1 / 6

Příloha č. 1 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně.

NÁZEV PŘÍPRAVKUKryptoScan(

81mKr-generátor)

KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍRubidium(

81Rb) je navázáno v iontové formě na iontoměničovou pryskyřici a je v rovnováze

s dceřinným izotopem krypton(

81mKr) v radionuklidovém generátoru. Generátor je k dispozici

v aktivitách v rozmezí 74-2375 MBq.Katalogové číslo Mallinckrodt Medical: DRN 3633.

Fyzikální charakteristiky:Rubidium(

81Rb) se přeměňuje s poločasem 4,58 hodiny na dceřinný produkt, metastabilní izotop

krypton(

81mKr) s poločasem 13 s.

Krypton(

81mKr) se přeměňuje izomerickým přechodem na krypton(81Kr) za emise čistého záření

gama s energií 190 keV.

81Kr se přeměňuje s poločasem 2,1 x 105 let na stabilní 81Br.

LÉKOVÁ FORMARadionuklidový generátor.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Mallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemsko

KLINICKÉ ÚDAJETerapeutické indikaceTento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.

 Vyšetřování plicní ventilace, vzhledem k nízké radiační zátěži je tato metoda doporučována

zvláště pro pediatrické pacienty.



Diagnostika plicní embolie ve spojení s perfúzní scintigrafií plic.

 Díky rozdílným fyzikálním vlastnostem obou izotopů je možné současné vyšetření plicní

ventilace (

81mKr) a plicní perfúze (99mTc-MAA).

Dávkování a způsob podáníZobrazení se provádí při současné inhalaci inertního radioaktivního plynu krypton(

81mKr) s krátkým

poločasem rozpadu. Z generátoru je plyn eluován vzduchem a pacient plyn inhaluje do dýchacích cest pomocí masky.Zobrazení na gamakameře v patřičné kvalitě je možné po shromáždění 200000 – 350000 impulsů pro jednu projekci. To odpovídá aktivitě asi 18 MBq/kg tělesné hmotnosti.U většiny vyšetření je potřebné provést 4 - 6 projekcí.

2 / 6

Aktivitu u dětských pacientů je možné určit podle následujícího schématu: Aktivita děti (MBq) = Aktivita dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

Inhalaci plynu je možné při nasbírání asi 300000 impulsů přerušit a projekci krátce poté dokončit bez eluce generátoru.

KontraindikaceNejsou známy.

Zvláštní upozornění a opatření pro použitíManipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.Příprava a aplikace radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceDiazepam v sedativních dávkách a obecně anestetika mohou ovlivnit distribuci plynu v plících. Může nastat mírný posun aktivity do hrotu plic a snížení bazální aktivity.

Těhotenství a kojeníPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou, pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace kryptonu(

81mKr) nezbytná, není nicméně nutné kojení z tohoto důvodu

přerušovat.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeVliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů nebyl popsán.

Nežádoucí účinkyVystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Pro přípravek nebyly hlášeny žádné nežádoucí a vedlejší účinky.

Předávkování

3 / 6

V případě předávkování množstvím aktivity způsobené nežádoucí a déletrvající inhalací radioaktivního kryptonu je vzhledem k rychlému odstraňování z plic v rámci normální plicní ventilace pouze nutné přemístění pacienta na čerstvý vzduch bez kontaminace.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakodynamické vlastnostiATC kód: V09E X (Další diagnostická radiofarmaka určená k vyšetření respiračního systému). Krypton je inertní plyn, není metabolizován a v rámci aplikovaného množství nemá žádný farmakodynamický účinek.

Farmakokinetické vlastnostiKrypton(

81mKr) je inertní plyn s krátkým biologickým poločasem. Efektivní poločas eliminace

v plících je vzhledem k rychlému rozpadu totožný s fyzikálním poločasem 13 sekund. Periferní aktivita

81mKr je vydechována po prvním průchodu.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Údaje nejsou k dispozici.

Dozimetrické údajeV následující tabulce jsou uvedeny údaje podle ICRP 53 (Vol.18, No.1 - 4, 1987) "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals".

