Příloha č.1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Ketonal 5% krém

krém

ketoprofenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek

používat.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete1.

Co je Ketonal 5% krém a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketonal 5% krém používat

3.

Jak se Ketonal 5% krém používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Ketonal 5% krém uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE KETONAL 5% KRÉM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ketonal 5% krém patří do skupiny léků, kterým se říká nesteroidní antirevmatika, antiflogistika. Má protizánětlivé účinky a zmírňuje bolest.

Ketonal 5% krém se používá k lokální (místní) krátkodobé léčbě bolestivých poúrazových stavů (vymknutí, podvrknutí kloubů, zhmoždění měkkých tkání, namožení svalů). Dále se přípravek používá k onemocnění revmatického původu (kloubní revmatismus i revmatická onemocnění měkkých tkání) a bolestivých šlachových onemocnění (záněty šlach).Přípravek mohou používat dospělí a mladiství od 15 let.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KETONAL 5%

KRÉM POUŽÍVAT

Přípravek Ketonal 5% krém nesmí být používán při přecitlivělosti na ketoprofen nebo tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát (léky snižující cholesterol), krémy na opalování,

parfémy a při přecitlivělosti na některou složku přípravku. Přípravek nesmí používat pacienti s astmatem, které vzniklo při užívání ketoprofenu nebo látek s podobným působením, jako je kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika. Přípravek nesmí být rovněž používán na porušenou kůži (oděrky, otevřené rány) a ekzémy. Přípravek nesmí být nanášen na sliznice, okolí očí a nesmí se používat pod neprodyšnými obvazy. Okamžitě přerušte používání přípravku Ketonal 5% krém, jestliže zpozorujete výskyt jakékoli kožní reakce včetně reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen (oktokrylen, přidávaný pro oddálení degradace způsobené světelným zářením (fotodegradace), je jedna z pomocných látek různých kosmetických a hygienických produktů, například šampónů, vod po holení, sprchových gelů a pěn do koupele, pleťových krémů, rtěnek, krémů proti vráskám, odličovačů a laků na vlasy).

V průběhu léčby a 2 týdny po jejím ukončení se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.

Přípravek nesmí používat kojící matky a ženy od 6. měsíce těhotenství.

Buďte zvláště opatrný/á při léčbě přípravkem Ketonal 5% krém, je-li postižená oblast v blízkosti očí nebo sliznic.Dávejte pozor, aby se krém nedostal do očí, do oblastí kolem očí a na sliznice.

Vystavení oblastí léčených přípravkem Ketonal 5% krém slunečnímu záření (i za polojasného či mírně podmračeného počasí) nebo ultrafialovému záření může navodit potenciálně závažné kožní reakce (fotosenzitizace). Je tedy nutné následující:

-

v průběhu léčby a 2 týdny po ní chránit léčené oblasti oděvem, aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace

-

po každé aplikaci přípravku Ketonal 5% krém je nutné důkladné umytí rukou

Těhotenství a kojeníDříve než začnete používat jakýkoli lék, poraďte se s lékařem či lékárníkem.

TěhotenstvíPřípravek nesmí používat ženy od 6. měsíce těhotenství. Ketoprofen lze v těhotenství používat ve druhém a třetím trimestru pouze po poradě s lékařem, který rozhodne, zda očekávané přínosy léčby převáží nad možnými riziky pro plod.

KojeníPřípravek nesmí používat kojící matky.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek neovlivňuje pozornost a schopnost soustředění.

Důležité informace o některých složkách přípravku Ketonal 5% krémPřípravek Ketonal 5% krém obsahuje methylparaben E 218 a propylparaben E 216, o kterých je známo, že mohou způsobit kontaktní zánět kůže nebo vzácněji kopřivku a bronchospasmus (záchvatovité zúžení průdušek).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyAčkoli je vstřebávání ketoprofenu přes kůži zanedbatelné, nedoporučuje se jeho současné podávání s vysokými dávkami methotrexátu.

3.

JAK SE KETONAL 5% KRÉM POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Ketonal 5% krém přesně podle pokynů svého lékaře.

