Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls90857/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

KINITO 50 mg, potahované tablety Itopridi hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. - Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy. - Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je přípravek Kinito a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinito užívat 3. Jak se přípravek Kinito užívá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak se přípravek Kinito uchovává 6. Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK KINITO A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Kinito obsahuje léčivou látku itoprid, která zvyšuje a urychluje motilitu trávicího ústrojí (automatické pohyby žaludku a střev, které jsou nezbytné pro průchod trávené potravy zažívacím ústrojím) a potlačuje nevolnost a zvracení.

Přípravek je určen pro léčbu příznaků způsobených zpomaleným vyprazdňováním žaludku jako např. pocitu plného žaludku, až bolestivého tlaku v nadbřišku, nechutenství, pálení žáhy, nevolnosti a zvracení při poruchách trávení, které nejsou způsobeny vředovým onemocněním nebo organickým onemocněním ovlivňujícím průchod trávené potravy zažívacím ústrojím.

Přípravek Kinito je určen pro dospělé.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KINITO UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Kinito- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivou látku itoprid nebo na kteroukoliv další složku přípravku Kinito, - jestliže by pro Vás mohlo být zrychlené vyprazdňování žaludku škodlivé, např. při krvácení z trávicího traktu, mechanické neprůchodnosti nebo perforaci trávicího ústrojí

Přípravek není určen pro děti a těhotné a kojící ženy.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky přípravku Kinito a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte Vašeho lékaře o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které jste užíval(a) v nedávné dobe, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. - Anticholinergní látky (používané pro léčbu astmatu, chronických onemocnění plic,

Parkinsonovy choroby a pro zmírňování křečí hladkých svalů – například v močovém měchýři) snižují účinek itopridu.

- Díky sým účinkům na motilitu (pohyby) trávicího ústrojí může Kinito ovlivnit vstřebávání

jiných léčiv, zéjména léčiv s úzkým terapeutickým rozmezím, přípravků s prodlouženým uvolňováním a gastrorezistentních přípravků. Poraďte se s lékařem nebo lékárníkem, zda je to případ léků, které užíváte.

- Nebyly zjištěny žádné jiné lékové interakce (působení itopridu na jiná léčiva nebo působení

jiných léčiv na itoprid).

Užívání přípravku KINITO s jídlem a pitím Přípravek se užívá před jídlem

Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.Bezpečnost přípravku u těhotných a kojících žen nebyla prověřena, proto se u těhotných, kojících nebo u žen, u kterých nelze těhotenství vyloučit, smí přípravek používat pouze v případě, že jeho terapeutický přínos výrazně převýší možné riziko. Pokud se vás toto týká, poraďte se se svým lékařem dříve, než začnete užívat tento lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůAčkoliv vliv přípravku na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojůnebyl zjištěn, není možno vyloučit zhoršení pozornosti jako důsledek zřídka se vyskytujících závratí. Pokud se u vás vyskytnou, neřiďte.

Důležité informace o některých složkách přípravku KinitoTento přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se s lékařem dříve, než začnete přípravek Kinito užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK KINITO UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Kinito přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Tablety mají na jedné straně půlící rýhu a lze je dělit na dvě stejné poloviny.Tablety užívejte před jídlem, celé nebo rozpůlené, a zapíjejte vodouPřesné dávkování a délku užívání určí lékař.DospělíObvyklá denní dávka pro dospělé je 3krát denně jedna tableta před jídlem.Tato dávka může být snížena podle průběhu onemocnění (nař. ½ tablety 3krát denně).

DětiPřípravek není určen pro děti, protože jeho bezpečnost u dětí nebyla stanovena.

