nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0010554	POR CPS DUR 45	Tvrdá tobolka, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak LACIDOFIL

PŘÍBALOVÁ INFORMACE VP

LACIDOFIL

Vážená pacientko, vážený paciente,

čtěte, prosím, tuto informaci pozorně, protože údaje v ní obsažené jsou pro Vás důležité.Pokud máte další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Název přípravku

LACIDOFIL

Složení

Jaká je Léčivá látka ?

Lactobacillus acidophilus 0,145 x 10⁹ mikrobů v 1 tobolce

Lactobacillus rhamnosus 2, 755 x 10⁹ mikrobů v 1 tobolce

( Celkový počet životaschopných mikrobů nejméně 2, 0 x 10⁹ v jedné tobolce. )

Léková forma a farmakoterapeutická skupina

Co je přípravek LACIDOFIL ?

LACIDOFIL je antidiaroikum a digestivum v želatinových tobolkách.

Jak působí přípravek LACIDOFIL ?

LACIDOFIL obsahuje baktérie, které mají ve střevě být normálně přítomné a které jsou důležité pro správný průběh trávení, pro obranu proti množení nežádoucích druhů střevních baktérií i pro tvorbu některých vitaminů skupiny B a ochranných látek.

Indikace

Proč se užívá přípravek LACIDOFIL ?

LACIDOFIL se užívá pro předcházení i léčení průjmových onemocnění, jako jsou např. podráždění a záněty žaludeční a střevní sliznice, následky porušené rovnováhy mezi mikroby, které se ve střevě přirozeně vyskytují, při průjmech po léčbě ozařováním nebo protinádorovými látkami, při poruše činnosti slinivky břišní, při poruchách vstřebávání ze střeva.

Přípravek mohou užívat děti od 1 měsíce, mladiství a dospělí.

Kontraindikace

Kdy byste neměl (a) užívat přípravek LACIDOFIL ?

Protože přípravek LACIDOFIL obsahuje pouze mikroby, které se ve střevě za normálních okolností mají vyskytovat , nejsou známy žádné okolnosti, při kterých by užívání přípravku doporučeným způsobem bylo na závadu.

Co musíte vzít v úvahu při těhotenství nebo při kojení ?

V období těhotenství se doporučuje poradit se před užíváním přípravku LACIDOFIL s lékařem.

Přípravkem LACIDOFIL léčená žena může kojit.

Co se musí brát v úvahu při léčbě dětí a starších lidí ?

Přípravek LACIDOFIL lze zpravidla podávat dospělým i dětem dlouhodobě bez porady s lékařem, doba podávání není omezena.Pokud je přípravek podáván k léčebným účelům a příznaky neustoupí během několika dnů léčby nebo se během léčby stav zhorší, případně se ve stolici objeví krev, je nezbytné vyhledat lékaře.

U dětí do 6 let je třeba při příznacích onemocnění trávicího trávícího traktu (zvracení, průjem) vždy vyhledat lékaře.

Upozornění

Jaká opatření je třeba při léčení přípravkem LACIDOFIL podniknout ?

Pokud příznaky Vašeho onemocnění přetrvávají anebo pokud se zhoršují, poraďte se se svým lékařem !

Co musíte vzít v úvahu při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů ?

LACIDOFIL neovlivňuje schopnost vykonávat tyto činnosti.

Interakce

Účinky přípravku LACIDOFIL a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat a to na lékařský předpis i bez něho.Než začnete současně s užíváním přípravku LACIDOFIL užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se , prosím , se svým ošetřujícím lékařem.

Interakce s přípravkem LACIDOFIL dosud nebyly popsány.

Návod ke správnému užívání

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak , dodržujte, prosím, tento návod k použití - jinak Vám přípravek LACIDOFIL nepřinese plný prospěch !

Jaké množství přípravku LACIDOFIL máte užívat a jak často ?

Přípravek mohou užívat osoby všech věkových skupin, děti od 1 měsíce věku.

Pro předcházení trávícím poruchám se užívá 1 tobolka denně.

Pro léčení trávících poruch u dětí od 2 let, u mladistvých a dospělých se obvykle užívá 3krát denně po jedné až dvou tobolkách. Kojencům se podává 1 tobolka denně.U dětí do 6 let věku je třeba konzultovat podávání přípravku LACIDOFIL s lékařem.

Jak a kdy máte užívat přípravek LACIDOFIL ?

