Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11604/2008

PŘÍBALOVÁ INFROMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Klosterfrau Melisana koncentrát

Perorální a kožní roztok

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité informace.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát

musíte používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 7 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Klosterfrau Melisana koncentrát a k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Klosterfrau Melisana koncentrát používat

3.

Jak se Klosterfrau Melisana koncentrát používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Klosterfrau Melisana koncentrát uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT

A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát je tradiční rostlinný léčivý přípravek. Použití tohoto tradičního

rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Přípravek je určen pro dospělé.

Používá se perorálně (ústy) nebo ke kožnímu podání. Perorální podání Užívá se jako pomocný lék

při lehčích psychovegetativních poruchách, jako např. při snížené chuti k jídlu,

žaludečních a střevních obtížích neurotického původu; snížené schopnosti uklidnění nebo bolesti hlavy při

rozčilení, trémě, nervozitě, menstruaci, v přechodu (klimakteriu), při atmosferických změnách a při ztíženém

usínání při těchto stavech.

Podpůrně se užívá při nachlazení, chřipkových stavech nebo při kontaktu s nimi. Kožní podání Užívá se jako pomocný lék

při bolestech nervového původu včetně ústřelu (náhlá bolest v bederní krajině

spojená s

křečí zádových svalů), bolesti svalů (např. zad) po fyzické zátěži.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT UŽÍVAT

Neužívejte Klosterfrau Melisana koncentrát

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na kteroukoliv ze silic obsažených v přípravku,

Při perorálním (vnitřním) užití:

- jestliže trpíte

žaludečními a dvanáctníkovými vředy,

- jestliže mát

e neprůchodnost střev (ileus) nebo zánětlivé onemocnění střev

-

jestliže trpíte překyselením žaludku

-

jestliže trpíte epilepsií (záchvatovité onemocnění)

- jestliže trpíte

onemocněním mozku nebo máte poranění mozku,

-

jestliže máte závažnější poškození jaterních a ledvinných funkcí,

-

jestliže konzumujete nadměrné množství alkoholu (alkoholismus)

-

jestliže jste těhotná nebo kojíte,

- jestliže užíváte antikoagulancia (léky proti srážení krve)

Při kožním použití:

-

jestliže máte kožní poranění

-

jestliže máte kůži postiženou zánětem nebo jinak chorobně změněnou.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Klosterfrau Melisana koncentrát je zapotřebí

Přípravek obsahuje 66,8 % (obj.) alkoholu, tj. do 2,63 g v jedné

čajové lžičce (5 ml), což odpovídá

množství do 67 ml piva, 28 ml vína.

To představuje zdravotní rizika, zejména pro pacienty s jaterním

onemocněním, alkoholiky, epileptiky, pacienty s onemocněním nebo poraněním mozku a těhotné či kojící ženy.

Během léčby se vyhýbejte nadměrné expozici UV záření (sluneční záření, solária).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích,

které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Přípravek může zvyšovat vstřebávání sulfaguanidinu (lék používaný při střevních infekcích).

Vzhledem k obsahu 66,8% alkoholu může tento přípravek ovlivňovat (zvyšovat nebo snižovat) účinek jiných

léků.

Těhotenství a kojení Klosterfrau Melisana koncentrát nesmí

být užíván během těhotenství a kojení.

P

oraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát obsahuje 66,8 % (obj.) alkoholu. V doporučených dávkách může

nepříznivě ovlivnit pozornost a rychlost reakce osob, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost (řidiči,

obsluhy strojů, práce ve výškách apod.).

Důležité informace o některých složkách Přípravku Klosterfrau Melisana koncentrát

Přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát obsahuje 66,8 % (obj.) alkoholu, tj. do 2,63 g v jedné

čajové

lžičce (5 ml), což odpovídá množství do 67 ml piva, 28 ml vína. To představuje zdravotní rizika, zejména pro pacienty s

jaterním onemocněním, alkoholiky, epileptiky, pacienty s onemocněním nebo

pora

něním mozku a těhotné či kojící ženy.

3.

JAK SE KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci

. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklé dávkování

přípravku je:

Perorální podání

: pokud lékař nedoporučí jinak, užívá se 1 čajová lžička (5 ml) 1-3krát denně, zředěná

dvojnásobným množstvím vody.

