Stránka 1 z 5

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls5947/2010, sukls5948/2010 a

příloha ke sp.zn.sukls132519/2009, sukls132520/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Lacipil 2 mg Lacipil 4 mg

potahované tablety

lacidipinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo

lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1) Co je přípravek Lacipil a k čemu se používá 2) Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Lacipil užívat 3) Jak se přípravek Lacipil užívá 4) Možné nežádoucí účinky 5) Jak přípravek Lacipil uchovávat 6) Obsah balení a další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK LACIPIL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Lacipil je určený k léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze). Patří do skupiny léků nazývaných „blokátory kalciových kanálů“. Předpokládá se, že přípravek Lacipil rozšiřuje (dilatuje) krevní cévy, což napomáhá snadnějšímu krevnímu průtoku a snižuje krevní tlak. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK LACIPIL UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Lacipil: -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na lacidipin nebo na kteroukoli další složku přípravku Lacipil (uvedenou v bodě 6).

-

jestliže máte srdeční onemocnění nazývané aortální stenóza, což je zúžení aortální chlopně, které brání proudění krve ze srdce do tělního oběhu.

Pokud si myslíte, že se Vás cokoli z tohoto týká, neužívejte přípravek Lacipil,

dokud se neporadíte se svým lékařem.

Stránka 2 z 5

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Lacipil je zapotřebí - Před zahájením léčby přípravkem Lacipil potřebuje Váš lékař vědět: - zda máte problémy se srdcem - zda máte onemocnění jater

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, o lécích, které začnete užívat nově, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Některé léky mohou ovlivnit způsob, jakým přípravek Lacipil účinkuje, nebo zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás objeví nežádoucí účinky. Přípravek Lacipil může rovněž ovlivňovat způsob, jakým účinkují jiné léky. To se týká: - dalších léků užívaných k léčbě vysokého krevního tlaku, jako je např. furosemid,

propranolol nebo kaptopril

- cimetidinu (k léčbě žaludečních vředů) - cyklosporinu (užívaného k prevenci rejekce (odmítnutí) transplantovaných orgánů nebo

k léčbě určitých autoimunitních onemocnění).

Pokud se Vás cokoli z tohoto týká, řekněte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Užívání přípravku Lacipil s jídlem a pitím Při užívání přípravku Lacipil nepijte grapefruitový džus.

Těhotenství a kojení O bezpečnosti přípravku Lacipil u těhotných žen nejsou k dispozici žádné údaje. Pokud jste těhotná, nebo si myslíte, že můžete být těhotná, nebo pokud těhotenství plánujete, neužívejte přípravek Lacipil bez toho, abyste se poradila se svým lékařem. Váš lékař zváží rizika a prospěch užívání přípravku Lacipil pro Vás a Vaše dítě. Složky přípravku Lacipil mohou procházet do mateřského mléka. Pokud kojíte, musíte se poradit se svým lékařem dříve, než začnete přípravek Lacipil užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Lacidipin může způsobovat závratě. Měli byste být poučeni, abyste neřídili, ani neobsluhovali stroje, pokud se u Vás objeví závrať nebo podobné příznaky. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK LACIPIL UŽÍVÁ

Kolik přípravku se užívá Vždy užívejte přípravek Lacipil přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Obvyklá počáteční dávka přípravku Lacipil je jedna 2 mg tableta jednou denně ráno. Po přibližně 3-4 týdnech může lékař rozhodnout o zvýšení dávky na 4 nebo 6 mg jednou denně ráno.

Stránka 3 z 5

Jak přípravek Lacipil užívat Spolkněte tabletu a zapijte dostatečným množstvím vody. Užívejte lék každý den ve stejnou dobu. Přípravek Lacipil můžete užívat s jídlem i nalačno. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Lacipil Jestliže jste zapomněl(a) užít dávku, vezměte si svojí následující tabletu v obvyklý čas. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacipil, než jste měl(a) Jestliže jste užil(a) více přípravku Lacipil, než jste měl(a), může se u Vás s větší pravděpodobností objevit nízký krevní tlak a může se změnit Vaše tepová frekvece (bude pomalejší nebo rychlejší).

Kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka, abyste se s ním poradil(a).

