1

Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 193275/2009, sp.zn. 144755/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kreon 10 000

tobolky

pancreatinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Kreon 10 000 musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 14 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Kreon 10 000 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kreon 10 000 užívat

3.

Jak se přípravek Kreon 10 000 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Kreon 10 000 uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK KREON 10 000 A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je přípravek Kreon 10 000

● Kreon 10 000 obsahuje směs enzymů zvanou „pankreatin“.● Pankreatin Vám pomáhá trávit potravu. Enzymy se získávají z pankreatických žláz vepřů.● Kreon 10 000 obsahuje malé pelety, které pomalu uvolňují pankreatin ve Vašem střevě (enterosolventní pelety, zvané minimikropelety).

K čemu se přípravek Kreon 10 000 používá

Kreon 10 000 se užívá u dětí a dospělých s „pankreatickou exokrinní insuficiencí“. To je případ, kdy jejich slinivka břišní (pankreatická žláza) nevytváří množství enzymů, dostatečné k trávení potravy. To často nastává u lidí, kteří mají:● cystickou fibrózu, což je vzácné genetické onemocnění● zablokované vývody slinivky břišní nebo žlučníku (pankreatické vývody nebo společný žlučovod)● chronický zánět slinivky břišní (pankreatitida)● rakovinu slinivky břišní● odstraněnou slinivku břišní nebo její část (částečná nebo úplná pankreatektomie)● odstraněný žaludek nebo jeho část (částečná nebo úplná gastrektomie)● chirurgický gastrointestinální bypass● Shwachman-Diamondův syndrom, což je velmi vzácné genetické onemocnění.

Bez porady s lékařem můžete přípravek užívat při příznacích poruch trávení vyvolaných nedostatečnou tvorbou trávicích enzymů. Pokud se příznaky nedostatečné funkce slinivky břišní (nevolnost, zvracení, průjem, zácpa) zhorší nebo se během 14 dnů při léčbě přípravkem Kreon 10 000 nezlepší, poraďte se s lékařem.

Užívání u dětí doporučuje lékař.

2

Jak přípravek Kreon 10 000 působí

Enzymy obsažené v přípravku Kreon 10 000 působí tak, že tráví potravu, která prochází střevem. Měli byste užívat Kreon 10 000 během jídla nebo svačiny nebo po nich. To umožní enzymům, aby se důkladně smísily s potravou.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KREON 10 000 UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Kreon 10 000, jestliže:

-

jste alergický/á (přecitlivělý/á) na vepřový pankreatin nebo na kteroukoli další složku přípravku Kreon 10 000 (uvedenou v části 6).

Jestliže si nejste jistý/á, poraďte se před použitím přípravku Kreon 10 000 se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kreon 10 000 je zapotřebí

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívají přípravky s vysokým obsahem pankreatinu, byl hlášen vzácný stav střeva zvaný „fibrozující kolonopatie“, při němž je střevo zúženo. Není však známo, že by se tento stav vyskytl během studií u pacientů užívajících přípravek Kreon 10 000.

Avšak máte-li cystickou fibrózu a užíváte více než 10 000 jednotek lipázy na kg tělesné hmotnosti za den a máte neobvyklé břišní příznaky nebo jejich změny, řekněte to svému lékaři.

Další informace o pankreatických enzymech

Pankreatické žlázy, užívané k výrobě přípravku Kreon 10 000 a ostatních přípravků obsahujících pankreatické enzymy, se vyrábějí z vepřů, kteří se užívají ke konzumaci. Tito vepři mohou být nositeli virů. Při výrobě přípravku Kreon 10 000 se provádí několik kroků ke snížení rizika přenosu virů, včetně jejich destrukce a zkoušek na určité viry. Riziko infekcí vyvolaných těmito nebo jinými neznámými nebo novými viry nelze úplně vyloučit. Dosud však nebyl hlášen žádný případ výskytu infekce u pacientů.