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

4 / 6

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,4E-06

5,7E-06

8,3E-06

1,3E-05

2,1E-05

Stěna moč. měchýře

6,8E-08

7,6E-08

2,0E-07

4,7E-07

1,2E-06

Povrch kostí

1,7E-06

2,2E-06

3,2E-06

4,8E-06

9,3E-06

Prsní žlázy

4,6E-06

4,6E-06

8,9E-06

1,3E-05

1,8E-05

GIT:stěna žaludku

2,5E-06

3,2E-06

4,4E-06

6,7E-06

1,1E-05

tenké střevo

2,7E-07

4,7E-07

8,6E-07

1,6E-06

3,4E-06

tlusté střevohorní část

3,2E-07

5,5E-07

1,2E-06

1,9E-06

3,5E-06

dolní část

1,4E-07

1,5E-07

3,0E-07

8,0E-07

2,0E-06

Ledviny

1,2E-06

1,9E-06

2,9E-06

4,5E-06

8,4E-06

Játra

3,4E-06

4,8E-06

6,6E-06

9,5E-06

1,6E-05

Plíce

2,1E-04

3,1E-04

4,4E-04

6,8E-04

1,3E-03

Vaječníky

1,7E-07

1,7E-07

4,1E-07

8,0E-07

1,9E-06

Slinivka břišní

3,5E-06

4,4E-06

6,4E-06

9,8E-06

1,8E-05

Červená kostní dřeň

2,1E-06

3,3E-06

4,2E-06

5,3E-06

8,2E-06

Slezina

3,1E-06

4,1E-06

6,0E-06

9,2E-06

1,6E-05

Varlata

1,7E-08

2,3E-08

7,4E-08

1,3E-08

5,6E-07

Štítná žláza

1,2E-06

2,1E-06

3,7E-06

6,0E-06

1,1E-05

Děloha

1,3E-07

1,8E-07

3,5E-07

7,2E-07

1,8E-06

Ostatní tkáně

1,8E-06

2,3E-06

3,2E-06

4,7E-06

8,5E-06

Efektivní dávkový

2,7E-05

4,0E-05

5,7E-05

8,8E-05

1,7E-04

ekvivalent (mSv/MBq)

Po předpokládané aplikované aktivitě 3000 – 9000 MBq pro dospělého pacienta je efektivní dávkový ekvivalent 0,08 - 0,24 mSv.Množství

81Kr / 37 MBq 81mKr je asi 2 nCi (2 µBq/MBq). Proto je příspěvek 81Kr k celkové

radiační zátěži pacienta zanedbatelný.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJESeznam pomocných látekPTFE (polytetrafluoroetylen) membrána s navázanou iontoměničovou pryskyřicí kationtového typu.

InkompatibilityNejsou známy.

Doba použitelnosti20 hodin po referenčním datu.Datum doby použitelnosti je uvedeno na štítku generátoru.

UchováváníUchovávejte v olověném stínění při teplotě do 25C.Uchovávání musí být v souladu s předpisy pro uchovávání radioaktivních látek.

5 / 6

VarováníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Druh obalu a velikost baleníRadionuklidový generátor obsahuje mateřský radionuklid

81Rb navázaný na membránu. Dceřinný

radionuklid

81mKr je eluován průchodem vzduchu přes membránu. Produkovaný plyn z generátoru

tedy obsahuje radionuklid

81mKr smíšený s vnějším vzduchem.

Generátor obsahující krypton(

81mKr) je umístěn ve speciálním pouzdře lexan a ochranném stínění,

které je spolu s dalšími díly stínění a pomocnými složkami umístěno v plastovém pouzdře s plastovým krytem. Systém je hermeticky uzavřen a umístěn do transportního baleníVelikosti balení: 74; 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 444; 481; 518; 555; 592; 629; 666; 740; 1110; 1480; 1850; 2735 MBq / generatorNa trhu nemusí být všechny velikosti balení

Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)Příprava k eluci1.

Vyjměte generátor kryptonu(81mKr) z transportního obalu.

2.

Odstraňte uzávěr na dně generátoru a uschovejte jej na určeném místě v transportním obalu.

3.

Generátor vložte do elučního zařízení.

4.

Uzavřete víko elučního zařízení.

5.

Připojte přívod dýchacího setu k příslušnému konektoru na zadní straně elučního zařízení.

6.

Na opačný konec dýchacího setu napojte dýchací masku.

7.

Připojte eluční zařízení k síti.

8.

Nastavte průtok vzduchu na nejvyšší objem.

Aplikace a provedení vyšetření1.

Umístěte pacienta před kameru s kolimátorem pro

99mTc.

2.

Pacientovi nasaďte masku a ověřte, že není možné unikání plynu mimo dýchací cesty pacienta.