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Lacipil Užívejte přípravek Lacipil tak dlouho, jak Vám doporučil lékař. Nepřestávejte přípravek užívat, pokud Vám to nedoporučí lékař. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Lacipil nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Časté nežádoucí účinky Tyto se mohou objevit až u 1 osoby z 10: •

nepravidelná srdeční frekvence (palpitace)

•

zrychlená srdeční frekvence (tachykardie)

•

otoky

•

pocit závratě

•

zvýšené močení

•

bolest hlavy

•

kožní vyrážka (včetně zarudnutí a svědění)

•

návaly

•

žaludeční potíže

•

pocit na zvracení (nauzea)

•

pocit slabosti

Časté nežádoucí účinky, které se mohou projevit v krevních testech: •

reverzibilní (přechodné) zvýšení hladiny enzymu nazývaného alkalická fosfatáza

Méně časté nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby ze 100: •

zhoršení bolesti na hrudi (angina pectoris)

•

mdloba

Stránka 4 z 5

•

nízký krevní tlak

•

krátkodobá ztráta vědomí

•

krvácení a bolest dásní

Vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 1000: •

závažná alergická reakce vedoucí k otoku obličeje, jazyka a hrdla, která může způsobit potíže s polykání nebo dýcháním

•

kopřivka (svědivé otoky na kůži)

Velmi vzácné nežádoucí účinky Mohou se objevit až u 1 osoby z 10000: •

třes nebo chvění paží nebo nohou

•

deprese

Pokud se u Vás objeví nežádoucí účinky

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK LACIPIL UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Nevyjímejte přípravek z foliového obalu, dokud nejste připraven(a) přípravek Lacipil užít. Pokud dávkování vyžaduje dělení tablety, uchovejte nepoužitou polovinu tablety v originálním balení a použijte ji nejpozději do 48 hodin.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Lacipil obsahuje Přípravek Lacipil je dostupný v různých silách. Lacipil 2 mg: - Léčivou látkou je lacidipinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje lacidipinum 2 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, monohydrát laktosy sušený rozprášením,

povidon 40, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-S-7335 bílá (oxid titaničitý, hypromelosa) nebo potahová soustava Opadry YS-1-18043 bílá (oxid titaničitý, hypromelosa, polysorbát 80, makrogol 400).

Stránka 5 z 5

Lacipil 4 mg: - Léčivou látkou je lacidipinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje lacidipinum 4 mg. - Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, monohydrát laktosy sušený rozprášením,

povidon 40, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-S-7335 bílá (oxid titaničitý, hypromelosa) nebo potahová soustava Opadry YS-1-18043 bílá (oxid titaničitý, hypromelosa, polysorbát 80, makrogol 400).

Jak přípravek Lacipil vypadá a co obsahuje toto balení Přípravek Lacipil 2 mg jsoubílé, oválné, bikonvexní potahované tablety na jedné straně s označením „2". Přípravek Lacipil 4 mg jsoubílé, oválné, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na obou stranách. Potahované tablety jsou baleny do Al/Al blistrů. Blistry jsou uloženy do papírové krabičky. Velikosti balení: Lacipil 2 mg: balení obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet. Lacipil 4 mg: balení obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie.

Výrobce Glaxo Wellcome S.A., Aranda de Duero, Burgos, Španělsko GlaxoSmithKline Pharmaceuticals SA, Poznań, Polsko

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 13.6.2012 Vysvětlení cizojazyčných údajů na obalu: LOT= Číslo šarže EXP= Použitelné do

Stránka 1 z 8

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls5947/2010, sukls5948/2010 a

příloha ke sp.zn.sukls132519/2009, sukls132520/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Lacipil 2 mg Lacipil 4 mg potahované tablety 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Lacipil 2 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje lacidipinum 2 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (219 mg), monohydrát laktosy sušený rozprášením (58,25 mg). Lacipil 4 mg: jedna potahovaná tableta obsahuje lacidipinum 4 mg. Pomocné látky se známým účinkem: monohydrát laktosy (197 mg), monohydrát laktosy sušený rozprášením (58,25 mg). Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety. Lacipil 2 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, na jedné straně s označením „2“. Lacipil 4 mg: bílé, oválné, bikonvexní, potahované tablety, s půlicí rýhou na obou stranách. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace K léčbě hypertenze v monoterapii nebo v kombinaci s dalšími antihypertenzivy, jako jsou např. beta-blokátory, diuretika a ACE inhibitory. 4.2 Dávkování a způsob podání Počáteční dávka je 2 mg jednou denně. Přípravek by měl být užíván každý den ve stejnou dobu, nejlépe ráno. Lze jej užívat s jídlem nebo bez jídla. Léčba hypertenze by měla být upravena dle závažnosti onemocnění a individuální odpovědi pacienta na léčbu.