Přípravek se užívá po jídle.

Kožní podání

: přiměřené množství neředěného roztoku se jemně vtírá do pokožky 2x až 3x denně na

bolestivá místa. K obkladům nebo u osob s citlivější pokožkou se roztok ředí dvojnásobným množstvím vody.

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného léčivého přípravku přetrvávají nebo pokud

se objeví nežádoucí účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem. Jestliže jste užil/a více

přípravku Klosterfrau Melisana koncentrát, než jste měl/a

Nepřekračujte doporučené dávkování. Příznaky předávkování nebyly zaznamenány.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. P

ři perorálním podání se mohou objevit trávicí potíže, nevolnost, únava, závratě, pocit tepla (teploty), pálení

žáhy, bolest hlavy. U citlivých osob je možnost vzniku alergických reakcí na silice. Mohou se objevit kožní reakce po expozici

UV záření.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT UCHOVÁVAT

Uchovávejte Klosterfrau Melisana koncentrát

mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte

přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.

Doba použitelnosti se vztahuje k

poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Spotřebujte do 1 roku po prvním otevření.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka,

jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. DALŠÍ INFORMACE Co Klosterfrau Melisana koncentrát obsahuje

-

Léčivé látky: 100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získané z těchto množství léčivých rostlin: Melissae folium do 536 mg, Inulae radix do 714 mg, Angelicae radix do 714 mg, Zingiberis radix do 714 mg, Caryophylli flos do 285 mg, Galangae radix do 285 mg, Piperis nigri fructus do 71 mg, Gentianae radix do 714 mg, Myristicae semen do 71 mg, Aurantii pericarpium do 714 mg, Cinnamomi cortex do 321 mg, Cassiae flos do 36 mg, Cardamomi fructus do 10 mg.

- Pomocnou látkou je ethanol 66,8% (obj.)

Jak Klosterfrau Melisana koncentrát vypadá a co obsahuje toto balení Klosterfrau Melisana koncentrát je

čirá bezbarvá tekutina příjemné vůně, alkoholové chuti.

Dodává se v lahvičce z bezbarvého skla s PE šroubovacím uzávěrem balené v krabičce. Velikost balení: 15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-

11, 50670 Köln, Německo

Výrobce: Klosterfrau Berlin GmbH Motzener Str. 41, D-12277 Berlin,

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.12.2011.

Strana 1 (celkem 4)

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls11604/2008

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KLOSTERFRAU MELISANA KONCENTRÁT Perorální a kožní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získané z

těchto množství léčivých rostlin:

Melissae folium do 536 mg, Inulae radix do 714 mg, Angelicae radix do 714 mg, Zingiberis radix do 714 mg, Caryophylli flos do 285 mg, Galangae radix do 285 mg, Piperis nigri fructus do 71 mg, Gentianae radix do 714 mg, Myristicae semen do 71 mg, Aurantii pericarpium do 714 mg, Cinnamomi cortex do 321 mg, Cassiae flos do 36 mg, Cardamomi fructus do 10 mg). Pomocné látky: ethanol 66,8% (V/V) 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální a kožní roztok

Čirá bezbarvá tekutina příjemné vůně, alkoholové chuti. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Perorální podání: Tradiční rostlinný léčivý přípravek užívaný jako pomocný lék při

lehčích psychovegetativních

poruchách,

jako např. při snížené chuti k jídlu, žaludečních a střevních obtížích neurotického

původu, snížené schopnosti uklidnění nebo bolesti hlavy při rozčilení, trémě, nervozitě, menstruaci, v klimakteriu,

při atmosférických změnách a při ztíženém usínání při těchto stavech. Podpůrně se

užívá

při nachlazení, chřipkových stavech nebo při kontaktu s nimi.

Kožní podání: Tradiční rostlinný léčivý přípravek používaný jako m

írné derivans s možností aplikace při neuritidách,

bolestech svalů po zátěži, lumbago.

Přípravek je určen pro dospělé. Použit

í tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého

použití.

4.2. Dávkování a způsob podání Perorální podání: užívá se

1 čajová lžička 1-3krát denně, zředěná dvojnásobným množstvím vody.

Přípravek se užívá po jídle.

