Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kinedryl

tablety

(moxastini teoclas, coffeinum anhydricum)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Kinedryl musíte

používat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si

všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci,

prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Kinedryl a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kinedryl používat

3.

Jak se přípravek Kinedryl užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Kinedryl uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK KINEDRYL A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Kinedryl se používá bez doporučení lékaře k předcházení a léčbě nevolnosti a

zvracení při cestování dopravními prostředky (auto, vlak, letadlo, loď). Na doporučení lékaře

lze přípravek použít také při nevolnostech a závratích nejrůznějšího původu (při Meniérově

nemoci). Používá se také při léčbě nevolnosti způsobené poruchou vestibulárního aparátu.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

KINEDRYL POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Kinedryl

-

jestliže jste přecitlivělý/á na moxastin teoklát nebo kofein nebo na kteroukoli další složku

přípravku Kinedryl

-

jestliže máte zelený zákal (glaukom)

-

jestliže máte zvětšenou prostatu

-

jestliže máte závažné onemocnění žaludku a střev

-

v případě, že se léčíte inhibitory monoaminooxidázy nebo v období 14 dnů po ukončení

léčby

-

v případě akutní otravy alkoholem nebo léky tlumícími centrální nervovou soustavu (léky

na spaní a uklidnění)

-

v případech, kde je nežádoucí ospalost

-

nepodávejte dětem mladším než 2 roky

-

během užívání přípravku Kinedryl je třeba vyvarovat se pití alkoholických nápojů

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Kinedryl je zapotřebí

-

jestliže máte závažné onemocnění srdce a krevního oběhu

-

jestliže trpíte zvýšenou funkcí štítné žlázy

-

jestliže máte chronické onemocnění plic

-

jestliže trpíte poruchou ledvinových funkcí

-

jestliže máte epilepsii

Ve všech těchto případech můžete přípravek Kinedryl používat pouze se souhlasem lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste

užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Některé jiné léky mohou ovlivnit účinek přípravku Kinedryl nebo přípravek Kinedryl může

ovlivnit jejich účinek. Přípravek zvyšuje účinek alkoholu, léků na spaní a na uklidnění, léků

proti křečím a snižuje účinek léků proti nadměrné srážlivosti krve, tablet proti cukrovce a

antikoncepčních přípravků.

Tlumivý účinek přípravku Kinedryl zvyšuje zejména alkohol a různé léky ovlivňující

psychiku (léky na spaní, na uklidnění, inhibitory monoaminooxidázy, inhibitory

acetylcholinesterázy).

Účinek přípravku Kinedryl může být snížen barbituráty a pyrazolonovými deriváty.

Lék může ovlivnit výsledky alergenových kožních testů, proto je potřeba ho několik dní před

testy neužívat.

Těhotenství a kojení

Těhotenství

Přípravek Kinedryl nesmí být používaný v těhotenství.

Kojení

Přípravek Kinedryl nesmí být používaný během kojení.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kinedryl může mít vliv na schopnost řídit dopravní prostředek, obsluhovat stroje a

na činnosti vyžadující rychlé rozhodování a práci ve výškách.

Důležité informace o některých složkách přípravku

Přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Bylo-li u Vás zjištěno, že trpíte nesnášenlivostí některých cukrů, kontaktujte svého lékaře, než začnete přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK KINEDRYL UŽÍVÁ

Prevence a terapie nevolnosti při jízdě dopravními prostředky

Dospělí

1 tableta 60 minut před začátkem cesty. Při dlouhotrvajícím cestování stačí podávat ½ – 1

tabletu v intervalu 2 – 3 hodin. V terapii akutně vzniklé kinetosy se užívají 2 tablety

jednorázově, při nedostatečném účinku potom v intervalech 30 minut ½ – 1 tabletu až po

maximálně 4 tablety. Při náhlém zvracení je účelnější počáteční dávku 2 tablet nepodat

najednou, ale rozdělenou do 4 dávek v intervalu několika minut.

Děti do 15 let

Dětem ve věku 2 – 6 let se podává ¼ tablety, ve věku 6 – 15 let ¼ - ½ tablety. První dávka se

užije 60 minut před začátkem cesty, při dlouhotrvajícím cestování se může podání dvakrát

zopakovat v intervalu 2 – 3 hodin.

Děti do 2 let

Přípravek Kinedryl se nemá podávat dětem do 2 let.

Meniérova choroba a další vestibulární poruchy

Dospělí ležící pacienti užívají 2 – 4 tablety 2 – 3 krát denně. U ostatních se podává až 8 tablet

denně.

Tabletu je potřebné zapít dostatečným množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Kinedryl, než jste měl(a)

Předávkování přípravkem Kinedryl se projevuje závratěmi, spavostí, slabostí až ztrátou

vědomí.