Stránka 2 z 8

Dávka může být zvýšena na 4 mg a pokud je to nutné až na 6 mg, ale je třeba ponechat dostatečnou dobu k nástupu plného farmakologického účinku. Pokud klinický stav pacienta nevyžaduje rychlejší titraci, nemělo by to v praxi být méně než tři až čtyři týdny.

Porucha funkce jater

U pacientů s mírnou nebo střední poruchou jaterních funkcí není nutná úprava dávky. Nejsou k dispozici dostatečná data, na základě kterých by bylo možné podat doporučení pro pacienty s těžkou poruchou jaterních funkcí (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin

Vzhledem k tomu, že lacidipin není vylučován ledvinami, není u pacientů s poruchou renálních funkcí nutná úprava dávky.

Děti

S podáváním lacidipinu dětem nejsou žádné zkušenosti.

Starší pacienti

Není nutná úprava dávky. Léčba může být dlouhodobá. 4.3 Kontraindikace -

Hypersenzitivita na kteroukoli složku přípravku.

-

Lacidipin je, stejně jako ostatní dihydropyridiny, kontraindikován u pacientů se závažnou aortální stenózou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Ve specifických studiích bylo zjištěno, že lacidipin neovlivňuje spontánní funkci sinoatriálního (SA) uzlu ani neprodlužuje vedení atrioventrikulárním (AV) uzlem. Přesto u blokátorů kalciového kanálu existuje teoretická možnost ovlivnění aktivity SA a AV uzlu, proto by lacidipin měl být podáván u pacientů s již existujícími abnormalitaci funkce SA a AV uzlu s opatrností. Lacidipin by měl být, stejně jako další antagonisté kalciového kanálu dihydropyridinového typu, užíván s opatrností u pacientů s vrozeným nebo prokázaným získaným prodloužením QT intervalu. Lacidipin by měl být rovněž užíván s opatrností u pacientů léčených současně léky, u kterých je známo, že prodlužují QT interval, jako jsou antiarytmika I. a III. třídy, tricyklická antidepresiva, některá antipsychotika, antibiotika (např. erytromycin) a některá antihistaminika (např. terfenadin). Lacidipin by měl být, stejně jako ostatní antagonisté kalciového kanálu, užíván s opatrností u pacientů s nízkou srdeční rezervou. Lacidipin by měl být, stejně jako ostatní antagonisté kalciového kanálu dihydropyridinového typu, užíván s opatrností u pacientů s již dříve diagnostikovanou nestabilní anginou pectoris stejně jako u pacientů, u kterých se nestabilní angina pectoris rozvine v průběhu léčby. Lacidipin by měl být užíván s opatrností u pacientů po nedávno prodělaném infarktu myokardu. Nejsou k dispozici žádné údaje, které by prokazovaly, že lacidipin je vhodný k sekundární prevenci infarktu myokardu.

Stránka 3 z 8

Účinnost a bezpečnost lacidipinu v léčbě maligní hypertenze nebyla stanovena. U pacientů s poruchou jaterních funkcí by měl být lacidipin užíván s opatrností, protože u těchto pacientů může být antihypertenzní účinek zvýšený. Pacienti se vzácnými hereditárními poruchami, jako jsou galaktózová intolerance, deficience laktázy nebo glukózo-galaktózová malabsorpce, by něměli tento přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Společné podávání lacidipinu s dalším přípravky, u kterých je známý hypotenzní účinek, včetně antihypertenziv (např. diuretika, beta-blokátory nebo ACE inhibitory), může vést k prohloubení hypotenzního účinku. Ve studiích s běžnými antihypertenzivy (např. beta-blokátory a diuretika) ani s digoxinem, tolbutamidem nebo warfarinem však nebyly zaznamenány žádné zvláštní interakce. Při současném podávání cimetidinu může být plazmatická hladina lacidipinu zvýšena. Lacidipin se silně váže (více než 95 %) na plazmatické proteiny albumin a alfa-1-glykoprotein. Lacidipin by neměl být, stejně jako ostatní dihydropyridiny, podáván spolu s grapefruitovým džusem, protože by mohla být pozměněna jeho biologická dostupnost. U pacientů po transplantaci ledvin léčených cyklosporinem klinické studie prokázaly, že po podání lacidipinu dochází ke zlepšení sníženého renálního průtoku a glomerulární filtrace způsobených cyklosporinem. Je známo, že lacidipin je metabolizován cytochromem CYP3A4, a proto by současně podávané významné inhibitory a induktory CYP3A4 (např. rifampicin, itrakonazol) mohly ovlivnit metabolismus a eliminaci lacidipinu. Současné podávání lacidipinu a kortikoidů nebo tetrakosaktidu může snižovat antihypertenzní účinky.