Strana 2 (celkem 4)

Kožní podání

: přiměřené množství neředěného roztoku se jemně vtírá 2 až 3 krát denně do pokožky

na bolestivá místa. K obkladům nebo u osob s citlivější pokožkou se roztok ředí dvojnásobným množstvím vody. 4.3. Kontraindikace P

ři perorálním podání: Žaludeční a dvanácterníkové vředy, ileus, zánětlivá onemocnění střev,

hyperacidita ,

těžká poškození jater a ledvin, alkoholismus, epilepsie, mozkové onemocnění nebo

poranění mozku, těhotenství, laktace, známá alergie na obsažené silice, užívání antikoagulancií.

Při kožním podání: Nesmí se nanášet na porušenou, zanícenou či jinak chorobně změněnou kůži. 4.4. Zvláštní

upozornění a opatření pro použití

Tento léčivý přípravek obsahuje 66,8% obj. alkoholu, tj. do 2,63 g v jedné čajové lžičce (5 ml), což odpovídá množství do 67 ml piva, 28 ml vína.

Přípravek je určen pro dospělé osoby a nesmí být

podáván dětem! Furanokumariny obsažené v Angelicae radix zvyšují citlivos

t kůže vůči UV záření. Během léčby se

má pacient vyhýbat přílišné expozici UV záření (slunce, solária). 4.5. Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k obsahu 66,8

% (obj.) alkoholu může tento přípravek ovlivňovat (zvyšovat nebo

snižovat) účinek jiných léků. Zázvor obsažený v

přípravku může zvyšovat absorpci sulfaguanidinu.

4.6. Fertilita, t

ěhotenství a kojení

P

řípravek se nesmí používat v těhotenství a v období kojení, zejména kvůli obsahu methyleugenolu

v

meduňce a vysokému obsahu alkoholu.

4.7.

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek obsahuje 66,8% (obj.) alkoholu. V doporučených dávkách může nepříznivě ovlivnit

pozornost a rychlost reakce osob, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost (řidiči, obsluhy

strojů, práce ve výškách apod.).

4.8. Nežádoucí účinky U citlivých osob je možnost vzniku alergických reakcí na silice. Dále se mohou objevit g

astrointestinální potíže, nausea, únava, závratě, pocit tepla, pálení žáhy a bolest hlavy.

4.9. Předávkování

Při předávkování (chronickém užívání) hrozí ztráty elektrolytů, především kalia, albuminurie,

hematurie, pseudomelanosis coli, průjmy, fotosenzitivita. Uvedené změny jsou reverzibilní a při

vysazení přípravku se stav upraví. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Strana 3 (celkem 4)

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmakum, digestivum, sedativum, mírné antiseptikum, derivans. ATC kód: V11 Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

K

přípravku jsou k dispozici tyto údaje:

Přítomné hořčinové drogy reflektoricky zvyšují tvorbu žaludeční šťávy a příznivě působí při

dyspepsiích a nechutenství, zejména u rekonvalescentů po infekčních chorobách. Siličné drogy

příznivě působí na vegetativní nervový systém a zklidňují jej. Tak se mohou odstranit průvodní

jevy jeho podráždění. Antranoidní drogy dráždí stěnu tlustého střeva a zvyšují motilitu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb. 5.3.

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky

č. 228/2008 Sb.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Ethanol 66,8% (V/V). 6.2. Inkompatibility Nejsou známé. 6.3. Doba použitelnosti 5 let.

Po prvním otevření 1 rok. 6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání. 6.5. Druh obalu a velikost baleni L

ahvička z bezbarvého skla s PE šroubovacím uzávěrem , krabička.

Velikost balení: 15 ml, 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml. 6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH Gereonsmühlengasse 1-11, 50670 Köln, N

ěmecko

Strana 4 (celkem 4)

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 94/634/93-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 4.8.1993/ 7.12.2011 10. DATUM REVIZE TEXTU 7.12.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klosterfrau MELISANA koncentrát Perorální a kožní roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: 100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získané z

těchto množství léčivých rostlin:

Melissae folium do 536 mg, Inulae radix do 714 mg, Angelicae radix do 714 mg, Zingiberis radix do 714 mg, Caryophylli flos do 285 mg, Galangae radix do 285 mg, Piperis nigri fructus do 71 mg, Gentianae radix do 714 mg, Myristicae semen do 71 mg, Aurantii pericarpium do 714 mg, Cinnamomi cortex do 321 mg, Cassiae flos do 36 mg, Cardamomi fructus do 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Ethanol 66,8% (obj.) 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální a kožní roztok 15 (47, 95, 155, 235, 330, 475, 950) ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Roztok k perorálnímu a kožnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO D

OSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát je tradiční rostlinný přípravek. Použití tohoto tradičního

rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Upozornění:

Přípravek obsahuje 66,8 % (obj.) alkoholu, je určen pro dospělé osoby a nesmí být podáván dětem! V

doporučených dávkách může ovlivnit pozornost a rychlost reakce osob, jejichž činnost vyžaduje

zvýšen

ou pozornost ( řidiči, obsluhy strojů, práce ve výškách apod. ).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Spotřebujte do 1 roku po prvním otevření. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Köln, Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 94/634/93-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Perorální podání: pokud lékař nedoporučí jinak, užívají se 1-3 čajové lžičky denně, zředěné dvojnásobným množstvím vody.

Kožní podání: přiměřené množství neředěného roztoku lze jemně vtírat do pokožky na bolestivá místa. K

obkladům nebo u osob s citlivější pokožkou se roztok ředí dvojnásobným množstvím

vody.

Pokud příznaky onemocnění při používání přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí

účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem. 16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU

Klosterfrau melisana koncentrát

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Štítek na lahvičce 15 ml (malé balení) 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Klosterfrau MELISANA koncentrát perorální a kožní roztok 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š. 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

15 ml 6.

JINÉ

Dávkování a způsob použití:

Perorální podání: pokud není doporučeno (lékařem) jinak, užívají se 1 – 3 čajové lžičky denně

zředěné dvojnásobným množstvím vody.

Kožní podání: přiměřené množství neředěného roztoku lze jemně vtírat do pokožky na bolestivá místa. K

obkladům nebo u osob s citlivější pokožkou se roztok ředí dvojnásobným množstvím

vody.

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍ OBALU

Štítek na lahvičce 47 ml, 95 ml, 155 ml, 235 ml, 330 ml, 475 ml, 950 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klosterfrau MELISANA koncentrát perorální a kožní roztok 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: 100 ml roztoku obsahuje až 65 mg silice získané z

těchto množství léčivých rostlin:

Melissae folium do 536 mg, Inulae radix do 714 mg, Angelicae radix do 714 mg, Zingiberis radix do 714 mg, Caryophylli flos do 285 mg, Galangae radix do 285 mg, Piperis nigri fructus do 71 mg, Gentianae radix do 714 mg, Myristicae semen do 71 mg, Aurantii pericarpium do 714 mg, Cinnamomi cortex do 321 mg, Cassiae flos do 36 mg, Cardamomi fructus do 10 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Ethanol 66,8% (obj.) 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

perorální a kožní roztok 47 (95, 155, 235, 330, 475, 950) ml 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Roztok k perorálnímu a kožnímu podání.

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DO

HLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek Klosterfrau Melisana koncentrát je tradiční rostlinný přípravek. Použití tohoto tradičního

rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

Upozornění:

Přípravek obsahuje 66,8 % (obj.) alkoholu, je určen pro dospělé osoby a nesmí být podáván dětem! V

doporučených dávkách může ovlivnit pozornost a rychlost reakce osob, jejichž činnost vyžaduje

zvýšenou pozorn

ost (řidiči, obsluhy strojů, práce ve výškách apod. ).

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Spotřebujte do 1 roku po prvním otevření. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

M.C.M. Klosterfrau Vertriebsgesellschaft mbH

Köln, Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 94/634/93-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Perorální podání: pokud lékař nedoporučí jinak, užívají se 1-3 čajové lžičky denně, zředěné dvojnásobným množstvím vody.

Kožní podání: přiměřené množství neředěného roztoku lze jemně vtírat do pokožky na bolestivá místa. K

obkladům nebo u osob s citlivější pokožkou se roztok ředí dvojnásobným množstvím

vody.

Pokud příznaky onemocnění při používání přípravku přetrvávají nebo pokud se objeví nežádoucí

účinky neuvedené v příbalové informaci, poraďte se s lékařem.