Naneste Ketonal 5% krém na postiženou pokožku dvakrát denně a jemně vetřete. Pokud se krém nenanáší na ruce, je třeba ruce po nanesení krému na jinou oblast důkladně po dobu několika minut omývat.

Jestliže jste použil/a více přípravku Ketonal 5% krému, než jste měl/aPokud použijete větší množství přípravku Ketonal 5% krém, než je doporučováno, pečlivě si umyjte příslušnou oblast kůže pod tekoucí vodou a poraďte se s lékařem či lékárníkem.

Jestliže jste zapomněl/a použít Ketonal 5% krémPokud si zapomenete nanést Ketonal 5% krém, použijte jej, až si vzpomenete. Nezdvojujte následující dávku, abyste vynechanou dávku nahradil/a.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Ketonal 5% krém nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Mohou se objevit příznaky alergické kožní reakce, jako je její zarudnutí, svědění, výskyt kopřivky či fotosenzitivní reakce (závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření).

Výjimečně se vyskytly závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenulózního ekzému (ekzém s tvorbou puchýřů, který se může rozšiřovat i do okolí, na místa, kam přípravek nebyl původně nanášen). Při vzniku vyrážky je třeba léčbu přerušit.

Může dojít ke vzniku průduškového astmatu, hlavně u pacientů, kteří jsou přecitlivělí na kyselinu acetylsalicylovou nebo jiná nesteroidní antirevmatika.

Při případném výskytu nežádoucích příznaků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem

5.

JAK PŘÍPRAVEK KETONAL 5% KRÉM UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Ketonal 5% krém obsahujeLéčivou látkou je ketoprofenum. Přípravek obsahuje 50 mg ketoprofenu v 1 g krému. Pomocnými látkami jsou methylparaben, propylparaben, propylenglykol, isopropyl-myristát, bílá vazelína, kopolymer makrogolu 2000 s dodekandiolem, glycerosorbitanester, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda.

Jak Ketonal 5% krém vypadá a co obsahuje toto baleníKetonal je bílý až téměř bílý homogenní krém.Je balen v hliníkové tubě se šroubovacím uzávěrem a v krabičce. Jedno balení obsahuje 30 nebo 50 g krému.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraciLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko.

VýrobceLek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

Salutas Pharma GmbH, Osterweddingen, Německo

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci Sandoz s.r.o., Praha, e-mail: office.cz@sandoz.com

Datum poslední revize textu02.03.2011

Příloha č.2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.: sukls235536/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUKetonal 5% krém

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍJeden gram krému obsahuje ketoprofenum 50 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMABílý až téměř bílý homogenní krém.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikaceSymptomatická místní léčba bolesti při poranění pohybového aparátu (kontuze, distorze), pooperačních stavů s projevy otoku či zánětu, k místní léčbě zánětlivých a degenerativních onemocnění pohybového aparátu, bolestivých stavů páteře, mimokloubního revmatismu a zánětů žil, mízních uzlin a cév.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dospělí a mladiství: krém se aplikuje na bolestivou či zánětlivou oblast 2-krát denně. Aplikace krému se provádí formou masáže do kůže trvající několik minut, aby byl zajištěn průnik do kůže.

Po aplikaci krému je nutné důkladné umytí rukou po dobu několika minut.

Starší pacienti: není žádné zvláštní doporučení.

Děti: bezpečnost přípravku u dětí nebyla stanovena, nedoporučuje se proto použití u dětí do 15 let.

4.3. Kontraindikace

Ketoprofen je kontraindikován v následujících případech:

-

anamnéza alergické reakce, jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy, na ketoprofen, fenofibrát, tiaprofenovou kyselinu, kyselinu acetylsalicylovou nebo jinánesteroidní antirevmatika. U těchto pacientů byly popsány těžké, vzácně fatální, anafylaktické reakce. (Viz bod 4.8 “Nežádoucí účinky“)

-

anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy

-

přecitlivělost na kteroukoliv pomocnou látku přípravku

-

poškození kůže, jakékoliv léze: exudativní dermatóza, ekzém, vředy a infekční postižení kůže či porušený kožní kryt

-

těhotenství po 24. týdnu amenorey (5 celých měsíců těhotenství) (Viz bod 4.7 Těhotenství a kojení)

-

při jakékoli fotosenzitivitě v anamnéze.

