Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls21917/2007

PŘÍBALOVÁ INFORMACE- INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kuterid

Krém

Kuterid

Mast

betamethasoni dipropionas

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to

i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

 Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. CO JE PŘÍPRAVEK KUTERID A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Kuterid je dermatologikum, kortikosteroidní mast (krém).

Léčivá látka betamethason je kortikosteroidní látka (hormon kůry nadledvin) s protizánětlivýmia protialergickými účinky. Rovněž vyvolává zúžení kapilár a mírní svědění. Přípravek Kuterid je určen k místnímu nanášení na kůži.

Kuterid, krém i mast (dále také „přípravek“), je určen k místní zevní léčbě kožních onemocnění reagujících na místní léčbu kortikoidy, jako jsou alergická a ekzematozní onemocnění kůže, akutní nealergické záněty kůže a další onemocnění kůže, ke kterým nejčastěji patří: kontaktní ekzém (akutní, chronický), psoriasis (lupenka), lichen ruber planus (druh lišeje),

dermatitidy (záněty kůže) různého původu: atopická (z přecitlivělosti), seborrhoická (mazotoková), solární (po silném oslunění), toxická (podráždění různými chemickými látkami), hypostatická (při poruše krevního oběhu), medikamentózní dermatitida (léková) a fotodermatitida (kožní onemocnění na podkladě zvýšené citlivosti kůže na sluneční světlo, často podmíněné přítomností dalších sensibilizujících látek).

1. Co je přípravek Kuterid a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kuterid používat 3. Jak se přípravek Kuterid používá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Kuterid uchovávat 6. Další informace

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KUTERID

POUŽÍVAT

Nepouživejte přípravek Kuterid

Kuterid

je

kontraindikován

u osob

s přecitlivělostí

(hypersensitivitou,

alergií)

na

betamethason-dipropionát, jiné kortikosteroidy nebo jakoukoliv složku přípravku. Rovněž je kontraindikován při infekcích kůže vyvolaných viry (opary, neštovice), bakteriemi (zejména kožní forma tuberkulózy) nebo choroboplodnými houbami. Dále u pacientů s rosaceou (růžovkou),bércovými vředy a periorální dermatitidou (zarudlé pupínky v okolí úst).

Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kuterid je zapotřebí

Mezi vlivy, které mohou zvýšit celkové vstřebávání lokálních kortikoidů, patří jejich dlouhodobé užívání, nanášení na rozsáhlé kožní plochy a používání neprodyšných okluzivních obvazů po nanesení. Ke zvýraznění systémových vlivů místně používaných kortikoidů může docházet i v případech postižení jaterních funkcí.

U dětí léčených kortikoidy byly popsány poruchy nebo i zastavení růstu. Použití přípravku Kuterid u dětí by proto mělo být vždy pečlivě zváženo.

Při výskytu bakteriální nebo mykotické infekce nebo superinfekce je indikována odpovídající antibakteriální nebo antimykotická léčba.

Kuterid by neměl být aplikován na pokožku v okolí očí, na sliznice (zvláště oční spojivku), ani na prsní bradavky kojících žen. Do rizikových partií (oblast pohlavních orgánů, obličej, místa výrazného tření kůže) by měl být aplikován velmi krátce v nezbytných případech.

U osob s poruchou krevní cirkulace na končetinách musejí být pro použití přípravku zvláštní důvody.V těchto případech by mělo být jeho použití vždy omezeno na co nejmenší kožní plochu a co nejkratší dobu.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat, Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez předpisu.

Než začnete současně s přípravkem Kuterid užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Používání přípravku Kuterid není závislé na jídle a pití.

Těhotenství a kojení

U žen v průběhu těhotenství a kojení musejí být pro použití přípravku zvláštní důvody. V těchto případech by mělo být jeho použití vždy omezeno na co nejmenší kožní plochu a co nejkratší dobu.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kuterid neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel.

Důležité informace o některých složkách přípravku Kuterid

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KUTERID POUŽÍVÁ

Způsob podání

Kožní podání

Vždy používejte přípravek Kuterid přesně podle pokynů lékaře. Pokud si nejte jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníke.

Kuterid smí používat pouze ten pacient, kterému byl lékařem předepsán.

Přípravek mohou používat dospělí, mladiství i děti od 1 roku.

Neurčí-li lékař jinak, nanáší se u dospělých a dětí od 1 roku na postižené plochy dvakrát denně tenká vrstva masti nebo krému a lehce se vetře do kůže. Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, chronická onemocnění až několik týdnů). U chronických onemocnění je vhodné s léčbou pokračovat ještě po 3-7 dnů i po vymizení všech příznaků, aby se vyloučila recidiva.

