1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls247796/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v., medicinální plyn, stlačený

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informace dříve, než začnete tento přípravek používat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS používat

3.

Jak se KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak KYSLÍK MEDICINÁLNÍ STLAČENÝ AIR PRODUCTS uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS a k čemu se používá

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS obsahuje kyslík – plyn, který je nutný k životu.

Výrobek lze používat k usnadnění dýchání, a to pod normálním tlakem i přetlakově.

Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická)

Kyslíkovou terapii při normálním tlaku lze použít:

o pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo specifickém orgánu příliš nízká, nebo se stát

nízkou můžek léčbě tzv. sdružené migrény (cluster headache). Sdružená migréna jsou specifické bolesti hlavy s krátkými a velmi silnými návaly na jedné straně hlavy.

Kyslíková terapie přetlaková (hyperbarická)

Kyslíkovou terapii při přetlaku může aplikovat pouze kvalifikovaný personál, aby nedošlo k poškození vlivem silného kolísání tlaku.

Přetlakovou kyslíkovou terapii lze použít:

o k léčbě závažných otrav oxidem uhelnatým (např. pokud je pacient v bezvědomí)o k léčbě kesonové nemoci (účinků dekomprese)o k léčbě ucpání srdce nebo cév způsobeného bublinami (tzv. plynová nebo vzduchová embolie)o jako podpůrnou léčbu při řídnutí kostí po radioterapii (osteoradionekróza)o jako podpůrnou léčbu v případě odumírání tkáně v důsledku poranění infikovaného

plynotvornými bakteriemi (klostridiová myonekróza, plynatá sněť)

2

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS používat

Kdy se nesmí Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS používatKyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS při vysokých tlacích nepoužívejte v případě neošetřeného kolapsu plíce (pneumotoraxu). Pneumotorax je dán akumulací vzduchu nebo plynu v hrudní dutině mezi dvěma plicními membránami. Pokud u vás někdy došlo k pneumotoraxu, informujte lékaře.

Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS:

Před zahájením kyslíkové terapie si prostudujte následující body:

o Kyslík ve vysokých koncentracích může mít škodlivé účinky. Mohlo by dojít ke kolapsu

alveol a následné zástavě zásobování krve kyslíkem. Může k tomu dojít, používáte-li koncentraci 100 % déle než 6 hodin, 60 až 70 % déle než 24 hodin, 40 až 50% ve druhém 24h období, a koncentrace přes 40 % po více než 2 dny.

o Zvláště opatrně postupujte u novorozenců a nedonošených novorozenců, aby nedošlo

k nežádoucím účinkům, například poškození očí.

o Se zvýšenou opatrností postupujte také při zvýšené hladině oxidu uhličitého v krvi – léčba

může ve výjimečných případech vést ke ztrátě vědomí.

o Pacienti s poruchami dýchání, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci

kyslíku (hypoxii), musí být lékařem pečlivě sledováni.

Hyperbarická oxygenoterapie by neměla být indikována pacientům s těmito stavy:

o chronické obstrukční plicní onemocnění (CHOPN)o porucha plic vzhledem ke ztrátě pružnosti plicní tkáně, doprovázená (závažnou) dušností

(rozedma plic, nedostatečně kontrolované astma bronchiale)

o infekce horních cest dýchacícho nedávná operace středního uchao operace hrudníku (kdykoli)o nekontrolovaná vysoká horečkao nedostatečně kontrolovaná epilepsieo strach ze stísněných prostorů (klaustrofobie)o pokud u vás někdy došlo k pneumotoraxu (který je dán akumulací vzduchu nebo plynu

v hrudní dutině mezi oběma plicními membránami).

Užívání jiných léčivých přípravkůProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Podávání kyslíku může zesílit nebo omezit žádoucí nebo nežádoucí účinky některých jiných typů léků. Další informace získáte u svého lékaře nebo lékárníka.

o

Amiodaron (přípravek používaný k léčbě srdeční arytmie): některé zdroje uvádějí interakce.

o

Bleomycin nebo aktinomycin (léky proti rakovině): předchozí poškození způsobené těmito léčivými přípravky se může v důsledku kyslíkové terapie zhoršit, případně i s fatálními následky.

o

Následující léčivé přípravky mohou zesílit škodlivé účinky kyslíku:



Adriamycin (léky proti rakovině)



Menadion (lék užívaný k omezení účinku antikoagulantů)



Promazin, Chloropromazin a Thioridazin (přípravky k léčbě závažných duševních poruch způsobujících ztrátu pacientovy kontroly nad jeho chováním a činy (psychóz))



Chlorochin (antimalarikum)



Kortikosteroidy (hormony jako kortisol, hydrokortizon, prednisolon a mnohé jiné), látky stimulující specifické části nervového systému (sympatomimetika).

3

Kyslíková terapie může mít jiné účinky:

o Předchozí léčba kyslíkovými radikály poškozených plic, například při léčbě otravy paraquatem.

Kyslíková terapie může takové poškození plic zhoršit.

o Škodlivé účinky kyslíku mohou být silnější u pacientů trpících nedostatkem vitaminu C a E nebo

glutathionu

o Škodlivé účinky kyslíku mohou být zesíleny rentgenovým zářenímo Škodlivé účinky kyslíku mohou být zesíleny u pacientů s abnormálně aktivní štítnou žlázou.

Užívání přípravku Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS s jídlem a pitím Během kyslíkové terapie nepijte žádný alkohol. Alkohol může potlačovat dýchání.

Těhotenství a kojení

o Během těhotenství je použití kyslíku za normálního tlaku (normobarická kyslíková terapie) povoleno

v nízkých koncentracích.

o Při ohrožení života lze kyslík použít během těhotenství i ve vysokých koncentracích a pod vysokým

tlakem.

o Proti použití kyslíku během kojení nejsou námitky.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Medicinální kyslík neovlivňuje schopnost pacienta k řízení vozidel nebo obsluze strojů.

3. Jak se Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS používá

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je určen k inhalaci nebo umělé ventilaci plic.

