Stránka 1 z 6

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls247542/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lactulose AL sirup

(lactulosum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Lactulose AL sirup

musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Lactulose AL sirup a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Lactulose AL sirup užívat

3.

Jak se Lactulose AL sirup užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Lactulose AL sirup uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE LACTULOSE AL SIRUP A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

SloženíLéčivá látka:100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

Přípravek obsahuje fruktosu, laktosu a galaktosu.

Indikační skupinaLaxativa

CharakteristikaOsmoticky působící laxativum

Laktulosa se ve střevech prakticky nevstřebává, ale působí přímo v tlustém střevě. Zvýšení kyselosti střevního obsahu a následné zvýšení obsahu vody ve stolici umožňuje zvětšení obsahu střev a zlepšení jejich vyprazdňování.

Indikace Bez porady s lékařem se přípravek užívá při: - zácpě, která nemůže být upravena vysokým množstvím vlákniny v potravě a jinými běžnými opatřeními Na doporučení lékaře se přípravek užívá při: - stavech vyžadujících usnadnění pohybu střev

Stránka 2 z 6

- prevenci a léčbě portální systémové encefalopatie (tj. poruchy mozku spojené s chronickým

selháním jater, zvláště jaterní cirrhozou)

- urychlení střevní pasáže při RTG vyšetření

Dětem se přípravek podává jen na doporučení lékaře.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE LACTULOSE AL SIRUP UŽÍVAT

Neužívejte Lactulose AL sirup-

při příznacích jako jsou bolest břicha, zvracení a horečka, mohou být známkou závažného stavu (neprůchodnosti střev, akutního zánětlivého procesu v trávicím traktu). Při výskytu těchto obtíží neužívejte Lactulose AL sirup nebo jiné léky, ale vyhledejte neodkladně lékaře.

-

v případě, že trpíte porušením rovnováhy vody a elektrolytů (ztráta soli)

Zvláštní opatrnosti při použití Lactulose AL sirup je zapotřebí-

při dlouhodobé zácpě, v tomto případě se nechte před zahájením léčby Lactulose AL sirupem vyšetřit lékařem, protože chronická porucha pohybu střev může být příznakem závažnějšího onemocnění.

-

u dětí, vzhledem k tomu, že dědičná nesnášenlivost nemusela být u dítěte nebo batolete ještě diagnostikována (zjištěna), měly by děti a batolata užívat přípravek Lactulose AL sirup pouze po poradě s lékařem

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Lactulose AL sirup může zvyšovat ztráty draslíku vyvolané jinými současně užívanými léky např. diuretiky, kortikosteroidy a antimykotikem amfotericinem B.Při nedostatku draslíku je zvýšena citlivost na kardiogenní glykosidy (např. digitoxin).

Užívání Lactulose AL sirup s jídlem a pitímNa odměření dávky Lactulose AL sirupu potřebujete přiloženou odměrku. Odměřené množství Lactulose AL sirupu smíchejte s vodou nebo horkým nápojem, např. čajem nebo kávou, nebo jej vmíchejte do jogurtu, obilovin nebo polotuhého jídla.

Lactulosu je možné užívat nezávisle na jídle. Jestliže k úspěšné léčbě zácpy stačí jednorázová denní dávka Lactulose AL sirupu, užívá se tato dávka ráno po snídani.

Těhotenství a kojeníNení znám žádný nežádoucí efekt laktulosy na těhotenství nebo na kojené dítě.Laktulóza může být užívána v průběhu těhotenství i kojení, avšak po poradě s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůLactulose AL sirup neovlivňuje vnímání, soustředění ani reakční dobu.

Důležité informace o některých složkách Lactulose AL sirupDíky výrobnímu procesu léčivý přípravek obsahuje malé množství stravitelných cukrů, které jsou však v zažívacím traktu vstřebávány ve velice malé míře a tudíž mají téměř nulovou nutriční hodnotu.

Stránka 3 z 6

100 ml přípravku Lactulose AL sirup neobsahuje více než 17 g stravitelných cukrů, jako je fruktosa (cukr obsažený v ovoci), galaktosa, laktosa (cukr obsažený v mléce). Toto by mělo být bráno v potaz u pacientů s diabetes mellitus (cukrovka).

Jestliže jste byli informováni svým lékařem, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

3.