3.

Eluční zařízení zapněte síťovým vypínačem a spusťte eluci generátoru pomocí dálkového ovládání popř. ručně.

4.

Spusťte snímání na kameře až do nasbírání dostatečného množství impulsů.

5.

Vypněte průtok vzduchu generátorem.

Manipulace s použitým generátorem1.

Připojte zpět uzávěr na dno generátoru.

2.

Uschovejte generátor na vhodném místě, než aktivita klesne na hodnoty, které umožní odeslání generátoru zpět dodavateli.

3.

Připravte generátor pro odeslání dodavateli podle příslušných ustanovení pokynů pro odesílání zásilek.

POZNÁMKA: V PŘÍPADĚ POTÍŽÍ NEBO PRO BLIŽŠÍ INFORMACE KONTAKTUJTE DISTRIBUTORA.Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.Odstraňování odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO88/045/93-C

6 / 6

DATUM REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE3.2.1993 / 20.2.2008

DATUM REVIZE TEXTU2.8.2011

Příloha č. 2 k opravě sdělení sp. zn. sukls118884/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUKryptoScan(

81mKr-generátor)

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍRubidium(

81Rb) je navázáno v iontové formě na iontoměničovou pryskyřici a je v rovnováze

s dceřinným izotopem krypton(

81mKr) v radionuklidovém generátoru. Generátor je k dispozici

v aktivitách v rozmezí 74-740 MBq.

Fyzikální charakteristiky:Rubidium(

81Rb) se přeměňuje s poločasem 4,58 hodiny na dceřinný produkt, metastabilní izotop

krypton(

81mKr) s poločasem 13 s.

Krypton(

81mKr) se přeměňuje izomerickým přechodem na krypton(81Kr) za emise čistého záření gama

s energií 190 keV.

81Kr se přeměňuje s poločasem 2,1 x 105 let na stabilní 81Br.

3. LÉKOVÁ FORMARadionuklidový generátor.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceTento přípravek je určen pouze k diagnostickým účelům.



Vyšetřování plicní ventilace, vzhledem k nízké radiační zátěži je tato metoda doporučována zvláště pro pediatrické pacienty.



Diagnostika plicní embolie ve spojení s perfúzní scintigrafií plic.



Díky rozdílným fyzikálním vlastnostem obou izotopů je možné současné vyšetření plicní ventilace (

81mKr) a plicní perfúze (99mTc-MAA).

4.2 Dávkování a způsob podáníZobrazení se provádí při současné inhalaci inertního radioaktivního plynu krypton(

81mKr) s krátkým

poločasem rozpadu. Z generátoru je plyn eluován vzduchem a pacient plyn inhaluje do dýchacích cest pomocí masky.Zobrazení na gamakameře v patřičné kvalitě je možné po shromáždění 200000 – 350000 impulsů pro jednu projekci. To odpovídá aktivitě asi 18 MBq/kg tělesné hmotnosti.U většiny vyšetření je potřebné provést 4-6 projekcí.Aktivitu u dětských pacientů je možné určit podle následujícího schématu: Aktivita děti (MBq) = Aktivita dospělí (MBq) x Hmotnost dítěte (kg)

70

Inhalaci plynu je možné při nasbírání asi 300000 impulsů přerušit a projekci krátce poté dokončit bez eluce generátoru.

4.3 KontraindikaceNejsou známy.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Manipulace s radiofarmaky a jejich aplikace je možná pouze osobami patřičně kvalifikovanými na pracovištích k tomu určených.Příprava a aplikace radiofarmak musí být v souladu jak s příslušnými předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením, tak s požadavky na kvalitu IVLP.4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakceDiazepam v sedativních dávkách a obecně anestetika mohou ovlivnit distribuci plynu v plících. Může nastat mírný posun aktivity do hrotu plic a snížení bazální aktivity.

4.6 Těhotenství a kojeníPokud je nezbytné aplikovat radioaktivní látku ženám v reprodukčním věku, je nutno vždy pátrat po možném těhotenství. Každá žena, které vynechala menstruace, je v tomto kontextu považována za těhotnou pokud se neprokáže opak. Kde trvá nejistota, radiační zátěž pacientky musí být minimalizována při zachování klinického přínosu vyšetření. Je nutno uvážit alternativní metodiky bez ionizujícího záření.Aplikace radiofarmaka těhotným ženám způsobí i radiační zátěž plodu. Proto se nezbytná vyšetření provádějí v případě, že předpokládaný přínos vyšetření převáží možná rizika pro matku a plod.Před aplikací kojícím ženám je nutné uvážit, zda je možné vyšetření odložit na dobu, kdy bude kojení ukončeno a zda je vzhledem k možnosti sekrece do mateřského mléka dané radiofarmakum vhodné. Je-li aplikace kryptonu(

81mKr) nezbytná, není nicméně nutné kojení z tohoto důvodu přerušovat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeVliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů nebyl popsán.