Plodnost, těhotenství a kojení

● Jste-li těhotná nebo byste mohla otěhotnět, řekněte to před použitím tohoto přípravku svému lékaři. Váš lékař rozhodne, máte-li přípravek Kreon 10 000 užívat a v jaké dávce.● Přípravek Kreon 10 000 se může užívat při kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Není pravděpodobné, že přípravek Kreon 10 000 ovlivní Vaši schopnost řídit dopravní prostředky, používat nástroje nebo obsluhovat stroje.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK KREON 10 000 UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Kreon 10 000 přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem.

Kolik přípravku Kreon 10 000 užívat

● Vaše dávka se měří v „jednotkách lipázy“. Lipáza je jedním z enzymů pankreatinu. Různé síly přípravku Kreon obsahují různá množství lipázy.● Vždy dbejte rady lékaře, kolik přípravku Kreon 10 000 užívat.● Váš lékař upraví dávku podle Vaší potřeby, a to v závislosti na:

3

- Vašem onemocnění- Vaší hmotnosti- Vaší dietě- obsahu tuku ve Vaší stolici.● Máte-li přesto stále vysoký obsah tuku ve stolici nebo jiné žaludeční nebo střevní obtíže (gastrointestinální příznaky), řekněte to svému lékaři, protože Vaše dávka může vyžadovat úpravu.

Cystická fibróza● Obvyklá úvodní dávka pro děti mladší 4 let je 1 000 jednotel lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.● Obvyklá úvodní dávka pro děti ve věku 4 roky a starší, pro dospívající a dospělé je 500 jednotek

lipázy na kilogram hmotnosti a jídlo.

Ostatní pankreatické obtíže● Obvyklá dávka užívaná s jídlem se pohybuje mezi 25 000 a 80 000 jednotkami lipázy.● Obvyklá dávka užívaná se svačinou je polovinou dávky na jídlo.

Kdy přípravek Kreon 10 000 užívat

Vždy užívejte přípravek Kreon 10 000 během jídla nebo svačiny nebo po nich. To umožní enzymům smísit se důkladně s potravou a strávit ji při průchodu střevem.

Kdy můžete užívat přípravek Kreon 10 000 bez porady s lékařemBez porady s lékařem můžete přípravek užívat při příznacích poruch trávení vyvolaných nedostatečnou tvorbou trávicích enzymů. Pokud se příznaky nedostatečné funkce slinivky břišní (nevolnost, zvracení, průjem, zácpa) zhorší nebo se během 14 dnů při léčbě přípravkem Kreon 10 000 nezlepší, poraďte se s lékařem. Obvykle se užívá 1 až 2 tobolky s každým hlavním jídlem nebo ihned po něm.

Jak přípravek Kreon 10 000 užívat

● Polykejte tobolky celé.● Nekousejte ani nežvýkejte tobolky.● Pokud je polknutí tobolky obtížné, otevřete tobolku opatrně a přidejte pelety k malému množství

měkké kyselé stravy. To může být například jablečná šťáva. Spolkněte směs ihned, bez kousání nebo žvýkání a zapijte vodou nebo šťávou. Nebo můžete také prostě užít pelety s tekutinou.

● Obecně platí, že máte pít hodně tekutin každý den.

Jak dlouho přípravek Kreon 10 000 užívat

Užívejte přípravek Kreon 10 000, dokud Vám lékař neřekne, že máte skončit. Mnoho pacientů potřebuje užívat přípravek Kreon 10 000 až do konce života.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kreon 10 000, než jste měl(a)

Jestliže jste užil/a více přípravku Kreon 10 000 než jste měl/a, pijte hodně vody a řekněte to lékaři nebo farmaceutovi.

Velmi vysoké dávky pankreatinu způsobily někdy výskyt nadměrného množství kyseliny močové v moči (hyperurikosurie) a v krvi (hyperurikemie).

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kreon 10 000

Pokud jste zapomněl/a vzít si svou dávku, vezměte si svou další dávku v obvyklou dobu, s dalším jídlem. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) přípravek Kreon 10 000 užívat

Nepřestávejte užívat přípravek Kreon 10 000 bez předchozí porady s lékařem.Máte-li jakékoli otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

4

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kreon 10 000 nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. U pacientů užívajících přípravek Kreon 10 000 byly během studií pozorovány následující nežádoucí účinky. Při užívání tohoto léku se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:

Velmi časté (postihují více než 1 z 10 lidí):● bolest žaludku (břicha).

