Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls219437/2011 a příloha ke sp. zn. sukls219450/2011

Příbalová informace - RP

KLIMODIEN

Vážená pacientko,

Prosíme, přečtěte si pozorně tuto Informaci pro použití! Naleznete zde shrnutí informací o přínosu léčby přípravkem Klimodien i o jejích možných rizicích. Dozvíte se také, jak správně Klimodien užívat, a kdy se poradit s lékařem o otázkách týkajících se Vašeho zdravotního stavu.

Budete-li mít po přečtení této informace jakékoliv další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán pouze pro Vás, proto jej neposkytujte nikomu jinému.

Držitel rozhodnutí o registraci: Bayer Pharma AG D- 13342 Berlín, NěmeckoVýrobce: Bayer Weimar GmbH und Co KG, Weimar, Německo

Bayer Pharma AG, Berlín, Německo

Co Klimodien obsahuje? (Složení)

Každé balení Klimodienu obsahuje 28 obalených tablet, každá tableta obsahuje tyto léčivé látky: Estradioli valeras 2 mg Dienogestum 2 mg v 1 obalené tabletě

Klimodien obsahuje také pomocné látky:Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, povidon, magnesium-stearát, sacharóza, tekutá glukóza, uhličitan vápenatý, povidon 25, makrogol 35000, karnaubský vosk, oxid titaničitý, červený oxid železitý

Co je Klimodien? (Indikační skupina)Hormony Klimodien je obalená tableta pro hormonální substituční léčbu (HRT).

V jakém balení je Klimodien?28 obalených tablet3 x 28 obalených tablet

Jak Klimodien účinkuje? (Vlastnosti přípravku)Klimodien obsahuje dva typy hormonů, jejichž tvorba v klimakteriu klesá: estradiol a progestagen. Klimodien tak nahrazuje a doplňuje hormony, které si již organismus sám nevytváří.

Estradiol předchází vzniku obtížných příznaků klimakteria nebo je zmírňuje. Ke klimakterickým obtížím patří pocení, návaly horka, poruchy spánku, nervozita, podrážděnost,

závratě, bolesti hlavy, mimovolný odchod moči, poševní suchost a pálení, bolest při pohlavním styku. Současné užívání progestagenu (dienogestu) brání zesílení děložní sliznice. Díky tomu dochází ke zmírnění krvácení podobného menstruačnímu a u mnoha žen nakonec k jeho úplnému vymizení.

Proč užívat Klimodien? (Indikace)

Klimodien se užívá jako hormonální substituční léčba příznaků klimakteria u žen, od jejichž poslední menstruace uplynul nejméně jeden rok.

Kdy Klimodien nelze užívat? (Kontraindikace)

Týká-li se vás kterýkoliv z následujících bodů, nesmíte Klimodien užívat. Informujte svého lékaře, který vám poradí jak postupovat dále.

Nesmíte užívat Klimodien pokud:-

Jste těhotná nebo kojíte

-

Máte vaginální krvácení a jeho příčina není vyjasněna

-

Máte karcinom prsu nebo existuje podezření na toto onemocnění

-

Máte jiné zhoubné onemocnění, které může být ovlivněno pohlavními hormony, nebo lékař má podezření na takové onemocnění

-

Máte nebo jste v minulosti měla nádor jater (zhoubný nebo nezhoubný)

-

Máte nebo jste dříve prodělala onemocnění jater, pokud se důležité jaterní hodnoty nevrátily do normálu

-

Máte nebo jste měla trombózu (vznik krevní sraženiny) v krevních cévách na nohou (hluboká žilní trombóza) nebo v plicích (plicní embolie)

-

Máte vzácnou vrozenou poruchu přeměny krevního barviva (porfyrii)

-

Jste alergická na některou složku Klimodienu (viz složení)

Projeví-li se u vás poprvé některý z těchto stavů až v průběhu léčby Klimodienem, musíte okamžitě přerušit užívání a poradit se s lékařem.

Co je třeba zvážit, než začnete užívat Klimodien?

Váš lékař provede gynekologické vyšetření, vyšetření prsou, změří vám krevní tlak a případně zajistí další potřebná vyšetření. Trpíte-li onemocněním jater, lékař zajistí pravidelné vyšetření jaterních funkcí.