4.8 Nežádoucí účinkyVystavení pacienta ionizujícímu záření musí být vždy odůvodněné v souvislosti s přínosem vyšetření. Aplikovaná aktivita musí být co nejmenší aniž je ovlivněn správný výsledek vyšetření.

Vystavení účinkům ionizujícího záření je vždy spojeno s rizikem vzniku nádorových procesů a s možným vznikem dědičných poškození. Pro vyšetřovací metody nukleární medicíny je frekvence těchto nežádoucích účinků nízká vzhledem k nízké radiační zátěži pacientů.

Pro většinu vyšetření metodami nukleární medicíny je efektivní dávkový ekvivalent nižší než 20 mSv. Nicméně v daných klinických souvislostech mohou být i vyšší dávky odůvodněné.

Pro přípravek nebyly hlášeny žádné nežádoucí a vedlejší účinky.

4.9 PředávkováníV případě předávkování množstvím aktivity způsobené nežádoucí a déletrvající inhalací radioaktivního kryptonu je vzhledem k rychlému odstraňování z plic v rámci normální plicní ventilace pouze nutné přemístění pacienta na čerstvý vzduch bez kontaminace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiATC kód: V09E X (Další diagnostická radiofarmaka určená k vyšetření respiračního systému) Krypton je inertní plyn, není metabolizován a v rámci aplikovaného množství nemá žádný farmakodynamický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiKrypton(

81mKr) je inertní plyn s krátkým biologickým poločasem. Efektivní poločas eliminace v plících

je vzhledem k rychlému rozpadu totožný s fyzikálním poločasem 13 sekund. Periferní aktivita

81mKr je

vydechována po prvním průchodu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Údaje nejsou k dispozici.

5.4 Dozimetrické údajeV následující tabulce jsou uvedeny údaje podle ICRP 53 (Vol.18, No.1 - 4, 1987) "Radiation dose to patients from radiopharmaceuticals".

Absorbovaná dávka na jednotku aplikované aktivity (mGy/MBq):

orgán

dospělý

15 let

10 let

5 let

1 rok

Nadledviny

3,4E-06

5,7E-06

8,3E-06

1,3E-05

2,1E-05

Stěna moč. měchýře

6,8E-08

7,6E-08

2,0E-07

4,7E-07

1,2E-06

Povrch kostí

1,7E-06

2,2E-06

3,2E-06

4,8E-06

9,3E-06

Prsní žlázy

4,6E-06

4,6E-06

8,9E-06

1,3E-05

1,8E-05

GIT:stěna žaludku

2,5E-06

3,2E-06

4,4E-06

6,7E-06

1,1E-05

tenké střevo

2,7E-07

4,7E-07

8,6E-07

1,6E-06

3,4E-06

tlusté střevohorní část

3,2E-07

5,5E-07

1,2E-06

1,9E-06

3,5E-06

dolní část

1,4E-07

1,5E-07

3,0E-07

8,0E-07

2,0E-06

Ledviny

1,2E-06

1,9E-06

2,9E-06

4,5E-06

8,4E-06

Játra

3,4E-06

4,8E-06

6,6E-06

9,5E-06

1,6E-05

Plíce

2,1E-04

3,1E-04

4,4E-04

6,8E-04

1,3E-03

Vaječníky

1,7E-07

1,7E-07

4,1E-07

8,0E-07

1,9E-06

Slinivka břišní

3,5E-06

4,4E-06

6,4E-06

9,8E-06

1,8E-05

Červená kostní dřeň

2,1E-06

3,3E-06

4,2E-06

5,3E-06

8,2E-06

Slezina

3,1E-06

4,1E-06

6,0E-06

9,2E-06

1,6E-05

Varlata

1,7E-08

2,3E-08

7,4E-08

1,3E-08

5,6E-07

Štítná žláza

1,2E-06

2,1E-06

3,7E-06

6,0E-06

1,1E-05

Děloha

1,3E-07

1,8E-07

3,5E-07

7,2E-07

1,8E-06

Ostatní tkáně

1,8E-06

2,3E-06

3,2E-06

4,7E-06

8,5E-06

Efektivní dávkový

2,7E-05

4,0E-05

5,7E-05

8,8E-05

1,7E-04

ekvivalent (mSv/MBq)

Po předpokládané aplikované aktivitě 3000 - 9000 MBq pro dospělého pacienta je efektivní dávkový ekvivalent 0,08 - 0,24 mSv.