Pacienti se sníženou funkcí jater nebo ledvin a starší pacientiPokud máte zhoršené funkce jater nebo ledvin nebo pokud jste vyššího věku, Váš lékař Vás bude sledovat se zvýšenou pečlivostí. Pokud se objeví jakákoli vedlejší reakce, řekněte to svému lékaři. Váš lékař Vám může doporučit snížení dávky nebo přerušení léčby.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Kinito než jste měl(a)Zkušenosti s předávkováním u lidí nejsou k dispozici.Jestliže jste Vy nebo někdo jiný užil(a) větší množství přípravku nebo při náhodném požití přípravku dítětem kontaktujte nejbližší pohotovost nebo to okamžitě sdělte svému lékaři.Při předávkování jsou obvyklými opatřeními výplach žaludku a léčba příznaků předávkování.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek KinitoJestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kinito pokračujte v užívání dále v pravidelných intervalech jako předtím. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kinito nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přestaňte užívat přípravek Kinito a vyhledejte lékaře nebo pohotovost, pokud:

se u vás vyskytne otok rukou, nohou, kotníků, obličeje, rtů nebo hrdla, který může způsobit potíže při polykání nebo dýchání. Také se může vyskytnout vyrážka nebo svědění.To mohou být příznaky alergické reakce.

Při léčbě itopridem (léčivou látkou přípravku Kinito) se mohou objevit tyto nežádoucí účinky:Méně časté (vyskytují se u 1 - 10 léčených osob z 1 000):

průjem, bolest břicha, zácpa, zvýšená tvorba slin, bolest hlavy, poruchy spánku, závrať, bolesti v zádech nebo na hrudi, únava, podrážděnost, zvýšené krevní hladiny látek zvaných kreatinin a močovina, snížené množství bílých krvinek v krvi (leukopenie), zvýšenéhladiny hormonu prolaktinu v krvi (mohou vést k tvorbě mléka a/nebo zvětšení prsních žláz).

Vzácné (vyskytují se u 1 - 10 léčených osob z 10 000):

vyrážka, zarudnutí kůže a svědění.

Není známo (z dostupných údajů nelze určit):

snížení počtu krevních destiček (může se projevit jako tvorba modřin nebo krvácení), třes, nauzea (pocit na zvracení), zvětšení prsních žláz (gynekomastie), zežloutnutí kůže (žloutenka), zvýšené krevní hladiny některých enzymů AST (SGOT), ALT (SGPT), gama-GTP, alkalické fosfatázy and barviva bilirubinu.

Pokud se vyskytne tvorba a vylučování mléka mléčnou žlázou mimo období kojení (galaktorea) nebo zvětšení prsních žláz u mužů (gynekomastie), je nutno léčbu přerušit nebo ukončit.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK KINITO UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchováváníPřípravek Kinito nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na blistru nebo papírové krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kinito obsahujeLéčivou látkou je itoprid-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje itopridi hydrochloridum 50 mg.Pomocnými látkami jsou:Jádro tablety: monohydrát laktosy, předbobtnalý kukuřičný škrob, sodná sůl kroskamelosy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát,Potah tablety: Potahová soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelosa 2910/6, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý E171)

Jak přípravek Kinito vypadá a co obsahuje toto baleníKinito jsou bílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straně. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.Přípravek je balen v průhledných PVC/PVDC/Al blistrech. Jeden blistr obsahuje 10 tablet.Vnější obal je papírová krabička.Každé balení obsahuje příbalovou informaci.

Velikost balení:40 potahových tablet (4 x 10 tablet)100 potahových tablet (10 x 10 tablet)Na trhu nemusí být všechny velikosti balení

Držitel rozhodnutí o registraciZentiva, k. s., Praha, Česká republikaVýrobce:Zentiva, a. s., Hlohovec, Slovenská republika

Tento přípravek je registrovaný v členských státech evropského hospodářského prostoru pod následujícími názvy:

Česká republika

Kinito 50 mg, potahované tablety

Slovenská republika Kinito 50 mg, filmom obalené tabletyPolsko

Zirid

Litva

Zirid 50 mg plėvele dengtos tabletek

Estonsko

Zirid 50 mg õhukese polumeerikattega tabletid

Maďarsko

Zirid 50 mg filmtabletta

Rumunsko

Zirid 50 mg comprimate filmate

Bulharsko

3ИPИД 50 mg филмирани таблетки

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

13.10.2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls90857/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kinito 50 mg, potahované tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Itopridi hydrochloridum 50 mg v 1 potahované tabletěPomocné látky: laktóza 90 mg v 1 potahované tabletěÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Potahované tabletyBílé až téměř bílé, kulaté, bikonvexní potahované tablety s půlicí rýhou na jedné straněTabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 IndikacePřípravek je určen pro léčbu gastrointestinálních příznaků funkční, nonulcerózní dyspepsie, jako např. pocitu nadýmání, pocitu plného žaludku, bolesti v nadbřišku, anorexie, pálení žáhy, nausey a zvracení.Přípravek je určen pro dospělé.