JAK SE LACTULOSE AL SIRUP UŽÍVÁ

Dávkování a způsob použitíPokyny uvedené níže platí, pokud Vám lékař nepředepsal jinak. Dodržujte, prosím,

dávkování, aby léčba Lactulose AL sirupem byla účinná a bezpečná.

Mějte na paměti, že po užití určené dávky Lactulose AL sirupu může trvat nějakou dobu, než se dostaví očekávaný účinek; tato doba se u každého pacienta liší. Projímavý účinek Lactulose AL sirupu se může u některých pacientů projevit už po 2 – 10 hodinách, u jiných až během 1 – 2 dnů, především pokud je dávkování příliš nízké.

Jaké množství Lactulose AL sirupu byste měli užívat a jak často se Lactulose AL sirup užívá?Dávka Lactulose AL sirupu závisí na stavu, který má být léčen. Dávka Lactulose AL sirupu vyžaduje často individuální úpravu podle rozvoje a závažnosti onemocnění.

Dětem se přípravek podává jen na doporučení lékaře, pro podání přípravku dětem do jednoho roku musí být zvlášť závažné důvody.

1. ZácpaDospělí užívají zpočátku 15-45 ml denně, dlouhodobě pak 10-25 ml denně. Děti od 7 do 15 let užívají zpočátku 15 ml, potom 5-10 ml denně. Děti od 1 do 6 let užívají 5-10 ml denně. Děti do 1 roku užívají 2,5-5 ml denně.

Obvykle se užívá celá denní dávka najednou po snídani.

Toto dávkování může být podle potřeby zvýšeno nebo sníženo, tj. musí být upraveno podle závažnosti a rozvoje onemocnění.

Především na počátku léčby zácpy bývá potřebná dávka Lactulose AL sirupu vyšší. Avšak tato vysoká počáteční dávka může být většinou po 3 – 4 dnech snížena.

2. Portální systémová encefalopatie, tj. porucha mozku spojená se selháním jaterDospělí s portální systémovou encefalopatií užívají zpravidla 30-90 ml denně, rozděleně ve 3 dávkách s cílem dosáhnout odchodu měkké stolice 2 – 3krát denně.

U dětí ve věku 7-15 let se dávkování obvykle snižuje na polovinu. U dětí mladších 7 let je dávkování individuální.

Stránka 4 z 6

Jak dlouho se Lactulose AL sirup užívá?Délka léčby závisí na rozvoji onemocnění.

Upozornění

Během léčby je nutný dostatečný přívod tekutin.

Bez porady s lékařem neužívejte přípravek déle než 2 týdny.

Jestliže jste užil(a) více Lactulose AL sirupu, než jste měl(a)Náhodné nebo úmyslné předávkování Lactulose AL sirupem může vyvolat nevolnost, zvracení, průjem a ztrátu tekutin a elektrolytů (především draslíku a sodíku), která musí být upravena vhodnou léčbou. Při výskytu uvedených nežádoucích účinků při předávkování informujte svého lékaře. Lékař rozhodne, zda Váš stav vyžaduje zvláštní léčbu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít Lactulose AL sirupPo užití předepsané dávky Lactulose AL sirupu může uplynout nějaký čas, než se dostaví očekávaný účinek (viz. ‘Dávkování a způsob použití’). Pokud byla dávka příliš nízká, může se nástup účinku opozdit nebo se účinek nemusí dostavit.Pokud vynecháte dávku, pokračujte v užívání Lactulose AL sirupu jak bylo předepsáno, aniž byste dávku sami zvyšovali. Při pochybnostech se poraďte s lékařem!

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Lactulose AL sirup

Pokud přerušíte nebo předčasně ukončíte léčbu Lactulose AL sirupem, dojde pravděpodobně ke ztrátě očekávaného účinku nebo ke zhoršení Vašich obtíží. Jestliže užíváte přípravek na doporučení lékaře, konzultujte s ním proto případné přerušení nebo ukončení léčby Lactulose AL sirupem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Lactulose AL sirup nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinkyVelmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů léčených tímto přípravkemČasté: postihují méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientů léčených tímto přípravkem Méně časté: postihují méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 pacientů léčených tímto přípravkemVzácné: postihují méně než 1 z 1000 pacientů, ale více než 1 z 10 000 pacientů léčených tímto přípravkemVelmi vzácné:

postihují méně než 1 z 10 000 pacientů léčených tímto přípravkem, včetně jednotlivých hlášených případů

Stránka 5 z 6

Poruchy metabolismu a výživyDlouhodobé užívání dávek způsobujících trvalé vylučování stolice je většinou doprovázeno poruchou rovnováhy a elektrolytů s důsledky typickými pro laxativa.

