Varianty

Příbalový létak KORNAM 5 MG

Příbalová informace : INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kornam 2 mg

Kornam 5 mg

tablety

terazosini hydrochloridum dihydricum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Kornam a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kornam užívat

3. Jak se přípravek Kornam užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Kornam uchovávat

6. Další informace

1. Co je PŘÍPRAVEK Kornam a K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Co je Kornam

Antihypertenzivum, urologikum.

Terazosin snižuje napětí hladkého svalstva ve stěně cév, čímž dochází ke snížení krevního tlaku, a snižuje napětí svalů v oblasti výtokové části močového měchýře, což vede ke zlepšení odtoku moči z močového měchýře.

K čemu se používá Kornam

Kornam (dále také „přípravek“) se používá při léčbě vysokého krevního tlaku (hypertenze) mírného až středního stupně a k léčbě mírného až středně závažného nezhoubného zbytnění předstojné žlázy (benigní hyperplazie prostaty) u mužů. Při léčbě vysokého tlaku se užívá Kornam samotný (monoterapie) nebo v kombinaci s jinými přípravky používanými k léčbě vysokého krevního tlaku (antihypertensiva).

Přípravek je určen k léčbě dospělých osob.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST než začnete PŘÍPRAVEK Kornam UŽÍVAT

Kornam nesmějí užívat osoby se známou přecitlivělostí (hypersenzitivitou, alergií) na léčivou látku nebo ostatní složky přípravku, dále nemocní s výrazně nízkým krevním tlakem a pacienti v šokovém stavu.

Přípravek není určen k léčbě dětí.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou teprve během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Těhotenství a kojení

Pro užívání přípravku těhotnými a kojícími ženami musejí být zvlášť závažné důvody.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Kornam a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, a to na lékařský předpis i bez předpisu.

Než začnete současně s přípravkem Kornam užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Při současném užívání přípravku Kornam s jinými přípravky snižujícími krevní tlak (antihypertenziva) může docházet k zesílení jejich účinků, tzn. k výraznému snížení krevního tlaku, i ke zvýraznění jejich nežádoucích účinků.

Při současném užívání přípravku Kornam s léky používanými při léčbě revmatických a zánětlivých onemocnění (tzn. nesteroidní antirevmatika) může dojít k zeslabení účinku přípravku Kornam.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek může nepříznivě ovlivnit činnost vyžadující zvýšenou pozornost, soustředění, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (řízení motorových vozidel, obsluha strojů, práce ve výškách apod.).

Tyto činnosti smíte vykonávat pouze s výslovným souhlasem lékaře.

3. Jak SE PŘÍPRAVEK Kornam UŽÍVÁ

Přesné dávkování, trvání léčby a způsob použití určí vždy lékař, jehož pokyny je nutné dodržovat.

Léčba vysokého krevního tlaku (hypertenze) se obvykle zahajuje dávkou 1 mg terazosinu, tj. polovina tablety Kornam 2 mg, která se užívá jedenkrát denně večer před ulehnutím. Dávka se pak postupně individuálně zvyšuje až k dosažení požadovaného léčebného účinku, resp. snížení a ustálení krevního tlaku. Obvyklá denní dávka se pohybuje v rozmezí 1 mg až 10 mg terazosinu (tj. polovina tablety Kornam 2 mg až dvě tablety Kornam 5 mg). Vyjímečně může být denní dávka zvýšena až na 20 mg (tj. čtyři tablety Kornam 5 mg).

Léčba zbytnění předstojné žlázy se zahajuje stejným způsobem, dávka se postupně zvyšuje k dosažení požadovaného zlepšení příznaků onemocnění; obvyklá dávka je v tomto případě 10 mg terazosinu (tj. dvě tablety Kornam 5 mg) denně. Účinek léčby se obvykle projeví po 2 týdnech, uspokojivé zlepšení obtíží po 4-6 týdnech při užívání dávky 10 mg denně.

V obou případech se jedná o dlouhodobou léčbu, která může trvat několik měsíců i let.

Tablety se zapíjejí malým množstvím tekutiny.

Pokud lékař neurčí jinak, užívá se přípravek večer, nejlépe vždy ve stejnou dobu před ulehnutím. Strava neovlivňuje vstřebávání přípravku, který tak může být užíván nezávisle na jídle.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kornam

Pokud je z nějakého důvodu přerušeno užívání přípravku na několik dní, obraťte se na ošetřujícího lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kornam, než jste měl(a)

Při předávkování nebo náhodném požití příravku dítětem vyhledejte neprodleně lékaře.