Časté (postihují méně než 1 z 10 lidí):● pocit nevolnosti (nausea)● nevolnost (zvracení)● zácpa● plynatost (nadmutí břicha)● průjem.Tyto nežádoucí účinky mohou být způsobeny onemocněním, kvůli kterému přípravek Kreon 10 000 užíváte. Výskyt bolesti žaludku nebo průjmu u pacientů ve studiích, kteří užívali Kreon 10 000, byl podobný nebo nižší, než u pacientů neužívajících přípravek Kreon 10 000.

Méně časté (postihují méně než 1 ze 100 lidí):● vyrážka.Silné svědění (pruritus) a kopřivka (urtikarie) byly také hlášeny.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK KREON 10 000 UCHOVÁVAT

● Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.● Uchovávejte při teplotě do 30oC. Po otevření uchovávejte při teplotě do 25oC a nepoužívejte déle než

3 měsíce.

● Uchovávejte v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí. ● Nepoužívejte přípravek Kreon 10 000 po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

● Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kreon 10 000 obsahuje

● Léčivou látkou přípravku Kreon 10 000 je pancreatinum. ● Jedna tobolka přípravku Kreon 10 000 obsahuje 150 mg pankreatinu, což odpovídá (jednotky Ph.Eur.):

- amyláza 8 000- lipáza 10 000 - proteáza 600.

● Pomocnými látkami jsou:

- jádro pelet: makrogol 4000- potahová vrstva: ftalát hypromelosy, dimetikon 1 000, triethyl-citrát, cetylalkohol - tobolka: červený, žlutý a černý oxid železitý (E 172), oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-

sulfát, želatina.

Jak přípravek Kreon 10 000 vypadá a co obsahuje toto balení

5

● Dvoubarevná tvrdá želatinová tobolka (víčko tobolky červenohnědé neprůhledné, tělo bezbarvé

průhledné) s enterosolventními peletami (=minimikropeletami).

● Velikost balení je 20, 50, 100 nebo 200 tobolek.● Všechny velikosti balení nemusí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraciAbbott Products GmbHHannover, Německo

VýrobceAbbott Products GmbHNeustadt a. Rbge, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:11.5. 2011

1/5

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. 193275/2009, sp.zn. 144755/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kreon 10 000

Kreon 25 000

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kreon 10 000: Pancreatinum (pankreatinový prášek) 150 mg v jedné tobolce - odpovídá amylasum 8 000 j. Ph.Eur., lipasum 10 000 j. Ph.Eur. a proteasum 600 j. Ph.Eur.

Kreon 25 000: Pancreatinum (pankreatinový prášek) 300 mg v jedné tobolce - odpovídá amylasum 18 000 j. Ph.Eur., lipasum 25 000 j. Ph.Eur. a proteasum 1 000 j. Ph.Eur.

Vyrobeno z vepřové pankreatické tkáně.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní tobolka, tvrdá

(Tvrdé želatinové tobolky plněné enterosolventními peletami (= minimikropeletami).

Kreon 10 000: dvoubarevná tobolka s hnědým neprůhledným víčkem a průhledným tělem

Kreon 25 000: dvoubarevná tobolka s oranžovým neprůhledným víčkem a průhledným tělem

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Léčba pankreatické exokrinní insuficience u dětí a dospělých pacientů.

Pankreatická exokrinní insuficience souvisí často (ne však výhradně) s:

● cystickou fibrózou

● chronickou pankreatitidou

● chirurgickými zákroky na pankreatu

● gastrektomií

● rakovinou pankreatu

● chirurgickým gastrointestinálním bypassem (např. Billroth II gastroenterostomie)

● duktální obstrukcí pankreatu nebo společného žlučovodu (způsobenou např. nádorem)

● Shwachman-Diamondovým syndromem

2/5

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování je zaměřeno na individuální potřeby a závisí na závažnosti onemocnění a na složení stravy.

