Varianty

Příbalový létak KLION-D 100

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně!

KLION-D 100

vaginální tablety

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce

Gedeon Richter Plc.,

Gyömröi út 19-21, H-1103 Budapešť, Maďarsko.

Složení

Metronidazolum (metronidazol) 100 mg, Miconazoli nitras (mikonazol) 100 mg v 1 vaginální tabletě.

Pomocné látky

Laurylsíran sodný, koloidní dioxid křemičitý, stearan hořečnatý, povidon, hydrogenuhličitan sodný, kyselina vinná, sodná sůl karboxymethylškrobu, krospovidon, hypromelóza, laktóza.

Indikační skupina

Gynekologikum, chemoterapeutikum.

Charakteristika

Metronidazol potlačuje chemické pochody, nutné pro život některých bakterií a prvoků včetně bičíkovce poševního (Trichomonas vaginalis) a tím je ničí. Mikonazol učinkuje proti velkému množství kvasinkových a plísňových organismů i proti některým bakteriím. V kombinaci obou látek při místním podání metronidazol působí proti bičíkovci poševnímu, mikonazol brání vzniku plísňové nebo kvasinkové infekce.

Indikace

Klion-D 100 se používá k místní léčbě ženských infekcí močového a pohlavního ústrojí, vyvolaných prvokem bičíkovcem poševním (Trichomonas vaginalis) a infekcí vyvolaných kvasinkami. Přípravek je určen pro mladistvé a dospělé ženy.

Kontraindikace

Klion-D 100 se nesmí použít při přecitlivělosti na účinné a pomocné látky přípravku a prvních třech měsících těhotenství. Pokud se místní léčení vaginálními tabletami kombinuje s celkovou léčbou

tabletami s metronidazolem, nesmí žena kojit. Klion-D 100 není určen pro podání dětem.

Nežádoucí účinky

Vaginální tablety se dobře snášejí, nežádoucí účinky nejsou známy. Při současném užívání přípravku s metronidazolem v tabletách ústy se však někdy mohou vyskytnout nežádoucí projevy. Jde o bolesti hlavy, hořkou chuť v ústech, potažený jazyk, zřídkakdy mírný pocit nevolnosti a průjem. Tyto příznaky po ukončení léčby samy vymizí. Případný výskyt těchto nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí ohlaste ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

Interakce

Účinky Klionu-D 100 a účinky jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař proto musí být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho.

Jestli Vám jiný lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte Klion-D 100. Než začnete současně s Klionem-D 100 užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým

ošetřujícím lékařem. Zejména při současném užívání přípravku obsahujícím metronidazol ústy je možné zesílení účinku léků snižujících srážlivost krve (látek typu Pelentanu) a silná reakce na alkohol se zvracením a pocitem ošklivosti v ústech.

Dávkování

Pokud lékař neurčil jinak, zavádí si žena navlhčenou vaginální tabletu hluboko do pochvy, a to vždy před spaním, po dobu 10 dní. Obvykle se místní léčení vaginálními tabletami kombinuje s celkovou léčbou tabletami

s metronidazolem. Dlouhodobé vyléčení při onemocnění bičíkovcem poševním se dá očekávat pouze, pokud se současně sexuální partner léčí celkově tabletami s metronidazolem.

Upozornění

Po dobu léčby se musíte zdržet sexuálního styku. Při současném užívání tablet s metronidazolem ústy nepijte alkoholické nápoje. Při náhodném požití většího množství tablet dítětem se obraťte na lékaře.

Uchovávání

Uchovávejte při pokojové teplotě 15-25 st. C, chraňte před světlem a vlhkem.

Varování

Klion-D 100 vaginální tablety se nesmějí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Balení

10 vaginálních tablet.

Datum poslední revize: 3.7.2008

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KLION-D 100

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

Metronidazolum 100 g, miconazoli nitras 100 mg v 1 vaginální tabletě.

3. LÉKOVÁ FORMA

Vaginální tablety.

Popis přípravku: Téměř bílé vaginální tablety mandlového tvaru, na jedné straně vyznačeno "100".

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Lokální léčba ženské urogenitální trichomoniázy; prevence a lokální terapie ženské urogenitální kandidózy. Přípravek je určen pro mladistvé a dospělé ženy.

4.2. Dávkování a způsob podání

Při trichomoniáze:

Současně s perorální terapií metronidazolem se zavádí 1 mírně zvlhčená vaginální tableta přípravku Klion-D 100 hluboko do vaginy jednou denně (večer před spaním) po dobu 10 dnů.

V průběhu těchto 10 dnů se musí perorálně užívat tablety s metronidazolem, dvakrát denně 250 mg. Perorální tablety se užívají po jídle a polykají se celé, nerozkousané. Dlouhodobé vyléčení se dá očekávat pouze, pokud sexuální partner se současně také léčí perorálně metronidazolem. Není-li terapie úspěšná, dá se desetidenní kúra opakovat.

Při kandidóze:

Po dobu deseti dnů se jednou denně zavede hluboko do vaginy mírně zvlhčená vaginální tableta Klion-D 100.