4. Možné nežádoucí účinky

Kornam je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout nežádoucí účinky, většinou mírné a přechodné, jako jsou závratě, celková slabost, dušnost, zduření nosní sliznice, bolest hlavy, otoky končetin, ospalost a spavost; méně časté jsou pocit na zvracení, zvracení, bušení srdce (palpitace), zrakové poruchy a bolesti zad a kloubů.

V některých případech, zejména na počátku léčby (po užití první dávky, po zvýšení dávky nebo při zahájení léčby po jejím předchozím přerušení), se může projevit tzv. „ortostatická hypotenze“, tj. pokles krevního tlaku při náhlé změně polohy, zejména při rychlém postavení se, provázený závratí, pocitem slabosti, zatměním před očima, poruchou rovnováhy, příp. až pádem v důsledku krátkodobé ztráty vědomí (synkopa). Postiženou osobu je v tomto případě vhodné uložit do polohy vleže na záda, zdvihnout končetiny, uvolnit oblečení kolem krku, zajistit přívod čerstvého vzduchu a neprodleně vyhledat lékaře.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

5. jak PŘÍPRAVEK Kornam UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Přípravek Kornam nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6. Další informace

Co přípravek Kornam obsahuje:

Léčivá látka: terazosini hydrochloridum dihydricum (dihydrát terazosiniumchloridu) 2,37 mg nebo 5,94 mg v jedné tabletě, což odpovídá 2,00 mg nebo 5,00 mg terazosinu.

Pomocné látky: mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hlinitý lak chinolinové žluti (v přípravku Kornam 2 mg) a žlutý oxid železitý (v přípravku Kornam 5mg).

Jak přípravek Kornam vypadá a co obsahuje toto balení

Kornam 2 mg: žluté, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou;

Kornam 5 mg: oranžovožluté, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou.

Velikost balení: 30 tablet (2 mg i 5 mg).

Držitel rozhodnutí o registraci

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana , Slovinsko

Výrobce

Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana , Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Jeseniova 30, 130 00 Praha 3; tel.: 221421611-13, fax: 221412629-30, office.cz@sandoz.com

Tato příbalové informace byla naposledy schválena

11.4. 2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJů O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kornam 2 mg

Kornam 5 mg

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje terazosini hydrochloridum dihydricum 2,37 mg nebo 5,94 mg, což odpovídá

2,00 mg nebo 5,00 mg terazosinu.

Pomocné látky : monohydrát laktosy

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Léková forma: tablety.

Popis přípravku:

Kornam 2 mg: žluté, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou;

Kornam 5 mg: oranžovožluté, ploché, kulaté tablety se zkosenými hranami, na jedné straně s půlicí rýhou.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kornam (dále také „přípravek“) je indikován k léčbě hypertenze mírného až středního stupně, a to ve formě monoterapie nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy (diuretika, ß-blokátory).

Další indikací přípravku je léčba benigní hyperplazie prostaty (BPH) u pacientů s nekomplikovaným onemocněním a mírnými až středně těžkými symptomy.

Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů.

4.2 Dávkování a způsob podání

Hypertenze

Dávkování terazosinu je individuální.

Počáteční dávka pro dospělé pacienty je obvykle 1 mg denně, podává se večer před spaním. Dávka se postupně zvyšuje podle klinické odpovědi pacienta až do stabilizace krevního tlaku. Obvyklá denní dávka se pohybuje od 1 do 10 mg a obvykle se podává jedenkrát denně. Výjimečně může být dávka zvýšena na 20 mg jedenkrát denně.

Pokud je podávání terazosinu z nějakého důvodu na několik dní přerušeno, měla by být terapie zavedena stejně jako při primárním zahájení léčby (postupné zvyšování dávky).

Benigní hyperplazie prostaty

Počáteční dávka je 1 mg večer před spaním. Dávka by měla být dále postupně zvyšována na 2 mg, 5 mg a 10 mg denně k dosažení požadovaného zlepšení močení nebo příznaků onemocnění. Obvyklá denní dávka pro dospělé je 10 mg. Účinek léčby se obvykle dostaví po 2 týdnech podávání terazosinu. K dosažení odpovídajícího klinického efektu se doporučuje podávání 10 mg terazosinu denně po dobu 4-6 týdnů.

Pokud je podávání terazosinu z nějakého důvodu na několik dní přerušeno, měla by být terapie zavedena stejně jako při primárním zahájení léčby (postupné zvyšování dávky).

Maximální denní dávka terazosinu je 20 mg.

Přípravek může být užíván nezávisle na jídle, neboť absorpce není stravou ovlivněna.

4.3 Kontraindikace

Známá hypersenzitivita na terazosin nebo ostatní složky přípravku.

