Příloha č.2 ke sdělení sp.zn. sukls125445/2010

Příbalová informaceInformace pro použití, čtěte pozorně.

Ketotifen AL(Ketotifeni furmaras)tvrdé tobolky

Držitel rozhodnutí o registraci/VýrobceALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Strasse 19D-89150 LaichingenNěmecko

SloženíLéčivá látka: Ketotifeni fumaras 1,38 mg (odpovídá ketotifenum 1 mg ) v 1 tobolce.Pomocné látky:monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý (E 171).

Indikační skupinaAntihistaminika pro systémové podání.

CharakteristikaPřípravek umožňuje účinně předcházet astmatickým záchvatům, senné rýmě, projevům kožní přecitlivělosti.

Plného léčebného účinku dosahuje ketotifen až po 8-12 týdnech léčby, není účinný u probíhajícího astmatického záchvatu. Jeho účinek je zprostředkován hlavně útlumem uvolňování histaminu a dalších zprostředkovatelů alergické reakce, působí i proti uvolněnému histaminu a dalším působkům.

Indikace Ketotifen AL je určen k dlouhodobému užívání k předcházení záchvatů průduškového astmatu, k předcházení alergických projevů senné rýmy a alergického zánětu průdušek a k potlačení projevů alergické rýmy a kožních alergických onemocnění (např. atopický ekzém) u dospělých, mladistvých a dětí starších 3 let.

Ketotifen AL není vhodný k léčbě akutních záchvatů dušnosti.

KontraindikaceKetotifen AL se nesmí používat při přecitlivělost na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

Těhotenství a kojení

Pro použití přípravku v těhotenství musí být zvlášť závažné důvody.

Ketotifen prochází do mateřského mléka a ačkoliv nejsou žádné doklady o riziku jeho podávání pro kojené dítě, je (z všeobecného bezpečnostního hlediska) doporučováno, aby žena léčená ketotifenem přestala kojit.

Řízení dopravních prostředků a řízení strojůI při užívání podle doporučení může přípravek Ketotifen AL měnit reakční pohotovost v takovém rozsahu, že schopnost aktivní účasti v silničním provozu, obsluhy strojů a práce bez pevné opory je zhoršena. V důsledku toho nejste dále schopni dosti rychle a přesně reagovat na nečekané okolnosti. Pokud užíváte přípravek Ketotifen AL neřiďte proto auto ani jiné dopravní prostředky, neobsluhujte stroje a nepracujte bez pevné opory. Mějte zejména na paměti, že alkohol schopnost aktivní účasti v silničním provozu dále zhoršuje.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyÚčinky přípravku Ketotifen AL a jiných léku se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař má být proto informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo jste užívali v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dotupné bez lékařského předpisu.

Účinek léků na uklidnění, na spaní, antihistaminik a účinek alkoholu může být působením ketotifenu zesílen.

V průběhu léčby přípravkem Ketotifen AL je nutné se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

Pro možný pokles krevních destiček je třeba se vyhnout kombinaci ketotifenu a léků používaných při léčbě cukrovky.

Dávkování a způsob podání

Pokud lékař nedoporučí jiné dávkování, užívají dospělí, mladiství a děti od 3 let věku obvykle na počátku léčby (3-4 dny) vždy večer 1 tobolku , v dalších dnech vždy ráno a večer 1 tobolku.Tobolky se mají zapít trochou tekutiny (čaje nebo ovocné šťávy).

Plného účinku dosahuje přípravek zpravidla během 8-12 týdnů podávání a tomu má odpovídat doba léčby přípravkem Ketotifen AL.

Dodržujte tuto dobu i v případě, že se cítíte již lépe než dříve. Snižování ostatních současně užívaných léků proti astmatu nemá být zvažováno dříve, než po uplynutí uvedené doby.

Pro dobu trvání léčby nejsou stanovena žádná omezení.

Léčba přípravkem Ketotifen AL nemá být ukončena náhle, ale dávka má být snižována postupně, v průběhu 2-4 týdnů, aby se zabránilo znovuobjevení příznaků.Dříve než přerušíte nebo předčasně ukončíte léčení přípravkem Ketotifen AL (např. pro nežádoucí účinky), poraďte se s ošetřujícím lékařem.