Zvlhčování a případné předehřívání kyslíku by mělo být zajištěno, aby nedošlo k podráždění sliznice.

.

Vždy používejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, zvláště s ohledem na průtokové množství a délku použití. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dávkování:Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická)



Pokud je koncentrace kyslíku v krvi nebo specifickém orgánu příliš nízká.

Lékař vám sdělí, jak dlouho a kolikrát denně máte medicinální kyslík aplikovat. Cílem je vždy použít nejnižší možnou koncentraci kyslíku, která je ještě účinná. Skutečná koncentrace kyslíku při inhalaci by však neměla klesnout pod 21 %, a lze ji zvýšit až na 100 %.



V případě nedostatečného nebo narušeného dýchání a závislosti na nízkých koncentracích kyslíku (hypoxii) ke stimulaci dýchání (například u plicních chorob se zúžením dýchacích cest a dlouhodobými příznaky – kašlání, chronická dušnost a produkce hlenu (CHOPN)) udržujte účinné kyslíkové koncentrace pod 28 % a někdy dokonce nižší než 24 %. V případě novorozenců se vyhýbejte účinným koncentracím kyslíku při inhalaci přes 40 %; pouze ve velmi výjimečných případech ji lze zvýšit na 100 %.



V případě sdružené migrány se podává 100% kyslík při průtokové rychlosti 7 litrů za minutu, a to po dobu 15 minut. Tato léčba má potlačit záchvat při jeho začátku – aplikujte při prvním projevu příznaků.

4

Jak aplikovat kyslíkovou terapii při normálním tlaku:Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je plyn k inhalaci, který je podáván ve vdechovaném vzduchu pomocí speciálního zařízení, například nosní hadičky nebo obličejové masky. Jakýkoli přebytečný kyslík opouští tělo při výdechu a mísí se s okolním vzduchem („otevřený” systém). Pokud nemůžete dýchat samostatně, budete napojeni na umělé dýchání. Během anestezie se používá speciální zařízení s „recyklačním“ systémem tak, že je jednou vydechnutý vzduch ještě jednou nadechnut („polouzavřený” systém). Kyslík lze také dávkovat přímo do krevního řečiště pomocí tzv. oxygenátoru. Tato technika se používá, pokud je krev potřeba vést mimo tělo, například při operacích srdce.

Jak aplikovat kyslíkovou terapii při přetlaku:Kyslíkovou terapii při přetlaku může aplikovat pouze kvalifikovaný personál, aby nedošlo k poškození vlivem silného kolísání tlaku. Podle vašeho stavu bude přetlakový kyslík při přetlaku podáván při tlaku 1,4 – 3,0 atmosfér, a jedna inhalace potrvá 45 – 300 minut. K léčbě někdy stačí jedna nebo dvě inhalace, dlouhodobá terapie však může trvat až 30 i více inhalací, a v případě potřeby může probíhat i několikrát denně.Přetlaková kyslíková terapie je aplikována ve speciální přetlakové komoře určené pro tyto účely, kde je možno vytvořit tlak až třikrát vyšší než atmosférický. Tuto terapii lze také zajistit pomocí utěsněné obličejové masky nebo tracheální rourkou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku, než jste měl(a): Jestliže jste použil(a) více medicinálního kyslíku, než jste měl(a), kontaktujte ihned lékaře či lékárníka.

Toxické účinky kyslíku se mohou různit podle tlaku při vdechování a délky expozice. Při nízkém tlaku (0,5 – 2,0 bar) bude předávkování působit spíše na oblast plic. Při vyšším tlaku(hyperbarická terapie) budou spíše převládat účinky na centrální nervový systém (mozek a míchu).Účinky na oblast plic: dušnost (hypoventilace), kašlání a bolest na prsou. Účinky na centrální nervový systém: nevolnost, závratě, úzkost a zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a epileptické záchvaty.

Jestliže jste Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS zapomněl(a) použítPoužijte kyslík, ihned když si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou. Medicinální kyslík může být ve vysokých koncentracích škodlivý.

Jestliže jste Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS přestal(a) používatNepřestávejte přípravek používat sami – vždy se nejprve poraďte s ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Nežádoucí účinky byly setříděny podle terapie.

U kyslíkové terapie při normálním tlaku (normobarické oxygenoterapie) se může projevit:



mírné zpomalení tepu, srdeční selhání



dušnost v důsledku potíží s výměnou plynů způsobenými obstrukcí dýchacího ústrojí (hypoventilacedýchacího ústrojí) nebo kolaps alveol (atelektáza)



bolest na prsou



únava

U pacientů s poruchami dýchání, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci kyslíku (hypoxie), může podávání kyslíku dále snížit účinnost dýchání a tak vyústit v akumulaci oxidu uhličitého a nadměrně kyselé prostředí v těle (acidózu).

5

U novorozenců a předčasně narozených dětí může mít podávání kyslíku za následek poškození zraku, malformace plic (vrozené vady plic), krvácení do srdce, mozku nebo míchy, a zánět žaludku a střev (gastroenteritidu) provázený odumíráním buněk v okolních tkáních (nekrózou) a perforacemi (proděravěním). Informujte lékaře i o těch nejmenších změnách ve zdravotním stavu dítěte.