Nepřetržitá doba podávání přípravku by neměla být delší než 2–4 týdny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kuterid, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití příravku dítětem vyhledejte neprodleně lékaře.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kuterid nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Při dodržení doporučeného způsobu dávkování se nežádoucí účinky vyskytují vzácně. Mohou se objevit následující kožní příznaky: suchost kůže, macerace kůže, lokální dráždění, miliaria (žlutavé pupínky tvořící se na obličeji, zejména kolem očí), záněty vlasových váčků, striae (pajizévky), kožní atrofizace („stárnutí kůže“), píchavé a pálivé bolesti, šupinatost kůže, alergická kontaktní dermatitida (zánětlivé onemocnění kůže), fotosensitivita (zvýšená citlivost kůže ke slunečnímu záření), druhotné kožní infekce. Zejména v obličeji se může objevit akné (trudovitost) a exantém (výsev kožních projevů).

Po dlouhodobějším používání přípravku může dojít ke změnám kožní pigmentace, vzniku krevních podlitin v kůži, rozšíření kožních cév a zvýšení ochlupení v místech aplikace.

Vstřebání lokálních kortikosteroidů může způsobit přechodný útlum řízení tvorby vlastních kortikosteroidních hormonů, Cushingův syndrom a poruchy metabolismu cukrů, která se projeví zvýšením hladiny krevního cukru a přítomností cukru v moči.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokus si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékarníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK KUTERID UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Kuterid nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. tato opatření pomáhají chránit živtoní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kuterid obsahujeLéčivou látkou je: betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá 0,5 mg betamethasonum v 1 gkrému nebo masti.

Pomocnými látkami jsou:

Krém: methylparaben, propylparaben, síričitan sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, acylpolyglycerol, aluminium-distearát, kopolymer makrogolu 2000 s dodekandiolem, cetylalkohol, lehký tekutý parafín, bílá vazelína, makrogol 300, čištěná voda

Mast :methylparaben, lehký tekutý parafín a bílá vazelína

Jak přípravek Kuterid vypadá a co obsahuje toto balení

Krém: bílý, homogenní krém, bez zápachu.

Mast: bílá, průsvitná, homogenní mast, bez zápachu.

Velikost balení

20 g krému, 20 g masti v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem.

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Výrobce (Výrobci)

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Lange Göhren 3, 39171 Osterweddingen, Německo (pouze pro Kuterid, mast)

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, office.cz@sandoz.com

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.11.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp. zn.: sukls23721/2007, sukls21917/2007

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kuterid

Krém

Kuterid

Mast

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá 0,50 mg betamethasonum, v 1 g krému.

Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá 0,50 mg betamethasonum, v 1 g masti.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Krém k zevnímu použití.

Popis přípravku: bílý, homogenní krém, bez zápachu.

Mast k zevnímu použití

Popis přípravku: bílá, průsvitná, homogenní mast, bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Terapeutické indikace

Kuterid, mast i krém, (dále také „přípravek“) jsou indikovány k ovlivnění zánětlivých projevů dermatóz citlivých na kortikosteroidy.

Mezi hlavní indikace patří:



kontaktní ekzém (akutní, subakutní, chronický),



dermatitida různé etiologie (atopická, solární, toxická, hypostatická, seborrhoická, medikamentóznía fotodermatitida),



dermatitis posterosiva glutealis,



některé formy erythrodermie,



psoriasis,



lichen ruber planus,



pruridermatitis alergica chronica constitutionalis,



erythematodes chronicus,



alopecia areata.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Přípravek používají dospělí, mladiství a děti od 1 roku.

Krém i mast se aplikuje dvakrát denně v tenké vrstvě na postižená kožní ložiska a lehce se vtírá do pokožky.

Léčba přípravkem se provádí obvykle do vymizení příznaků a její délka závisí na indikaci a průběhu onemocnění (akutní onemocnění 2-5 dnů, chronická onemocnění až několik týdnů).

U chronických onemocnění je vhodné s léčbou pokračovat ještě po 3-7 dnů i po vymizení všech příznaků, aby se vyloučila recidiva.

4.3.

Kontraindikace

Kuterid je kontraindikován u pacientů s přecitlivělostí na betamethasondipropionát, jiné kortikosteroidy nebo jinou složku přípravku. Rovněž je kontraindikován u pacientů s virovými chorobami (jako je varicella, herpetické infekce), s bakteriálními (zejména kožní forma tuberkulózy), s mykotickými infekcemi kůže Dáleu pacientů s rosaceou, bércovými vředy a periorální dermatitidou. Přípravek se nesmí podávat dětem do 1 roku.