Nežádoucí účinky Především na počátku léčby se může vyskytnout únava, sucho v ústech, závrať, nevolnost a bolesti hlavy, zvýšená chuť k jídlu a zvýšení tělesné hmotnosti. Většina těchto nežádoucích účinků ustupuje v průběhu léčby.

V jednotlivých případech se po podání ketotifenu vyskytly alergické exantémy (kožní vyrážka) a kopřivka.

Zřídka se po podání ketotifenu mohou objevit porucha centrální nervové soustavy, např. únava, zmatenost, porucha spánku a nervozita (zejména u dětí).

Vzácně byl při podávání ketotifenu zaznamenán zánět močového měchýře (cystitis) a existují i izolované případy výskytu těžkých kožních reakcí (erythema multiforma, Stevens-Johnsonův syndrom).

Výskyt nežádoucích účinků a případných dalších neobvyklých reakcí hlaste vždy svému lékaři.

UpozorněníJestliže jste si vzali menší dávku Ketotifenu AL než Vám byla předepsána nebo pokud jste vynechali dávku, nezvyšujte následující dávku (neberte dvojnásobnou dávku), ale dále pokračujte v pravidelném užívání předepsaných dávek.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem!

Uchovávání

Ketotifen AL uchovávejte při teplotě do 30 °C.

VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení20, 50, 100 tobolekNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Datum poslední revize1.7.2010

1/ 5

Příloha č.3 ke sdělení sp.zn. sukls125445/2010

Souhrn údajů o přípravku

1.

Název přípravku

Ketotifen AL

2.

Kvalitativní a kvantitativní složení

Léčivá látka:Ketotifeni fumaras 1,38 mg (odpovídá ketotifenum 1 mg) v 1 tobolcePomocné látky viz bod 6.1.

3.

Léková forma

Tvrdá tobolka

Popis přípravku: bílá opakní tvrdá želatinová tobolka obsahující bílý prášek

4.

Klinické údaje

4.1 Terapeutické indikace

- Dlouhodobá prevence astmatických záchvatů. Při preexistující léčbě bronchodilatačními

látkami, teofilinem nebo kortikosteroidy se má zpočátku léčby Ketotifenem AL v jejich podávání pokračovat

- Prevence alergických projevů senné rýmy a alergické bronchitidy- Alergická rhinitida a alergická kožní onemocnění - v rámci symptomatické léčby

PoznámkaKetotifen není vhodný k léčbě akutního astmatického záchvatu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí, mladiství a děti starší 3 let:první 3-4 dny léčby 1 tobolku (odpovídá 1 mg ketotifenu) večer a v dalších dnech1 tobolku ráno a 1 tobolku večer (tj. 2 mg ketotifenu/den).

V případě nutnosti může být dávka u dospělých, mladistvých a dětí nad 10 let zvýšena na maximálně 2 tobolky (odpovídá 2 mg ketotifenu) ráno a 2 tobolky večer (tj. 4 mg ketotifenu/den).

Tobolky se zapíjejí tekutinou.

Plný účinek ketotifenu je možné očekávat po 8-12 týdnech podávání a proto je nutné v léčbě pokračovat dostatečně dlouhou dobu. Redukci současně užívané jiné léčby je možné zvažovat až po uplynutí doby podávání.

Pro dobu trvání léčby nejsou stanovena žádná omezení.

2/ 5

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Ketotifen AL není vhodný k léčbě akutního astmatického záchvatu.

V průběhu léčby přípravky Ketotifen AL je nutné se vyhnout konzumaci alkoholických nápojů.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ketotifen může zesilovat působení sedativ, hypnotik, antihistaminik a alkoholu.

Nejsou známy žádné interakce s ostatními běžně užívanými antiastmatiky.

Při současném podávání Ketotifenu AL a perorálních antidiabetik došlo v některých případech k reversibilnímu snížení počtu trombocytů. Do doby, než bude definitivně objasněn význam tohoto zjištění, je třeba se současnému podávání přípravků Ketotifen AL a perorálních antidiabetik se vyhnout.