Větší děti, mladiství a dospělí užívají přípravek LACIDOFIL během jídla nebo do 30 minut po jídle a zapijí jej malým množstvím vody nebo čaje ( např. polovinou

sklenice ) . Tobolky se mohou užívat celé , anebo se jejich obsah vysype a rozmíchá do jídla anebo do oslazeného čaje.

Kojencům a malým dětem, kterým by polykání celých tobolek působilo potíže, se obsah tobolky rozmíchá do oslazeného čaje nebo do jídla.

Jak dlouho máte přípravek LACIDOFIL užívat ?

Přípravek LACIDOFIL se může užívat dlouhodobě, protože především udržuje normální bakteriální osídlení ve střevě .

Další rady

Co máte dělat, když cítíte, že se účinek přípravku snižuje ?

V takovém případě se poraďte s lékařem .

Co máte udělat, když jste užil (a ) příliš velikou dávku přípravku LACIDOFIL ?

Předávkování přípravkem LACIDOFIL dosud nebylo popsáno.Jestliže jste omylem užil ( a ) podstatně vyšší než doporučenou dávku anebo jestliže přípravek omylem požilo dítě, oznamte to svému lékaři.

Co byste měl ( a ) udělat, kdybyste omylem vynechal ( a ) dávku ?

V takovém případě nezvyšujte příští dávku na dvojnásobek ve snaze nahradit vynechání předchozí dávky.

Nežádoucí účinky

Jaké nežádoucí účinky může přípravek LACIDOFIL působit ?

Nežádoucí účinky přípravku LACIDOFIL dosud nebyly popsány.

Co udělat, objeví - li se nežádoucí účinky ?

Zjistíte - li jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky anebo nejste - li si jist ( a ) účinkem přípravku, informujte o tom , prosím svého lékaře nebo lékárníka.

Pokyny pro uchovávání

Nepoužívejte po datu ukončení doby použitelnosti , které je uvedeno na obalu !

Jak dlouho můžete přípravek LACIDOFIL uchovávat po otevření ?

I po otevření můžete přípravek LACIDOFIL užívat až do konce doby použitelnosti vyznačené na obalu ; je však důležité, abyste po každém použití zkontrolovali, zda v lahvičce zůstal vložen vysoušecí prostředek ( exsikant ), abyste lahvičku pečlivě uzavřeli a dále uchovávali podle návodu - viz níže ).

Jak se má přípravek LACIDOFIL uchovávat ?

Přípravek LACIDOFIL uchovávejte při teplotách nepřesahujících 10° C , v dobře uzavřené lahvičce s vloženým vysoušecím prostředkem, chraňte před vlhkem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí !

Úplné složení

Co ještě přípravek LACIDOFIL obsahuje ?

Léčivé látky :

Lactobacilus acidophilus a Lactobacilus rhamnosus ( bakterie mléčného kvašení )

Pomocné látky :

Maltodextrin, magnesium-stearát, kyselina askorbová, želatina.

Balení

45 tobolek

Držitel rozhodnutí o registraci

Kdo je držitelem rozhodnutí o registraci přípravku LACIDOFIL ?

Lallemand/Rosell Institut

19, rues des Briquetiers, BP 59, 31702 Blagnac Cedex, Francie

Výrobce odpovědný za propouštění šarží přípravku LACIDOFIL:

ROUGIER, s.r.o., Na Florenci 7-9, 111 71 Praha 1, Česká republika

Datum poslední revize příbalové informace

Kdy byla tato informace schválena ?

15.6. 2005

Máte - li jakékoli další otázky, poraďte se , prosím , se svým lékařem nebo lékárníkem.

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJU O PŘÍPRAVKU

LACIDOFIL cps.

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

LACIDOFIL

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Lactobacilus acidophilus 0,145 x 10⁹ mikrobů v 1 tobolce

Lactobacilus rhamnosus 2, 755 x 10⁹ mikrobů v 1 tobolce

Z toho celkový počet životaschopných mikrobů nejméně 2, 0 x 10⁹ v

jedné tobolce.

3. LÉKOVÁ FORMA

Želatinové tobolky - průhledné želatinové tobolky obsahující bílý prášek.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

LACIDOFIL je indikován k léčbě i prevenci průjmových onemocnění ; při

akutní gastritidě , enteritidě a enterokolitidě , při průjmech z dysmikrobie

po antibiotikech, při enteritidách po cytostatikách nebo ozáření , při průjmech

souvisejících s poruchou pankreatické sekrece nebo s malabsorpcí, při

syndromu slepé kličky;

4.2. Dávkování a způsob podání

Přípravek mohou užívat osoby všech věkových skupin.