Při léčbě portosystémové encefalopatie (soubor neurologických a psychiatrických příznaků při chronickém jaterním onemocnění) byla vzácně zaznamenána hypernatremie (zvýšená hladina sodíku v krvi).

Gastrointestinální poruchy (poruchy trávicího traktu)Středně vysoké dávky způsobují na počátku léčby velmi často mírnou bolest břicha, nadýmánía plynatost. Vysoké dávky mohou být spojeny také s nevolností, zvracením a průjmem s poruchou elektrolytové rovnováhy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Co byste měli dělat při výskytu nežádoucích účinků?Nežádoucí účinky, které se vyskytují na počátku léčby Lactulose AL sirupem a projevují se jako mírná bolest břicha a plynatost, většinou během léčby spontánně vymizí.

Průjem a následná porucha rovnováhy tekutin a elektrolytů, která se většinou vyskytuje jen při vysokých dávkách Lactulose AL sirupu, může vyžadovat léčbu vhodnými léky, náhradu ztrát tekutin, draslíku a sodíku. Dávkování Lactulose AL sirupu by potom mělo být sníženo.Případný výskyt některého z těchto nežádoucích účinků oznamte svému lékaři. Lékař rozhodne, zda bude nutné snížit dávkování nebo ve vzácných případech nepokračovat v léčbě.

5.

JAK LACTULOSE AL SIRUP UCHOVÁVAT

Lactulose AL sirup uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Lactulose AL sirup nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a lahvičce.Po otevření je Lactulose AL sirup stabilní – při správném uchovávání – do data vyznačeného na obalu.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Lactulose AL sirup obsahuje

Léčivá látka:100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g)

Přípravek obsahuje fruktosu, laktosu a galaktosu.

Jak Lactulose AL sirup vypadá a co obsahuje toto balení

Stránka 6 z 6

Balení po 200 ml a 500 ml

Držitel rozhodnutí o registraci

ALIUD PHARMA GmbHGottlieb-Daimler-Strasse 19D-89150 Laichingen, Německo

Výrobce

ALIUD PHARMA GmbHGottlieb-Daimler-Strasse 19D-89150 Laichingen, Německo

STADA Arzneimittel AGStadastraβe 2-18D-61118 Bad Vilbel, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 11.1.2012.

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls247542/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. Název přípravkuLactulose AL sirup

2. Kvalitativní a kvantitativní složení100 ml sirupu obsahuje 66,7 g lactulosum (což odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0 g) Přípravek obsahuje fruktosu, galaktosu a laktosu.

3. Léková formaSirup

Popis: čirá, viskózní kapalina, bezbarvá nebo slabě žlutohnědá, s vodou dobře mísitelná, může obsahovat krystalky, které se po zahřátí rozpustí.

4. Klinické údaje4.1 Terapeutické indikaceZácpa, kterou není možné upravit stravou s vysokým podílem vlákniny a jinými běžnými opatřeními. Stavy vyžadující usnadnění defekace. Prevence a léčba portální systémové encefalopatie. Urychlení střevní pasáže při RTG vyšetření.

4.2 Dávkování a způsob podáníLactulose AL Sirup se užívá perorálně. Uvedená dávkovací schémata jsou jen orientační. Dávkování musí být vždy individuální, aby odráželo závažnost onemocnění a vývoj klinického obrazu.

ZácpaDospělí:Zpočátku se užívá 15-45 ml sirupu denně, dlouhodobě se užívá 10-25 ml sirupu denně.

Děti:- od 7 do 15 let zpočátku užívají 15 ml, potom 5-10 ml denně- od 1 do 6 let užívají 5-10 ml denně- do 1 roku užívají 2,5-5 ml denně

Obvykle se užívá celá denní dávka najednou po snídani.