-

vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení

Krém se nesmí aplikovat na sliznice, okolí genitálu a konečníku, blízko očí a nesmí se používat s okluzivním obvazem.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po každé aplikaci krému je nutné důkladné umytí rukou po dobu několika minut.

Přestože systémové účinky jsou minimální, krém je třeba používat s opatrností u nemocných se závažným renálním poškozením.

Při předpisu léku je třeba mít na vědomí případy, kdy nedochází k ruptuře Graafova folikulu (reverzibilní účinek, odezní po přerušení léčby) a vzniká anovulační infertilita. Tyto případy jsou zaznamenány u pacientek po dlouhodobé léčbě určitými inhibitory syntézy prostaglandinů.

Plochy kůže ošetřované přípravkem Ketonal 5 % krém musí být během léčby a dva týdny po jejím ukončení chráněny oděvem, aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace.

Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci krému včetně reakce vzniklé po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen je třeba léčbu ihned přerušit.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

U lokálního přípravku je nepravděpodobný výskyt interakcí s jinými léčivými přípravky a účinky na exkreci jsou minimální.Ketonal, stejně jako jiná nesteroidní antiflogistika, snižuje vylučování methotrexátu vedoucí k vážné toxicitě methotrexátu.

4.6. Těhotenství a kojení

Těhotenství

Bezpečnost ketoprofenu u gravidních žen nebyla zkoumána a je třeba se vyvarovat podání během prvního a druhého trimestru gravidity.

V průběhu třetího trimestru gravidity všechny inhibitory syntézy prostaglandinů včetně ketoprofenu představují potenciální riziko pro matku i plod. U plodu mohou způsobit kardiopulmonární toxicitu (plicní hypertenze s předčasným uzávěrem duktus arteriosus) a renální dysfunkce (s možným selháním funkce ledvin a vznikem oligohydramnion). Na konci gravidity může dojít u matky i plodu k prodloužení krvácivosti. NSAID mohou být podávána do 5. měsíce těhotenství, a to pouze po pečlivém zvážení poměru rizika pro plod ku prospěchu léčby pro matku. Od 6. měsíce těhotenství jsou kontraindikována.

Kojení

Neexistují data o exkreci ketoprofenu do mateřského mléka. Vzhledem k tomu se podávání ketoprofenu kojícím matkám nedoporučuje

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Možné účinky přípravku Ketonal 5 % krém na mentální a/nebo tělesné schopnosti nejsou známy.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky související s cestou podáníLokální kožní reakce jako zarudnutí, svědění, pálení.Výjimečně se vyskytly závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenulárního ekzému.

Alergické reakceKožní reakce: fotosenzibilizaceRespirační: možný astmatický záchvat, zejména u pacientů se známou přecitlivělostí na kyselinu acetylsalicylovou a další NSAID, alergické reakce (včetně anafylaktických). V tomto případě je přípravek kontraindikován.Hypersenzitivní reakce závažnějšího charakteru, včetně anafylaktických.

Ostatní systémové účinky NSAID: závisí na transdermálním průchodu léčivé látky a tedy na množství aplikovaného krému, na léčené oblasti, na stupni poškození kůže, délce léčení, na tom, zda byl nebo nebyl přiložen okluzní obvaz (gastrointestinální a renální účinek).

4.9. Předávkování

Předávkování není u topické aplikace pravděpodobné. Postižené místo je vhodné umýt vodou.

V případě náhodného požití může krém vést k systémovým nežádoucím projevům v závislosti na množství požitého krému. V tomto případě je nutno zahájit podpůrnou a symptomatickou terapii.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistikum pro lokální použití.