Doporučuje se užívat enzymy během jídla nebo ihned po něm.

Tobolky se mají polykat celé, nerozkousané a nerozžvýkané, s dostatečným množstvím tekutiny. Užívají se během nebo po každém hlavním jídle nebo svačině.

Pokud polknutí tobolky činí obtíže, např. dětem či starším lidem, lze tobolky opatrně otevřít a minimikropelety přidat k měkkému jídlu (pH<5,0), které nevyžaduje žvýkání nebo podat minimikropelety s tekutinou (pH<5,0). Je důležité zajistit vždy odpovídající zavodnění, zvláště v obdobích zvýšených ztrát tekutin. Nedostatečná hydratace může zhoršit zácpu. Každá směs minimikropelet s potravou nebo tekutinami se má užít ihned a nemá se skladovat.

Dávkování u dětí a dospělých s cystickou fibrózou

Na základě doporučení „Cystic Fibrosis (CF) Consensus Conference“, „US CF Foundation case-control study“ a „UK case-control study“ lze navrhnout následující obecné dávkování pro náhradu pankreatických enzymů:

 dávkování enzymů podle hmotnosti má začít 1 000 jednotkami lipázy/kg hmotnosti a jídlo pro děti mladší 4 let a 500 jednotkami lipázy/kg hmotnosti a jídlo pro děti nad 4 roky věku

 dávkování má být upraveno podle závažnosti onemocnění, výskytu steatorhey a udržování dobrého stavu výživy

 většina pacientů má zůstat pod hladinou 10 000 jednotek lipázy/kg hmotnosti těla za den nebo 4 000 jednotek lipázy/gram přijatého tuku nebo nemá tuto hodnotu překračovat.

Dávkování u ostatních stavů spojených s exokrinní pankreatickou insuficiencí

Dávkování má být individuální, určené stupněm maldigesce pacienta a obsahem tuku v jídle. Potřebná dávka podávaná s jídlem se pohybuje přibližně od 25 000 do 80 000 Ph. Eur. jednotek lipázy. Se svačinami se podává polovina individuální dávky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na jakoukoli pomocnou látku přípravku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U pacientů s cystickou fibrózou, kteří užívali přípravky s vysokými dávkami pankreatinu, bylo hlášeno zúžení ileocekálních oblastí a tlustého střeva (fibrozující kolonopatie). Kontrolované studie případů neprokázaly spojení mezi přípravkem Kreon a vznikem fibrozující kolonopatie. Jako opatření však mají být neobvyklé abdominální příznaky nebo jejich změny vyšetřeny lékařem, aby se vyloučila možnost fibrozující kolonopatie – zvláště pokud pacient užívá více než 10 000 jednotek lipázy/kg/den.

Podobně jako všechny ostatní přípravky s vepřovým pankreatinem, které jsou v současnosti na trhu, je i přípravek Kreon 10 000/25 000 vyráběn z pankreatické tkáně vepřů, kteří se užívají ke konzumaci. Ačkoli riziko, že prostřednictvím přípravku Kreon 10 000/25 000 bude na člověka přenesen původce infekce, je sníženo zkoušením a inaktivací určitých virů během výroby, existuje teoretické riziko přenosu virového onemocnění, včetně onemocnění způsobeného novým nebo neidentifikovaným virem. Přítomnost vepřových virů, které by mohly nakazit člověka, nelze úplně vyloučit. I přes dlouhodobé používání však dosud nebyl hlášen žádný případ přenosu infekčního onemocnění spojeného s užíváním vepřových pankreatických extraktů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Studie interakcí nebyly prováděny.

3/5

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Fertilita a těhotenství

Klinické údaje o expozici těhotných žen pankreatickým enzymům nejsou k dispozici. Studie na zvířatech neprokázaly absorpci vepřových pankreatických enzymů. Proto se nepředpokládá žádná reprodukční nebo vývojová toxicita.

Při předepisování těhotným ženám je třeba opatrnosti.

Kojení

Účinky na kojence se neočekávají, protože studie na zvířatech nenaznačují, že kojící ženy jsou vystaveny celkovému působení pankreatických enzymů. Pankreatické enzymy mohou být během kojení užívány.