U kyslíkové terapie při přetlaku (hyperbarické) se může projevit:



dočasná ztráta vidění



nevolnost



závratě



úzkost a zmatenost



svalová křeč



ztráta vědomí



epileptické záchvaty



poškození středního ucha způsobené kolísáním tlaku



poškození plic vzhledem ke kolísání tlaku (plicní barotrauma)



bolest, možná doprovázená zánětem a krvácením v nosních dutinách způsobeným kolísáním tlaku



bolesti svalů

Tyto nežádoucí účinky mohou časem vymizet.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

Jak Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS uchovávat

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na tlakové lahvi za slovem EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Uchovávání

o Tlakové lahve musí být uchovávány při teplotách mezi – 20 a + 65 °C.o Lahve uchovávejte v dobře větraném prostoru používaném výhradně ke skladování medicinálních

plynů. Ve skladovacím prostoru nesmí být uloženy žádné hořlaviny.

o Tlakové lahve lze uchovávat pod širým nebem, ale v takovém případě musí být dobře zakryté a

chráněné proti povětrnostním vlivům a krádeži.

o Lahve je nutno uchovávat ve vertikální poloze. Lahve s vypouklým dnem uchovávejte horizontálně

nebo uložené v paletě určené pro ukládání tlakových lahví.

o Lahve chraňte před pádem a jinými nárazy, například připevněním nebo umístěním do palety. o Lahve obsahující jiné plyny nebo s jiným složením uchovávejte zvlášť.o Plné lahve uchovávejte odděleně od prázdných.o Lahve nesmí být uchovávány v blízkosti tepelných zdrojů. o Zavírejte ventily lahví. o Prázdné lahve vraťte dodavateli.

6

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS obsahujeo Léčivou látkou je medicinální kyslík, 100 % v/v.o Přípravek neobsahuje jiné složky.

Jak Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS vypadá a co obsahuje toto balení Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je bezbarvý plyn, stlačený a bez zápachu.o Skladuje se pod tlakem v tlakových lahvích z oceli nebo hliníku. Tělo a krk tlakových lahví jsou bílé.o Tlakové lahve s kapacitou x litrů obsahují y litrů plynného kyslíku při 15 °C a tlaku 1 bar (viz rozpis).

Nabízené lahve:Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS

Plnicí tlak 200 bar

Tlakové lahve o objemu (x) (l)

0.5

1

2

3

4

5

7

10

Litrů plynného kyslíku (y) při plnicím tlaku 200 bar

107

214

429

643

857

1,072

1,501

2,144

Kapacita (x) litrů

15

20

25

30

40

50

Svazek

16 lahví

Svazek

18 lahví

Litrů plynného kyslíku (y) při plnicím tlaku 200 bar

3,215

4,287

5,359

6,431

8,575

10,718

171,488

192,924

Plnicí tlak 300 bar

Tlakové lahve o objemu (x) (l)

0.5

1

2

3

4

5

7

10

15

Litrů plynného kyslíku (y) při plnicím tlaku 300 bar

154

308

617

925

1,233

1,542

2,158

3,083

4,625

Objem (x) litrů

20

25

30

40

50

Svazek

16 lahví

Svazek

18 lahví

Litrů plynného kyslíku (y) při plnicím tlaku 300 bar

6,166

7,708

9,249

12,332

15,416

246,656

277,488

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

o

Držitel rozhodnutí o registraci a Výrobci:

Držitel:Air Products spol. s.r.o.405 30 Dĕčín, Ústecká 30Tel : + 420 412 703 111Česká republika

Výrobci:Air Products spol. s.r.o.405 30 Dĕčín, Ústecká 30Tel : + 420 412 703 111Česká republika

7

Medidis, DE FOK 8, 9206 BD DrachtenNizozemsko

Air Products Templemars,

Zone Industriel de l´Epinoy, 59175 Templemars (Nord)Francie

Air products GmbH, An der Kost 3, 5527 HattingenNěmecko

Gasin-Gases Indusrtials S.A., At Estrada Nacional 249-3, Km 1.8-D.S.Marcos, 2735-307 Cacém Portugalsko Gasin-Gases Indusrtials S.A., At Rua do Progresso, 53-Perafita, Apartado 3051, 4451-801 Leca da Palmeira, Portugalsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EU povolen pod následujícími názvy:

Nizozemsko: Zuurstof medicinaal gasvormig AIR PRODUCTS, inhalatiegas 100% v/vNěmecko: Sauerstoff AIR PRODUCTS 100% Gas zur medizinischen Anwendung, druckverdichtetČeská republika: Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v, medicinální plyn, stlačenýPortugalsko: Oxigénio Medicinal Gasoso, Gasin, gás para inalação, 99,5% v/vSlovenská repubika: Medicinálny plynný kyslík AIR PRODUCTS, 100 % objemových, medicinálny plyn, stlačený

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.6.2012

Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky:Dodržujte pokyny dodavatele, zvláště následující:

o Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo

vystavení extrémním teplotám.

o Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.o Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové láhve a plynu.o K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo

k poškození.

o Neupravujte obal.o V případě netěsnosti ventil lahve ihned uzavřete, pokud toto lze bezpečně provést. Pokud nelze,

přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík rozptýlit.

o Ventily prázdných lahví uzavřete.o Kyslík může prudce reagovat s některými organickými látkami. Proto je při manipulaci a skladování

tlakových lahví nutno postupovat zvlášť opatrně (viz také bod 5, Uchovávání).

o Kyslík přináší vysoké riziko požáru, a může způsobit náhlé vzplanutí žhnoucích nebo doutnajících

materiálů. Z tohoto důvodu je kouření a práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakových lahví zakázáno.

o Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché; pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle pokynů

dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla. K čištění a sušení zařízení použijte čistou látku, která nepouští vlákna.

o Odsávání stlačeného plynu není povoleno.

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn. sukls247796/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v. Medicinální plyn, stlačený.

2

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kyslík (O2) 100% v/v

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3

LÉKOVÁ FORMA

Plyn k inhalaci, medicinální plyn, stlačený.

Kyslík je bezbarvý plyn bez chuti a zápachu

4

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Normobarická oxygenoterapie:



Léčba nebo prevence akutní nebo chronické hypoxie.



Léčba sdružené migrény (Cluster Headache).

Hyperbarická oxygenoterapie



Ošetření silné otravy oxidem uhelnatým. (V případě otravy oxidem uhelnatým je hyperbarická oxygenoterapie považována za nezbytnou u pacientů, kde došlo ke ztrátě vědomí; neurologickým příznakům, kardiovaskulárnímu selhání nebo závažné acidóze; nebo u těhotných pacientek (u všech těchto indikací bez ohledu na koncentraci COHb)).



Léčba kesonové nemoci a vzduchové či plynové embolie různého původu.