4.2 Dávkování a způsob podáníPerorální podání.Tableta se má polykat celá nebo rozpůlená, před jídlem se sklenicí vody.

Dospělí:Obvyklá denní dávka pro dospělé je 150 mg itoprid-hydrochloridu; tzn. jedna tabletapřípravku Kinito 3krát denně před jídlem.Tato dávka může být snížena podle průběhu onemocnění (např. na ½ tablety 3krát denně).

Přesné dávkování a délka terapie závisí na klinickém stavu pacienta.V klinických studiích byl itoprid podáván po dobu až 8 týdnů.

Děti:Podávání přípravku Kinito dětem se nedoporučuje, protože jeho bezpečnost a účinnost u dětí nebyla stanovena.

Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater:Itoprid je metabolizován v játrech a hlavní cesta eliminace itopridu a jeho metabolitů je ledvinami. Pacienti se sníženou funkcí ledvin nebo jater, kteří užívají tento léčivý přípravek, mají proto být pečlivě sledováni a při výskytu nežádoucích účinků je třeba přijmout náležitá opatření, jako je snížení dávky nebo přerušení léčby itopridem.

Starší pacienti:Starší pacienti často mívají snížené fyziologické funkce, a proto se u nich mohou s větší pravděpodobností vyskytnout nežádoucí účinky. Proto mají být starší pacienti užívající tento léčivý přípravek pečlivě sledováni a při výskytu nežádoucích účinků je třeba přijmout náležitá opatření, jako jsou snížení dávky nebo přerušení léčby itopridem. V klinických studiích se však prokázalo, že výskyt nežádoucích účinků u pacientů ve věku 65 let a starších nebyl vyšší než u mladších pacientů.

4.3 KontraindikacePřecitlivělost na účinnou látku (itoprid) nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Kinito se nesmí podávat pacientům, pro něž by zvýšená gastrointestinální motilita mohla být škodlivá, např. při gastrointestinálním krvácení, mechanické obstrukci nebo perforaci.

4.4 Speciální upozornění a opatření pro použitíItoprid zvyšuje účinek acetylcholinu a může vyvolat vedlejší cholinergní účinky.

Nejsou k dispozici údaje o dlouhodobém užívání přípravku.

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípřavky a jiné formy interakceNebyly zjištěny interakce při současném podání itopridu s warfarinem, diazepamem, diklofenakem, tiklopidinem, nifedipinem a nikardipinem.

Interakce na úrovni cytochromu P 450 se nepředpokládají, protože itoprid je metabolizován hlavně prostřednictvím flavin monooxygenázy.

Itoprid působí gastrokineticky, což může ovlivnit vstřebávání současně perorálně podávaných přípravků. Zvláštní pozornost je třeba věnovat lékům s úzkým terapeutickým indexem, léčivým přípravkům s prodlouženým uvolňováním a lékovým formám s enterosolventním obalem.

Anticholinergní látky snižují účinek itopridu.

Látky jako např. cimetidin, ranitidin, tepronon a cetrexat neovlivňují prokinetickou aktivitu itopridu.

4.6 Těhotenství a kojeníTěhotenstvíBezpečnost přípravku v těhotenství nebyla stanovena. Proto se u těhotných žen a nebo u žen, u kterých nelze těhotenství vyloučit, smí přípravek používat pouze v případě, že jeho terapeutický přínos převýší možné riziko. Nejsou známy žádné účinky na porod nebo jeho průběh.

KojeníU potkanů je itoprid je vylučován do mateřského mléka. O užívání itopridu během kojení nejsou k dispozici žádné údaje. Léčba kojících žen itopridem se tudíž nedoporučuje.

4.7 Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojůAčkoliv vliv přípravku na schopnost řízení motorových vozidel a obsluhy strojů nebyl zjištěn, zhoršení pozornosti jako důsledek vzácně se vyskytující závrati nelze vyloučit.