Portální systémová encefalopatieDávkování by se mělo pomalu a postupně zvyšovat.

Dospělí:Dospělým se zpravidla podává 30-90 ml sirupu denně, rozděleně ve 3 dávkách. Dávkování by mělo být upraveno tak, aby vyvolávalo odchod měkké stolice 2 – 3krát denně.

Děti:U dětí ve věku 7-15 let se dávkování snižuje na polovinu. U dětí mladších 7 let je dávkování individuální.

Před užitím může být laktulosa rozpuštěna ve vodě nebo jiné tekutině.Laktulosa může být užívána nezávisle na jídle.

Laxativní účinek se může dostavit po 2 – 10 hodinách, ale při příliš nízkém dávkování se může očekávaný pohyb střev objevit až během 24 – 48 hodin. Délka léčby závisí na vývoji klinického obrazu.

4.3 KontraindikaceLaktulosu nesmí užívat pacienti s neprůchodností střev nebo nesnášenlivostí laktulosy. Laktulosu AL nesmí užívat pacienti s akutním zánětlivým onemocněním gastrointestinálního traktu nebo poruchou rovnováhy vody a elektrolytů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíLactulosu by neměli užívat pacienti s hereditární intolerancí fruktosy, nedostatečností laktázy, galaktosemií nebo glukosa/galaktosa malabsorpcí, protože díky cestě syntézy léčivá látka obsahuje fruktosu, galaktosu a laktosu.

Především u dětí a batolat musí být vyloučen syndrom autozomálně recesivní hereditárníintolerance fruktosy. Při tomto onemocnění dochází díky poruše metabolizmu fruktosy k fruktosemii a fruktosurii, hypolgykémii a jaterní hypoglykémii, poškození ledvin a mozku.

Diabetici musí být upozorněni na to, že laktulosa následkem syntetické přípravy obsahuje některé stravitelné sacharidy (10 ml Lactulose AL sirupu obsahuje maximálně 1 g D-galaktosy a maximálně 0,67 g laktosy, což odpovídá maximálně 6,8 kcal).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceLaktulosa může zvýšit ztráty draslíku vyvolané jinými léčivy (diuretiky, kortikosteroidy a amfotericinem B).

Při deficitu draslíku se zvyšuje citlivost na kardiogenní glykosidy.

4.6 Těhotenství a kojeníPřípravek je možné používat v období těhotenství a laktace.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeNení známo, ovlivnění pozornosti se nepředpokládá.

4.8 Nežádoucí účinkyVelmi časté: více než 1 z 10 pacientů léčených tímto přípravkemČasté: méně než 1 z 10 pacientů, ale více než 1 ze 100 pacientů léčených tímto přípravkem Méně časté: méně než 1 ze 100 pacientů, ale více než 1 z 1000 pacientů léčených tímto přípravkemVzácné: méně než 1 z 1000 pacientů, ale více než 1 z 10 000 pacientů léčených tímto přípravkemVelmi vzácné:

méně než 1 z 10 000 pacientů léčených tím přípravkem, včetnějednotlivých hlášených případů

Poruchy metabolismu a výživyDlouhodobé užívání dávek způsobujících trvalé vylučování stolice je většinou doprovázeno poruchou rovnováhy a elektrolytů s důsledky typickými pro laxativa.

Při léčbě portosystémové encefalopatie byla vzácně zaznamenána hypernatremie.

Gastrointestinální poruchyVelmi často způsobují na počátku léčby středně vysoké dávky mírnou bolest břicha, meteorismus nebo flatulenci. Vysoké dávky mohou být spojeny také s nevolností, zvracením a průjmem s poruchou elektrolytové rovnováhy.

4.9 Předávkovánía) symptomy předávkováníPředávkování může způsobit průjem a ztráty elektrolytů.b) léčba předávkováníSymptomatická léčba na obnovu rovnováhy tekutin a elektrolytů.

5. Farmakologické vlastnosti5.1 Farmakodynamické vlastnostiIndikační skupina: LaxativaATC kód: A06AD11

Laktulosa, disacharid D-galaktosy a fruktosy, není hydrolyzována disacharidásami sliznice tenkého střeva. V tlustém střevě je laktulosa štěpena bakteriálními enzymy na mastné kyseliny s krátkým řetězcem, hlavně kyselinu mléčnou a kyselinu octovou a methan a vodík.