Jestliže jste užil(a) více tablet, okamžitě informujte svého lékaře nebo vyhledejte nejbližší

pohotovostní službu.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kinedryl

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře

nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Kinedryl nežádoucí účinky, které se ale

nemusí vyskytnout u každého. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných

neobvyklých reakcí nebo změn zdravotního stavu se o dalším užívání přípravku poraďte se

svým lékařem.

Přípravek Kinedryl je obvykle dobře snášen, ale může se vyskytnout útlum, ospalost, slabost,

prouchy koncentrace nebo podrážděnost. Dále se může objevit sucho v ústech, bolest hlavy,

těžkosti s močením a zadržování tekutin. Mohou se vyskytnout také poruchy zraku

(neschopnost zornice oka přizpůsobit se pohledu do dálky nebo na blízko), snížení krevního

tlaku a zrychlení pulsu zejména u starších pacientů. Vzácně se mohou vyskytnout reakce

z přecitlivělosti, zčervenání kůže, vyrážka a poruchy krvetvorby. V ojedinělých případech

může přípravek Kinedryl u citlivějších osob vyvolat místní podráždění trávícího systému

projevující se jako průjem nebo naopak zácpa, případně nevolnost nebo bolesti břicha.

Zejména u mladších dětí může dojít k paradoxnímu neklidu a ojediněle ke vzniku

epileptických křečí.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, nebo jiných

nepříznivých změn zdravotního stavu, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK KINEDRYL UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Kinedryl nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na blistru a

krabičce.

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a

vlhkostí.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se

svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření

pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Kinedryl obsahuje

Léčivými látkami jsou moxastini teoclas 25 mg a coffenium anhydricum 30 mg

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek a stearan vápenatý

Jak přípravek Kinedryl vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, opatřené na jedné straně čtvrtícím

znakem.

Tabletu lze dělit na čtyři stejné části nebo na dvě stejné poloviny.

Kinedryl tablety se dodávají v blistrech v papírové krabičce s vloženou příbalovou informací;

velikost balení 10 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Noventis, s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

15.12. 2010

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.:41366/2009

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

KINEDRYL

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje 25 mg moxastin teoklátu (moxastini teoclas) a 30 mg kofeinu

(coffeinum anhydricum).

Přípravek obsahuje monohydrát laktosy.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta.

Bílé kulaté ploché tablety se zkosenými hranami opatřené na jedné straně čtvrtícím znakem.

Tabletu lze dělit na čtyři stejné části nebo dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaxe a léčba kinetos (nevolnost při jízdě automobilem, letadlem, vlakem, lodí). Terapie

vertiga, nauzey a vomitu při vestibulárních poruchách. Antivertiginózní účinek se využívá při

léčbě Meniérovy choroby.

4.2

Dávkování a způsob podání

Dávkování a doba léčby jsou inidividuální a zavisí na indikaci, klinickém obrazu a citlivosti

pacienta.

Dospělí

1 tableta 60 minut před začátkem cesty. Při dlouhotrvajícím cestování stačí podávat ½ – 1

tabletu v intervalu 2 – 3 hodin. V terapii akutně vzniklé kinetosy se užívají 2 tablety

jednorázově, při nedostatečném účinku potom v intervalech 30 minut ½ – 1 tabletu až po

maximálně 4 tablety. Při náhlém zvracení je účelnější počáteční dávku 2 tablet nepodat

najednou, ale rozdělenou do 4 dávek v intervalu několika minut.

Děti do 15 let

Dětem ve věku 2 – 6 let se podává ¼ tablety, ve věku 6 – 15 let ¼ - ½ tablety. První dávka se

užije 60 minut před začátkem cesty, při dlouhotrvajícím cestování se může podání dvakrát

zopakovat v intervalu 2 – 3 hodin.

Děti do 2 let

Přípravek Kinedryl se nemá podávat dětem do 2 let.

Meniérova choroba a další vestibulární poruchy

Dospělí ležící pacienti užívají 2 – 4 tablety 2 – 3 krát denně. U ostatních se podává až 8 tablet

denně.

Tabletu je potřebné zapít dostatečným množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku, akutní

intoxikace léky tlumícími CNS, terapie inhibitory MAO včetně období 14 dní po jejím

ukončení, glaukom s úzkým úhlem, retence moči při obstrukci močových cest, hypertrofie

prostaty, obstrukce trávícího systému, ulcerózní kolitida, gravidita a laktace, děti ve věku do 2

let.

Kinedryl je nevhodný ve všech případech, kde je nežádoucí únava a ospalost.