Jako podpůrná léčba v případě osteoradionekrózy.



Jako podpůrná léčba u klostridiové myonekrózy (plynatá sněť).

4.2

Dávkování a způsob podání

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS je určen k inhalaci nebo umělé ventilaci plic. Zvlhčování a případné předehřívání kyslíku by mělo být zajištěno, aby nedošlo k podráždění sliznice.

Dávkování

Podávání kyslíku je nutno provádět podle pokynů lékaře. Koncentraci, průtok a délku léčby stanoví lékař podle stavu a typu onemocnění.

2

Hypoxémie je stav, kdy je arteriální parciální tlak kyslíku (PaO2) nižší než 10 kPa (<70 mm Hg). Tlak kyslíku 8 kPa (55/60 mm Hg) bude mít za následek respirační insuficienci.

Hypoxémie se léčí obohacením vzduchu inhalovaného pacientem o další kyslík. Rozhodnutí o aplikaci kyslíkové terapie závisí na stupni hypoxémie a individuální toleranci pacienta.

V každém případě je cílem kyslíkové terapie udržet PaO2 > 60 mm Hg (7,96 kPa) nebo saturaci kyslíkem v arteriální krvi  90 %.

Pokud je kyslík podáván naředěný dalším plynem, kyslíková koncentrace ve vdechovaném vzduchu (FiO2) musí být přinejmenším 21 %.

Kyslíková terapie při normálním tlaku (normobarická oxygenoterapie):

U spontánně dýchajících pacientů lze kyslík podávat za použití kyslíkových brýlí nebo masky. U mechanicky ventilovaných pacientů lze kyslík podávat maskou, laryngeální maskou nebo endotracheální trubicí. Podávání kyslíku provádějte opatrně. Dávku je třeba upravit podle individuálních potřeb pacienta, Tlak kyslíku musí zůstat vyšší než 8,0 kPa (nebo 60 mm Hg) a saturace hemoglobinu kyslíkem musí být > 90 %. Nutná je pravidelná monitorace arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) nebo pulsoxymetrie (arteriální saturace kyslíkem (SpO2)) a klinických známek. Cílem je vždy u daného pacienta použít nejnižší účinnou koncentraci kyslíku ve vdechovaném vzduchu, tj. nejnižší dávku schopnou udržet tlak 8 kPa (60 mm Hg). Vyšší koncentrace podávejte co nejkratší dobu a přitom pečlivě sledujte hodnoty krevních plynů.

Kyslík lze v následujících koncentracích podávat bezpečně jen po uvedené časy:

Až 100 %

méně než 6 hodin

60-70%

24 h

40-50%

během druhého 24h období

Kyslík je potenciálně toxický po dvou dnech aplikace v koncentracích přesahujících 40 %.



Spontánně dýchající pacienti:

Účinná koncentrace kyslíku je přinejmenším 24 %. Za normálních okolností je k zajištění terapeutické koncentrace (s bezpečnostní tolerancí) aplikován minimálně 30% kyslík.

Terapie vysokými koncentracemi kyslíku (> 60 %) je indikována na krátké období v případě závažné astmatické krize, plicního trombembolismu, zánětu plic, alveolitické fibrózy atd.

Nízká koncentrace kyslíku je indikována k léčbě pacientů s chronickou respirační insuficiencí způsobenou chronickou obstrukcí dýchacích cest nebo jinými příčinami. Koncentrace kyslíku nesmí být vyšší než 28 %; pro některé pacienty může být i 24 % příliš.

Podávání vyšších koncentrací kyslíku (v některých případech až 100 %) je možné, u většiny aplikátorů je však velmi obtížné zajistit koncentrace > 60 % (80 % u dětí).

Dávku je třeba upravit podle individuálních potřeb pacienta, a to při průtoku v rozsahu 1 až 10 litrů plynu za minutu.



Pacienti s chronickou respirační insuficiencí:

3

Kyslík musí být podáván při průtoku 0,5 – 2 l/min, poté průtok upravte podle naměřených hodnot krevních plynů. Účinnou koncentraci kyslíku udržujte pod 28 % a někdy i pod 24 % u pacientů trpících poruchou dýchání, kteří vyžadují ke stimulaci dýchání hypoxii.



Chronická respirační insuficience způsobená chronickým obstrukčním plicním onemocněním (CHOPN) nebo jinými potížemi:

Léčbu upravujte podle naměřených hodnot krevních plynů. Parciální arteriální tlak kyslíku (PaO2) musí být > 60 mm Hg (7,96 kPa) a saturace arteriální krve kyslíkem  90 %.

Nejčastější rychlost aplikace činí 1 – 3 litrů/min po 15 – 24 hodin/den, což také pokrývá REM spánek (denní dobu nejcitlivější na hypoxémii). Během stabilní fáze onemocnění monitorujte koncentrace CO2 dvakrát za každé 3-4 týdny nebo třikrát měsíčně – tyto koncentrace mohou během podávání kyslíku růst (hyperkapnie).



Pacienti s akutní respirační insuficiencí:

Kyslík musí být podáván při průtoku 0,5 – 15 l/min, poté průtok upravte podle naměřených hodnot krevních plynů. V akutním případě je u pacientů s těžkými respiračními problémy nutno podávat podstatně vyšší dávky (až 60 l/min).



Pacienti s bolestmi obličeje cévní etiologie:

V případě bolestí z lícních cév se podává 100% kyslík při průtokové rychlosti 7 litrů za minutu, a to po dobu 15 minut. Tato léčba má potlačit záchvat v jeho začátku – aplikujte při prvním projevu příznaků.



Pacienti na mechanické ventilaci:

Pokud je kyslík smíšen s jiným plyny, kyslíková frakce ve vdechované plynné směsi (FiO2) nemusí klesnout pod 21 %. V praxi koncentrace neklesá pod 30 %. Pokud to bude zapotřebí, koncentraci vdechované kyslíkové frakce lze zvýšit na 100 %.