4.6 Těhotenství a kojení

Ačkoliv experimentální studie teratogenní působení ketotifenu neprokázaly, má být Ketotifen AL podáván během těhotenství pouze při přesně stanovené diagnóze, pečlivém zvážení předpokládaného přínosu a možných rizik jeho podávání.

Ketotifen prochází do mateřského mléka a ačkoliv nejsou žádné doklady o riziku jeho podávání pro kojené dítě, je (z všeobecného bezpečnostního hlediska) doporučováno, aby žena léčená ketotifenem přestala kojit.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

I při užívání v doporučených dávkách může přípravek Ketotifen AL měnit reakční pohotovost do té míry, že může být porušena schopnost řídit motorová vozidla nebo ovládat stroje. To platí ve zvýšené míře při současném užití alkoholu nebo léků, které mohou měnit reakční pohotovost. Z uvedeného důvodu nemají pacienti léčení ketotifenem vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pohotovost a soustředění.

4.8 Nežádoucí účinky

Při léčbě ketotifenem se může objevit únava, sucho v ústech, závratě, nevolnost a bolesti hlavy. Při pokračující léčbě tyto příznaky většinou mizí.

Pravděpodobně v důsledku zvýšené chuti k jídlu může docházet k zvyšování hmotnosti.

V jednotlivých případech se po podávání ketotifenu vyskytly alergické exantémy (kožní vyrážka) a kopřivka.

Zřídka se po podávání ketotifenu mohou objevit poruchy centrálního nervového systému, např. únava, zmatenost, poruchy spánku a nervozita (zejména u dětí).

Vzácně byl při podávání ketotifenu zaznamenán zánět močového měchýře (cystitida) a existují i izolované zprávy o výskytu těžkých kožních reakcí (erythema multiforme, Stevens-Johnsonův syndrom).

4.9 Předávkování

a) Symptomy předávkování

Byly zaznamenány případy užití ketotifenu až do dávek 120 mg: úmrtí nebylo zaznamenáno.

3/ 5

Po užití extrémně vysokých dávek ketotifenu se mohou objevit následující symptomy:únava, ospalost, zmatenost, desorientace, bradykardie nebo tachykardie, hypotenze, tachypnoe, dyspnoe, cyanóza, hyperexcitabilita, spasmy (zejména u dětí) a koma.

b) Léčba intoxikace

Odstranění látky se zažívacího traktu a to- výplachem žaludku- podáním aktivního uhlí- podáním salinického projímadla

Symptomatická nebo specifická cílená léčba příznaku intoxikace zahrnuje následující opatření:- monitorování kardiovaskulárních a respiračních funkcí- pro anticholinergních projevech – fyzostigmin- při excitaci nebo křečích – krátkodobě působící barbituráty nebo benzodiazepiny

Ketotifen nelze odstranit dialýzou.

5.

Farmakologické vlastnosti

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antihistaminika pro systémové podání.ATC kód: R06A X17

Ketotifen je tricyklický benzocycloheptathiophenový derivát, který působí při podání per os a vykazuje různé farmakologické vlastnosti.

Je účinným antihistaminikem s vysokou specifitou k H1-receptorům. Účinky anticholinergní má slabé.

Další demonstrované účinky ketotifenu se mohou významně uplatňovat v prevenci bronchiálního astmatu, tj.- inhibice degranulace žírných buněk a snížení uvolňování mediátorů jako je histamin a

leukotrieny

- inhibice bronchokonstrikce vyvolané SRS-A- kalcium antagonistický účinek- zvýšení intracelulární hladiny cAMP (blokádou enzymu fosfodiesterázy)- prevence, resp. úprava snížené citlivosti β2-receptorů

Na rozdíl od vysoké účinnosti při profylaktickým podávání, nemá ketotifen žádný terapeutický účinek při akutním astmatickém záchvatu, nemá účinek bronchodilatační.

Účinek ketotifenu se objevuje cca za 8-12 týdnů podávání a účinek jedné dávky přetrvává až 12 hodin.

Ketotifen může na začátku podávání působit sedativně: sedativní účinek většinou mizí po prvním týdnu léčby ketotifenem.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Při podání per os se ketotifen adsorbuje více než z 80 %.

Maximální hladiny v plazmě dosahuje ketotifen za 3-4 hodiny po aplikaci, poločas eliminace je 20 hodin.