4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Nejsou k dispozici žádné údaje o bezpečnosti lacidipinu v těhotenství u lidí. Studie na zvířatech neprokázaly žádné teratogenní účinky ani poruchu růstu plodu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Lacidipin byl měl být v těhotenství užíván pouze v případě, kdy potenciální prospěch pro matku převýší možné nežádoucí účinky pro dítě. Je třeba myslet na to, že lacidipin může způsobovat relaxaci děložní svaloviny v průběhu porodu (viz bod 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti). Kojení Studie přenosu mlékem u zvířat prokázaly, že lacidipin (nebo jeho metabolity) je pravděpodobně vylučován do mateřského mléka. Lacidipin by měl být během kojení užíván pouze v případě, kdy potenciální prospěch pro matku převáží možné nežádoucí účinky pro dítě.

Stránka 4 z 8

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Lacidipin může způsobovat závratě. Pacienti by měli být poučeni, aby neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich objevuje závrať nebo podobné příznaky. 4.8 Nežádoucí účinky K určení frekvence velmi častých až méně častých nežádoucích účinků byly použity údaje z velkého množství klinických studií (interních a publikovaných). Ke klasifikaci frekvence byla použita následující konvence: velmi časté ≥ 1/10, časté ≥ 1/100 a < 1/10, méně časté ≥ 1/1000 a < 1/100, vzácné ≥ 1/10000 a < 1/1000, velmi vzácné < 1/10000, není známo (z dostupných údajů nelze určit). Lacidipin je obvykle velmi dobře snášen. U některých osob se mohou objevit mírné nežádoucí účinky, které souvisí s jeho známým periferním vazodilatačním účinkem. Tyto účinky, označené dvojitým křížkem (#), jsou obvykle přechodné a obvykle vymizí při pokračování v podávání lacidipinu ve stejném dávkování. Psychiatrické poruchy Velmi vzácné

Deprese

Poruchy nervového systému Časté

#Bolest hlavy, #závrať

Velmi vzácné

Tremor

Srdeční poruchy Časté

#Palpitace, tachykardie

Méně časté

Zhoršení již existující anginy pectoris, synkopa, hypotenze

Podobně jako při podávání ostatních dihydropyridinů bylo u malého množství osob zaznamenáno zhoršení již existující anginy pectoris, zvláště v úvodu léčby. Toto zhoršení je pravděpodobnější u pacientů se symptomatickou ischemickou chorobou srdeční. Cévní poruchy Časté

#Návaly (flushing)

Gastrointestinální poruchy Časté

Žaludeční dyskomfort, nauzea

Méně časté

Gingivální hyperplazie

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté

Kožní vyrážka (včetně erytému a svědění)

Vzácné

Angioedém, kopřivka

Poruchy ledvin a močových cest Časté

Polyurie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté

Astenie, #otok

Vyšetření Časté

Reverzibilní zvýšení alkalické fosfotázy (klinicky významné zvýšení je

méně časté)

Stránka 5 z 8

4.9 Předávkování Nebyl hlášen žádný případ předávkování lacidipinem. Symptomy a příznaky Pravděpodobně největším problémem by byla prolongovaná periferní vazodilatace spojená s hypotenzí a tachykardií. Teoreticky by mohlo dojít k projevům bradykardie nebo prodloužení AV vedení. Léčba Neexistuje žádné specifické antidotum. Je třeba zavést běžné obecné monitorování kardiovaskulárních funkcí a zahájit příslušná podpůrná a terapeutická opatření. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzivum, vazodilatans, blokátor kalciového kanálu.

ATC kód: C08CA09.

Mechanismus účinku Lacidipin je dihydropyridinový blokátor kalciového kanálu s výrazně selektivním účinkem na kalciové kanály hladkého svalstva cév.