Případné podezření, že máte adenom předního laloku podvěsku mozkového, musí lékař vyloučit před zahájením léčby.

Klimodien není antikoncepční pilulka!

Pokud jste dosud schopna otěhotnět, Klimodien to nijak neovlivní. Používáte-li kontracepční metodu jinou než orální (nebo jinou hormonální formu kontracepce) v době, kdy začnete užívat Klimodien, pokračujte v jejím používání do té doby, než vám lékař řekne, že již kontracepční ochranu nepotřebujete.

Pokud jste dosud užívala kontracepční pilulky (nebo jinou formu hormonální kontracepce), musíte přejít na jinou (nehormonální) kontracepční metodu dříve, než začnete užívat Klimodien.Pokud vám však lékař sdělil, že již žádnou formu antikoncepce nepotřebujete, nebudete ji potřebovat ani během užívání Klimodienu.

Na co je třeba dát pozor? (Upozornění a zvláštní opatření)

Váš lékař s vámi probere výhody i rizika léčby Klimodienem.

Užíváte-li hormonální substituční léčbu a týká-li se vás některý ze stavů uvedených dále, může být nutné, aby vás lékař velmi pečlivě sledoval. Lékař vám podá vysvětlení. Proto týká-li se vás některý z následujících bodů, sdělte tuto skutečnost svému lékaři dříve, než začnete užívat Klimodien.



Zvýšené riziko trombózy (vzniku krevní sraženiny) v žilách

V klinických studiích bylo zjištěno, že riziko žilní tromboembolie (ucpání žil krevní sraženinou) je u žen užívajících hormonální substituční léčbu 2 – 3x vyšší než u žen, které HRT neužívají. Pravděpodobnost vzniku žilního tromboembolického onemocnění je vyšší během prvního roku léčby. U žen neužívajících hormonální substituční léčbu se odhaduje, že počet případů žilního tromboembolismu, které se vyskytnou během 5letého období, je asi 3 na 1000 žen ve věku 50-59 let a 8 na 1000 žen ve věku 60-69 let.

Toto riziko stoupá s věkem a rovněž může být zvýšeno:-

pokud vy nebo někdo z vašich přímých příbuzných již měl trombózu v krevních cévách na nohou nebo v plicích

-

máte-li nadváhu

-

máte-li křečové žíly

Pokud již užíváte Klimodien, upozorněte svého lékaře dostatečně předem, že budete přijata do nemocnice nebo operována. Důvodem je, že riziko hluboké venózní trombózy se dočasně zvyšuje v důsledku operace, vážného poranění nebo imobilizace (znehybnění). Lékař vás může požádat, abyste přestala užívat HRT 4 až 6 týdnů před operací, neboť se tak sníží riziko žilního tromboembolického onemocnění. Lék budete moci začít znovu užívat, jakmile budete opět plně pohyblivá.Dojde-li u vás k otoku nohou nebo pocítíte prudkou bolest na prsou a dýchací obtíže, okamžitě přestaňte HRT užívat a obraťte se na svého lékaře, neboť se může jednat o první příznaky žilního tromboembolického onemocnění

 Máte děložní fibroidy (nezhoubné nádory v děložní stěně)

Máte nebo v minulosti jste měla endometriózu (výskyt ložisek děložní sliznice v místech, kde se normálně nevyskytuje)

 Trpíte onemocněním jater nebo žlučníku Měla jste žloutenku v těhotenství nebo při užívání pohlavních steroidů v minulosti Trpíte diabetem (cukrovkou) Máte zvýšenou hladinu triglyceridů (zvláštní skupina krevních tuků) Máte vysoký krevní tlak (hypertenzi) Máte nebo jste v minulosti měla chloasma (žlutohnědé skvrny na kůži). Je-li tomu tak,

nevystavujte se příliš slunečnímu a ultrafialovému záření.

 Trpíte epilepsií

 Máte uzlíky v prsou nebo bolestivá prsa (nezhoubné onemocnění prsou)

Trpíte astmatem



Trpíte migrénou



Máte dědičné onemocnění nazývané porfyrie



Trpíte dědičnou formou hluchoty (otosklerózou)



Máte systémový lupus erythematodes (SLE, chronické zánětlivé onemocnění)



Máte nebo jste měla onemocnění nazývané chorea minor, které se projevuje zvláštními pohyby

Jestliže jste měla anginu pektoris nebo infarkt, promluvte si o možných rizicích a přínosech užívání HRT se svým lékařem. Riziko onemocnění srdečních cév může být v prvním roce užívání HRT mírně zvýšeno.