Novorozenci:

U novorozenců lze ve výjimečných případech podávat koncentrace do 100 %; léčba však musí být pečlivě sledována. Obecně se vyhýbejte koncentracím kyslíku přes 40 % inhalovaného vzduchu – hrozí riziko poškození zraku nebo plicní kolaps. Tlak kyslíku v arteriální krvi musí být pečlivě sledován a udržován pod 13,3 kPa (100 mm Hg). Kromě toho lze poškození zraku částečně předejít zamezením výrazného kolísání v saturaci kyslíkem. (Viz také bod 4.4.)



Sdružená migréna (cluster headache):

V případě migrény cluster headache se podává 100% kyslík do dobře těsnící obličejové masky, a to při průtokové rychlosti 7 litrů za minutu po 15 minut. Léčbu zahajte v nejčasnějším možném stádiu krize.

Hyperbarická oxygenoterapie:

Dávkování a tlak vždy upravte podle klinického stavu pacienta. Terapii lze aplikovat pouze podle pokynů lékaře. Určitá doporučení stanovená na základě současných poznatků jsou uvedena dále.

Hyperbarická oxygenoterapie se provádí při tlacích vyšších než 1 atmosféra (1,013 bar), s rozmezím 1,4 až 3,0 atm (obvykle 2 – 3 atm). Hyperbarický kyslík je aplikován ve speciální přetlakové komoře. Tuto terapii lze také podávat pomocí utěsněné obličejové masky nebo tracheální rourkou.

Každá inhalace trvá 45 – 300 minut, podle indikace.

4

Při hyperbarické oxygenoterapii z akutních příčin někdy stačí jedna nebo dvě inhalace, terapie při chronických potížích však může trvat až 30 i více inhalací. Pokud to bude zapotřebí, inhalace lze opakovat dvakrát i třikrát denně.



Otravy oxidem uhelnatým:

Kyslík je nutno podat ve vysokých koncentracích (100 %) co nejdříve po expozici oxidem uhelnatým a následné otravě a pokračovat, dokud koncentrace karboxyhemoglobinu neklesnou pod nebezpečnou hodnotu (kolem 5 %). Hyperbarický kyslík (od 3 atm) je vysoce indikován u pacientů s akutní otravou CO nebo po expozici po dobu 24 hodin. Kromě toho je hyperbarická oxygenoterapie zvláště potřebná u těhotných pacientek, při ztrátě vědomí nebo vyšší koncentraci karboxyhemoglobinu. Mezi opakovanými hyperbarickými inhalacemi neaplikujte normobarický kyslík – může to zvýšit jeho toxicitu. Hyperbarický kyslík je zřejmě také výhodný při opožděné léčbě otrav CO pomocí opakovaných inhalací nízkých dávek kyslíku.



Pacienti s kesonovou nemocí:

Doporučuje se rychlá terapie při 2,8 atm, s opakováním až desetkrát, pokud příznaky trvají.



Pacienti se vzduchovou embolií:

V takovém případě je doporučena rychlá léčba kyslíkem při 2,8 atmosfér, která se bude opakovat pětkrát až desetkrát, pokud příznaky přetrvávají. Upravte dávku podle klinického stavu pacienta a hodnot krevních plynů. Cílové hodnoty: PaO2 > 8 kPa (nebo 60 mm Hg), saturace hemoglobinu > 90 %.



Pacienti s osteoradionekrózou:

Hyperbarická oxygenoterapie při poškození zdraví ozářením se obvykle skládá z 90-120 min inhalace denně při 2,0-2,5 atm zhruba po dobu 40 dní.



Pacienti s klostridiovou myonekrózou:

Doporučuje se aplikovat tři 90min inhalace při 3,0 atm během prvních 24 h, a poté dvakrát denně po dobu 4-5 dní, dokud se nedostaví klinické zlepšení.

Způsob podání

Normobarická oxygenoterapie

Kyslík je podáván ve vdechovaném vzduchu, pokud možno pomocí speciálního zařízení (např. nosní hadička nebo maska). Plyn a veškerý přebytečný kyslík následně z těla pacienta odchází ve vydechovaném vzduchu, a mísí se s okolním vzduchem („otevřený” systém). V mnoha případech se během anestezie používá speciální zařízení s „recyklačním“ systémem fungujícím tak, že je jednou vydechnutý vzduch ještě jednou nadechnut („polouzavřený” systém).

Pokud pacient nemůže dýchat samostatně, lze poskytnout podpůrné umělé dýchání.

Kromě toho lze kyslík také vstřikovat přímo do krevního řečiště pomocí tzv. oxygenátoru. Aplikace přístrojů zajišťujících mimotělní výměnu plynů usnadňují okysličení a dekarbonylaci bez nevýhod agresivní mechanické ventilace. Oxygenátor, který působí jako umělá plíce, umožňuje lepší přenos kyslíku, takže jsou hladiny krevních plynů udržovány v klinicky přijatelném rozsahu. Po obnovení plicní funkce je průtok krve a plynu mimotělním oběhem omezován a nakonec zastaven. K tomu například dochází při kardiologických operacích s využitím mimotělního oběhu, a také v jiných situacích vyžadujících mimotělní oběh včetně akutního respiračního selhání.

5

Hyperbarická oxygenoterapie

Hyperbarická oxygenoterapie je aplikována ve speciálně zhotovené přetlakové komoře, kde lze tlak zvýšit na až trojnásobek atmosférického. Tuto terapii lze také aplikovat do utěsněné obličejové masky nebo tracheální rourkou.

4.3

Kontraindikace

Normobarická oxygenoterapie

Normobarická oxygenoterapie nemá absolutní kontraindikace.

Hyperbarická oxygenoterapie

Absolutní kontraindikací hyperbarické oxygenoterapie je neléčený pneumotorax.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní pozornost je nutno věnovat pacientům s chronickým onemocněním dýchacích cest nebo plic s poruchami plicní ventilace (např. chronické obstrukční plicní onemocnění, CHOPN) se zvýšenou arteriální koncentrací CO2 po delší časové období. Nízkou koncentraci kyslíku je nutno podávat pacientům s respiračním selháním, kteří jsou závislí na hypoxii jakožto stimulu dýchání. V těchto případech je nutné pozorně sledovat léčbu, zejména monitorováním pH, arteriální tenzí kyslíku (PaO2) nebo použitím pulzní oxymetrie (arteriální saturace kyslíkem (SpO2)) a rovněž je nutné provádět klinická hodnocení, protože by mohlo dojít k život ohrožující situaci.