Pokud je to v těhotenství a při kojení potřebné, může být přípravek Kreon 10 000/25 000 užíván, a to v dávkách, které jsou dostatečné k zabezpečení odpovídajícího nutričního stavu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Kreon 10 000/25 000 nemá žádný nebo pouze zanedbatelný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

4.8 Nežádoucí účinky

Více než 600 pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí způsobenou cystickou fibrózou, chronickou pankreatitidou nebo chirurgickým zákrokem na pankreatu bylo v klinických studiích vystaveno přípravku Kreon 10 000/25 000.

Nejčastěji hlášené nežádoucí účinky byly gastrointestinální poruchy, které byly převážně mírné nebo středně závažné.

V klinických studiích byly pozorovány následující nežádoucí účinky v níže uvedených frekvencích:

Gastrointestinální poruchy

Časté (≥1/100, <1/10): nausea, zvracení, zácpa a abdominální distenze

Gastrointestinální poruchy jsou převážně spojeny se základním onemocněním. Podobná nebo nižší incidence ve srovnání s placebem byla hlášena pro průjem (časté, ≥1/100, <1/10) a pro abdominální bolest (velmi časté, ≥1/10).

Poruchy kůže a podkožních tkání

Méně časté (≥1/1 000, ≤1/100): vyrážka

Dále se během používání přípravku v praxi vyskytlo svědění a kopřivka. Tyto reakce byly hlášeny spontánně a není jasné, jak velkého počtu pacientů se týkaly. Proto není možné spolehlivě odhadnout jejich frekvenci.

Bylo prováděno více klinických studií u ostatních skupin pacientů: HIV, akutní pankreatitida, diabetes mellitus. U těchto skupin pacientů nebyly pozorovány žádné další nežádoucí účinky.

Pediatrická populace

V dětské populaci nebyly nalezeny žádné zvláštní nežádoucí účinky. Frekvence, typ a závažnost nežádoucích účinků byly u dětí s cystickou fibrózou podobné jako u dospělých.

4.9 Předávkování

Nadměrně vysoké dávky pankreatinu byly hlášeny ve spojitosti s hyperurikosurií a hyperurikemií.

4/5

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Multienzymy (amyláza, lipáza, protéza), ATC kód: A09AA02

Přípravky Kreon 10 000 a 25 000 obsahují vepřový pankreatin ve formě enterosolventních (acidorezistentních) minimikropelet v želatinových tobolkách.

Tobolky se v žaludku rychle rozpouštějí a uvolňují stovky minimikropelet. Přípravek obsahující v jedné dávce mnoho jednotek umožňuje důkladné promísení s chymem, posun ze žaludku spolu s chymem a po uvolnění dobré proniknutí enzymů do tráveniny. Jakmile minimikropelety dosáhnou tenkého střeva, potahová vrstva se rychle rozpouští (při pH  5,5) a uvolňuje enzymy s lipolytickým, amylolytickým a proteolytickým účinkem, čímž je umožněno trávení tuků, škrobů a bílkovin. Produkty pankreatického štěpení jsou pak vstřebány buď přímo nebo po další hydrolýze střevními enzymy.

Klinická účinnost:

Bylo provedeno celkem 23 studií u pacientů s pankreatickou exokrinní insuficiencí, které sledovaly účinnost přípravku Kreon 10 000/25 000. Sedm z nich byly buď studie kontrolované placebem nebo studie oproti výchozí hodnotě, prováděné u pacientů s cystickou fibrózou, chronickou pankreatitidou nebo u pacientů po chirurgických zákrocích.

Ve všech randomizovaných, placebem kontrolovaných studiích účinnosti, bylo předem definovaným primárním cílem ukázat převahu účinku přípravku Kreon 10 000/25 000 nad placebem na primární parametr účinnosti – koeficient absorpce tuku (CFA).

Ve všech provedených studiích, bez ohledu na jejich etiologii, bylo také pozorováno výrazné zlepšení symptomatologie specifické pro onemocnění (např. frekvence a konzistence stolice, flatulence a abdominální bolest).