Opatrnosti je třeba u epilepsie.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Současným užitím alkoholu a léků s tlumivým účinkem se zvýrazní tlumivý účinek přípravku

na CNS i při běžném dávkování. Při dlouhodobějším užívání je nutno akceptovat snižování

účinnosti nepřímých antikoagulancií, je nutné sledovat hemokoagulační parametry, při

podávání perorálních antidiabetik je nutná kontrola glykémie a případná úprava terapie.

Zvýšená opatrnost je potřeba při podání léků pacientům se závažným kardiovaskulárním

onemocněním a epilepsií, peptickým vředem, hyperfunkcí štítné žlázy, při těžké poruše funkcí

jater, při akutních horečnatých stavech, při závažné hypoxii a cor pulmonale.

U dětí je možný vznik excitace a výskyt křečí.

Starší lidé mají zvýšenou citlivost na anticholinergní účinky přípravku (sucho v ústech,

poruchy mikce), může u nich vzniknout zmatenost, hypotenze, ale i paradoxní excitační

reakce.

Lék může ovlivnit pozitivitu alergenových kožních testů, proto je potřeba Kinedryl několik

dní před testy nepodávat.

Během terapie přípravkem Kinedryl je třeba vyvarovat se pití alkoholických nápojů.

Přípravek může v ojedinělých případech provokovat status epilepticus.

Tento léčivý přípravek obsahuje monohydrát laktózy. Pacienti se vzácnými dědičnými

problémy s intolerancí galaktózy, Lappovým nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy

a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Lék zvyšuje sedativní účinek jiných centrálně tlumivých látek včetně alkoholu, hypnotik,

sedativ a spazmolytik. Moxastin teoklát potencuje antimuskarinový účinek ostatních

animuskarinik jako je atropin a tricyklická antidepresiva. Snižuje účinek nepřímých

antikoagulancií, perorálních antidiabetik, hydantionů, steroidů a steroidních kontraceptiv.

Účinnost léku zvyšují inhibitory monoaminooxidázy a inhibitory acetylcholinesterázy,

hypnosedativní působení zvyšuje zejména alkohol, hypnotika, sedativa, neuroleptika a

anxiolytika. Účinnost léku snižují barbituráty a pyrazolonové deriváty. Při současném podání

kofeinu a sympatomimetik nebo jiných xantinových derivátů se zvýrazňují jejich

bronchodilatační a nežádoucí účinky.

4.6

Těhotenství a kojení

Moxastin teoklát i kofein procházejí placentární bariérou a do mateřského mléka.

Podávání přípravku Kinedryl je v graviditě a v průběhu laktace kontraindikované.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kinedryl ovlivňuje nepříznivě pozornost pacienta a jeho schopnost soustředění. Tlumivý

účinek se i při běžném dávkování projevuje ospalostí a malátností. Pacientova schopnost

obsluhovat stroje, pracovat ve výškách nebo řídit vozidla může být při použití přípravku

Kinedryl negativně ovlivněna. Přípravek Kinedryl není určen pro řidiče, piloty letadel a

obsluhu strojů.

4.8

Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se vyskytují u 20 – 30 % pacientů. Projevují se celkovým útlumem,

spavostí, slabostí, poruchami koncentrace.

Výjimečně se může rozvinout zvýšená podrážděnost a bolest hlavy, sucho v ústech, snížená

sekrece bronchů, zastřené vidění, těžkosti s močením a retence moči, obstipace, zvýšení

žaludečního refluxu. Starší lidé jsou citlivější na nežádoucí účinek antihistaminik, včetně

antimuskarinového účinku, sedace a hypotenze. Při vyšších dávkách mohou nastat poruchy

srdečního rytmu.

Ve vyjímečných případech může u citlivějších osob užití léku vyvolat místní podráždění

trávícího traktu, které se může projevit průjmem, zácpou, případně nauzeou.

V ojedinělých případech se mohou vyskytnout hypersenzitivní reakce většinou s kožními

projevy.

Velmi vzácné jsou prouchy krvetvroby s agranulocytózou, leukopenií a trombocytopenií,

které vznikají na imunologickém podkladě.

Zejména u mladších dětí může dojít k paradoxní excitaci a vzácně i ke vzniku epileptických

paroxysmů.

4.9

Předávkování

Projevuje se antimuskarinovou, gastrointestinální, extrapyramidovou a další CNS

symptomatikou. U dětí převažuje stimulace CNS nad útlumem – ataxie, excitace, halucinace,

křeče, tremor, psychotické projevy. Může nastat hyperpyrexie. Následuje kóma a

kardiorespirační kolaps. U dospělých nastává častěji útlum CNS – ospalost, malátnost, křeče.

V závažnějších případech nastává respirační selhání, pruchy elektrolytové rovnováhy a

kardiorespirační kolaps.

