Varianty

Příbalový létak KORYLAN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně

KORYLAN

tablety

Držitel registračního rozhodnutí

Zentiva a. s., Praha, Česká republika

Složení

Účinné látky: Paracetamolum 325 mg, Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 28,73 mg (=Codeinum 21,17 mg) v l tabletě

Pomocné látky: Mikrokrystalická celulóza, povidon 30, sodná sůl kroskarmelózy, předželatinovaný kukuřičný škrob, stearin, stearan hořečnatý

Indikační skupina

Analgetikum, antipyretikum

Charakteristika

Korylan je složený přípravek, který obsahuje dvě účinné látky.

Paracetamol působí proti bolesti a snižuje zvýšenou tělesnou teplotu. Kodein zvyšuje protibolestivý účinek a navíc tlumí kašel, který provází nachlazení.

Indikace

Korylan užívají dospělí, mladiství a děti starší než 12 let při bolestech různého původu, např. při bolestech hlavy, zubů, pohybového ústrojí, při nemocích z nachlazení, zvláště provázených suchým kašlem, dále při bolestivé menstruaci.

Kontraindikace

Korylan se nesmí užívat při přecitlivělosti na některou složku přípravku, dále se nesmí užívat při těžším onemocnění ledvin, jater, při akutní žloutence, při alkoholizmu, při záchvatu průduškového astmatu, při dušnosti a srdečním selhání doprovázejícím chronické plicní onemocnění, při poranění hlavy a při zvýšeném nitrolebním tlaku.

Přípravek se nesmí užívat v těhotenství a při kojení a nesmí se podávat dětem do 12 let.

Nežádoucí účinky

Korylan vyvolává nežádoucí účinky jen zřídka. Mohou se vyskytnout alergické reakce, např. kožní vyrážky. Dále se může objevit ospalost, závratě, zácpa, pocit na zvracení.

Při výskytu těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se poraďte s lékařem.

Při dlouhodobém podání může dojít k lékové závislosti.

Interakce

Účinky Korylanu a účinky jiných léků současně užívaných se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez něj. Bez porady s lékařem neužívejte současně s Korylanem žádné volně prodejné léky.

Jestliže Vám další lékař bude předepisovat nějaký jiný lék, informujte ho, že již užíváte Korylan.

Korylan může zvyšovat účinky jiných léků působících tlumivě na centrální nervový systém, např. léků na spaní, některých léků proti alergii, depresi ap. Současné užívání Korylanu a některých léků na spaní, léků proti epilepsii nebo některých antibiotik může způsobit poškození jater, z téhož důvodu je nevhodné i pití alkoholu.

Dávkování a způsob použití

Přípravek je určen k vnitřnímu užití.

Dávkování určí lékař. Dospělí a mladiství obvykle užívají 1 - 2 tablety podle potřeby několikrát denně v časových intervalech nejméně 4hodinových. Nejvyšší denní dávka je 10 tablet. Děti od 12 let 1 tabletu po 6 hodinách.

Přípravek není určen pro dlouhodobé užívání (nad 10 dnů).

Upozornění

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.). Tuto činnost je proto možno vykonávat pouze na základě výslovného souhlasu lékaře.

Během léčby není vhodné pít alkoholické nápoje.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem vyhledejte ihned lékaře.

Uchovávání

V suchu, při teplotě 10 - 25^oC.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek musí být uchováván mimo dosah dětí.

Balení

10 tablet

Datum poslední revize

14.11.2007

Strana 1 (celkem 2)

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KORYLAN

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Paracetamolum 325 mg, Codeini dihydrogenophosphas hemihydricus 28,73 mg

(= Codeinum 21,17 mg) v 1 tabletě

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: téměř bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami, z jedné strany opatřené  půlící rýhou

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Tlumení pooperačních nebo nádorových bolestí, bolesti vertebrogenního původu, bolesti zubů, hlavy, neuralgie, bolesti svalů nebo kloubů nezánětlivé etiologie, horečka, zejména při akutních bakteriálních a virových infekcích provázených neproduktivním kašlem, bolestivá menstruace.

4.2. Dávkování a způsob podání

Individuální. U dospělých a mladistvých se podávají 1 - 2 tablety dle potřeby několikrát denně (v intervalech nejméně 4hodinových). Nejvyšší denní dávka je 10 tablet. U dětí od 12 let se podává 1 tableta po 6 hodinách.

Přípravek není určen pro dlouhodobé podávání (nad 10 dnů).