4.3. Kontraindikace

Přípravek Klion-D 100 je kontraindikován při známé přecitlivělosti vůči kterékoli složce přípravku a v prvním trimestru těhotenství.

4.4. Speciální upozornění

V průběhu terapie přípravkem Klion-D 100 se pacientka musí zdržet sexuálního styku. V průběhu terapie přípravkem Klion-D 100 a ještě nejméně po jeden další den se nesmí požívat alkoholické nápoje.

4.5. Interakce

Metronidazol může vyvolat "antabusový" účinek, po dobu terapie perorálním metronidazolem a nejméně jeden den po jejím ukončení se nesmí požívat alkoholické nápoje.

Metronidazol může zvyšovat antikoagulační účinky kumarinových derivátů.

4.6. Těhotenství a laktace

Metronidazol prostupuje placentární bariérou a rychle přestupuje do oběhu plodu. U potkanů a myší nebyly nalezeny známky fertilitních poruch ani známky teratogenity. Výsledky kontrolovaných sledování u člověka však nejsou k dispozici.

Protože metronidazol působí u hlodavců karcinogenně, a protože studie o ovlivnění gravidity u člověka nejsou k dispozici, je přípravek Klion-D 100 kontraindikován v prvním trimestru gravidity.

Metronidazol podaný per os se vylučuje mlékem v koncentracích blízkých koncentracím v krevní plazmě. Ženy, které užívají Klion-D 100 spolu s přípravkem obsahujícím metronidazol vnitřně, musí přerušit kojení.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a při obsluze strojů

Přípravek Klion-D 100 neovlivňuje schopnost vykonávat tyto činnosti a je proto možné považovat jej z tohoto hlediska za bezpečný.

4.8. Nežádoucí účinky

Vaginální tablety se dobře snášejí, nežádoucí účinky nejsou známy.

Při kombinaci vaginálních tablet Klion-D 100 s podáváním perorálních tablet metronidazolu se mohou objevit nežádoucí účinky látky: bolesti hlavy, hořká chuť v ústech, povlak jazyka, nauzea, zvracení, průjem. Tyto příznaky po ukončení léčby spontánně vymizí.

Metronidazol jakožto nitroderivát imidazolu může občas vyvolat mírnou leukopenii. Proto se doporučuje kontrola krevního obrazu, zejména při opakování desetidenních kúr.

4.9. Předávkování

Při předávkování se mohou projevit v zesílené míře příznaky, popsané jako nežádoucí účinky.

Specifické antidotum není známo.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek Klion-D 100 je gynekologikum, chemoterapeutikum, antiprotozoikum.

ATC skupina: G01AF.

Metronidazol působí trichomonadicidně a amebicidně na Trichomonas vaginalis a Entamoeba histolytika. Minimální inhibiční koncentrace in vitro vůči většině kmenů těchto protozoí je 1 mikrog/ml anebo méně. Mechanismus antiprotozoálního účinku metronidazolu není znám.

Metronidazol in vitro působí proti obligátně anaerobním bakteriím; proti fakultativním anaerobům anebo obligátním aerobům však nepůsobí. Na vnímavé mikroorganismy působí baktericidně v koncentracích shodných s minimální inhibiční koncentrací anebo jen málo vyšších.

Mikonazol má silný fungicidní a fungistatický účinek na kvasinky, blastomycety a aktinomycety i účinek baktericidní a bakteriostatický na grampozitivní koky a bacily. In vitro je účinnější než tolnaftat a nystatin vůči druhům microsporum, trichophyton, saccharomyces a candida. V koncentracích 0,01 mikrog/ml působí mikonazol in vitro bakteriostaticky a baktericidně na Staphylococcus haemolyticus a St. aureus, Enterorococcus spp. a Bacillus subtilis.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Ani metronidazol, ani mikonazol se po podání přípravku Klion-D 100 ve vaginálních tabletách neabsorbuje ve zjistitelném množství (tj. nedosahuje v plazmě hodnot 0,2 mikrog/ml metronidazolu a 0,3 mikrog/ml miconazolu).

5.3. Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti přípravku

Metronidazol i mikonazol jsou látky již dlouho klinicky používané a nové preklinické údaje nejsou k dispozici.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Silica colloidalis anhydrica, carboxymethylamylum natricum, crospovidonum, natrii hydrogenocarbonas, acidum tartaricum, magnesii stearas, povidonum, natrii laurilsulfas, hydroxypropylmethylcellulosum, lactosum monohydricum.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

60 měsíců.

6.4. Skladování

Uchovávejte při pokojové teplotě (15-25 st. C), chraňte před světlem a vlhkem.

6.5. Druh obalu

Obal:

Al/PE strip, příbalová informace v českém jazyce, papírová skládačka.

Velikost balení:

10 vaginálních tablet.

6.6. Návod k užití

Mírně zvlhčenou tabletu zavést hluboko do vaginy.

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ

Gedeon Richter Plc.,

Gyömröi út 19-21, 1103 Budapešť, Maďarsko.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

42/788/92-S/C

9. DATUM REGISTRACE / DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

18.12.1992/

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

3.7.2008