Preventivně se užívá jedna tobolka denně.

Terapeutické dávky pro děti od 2 let, mladistvé a dospělé obvykle bývají 3 x

denně po jedné až dvou tobolkách.

Kojencům se podává jedna tobolka denně.

Způsob podání :

Větší děti, mladiství a dospělí užívají přípravek LACIDOFIL perorálně během

jídla nebo do 30 minut po jídle a zapijí jej přiměřeným množstvím vody. Tobolky

se můžou užívat celé, anebo se jejich obsah vysype a rozmíchá do jídla anebo

do oslazeného čaje.

Kojencům a malým dětem se obsah tobolky rozmíchá do oslazeného čaje nebo

do jídla.

4.3. Kontraindikace

Nebyly popsány.

4.4. Speciální upozornění

Lactobacily jsou normální složkou střevní mikroflóry, jejich perorální přívod v 

doporučených množstvích lze považovat za neškodný.

4.5. Interakce

Nejsou známy.

4.6. Těhotenství a laktace

Perorálně podávaný přípravek LACIDOFIL nemá u zvířat nepříznivý účinky

na fertilitu ani na vývoj plodu.U člověka nepříznivé účinky rovněž nebyly

popsány a jsou velmi vysoce nepravděpodobné. Přestože výsledky

kontrolovaných klinických studií nejsou k dispozici, gravidita není kontraindikací

užívání přípravku.

Přípravkem LACIDOFIL léčená žena může kojit.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů LACIDOFIL je možno považovat za přípravek z tohoto hlediska bezpečný.

4.8. Nežádoucí účinky

Nebyly popsány ( viz bod 4.4 ) .

4.9. Předávkování

Nebylo popsáno, případná léčba je symptomatická.

• . FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

LACIDOFIL je antidiaroikum, digestivum.

Lactobacilus upravuje nerovnováhy střevní mikroflóry, brání vzniku i

prohlubování projevů střevní dysmikrobie, brání rozvoji a růstu patogenních

a hnilobných mikrobů ve střevě.Jsou podklady pro představu, že inhibuje i

tvorbu a účinky některých endotoxinů. Produkuje H₂O , aktivuje makrofágy,

zvyšuje tvorbu IgG₂ a zvyšuje tak aktivitu imunitních dějů. Vytváří některé

vitaminy skupiny B ( B₁ , B₂, B₆ , B₁₂ , niacin, kyselinu listovou, kyselinu

pantotenovou ) . Jeho působením se upravuje střevní motilita ad norman,

zlepšuje se trávení bílkovin a podporuje štěpení glukózy na glukózu a

galaktózu i tvorbu kyseliny mléčné. Snižuje se aktivita nitroreduktázy,

azoreduktázy i beta-glukuronidázy, takže se snižuje i tvorba karcinogenních

aminů.Snižuje se i koncentrace cholesterolu v plasmě.

Většina těchto účinků je podkladem antidiaroického působení přípravku.

2. Farmakokinetické vlastnosti

Jde o složku normální střevní mikroflóry, která neopouští střevní lumen jinudy

než per vias naturales; farmakokinetické údaje tedy není dobře možné stanovit.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Lactobacilus je při perorálním přívodu přiměřených množství pro pokusná zvířata

neškodný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Maltodextrin, magnesium-stearát, kyselina askorbová, želatina.

6.2. Inkompatibility

Nebyly popsány.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu : 18 měsíců.

Po prvním otevření : 18 měsíců od data výroby, pokud se řádně uchovává

6.4. Skladování

Uchovávejte při teplotách pod + 10 ° C v dobře uzavřené lahvičce spolu s 

přiloženým exsikantem , chraňte před vlhkem.

1. Druh obalu

Lahvička z umělé hmoty s exsikantem, příbalová informace v jazyce českém,

papírová skládačka.

Velikost balení

45 želatinových tobolek

6.6. Návod k užití

Větší děti, mladiství a dospělí užívají přípravek LACIDOFIL perorálně během jídla nebo do 30 minut po jídle a zapijí jej přiměřeným množstvím vody. Tobolky

se můžou užívat celé, anebo se jejich obsah vysype a rozmíchá do jídla anebo

do oslazeného čaje.

Kojencům a malým dětem se obsah tobolky rozmíchá do oslazeného čaje nebo

do jídla.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Lallemand/Rosell Institut

19, rues des Briquetiers, BP 59, 31702 Blagnac Cedex, Francie

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/345/00-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.6. 2000

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

30.4. 2004

---