4.3. Kontraindikace

Známá přecitlivělost na některou složku přípravku, hypersenzitivita i na jiné opioidy než kodein, přecitlivělost na kyselinu acetylsalicylovou projevující se jako astma, urtikárie či jiné alergické reakce, deficit glukózo-6-fosfátdehydrogenázy, těžké formy renální či hepatální insuficience, akutní hepatitida, současné podání léků atakujících játra, alkoholizmus, respirační deprese, kóma, šok, asthma bronchiale v akutní fázi, srdeční selhání v důsledku chronické plicní choroby, poranění hlavy, stavy se zvýšením nitrolebního tlaku, při léčbě jinými látkami tlumícími CNS. Těhotenství a kojení.

Přípravek není určen pro děti do l2 let věku.

4.4. Speciální upozornění

Po dobu užívání Korylanu je nevhodné pití alkoholu.

4.5. Interakce

Hepatotoxické látky a alkohol mohou zvyšovat možnost kumulace a předávkování paracetamolu. Paracetamol zvyšuje hladinu kyseliny acetylsalicylové a chloramfenikolu v plazmě. Induktory mikrosomálních enzymů (především rifampicin a fenobarbital) mohou zvýšit toxicitu paracetamolu tím, že při jeho biotransformaci vzniká vyšší podíl toxického epoxidu. Kodein v kombinaci s paracetamolem zvyšuje aktivitu antikoagulancií kumarinového typu.

Účinek kodeinu výrazně zesilují inhibitory MAO. Při kombinaci s hypnotiky, antihistaminiky a jinými tlumivými látkami včetně alkoholu se může potencovat jeho centrálně tlumivý účinek.

Kodein podán současně s promethazinem zvyšuje jeho analgetický účinek a zároveň působí tlumivě na CNS. Účinek kodeinu snižují až antagonizují naloxon a pentazocin.

4.6. Těhotenství a laktace

Korylan se nesmí užívat v těhotenství a při kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, motorickou koordinaci a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, ovládání strojů, práce ve výškách apod.).

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky paracetamolu se v terapeutických dávkách vyskytují jen zřídka a s mírným klinickým průběhem. Rash, kožní alergie, jen zcela ojediněle bronchospazmus. Jen zcela vzácně se vyskytují poruchy krvetvorby - trombocytopenie, leukopenie, pancytopenie, neutropenie a agranulocytóza, hemolyytická anemie.

Kodein může vyvolat útlum, obstipaci, nauzeu, při vyšším dávkování euforii, excitaci až zmatenost a křeče. Při jeho dlouhodobém užívání vzniká léková závislost morfinového typu.

4.9. Předávkování

Příznaky otravy Korylanem se projevují jednak jako příznaky intoxikace paracetamolem a dále kodeinem.

Předávkování již relativně nízkými dávkami paracetamolu může mít za následek závažné poškození jater a někdy akutní renální tubulární nekrózu. Do 24 hodin se může objevit nauzea, zvracení, letargie a pocení. Bolest v břiše může být prvním příznakem jaterního poškození a vzniká za 1 - 2 dny. Může vzniknout jaterní selhání, encefalopatie, kóma až smrt. Komplikace selhání jater představuje acidóza, edém mozku, krvácivé projevy, hypoglykémie, hypotenze, infekce a akutní renální selhání. Prodloužení protrombinového času je indikátorem zhoršení funkce jater a proto se doporučuje jeho monitorování. Pacienti, kteří užívají induktory enzymů (karbamazepin, fenytoin, barbituráty, rifampicin) nebo mají abuzus alkoholu v anamnéze, jsou více náchylní k poškození jater. K akutnímu renálnímu selhání může dojít i bez přítomnosti závažného poškození jater. Jinými projevy intoxikace jsou poškození myokardu a pankreatitida. Příznaky intoxikace kodeinem se projeví chladnou, zpocenou kůží, spavostí, rashem, miózou, zvracením, svěděním, ataxií a otokem kůže, poklesem tlaku krevního, synkopou, v závažnějším případě nastane respirační deprese až plicní edém. U dětí mohou vzniknout křeče.