4.4.

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti, u kterých je přípravek aplikován na rozsáhlejší plochy delší dobu nebo v případě následného přiložení okluzivního obvazu na postiženou plochu, by měli být pravidelně kontrolováni vzhledemk možnému výskytu systémových účinků betamethasonu.

Vzhledem k možnosti zvýšené systémové absorpce by u dětí mělo být použití přípravku vždy pečlivě zváženo.

Při výskytu bakteriální nebo mykotické infekce nebo superinfekce je indikována odpovídající antibakteriální nebo antimykotická léčba.

Kuterid by neměl být aplikován na pokožku v okolí očí, na sliznice (zvláště oční spojivku), ani na prsníbradavky kojících žen. Do rizikových partií (oblast genitálu, obličej, intertriginozní místa) by měl být aplikován velmi krátce v nezbytných případech.

U pacientů s poruchou krevní cirkulace v oblasti končetin je nutná zvýšená opatrnost vzhledem k možnosti vzniku kožních ulcerací

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Po prolongované aplikaci lokálních kortikosteroidů ve velkém rozsahu může dojít k ovlivnění následujících laboratorních testů:



zvýšení počtu leukocytů (leukocytóza) přes 20 000/mm

3 bez známek infekce nebo neoplasmatického

onemocnění,



zvýšení glykémie,



zvýšení sérového cholesterolu, triglyceridů a lipoproteinů s nízkou hmotností (LDL lipoproteiny).

4.6.

Těhotenství a kojení

Betamethason-dipropionát nebyl v lokální formě na teratogenitu testován, přestože se perkutánně dobře vstřebává. U těhotných žen nejsou k dispozici odpovídající kontrolované studie týkající se teratogenity lokálně aplikovaných kortikosteroidů. Proto by měly být lokální kortikosteroidy používány u těhotných žen pouze v takových případech, kdy předpokládaný efekt léčby převyšuje možné riziko pro plod. Kromě krátkodobého použití na malé ploše kůže, se v těhotenství, a to zvlášť v 1. trimestru, používání přípravkunedoporučuje.

Klinické studie neobjasnily, zda může lokální aplikace kortikosteroidů vést k takové systémové absorpci, která by byla schopna zajistit měřitelné koncentrace účinné látky v mateřském mléce. Kortikosteroidy aplikované systémově jsou vylučovány do mateřského mléka v množstvích, u kterých je nepravděpodobné, že by mohly ovlivnit funkce organismu kojeného dítěte. Přesto se přípravek nesmí u kojících žen dlouhodobě nanášet na větší plochy kůže. Aplikace přípravku kojícím ženám by měla být pečlivě zvážena podle klinické významnosti léčby pro matku a měla by být uvážena možnost přerušení kojení nebo přerušení aplikace přípravku .

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kuterid neovlivňuje schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů.

4.8.

Nežádoucí účinky

Při dodržení doporučeného způsobu dávkování se nežádoucí účinky vyskytují vzácně. Mohou se projevit následující kožní příznaky: suchost kůže, macerace kůže, lokální dráždění, miliaria, foliculitida, striae, kožní atrofizace, píchavé a pálivé bolesti, šupinatost kůže, alergická kontaktní dermatitida, fotosensitivita, sekundární infekce. Zejména v obličeji se může vyskytnout steroidní rosaceformní dermatitida a steroidní akné s exanthémem.

Po dlouhodobější aplikaci může dojít ke změnám kožní pigmentace, ecchymózám, telangiektaziíma hypertrichóze.

Systémová absorpce lokálních kortikosteroidů může způsobit reversní supresi hypotalamohypofýzoadrenální osy, Cushingův syndrom (vzácně pouze při aplikaci na rozsáhlé plochy), hyperglykémii a glykosurii. Mezi vlivy, které mohou zvýšit transdermální systémovou absorpci lokálních kortikoidů patří jejich prolongovaná aplikace, aplikace na rozsáhlé kožní plochy a používání neprodyšných okluzivních obvazů po aplikaci. Ke zvýraznění systémových vlivů lokálních kortikoidů může docházet i v případech postižení hepatálních funkcí. U dětí s kortikosteroidní terapií byly popsány poruchy nebo i zastavení růstu.

4.9.