Nízké kyslíkové koncentrace používejte u nemocných s respiračním selháním, kteří vyžadují ke stimulaci dýchání hypoxii. V těchto případech je nutné pečlivé sledování léčby měřením arteriálního tlaku kyslíku (PaO2) nebo pulsoxymetrie (arteriální saturace kyslíkem (SpO2)), a také klinické posouzení.

Zvláštní opatrnost je nutná při léčbě novorozenců a předčasně narozených dětí. V těchto případech používejte opravdu nejnižší účinnou koncentraci, aby nedošlo k poškození zraku, retrolentální fibroplazii nebo jiným nežádoucím účinkům. Arteriální tlak kyslíku musí být pečlivě sledován a udržován pod 13,3 kPa (100 mm Hg).

Vysoké koncentrace kyslíku ve vdechovaném vzduchu nebo plynu způsobí pokles koncentrací a tlaku dusíku. Tím se také sníží koncentrace dusíku ve tkáních a plicích (alveolách). Pokud je kyslík absorbován do krve alveolami rychleji, než jej ventilace dodává, alveoly mohou zkolabovat (atelektáza). Tím se může zastavit okysličování arteriální krve, protože sice dochází k perfuzi, ale výměna plynů je zastavena.

U pacientů se sníženou citlivostí na tlak oxidu uhličitého v arteriální krvi mohou vysoké hladiny kyslíku způsobit retenci oxidu uhličitého. V extrémních případech by toto mohlo vést k narkóze oxidem uhličitým.

Hyperbarickou oxygenoterapii musí aplikovat zdravotnický a náležitě kvalifikovaný personál. Změny tlaku je nutno provádět opatrně a postupně, aby nedošlo k poranění tlakem (barotrauma).

Hyperbarickou oxygenoterapii pokud možno nepoužívejte u nemocných s těmito potížemi:



CHOPN nebo plicní emfyzém



infekce horních cest dýchacích



nedávná operace středního ucha



nedávná operace hrudníku

6



nekontrolovaná vysoká horečka



nedostatečně kontrolované astma bronchiale



nedostatečně kontrolovaná epilepsie

Postupujte opatrně u pacientů s klaustrofobií.

Kromě toho dbejte opatrnosti u pacientů s pneumotoraxem, operací hrudníku nebo epileptickými záchvaty v anamnéze.

Dodržujte pokyny dodavatele, zvláště následující:



Tlakovou láhev nepoužívejte, pokud je viditelně poškozena nebo při podezření na poškození nebo vystavení extrémním teplotám.



Předejděte jakémukoli kontaktu s oleji, mastnotou nebo jinými uhlovodíky.



Použít lze pouze zařízení vhodné pro daný typ tlakové láhve a plynu.



K otevírání a zavírání ventilu tlakové lahve nepoužívejte kleště ani jiné nástroje, aby nedošlo k poškození.



Neupravujte tvar obalů.



V případě netěsnosti ventil lahve ihned uzavřete, pokud toto lze bezpečně provést. Pokud nelze, přemístěte láhev na bezpečné místo mimo budovu a nechte kyslík vyprchat.



Ventily prázdných lahví uzavřete.



Kyslík má silné oxidační účinky a může prudce reagovat s organickými látkami. Proto je při manipulaci a skladování tlakových lahví nutno postupovat zvlášť opatrně.



Kyslík může způsobit náhlé vzplanutí žhnoucích nebo doutnajících materiálů; z tohoto důvodu je kouření a práce s otevřeným ohněm v blízkosti tlakových lahví zakázáno.



Odsávání stlačeného plynu není povoleno.

Obecná upozornění

Spojky hadic, ventilů atd. musí být čisté a suché; pokud dojde ke znečištění, očistěte je podle pokynů dodavatele. Nepoužívejte žádná rozpouštědla.

Na ventil a související zařízení nepoužívejte olej a jiné tuky.

Obal chraňte před otevřeným ohněm.

Při používání kyslíku nekuřte.

4.5

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Byly hlášeny případy interakce s amiodaronem. Recidiva poškození plic způsobeného bleomycinem nebo aktinomycinem může být fatální.

7

U pacientů léčených s poškozením plic způsobeným kyslíkovými radikály, například při léčbě otravy paraquatem, může kyslíková terapie postižení zhoršovat.

Kyslík může také zhoršovat alkoholem indukovanou respirační depresi.

Léčivé přípravky se známým potenciálem nežádoucí účinků: adriamycin, menadion, promazin, chloropromazin, thioridazin a chlorochin. Tyto účinky budou dále zesíleny ve tkáních s vysokou hladinou kyslíku, zvláště v plicích.

Kortikosteroidy, sympatomimetika a rentgenové vyšetření mohou toxicitu kyslíku posilovat. Stejný účinek: může mít také hypertyreóza nebo nedostatek vitaminu C a E nebo glutathionu.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Množství dokumentovaných zkušeností s použitím (hyperbarické) kyslíkové terapie u těhotných žen je omezeno. U pokusů na zvířatech byla zjištěna reprodukční toxicita po podávání kyslíku při zvýšenému tlaku a ve vysokých koncentracích (viz bod 5.3). Relevance těchto poznatků u lidí není známa. Nízké koncentrace normobarického kyslíku lze v případě potřeby podávat bezpečně i během těhotenství. Vysoké koncentrace kyslíku a hyperbarická terapie jsou během těhotenství povoleny v případě ohrožení života.