Množství

81Kr / 37 MBq 81mKr je asi 2 nCi (2 µBq/MBq). Proto je příspěvek 81Kr k celkové radiační

zátěži pacienta zanedbatelný.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekPTFE (polytetrafluoroetylen) membrána s navázanou iontoměničovou pryskyřicí kationtového typu.

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti20 hodin po referenčním datu a hodiněDatum použitelnosti je uvedeno na štítku generátoru.6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte v olověném stínění při teplotě do 25C.

Uchovávání musí být v souladu s předpisy pro uchovávání radioaktivních látek.

6.5 Druh obalu a velikost baleníRadionuklidový generátor obsahuje mateřský radionuklid

81Rb navázaný na membránu. Dceřinný

radionuklid

81mKr je eluován průchodem vzduchu přes membránu. Produkovaný plyn z generátoru tedy

obsahuje radionuklid

81mKr smíšený s vnějším vzduchem.

Generátor obsahující krypton(

81mKr) je umístěn ve speciálním pouzdře lexan a ochranném stínění, které

je spolu s dalšími díly stínění a pomocnými složkami umístěno v plastovém pouzdře s plastovým krytem. Systém je hermeticky uzavřen a umístěn do transportního baleníVelikosti balení: 74; 111; 148; 185; 222; 259; 296; 333; 370; 444; 481; 518; 555; 592; 629; 666; 740; 1110; 1480; 1850; 2735 MBq /generátorNa trhu nemusí být všechny velikosti balení

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

6.6.1 Pokyny k provedení vyšetření

Příprava k eluci

1.

Vyjměte generátor kryptonu (81mKr) z transportního obalu.

2.

Odstraňte uzávěr na dně generátoru a uschovejte jej na určeném místě v transportním obalu.

3.

Generátor vložte do elučního zařízení.

4.

Uzavřete víko elučního zařízení.

5.

Připojte přívod dýchacího setu k příslušnému konektoru na zadní straně elučního zařízení.

6.

Na opačný konec dýchacího setu napojte dýchací masku.

7.

Připojte eluční zařízení k síti.

8.

Nastavte průtok vzduchu na nejvyšší objem.

Aplikace a provedení vyšetření

1.

Umístěte pacienta před kameru s kolimátorem pro

99mTc.

1.

Pacientovi nasaďte masku a ověřte, že není možné unikání plynu mimo dýchací cesty pacienta.

2.

Eluční zařízení zapněte síťovým vypínačem a spusťte eluci generátoru pomocí dálkového ovládání popř. ručně.

3.

Spusťte snímání na kameře až do nasbírání dostatečného množství impulsů.

4.

Vypněte průtok vzduchu generátorem.

Manipulace s využitým generátorem

1.

Připojte zpět uzávěr na dno generátoru.

2.

Uschovejte generátor na vhodném místě, než aktivita klesne na hodnoty, které umožní odeslání generátoru zpět dodavateli.

3.

Připravte generátor pro odeslání dodavateli podle příslušných ustanovení pokynů pro odesílání zásilek.

POZNÁMKA: V PŘÍPADĚ POTÍŽÍ NEBO PRO BLIŽŠÍ INFORMACE KONTAKTUJTE

DISTRIBUTORA.

6.6.2 Aplikace radiofarmak představuje riziko pro personál jak z hlediska vystavení radiaci, tak kontaminace stopami moči, zvratků a pod. Při používání radiofarmak a odstraňování odpadu je nutné dodržovat příslušné předpisy pro ochranu zdraví před ionizujícím zářením.

6.6.3 Odstraňování odpadu musí být v souladu s příslušnými předpisy pro manipulaci s radioaktivním materiálem.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIMallinckrodt Medical B.V.Westerduinweg 31755 LE PettenNizozemskoTel:+31 224 567 890Fax: +31 224 567 008

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO88/045/93-C

9. DATUM REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE3.2.1993 / 20.2. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU2.8.2011