Předávkování

U akutního a extrémního předávkování dochází k reverzibilnímu poškození ledvin. Bylo hlášeno předávkování 12 g, které vedlo k mírným příznakům toxicity. Symptomy předávkování mohou zahrnovat závrať, třes, bolesti hlavy, únavu, záchvaty křečí, halucinace, zmatenost, gastrointestinální nevolností, abnormality jater a ledvin, krystalurii a hematurii.

Pacient musí být důkladně monitorován a léčen jak symptomaticky, tak podpůrnými opatřeními. Musí být monitorovány renální funkce. Hemodialýzou nebo peritoneální dialýzou lze eliminovat pouze malá množství ciprofloxacinu (méně než 10%). K minimalizaci rizika krystalurie musí být zajištěn dostatečný přívod tekutin.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: dermatologikum, lokální kortizonoidní antiflogistikum.

ATC skupina: D07AC01.

Betamethason-dipropionát je syntetický fluorokortikosteroid pro lokální použití. Vzhledem k jeho rychlému nástupu a prodlouženému účinku je vhodný pro léčbu všech typů dermatóz, které reagují na kortikosteroidní léčbu. Kortikosteroidy působí několika mechanismy, mají účinky protizánětlivé, imunosupresivní, antiproliferativní a vasokonstrikční. Vasokonstrikční test ukazuje, že betamethason-dipropionát je nejsilnější kortikosteroid. Jeho systémový účinek je vzhledem k jeho omezené systémové absorpci nižší.

Protizánětlivý účinek kortikosteroidů je nespecifický. Inhibují zánětlivou odpověď bez závislosti na vyvolávající příčině (mechanická, chemická, infekční, imunologická, radiační). Kortikosteroidy rovněž inhibují patofyziologické pochody, nejen fenomény časné fáze zánětlivého procesu (rozvoj edémů, fibrinových depozit, dilataci kapilár, migraci leukocytů a jejich fagocytární aktivitu v zánětlivé oblasti), ale rovněž pozdní projevy zánětlivého procesu (proliferace kapilár a fibroblastů, ukládání kolagenu a jizvení). Je obecně známo, že mnoho mechanismů je závislých na inhibici zánětlivých procesů a mnoho dalších zbývá objasnit.

Protizánětlivý účinek je dán inhibicí mediátorů zánětu (např. kaskáda arachidonové kyseliny). To snižuje úvodní manifestaci zánětlivého procesu. Kortikosteroidy snižují zánětlivou reakci stabilizací lysozomův neutrofilech, což brzdí jejich degranulaci a rozvoj zánětlivé reakce. Kortikosteroidy rovněž indukují produkci protizánětlivého proteinu lipokortinu. Tento protein blokuje enzym fosfolipázu A2 a tak inhibuje produkci prostaglandinů a produktů lipooxygenázy. Kortikosteroidy se váží na glukokortioidní receptory (Grs), které jsou lokalizované v cytoplasmě. Po navázání je aktivovaný gR transportován do buněčného jádra, kde dojde k aktivaci protizánětlivých genů (např. lipokortinu, neutrální endopeptidázy, inhibitoru aktivátoru plasminogenu). Tento účinek je výsledkem navázání gR na jednotku glukokortikoidní odpovědi (GRE).

Glukokortikosteroidy rovněž snižují stabilitu molekul mRNA, které ovlivňují genovou transkripci. Mezigeny ovlivněné tímto účinkem patří ty, které regulují syntézu kolagenázy, elastázy, aktivátoru plasminogenu, syntetázy oxidu dusnatého, cyklooxygenázy II., cytokinů a chemokinů.

Imunosupresivní účinky kortikosteroidů jsou v těsné souvislosti s jejich protizánětlivým účinkem a suprese zánětlivé reakce imunitní odpovědi. Kortikosteroidy například snižují toxický efekt vyvolaný komplexem antigen-protilátka precipitujícím v cévní stěně, které vyvolávají kožní alergickou vaskulitidu. Rovněž snižují aktivitu lymfokinů, lymfocytů a makrofágů, které vyvolávají kontaktní dermatitidu. Kortikosteroidy mají rovněž imunosupresivní vlastnosti, které ovlivňují časnou a oddálenou reakci přecitlivělosti. V průběhu alergické reakce se v rámci indukce buněk zprostředkující alergickou odpověď uplatňují čtyři typy cytokinů (TNF , IL-1, IL-2, IL-3, IL-4, IL-5, IL-13, gM-CSF, IF- a chemokiny). Kortikosteroidy jsou účinné inhibitory těchto cytokinů a tím omezují zánětlivou odpověď vyvolanou cytokiny.

Antimitotický účinek kortikosteroidů nemusí být buněčně specifický a může být vyvolán sekundárním omezením syntézy makromolekul. Kortikosteroidy mají antiproliferativní účinky, zejména na hyperplastické tkáně, které jsou charakteristické pro psoriázu.