Pediatrická populace

Ve třech placebem kontrolovaných studiích, prováděných u pediatrických pacientů a mladých dospělých s cystickou fibrózou a v jedné studii kontrolované oproti výchozí hodnotě u kojenců, byla prokázána účinnost přípravku Kreon 10 000/25 000 u cystické fibrózy ve srovnání s placebem. Celkově bylo zahrnuto do těchto klinických studií 118 pacientů. Výsledky ukazují, že při sledování koeficientu absorpce tuku není rozdíl v účinku s ohledem na věk subjektů.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Studie na zvířatech neprokázaly absorpci intaktních enzymů, a proto klasické farmakokinetické studie nebyly prováděny. Náhradní pankreatické enzymy nemusí být vstřebávány, aby se projevil jejich účinek. Naopak jejich plná terapeutická aktivita se projevuje v lumen gastrointestinálního traktu. Navíc jsou to proteiny, takže při průchodu gastrointestinálním traktem podléhají proteolytickému štěpení, dříve než jsou absorbovány jako peptidy a aminokyseliny.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Preklinická data nesvědčí o významné akutní, subchronické nebo chronické toxicitě. Studie genotoxicity, karcinogenity nebo reprodukční toxicity nebyly prováděny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro pelet: makrogol 4000

Potah: ftalát hypromelosy, cetylalkohol, triethyl-citrát, dimetikon 1000

5/5

Tobolka: želatina, oxid železitý (E 172): červený, žlutý a černý u síly 10 000, červený a žlutý u síly 25 000, oxid titaničitý (E 171), natrium-lauryl-sulfát

6.2 Inkompatibility

Nehodící se.

6.3 Doba použitelnosti

Kreon 10 000: 3 roky

Kreon 25 000: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30oC, v dobře uzavřené lahvičce, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Po otevření uchovávejte při teplotě do 25oC a nepoužívejte déle než 3 měsíce.

6.5 Druh obalu a velikost balení

HDPE lahvičky s PP šroubovacím pojistným uzávěrem s 20, 50 a 100, Kreon 10 000 i s 200 tobolkami.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Abbott Products GmbH

Hans Böckler Allee 20

30173 Hannover

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Kreon 10 000: 49/937/97-C

Kreon 25 000: 49/186/84-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Kreon 10 000: 5. 11. 1997, prodloužení 5.3.2008

Kreon 25 000: 2. 12. 1992, prodloužení 11.5. 2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

11.5. 2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

{PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kreon 10 000

Pancreatinum 150 mg

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 enterosolventní tobolka obsahuje 150 mg pancreatinum,

což odpovídá 8 000 j. amylasum dle Ph.Eur., 10 000 j. lipasum dle Ph.Eur., 600 j. proteasum dle Ph.Eur.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20/50/100/200 enterosolventních tvrdých tobolek

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Nepoužívejte déle než 3 měsíce po prvním otevření lahvičky

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30ºC, v dobře uzavřené lahvičce

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

2

Abbott Products GmbH, Hannover

Německo

Logo Abbott

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č. 49/937/97-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Při příznacích poruch trávení vyvolaných nedostatečnou tvorbou trávicích enzymů (nevolnost, zvracení,průjem, zácpa) se obvykle užívá 1 až 2 tobolky s každým hlavním jídlem. Dávkování u dětí určí lékař.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kreon 10 000

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

{ŠTÍTEK}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kreon 10 000

Pancreatinum 150 mg

2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

Nepoužívejte déle než 3 měsíce po prvním otevření lahvičky

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.

5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

1 enterosolventní tobolka obsahuje 150 mg pancreatinum,

což odpovídá 8 000 j. amylasum dle Ph.Eur., 10 000 j. lipasum dle Ph.Eur., 600 j. proteasum dle Ph.Eur.

6.

JINÉ

20/50/100/200 enterosolventních tvrdých tobolek

Reg. č. 49/937/97-C

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí

Uchovávejte při teplotě do 30ºC, v dobře uzavřené lahvičce

Abbott Products GmbH, Hannover

Německo

Logo Abbott