Farmakodynamické účinky

Hlavním účinkem lacidipinu je dilatace periferních arteriol, vedoucí ke snížení periferní cévní rezistence a krevního tlaku. Při podávání perorální dávky 4 mg lacidipinu zdravým dobrovolníkům bylo pozorováno jen minimální prodloužení QTc intervalu. Ve čtyřleté randomizované dvojitě zaslepené studii ELSA (European Lacidipine Study on Atherosclerosis) bylo primárním hodnoceným parametrem účinnosti posuzujícím atherosklerózu měření tloušťky intimy a medie arterie carotis (IMT) pomocí ultrasonografie. Výsledky u pacientů léčených lacidipinem prokázaly významný účinek na IMT, který je v souladu s antiatherogenním účinkem. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce Perorálně podaný lacidipin se z gastrointestinálního traktu vstřebává rychle, ale nedostatečně. Při prvním průchodu játry se velký podíl dávky metabolizuje. Absolutní biologická dostupnost je průměrně 10 %. Maximálních plazmatických koncentrací se dosahuje 30 až 150 minut po podání. Metabolismus

Stránka 6 z 8

Čtyři základní metabolity jen velmi málo ovlivňují farmakodynamiku. Lacidipin je eliminován zejména jaterním metabolismem (pomocí P450 CYP3A4). Nejsou žádné důkazy o tom, že by lacidipin způsoboval indukci nebo inhibici jaterních enzymů. Eliminace z organismu Přibližně 70 % podané dávky se vylučuje ve formě metabolitů stolicí, zbytek se vylučuje močí. Terminální eliminační poločas v rovnovážném stavu je 13 až 19 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Jedinými významnými toxikologickými nálezy při podávání lacidipinu byly nálezy reverzibilní, které jsou v souladu se známým farmakologickým účinkem blokátorů kalciových kanálů podávaných ve vysokých dávkách. Jednalo se o sníženou kontraktilitu myokardu a hyperplazii dásní u potkanů a psů a zácpu u potkanů. Při podávání lacidipinu březím potkanům a králíkům nebyla zaznamenána vývojová toxicita. Ve studii fertility a v reprodukční studii na potkanech byla pozorována embryotoxicita při podávání dávek toxických pro březí samice a dále bylo, v souladu s očekávaným farmakologickým účinkem blokátorů kalciového kanálu na myometrium, zaznamenáno při podávání vysokých dávek prodloužení délky gestace a obtíže při porodu.

Je známo, že blokátory kalciového kanálu svým farmakologickým účinkem interferují s normální funkcí myometria během porodu snížením jeho kontraktility. V in vitro a in vivo testech nevykazoval lacidipin genotoxické účinky. U myší nebyl zaznamenán kancerogenní potenciál. Ve studii kancerogenity u potkanů byl pozorován pro blokátory kalciových kanálů typický zvýšený výskyt benigního nádoru varlat z intersticiálních buněk. Nicméně endokrinní mechanismus, který je pravděpodobně důvodem hyperplazie intersticiálních buněk a adenomů u potkanů, není u lidí relevantní. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Lacipil 2 mg: monohydrát laktosy, monohydrát laktosy sušený rozprášením, povidon 40, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-S-7335 bílá: oxid titaničitý, hypromelosa, nebo potahová soustava Opadry YS-1-18043 bílá: oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80. Lacipil 4 mg: monohydrát laktosy, monohydrát laktosy sušený rozprášením, povidon 40, magnesium-stearát, potahová soustava Opadry OY-S-7335 bílá: oxid titaničitý, hypromelosa, nebo potahová soustava Opadry YS-1-18043 bílá: oxid titaničitý, hypromelosa, makrogol 400, polysorbát 80.

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

Stránka 7 z 8

6.3 Doba použitelnosti Lacipil 2 mg: 2 roky Lacipil 4 mg: 2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Tablety se vyjímají z blistrů těsně před užitím. Pokud dávkování vyžaduje dělení tablety, je třeba druhou, nepoužitou polovinu tablety uschovat v originálním balení a použít ji nejpozději do 48 hodin. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Druh obalu

Al/Al blistr, papírová krabička.

Velikost balení: Lacipil 2 mg: balení obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet. Lacipil 4 mg: balení obsahující 14 nebo 28 potahovaných tablet. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Lacipil 2 mg: 83/791/92-A/C Lacipil 4 mg: 83/791/92-B/C

Stránka 8 z 8

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE Datum první registrace: 10. 12. 1992 Datum posledního prodloužení: 01. 07. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 13.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lacipil 4 mg, potahované tablety Lacidipinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Jedna potahovaná tableta obsahuje lacidipinum 4 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Obsahuje monohydrát laktosy a monohydrát laktosy sušený rozprášením. Úplný seznam pomocných látek naleznete v příbalové informaci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

14 potahovaných tablet 28 potahovaných tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Používejte podle pokynů lékaře. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Glaxo Group Ltd., Greenford, Middlesex, Velká Británie GlaxoSmithKline (logo) 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 83/791/92-B/C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Lacipil 4 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Lacipil 4 mg Lacidipine 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

GlaxoSmithKline (logo) 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

JINÉ