Léčení předávkování: Je nutná hospitalizace. Vyvolání zvracení, výplach žaludku, zvl. byl-li Korylan požit před méně než 4 hodinami, poté je nutné podat methionin (2,5 g p.o.), dále jsou vhodná podpůrná opatření. Lze podat salinická projímadla a aktivní uhlí. Doporučuje se monitorování plazmatické koncentrace paracetamolu. Specifické antidotum paracetamolu acetylcystein je nutno podat do 8 - 15 hodin po otravě, příznivé účinky však byly pozorovány i při pozdějším podání. Acetylcystein se většinou podává dospělým a dětem i.v. v 5% glukóze v počáteční dávce 150 mg/kg tělesné hmotnosti během 15 minut. Potom 50 mg/kg v infuzi 5% glukózy po dobu 4 hodin a dále 100 mg/kg do 16 hodiny od zahájení terapie. Acetylcystein lze podat i p.o. do 10 hodin od požití toxické dávky Korylanu v dávce 70 - 140 mg/kg 3krát denně. V případě významného respiračního či kardiovaskulárního útlumu je vhodné podání antagonisty narkotik - naloxonhydrochloridu i.v. opakovaně (naloxon má kratší dobu působení než kodein). V případě vzestupu tělesné teploty a plicních komplikací antibiotika.

Další terapie je podpůrná a symptomatická, zacílená na udržování funkcí kardiovaskulárních, respiračních (zajištění volných dýchacích cest a ventilace), renálních a na zachování elektrolytové, vodní a acidobazické rovnováhy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Analgetikum, antipyretikum

Kompozitní přípravek s analgetickými a antipyretickými vlastnostmi. Kombinací obou analgetik s různým mechanismem účinku se zvyšuje celková analgetická účinnost.

Paracetamol je rychle působící, účinné a relativně bezpečné analgetikum - antipyretikum, bez antiflogistické aktivity a s dobrou gastrointestinální snášenlivostí, vhodné v pediatrii i u dospělých pacientů. Neovlivňuje glykémii a je tedy vhodný i u diabetiků. Protože neovlivňuje krevní srážlivost ani u pacientů užívajících perorální antikoagulancia, lze jej rovněž použít u hemofiliků. Nemá vliv na hladinu kyseliny močové a její vylučování do moči a lze jej použít všude tam, kde jsou salicyláty kontraindikovány.

Kodein je opioid s menšími centrálními analgetickými a sedativními účinky než morfin, působí rovněž antitusicky a slabě obstipačně.

Analgetický účinek Korylanu se obvykle dostaví do 1 hodiny a trvá asi 4 hodiny.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Paracetamol se rychle a téměř úplně vstřebává z gastrointestinálního traktu. Rychle se distribuuje do všech tkání a tělesných tekutin. Maximální plazmatické hladiny je dosaženo za 10 - 60 minut po p.o. podání. Prochází hematoencefalickou bariérou, do slin a do mateřského mléka. Intenzivně se biotransformuje, vedle konjugačních reakcí dochází k oxidativním pochodům, přičemž vznikají toxické metabolity. Při podání terapeutických dávek dochází k rychlé biotransformaci těchto hepatotoxických intermediálních metabolitů za spolupůsobení glutathionu a za vzniku merkapturových kyselin, které se vylučují močí převážně ve formě konjugátů, méně než 5% paracetamolu se vyloučí v nezměněné formě. Biologický poločas se pohybuje mezi 1 - 3 hodinami, u závažné jaterní insuficience dochází k jeho prodloužení až na 5 hodin. U insuficience ledvin nedochází k jeho prodloužení, ale protože se převážně vylučuje ledvinami, je nutno dávku paracetamolu redukovat. Paracetamol prostupuje placentární bariérou a je vylučován do mateřského mléka.

Kodeinfosfát se dobře vstřebává ze zažívacího traktu, maximální plazmatické koncentrace dosahuje asi za 1 hodinu. Metabolizuje se demetylací v játrech na aktivní metabolity a vylučuje se převážně močí ve formě konjugátů. Biologický poločas je 3 - 4 hodiny po podání.

Kodein prochází placentární bariérou a vylučuje se do mateřského mléka.

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Paracetamolum - LD₅₀ u myši (mg/kg): p.o. 338 i.p. 500

Codeini phosphas - LD₅₀ u myši p.o. 237 s.c. 320

krysa p.o. 266 s.c. 348

LD₅₀ králík p.o. 100 s.c. 100

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)

Mikrokrystalická celulosa, povidon 30, sodná sůl kroskarmelosy, předželatinovaný kukuřičný škrob, kyselina stearová, magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Uchovávání

V suchu, při teplotě 10 - 25 ^oC.

6.5. Druh obalu

Druh obalu: PVC/Al blistr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka

Balení: 10 tablet

6.6. Návod k užití

K vnitřnímu užití.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Zentiva a.s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

07/115/84-C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.3.1984 14.11.2007

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

14.11.2007

Strana 1 (celkem 4)