Terapeutická koncentrace v plasmě je 1-4 μg/ml.

Ketotifen se váže cca ze 75 % na bílkoviny krevní plasmy.

4/ 5

Ketotifen je metabolizován v játrech, podléhá především glukuronidaci a demetylaci, hlavními metabolity jsou inaktivní N-glukuronidové a farmakologicky aktivní N-demetylované deriváty. U dětí je významně vyšší koncentrace N-demetylované formy, což svědčí o relativně rychlém metabolizmu.

Výchozí látka (méně než 1 % v nezměněné podobě) a metabolity jsou vylučovány více než 60 % močí, v menším rozsahu stolicí. Vylučování ketotifenu při poruše funkce ledvin a jater dosud nebylo sledováno.

5.3 Překlinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita

U myší byla akutní toxicita (LD50) při podání per os 365 mg/kg, u potkanů 360 mg/kg, a u králíků 790 mg/kg hmotnosti.

b) Chronická toxicita

Při studiu chronické toxicity byla u potkanů při podávání per os po dobu 13 týdnů určena jako netoxická dávka 10 mg/kg hmotnosti/den, u psů byla jako netoxická - při podávání per os po dobu až 1 roku – stanovena dávka 5 mg/kg hmotnosti/den.

c) Mutagenní a tumorigenní potenciál

V několika studiích na mutagenitu prováděných in vitro a in vivo nebyl prokázán mutagenní potenciál ketotifenu a to v koncentracích daleko převyšujících dávky užívané v humánní terapii. Dlouhodobé studie u potkanů a myší neprokázaly u hydrogenfumarátu ketotifenu ani tumorigenní potenciál.

d) Reprodukční toxicita

Studie u různých druzích zvířat neprokázaly teratogenní účinek ketotifenu. I při perorálním podávání dávek, dosahujících až k toxickým hranicím nevykazoval ketotifen žádné nežádoucí účinky na fertilitu a perinatální a postnatální vývoj plodu.

Ketotifen přechází do mateřského mléka, ale nejsou žádné známky poškození kojence.

6.

Farmaceutické údaje

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa, mastek, magnesium-stearát, koloidní bezvodý oxid křemičitý, želatina, oxid titaničitý (E 171).

6.2 Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky

6.4 Uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Blistr PVC (čirý)/Al, krabička

Velikost balení: 20, 50, 100 tobolek

6.6 Návod k použití přípravku, zacházení s ním

K perorálním podání

5/ 5

7.

Držitel rozhodnutí o registraciALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19D-89 150 LaichingenNěmecko

8.

Registrační čislo24/509/96-C

9.

Datum první registrace/prodloužení registrace4.9.1996 / 21.6.2006

10. Datum revize textu

1.7.2010

Vnější obal

1. Název léčivého přípravku

Ketotifen AL

tvrdé tobolky

Antihistaminikum

2. Složení přípravku Léčivá látka: Ketotifeni fumaras 1,38 mg (odpovídá ketotifenum 1 mg) v 1 tobolce

3. Léková forma a velikost balení20 (50,100) tvrdých tobolek

4. Pomocné látkyMonohydrát laktosy aj.

5. Způsob podáníPerorální podání

6. UpozorněníUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. UpozorněníPřípravek může nepříznivě ovlivnit činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (např. řízení motorových vozidel).

8. Datum ukončení použitelnostiPoužitelné do:

9. Způsob uchováváníUchovávejte při teplotě do 30 °C.

10. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraciALIUD PHARMA GmbH Gottlieb-Daimler-Str. 19D – 89150 Laichingen, Německo

12. Reg. č.: 24/509/96-C

13. Č. šarže

14. Instrukce pro použitíUžívejte dle pokynů lékaře, čtěte prosím přiloženou příbalovou informaci!Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

Údaje psané kurzívou nebudou na obalu uvedeny.

16. Informace v Braillově písmuketotifen al

Vnitřní obal

1. Název léčivého přípravku

Ketotifen AL

2. Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraciALIUD PHARMA GmbHD – 89150 Laichingen, Německo

3. a 4. Datum ukončení použitelnostiČ. šarže/Použitelné do: Vyraženo na okraji

Údaje psané kurzívou nebudou na obalu uvedeny.