Přípravek se nepodává při závažné hypotenzi a šokovém stavu.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V průběhu léčby, zejména v její iniciální fázi (po podání první dávky nebo prvních několika dávek), se mohou objevit synkopy a posturální hypotenze. Stejné příznaky se mohou vyskytnout i v případě opětovného zahájení léčby po jejím několikadenním přerušení.

K minimalizování rizika těchto nežádoucích účinků by měla být dávka terazosinu zvyšována postupně a počáteční dávka by měla být podána večer před ulehnutím; další antihypertenziva by měla být podávána s opatrností.

Pacienti by měli být poučeni o možnosti výskytu synkopy nebo ortostatické hypotenze, zvláště na počátku léčby.

Před zahájením léčby benigní hyperplazie prostaty terazosinem je nutno vyloučit maligní onemocnění (karcinom prostaty), neboť obě onemocnění mají některé symptomy stejné a často koexistují.

Poměr rizika ku prospěchu léčby je třeba zvážit u pacientů s anginou pectoris (možnost zhoršení anginózních obtíží), aortální stenózou, hypertrofickou obstrukční kardiomyopatií a těžkou poruchou funkce jater (terazosin podléhá jaternímu metabolismu, a proto lze u pacientů s poruchou činnosti jater očekávat zvýšenou citlivost a prodloužený účinek terazosinu).

Bezpečnost použití a účinnost terazosinu u dětí nebyla dosud stanovena, přípravek by proto neměl být dětem podáván.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současné použití terazosinu a jiných antihypertenziv může potencovat antihypertenzní účinek terazosinu. Pokud je Kornam podáván souběžně s jinými antihypertenzivy, je třeba redukovat a retitrovat dávkování každého přípravku.

Nesteroidní antirevmatika (zejména indometacin) antagonizují účinek terazosinu.

Antihypertenzní účinek terazosinu je též snižován při současném podávání sympatomimetik.

Při současném podání terazosinu (5 mg denně) a verapamilu (120 mg dvakrát denně) byla ve srovnání s monoterapií zvětšena AUC a zvýšena vrcholová plazmatická koncentrace terazosinu o 24-25 % a častěji se vyskytla ortostatická hypotenze.

Klinicky významné interakce s jinými skupinami přípravků nebyly prokázány (v klinických studiích byli sledováni pacienti užívající terazosin, kterým byla souběžně podávána analgetika, antibiotika, anticholinergika, urikosurika, antihistaminika, perorální antidiabetika, kortikosteroidy, antacida, sedativa a trankvilizéry, diuretika a různé β-adrenergní blokátory).

4.6 Těhotenství a kojení

Preklinické studie u zvířat neprokázaly v terapeutických dávkách teratogenní efekt terazosinu. Vzhledem k tomu, že nebyly dosud provedeny adekvátní kontrolované studie aplikace přípravku těhotným ženám, není stanovena bezpečnost použití přípravku během těhotenství.

Kornam by měl být podáván v průběhu těhotenství pouze výjimečně, jsou-li pro to zvlášť závažné důvody; v případě jeho použití je nutno vždy zvážit předpokládaný přínos léčby a možné riziko pro matku i plod.

O přestupu terazosinu do mateřského mléka není dostatek informací. Použití přípravku u kojících matek je vždy třeba pečlivě uvážit a v případě podávání je nutné zvážit i možnost přerušení kojení.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek může negativně ovlivňovat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost a koncentraci, koordinaci pohybů a rychlé rozhodování (např. řízení motorových vozidel, obsluhu strojů, práci ve výškách apod.). Pozornost a soustředění jsou ovlivněny zejména v období zahájení léčby. V úvahu je nutno vzít i možnost výskytu ospalosti a somnolence při užívání přípravku.

Pacienti by neměli řídit motorová vozidla a vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost zejména 12 hodin po podání první dávky, po zvýšení dávky a při pokračování v léčbě po jejím přerušení.

Pacienty je nutno na tyto skutečnosti výslovně upozornit!

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky při léčbě terazosinem jsou obvykle mírné a většinou přechodné.

Přibližně u 1 % pacientů se v iniciální fázi léčby (po podání první dávky nebo prvních několika dávek) může vyskytnout posturální hypotenze, zejména pokud jsou léčeni kombinací antihypertenziv (terazosin s diuretiky nebo ß-blokátory).

Dále se může vyskytnout ospalost, závratě, celková slabost, dušnost, nosní kongesce, bolest hlavy, periferní edémy a somnolence. Vzácně se může vyskytnout nauzea a vomitus, palpitace, poruchy visu a bolesti zad nebo kloubů. Velmi vzácně se rovněž mohou objevit anginózní obtíže u pacientů trpících ICHS.