K základním opatřením při předávkování nebo intoxikaci patří přerušení terapie a v případě

potřeby dostatečná ventilace a oxygenace, výplach žaludku, podání salinických projímadel.

Možné je podání aktivního uhlí v obvyklých dávkách (úvodní dávka 25 – 100 g, v případě

potřeby dále 12,5 g každou hodinu, nebo 25 g každé 2 hodiny, či 50 g každé 4 hodiny).

Při výskytu epileptických paroxysmů je potřeba aplikovat benzodiazepiny (např. diazepam

nitrožilně, nitrosvalově či rektálně).

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiemetikum, antivertiginózum

ATC kód: A04AD

Moxastin teoklát je molekulární komplex moxastinu [2-(1,1-difenylethoxy)-N,N-

dimethylethylamin)] s 8-chlorteofylinem, který má výrazně antiemetický a antivertiginózní

účinek. Ten je dán přímým snížením dráždivosti centra pro zvracení v prodloužené míše na

podněty ze spouštěcí zóny a též snížením vnímavosti organizmu vůči podnětům, které u

citlivých lidí vyvolávají akutní poruchy vegetativních funkcí projevující se nauzeou a

zvracením.

Kofein je psychostimulans, inhibitor fosfodiesterázy, které je v přípravku Kinedryl obsaženo

jako adjuvans mírnící sedativní až hypnotické účinky moxastinu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Moxastin teoklát se podobně jako ostatní H1-antihistaminika relativně rychle absorbuje a

distribuuje do tkání. Účinek moxastin teoklátu nastupuje během 10 až 15 minut, maximálního

účinku je dosaženo do 1 hodiny a tento účinek setrvává přibližně 2 hodiny. Distribuuje se do

celého organizmu, přechází přes všechny bariéry a do mateřského mléka. Metabolizuje se

v játrech mikrozomálním enzymatickým systémem a vylučuje se močí.

Kofein se rychle absorbuje z gastrointestinálního traktu, rozsáhle se distribuuje v organismu,

rychle vstupuje do CNS a do slin. Prostupuje přes placentární a hematoencefalickou bariéru.

Do mateřského mléka přestupuje v koncentracích, které odpovídají 50 – 76 % koncentrací

plazmatických. Váže se z 25 – 35 % na plazmatické bílkoviny. Biostransformuje se v játrech

(80 %) a močí se vylučuje řada metabolitů (asi 4 % ve formě teofylinu). 1 % se vylučuje ve

formě nezměněné látky. Biologický poločas eliminace kofeinu je 3 – 7 hodin.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Byla stanovená akutní toxicita LD50 přípravku Kinedryl vztažená na moxastin teoklát:

na potkanech p. o. 273 mg.kg

-1, na samicích potkana i. p. 101 mg.kg-1, na králících p. o. 184

mg.kg

-1 u samců a 196 mg.kg-1 u samic, na králících i. p. 96 mg.kg-1 u samců a 86 mg.kg-1 u

samic.

Předklinickými a toxikologickými studiemi, studiemi mutagenity a imunotoxicity byla

prokázána bezpečnost léku. Podávání přípravku Kinedryl ve vysokých dávkách nezpůsobilo

narušení morfologie sledovaných orgánů, ani nevyvolalo mutagenní účinek. Bezpečnost léku

byla prověřená též dlouholetým používáním v klinické praxi bez zaznamenání vážných

nežádoucích účinků.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, kukuřičný škrob, mastek, stearan vápenatý.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

4 roky.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu , aby byl přípravek chráněn před světlem

a vlhkostí.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Blistr (bezbarvý průhledný PVC/Al), krabička.

Velikost balení 10 tablet.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis, s. r. o.

Filmová 174

761 79 Zlín

Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

20/195/69-S/C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

září 1969 / 15.12. 2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU

15.12. 2010

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Papírová skládačka

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kinedrylmoxastini teoclas, coffeinum anhydricum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

moxastini teoclas 25 mg, coffeinum anhydricum 30 mg v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy aj.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety10 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek nesmějí užívat řidiči a osoby, jejichž činnost vyžaduje zvýšenou pozornost.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis s.r.o.Filmová 174761 79 ZlínČeská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. číslo: : 20/195/69-S/C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Preventivně se obvykle podává 1 tableta 1 hodinu před odjezdem dopravního prostředku. Při dlouhotrvajícím cestování se může podávat podle potřeby v dávce ½-1 tableta v intervalech 2-3 hodiny. Dětem od 2 do 6 let se podává ¼ tablety, od 6 do 15 let ¼- ½ tablety, v případě potřeby se může podání dvakrát zopakovat v intervalu 2 – 3 hodin.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Kinedryl

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kinedrylmoxastini teoclas, coffeinum anhydricum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Noventis

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.:

5.

JINÉ