ATC kód: M02AA10

Ketoprofen je protizánětlivý derivát kyseliny arylkarboxylové, který patří do skupiny NSAID odvozených od kyseliny propionové.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceTransdermální prostupnost lokálních nesteroidních antiflogistik je ovlivněna fyzikálními a chemickými vlastnostmi složek krému. Rychlost uvolňování a absorpce ketoprofenu ve formě krému k lokálnímu použití závisí na vehikulu. Ve studiích prostupnosti ketoprofenu přes holou kůži u myší některá vehikula snižovala bariéru v kožním stratum corneum a zvyšovala krevní zásobování kůže. Rychlost uvolnění ketoprofenu z krému dále závisela na pH: změna pH krému z 3 na 6 postupně zvyšovala rychlost uvolňování.Ve srovnání s perorálními přípravky je biologická dostupnost ketoprofenu ve formě krém asi 5%. Z důvodu malé biologické dostupnosti působí ketoprofen ve formě krému lokálně a nemá systémové účinky.

DistribuceKetoprofen má vysokou vazbu na bílkoviny krevní plazmy (99%). Léčivá látka se objevuje v synoviální tekutině v terapeutických hladinách; její koncentrace v krvi je zanedbatelná. Při lokálním použití 70 až 80 mg ketoprofenu ve formě gelu na povrch kolene třikrát byla pozorována maximální plazmatická hladina (0,018 mikrogramů/ml ± 0,118) po 6 hodinách. Dvanáct hodin po poslední aplikaci ketoprofen krému na povrch kolene byly zaznamenány následující koncentrace ketoprofenu v kloubní tkáni: v tukové tkáni 4,7 mikrogramů/g ± 3,87, v kloubní membráně 2,35 mikrogramů/g ± 2,41 a v synoviální tekutině 1,31 mikrogramů/g ± 0,89.

Metabolismus a eliminaceKetoprofen je metabolizován v játrech za tvorby konjugátů, které jsou vylučovány převážně močí. Metabolismus ketoprofenu se nemění u starších pacientů, vážného poškození ledvin nebo jaterní cirhózy. Ketoprofen se pomalu vylučuje močí.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

 Akutní toxicitaPoužití nadměrných dávek krému může vyvolat podráždění pokožky, zčervenání a svědění. Toxicita po opakovaných dávkáchV literatuře nejsou k dispozici údaje o možné toxicitě ketoprofenu krému po opakovaných dávkách. Kancerogenita, mutagenita, vliv na plodnostKetoprofen krém nemá kancerogenní ani mutagenní účinky; nenarušuje plodnost.

Teratogenicita

Použití nesteroidních antiflogistik může způsobit opožděný porod, předčasné uzavření Botallova duktu a pulmonární hypertenzi u novorozence.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Methylparaben, propylparaben, propylenglykol, isopropyl-myristát, bílá vazelína, kopolymer makrogolu 2000 s dodekandiolem, glycerosorbitanester, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda.

6.2. InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti3 roky.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5. Druh obalu a velikost baleníZapečetěná Al tuba s bílým HDPE/PP šroubovacím uzávěrem, krabička.

Velikost balení: 30 a 50 g.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACILek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO29/938/94-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE7.9.1994 / 13.12.2006

10. DATUM REVIZE TEXTU02.03.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketonal 5% krém ketoprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, propylenglykol, isopropyl-myristát, bílá vazelína, kopolymer makrogolu 2000 s dodekandiolem, glycerosorbitanester, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Krém30 (50) g

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V průběhu léčby a 2 týdny po jejím ukončení musí být léčená místa překryta volným oděvem a nesmí se vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí), ani ultrafialovému záření solária.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 С.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 29/938/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU

Ketonal 5% krém

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALUTUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Ketonal 5% krém ketoprofenum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÁTEK

Léčivá látka: Jeden gram krému obsahuje ketoprofenum 50 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: methylparaben, propylparaben, propylenglykol, isopropyl-myristát, bílá vazelína, kopolymer makrogolu 2000 s dodekandiolem, glycerosorbitanester, heptahydrát síranu hořečnatého, čištěná voda.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH

Krém30 (50) g

5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V průběhu léčby a 2 týdny po její ukončení musí být léčená místa překryta volným oděvem a nesmí se vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí), ani ultrafialovému záření solária.

8.

POUŽITELNOST

EXP:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 С.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny!

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, Slovinsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. číslo: 29/938/94-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVU PÍSMU