4.8 Nežádoucí účinkyV následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky itopridu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté ((≥1/10); časté (1/100 až <1/10); méně časté (1/1 000 až <1/100); vzácné (1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):

MedDRA system organ class

Frekvence výskytu

Nežádoucí účinky

méně časté

leukopenie **

Poruchy krve a lymfatického systému

není známo

trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

není známo

anafylaktoidní reakce

méně časté

Bolest hlavyPoruchy spánkuZávrať

Poruchy nervového systému

není známo

třes

méně časté

PrůjemZácpaBolest břichaZvýšená tvorba slin

Gastrointestinální poruchy

není známo

nevolnost

Poruchy jater a žlučových cest

není známo

žloutenka

Poruchy ledvin a močových cest

méně časté

zvýšení urey a kreatininu v krvi

Poruchy kůže a podkožní tkáně

vzácné

VyrážkaZarudnutíPocit svědění

Poruchy svalové a kosternísoustavy a pojivové tkáně

méně časté

Bolesti v zádech nebo na hrudi

méně časté

Zvýšení hladiny prolaktinu *

Endokrinní poruchy

není známo

gynekomastie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

méně časté

únava

Psychiatrické poruchy

méně časté

podrážděnost

Vyšetření

není známo

Zvýšené hladiny AST (SGOT), ALT (SGPT), gama-GTP, alkalické fosfatázy and bilirubinu

* Pokud se vyskytne např. galaktorea nebo gynekomastie, je nutno léčbu přerušit neboukončit. ** Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům během hematologického vyšetření. Při výskytu neobvyklých příznaků je nutno léčbu přerušit.

4.9 Předávkování

Dosud nebyly publikovány žádné případy předávkování itopridem u lidí. Při

nadměrném předávkování je obvyklým opatřením výplach žaludku a symptomatická terapie.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: prokinetikaATC kód: A03FAItoprid aktivuje gastrointestinální propulzní motilitu součinností antagonistického účinku na dopaminové D2 receptory a inhibice acetylcholinesterázy. Itoprid aktivuje uvolňování acetylcholinu a inhibuje jeho degradaci.

Itoprid vykazuje také antiemetický účinek interakcí s dopaminovými D2 receptorylokalizovanými v chemoreceptorové spouštěcí zóně, což bylo prokázáno na dávce závislou inhibicí apomorfinem indukovaného zvracení u psů.

Bylo prokázáno, že itoprid u člověka zrychluje vyprazdňování žaludku. Ve studiích jednorázového podání u psů bylo prokázáno, že itoprid podporuje vyprazdňování žaludku. Itoprid účinkuje specificky na horní část gastrointestinálního traktu. Itoprid neovlivňuje hladiny gastrinu v séru.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceItoprid je rychle a téměř úplně absorbován gastrointestinálním traktem. Relativní biologická dostupnost asi 60% je daná metabolizmem při prvním průchodu játry (first-pass metabolizmus). Jídlo neovlivňuje biologickou dostupnost přípravku. Maximální plazmatické koncentrace bylo dosaženo 30 - 45 min po podání 50 mg itopridu.Po opakovaném perorálním podání dávek v rozmezí 50 – 200 mg 3krát denně po dobu 7 dní vykazuje itoprid a jeho metabolity lineární farmakokinetiku a minimální akumulaci.

Distribuce

Z 96 % je itoprid vázán na plazmatické bílkoviny, a to zejména na albumin. Na alfa-1-kyselý glykoprotein se váže méně než 15% vázaného itopridu.U potkanů je itoprid rozsáhle distribuován do tkání (Vd = 6.1 L/kg) s vyjímkou CNS; vysoké hladiny se nacházejí v ledvinách, tenkém střevě, játrech, nadledvinách a žaludku. Rozsah vazby na bílkoviny je u potkanů nižší než u lidí (78% vs. 96%). Průnik do CNS je minimální. Itoprid přechází do mateřského mléka potkanů.

MetabolismusItoprid je u lidí rozsáhle metabolizován v játrech. Byly identifikovány tři metabolity, z nichž pouze jeden vykazuje menší aktivitu bez farmakologického významu (přibližně 2 –3 % aktivity itopridu). Primární metabolit je u lidí N-oxid, který vzniká oxidací terciárního aminu N-dimethyl skupiny.

