Příloha č. 1 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161021/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Klimicin

injekční roztok

clindamycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek Klimicin a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Klimicin používat 3. Jak se přípravek Klimicin používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Klimicin uchovávat 6. Další informace 1. CO JE PŘÍPRAVEK KLIMICIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek Klimicin je antibiotikum používané k léčbě infekcí. Patří do skupiny linkosamidových antibiotik. Působí baktericidně. Zabíjí bakterie a některé jiné mikroorganismy, které způsobují infekce.

Přípravek Klimicin se používá k léčbě bakteriálních infekcí: - infekce periodontálních tkání - infekce hltanu a mandlí, vedlejších nosních dutin, středního ucha a spálová horečka - bronchitida, pneumonie a další plicní infekce - infekce kůže a měkkých tkání - infekce kostí a kloubů - infekce krve - infekce v dutině břišní v kombinaci s dalším antibiotikem - infekce pohlavních orgánů v kombinaci s dalším antibiotikem - infekce mozku způsobené mikroorganismem Toxoplasma gondii u pacientů s AIDS - v

kombinaci s další antimikrobiální látkou

- pneumonie v důsledku infekce mikroorganismem Pneumocystis jiroveci u pacientů s AIDS - v

kombinaci s další antimikrobiální látkou

- malárie v důsledku infekce mikroorganismem Plasmodium falciparum – v kombinaci s další

antimikrobiální látkou.

Přípravek Klimicin se také používá k prevenci infekcí vzniklých v důsledku chirurgických zákroků v ústní a břišní dutině.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KLIMICIN POUŽÍVAT Nepoužívejte přípravek Klimicin: - jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na klindamycin nebo na kteroukoli další složku tohoto

léčivého přípravku. Alergií s největší pravděpodobností trpíte, jestliže se u Vás během používání tohoto léčivého přípravku někdy vyskytla kožní vyrážka nebo otok tváře, krku nebo těla nebo pokud jste v důsledku použití tohoto léčivého přípravku někdy měl/a potíže s dýcháním

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na linkomycin. Přípravek Klimicin se nesmí podávat: - předčasně narozeným novorozencům - novorozencům narozeným v termínu Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Klimicin je zapotřebí: - jestliže jste někdy měl/a těžké alergické reakce - pokud používáte přípravek Klimicin dlouhodobě: Váš lékař může opakovaně odebírat vzorky

krve, aby mohl sledovat Váš krevní obraz a funkci jater a ledvin. Kromě toho může dlouhodobé používání vést ke vzniku následné infekce mikroorganismy, které nejsou na přípravek Klimicin citlivé, což se může projevit jako průjem nebo změna ústní sliznice nebo u žen poševní sliznice

- jestliže trpíte poruchami trávicího ústrojí (celiakie, jejunální divertikulóza, Crohnova choroba,

kolitida) nebo AIDS: lékař může dávku upravit

- jestliže jste někdy měl/a těžký průjem během nebo po používání antibiotik, musíte o tom

informovat svého lékaře. Používání téměř všech antibiotik může vést ke vzniku pseudomembranózní kolitidy, která se projevuje mírným anebo těžkým, život ohrožujícím průjmem

- jestliže máte problémy s ledvinami nebo játry: lékař může dávku tohoto léčivého přípravku

upravit a může také opakovaně odebírat vzorky krve, aby mohl sledovat funkci Vašich ledvin a jater a koncentraci tohoto léčivého přípravku ve Vaší krvi

- jestliže máte cukrovku a je Vám podáván tento léčivý přípravek do svalu: lékař Vás bude

během léčby pečlivě sledovat.

Informujte prosím svého lékaře o všech těchto stavech.

Dříve, než Vám bude tento léčivý přípravek podán do žíly, Váš lékař (nebo zdravotní sestra) jej vždy naředí. Léčivý přípravek bude pomalu vtékat do Vaší žíly po dobu 10 až 60 minut, v závislosti na předepsaném množství.

Děti ve věku do 1 roku budou lékařem během léčby pravidelně sledovány, přičemž jim mohou být opakovaně odebírány vzorky krve, aby bylo možno sledovat jejich krevní obraz a funkci jater a ledvin. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Pokud jste těhotná (nebo máte za to, že jste těhotná) nebo kojíte, musíte o tom informovat svého lékaře. Bezpečnost používání klindamycinu během těhotenství nebyla stanovena. Tento léčivý přípravek Vám tudíž bude během těhotenství předepsán, pouze pokud to bude absolutně nezbytné. Klindamycin se vylučuje do mateřského mléka. Tento léčivý přípravek Vám tudíž bude během kojení předepsán, pouze pokud to bude absolutně nezbytné. V takovém případě bude Váš lékař dítě pečlivě sledovat a v případě, že se u něj vyskytne průjem nebo jiné změny, kojení Vám nedoporučí.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, že by přípravek Klimicin měl na schopnost řídit a obsluhovat stroje jakékoli účinky. Důležité informace o některých složkách přípravku Klimicin Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol, který může způsobit toxické a alergické reakce u kojenců a dětí do 3 let. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Vezměte prosím na vědomí, že tato tvrzení se mohou rovněž týkat léčiv, která jste užíval/a v minulosti nebo která budete užívat v budoucnosti. Svého lékaře informujte, zejména pokud užíváte některý z následujících přípravků:

léčiva blokující nervosvalový přenos (léky k uvolnění svalů při celkové narkóze,

elektrošocích nebo při křečích): jejich účinek může být zesílen, Váš lékař tudíž může dávku těchto léků snížit.

makrolidy nebo chloramfenikol (antibiotika): účinek přípravku Klimicin může být snížen. antiperistaltická léčiva (léky, které zpomalují rytmické kontrakce střev, a tedy průchod

potravy střevy): riziko průjmu je zvýšeno.

perorálně (ústy) užívanou antikoncepci: v kombinaci s léčbou klindamycinem nemusí být

jejich účinek spolehlivý. Během podávání Klimicinu a nejméně 1 týden po jeho ukončení proto přijměte další opatření k zabránění početí, např. použijte kondom.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KLIMICIN POUŽÍVÁ

Lékař Vám sdělí, kolik léčivého přípravku budete každý den potřebovat a jak dlouho bude léčba trvat. Injekce přípravku Klimicin budou podávány do žíly nebo do svalu. Léčivý přípravek bude podávat lékař nebo zdravotní sestra, jeho podávání se mohou naučit Vaši příbuzní nebo přátelé. Jestliže Vám bude tento léčivý přípravek podán do žíly, Váš lékař (nebo zdravotní sestra) jej před podáním vždy naředí a pomalu jej bude podávat do Vaší žíly, tj. po dobu alespoň 10 až 60 minut. Dospělí: obvyklá dávka přípravku Klimicin je od 1200 do 1800 mg za den, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Při těžších infekcích může lékař dávku zvýšit. Děti: Obvyklá dávka u dětí ve věku 1 měsíc až 16 let je 20-40 mg/kg denně, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Pacienti s poruchou funkce ledvin nebo jater: jestliže trpíte těžkou poruchou funkce ledvin nebo jater, může lékař dávku snížit. Pacienti s malárií: obvyklá dávka je 20 mg/kg za den po dobu alespoň 5 dní. Jestliže jste použil/a více přípravku Klimicin, než jste měl/a Pokud jste obdržel/a větší dávku přípravku Klimicin, než jste měl/a, ihned o tom informujte svého lékaře. Jestliže Vám přípravek Klimicin nebyl podán Přípravek Klimicin Vám musí být podáván pravidelně v předepsaný čas. Máte-li pochybosti o tom, zda Vám byl tento léčivý přípravek podán, obraťte se na svého lékaře nebo zdravotní sestru. Pokud zapomenete podat přípravek, podejte ho, jakmile si vzpomenete. Poté podávejte přípravek podle původního dávkovacího schématu (následující dávka však má být podána za 6 hodin). Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Přípravek Klimicin obsahuje benzylalkohol Nesmí být podáván předčasně narozeným dětem a novorozencům. Může způsobit toxické reakce a alergické reakce u dětí do tří let. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Klimicin nežádoucí účinky. Obvyklé dávky jsou však pacienty dobře snášeny. Nejčastějšími nežádoucími účinky jsou alergické reakce a poruchy trávicího ústrojí.

Pokud dojde k některé z následujících událostí, ihned přestaňte přípravek Klimicin používat a vyhledejte lékaře: - příznaky hypersenzitivní reakce, anafylaktického šoku (kožní vyrážka, horečka, bolest kloubů,

zduření žláz na krku, v podpaží, tříslech nebo otoky obličeje, rtů, úst, hltanu nebo kdekoli na těle, kde to ztíží polykání nebo dýchání)

- rozsáhlá vyrážka s puchýři a olupováním kůže, zejména v oblasti úst, nosu, očí a genitálií

(Stevens-Johnsonův syndrom).

Všechny tyto nežádoucí účinky jsou velmi závažné. Pokud se u Vás vyskytnou, může jít o vážnou alergickou reakci na přípravek Klimicin nebo o jiný závažný nežádoucí účinek tohoto léčivého přípravku. Může být potřebná rychlá lékařská pomoc nebo hospitalizace. Pokud budete pozorovat některý z následujících jevů, musíte o tom co nejdříve informovat svého lékaře: Velmi časté (vyskytují se u více než 1 pacienta z 10): - reakce z přecitlivělosti, které se projevují různými typy kožní vyrážky (kopřivka,

makulopapulární vyrážka – vyrážka mající současně charakter skvrn a pupínků, a vyrážka podobná spalničkám)

- mírné nežádoucí účinky na trávicí ústrojí: bolest břicha, nevolnost, zvracení, průjem - poruchy chuti (nazývané ageuzie nebo dysgeuzie) Další možné nežádoucí účinky: Časté (vyskytují se až u 1 pacienta z 10):

mírné a přechodné zvýšení sérových transamináz lokální podráždění, bolest, zduření a sterilní absces v místě podání intramuskulární injekce

(do svalu)

bolest a povrchový zánět žíly v místě vpichu intravenózní injekce (do žíly).

Méně časté (vyskytují se u méně než 1 pacienta ze 100):

změny v krevním obrazu, chudokrevnost (zejména u pacientů s pseudomembranózní

kolitidou)

porucha neurosvalového přenosu závažné srdeční poruchy po rychlém podání intravenózní injekce (pokles krevního tlaku,

zástava srdce).

Vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 1000):

horečka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom, svědění, odlupování kůže,

zánět kůže provázený tvorbou puchýřů

vaginální infekce.

Velmi vzácné (vyskytují se u méně než 1 pacienta z 10000):

anafylaktické reakce, pseudomembranózní kolitida, přechodný zánět jater provázený

žloutenkou, zánět kloubů.

Další možné nežádoucí účinky jsou poruchy trávicího traktu, jako např.:

nechuť k jídlu, plynatost, zánět jícnu a vředy v jícnu, zánět ústní sliznice.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5. JAK PŘÍPRAVEK KLIMICIN UCHOVÁVAT Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 C. Přípravek Klimicin 300 mg/2 ml naředěný v uvedených infuzních roztocích v infuzních vacích je stabilní při teplotě 25 C po dobu 24 hodin. Infuzní roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného 5,0% glukóza 5,0% glukóza v 0,9% roztoku chloridu sodného 5,0% glukóza v Ringerově roztoku 5,0% glukóza v 0,45% NaCl plus 40 mekv KCl 2,5% glukóza v Ringerově laktátovém roztoku Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. 6. DALŠÍ INFORMACE Co přípravek Klimicin obsahuje Léčivou látkou je clindamycinum. 2 ml injekčního roztoku (1 ampulka) obsahují clindamycinum 300 mg ve formě clindamycini dihydrogenophosphas 356,46 mg. 4 ml injekčního roztoku (1 injekční lahvička) obsahují clindamycinum 600 mg ve formě clindamycini dihydrogenophosphas 712,93 mg. 1 ml injekčního roztoku obsahuje clindamycinum 150 mg ve formě clindamycini dihydrogenophosphas. Pomocnými látkami jsou: benzylalkohol, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci. Velikost balení: 10x 2 ml ampulky 10x 4 ml lahvičky Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Lek Pharmaceuticals d.d., Lubljana, Slovinsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com. Tato příbalová informace byla naposledy schválena 10.10.2012 ------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------ Následující informace je určena pouze pro zdravotnické pracovníky: Dávky je nutno podat intramuskulárně nebo pomalou intravenózní infuzí. Před intravenózním podáním je nutno roztok klindamycinu naředit, přičemž infuze musí trvat alespoň 10 až 60 minut. Dospělí Doporučená denní dávka přípravku Klimicin při středně těžkých infekcích je 1200 - 1800 mg denně, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Při těžkých infekcích je doporučená dávka 2400 - 2700 mg denně, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Při život ohrožujících infekcích je možno intravenózní dávku zvýšit až na maximálně 4800 mg za den. Individuální intramuskulární dávky nesmějí přesáhnout 600 mg, přičemž individuální dávka v jediné infuzi nesmí přesáhnout 1200 mg. U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky. Děti Děti ve věku 1 měsíc až 16 let: doporučená dávka je 20 až 40 mg/kg denně, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Maximální denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti. Infekce β-hemolytickými streptokoky vyžadují alespoň 10denní léčbu, což má snížit možnost vzniku pozdních komplikací, tj. revmatické horečky a glomerulonefritidy.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin

Úprava dávkování není potřeba, s výjimkou pacientů s úplným selháním ledvin, kterým je nutno podat polovinu obvyklé dávky. U pacientů na hemodialýze, peritoneální dialýze nebo hemofiltraci není úprava dávky potřebná.

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater Dávku je nutno upravit na základě naměřených sérových koncentrací léčiva.

Dávkování u pacientů s malárií Doporučená dávka je 20 mg/kg za den po dobu alespoň 5 dní. Přípravek Klimicin se podává intramuskulárně nebo jako pomalá intravenózní infuze. Před intravenózním podáním je nutno roztok tohoto léčivého přípravku naředit. Koncentrace klindamycinu v intravenózním roztoku nesmí přesáhnout 18 mg/ml a rychlost infuze klindamycinu nesmí přesáhnout 30 mg/min. Ředění se provádí následovně:

Dávka

Rozpouštědlo

Trvání infuze

300 mg

50 ml

10 minut

600 mg

50 ml

20 minut

900 mg

50 až 100 ml

30 minut

1200 mg

100 ml

40 až 60 minut

Přípravek Klimicin naředěný v uvedených infuzních roztocích je v infuzních vacích stabilní při teplotě 25 C po dobu 24 hodin.

Klindamycin se nesmí podávat současně s roztoky obsahujícími vitamíny B-komplexu. Existuje fyzikální inkompatibilita mezi klindamycinem a ampicilinem, sodnou solí fenytoinu, difenylhydantoinem, barbituráty, aminofylinem, kalciumglukonátem a síranem hořečnatým ve formě roztoku.

1

/11

Příloha č. 2 k opravě rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls161021/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Klimicin injekční roztok clindamycinum 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna ampulka (2 ml) injekčního roztoku obsahuje clindamycinum 300 mg ve formě clindamycini dihydrogenophosphas 356,46 mg. Jedna injekční lahvička (4 ml) injekčního obsahuje clindamycinum 600 mg ve formě clindamycini dihydrogenophosphas 712,93 mg. Jeden ml injekčního roztoku obsahuje 150 mg clindamycinum ve formě clindamycini dihydrogenophosphas. Obsahuje benzylalkohol. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok Popis přípravku: bezbarvý až slabě nažloutlý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Parenterálně podaný klindamycin je určen k léčbě infekcí vyvolaných bakteriemi citlivými na klindamycin. Je určen k léčbě:

infekcí periodontálních tkání (periodontitida, odontogenní absces) infekcí horních cest dýchacích (tonzilitida, faryngitida, sinusitida, otitis media, spálová

horečka) a infekcí dolních cest dýchacích (bronchitida, pneumonie, empyém, plicní absces)

infekcí kůže a měkkých tkání (akné, furunkuly, celulitida, impetigo, erysipel,

paronychium, infikované rány, abscesy)

akutní a chronické osteomyelitidy, septické artritidy bakteriemie (primárně anaerobní) intraabdominální infekce (peritonitida, absces) v kombinaci s antibiotikem účinným proti

gramnegativním bakteriím

2

/11

gynekologických infekcí (endometritida, parametritida, salpingitida, tuboovariální

abscesy, pooperační infekce) v kombinaci s antibiotikem účinným proti gramnegativním bakteriím

mozkové toxoplasmózy u pacientů s AIDS v kombinaci s pyrimethaminem pneumonie způsobené Pneumocystis jiroveci u pacientů s AIDS – v kombinaci s

primachinem

alternativní léčbě malárie způsobené Plasmodium falciparum v kombinaci s chininem.

Klindamycin lze použít při prevenci před chirurgickými zákroky v ústní a břišní dutině. 4.2. Dávkování a způsob podání Dávky se aplikují intramuskulárně nebo pomalou intravenózní infuzí. Před intravenózním podáním je nutno roztok klindamycinu naředit, přičemž infuze musí trvat alespoň 10 až 60 minut (viz bod 6.6 Pokyny k použití přípravku a zacházení s ním). Dospělí Doporučená denní dávka přípravku Klimicin při středně těžkých infekcích je 1200 až 1800 mg denně, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Při těžkých infekcích je doporučená dávka 2400 až 2700 mg denně, rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Při život ohrožujících infekcích je možno intravenózní dávku zvýšit až na maximálně 4800 mg za den. Individuální intramuskulární dávky nesmějí přesáhnout 600 mg. Individuální dávka v jediné infuzi nesmí přesáhnout 1200 mg. U starších pacientů není potřeba žádná úprava dávky (viz bod 5.2. Farmakokinetické vlastnosti). Děti Děti ve věku 1 měsíc až 16 let: doporučená dávka je 20 až 40 mg/kg denně rozdělená do 3 nebo 4 stejných dávek. Maximální denní dávka je 40 mg/kg tělesné hmotnosti. Infekce β-hemolytickými streptokoky vyžadují alespoň 10denní léčbu, aby se předešlo vzniku pozdních komplikací, tj. revmatické horečky a glomerulonefritidy. Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin Úprava dávkování není potřeba, s výjimkou pacientů s úplným selháním ledvin, kterým je nutno podat polovinu obvyklé dávky. U pacientů na hemodialýze, peritoneální dialýze nebo hemofiltraci není úprava dávky potřebná (viz bod 5.2. Farmakokinetické vlastnosti).

Dávkování u pacientů s poruchou funkce jater Dávku je nutno upravit na základě naměřených sérových koncentrací léčiva (viz bod 5.2. Farmakokinetické vlastnosti).

Dávkování u pacientů s malárií Doporučená dávka je 20 mg/kg za den po dobu alespoň 5 dní. 4.3 Kontraindikace

3

/11

Použití klindamycinu je kontraindikováno u pacientů se známou přecitlivělostí na klindamycin nebo na kteroukoli z pomocných látek tohoto léčivého přípravku nebo na linkomycin. Přípravek Klimicin se nesmí podávat: - předčasně narozeným novorozencům - novorozencům narozeným v termínu. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Tento léčivý přípravek musí být používán s opatrností u pacientů se známou alergií (atopií). Během dlouhodobé léčby dospělých a u dětí do 1 roku věku je nutno monitorovat krevní obraz a ledvinové a jaterní funkce. Během dlouhodobé léčby se mohou vyskytnout superinfekce rezistentními mikroorganismy. Tento léčivý přípravek musí být pacientům s gastrointestinálními chorobami (celiakální sprue, jejunální divertikulóza, Crohnova choroba), ale zejména pacientům s kolitidou v anamnéze podáván s opatrností, protože u těchto pacientů je absorpce klindamycinu zvýšena. Opatrnosti je rovněž třeba u pacientů s AIDS, u kterých byla zjištěna vyšší biologická dostupnost klindamycinu. Jako všechna širokospektrá antibiotika může klindamycin způsobit rozvoj pseudomembranózní kolitidy, jejíž těžké formy mohou být život ohrožující. Těžké formy kolitidy se mohou vyvinout zejména u starších pacientů a u oslabených pacientů. Možnost pseudomembranózní kolitidy je tudíž nutno vyloučit v případě přetrvávajícího průjmu vyskytujícího se během nebo po léčbě klindamycinem. Pokud dojde k potvrzení pseudomembranózní kolitidy, je nutno léčbu klindamycinem ukončit. Mírné formy kolitidy vymizí spontánně, nicméně většina případů vyžaduje vedle symptomatické léčby i léčbu metronidazolem nebo dokonce vankomycinem. K navázání toxinu vylučovaného Clostridium difficile lze podat cholestyramin nebo kolestipol, nikoli však současně s vankomycinem. Jelikož pseudomembranózní kolitida se může vyvinout dokonce i několik týdnů po ukončení léčby, je nutno tyto pacienty monitorovat delší dobu. Klindamycin není vhodný k léčbě infekcí meningů, protože jeho průnik do mozkomíšního moku je slabý. Snížení dávky klindamycinu je nutné pouze u pacientů s úplným selháním ledvin (viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání). U pacientů s chorobami jater nebylo během léčby klindamycinem pozorováno žádné klinické zhoršení. Nicméně doporučuje se monitorování koncentrací jaterních enzymů a klindamycinu (viz bod 4.2. Dávkování a způsob podání). Klindamycin se nesmí podávat neředěný ve formě bolusové injekce. Příliš rychlé intravenózní podání klindamycinu může způsobit komorovou arytmii a pocit srdeční tísně. U pacientů s dg.diabetes mellitus je absorpce klindamycinu po intramuskulární injekci snížena. Důležité informace o některých složkách přípravku Klimicin Tento léčivý přípravek obsahuje benzylalkohol (méně než 90 mg/kg/den), který může způsobit toxické a anafylaktické reakce u kojenců a dětí do 3 let. Přípravek se nesmí podávat nedonošeným dětem a novorozencům.

4

/11

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Klindamycin má přímý účinek na kontraktilitu svalů a nervosvalový přenos, takže může zvýšit účinek myorelaxancií, která blokují nervosvalový přenos. Pokud se myorelaxancia blokující nervosvalový přenos podávají současně s klindamycinem, musí být dávky myorelaxancií sníženy. Současné podávání klindamycinu a makrolidů nebo chloramfenikolu se nedoporučuje, protože mají stejný mechanismus účinku - soutěží o stejné vazebné místo na ribozomu, jejich in vitro účinky jsou tudíž antagonistické. Současné podávání antiperistaltik zvyšuje riziko pseudomembranózní kolitidy, protože to může zvyšovat absorpci toxinu vylučovaného Clostridium difficile. Klindamycin má synergické účinky s primachinem, chininem, pyrimethaminem a některými dalšími antibiotiky proti gramnegativním bakteriím. Spolehlivost perorálních kontraceptiv užívaných společně s klindamycinem je nejistá. Proto mají být během terapie klindamycinem přijata jiná opatření proti početí. 4.6 Těhotenství a kojení Těhotenství Klindamycin prochází placentou, přičemž koncentrace v plodové vodě dosahují přibližně 50% koncentrace v krvi matky. Dá se předpokládat, že v plodu může být dosaženo terapeutických koncentrací. Data z velké studie, kdy bylo sledováno přibližně 650 novorozenců vystavených působení klindamycinu v prvním trimestru těhotenství, neukázala nárůst malformací, a další retrospektivní posuzování kohortové studie podporuje předpoklad, že klindamycin nemá při podávání během těhotenství žádný teratogenní účinek. V další studii provedené na 104 těhotných ženách, kterým byl podáván klindamycin (nebo erythromycin) během druhého nebo třetího trimestru, nebyl výskyt vrozených abnormalit vyšší, než bylo předpokládáno. Kojení Klindamycin také prochází do mateřského mléka. Byly naměřeny koncentrace až 4 g/ml u dávky 600 mg podané matce a až 2 g/ml po podání dávky 300 mg. Kromě jednoho individuálního případu nebyly dosud zaznamenány žádné nežádoucí účinky na kojence, nicméně možnost senzitizace, průjmu a osídlení slizničních membrán houbami Blastomyces nelze vyloučit. Celkově lze říci, že pozorování na lidech neindikuje nežádoucí účinky klindamycinu na těhotenství nebo na zdraví plodu/novorozence. Jiná relevantní epidemiologická data nejsou v současnosti dostupná, proto by měl být těhotným ženám klindamycin předepisován s opatrností. Pokud je klindamycin podáván během těhotenství a kojení, musí být pečlivě posouzeny přínosy a rizika. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

5

/11

Není známo, že by klindamycin měl na schopnost řídit a obsluhovat stroje jakékoli účinky. 4.8 Nežádoucí účinky Nejčastější nežádoucí účinky klindamycinu jsou hypersenzitivní reakce a gastrointestinální poruchy. Pokud se objeví projevy hypersenzitivní reakce, anafylaktického šoku, Stevens-Johnsonova syndromu nebo kardiopulmonární tísně, je nutno léčbu ihned ukončit. Nežádoucí účinky podle třídy orgánových systémů (frekvence podle MedDRA): Infekce a infestace Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): vaginální infekce.

Poruchy krve a lymfatického systému Méně časté (≥1/1000 až <1/100): neutropenie, leukopenie, trombocytopenie a granulocytopenie. Anémie se vyskytuje převážně u pacientů s pseudomembranózní kolitidou. Poruchy imunitního systému Velmi časté (≥1/10): hypersenzitivní reakce, které se projevují vyrážkou různých typů (kopřivka, makulopapulární vyrážka a morbilliformní vyrážka). Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): horečka, erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom. Velmi vzácné (<1/10000), včetně individuálních případů: Anafylaktické reakce. Poruchy nervového systému Velmi časté (≥1/10): poruchy chuti (ageuzie, dyseuzie). Méně časté (≥1/1000 až <1/100): neuromuskulární blokáda. Srdeční poruchy Méně časté (≥1/1000 až <1/100): závažné kardiovaskulární poruchy v důsledku rychlé intravenózní injekce (např. pokles krevního tlaku a zástava srdeční činnosti). Gastrointestinální poruchy Velmi časté (≥1/10): mírné gastrointestinální nežádoucí účinky, jako je bolest břicha, nauzea, zvracení a průjem (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití. Velmi vzácné (<1/10000), včetně individuálních případů: pseudomembranózní kolitida. Není známo (z dostupných údajů nelze určit): anorexie, flatulence, plynatost, ezofagitida a ezofageální vředy, zánět ústní sliznice. Poruchy jater a žlučových cest Velmi vzácné (<1/10000), včetně individuálních případů: přechodná hepatitida s cholestatickou žloutenkou. Poruchy kůže a podkoží Vzácné (≥1/10000 až <1/1000): svědění, odlupování kůže, bulózní kožní zánět.

6

/11

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně Velmi vzácné (<1/10000), včetně individuálních případů: polyartridita. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace Časté (≥1/100 až <1/10): Po intramuskulárním podání se v místě injekce může vyvinout lokální podráždění, bolest, zduření nebo absces, a po intravenózním podání bolest a tromboflebitida. Vyšetření Časté (≥1/100 až <1/10): mírné a přechodné zvýšení hladin sérových transamináz. 4.9 Předávkování O předávkování klindamycinem u lidí nejsou k dispozici žádné údaje. U myší byly pozorovány křeče, útlum a smrt. Léčba je symptomatická: hemodialýza a peritoneální dialýza významná množství klindamycinu neodstraňují a jeho biologický poločas nesnižují. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina: Makrolidy, linkosamidy a streptograminy , ATC kód: J01FF01 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Klindamycin je linkosamidové antibiotikum s převážně bakteriostatickou aktivitou. Může rovněž mít baktericidní účinky, nicméně to závisí na jeho koncentraci v místě infekce a citlivosti patogenních bakterií. Klindamycin působí prostřednictvím inhibice syntézy proteinů v bakterii. Váže se na 50S podjednotku bakteriálního ribozomu a inhibuje iniciaci peptidového řetězce blokádou transpeptidace. Makrolidová antibiotika a chloramfenikol mají stejný mechanismus účinku. V důsledku kompetice na stejném vazebném místě jsou jejich in vitro účinky antagonistické; současné používání těchto antibiotik se tudíž nedoporučuje. Důsledky inhibice syntézy proteinů zahrnují změny ve složení bakteriální buněčné stěny, sníženou schopnost bakterií přilnout k hostitelským buňkám a snížené uvolňování stafylokokových toxinů a -laktamáz. Kromě účinků na syntézu proteinů klindamycin rovněž usnadňuje opsonizaci, vazbu komplementu, fagocytózu a intracelulární destrukci bakterií. V důsledku dlouhodobé vazby na ribozomy má klindamycin rovněž dlouhodobý postantibiotický účinek. Hlavní mechanismus bakteriální rezistence vůči klindamycinu je prostřednictvím změn ribozomálního vazebného místa, které mohou být konstitutivní nebo indukovatelné. Přítomnost enzymů degradujících klindamycin je vzácná a nižší příjem klindamycinu do buněk bakterií je málo pravděpodobný. Je prokázána zkřížená rezistence patogenů vůči klindamycinu a linkomycinu.

7

/11

Klindamycin je účinným antibiotikem k léčbě mnoha infekcí způsobených aerobními a anaerobními grampozitivními bakteriemi. Má rovněž dobrou aktivitu proti gramnegativním anaerobům. Je tedy jedním z nejúčinnějších antibiotik k léčbě infekcí způsobených Bacteroides fragilis. Klindamycin není účinný proti gramnegativním aerobním bakteriím.

Bakterie, které jsou na klindamycin obvykle citlivé: streptokoky: skupina A (Streptococcus pyogenes), skupina B (Streptococcus agalactiae), skupiny C a G, Streptococcus bovis, mikroaerofilní streptokoky, pneumokoky, zelené streptokoky, stafylokoky (s výjimkou methicilin-rezistentního Staphylococcus aureus - MRSA), Corynebacterium diphteriae, Bacillus anthracis, Bacillus cereus, Nocardia spp., Clostridium tetani, Clostridium septicum, Clostridium perfringens, Peptococcus spp., Peptostreptococcus spp., Eubacterium spp., Propionibacterium spp., Bifidobacterium spp., Lactobacillus spp., Actinomyces israelii, Bacteroides fragilis, Prevotella spp., Fusobacterium spp., Campylobacter jejuni, Capnocytophaga canimorsus, Gardnerella vaginalis, Leptospira spp., Chlamydia trachomatis, Coxiella burnetii, Mycobacterium leprae (mírně citlivé).

Bakterie, které jsou vůči klindamycinu obvykle rezistentní: enterokoky, MRSA, Corynebacterium jeikeum, Clostridium sporogenes, Clostridium tertium, Clostridium bifermentas, Clostridium novyi, Clostridium ramosus, Clostridium sordelli, Bacteroides thetaiotaomicron, Bacteroides ovatus, Bacteroides vulgatus, Bacteroides distasonis, Neisseria spp., Moraxella catarrhalis, Haemophilus influenzae, Bordetella pertusis, Brucella melitensis, Legionella pneumophila, Francisella tularensis, enterobacteriae, Pseudomonas aeruginosa, Acinetobacter baumanii, Vibrio spp., Campylobacter coli, Helicobacter pylori.

Bakterie, které mohou být na klindamycin citlivé nebo vůči němu rezistentní: Clostridium difficile, Bacteroides gracilis, Flavobacterium spp.

Klindamycin je v kombinaci s primachinem rovněž účinný proti jistým protozoím, jako je Toxoplasma gondii, Plasmodium falciparum, Plasmodium vivax a Babesia spp. a proti atypické houbě Pneumocystis jiroveci.

Citlivé bakterie mají MIC ≤ 0,5 mg/l (Streptococcus spp. ≤ 0,25 mg/l), bakterie s hodnotami MIC mezi 1 a 2 mg/l se považují za středně citlivé (Streptococcus spp. 0,5 mg/l) a bakterie s MIC ≥ 4 mg/l se považují za rezistentní (Streptococcus spp. ≥ 1 mg/l). Většina citlivých anaerobních a mikroaerofilních bakterií má hodnoty MIC mezi 0,1 a 4 mg/l. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce: Fosfátová sůl klindamycinu je biologicky inaktivní. In vivo se rychle hydrolyzuje na aktivní klindamycin. Biologická dostupnost klindamycinu ze sodné soli klindamycinu je vyšší než 75 %. Po intramuskulárním podání klindamycinu se jeho maximální koncentrace u dospělých dosáhne po 2,5 až 3 hodinách a u dětí po 1 hodině. Po intramuskulárním podání 300 mg klindamycinu jsou jeho sérové koncentrace po 2,5 hodinách 4,9 mg/l a po 8 hodinách 2,8 mg/l. Po dávce 600 mg/12 h jsou jeho maximální koncentrace 9,0 mg/l. U dětí podání jedné dávky 3-5 mg/kg vede k maximálním sérovým koncentracím 4 mg/l.

8

/11

Naměřené maximální sérové koncentrace klindamycinu jsou po intravenózním podání velmi proměnlivé. Po podání 600 nebo 300 mg jsou jeho koncentrace 6-29 mg/l nebo 2,6-26 mg/l U dětí do 1 roku věku jsou jeho maximální sérové koncentrace po maximální dávce 12,69 mg/l. U dospělých dobrovolníků sérové koncentrace po dávkách 600 mg/6 h, 600 mg/8 h a 900 mg/8 h dosáhly 10,9, 10,8 a 14,1 mg klindamycinu/ml. Po intravenózním podání klindamycinu dětem v dávce 5 -7 mg/kg bylo dosaženo sérových koncentrací 10 mg/l. Terapeutické koncentrace se u dospělých dosáhne, pokud se klindamycin podá každých 8-12 hodin a u dětí každých 6-8 hodin. Konstantní terapeutické koncentrace se rovněž dosáhne kontinuální intravenózní infuzí klindamycinu. Po intraperitoneálním podání 2 litrů tekutiny s koncentrací klindamycinu 300 mg/l je průměrná koncentrace klindamycinu po 5 výplaších 5,8 mg/l. Po jediném intraperitoneálním podání 2 litrů tekutiny s koncentrací klindamycinu 300 mg/ml a poté po 4 výplaších 2 litry tekutiny s koncentrací klindamycinu 30 mg/l je průměrná sérová koncentrace klindamycinu 1,6 mg/l. Distribuce: Klindamycin prostupuje do tkání a tělesných tekutin dobře, přičemž zde dosahuje terapeutických koncentrací. Neprostupuje do centrálního nervového systému ani při narušené hematoencefalické bariéře (např. zánětem) Koncentrace klindamycinu ve slinách a tkáni dásní jsou podobné koncentracím v séru. Koncentrace léčiva v bronchiálních sekretech jsou rovněž terapeuticky uspokojivé. Množství klindamycinu ve žluči je 2-3krát vyšší než v séru. V případě obstrukce žlučových cest nelze ve žluči nalézt žádné antibiotikum. Ve stěně žlučníku je klindamycin přítomen v minimálních koncentracích. Klindamycin v případě zánětu peritonea (i při vzniku ascitu) do něj dobře proniká. Klindamycin rovněž dobře proniká do tkání kolem dekubitů. Po intravenózním podání 600 mg klindamycinu je jeho koncentrace ve tkáni dekubitů přibližně 2,5 µg/g. Klindamycin dobře prostupuje do žaludeční sliznice a žaludeční šťávy, kde je jeho koncentrace dvojnásobná oproti koncentraci v séru. Klindamycin rovněž velmi dobře prostupuje do kostní tkáně. Klindamycin prostupuje placentou a rovněž do mateřského mléka. Koncentrace klindamycinu v neutrofilech a makrofázích je až 50x vyšší než koncentrace v extracelulární tekutině; jde o důsledek aktivního transportu klindamycinu do buněk. Dlouhodobá přítomnost klindamycinu ve stolici (až po dobu 2 týdnů) je pravděpodobně důsledkem enterohepatální cirkulace. Okolo 60 až 94 % klindamycinu je navázáno na plazmatické proteiny. Jeho distribuční objem je od 43 do 74 litrů (0,6-1,2 l/kg). Metabolismus: klindamycin se metabolizuje v játrech na dva aktivní metabolity (klindamycin-sulfoxid a N-dimethylklindamycin) a na několik inaktivních metabolitů. Eliminace: metabolity se vylučují převážně žlučí a částečně močí. Přibližně 13 % perorální dávky se vyloučí močí v aktivní formě, částečně jako klindamycin a částečně jako jeho aktivní metabolit. Pouze 5 % aktivní formy se vyloučí stolicí. Eliminační poločas klindamycinu je 2-4 hodiny, přičemž jeho sérová clearance je 2,65 ml/s.

9

/11

Vliv věku U pacientů nad 70 let věku byla zjištěna mírně pomalejší absorpce perorální formy a mírně prodloužený eliminační poločas (4,71 hodin), žádná úprava dávky není potřebná.

Vliv poruchy funkce ledvin Eliminační poločas klindamycinu je mírně prodloužen. Jelikož klindamycin se vylučuje především játry, není žádná úprava dávky potřebná, s výjimkou pacientů s úplným selháním ledvin. Dialýzou se léčivo z těla neodstraní.

Vliv poruchy funkce jater Metabolismus a eliminace klindamycinu žlučí jsou sníženy, eliminační poločas je tudíž prodloužen o 39-500 %. Navzdory kompenzačnímu zvýšení eliminace klindamycinu ledvinami musí být jeho dávka snížena.

Vliv jiných chorob U pacientů s celiakií, jejunální divertikulózou nebo Crohnovou chorobou je absorpce klindamycinu zvýšena. U pacientů s AIDS je biologická dostupnost klindamycinu 1,5-krát vyšší než u zdravých lidí. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita Na základě dat o akutní toxicitě po perorálním podání je, že klindamycin je látka s nízkou toxicitou. Po intraperitoneálním podání je jeho akutní toxicita mírně vyšší. Jeho LD50 u potkanů je 745 mg/kg a u myší 997 mg/kg. Po intramuskulárním podání je LD50 u potkanů vyšší než 3500 mg/kg a u myší je vyšší než 1600 mg/kg. Po intravenózním podání 855 mg/kg myším a subkutánní dávce 2618 mg/kg potkanům byla pozorována významná mortalita. U myší se rovněž vyskytly křeče a útlum.

Toxicita po opakovaném podání Potkanům a psům byl klindamycin podáván po dobu 1 roku v dávkách až 300 mg/kg denně, což odpovídá 1,6 nebo 5,4 násobku maximální doporučené dávky pro dospělé. Nebyly pozorovány žádné nežádoucí účinky. Žádné nežádoucí účinky nebyly pozorovány ani u potkanů, kterým bylo podáváno 600 mg/kg denně (3,2 násobek maximální doporučené dávky pro dospělé) po dobu 6 měsíců. U psů, kterým byla podávána stejná dávka po dobu 6 měsíců (10,8 násobek maximální doporučené dávky pro dospělé), bylo zaznamenáno zvracení, ztráta chuti k jídlu a úbytek na váze. Vliv na plodnost a teratogenní potenciál Během léčby klindamycinem nebyl pozorován žádný vliv na fertilitu nebo páření, přičemž během dlouhodobé léčby klindamycinem se neprojevily žádné teratogenní účinky. Mutagenní a karcinogenní potenciál U savců nebyly pozorovány žádné mutagenní nebo karcinogenní účinky klindamycinu. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Benzylalkohol, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l (k úpravě pH), voda na injekci.

10

/11

6.2 Inkompatibility Klindamycin se nesmí podávat současně s roztoky obsahujícími vitamíny B komplexu. Existuje fyzikální inkompatibilita mezi klindamycinem a ampicilinem, sodnou solí fenytoinu, difenylhydantoinem, barbituráty, aminofylinem, kalcium- glukonátu a síranem hořečnatým ve formě roztoku. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky Přípravek Klimicin naředěný v uvedených infuzních roztocích je v infuzních vacích stabilní při teplotě 25 C po dobu 24 hodin. Infuzní roztoky: 0,9% roztok chloridu sodného 5,0% glukóza 5,0% glukóza v 0,9% roztoku chloridu sodného 5,0% glukóza v Ringerově roztoku 5,0% glukóza v 0,45% NaCl plus 40 mekv KCl 2,5% glukóza v Ringerově laktátovém roztoku 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 6.5 Druh obalu a velikost balení Klimicin 300mg/2ml: ampulka z bezbarvého skla, označená fialovým identifikačním proužkem, tvarovaná folie, krabička. 10 ampulek Klimicin 600mg/4ml: zapertlovaná injekční lahvička z bezbarvého skla, pryžová zátka, hliníkový kryt, plastový chránič, tvarovaná folie, krabička 10 injekčních lahviček Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Pokyny k použití přípravku a zacházení s ním Přípravek Klimicin se podává intramuskulárně nebo jako pomalá intravenózní infuze. Před intravenózním podáním je nutno roztok tohoto léčivého přípravku naředit. Koncentrace klindamycinu v intravenózním roztoku nesmí přesáhnout 18 mg/ml a rychlost infuze klindamycinu nesmí přesáhnout 30 mg/min. Ředění se provádí následovně:

Dávka

Rozpouštědlo

Trvání infuze

300 mg

50 ml

10 minut

11

/11

600 mg

50 ml

20 minut

900 mg

50 až 100 ml

30 minut

1200 mg

100 ml

40 až 60 minut

Takto ředěný roztok přípravku Klimicin je po přípravě použitelný při teplotě místnosti po dobu 24 hodin. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Verovškova 57, Ljubljana, Slovinsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 15/017/92-S/C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 3.2.1992 / 26.9.2012 10. DATUM REVIZE TEXTU 10.10.2012

1

/6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU krabička – 300 mg/2 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klimicin injekční roztok clindamycinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: Clindamycini dihydrogenophosphas 356,46 mg v jedné 2ml ampulce, což odpovídá clindamycinum 300 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok 10 ampulek 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před intravenózním podáním je nutné roztok ředit podle pokynů v příbalové informaci. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

2

/6

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.číslo: 15/017/92-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

3

/6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU ampulka 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Klimicin injekční roztok clindamycinum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

300 mg/2 ml 6.

JINÉ

LEK Pharmaceuticals d.d.

4

/6

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička – 600 mg/4 ml 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Klimicin injekční roztok clindamycinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivá látka: clindamycini dihydrogenophosphas 712,93 mg v jedné 4ml lahvičce, což odpovídá clindamycinum 600 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: benzylalkohol, hydroxid sodný, roztok hydroxidu sodného 1 mol/l k úpravě pH, voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

injekční roztok 10 injekčních lahviček 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Před intravenózním podáním je nutné roztok ředit podle pokynů v příbalové informaci. 8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25ºC. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

5

/6

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko Zastoupení v ČR: Sandoz s.r.o., Praha 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO Reg.číslo: 15/017/92-S/C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č.š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

6

/6

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Injekční lahvička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Klimicin injekční roztok clindamycinum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Intravenózní a intramuskulární podání. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

600 mg/4 ml 6.

JINÉ

LEK Pharmaceuticals d.d.