Riziko cévní mozkové příhody se u všech žen zvyšuje s věkem. Poslední vědecká zjištění dokazují, že hormonální substituční terapie riziko postižení cévní mozkovou příhodou mírně zvyšuje. Pravděpodobnost postižení cévní mozkovou příhodou se zvyšuje v případě vysokého krevního tlaku, kouření, nadměrného pití alkoholu nebo nepravidelného srdečního rytmu.

 Hormonální substituční léčba a karcinom

Karcinom endometriaRiziko vzniku karcinomu děložní sliznice (karcinomu endometria) stoupá, jsou-li po delší dobu užívány samotné estrogeny. Progestagen obsažený v Klimodienu toto riziko karcinomu endometria snižuje.

Nádory vaječníků (karcinom ovarií)V některých epidemiologických studiích je dlouhodobé (nejméně 5-10 let) užívání substituční léčby obsahujících pouze estrogeny u žen po hysterektomii spojováno se zvýšeným rizikem karcinomu ovarií. Není jisté, zda dlouhodobé užívání kombinovaných přípravků představuje odlišné riziko než užívání přípravků obsahujících pouze estrogeny.

Karcinom prsuV některých klinických studiích se vyskytl karcinom prsu o něco častěji u žen, které užívaly několik let hormonální substituční léčbu, než u žen stejného věku, které nikdy hormonální substituční léčbu neužívaly. Riziko se zvyšuje s délkou užívání léčby a je vyšší v případech, kdy je hormon estrogen kombinován s progestagenním hormonem. Během několika let po ukončení léčby se toto zvýšené riziko vrací k normálním hodnotám. U žen ve věku 50 až 64 let, které hormonální substituční léčbu neužívají, bude rakovina prsu diagnostikována zhruba u 32 žen z 1000. U žen ve věku 50 až 64 let, které HRT užívají, činí počet případů rakoviny prsu zjištěných navíc na 1000 žen 6 a 19 u kombinované HRT po 5 a 10 letech léčby HRT a 1.5 až 5 po 5 a 10 letech u estrogenové HRT. Riziko není závislé na věku a je stejné bez ohledu na to, zda začnete HRT užívat ve 40, 50 nebo 60 letech. Máte-li obavy z rizika vzniku rakoviny prsu, promluvte si o rizicích a přínosech hormonální substituční léčby se svým lékařem.)

Hormonální substituční léčba může ovlivnit zobrazení prsní tkáně při mamografickém vyšetření. To může v některých případech komplikovat zjišťování rakoviny prsu mamografickým vyšetřením. Proto lékař může doporučit k vyšetření i jiné skríningové postupy.

Karcinom jaterBěhem léčby a po léčbě hormony obsaženými také v Klimodienu, byly vzácně pozorovány nezhoubné a ještě vzácněji zhoubné změny jater. Ojediněle vedly k životu nebezpečnému krvácení do břišní dutiny. Přestože tato situace je velmi vzácná, je nutné informovat lékaře, zaznamenáte-li jakékoliv nezvyklé pocity v nadbřišku, které samy rychle nezmizí.

Důvody pro okamžité přerušení užívání Klimodienu

Léčbu musíte okamžitě přerušit a vyhledat lékaře, projeví-li se u vás některý z následujících stavů:



první záchvat migrény, ke kterému u vás kdy došlo (Typická pulsující bolest hlavy, která může být doprovázena nevolností a poruchou vidění)



zhoršení záchvatů migrény, které jste měla již dříve, jakékoliv nezvykle silné nebo časté bolesti hlavy



náhlá porucha zraku nebo sluchu



zánět žil (flebitida)

Dojde-li během užívání ke vzniku krevní sraženiny nebo je-li podezření na její vznik, užívání Klimodienu musí být okamžitě zastaveno a musíte kontaktovat svého lékaře. Varovné signály jsou:-

vykašlávání krve

-

nezvyklá bolest nebo otok paží nebo nohou

-

náhlý pocit dušnosti

-

mdloby

Užívání Klimodienu musí být také okamžitě zastaveno jestliže otěhotníte, nebo dostanete žloutenku.