Laxativní působení laktulosy je způsobeno dvěma účinky:

-

osmotickou retencí vody vyvolanou disacharidy a kyselinami zvětšeným obsahem tlustého střeva, nepřímá stimulace peristaltiky

-

látky kyselé povahy pravděpodobně stimulují peristaltiku přímo

Laktulosa způsobuje snížení koncentrace amoniaku v krvi a předpokládá se, že toto působení je výsledkem následujících účinků:

-

degradace laktulosy vyvolává okyselení obsahu tlustého střeva, což způsobuje že, absorbovatelný a toxický amoniak se přeměňuje na neabsorbovatelné a proto netoxické amoniové ionty, a absorpce amoniaku z tlustého střeva se sníží.

-

nadbytek sacharidů a výsledné snížení pH způsobuje potlačení proteolytické střevní mikroflóry a součastně podporuje sacharolytické organismy, což vyvolává nižší tvorbu amoniaku. Snížení pH v tlustém střevě způsobuje přesun amoniaku z krve do kyselého obsahu tlustého střeva.

-

laktulosa vyvolává nadbytek sacharidů v tlustém střevě, což způsobuje relativní deficit dusíku pro bakteriální mikrofloru kompenzovaný spotřebou mikrobiálního amoniaku.

Při portální systémové encefalopatii laktulosa snižuje koncentraci amoniaku v krvi o 25 – 50 % a výsledky této léčby jsou patrny po několika hodinách nebo několika dnech.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiJen 0,4 – 2 % dávky laktulosy se absorbuje z tenkého střeva a tento podíl se vylučuje nezměněný močí. Kyseliny vytvořené v tlustém střevě se absorbují a metabolizují jen částečně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostia) Akutní toxicitaStudie akutní toxicity na zvířatech neodhalily žádnou zvláštní citlivost (viz. část 4.9 Předávkování).

b) Chronická toxicitaStudie chronické toxicity na různých živočišných druzích neposkytly žádné důkazy o toxických účincích.

c) Tumorigenní a mutagenní potenciálDlouhodobé studie na zvířatech neposkytly důkazy o tumorigenním potenciálu. Studie mutagenity nebyly provedeny.

d) Reprodukční toxicitaStudie na třech živočišných druzích neposkytly důkazy o teratogenních účincích nebo porušení plodnosti. Zprávy o škodlivých účincích laktulozy užívané během těhotenství nebo kojení nejsou.

6. Farmaceutické údaje6.1 Seznam pomocných látekPřípravek neobsahuje žádné pomocné látky.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnostiPoužitelnost je 3 roky.Neužívejte po překročení doby použitelnosti.

Použitelnost po prvním otevřeníPo prvním otevření je Lactulose AL sirup stabilní – při správném uchovávání – do data vyznačeného na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníLactulose AL sirup uchovávejte při teplotě do 30°C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost baleníHnědé PET lahvičky, bílý HDPE uzávěr vyložený bezbarvou LDPE zátkou, jistící páska z bílého MDPE, odměrka z bezbarvého PP, pro balení 1000 ml dávkovací pumpa z téhož materiálu, krabička.

Originální balení po 200 ml, 500 ml a 1000 ml sirupu.

7. Držitel registračního rozhodnutíAliud Pharma GmbHGottlieb-Daimler-Strasse 19D-89150 LaichingenNěmecko

8. Registrační číslo49/007/03-C

9. Datum registrace/Datum prodloužení registrace5. 2. 2003 /25.2.2009

10. Datum poslední revize textu11.1.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM A VNITŘNÍM OBALU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lactulose AL sirupLactulosum 66,7g /100 ml

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: lactulosum 66,7g ve 100 ml (odpovídá lactulosi solutio (50%) 132,0g)

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje laktózu, galaktózu a fruktózu.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

200 ml (500 ml) sirupu k perorálnímu podání.

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C, v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD

JE TO VHODNÉ

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Aliud Pharma GmbHGottlieb-Daimler-Strasse 19D-89150 LaichingenNěmecko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 49/007/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při zácpěObvykle se Lactulose AL sirup užívá takto:Dospělí zpočátku 15 – 45 ml denně, dlouhodobě 10 – 25 ml denně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

lactulose al sirup