Kojení

Medicinální kyslík lze používat během kojení bez rizika pro kojence.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kyslík nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Frekvence neznámá (nelze odhadnout z dostupných údajů)

Normobarická oxygenoterapie

Srdeční poruchy



Mírné zpomalení tepu a srdečního výdeje

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:



Hypoventilace



Atelektáza způsobená sníženým tlakem dusíku.

Ventilace 100% kyslíkem po dobu více než 24 hodin může vést ke změnám buněk alveolárního epitelu, zahuštění

sekrece, snížení ciliárních pohybů, atelektáze a tím k retenci CO2.

U pacientů s respiračním selháním, kteří vyžadují jako stimulaci k dýchání nízkou koncentraci kyslíku (hypoxie), může podávání kyslíku dále snížit ventilaci a tak vyústit v akumulaci oxidu uhličitého a acidózu.

8

U novorozenců a předčasně narozených dětí může podávání kyslíku způsobit retinopatii, bronchopulmonární dysplázii, subependymální a intraventrikulární krvácení a nekrotizující enterokolitidu (viz také bod 4.4). Dále existuje riziko plicního krvácení, lokální atelektázy a vzniku hyalinních blanek.

Hyperbarická oxygenoterapie

Nežádoucí účinky hyperbarické oxygenoterapie jsou obvykle spíše mírné a reverzibilní.

Hyperbarická oxygenoterapie může vyvolat tyto potíže:

Poruchy nervového systému:



Dočasná ztráta vidění



Toxicita vůči centrálnímu nervovému systému s řadu účinků: nevolnost, závratě, úzkost a zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a epileptické záchvaty

Ušní poruchy:



Barotrauma středního ucha

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy:



Plicní barotrauma



Barotrauma sinu

Poruchy pohybového systému a pojivové tkáně



Myalgie

4.9

Předávkování

Ventilace 100% kyslíkem způsobuje snížení transportu tracheálního hlenu již po šesti až osmi hodinách. Příznaky tracheobronchiální iritace a tlaku na hrudi byly pozorovány již po 12 hodinách. Zvýšená alveolární permeabilita a zánět se objevují po 17 hodinách. Po 18 až 24 hodinách kontinuální expozice dochází k narušení plicní funkce. Dochází k poškození endotelu a akumulaci intersticiální a alveolární tekutiny, která snižuje plochu kapilární výměny plynů.

V případě delšího podávání je kyslík při koncentracích nad 40% cytotoxický v důsledku inhibice oxidativních enzymů a vzniku vysoce aktivních radikálů.

Toxické účinky kyslíku se mohou různit podle tlaku při vdechování a délky expozice. Při nízkém tlaku (0,5 – 2,0 bar) bude toxicita při předávkování spíše pulmonálního typu. Vyšší tlaky (hyperbarická oxygenoterapie) působí spíše na CNS.

Účinky na plíce: jsou hypoventilace, kašlání a bolest na prsou.

Účinky na centrální nervový systém: nevolnost, závratě, úzkost a zmatenost, svalové křeče, ztráta vědomí a epileptické záchvaty.

Opatření v případě předávkování:

Předávkování je nutno léčit snížením koncentrace vdechovaného kyslíku. Kromě toho je nutno zajistit terapii k udržení normálních fyziologických funkcí pacienta (například podpůrnou ventilaci při respirační depresi).

9

5

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Medicinální plyny, ATC kód: V03AN01

Kyslík je životně důležitý pro živé organismy, a všechny tkáně vyžadují stálé zásobování, aby mohly buňky vyvíjet činnost. Kyslík ve vdechovaném vzduchu vstupuje do plic, kde difunduje podél stěn alveol a okolních krevních kapilár, a poté vstupuje do krevního řečiště (hlavně ve formě vázané na hemoglobin) a je distribuován po celém těle. Tak vypadá normální fyziologický proces, který je nezbytným předpokladem přežití organismu.

Podávání dodatečného kyslíku hypoxickým pacientům zlepší zásobování tělesných tkání kyslíkem.

Stlačený kyslík (hyperbarická oxygenoterapie) napomáhá výraznému nárůstu množství kyslíku, který může být vstřebán do krve (včetně části nevázáné na hemoglobin), a tím také zlepšuje zásobování tkání kyslíkem.

Při léčbě plynové a vzduchové embolie sníží okysličení pod vysokým tlakem objem plynových bublin. V důsledku toho může být plyn lépe z bublin absorbován do krve, a následně opustí plíce ve vydechovaném vzduchu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Vdechovaný kyslík je absorbován v rámci tlakově dependentní výměny plynů mezi alveolami a protékající kapilární krví.

Kyslík (nejčastěji vázaný na hemoglobin) je systémovým oběhem distribuován do všech tělních tkání. Pouze velmi malé procento kyslíku v krvi se volně rozpouští do plazmy.

Kyslík je nezbytnou součástí výroby energie při buněčném metabolismu – aerobní produkce ATP v mitochondriích. Prakticky všechen kyslík absorbovaný tělem je vydechován ve formě oxidu uhličitého, který se při tomto procesu vytvoří.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Při pokusech na zvířatech vedl oxidační stres k fetální dysmorfogenezi, potratům a omezení nitroděložního růstu plodu. Přebytek kyslíku během těhotenství může vyvolat abnormity v rozvoji nervové trubice. Kyslík měl mutagenní účinky v in vitro testech na savčích buňkách. Dostupná data nenaznačují kancerogenní účinek hyperbarického kyslíku, žádné výsledky z konvenčních studií karcinogenity však nejsou známy. Co se týče farmakodynamiky a toxicity po opakovaném podávání, nejsou známa žádná rizika s výjimkou rizik popsaných v jiných bodech.

6

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Žádný.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

10

6.3

Doba použitelnosti

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání



Tlakové lahve musí být uchovávány při teplotách mezi – 20 a + 65 °C.



Lahve je nutno uchovávat ve vertikální poloze, kromě lahví s vypouklým dnem – ty uchovávejte horizontálně nebo uložené v bedně či paletě určené pro uchovávání daného typu tlakové lahve.



Lahve chraňte před pádem a nárazy, například připevněním nebo umístěním do bedny či palety určené pro uchovávání daného typu tlakové lahve.