5.2.

Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce

Neporušenou kůží na předloktí dochází k systémové absorpci přibližně 1% aplikované dávky. Kůží na očních víčkách a v perigenitální oblasti (scrotum) se může vstřebávat až 25% aplikované dávky. Absorpce je rovněž vyšší v oblasti kštice, brady a axily. V oblasti dlaní rukou a plosek nohou je absorpce obvykle nižší než 1%.

Stupeň transkutánní absorpce je závislý na mnoha okolnostech jako je integrita pokožky, použití okluzivních obvazů a obsahu tuku v tkáni. Zánět a jiná kožní onemocnění výrazně zvyšují stupeň absorpce až na 33% v případech, kdy je kůže zanícená nebo popraskaná.

Při léčbě různých dermatóz se uváděný stupeň absorpce pohybuje od 12 do 24% aplikované dávky, což může být spojeno s mírnou supresí plasmatických hladin kortisolu.

Distribuce

Kortikosteroidy se váží na bílkoviny krevní plasmy v rozdílném množství. Kortikosteroid vážící globulin má ke kortikoidům vysokou afinitu, ale nízkou vazebnou kapacitu, zatímco albumin má nízkou afinitu, ale relativně vysokou vazebnou kapacitu.

Při průměrných plasmatických hladinách 88 ng/ml dosahuje podíl vázané formy betamethasonu 64%. Distribuční objem betametasonu je u dospělých přibližně 84 l (rozmezí od 75 do 90 l). Betamethasonpřestupuje placentární bariérou.

Biotransformace

Betamethason-dipropionát je fluorovaný kortikosteroid obsahující 17-hydroxyskupinu, který nepodléhá lokálnímu tkáňovému metabolismu. Při systémové absorpci je metabolizován v játrech na inaktivní metabolity.

Eliminace

Metabolity lokálně podaných kortikosteroidů jsou vylučovány zejména ledvinami a v menší míře žlučí. Po intravenózní aplikaci je eliminační poločas betamethasonu 335 minut.

5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Betamethason-dipropionát je určen k lokální aplikaci na kůži a v této indikaci je již po mnoho let úspěšně používán. Jelikož přípravek vykazuje relativně nízkou toxicitu pro člověka, mají animální toxikologické studie pouze omezený význam.

Studie akutní toxicity betamethason-dipropionátu byly provedeny u laboratorních potkanů a myší.U laboratorních potkanů byla LD50 při perorální a subkutánní aplikaci  4 g/kg tělesné hmotnosti, u myší byla zjištěna LD50 při perorální aplikaci  5 g/kg tělesné hmotnosti.

Studie zjišťující mutagenitu provedené s hydrokortisonem a prednisolonem měly negativní výsledek.

Kortikosteroidy mají u laboratorních zvířat všeobecně teratogenní účinky, pokud jsou aplikovány pravidelněv relativně nízkých dávkách. Kortikosteroidy s vyšší účinností mohou u laboratorních zvířat vykazovat teratogenní efekt i po lokální aplikaci na kůži

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Krém: methylparaben, propylparaben, siřičitan sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, acylpolyglycerol,aluminium-distearát, kopolymer makrogolu 2000 s dodekandiolem, cetylalkohol, lehký tekutý parafín, bílá vazelína, makrogol 300, čištěná voda.

Mast: methylparaben, lehký tekutý parafín, bílá vazelína.

6.2.

Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3.

Doba použitelnosti

Mast: 3 roky.

Krém: 3 roky

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba s polypropylenovým šroubovacím uzávěrem.krabička

Velikost balení: 20 g (mast), 20 g (krém).

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Kožní podání

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, 1526 Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Krém: 46/185/87-C

Mast: 46/186/87-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.10.1987 / 7.4.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU

7.4.2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALUKRABIČKA

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kuterid

Mast

betamethasoni dipropionas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá 0,5 mg betamethasonum, v 1 g masti.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Mast obsahuje methylparaben, tekutý parafín a bílou vazelínu. Další informace v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 g

Mast

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 46/186/87-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kuterid mast

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍCH OBALECHHLINÍKOVÁ TUBA

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kuterid

mast

betamethasoni dipropionas

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Betamethasoni dipropionas 0,64 mg, což odpovídá 0,5 mg betamethasonum, v 1 g masti.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Mast obsahuje methylparaben, tekutý parafín a bílou vazelínu. Další informace v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 g

Mast

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Kožní podání

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: 46/186/87-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU