Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls240732/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kirga 3 mg / 0,02 mg potahované tablety

drospirenonum / ethinylestradiolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat

-

Ponechejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Kirga a k čemu se užívá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kirga užívat 3. Jak se přípravek Kirga užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Kirga uchovávat 5. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK KIRGA A K ČEMU SE UŽÍVÁ?

-

Kirga je antikoncepční pilulka a používá se k zabránění otěhotnění.

-

Každá potahovaná tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to drospirenon a ethinylestradiol.

-

Antikoncepční pilulky obsahující dva hormony se nazývají „kombinované“ pilulky.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KIRGA

UŽÍVAT

Obecné poznámky

Než začnete užívat přípravek Kirga, lékař Vám položí několik otázek týkajících se Vašeho zdravotního stavu a zdravotního stavu Vašich blízkých příbuzných. Lékař Vám také změří krevní tlak a může provést v závislosti na Vaší osobní situaci ještě další vyšetření.

V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, za kterých byste měla užívání přípravku Kirga přerušit, nebo za kterých může být spolehlivost přípravku Kirga snížena. V takových případech byste se měla vyhnout pohlavnímu styku nebo byste měla použít ještě jinou, nehormonální antikoncepční metodu, například kondom nebo jinou, tak zvanou bariérovou metodu.

Nepoužívejte metodu neplodných dní nebo metodu měření teploty. Tyto metody mohou být nespolehlivé, protože přípravek Kirga ovlivňuje obvyklé změny teplot a složení hlenu děložního hrdla, které se objevují během menstruačního cyklu.

Kirga, stejně jako jiná hormonální antikoncepce, nechrání proti HIV infekci (AIDS) ani proti jiným pohlavně přenosným chorobám.

Během užívání tohoto přípravku byste měla podstupovat pravidelné kontroly u lékaře, nejméně dvakrát ročně. Pokud se u Vás vyskytnou jakékoli neobvyklé příznaky jako nevysvětlitelná bolest na hrudi, bolest břicha nebo dolních končetin, kontaktujte neprodleně svého lékaře.

Neužívejte přípravek Kirga

 pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol nebo drospirenon nebo na kteroukoli

další složku přípravku Kirga. Přecitlivělost může způsobit svědění, vyrážku nebo otok.

 pokud máte (nebo jste někdy měla) krevní sraženinu v cévách dolních končetin (trombózu),

plic (plicní embolie) nebo jiných orgánů;

 pokud máte (nebo jste někdy měla) srdeční záchvat nebo mrtvici;  pokud máte (nebo jste někdy měla) onemocnění, které by mohlo být ukazatelem srdečního

záchvatu v budoucnu (například angina pectoris, která způsobuje silné bolesti na hrudníku) nebo mrtvice (například přechodná lehká mrtvice bez následků);

 pokud máte závažné onemocnění, které by mohlo znamenat zvýšené riziko vzniku sraženiny v

tepnách. Toto se týká následujících stavů: 

diabetes (cukrovka) s postižením krevních cév



velmi vysoký krevní tlak



výrazně zvýšená hladina krevních tuků (cholesterolu nebo triglyceridů)

 pokud máte poruchy krevní srážlivosti (například nedostatek proteinu C);  pokud máte (nebo jste někdy měla) zvláštní formu migrény (s tak zvanými fokálními

nervovými příznaky);

 pokud máte (nebo jste někdy měla) zánět slinivky břišní (pankreatitis);  pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a jaterní funkce ještě nejsou v normě;  pokud Vaše ledviny správně nepracují (selhávání ledvin);  pokud máte nebo jste někdy měla nádor jater;  pokud máte (nebo jste někdy měla) rakovinu prsu nebo pohlavních orgánů nebo pokud na ni

existuje podezření;

 pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není objasněna.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kirga je zapotřebí

V některých situacích můžete potřebovat při užívání přípravku Kirga nebo jiné kombinované hormonální antikoncepce zvláštní péči a může být potřeba, aby Vás Váš lékař pravidelně vyšetřoval. Pokud se Vás týká některý z dále vyjmenovaných stavů, řekněte to svému lékaři ještě před začátkem užívání přípravku Kirga. Jestliže se u Vás některý z následujících stavů nově vyskytne, případně zhorší během užívávání přípravku Kirga, poraďte se se svým lékařem:

 jestliže někdo z Vašich přímých příbuzných má nebo někdy měl rakovinu prsu;  jestliže máte onemocnění jater nebo žlučníku;

 jestliže máte diabetes (cukrovku);  jestliže trpíte depresí;  jestliže máte Vy (nebo někdo z Vaší rodiny) zvýšený obsah tuků v krvi (cholesterol nebo

triglyceridy);

 jestliže máte Crohnovu chorobu nebo ulcerózní kolitidu (zánětlivé onemocnění střeva);  jestliže máte krevní onemocnění zvané HUS (hemolyticko-uremický syndrom, onemocnění

krve, které způsobuje poškození ledvin);

 jestliže máte onemocnění zvané srpkovitá anémie (dědičné onemocnění červených krvinek);  jestliže trpíte epilepsií (viz „Vzájemné užívání s dalšími léčivými přípravky“);  jestliže máte SLE (systémový lupus erythematodes, onemocnění imunitního systému);  jestliže máte onemocnění, které se poprvé objevilo v těhotenství nebo v době předchozího

užívání pohlavních hormonů, například porucha sluchu, krevní choroba zvaná porfyrie, těhotenský herpes (kožní vyrážka s puchýřky během těhotenství), Sydenhamova chorea (nervové onemocnění způsobující nečekané pohyby těla);

 jestliže máte nebo jste někdy měla chloasma (zlatohnědé pigmentové skvrny na kůži, zvláště

na obličeji a krku, známé jako „těhotenské skvrny“). Pokud ano - vyhněte se přímému slunečnímu světlu nebo ultrafialovému záření.

 jestliže máte vrozený angioedém, přípravky obsahující estrogeny mohu způsobit nebo zhoršit

jeho příznaky. Jestliže se u Vás objeví příznaky angioedému jako otok obličeje, jazyka a/nebo krku a/nebo obtíže při polykání nebo kopřivka spolu s obtížemi při dýchání, okamžitě musíte navštívit lékaře.

Kirga a trombóza (krevní sraženiny v žílách a tepnách)

Žilní (venózní) trombóza

Užívání jakékoli kombinované pilulky, včetně přípravku Kirga, zvyšuje pro ženu riziko vzniku žilní trombózy (krevní sraženiny v žílách), ve srovnání s ženami, které žádnou antikoncepční pilulku neužívají.

Riziko žilní krevní sraženiny u uživatelek kombinovaných pilulek stoupá:

 s věkem;  pokud máte nadváhu;  pokud někdo z Vašich přímých příbuzných někdy měl v mladším věku krevní sraženinu

(trombózu) v dolních končetinách, plicích nebo v jiných orgánech v mladém věku;

 pokud musíte podstoupit operaci, pokud jste po delší dobu nepohyblivá nebo pokud jste

prodělala vážnější úraz. Je důležité, abyste předem sdělila lékaři, že užíváte přípravek Kirga, protože může být nutné, abyste přerušila jeho užívání. Lékař Vám poradí, kdy můžete přípravek Kirga znovu začít užívat. To je obvykle za dva týdny poté, kdy jste schopná se opět normálně pohybovat.

 V případě varikózních žil (křečových žil) nebo pokud se spontánně vyskytne zánět žíly

(superficiální tromboflebitida). Není známo, zda tyto stavy zvyšují riziko trombózy.

Tepenná (arteriální) trombóza

Užívání kombinované pilulky je spojeno se zvýšením rizika arteriální trombózy (krevní sraženiny v tepnách), například v krevních cévách srdce (srdeční záchvat) nebo mozku (mrtvice).

Riziko vzniku krevní sraženiny v tepně u uživatelek kombinované pilulky stoupá:

 s věkem;

 pokud kouříte. Jestliže užíváte přípravek Kirga, měla byste přestat kouřit, zejména jste-li starší

než 35 let.

 jestliže je množství tuku ve Vaší krvi zvýšeno (cholesterolu nebo triglyceridů);  jestliže máte vysoký krevní tlak;

 jestliže trpíte migrénou;  jestliže jste někdy měla Vy nebo někdo z Vašich blízkých příbuzných v relativně mladém

věku trombózu nebo plicní embolii;

 jestliže máte potíže se srdcem (postižení srdečních chlopní nebo poruchu srdečního rytmu).

Přestaňte užívat přípravek Kirga a neprodleně kontaktujte lékaře, pokud se u Vás náhle objeví příznaky možné trombózy (krevní sraženiny), jako je například:

 silná bolest a/nebo otok jedné dolní končetiny;  náhlá silná bolest na hrudníku, která se může šířit do levé paže;  náhle vzniklý pocit dechové tísně;  náhlý záchvat kašle bez zjevné příčiny;

 neobvyklá, silná nebo déletrvající bolest hlavy nebo zhoršení migrény;  částečná nebo úplná ztráta zraku nebo dvojité vidění;

 porucha výslovnosti nebo neschopnost řeči;

 závrať nebo mdloba;  slabost nebo nezvyklý pocit nebo necitlivost některé části těla;  problémy s pohybem (známé jako motorické poruchy);  silná bolest břicha.

Kirga a rakovina

Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají kombinovanou pilulku, ale není známo, zda je toto opravdu způsobeno léčbou. Je možné, že více nádorů je zjištěno u žen užívajících kombinovanou pilulku proto, že tyto ženy jsou lékařem vyšetřovány častěji. Po ukončení užívání kombinované hormonální antikoncepce výskyt nádorů prsu postupně klesá. Je důležité, abyste si pravidelně kontrolovala prsa a v případě, že nahmatáte nějakou bulku, kontaktovala svého lékaře.

V některých studiích se zjistilo, že dlouhodobé užívání vedlo ke zvýšenému výskytu rakoviny děložního hrdla. Zatím ale nebylo dostatečně objasněno, do jaké míry může být tento nález ovlivněn sexuálním chováním a dalšími faktory.

V ojedinělých případech byly u uživatelek pilulky pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Pokud pocítíte silnou, nezvyklou bolest břicha, kontaktujte lékaře.

Krvácení mezi periodami

Během několika prvních měsíců užívání přípravku Kirga můžete mít neočekávané krvácení (krvácení mimo týden bez užívání tablet). Pokud se krvácení objevuje déle než několik měsíců nebo pokud se objeví až za několik měsíců užívání, musí lékař zjistit, proč tomu tak je.

Co dělat, jestliže se neobjeví krvácení během týdne, kdy se tablety neužívají

Pokud jste tablety užívala pravidelně, nezvracela jste ani neměla těžší průjem ani jste neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení nedostavilo dvakrát za sebou, můžete být těhotná. Ihned kontaktujte svého lékaře. Nezačínejte užívání dalšího balení, dokud nemáte jistotu, že nejste těhotná.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užívala v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Mohou Vám poradit, zda potřebujete používat navíc další antikoncepční opatření (například kondom), a pokud ano, na jak dlouhou dobu.

Některé léky mohou způsobit, že má přípravek Kirga nižší antikoncepční účinek, nebo mohou způsobit neočekávané krvácení. Mezi tyto léky patří: léky k léčbě epilepsie (například primidon, fenytoin, barbituráty, karbamazepin, oxkarbazepin, topiramát, felbamát), tuberkulózy (například rifampicin), HIV infekce (ritonavir, nevirapin) nebo jiných infekčních onemocnění (griseofulvin, peniciliny, tetracyklin), bosentan a přípravky obsahující třezalku tečkovanou.

Pokud chcete užívat rostlinné přípravky s obsahem třezalky tečkované a už užíváte přípravek Kirga, konzultujte to nejprve se svým lékařem.

Přípravek Kirga může snížit účinnost jiných léků, například léků obsahujících cyklosporin nebo antiepileptika lamotriginu (to může vést ke zvýšení četnosti záchvatů).

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Laboratorní vyšetření

Pokud potřebujete vyšetření krve, sdělte lékaři nebo personálu laboratoře, že užíváte pilulku, protože perorální antikoncepce může ovlivnit výsledek některých testů.

Těhotenství a kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Těhotenství

Přípravek Kirga neužívejte, jste-li těhotná. Pokud byste otěhotněla během užívání přípravku Kirga, ihned ukončete užívání a kontaktujte svého lékaře.

Kojení

Obecně se užívání přípravku Kirga během kojení nedoporučuje. Pokud si přejete pilulku během kojení užívat, poraďte se se svým s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Neexistují informace, které by naznačovaly, že přípravek Kirga ovlivňuje řízení nebo obsluhu strojů.

Důležité informace o některých složkách přípravku Kirga

Přípravek Kirga obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletě. Pokud Vám lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Přípravek Kirga obsahuje také sójový lecithin. Pokud jste alergická (přecitlivělá) na sóju nebo burské oříšky, neužívejte tento léčivý přípravek.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK KIRGA UŽÍVÁ?

Užívá se jedna tableta přípravku Kirga denně, zapíjí se potřebným množstvím vody. Můžete užívat tabletu nezávisle na jídle (s jídlem nebo bez jídla), ale musíte ji užívat každý den přibližně ve stejnou dobu.

Balení (blistr) obsahuje 21 tablet. Každá tableta je na blistru označena názvem dne v týdnu, kdy má být užita. Například, pokud začínáte užívat tablety ve středu, užijte první tabletu z políčka označeného „St“. Sledujte směr šipek každý den, dokud nevyužíváte všechny tablety v blistu.

Následujících 7 dnů žádné tablety neužívejte. Během tohoto 7mi denního intervalu bez užívání tablet (jinak nazývaný také týden bez tablet, interval bez tablet) by se mělo dostavit krvácení. Toto tak zvané „krvácení z vysazení“ začíná obvykle druhý nebo třetí den týdnu bez užívání.

Další balení přípravku Kirga byste měla začít užívat 8. den od užití poslední tablety přípravku Kirga (tj. po 7mi denním intervalu bez užívání tablet), nezávisle na tom, zda krvácení již skončilo nebo ještě nikoli. To znamená, že každé balení byste měla načínat vždy ve stejném dnu v týdnu, a stejně tak krvácení z vysazení bude zhruba ve stejných dnech každý měsíc.

Pokud budete přípravek Kirga užívat uvedeným způsobem, budete chráněna před otěhotněním také během sedmi dní, kdy tablety neužíváte.

Kdy můžete začít užívat první balení?

 Pokud jste v minulém měsíci žádnou hormonální antikoncepci neužívala

Přípravek Kirga začněte užívat první den cyklu (to znamená první den krvácení). Pokud začnete užívat přípravek Kirga první den Vašeho krvácení, jste okamžitě chráněna proti otěhotnění. Můžete začít užívat také 2. až 5. den Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte použít prvních 7 dní navíc ještě další antikoncepční metodu (například kondom).

 Pokud přecházíte z jiné kombinované hormonální antikoncepce (COC), poševního kroužku

nebo transdermální náplasti

Užívání přípravku Kirga můžete zahájit nejlépe ihned další den po ukončení užívání poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) předchozí kombinované antikoncepční pilulky, nejpozději však den následující po ukončení intervalu bez užívání tablet Vaší předchozí antikoncepční pilulky (nebo po využívání poslední neaktivní tablety předchozí antikoncepční pilulky). Pokud přecházíte z vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.

 Pokud přecházíte z antikoncepce obsahující pouze progestogen (jen progestogen obsahující

pilulky, injekce, implantáty nebo progestogen uvolňující nitroděložní tělísko-IUD)

Z užívání pilulek jen s progestogenem můžete přejít na užívání přípravku Kirga kdykoli (z implantátů nebo IUD můžete přejít v den jejich vyjmutí, v případě injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech případech používejte prvních 7 dní další antikoncepční opatření (například kondom).

 Po potratu v prvních třech měsících těhotenství

Poraďte se se svým lékařem.

 Po porodu nebo potratu během druhého trimestru těhotenství

Po porodu nebo potratu ve druhém trimestru těhotenství můžete začít užívat přípravek Kirga mezi 21. a 28. dnem. Pokud začnete užívat po 28. dnu, použijte prvních sedm dní užívání přípravku Kirga bariérovou metodu (například kondom). Pokud jste po porodu měla pohlavní styk předtím, než jste znovu začala užívat přípravek Kirga, ujistěte se, že nejste těhotná nebo vyčkejte do příští menstruace.

 Pokud kojíte a chcete po porodu znovu začít užívat přípravek Kirga

Přečtěte si část „Kojení“.

Jestliže jste užila více tablet přípravku Kirga, než jste měla

Nejsou žádné zprávy o závažném poškození zdraví při užití více tablet přípravku Kirga. Pokud užijete několik tablet najednou, může Vám být nevolno nebo můžete zvracet. Mladé dívky mohou mít krvácení z pochvy.

Pokud jste užila příliš mnoho tablet přípravku Kirga, nebo pokud zjistíte, že několik tablet požilo dítě, zeptejte se neprodleně na radu lékaře nebo lékárníka.

Jestliže jste zapomněla přípravek Kirga užít

 Pokud uplynulo méně než 12 hodin od doby, kdy jste měla tabletu užít, účinnost ochrany

před otěhotněním není snížena. Užijte tabletu, jakmile si chybu uvědomíte, a následující tablety užijte v obvyklou dobu.

 Pokud uplynulo více než 12 hodin od doby, kdy měla být tableta užita, účinnost ochrany před

otěhotněním může být snížena. Čím více po sobě následujících tablet jste vynechala, tím větší je riziko otěhotnění.

Zvlášť vysoké riziko nedostatečné ochrany proti otěhotnění je tehdy, pokud jste vynechala tabletu na začátku nebo na konci balení. Měla byste proto zachovávat následující pravidla (viz také diagram níže):

 Více než jedna vynechaná tableta v tomto balení (blistru)

Poraďte se se svým lékařem.

 1 tableta vynechaná v 1. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Během následujících 7 dní používejte navíc další antikoncepční opatření, například kondom. Pokud jste měla pohlavní styk během týdne před tím, než jste zapomněla užít tabletu nebo jste zapomněla začít užívat tablety z nového balení po intervalu bez tablet, můžete být těhotná. V tomto případě kontaktujte svého lékaře.

 1 tableta vynechaná ve 2. týdnu

Užijte vynechanou tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Ochrana před otěhotněním není snížena a nepotřebujete žádná další opatření.

 1 tableta vynechaná ve 3. týdnu

Můžete si zvolit jednu ze dvou možností:

1) Užijte tabletu, jakmile si opomenutí uvědomíte, i kdyby to znamenalo užít dvě tablety

současně. Pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo abyste začala obvyklý interval bez užívání tablet, začněte užívat následující balení.

Krvácení z vysazení pravděpodobně budete mít až po využívání druhého balení, ale v době

užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu (intermenstruační krvácení).

2) Můžete také ukončit užívání tablet ze současného balení a zahájit 7 dní bez užívání tablet

(započítat musíte i den, kdy jste tabletu zapomněla užít). Pokud budete chtít začít užívat nové balení v den, kdy obvykle začínáte nové balení užívat, zkraťte interval bez užívání tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit jedním z těchto dvou doporučení, zůstanete chráněná proti otěhotnění.

 Pokud jste zapomněla užít tabletu(y) z balení a krvácení se během intervalu bez užívání

nedostavilo, můžete být těhotná. Dříve než začnete užívat další balení, kontaktujte lékaře.

Více než 1 vynechaná tableta

→

→

Poraďte se se svým lékařem

↑

Ano

↑

→

v 1. týdnu

→

Měla jste pohlavní styk v

týdnu před

vynecháním tablety?_

↓

ne

↓

 Užijte zapomenutou tabletu  V následujících 7 dnech používejte

bariérovou metodu (kondom)

 Dokončete užívání z balení (blistru)

→

Pouze 1 vynechaná tableta (opoždění o více než 12 hodin)

ve 2. týdnu

→

 Užijte zapomenutou tabletu  Dokončete užívání z balení (blistru)

→

 Užijte zapomenutou tabletu  Dokončete užívání z balení (blistru)

 Vynechejte interval bez užívání tablet

 Začněte užívat další balení (blistr)

→ ve 3. týdnu

nebo

→

 Okamžitě přerušte užívání z nynějšího

balení (blistru)

 Zahajte interval bez užívání tablet

(maximálně 7 dní včetně vynechané tablety)

 Pokračujte v užívání dalšího balení (blistru)

Co dělat v případě zvracení nebo těžšího průjmu

Pokud zvracíte za 3 - 4 hodiny po užití tablety nebo máte silný průjem, existuje riziko, že léčivé látky nebyly Vaším tělem zcela vstřebány. Důsledek je téměř stejný, jako byste tabletu zapomněla užít. Po zvracení nebo při průjmu musíte co nejdříve užít jinou tabletu z náhradního (rezervního) balení. Pokud možno, musíte tabletu užít během 12 hodin od doby, kdy jste zvyklá ji užívat. Pokud to není možné nebo 12 hodin již uplynulo, musíte se řídit pokyny uvedenými v části „Jestliže jste zapomněla přípravek Kirga užít“.

Oddálení krvácení: co je třeba vědět

Menstruaci (krvácení z odnětí, krvácení z vysazení) můžete oddálit, i když se to příliš nedoporučuje. Místo obvyklého intervalu bez užívání tablet začnete s užíváním tablet z dalšího balení přípravku Kirga a dokončíte jej. V průběhu užívání druhého balení se může objevit slabé krvácení (špinění, kapky krve) nebo krvácení podobné menstruačnímu (intermenstruační krvácení). Další balení pak začněte užívat po obvyklém sedmidenním intervalu bez tablet.

Než se rozhodnete pro oddálení krvácení, měla byste se poradit se svým lékařem.

Změna dne, ve kterém začíná krvácení: co je třeba vědět

Užíváte-li tablety přesně podle uvedených pokynů, začnete pokaždé krvácet během týdne bez užívání tablet. Pokud chcete tento den změnit, snižte počet dní bez užívání tablet (nikdy jej nezvyšujte). Například, pokud krvácení obvykle začíná v pátek, a vy si přejete, aby začínalo v úterý (o 3 dny dříve), začněte užívat z příštího balení o 3 dny dříve než obvykle. Bude-li interval bez užívání tablet příliš krátký (například 3 dny a méně), může se stát, že v těchto dnech nebudete krvácet vůbec. Může se však objevit slabé krvácení (špinění) nebo krvácení podobné menstruačnímu (intermenstruační krvácení).

Nejste-li si jistá, co dělat, poraďte se se svým lékařem.

Jestliže chcete ukončit užívání přípravku Kirga

Užívání přípravku Kirga můžete ukončit, kdykoli budete chtít. Pokud nechcete otěhotnět, požádejte svého lékaře, aby Vám doporučil jinou spolehlivou metodu antikoncepce.

Pokud budete chtít otěhotnět, přestaňte přípravek Kirga užívat a do prvního menstruačního krvácení používejte jinou metodu antikoncepce. Takto bude možné snáze vypočítat předpokládané datum porodu.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kirga nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.  Časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek ze 100):

změny nálady, bolest hlavy, bolest břicha (bolest v oblasti žaludku), akné, bolest prsou, zvětšení prsou, bolestivé nebo nepravidelné periody, přírůstek hmotnosti.

 Méně časté nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout u 1 až 10 uživatelek z 1000):

kvasinkové infekce (kandidové infekce), opar (herpes simplex), alergické reakce, někdy i závažné (angioedém) s otokem kůže a/nebo sliznic, zvýšená chuť k jídlu, deprese, nervozita, poruchy spánku, snížení libida (zájmu o sex), pocit mravenčení, točení hlavy (závrať), poruchy zraku, nepravidelná akce srdeční nebo nezvykle rychlý puls, krevní sraženina (trombóza) v cévách dolních končetin nebo plic (plicní embolie), vysoký krevní tlak, migréna, křečové žíly, sucho v ústech, zánět žaludku a/nebo střev, nevolnost, zvracení, průjem, zácpa, vypadávání vlasů (alopecie), svědění, vyrážky, suchá kůže, seboroická dermatitida (porucha kůže s nadměrnou tvorbou mazu), bolest krku, bolest končetin, svalové křeče, infekce močového měchýře, uzlíky v prsu (nezhoubné i rakovina), tvorba mléka mimo těhotenství (galaktorea), cysty na vaječníku, návaly horka, nepřítomnost menstruačního krvácení, velmi silné krvácení, výtok z pochvy, suchost pochvy, bolesti v podbřišku, abnormální nález ve stěru děložního hrdla (Papanicolaou neboli Pap stěr), zadržování tekutin, nedostatek energie, výrazná žízeň, zvýšené pocení; úbytek hmotnosti.

O dietních přípravcích s obsahem sóji je známo, že mohou u osob alergických (přecitlivělých) na sóju způsobit alergické reakce včetně anafylaxe. U pacientů se známou alergií na bílkovinu burských oříšků je zvýšené riziko vzniku závažných reakcí na přípravky s obsahem sóji.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK KIRGA UCHOVÁVAT?

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte přípravek Kirga po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce

.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kirga obsahuje

-

Léčivými látkami jsou drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

-

Pomocnými látkami jsou:

Jádro tablety: monohydrát laktosy, kukuřičný škrob, předbobtnalý kukuřičný škrob, potahová soustava kollicoat IR, magnesium-stearát.

Obal tablety: polyvinylalkohol, oxid titaničitý (E171), mastek (E553b), makrogol 3350, sójový lecithin

Jak přípravek Kirga vypadá a co obsahuje toto balení

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 6 mm. Na jedné straně vyraženo “G73”, na druhé straně hladké.

Přípravek Kirga 3 mg/0,02 mg potahované tablety je balen v PVC//PE/PVDC-Al blistrech. Blistry jsou baleny papírových krabičkách s příbalovou informací a v každé krabičce je etui pouzdro.

Velikost balení:

1 x 21 potahovaných tablet

3 x 21 potahovaných tablet

6 x 21 potahovaných tablet

13 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Gedeon Richter Plc. 1103 Budapešť, Gyömrői út 19-21. Maďarsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EHP pod těmito názvy:

Bulharsko: Aneea Česká republika: Kirga Estonsko: ANEEA Maďarsko: Aneea

Lotyšsko: Aneea Litva: ANEEA Polsko: Aneea Rumunsko: Aneea Slovensko: Kirga Slovinsko: Aneea

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 2.2.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn.sukls240732/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kirga 3 mg / 0,02 mg potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3,00 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg.

Pomocné látky: monohydrát laktosy 48,53 mg a lecithin (sójový) 0,070 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tablety

Bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety, průměr 6 mm. Na jedné straně vyraženo “G73”, na druhé straně hladké.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Perorální kontracepce.

4.2

Dávkování a způsob podání

Způsob podání: perorální podání

Jak užívat přípravek Kirga

Tablety se musí užívat každý den přibližně ve stejnou dobu, v pořadí vyznačeném na blistru, podle potřeby se zapíjejí tekutinou. Užívá se jedna tableta denně po dobu 21 po sobě následujících dnů. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého obvykle dojde ke krvácení z vysazení. To začíná obvykle za 2 - 3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno v době zahájení užívání z dalšího balení.

Jak zahájit užívání přípravku Kirga  Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci)

Užívání tablet se zahájí 1. den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení).

 Přechod z

kombinovaného hormonálního kontraceptiva (kombinovaného perorálního

kontraceptiva (COC), vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti)

1/15

Žena by měla zahájit užívání přípravku Kirga nejlépe následující den po užití poslední aktivní tablety (poslední tableta obsahující léčivé látky) jejího předchozího COC, ale nejpozději v den následující po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího COC. V případě použití vaginálního kroužku nebo transdermální náplasti by měla žena zahájit užívání přípravku Kirga nejlépe v den jejich odstranění, ale nejpozději v době, kdy by mělo dojít k jejich další aplikaci/zavedení.

 Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestogen (pilulka s progestogenem, injekce,

implantát) nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestogen (IUS)

Žena může být převedena z pilulky s progestogenem kdykoli (z implantátu nebo z IUS v den jejich vyjmutí; z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce), ale ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce.

 Užívání po potratu v prvním trimestru

Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření.

 Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru

Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání COC vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení.

Kojící ženy viz bod 4.6.

Postup při vynechání tablet

Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana snížena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene a další tablety pak užije v obvyklou dobu.

Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími dvěma základními pravidly:

1)

Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů.

2)

K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení:  1. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba zvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění.

 2. týden

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Vynechala-li však žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

 3. týden

Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se uživatelka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů.

1.

Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si vzpomene, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení (blistru) pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2.

Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány, a poté následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství.

Postup v případě gastrointestinálních poruch

V případě závažnějších gastrointestinálních poruch (například zvracení nebo průjmu) nemusí dojít k úplnému vstřebání a je třeba použít další kontracepční opatření.

Dojde-li během 3 - 4 hodin po užití tablety ke zvracení, je třeba co nejdříve užít novou (náhradní) tabletu. Nová tableta se má, pokud možno, užít do 12 hodin od obvyklé doby užívání. Pokud uplynulo více než 12 hodin, lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený v bodě 4.2 „Postup při vynechání tablet“. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení.

Jak oddálit krvácení

Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Kirga bez obvyklé přestávky bez užívání tablet. Tak lze pokračovat podle přání až do využívání druhého balení. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Kirga.

Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody).

4.3

Kontraindikace

Kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z

těchto stavů objeví poprvé v

průběhu užívání

kombinovaného perorálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit.  Přecitlivělost na léčivé látky nebo jakoukoli pomocnou látku potahovaných tablet Kirga.  Přítomnost venózní trombózy (hluboká venózní trombóza, pulmonální embolie) nebo tento stav

zjištěný v anamnéze.

 Přítomnost arteriální trombózy (například infarkt myokardu) nebo prodromálních stavů (např.

angina pectoris a tranzitorní ischemická ataka) nebo tyto stavy zjištěné v anamnéze.

 Cévní mozková příhoda současná nebo zjištěná v anamnéze.  Přítomnost závažných nebo mnohonásobných rizikových faktorů pro arteriální trombózu:

- diabetes mellitus s postižením cév,

- závažná hypertenze,

- závažná dyslipoproteinemie.

 Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze jako například

aktivovaný protein C (APC) rezistence, antitrombin-III-deficience, protein C deficience, protein S deficience, hyperhomocysteinemie, antifosfolipidové protilátky (anticardiolipinové protilátky, lupus anticoagulant).

 Pankreatitida nebo toto onemocnění v anamnéze bylo-li spojené se závažnou hypertriglyceridemií.  Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot jaterních

funkcí k normálu.

 Závažná renální insuficience nebo akutní renální selhání.  Existující jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze (benigní či maligní).  Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (např. pohlavních orgánů nebo prsů) nebo

podezření na ně.

 Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou.  Migréna s fokálními neurologickými symptomy v anamnéze.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Upozornění

Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů uvedených níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného perorálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno.

 Cirkulační poruchy Užívání jakéhokoli kombinovaného perorálního kontraceptiva přináší zvýšené riziko venózní tromboembolie (VTE) ve srovnání se situací, kdy tato kontraceptiva užívána nejsou. Nejvyšší riziko VTE je během prvního roku, kdy žena užívá vůbec první kombinované perorální kontraceptivum.

Epidemiologické studie naznačují, že incidence venózní tromboembolie (VTE) u žen, u kterých nejsou známy žádné rizikové faktory VTE, a které užívají nízké dávky estrogenů (< 50 μg ethinylestradiolu, včetně přípravku Kirga) se pohybuje od 20 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující

levonorgestrel) do 40 případů na 100 000 žen/rok (pro COC obsahující desogestrel/gestoden). Riziko u žen, které COC neužívají je 5 až 10 případů na 100 000 žen/rok a riziko v těhotenství je 60 případů na 100 000 těhotenství. VTE je fatální v 1 – 2% případů.

Údaje z rozsáhlé, prospektivní, 3 ramenné kohortové studie ukázaly, že incidence VTE u žen, které mají další rizikové faktory pro VTE i u žen, které tyto faktory nemají, a které užívaly ethinylestradiol/drospirenon 0,03 mg /3 mg, se pohybuje ve stejném rozmezí, jako u uživatelek jiných kombinovaných perorálních kontraceptiv s nízkou dávkou estrogenu, včetně OC obsahujících levonorgestrel (takzvaných OC „druhé“ generace).

Epidemiologické studie také spojují užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv se zvýšeným rizikem arteriálního tromboembolismu (infarkt myokardu, tranzitorní ischemická ataka).

Velmi vzácně byly u uživatelek perorálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. v hepatálních, mesenterických, renálních, cerebrálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním hormonálních kontraceptiv.

Symptomy venózních nebo arteriálních trombotických/tromboembolických příhod nebo cerebrovaskulárních příhod mohou zahrnovat:  neobvyklou unilaterální bolest a/nebo otok dolní končetiny;  náhlou silnou bolest na hrudníku, která se může (nemusí) šířit do levé paže;

 náhlou dušnost;  náhlý záchvat kašle;  jakoukoli nezvyklou, prudkou, déletrvající bolest hlavy;

 náhlou částečnou nebo úplnou ztrátou zraku;

 diplopii;  nezřetelnou řeč či afázii;  vertigo;

 kolaps s fokálními záchvaty nebo bez nich;  slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo jednu část těla;

 motorické poruchy;  „akutní“ břicho.

Riziko venózních tromboembolických komplikací u uživatelek COC zvyšuje:  zvyšující se věk;  pozitivní rodinná anamnéza (venózní tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně

mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.

 delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoli chirurgický výkon na dolních končetinách,

vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání pilulky (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci. Pokud užívání pilulky nebylo přerušeno před zákrokem, je třeba zvážit možnost antitrombotické léčby.

 obezita (body mass index nad 30 kg/m2);  neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy při

vzniku nebo progresi venózní trombózy.

Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulárních příhod u uživatelek COC zvyšuje:  zvyšující se věk;  kouření (ženám nad 35 let by mělo být výrazně doporučeno, aby přestaly kouřit, chtějí-li užívat

COC);

 dyslipoproteinemie;  hypertenze;  migréna;

 obezita (body mass index nad 30 kg/m2);

 pozitivní rodinná anamnéza (arteriální tromboembolismus u sourozence nebo rodiče v relativně

mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání COC.

 chlopenní srdeční vada;

 atriální fibrilace.

Přítomnost jednoho závažného rizikového faktoru nebo několika rizikových faktorů pro venózní nebo arteriální onemocnění může také představovat kontraindikaci. V úvahu by se také měla vzít možnost antikoagulační léčby. Uživatelky COC by také měly být informovány o nutnosti kontaktovat lékaře v případě zjištění možných příznaků trombózy. V případě zjištění trombózy nebo podezření na ni, musí být užívání COC přerušeno. Musí být zajištěna adekvátní alternativní kontracepce vzhledem k teratogenicitě antikoagulační terapie (kumariny).

V šestinedělí je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu (informace viz bod 4.6 „Těhotenství a kojení“).

Mezi další onemocnění, která jsou spojena s nežádoucími cévními účinky patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie.

Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání COC (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání COC.

 Nádory V některých epidemiologických studiích bylo hlášeno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) (>5 let), ale stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k dalším zjištěným faktorům týkajících se sexuálního chování a dalších faktorů jako například lidskému papilloma viru (HPV).

Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Toto zvýšené riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího. Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo dřívějších uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než karcinom u žen, které COC nikdy neužívaly.

Ve vzácných případech byly u uživatelek COC hlášeny benigní jaterní tumory a ještě vzácněji maligní jaterní tumory. V ojedinělých případech vedly tyto tumory k život ohrožujícímu nitrobřišnímu krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko endometriálního a ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávková COC, je třeba ještě potvrdit.

 Ostatní stavy Progestinová složka v přípravku Kirga je antagonistou aldosteronu s draslík šetřícími vlastnostmi. Ve většině případů se neočekává zvýšení hladiny draslíku. V klinické studii však u některých pacientek s mírným nebo středně těžkým poškozením ledvin a současným užíváním draslík šetřících léčivých

přípravků došlo během užívání drospirenonu k mírnému, ale ne signifikantnímu zvýšení hladiny draslíku v séru. Proto se doporučuje kontrola sérového draslíku během prvního léčebného cyklu u pacientek s renální insuficiencí a s hladinami draslíku při horní hranici normy již před užíváním a zvláště pak při současném užívání draslík šetřících léčivých přípravků. Viz také bod 4.5.

U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv zvýšené riziko pankreatitidy.

Přestože bylo u mnoha žen užívajících kombinovaná perorální kontraceptiva zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pouze v těchto vzácných případech je odůvodněno přerušení užívání COC. Pokud se při použití COC u již dříve existující hypertenze objeví konstantně zvýšené hodnoty nebo náhlý vzestup krevního tlaku, které neodpovídají na antihypertenzní léčbu, COC musí být vysazeno. Uzná-li lékař za vhodné, může být kombinované perorální kontraceptivum opět nasazeno, jestliže lze antihypertenzní terapií dosáhnout normálních hodnot krevního tlaku.

O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím, tak s užíváním kombinovaných perorálních kontraceptiv, ale průkaz souvislosti s

kombinovanými

perorálními kontraceptivy je nepřesvědčivý: žloutenka a/nebo svědění související s cholestázou, žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou.

U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy angioedému.

Přerušení užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) může být nevyhnutelné při akutních a chronických poruchách jaterních funkcí na dobu, než se markery jaterních funkcí vrátí k normálním hodnotám. Přerušení užívání COC rovněž vyžaduje recidiva cholestatické žloutenky a/nebo pruritu s cholestázou souvisejícího, které se poprvé objevily v těhotenství nebo během dřívějšího užívání pohlavních steroidů.

Přestože COC mohou mít vliv na periferní inzulinovou resistenci a na glukosovou toleranci, neexistuje důkaz, že u diabetiček užívajících nízkodávkovaná COC (obsahujících < 0,05 mg ethinylestradiolu) je nutné změnit terapeutický režim pro diabetes. V každém případě však diabetičky užívající kombinovaná perorální kontraceptiva musí být pečlivě sledovány, zvláště na začátku jejich užívání.

V souvislosti s užíváním COC bylo hlášeno zhoršení endogenní deprese, epilepsie, Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy.

Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření.

Tento léčivý přípravek obsahuje 48,53 mg monohydrátu laktosy v jedné potahované tabletě. Pacientky trpící vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktosy, hereditární deficiencí laktázy nebo při malabsorpci glukosy-galaktosy, které jsou na bezlaktosové dietě, by neměly tento přípravek užívat.

U osob alergických na sóju má sójový lecithin jen nepatrný alergenní účinek.

Lékařské vyšetření/sledování

Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání přípravku Kirga je třeba sepsat s pacientkou zdravotní anamnézu (včetně rodinné anamnézy) a vyloučit možné těhotenství. Měl by být změřen krevní tlak a má být provedeno celkové vyšetření pacientky s ohledem na kontraindikace (viz bod 4.3) a upozornění (viz bod 4.4). Ženy mají být instruovány, aby si pečlivě přečetly příbalovou informaci a řídily se pokyny v ní uvedenými. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny každé ženě.

Ženy je třeba upozornit, že perorální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami.

Snížení účinnosti

Účinnost kombinovaných perorálních kontraceptiv může být snížena například při vynechání tablet (viz bod 4.2), v případě gastrointestinálních poruch (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5)

Snížení kontroly cyklu

Při užívání všech kombinovaných perorálních kontraceptiv (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení) a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů.

Pokud nepravidelné krvácení pokračuje nebo se objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. Mohou zahrnovat i kyretáž.

U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením dle uvedených pokynů nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Poznámka: aby byly zjištěny možné interakce, měly by být prověřeny preskripční informace současně užívaných léčivých přípravků.

 Vliv jiných léčivých přípravků na přípravek Kirga Interakce mezi perorálními kontraceptivy a jinými léčivými přípravky, mohou vést ke krvácení z průniku a /nebo k selhání kontracepce. V literatuře byly popsány následující interakce

Jaterní metabolismus

Interakce se mohou objevit s léky, které indukují jaterní enzymy, což může mít za následek zvýšenou clearance pohlavních hormonů (jedná se např. o fenytoin, barbituráty, primidon, karbamazepin, rifampicin, bosentan a léky na HIV infekci (např. ritonavir, nevirapin) a zřejmě také oxkarbazepin, topiramát, felbamát, griseofulvin a přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum). Mechanismus těchto interakcí se zdá být založen na vlastnosti těchto léčivých látek, kterou je indukce jaterních enzymů). K maximální enzymatické indukci obvykle dochází přibližně za 10 dní, ale může přetrvávat až 4 týdny po ukončení léčby.

Interference s enterohepatální cirkulací

Selhání kontracepce bylo popsáno i při užívání antibiotik jako peniciliny a tetracykliny. Mechanismus tohoto účinku ještě nebyl zcela objasněn.

Postup

Ženy s krátkodobou léčbou (do jednoho týdne) některým přípravkem z výše uvedených skupin léků nebo jednotlivými léčivými látkami (léky indukujícími jaterní enzymy) kromě rifampicinu, by měly přechodně použít navíc k užívání COC ještě bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby a ještě následujících 7 dní po jejím ukončení.

Ženy užívající rifampicin by měly používat navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu léčby rifampicinem a ještě následujících 28 dnů po jejím ukončení.

Ženy léčené antibiotiky (s výjimkou rifampicinu, viz výše) by měly používat bariérovou metodu kontracepce ještě 7 dní po ukončení léčby.

Pokud současné užívání léčivého přípravku zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by se další balení COC mělo začít užívat bez obvyklého intervalu bez tablet.

Ženám, které dlouhodobě užívají léčivé látky indukující hepatální enzymy, se doporučuje jiná spolehlivá nehormonální metoda kontracepce.

Hlavní metabolity drospirenonu v lidské plasmě jsou vytvářeny bez zapojení systému cytochromu P450. Je proto nepravděpodobné, že by inhibitory tohoto enzymového systému ovlivňovaly metabolismus drospirenonu.

 Vliv přípravku Kirga na jiné léčivé přípravky Perorální kontraceptiva mohou ovlivnit metabolismus některých jiných léčivých látek. Mohou jejich plasmatické a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu) nebo snižovat (např. lamotriginu).

Na základě in vitro inhibičních studií a studií interakcí in vivo na dobrovolnících - ženách, které užívaly omeprazol, simvastatin a midazolam jako substrát, se ukázalo, že je interakce drospirenonu v dávce 3 mg s metabolismem jiných léčivých látek nepravděpodobná.

 Jiné interakce U pacientek bez renální nedostatečnosti nemělo současné užívání drospirenonu a ACE inhibitorů nebo nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID) významný vliv na hladinu sérového draslíku. Nicméně současné užívání s antagonisty aldosteronu nebo s draslík šetřícími diuretiky nebylo studováno. V tomto případě má být provedeno během prvního léčebného cyklu vyšetření sérového draslíku. Viz také bod 4.4.

 Laboratorní vyšetření Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. kortikosteroidy vážící globulin a lipid/lipoproteinové frakce, parametrů metabolismu uhlovodanů a parametrů koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot. Drospirenon způsobuje zvýšení plasmatické aktivity reninu a plasmatického aldosteronu svojí mírnou antimineralokortikoidní aktivitou.

4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Kirga se nemá užívat během těhotenství.

Pokud během užívání přípravku Kirga dojde k těhotenství, další užívání musí být okamžitě ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná perorální kontraceptiva (COC) před otěhotněním, ani teratogenní vliv COC neúmyslně užívaných v těhotenství.

Studie na zvířatech ukázaly nežádoucí účinek během těhotenství a kojení (viz bod 5.3). Na základě těchto údajů získaných na zvířatech nelze vyloučit nežádoucí hormonální působení léčivých látek. Všeobecné zkušenosti s užíváním COC během těhotenství však neprokázaly žádný konkrétní nežádoucí účinek u člověka.

Údaje týkající se užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol v těhotenství jsou příliš omezené, než aby bylo možno udělat závěry týkající se negativního vlivu přípravku Kirga na těhotenství, zdraví plodu nebo novorozence. Relevantní epidemiologické údaje ještě nejsou dostupné.

Kojení

Kojení může být ovlivněno COC, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání COC obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malá množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů mohou být vylučována do mléka během jejich užívání. Tato množství mohou mít vliv na dítě.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie hodnotící účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje nebyly provedeny. Nebyly pozorovány žádné účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje u uživatelek COC.

4.8

Nežádoucí účinky

Nejzávažnější nežádoucí účinky spojené s užíváním COC viz bod 4.4.

Během užívání kombinace drospirenon/ethinylestradiol byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Níže uvedená tabulka udává nežádoucí reakce podle tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA (MedDRA SOCs). Frekvence jsou založené na údajích z klinického hodnocení.

Frekvence nežádoucích účinků

Třídy orgánových systémů

Časté

≥1/100 až <1/10

Méně časté

≥1/1000 až <1/100

Infekce a infestace

Kandidóza

Herpes simplex

Poruchy imunitního systému

Alergická

reakce

Poruchy metabolismu a výživy

Zvýšená

chuť k jídlu

Psychiatrické poruchy Emocionální labilita

Deprese Nervozita Poruchy spánku Snížení libida

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy

Parestezie Vertigo

Poruchy oka

Vizuální

poruchy

Srdeční poruchy

Extrasystoly Tachykardie

Cévní poruchy

Pulmonální embolie Hypertenze Migréna Varikózní žíly

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Faryngitis

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha

Nauzea Zvracení Gastroenteritis Průjem

Zácpa Gastrointestinální porucha

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Akné Angioedém

Alopecie Pruritus Vyrážka Suchá kůže Seborea Kožní poruchy

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Bolest

krku

Bolest v končetinách Svalové křeče

Poruchy ledvin a močových cest

Cystitis

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Bolest prsou Zvětšení prsou Dysmenorea Metroragie

Nádory prsou Fibrocystická onemocnění prsou Galaktorea Ovariální cysta Návaly horka Menstruační poruchy Amenorea Menoragie Vaginální kandidóza Vaginitis Výtok z genitálií Vulvovaginální poruchy Suchost pochvy Bolesti v oblasti pánve Suspektní nález z cervikálního stěru (Pap)

Celkové poruchy a rekce v místě aplikace

Edém

Astenie Bolest Nadměrná žízeň Zvýšené pocení

Vyšetření

Zvýšení hmotnosti

Snížení hmotnosti

K popsání určité reakce, jejích synonym a přidružených stavů je použita nejvíce odpovídající MedDRA terminologie.

Následující závažné nežádoucí účinky, které byly hlášeny u žen užívajících COC, jsou rozvedeny v bodě 4.4:

- Venózní tromboembolická onemocnění; - Arteriální tromboembolická onemocnění; - Hypertenze; - Jaterní tumory; - Výskyt nebo zhoršení stavů, pro které spojení s užíváním COC není jednoznačné: Crohnova

choroba, ulcerózní kolitida, epilepsie, migréna, děložní myomy, porfyrie, systémový lupus erythematodes, herpes gestationis, Sydenhamova chorea, hemolyticko-uremický syndrom, cholestatická žloutenka;

- Chloasma; - Akutní nebo chronické poruchy funkce jater si mohou vyžádat přerušení užívání COC, dokud

se hodnoty ukazatelů jaterní funkce nevrátí do normálních hodnot.

- U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat

symptomy angioedému.

U uživatelek perorálních kontraceptiv je lehce zvýšena frekvence diagnózy rakoviny prsu. Protože rakovina prsu je vzácná u žen do 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám. Další informace viz body 4.3 a 4.4.

4.9

Předávkování

S předávkováním kombinací drospirenon/ethinylestradiol nejsou dosud žádné zkušenosti. Na základě zkušeností s ostatními perorálními kombinovanými kontraceptivy by se v tomto případě mohly vyskytnout tyto příznaky: nevolnost, zvracení a u mladých dívek slabé vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: progestogeny a estrogeny, fixní kombinace

ATC kód: G03AA12

Pearl index pro selhání metody: 0,11 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,60).

Celkový Pearl Index (selhání metody + selhání pacientky): 0,31 (horní hranice 95% intervalu spolehlivosti: 0,91).

Kontracepční účinek přípravku Kirga je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny endometria.

Kirga je kombinované perorální kontraceptivum obsahující ethinylestradiol a progestogen drospirenon. V

terapeutických dávkách má drospirenon také antiandrogenní a mírné

antimineralokortikoidní vlastnosti. Nemá estrogenní, glukokortikoidní ani antiglukokortikoidní aktivitu. Toto dává drospirenonu farmakologický profil výrazně se podobající přirozenému hormonu progesteronu.

Z klinických studií vyplynulo, že slabé antimineralokortikoidní vlastnosti přípravku Kirga mají za následek mírný antimineralokortikoidní účinek.

Při užívání vysokodávkovaných COC (50 μg ethinylestradiolu) je sníženo riziko výskytu endometriálního a ovariálního karcinomu. Zda toto platí i pro nízkodávkovaná COC, ještě zbývá potvrdit.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti  Drospirenon Absorpce

Perorálně podaný drospirenon je rychle a téměř úplně absorbován. Maximální koncentrace léčivé látky v séru - asi 38 ng/ml - je dosaženo přibližně za 1 - 2 hodiny po jednorázovém podání. Biologická dostupnost je 76 - 85 %. Na biologickou dostupnost drospirenonu nemá současné požití potravy žádný vliv.

Distribuce

Po perorálním podání klesá sérová hladina drospirenonu s konečným poločasem 31 hodin. Drospirenon je vázán na sérový albumin, není vázán na pohlavní hormony vážící globulin (SHBG) ani na kortikosteroidy vážící globulin (CBG). Jen 3 - 5 % celkové sérové koncentrace léčivé látky je přítomno ve formě volného steroidu. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG neovlivňuje vazbu drospirenonu na sérové proteiny. Průměrný distribuční objem drospirenonu je 3,7 ± 1,2 l/kg.

Metabolismus

Drospirenon je po perorálním podání kompletně metabolizován. Nejdůležitějšími metabolity v plasmě jsou kyselá forma drospirenonu vzniklá otevřením laktonového kruhu a 4,5-dihydro-drospirenon-3-sulfát, oba vznikají bez účasti systému P450. Drospirenon je in vitro z malé části metabolizován cytochromem P450 3A4 a prokázal schopnost inhibovat tento enzym a dále cytochrom P450 1A1, cytochrom P450 2C9 a cytochrom P450 2C19.

Eliminace

Rychlost metabolické clearance drospirenonu ze séra je 1,5 ± 0,2 ml/min/kg. Drospirenon je vylučován pouze ve stopovém množství v nezměněné formě. Jeho metabolity jsou vylučovány stolicí a močí v poměru 1,2 až 1,4. Poločas vylučování metabolitů močí a stolicí je asi 40 hodin.

Rovnovážný stav

Během léčebného cyklu je maximální koncentrace drospirenonu v rovnovážném stavu okolo 70 ng/ml dosaženo přibližně po 8 dnech léčby. Hladiny drospirenonu se akumulují přibližně faktorem 3 v důsledku poměru konečného poločasu a dávkovacího intervalu.

Zvláštní skupiny pacientů

-

Vliv snížené funkce ledvin

Sérové hladiny drospirenonu v rovnovážném stavu u žen s mírnou poruchou ledvin (clearance creatininu CLcr, 50-80 ml/min) byly srovnatelné s ženami, jejichž funkce ledvin byla normální. U žen se středně závažnou poruchou funkce ledvin (Clcr 30-50 ml/min) byly sérové hladiny drospirenonu v průměru o 37% vyšší ve srovnání s ženami s normální funkcí ledvin. Léčba drospirenonem u žen s mírným až středně těžkým poškozením ledvin byla také dobře tolerována. Léčba drospirenonem nevykazovala žádný klinicky významný účinek na koncentrace draslíku v séru.

-

Vliv snížené funkce jater

U dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater byl ve studii hodnotící podání jednotlivé dávky pozorován 50%ní pokles perorální clearance (CL/F) ve srovnání s ženami s normální funkcí jater. Pozorovaný pokles clearance drospirenonu u dobrovolnic se středně závažnou poruchou jater ve srovnání se zdravými se neprojevil jako patrný rozdíl koncentrací draslíku v séru u těchto dvou skupin dobrovolnic. Dokonce ani za přítomnosti diabetes a konkomitantní léčby spironolaktonem (dvou faktorů, které predisponují pacienta k hyperkalemii), nebyl pozorován vzestup draslíku nad hranici rozmezí normálních hodnot. Závěrem lze říci, že u pacientek s mírnou nebo středně závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh B) je drospirenon dobře tolerován.

-

Etnické skupiny

Nebyly pozorovány žádné klinicky významné rozdíly farmakokinetiky drospirenonu nebo ethinylestradiolu mezi japonskými a kavkazskými ženami.

 Ethinylestradiol Absorpce

Perorálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 33 pg/ml je dosaženo po jednorázové perorální dávce během 1 – 2 hodin. Absolutní biologická

dostupnost je přibližně 60 % následkem presystémové konjugace a first-pass metabolismu. Současné požití stravy snížilo biologickou dostupnost ethinylestradiolu asi u 25% sledovaných subjektů, zatímco u ostatních nebyly pozorovány žádné změny.

Distribuce

Sérové koncentrace ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, konečná dispoziční fáze je charakterizována poločasem přibližně 24 hodin. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5 %) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG a kortikoidy vážícího globulinu (CBG). Distribuční objem je uváděn kolem 5 l/kg.

Metabolismus

Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva, tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo jako konjugáty s glukuronidy a sulfáty. Metabolická clearance ethinylestradiolu je uváděna kolem 5 ml/min/kg.

Eliminace

Ethinylestradiol není ve významném množství vylučován v

nezměněné formě. Metabolity

ethinylestradiolu jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4 : 6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den.

Rovnovážný stav

Rovnovážného stavu je dosaženo během druhé poloviny léčebného cyklu a sérové hladiny ethinylestradiolu se kumulují faktorem od 2,0 do 2,3.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U laboratorních zvířat byly účinky drospirenonu a ethinylestradiolu omezeny na ty, které jsou spojeny s jejich známým farmakologickým působením. Zejména studie reprodukční toxicity odhalily u zvířat embryotoxické a fetotoxické účinky, které jsou považovány za druhově specifické. Při expozici dávkám vyšším, než jaké jsou přijímány v přípravku Kirga, byly pozorovány účinky na diferenciaci pohlaví u plodů potkanů, ale nikoli u plodů opic.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Jádro tablety:

Monohydrát laktosy Kukuřičný škrob Předbobtnalý kukuřičný škrob Potahová soustava Kollicoat IR Magnesium-stearát

Obal tablety:

Polyvinylalkohol Oxid titaničitý (E171) Mastek (E553b) Makrogol 3350 Sójový lecithin

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/PE/PVDC-Al blistry. Blistry jsou baleny papírových krabičkách s příbalovou informací a v každé krabičce je etui pouzdro.

Velikost balení:

1 x 21 potahovaných tablet

3 x 21 potahovaných tablet

6 x 21 potahovaných tablet

13 x 21 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

17/068/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

2.2.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

2.2.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU A VNITŘNÍM OBALU krabička 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KIRGA 3 mg/0,02 mg potahované tablety Drospirenonum/Ethinylestradiolum 2. OBSAH

LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje drospirenonum 3 mg a ethinylestradiolum 0,02 mg. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Také obsahuje monohydrát laktosy a sójový lecithin. Viz příbalová informace pro další údaje. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1x21 potahovaných tablet 3x21 potahovaných tablet 6x21 potahovaných tablet 13x21 potahovaných tablet 5. ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ

UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8. POUŽITELNOST Použit. do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

10. ZVLÁŠTNÍ

OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Gedeon Richter Plc. Gyömrői út 19-21. 1103 Budapešť, Maďarsko ((RG logo)) 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 17/068/11-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. š.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD

K

POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kirga 3 mg/0,02 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH blistr 1. NÁZEV

LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KIRGA 3 mg/0,02 mg potahované tablety Drospirenonum/Ethinylestradiolum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Gedeon Richter Plc. ((RG emblem)) 3. POUŽITELNOST [Použit. do:] 4.

ČÍSLO ŠARŽE

[Č.š.:] 5. JINÉ Po → Út → St → Čt → Pá → So → Ne → Po → ...

→ Ne