4.9 Předávkování

Předávkování přípravkem Kornam vede k hypotenzi; specifické antidotum není známo.

Léčba předávkování spočívá v podpoře kardiovaskulárního systému, udržení odpovídajícího krevního tlaku a normalizaci srdeční frekvence včetně případné léčby volumexpandery.

Vzhledem k vysoké vazbě terazosinu na plazmatické bílkoviny není dialýza při předávkování efektivní.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: urologikum, antihypertenzivum, periferní α₁-adrenergní blokátor.

ATC kód : G04C A03

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Terazosin je dlouhodobý selektivní α₁-adrenergní blokátor. Jeho hypotenzní účinek je dán snížením celkové periferní cévní rezistence a žilního návratu. Selektivní blokáda α₁-adrenergních receptorů vede k vazodilataci a ke snížení „preload“ a „afterload“ v klidu i při námaze. Selektivita účinku terazosinu umožňuje plnou funkci α₂-adrenergních receptorů, což zabraňuje disproporcionálnímu zvýšení vyplavení noradrenalinu, reninu a tachykardii.

Terazosin snižuje obstrukci výtokové oblasti močového měchýře a příznaky dráždění z důvodů benigní hyperplazie prostaty tím, že blokuje stimulaci α₁-adrenergních receptorů a následnou kontrakci hladké svaloviny hrdla močového měchýře a prostatické části uretry. Vzhledem k relativně nízké koncentraci α₁-adrenergních receptorů v těle močového měchýře je terazosin schopen snížit významnost obstrukce výtokové oblasti močového měchýře bez výraznějšího ovlivnění jeho kontraktility. Terazosin zmírňuje příznaky benigní hyperplazie prostaty během 2 týdnů, maximální účinek je však pozorován až po 4-6 týdnech léčby.

Ačkoliv blokáda α₁-adrenergních receptorů vede ke snížení krevního tlaku u pacientů s hypertenzí, nedochází u normotoniků s benigní hyperplazií prostaty při léčbě terazosinem ke klinicky významnému poklesu krevního tlaku.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorální aplikaci se terazosin rychle a prakticky kompletně vstřebává ze zažívacího traktu a jeho biologická dostupnost dosahuje 90 %. Po podání jednorázové perorální dávky 1 mg terazosinu je u člověka dosaženo maximální plazmatické koncentrace 19,6 ng/ml za 1 hodinu po podání.

Maximálního antihypertenzního účinku je dosaženo za 3 hodiny po aplikaci a tento účinek přetrvává 24 hodiny od poslední dávky.

Současný příjem stravy může ovlivnit rychlost vstřebávání, ale neovlivní celkové množství vstřebané látky.

Vazba na plazmatické bílkoviny je 90-94 % a v rozmezí klinicky používaných plazmatických koncentrací je konstantní. Vazebná místa nejsou saturována při koncentracích do 1000 ng/ml.

Distribuční objem je 25-30 l.

Terazosin je metabolizován v játrech hydrolýzou, O-demetylací a N-dealkylací na čtyři základní metabolity (6- a 7-O-demethylterazosin, piperazinový derivát terazosinu a diaminový metabolit piperazinové složky).

Léčivá látka je po perorálním podání z 55-60 % vylučována stolicí, a to z jedné třetiny v nezměněné formě. Zbývajících 40 % se vyloučí močí, z toho 10 % v nezměněné formě a 30 % ve formě inaktivních metabolitů. Eliminační poločas terazosinu je přibližně 12 hodin.

Farmakokinetické parametry terazosinu nejsou významně změněny u pacientů s mírným až středním stupněm hypertenze, u starších pacientů a u nemocných s kongestivní srdeční nedostatečností.

Renální insuficience, mírná nebo závažná, neovlivňuje významně farmakokinetiku terazosinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické studie na králících a laboratorních potkanech neprokázaly teratogenní efekt terazosinu ani při perorálně aplikovaných dávkách 165 a 1330 krát vyšších než je maximální dávka doporučená pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, hlinitý lak chinolinové žluti (v přípravku Kornam 2 mg) a žlutý oxid železitý (v přípravku Kornam 5mg).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25^oC.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Vnitřní obal: PVC/Al blistr.

Vnější obal: krabička.

Velikost balení: 30 tablet (2 mg i 5 mg).

6.6  Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., 1526 Ljubljana, Slovinsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Kornam 2 mg : 58/480/00-C

Kornam 5 mg : 58/481/00-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

20.9.2000 / 11.4. 2007

10. DATUM REVIZE TEXTU

11.4. 2007