Itoprid je metabolizován flavin-dependentní monooxygenázou (FMO3), Množství a účinnost FMO-izoenzymů může u lidí podléhat genetickému polymorfismu, což může vést kvzácnému autozomálně-recesivnímu onemocnění zvanému trimethylaminurie (fish-odour syndrome). Poločas itopridu u lidí trpících trimethylaminurií tudíž může být delší.

V in-vivo farmakokinetických studiích reakcí katalyzovaných cytochromy P450 bylo zjištěno, že itoprid neinhibuje ani neindukuje CYP2C19 a CYP2E1. Podávání itopridu nemělo vliv ani na množství cytochromů P450 ani aktivitu difosfát-glukuronosyl transerázy.

ExkreceItoprid a jeho metabolity jsou primárně vylučovány močí. Po jednorázovém perorálním podání terapeutické dávky zdravým jedincům bylo do moči vyloučeno 3,7 % dávky jako itoprid a 75,4 % dávky jako N-oxid itopridu.Biologický poločas itopridu je přibližně 6 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Perorálně podaná jednorázová letální dávka byla 2000 mg/kg u myší a potkanů zhruba600 mg/kg u psů.

V preklinických studiích bezpečnosti byly použity pouze dávky vysoce přesahující terapeutické dávky u člověka; účinky v nich pozorované nejsou pro podávání člověku příliš relevantní. Navíc jsou účinky na hormonální systém u člověka nižší než bylo pozorováno u zvířat.

Vysoké dávky itopridu (30 mg/kg/den) způsobovaly u potkanů hyperprolaktinémii a sekundární reverzibilní endometriální hyperplazii, nicméně u psů (při dávkách do100 mg/kg/den) nebo primátů (při dávkách do 300 mg/kg/den) tento jev pozorován nebyl.

V 3měsíční studii toxicity u psů byla po perorálních dávkách itopridu 30 mg/kg/den pozorována atrofie prostaty, nicméně při vyšších perorálních dávkách (100 mg/kg/den) u potkanů nebo i při velmi vysokých dávkách (300 mg/kg/den) u primátů pozorována nebyla. Tyto dávky byly podávány po dobu až 6 měsíců.

Dlouhodobé studie karcinogenního potenciálu itopridu u zvířat provedeny nebyly.

V řadě in vitro a in vivo testů nebyly pozorovány žádné klastogenní ani mutagenní účinky itopridu.

Ve studiích fertility, kde samice dostaly dávku 30 mg/kg/den a více, byla pozorována hyperprolaktinémie a sekundární prodloužení estrálního cyklu. Při dávkách 300 mg/kg/den bylo také pozorováno prodloužení prekoitálního intervalu. Neprojevily se žádné vedlejší účinky na kopulaci a plodnost.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam všech pomocných látek (kvalitativně)Jádro tabletyMonohydrát laktosyPředbobtnalý kukuřičný škrobSodná sůl kroskarmelosyKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

Potah tabletyPotahová soustava Sepifilm 752 bílá (hypromelosa 2910/6, mikrokrystalická celulosa, makrogol-2000-monostearát, oxid titaničitý E171)

6.2 ImkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání a pro zacházení s nímTento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikosti baleníVnitřní obal: průhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička.Vnější obal: papírová krabička.Každé balení obsahuje příbalový leták.

Velikost balení:40 potahovaných tablet (4 x 10 tablet)100 potahovaných tablet (10 x 10 tablet)V jednom blistru je 10 potahovaných tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s nímNepoužité přípravky či obaly musí být zlikvidovány v souladu s místními pořadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIZentiva k. s., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

49/819/10-C

9. DATUM REGISTRACE

13.10.2010

10.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

13.10.2010

1

OZNAČENÍ NA OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KINITO 50 mg, potahované tabletyItopridi hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Jedna potahovaná tableta obsahuje itopridi hydrochloridum 50 mg.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.Další informace viz příbalová informace.

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

40 potahovaných tablet100 potahovaných tablet

5. ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE SE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ UCHOVÁVAT MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE NUTNÉ

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY UCHOVÁVÁNÍ

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ K LIKVIDACI NESPOTŘEBOVANÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADŮ Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE NUTNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 49/819/10-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14. OBECNÁ KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kinito

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KINITO 50 mg, potahované tabletyItopridi hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo Zentiva

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