Pokud začnete krvácet po delším období bez krvácení, musíte to sdělit svému lékaři, protože může být nutné vás vyšetřit.

Jsou nutná nějaká opatření, pokud řídíte auto nebo obsluhujete stroj?

Není žádný důvod předpokládat, že Klimodien ovlivňuje pozornost.

Co dělat užíváte-li současně jiné léky? (Interakce)

Nesmíte současně užívat antikoncepční pilulky. Pokud potřebujete antikoncepci, poraďte se s lékařem o vhodné formě.

Některé léky mohou bránit správnému účinku hormonální substituční léčby. Týká se to např. léků užívaných pro léčbu epilepsie (např. hydantoinů, barbiturátů, primidonu, carbamazepinu) a tuberkulózy (např. rifampicinu) a antibiotik užívaných pro léčbu některých infekčních onemocnění (např. penicilinu a tetracyklinu). Upozorněte vždy lékaře, který vám předepisuje Klimodien na přípravky, které již užíváte. Stejně tak sdělte vždy ostatním lékařům i stomatologovi, kteří vám předepisují další léky, (případně lékárníkovi vydávajícímu lék), že užíváte Klimodien.

Fytofarmaka obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) mohou zvyšovat metabolizmus estrogenů.Z klinického hlediska může zvýšený metabolizmus estrogenů a progestagenů vést ke snížení účinku přípravku a možnosti krvácení. Pokud jste diabetička, lékař může změnit dávku léku, který užíváte pro léčbu cukrovky.

Máte-li jakékoliv pochybnosti o lécích, které užíváte, požádejte o radu lékaře.

Požívání nadměrného množství alkoholu ovlivňuje výsledky hormonální substituční léčby. Lékař vám podá vysvětlení.

Užívání hormonální substituční léčby může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů. Oznamte proto vždy lékaři nebo pracovníkům laboratoře, že užíváte Klimodien.

Jak se Klimodien užívá? (Dávkování a způsob použití)

Každé balení obsahuje obalené tablety pro 28 dní léčby. Budete užívat 1 obalenou tabletu denně.

-

Užíváte-li hormonální substituční léčbu poprvé, můžete začít užívat Klimodien kdykoliv.

-

Přecházíte-li z kombinované (dvoufázové) hormonální substituční léčby, měla byste zahájit užívání Klimodienu na konci plánovaného krvácení.

Není důležité v kterou denní dobu budete obalené tablety Klimodien užívat. Jakmile si však zvolíte určitý čas, měla byste jej dodržovat každý den. Obalené tablety se polykají celé a zapíjejí tekutinou.

Po využívání celého balení pokračujte hned následující den užíváním z dalšího balení. Nikdy nedělejte přestávku mezi jednotlivými baleními. Musíte užívat obalené tablety každý den.

Dodržujte, prosíme, pokyny k léčbě, jinak vám užívání Klimodienu nepřinese plný užitek.

Co dělat, jestliže zapomenete Klimodien užít?

Pokud uplynulo méně než 24 hodin od doby, kdy jste měla obalenou tabletu užít, užijte ji co nejdříve a následující tabletu užijte v obvyklou dobu.

Vynecháte-li užívání obalených tablet na několik dnů, dostaví se nepravidelné krvácení.

Co dělat užijete-li více tablet, než vám bylo předepsáno? (Předávkování)

Neexistují žádné zprávy o poškození zdraví způsobeném předávkováním. Předávkování může vyvolat nevolnost, zvracení a nepravidelné krvácení. Žádná cílená léčba není nutná, ale jste-li znepokojena, měla byste vyhledat lékaře.

Co když se změní způsob krvácení?

Klimodien je určen pro ženy, od jejichž menopauzy, to znamená od posledního menstruačního krvácení, uplynul nejméně jeden rok.

Léčba probíhá tak, aby vám zajistila hormony, které si vaše tělo přestává vytvářet během menopauzy, bez opakujícího se pravidelného krvácení. Krvácení se však může objevit během užívání prvních balení. Toto krvácení nelze předvídat, ale pravděpodobně nebude silné. Nepravidelné krvácení během prvních 3 měsíců léčby výrazně zeslábne a obvykle zcela vymizí.