Lahve uchovávejte v dobře větraném prostoru výhradně používaném ke skladování medicinálních plynů. Ve skladovacím prostoru nesmí být uloženy žádné hořlaviny.



Lahve obsahující jiné plyny nebo s jiným složením uchovávejte zvlášť.



Plné lahve uchovávejte odděleně od prázdných.



Lahve nesmí být uchovávány blízko tepelných zdrojů.



Lahve uchovávejte dobře zakryté a chráněné proti povětrnostním vlivům.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Medicinální kyslík je dodáván v tlakových lahvích z oceli nebo hliníku. Ventily lahví jsou zhotoveny z mosazi, oceli nebohliníku. Tělo a krk tlakových lahví jsou bílé.

Tlakové lahve s kapacitou x litrů obsahují y (jednotka objemu) plynného kyslíku při 15 °C a tlaku 1 bar.

Tlakové lahve – plnicí tlak 200 bar

Kapacita (x) litrů

0.5

1

2

3

4

5

7

10

Litrů plynného kyslíku: (y)

107

214

429

643

857

1,072

1,501

2,144

Kapacita (x) litrů

15

20

25

30

40

50

Pack16

Pack18

Litrů plynného kyslíku: (y)

3,215

4,287

5,359

6,431 8,575

10,718 171,488 192,924

Tlakové lahve – plnicí tlak 300 bar

Kapacita (x) litrů

0.5

1

2

3

4

5

7

10

Litrů plynného kyslíku: (y)

154

308

617

925

1,233

1,542

2,158

3,083

11

Kapacita (x) litrů

15

20

25

30

40

50

Pack16

Pack18

Litrů plynného kyslíku: (y)

4,625 6,166

7,708

9,249 12,332 15,416 246,656 277,488

Tlakové lahve 200 bar –(viz poznámka (1))

Kapacita (x) litrů

0.5

1

2

3

4

5

7

10

Materiál lahví a typ ventilu

o,h + p,r,i

o,h + p,r,i

o,h + p,r,i

o,h + r,i

o,h + r,i

o,h + r,i

o,h + r,i

o,h + p,r,i

Kapacita (x) litrů

15

20

25

30

40

50

Balení 16

Balení 18

Materiál lahví a typ ventilu

o + r,i

o + r,i

o,h + r,i

o + r

o + r

o + r

o + r

o + r

Tlakové lahve 300 bar –(viz poznámka(1))

Kapacita (x) litrů

0.5

1

2

3

4

5

7

10

Materiál lahví a typ ventilu

o,h + i

o,h + i

o,h + i

o,h + i

o,h + i

o,h + i

o,h + i

o,h + i

Kapacita (x) litrů

15

20

25

30

40

50

Balení 16

Balení 18

Materiál lahví a typ ventilu

o + i

o + i

o,h + i

o + i

o + i

o + i

o + i

o + i

Poznámka (1):

o: ocelová láhev

h: hliníková nebo plastem potažená a hliníková láhev

p: ventil typu pin index

r: ruční otočný ventili: integrovaný ventil

Na trhu nemusí být všechny velikosti

12

balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Zavírejte ventily lahví.Prázdné lahve vraťte dodavateli.

7

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Air Products spol. s.r.o.405 30 Dĕčín, Ústecká 30Česká republikaTel.: + 420 412 703 111

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

89/104/08-C

9

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.3.2008 / 25.1.2012

10

DATUM REVIZE TEXTU

20.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA <VNĚJŠÍM OBALU> A <VNITŘNÍM OBALU>

Láhev na stlačený plyn

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kyslík medicinální stlačený AIR PRODUCTS, 100% v/v., medicinální plyn, stlačený

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK)

Kyslík 100 % v/v

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Nejsou

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Medicinální plyn, stlačený.

Obsah bude uveden na zvláštním štítku na každé tlakové lahvi takto:Tlaková láhev o objemu X litrů, obsahuje Y litrů kyslíku (při teplotě 15 °C a tlaku 1bar)

Velikosti balení (litrů): 0,5, 1, 2, 3, 4, 5, 7, 10,15,20,25,30,40,50, , Svazek 16 lahví, Svazek 18 lahví

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Plyn k inhalaci. Používejte pouze po připojení tlakové lahve. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Určeno výhradně k lékařskému použití.Zamezte kontaktu s tuky, oleji a uhlovodíky.V blízkosti kyslíku nekuřte.Po použití uzavřete ventil tlakové lahve, i když je prázdná.V případě úniku a je-li to bezpečné, uzavřete ventil lahve. Pokud nikoli, ponechte láhev vyprázdnit na bezpečném místě mimo budovy.

8.

POUŽITELNOST

EXP

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě od -20 do + 65 °C. Uchovávejte v dobře větraném prostoru používaném výhradně ke skladování medicinálních plynů. Ve skladovacím prostoru nesmí být uloženy žádné hořlaviny. Uchovávejte zakryté a dobře chráněné proti povětrnostním vlivům. Neuchovávejte blízko tepelných zdrojů. Uchovávejte ve vertikální poloze, kromě lahví s vypouklým dnem – ty uchovávejte horizontálně nebo uložené v bedně. Lahve

2

chraňte před pádem a nárazy, například připevněním nebo umístěním do bedny. Plné lahve uchovávejte odděleně od prázdných.

Lahve obsahující jiné plyny nebo s jiným složením uchovávejte zvlášť.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI PŘÍPRAVKU A PRO ZACHÁZENÍ S NÍM

Zavírejte ventily lahví. Prázdné lahve vraťte dodavateli.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Air Products spol. s.r.o.405 30 Dĕčín, Ústecká 30Tel : + 420 412 703 111Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

89/104/08-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.Š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Kyslík medicinální stlačený je plyn k inhalaci, který je podáván ve vdechovaném vzduchu pomocí speciálního zařízení, například nosní hadičky nebo obličejové masky.Přetlaková kyslíková terapie je aplikována ve speciální přetlakové komoře.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.