Pokud silné krvácení přetrvává, nebo pokud se pro vás stane krvácení nebo špinění nepřijatelné, poraďte se se svým lékařem, zda by bylo vhodné přerušit léčbu nebo přejít na sekvenční terapii.

Má Klimodien nějaké nežádoucí účinky?

Závažné nežádoucí účinky, ke kterým může dojít při hormonální substituční léčbě, jsou uvedeny také v odstavci „Na co je třeba dát pozor?“ a „Hormonální substituční léčba a karcinom“. Přečtěte si, prosíme, tyto odstavce a je-li třeba, vyhledejte okamžitě lékaře.

Během několika prvních měsíců léčby Klimodienem můžete zaznamenat vaginální krvácení v neobvyklých termínech (krvácení z průniku a špinění), napětí, případně zvětšení prsů a bolest hlavy. Tyto obtíže jsou obvykle dočasné a v průběhu léčby vymizí. Pokud ne, vyhledejte lékaře.

Následující příznaky, které mohou, ale nemusí, být vyvolány Klimodienem, a které jsou v některých případech pravděpodobně příznaky klimakteria, byly hlášeny v průběhu klinických studií s Klimodienem.

Tabulka ukazuje, jak častý je výskyt uváděných nežádoucích účinků Klimodienu.

Orgánový systém

Časté nežádoucí účinky> 1/100, < 1/10

Méně časté nežádoucí účinky> 1/1 000, < 1/100

Nervový systém

Bolest hlavy, migréna, závrať/únava, úzkost, depresivní nálady

Nespavost, nervozita

Kardiovaskulární systém

Vysoký tlak/zhoršení zhoršení vysokého tlaku

Zánět žil, žilní trombóza, bolestivost žil, bolest nohou

Trávicí systém

Nevolnost, bolest břicha, průjem, zvýšení gamma GT

Zácpa, nadýmání, zánět žaludku

Kůže

Nadměrné pocení, exanthém (výsev kožní vyrážky), ekzém, akneformní dermatitida (zánět kůže podobný akné), vypadávání vlasů

Reprodukční systém a prsa

Zesílení děložní slizniceVulvovaginitida

Změny poševní sekrece, fibrocystické onemocnění prsou

Celkové reakce

Návaly horka

Reakce přecitlivělosti

Různé

Změny tělesné hmotnosti, soor (moučnivka)

Otoky nohou, změny krevních lipidů, zvýšení hladiny cukru v krvi, změny libida, svalové křeče, anémie

Následující nežádoucí účinky hormonální substituční léčby byly hlášeny jako jednotlivé případy v průběhu klinických studií a mohou se vyskytnout rovněž během užívání Klimodienu: trávicí obtíže (dyspepsie), bušení srdce (palpitace), zvýšení chuti k jídlu, poruchy vidění, deprese a mykotické infekce, změny jaterních enzymů, zvětšení děložních fibromů (nezhoubných vazivových nádorů).

Výjimečně byly u žen užívajících hormonální substituční léčbu zaznamenány erythema nodosum, erythema multiforme, chloasma a hemoragická dermatitida (cévní purpura).

Pokud si všimnete jakéhokoliv nežádoucího účinku, který není uveden v této informaci, nebo máte-li jakékoliv otázky týkající se účinku tohoto přípravku, poraďte se, prosíme, se svým lékařem nebo lékárníkem.

Varování

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Datum poslední revize

4.11.2011

Návrh textů pro vnější obal (krabička) Velikost balení 1 x 28 nebo 3 x 28 obalených tablet KLIMODIEN 1 obalená tableta obsahuje: Estradioli valeras 2 mg Dienogestum 2 mg Monohydrát laktózy, sacharózu, tekutou glukózu a jiné.

K perorálnímu podání, obalené tablety polykejte celé. Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny Bayer Pharma AG Berlín, Německo Registrační číslo: 56/204/01-C Č. šarže: Použitelné do: 1 x 28 obalených tablet nebo 3 x 28 obalených tablet K perorálnímu podání. Logo Bayer Uvedení názvu v Braillově písmu: Klimodien Součástí vnějšího obalu je kartonové pouzdro na blistr. Bez textu, potisk „K“

Návrh textů pro vnitřní obal (blistr) Klimodien Č. šarže: Použ. do: Bayer Zkratky dnů + šipky