Ketof

Kód	0015605 ( )
Registrační číslo	14/ 616/99-C
Název	KETOF
Režim prodeje	na lékařský předpis
Stav registrace	registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace	Hexal AG, Holzkirchen, Německo
ATC klasifikace	Ketotifen – zobrazit přípravky ve skupině Ketotifen zobrazit diagnózu MKN-10 R06

nahoru

Kód	Náz.	Forma
0015606	POR SIR 1X100ML	Sirup, Perorální podání
0015605	POR SIR 1X200ML	Sirup, Perorální podání

Příbalový létak KETOF

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je KETOF a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete KETOF užívat

3. Jak se KETOF užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5 Uchovávání přípravku KETOF

6. Další informace

KETOF

(Ketotifeni hydrogenofumaras)

Sirup

Léčivá látka je ketotifeni hydrogenofumaras (ketotifen-hydrogen-fumarát) 1,38 mg (odpovídá 1 mg ketotifenu) v 5 ml sirupu.

Pomocné látky jsou kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ethanol 96% (V/V), methylparaben, propylparaben, sorbitol, tekuté jahodové aroma, aroma, čištěná voda.

Držitel rozhodnutí o registraci

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo

Výrobce

Salutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

1. CO JE KETOF A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

KETOF je antiastmatikum, antihistaminikum.

Použití:

- Léčba příznaků alergické rýmy a alergických kožních reakcí

- Profylaxe astmatických potíží při senné rýmě a při alergické bronchitidě

- Dlouhodobější podávání přípravku k profylaxi astmatických potíží a astmatických záchvatů. Při zahájené této léčby je třeba zpočátku pokračovat v dosavadní terapii bronchodilatátory, theofylinem nebo kortikoidy.

Poznámka

Ketotifen není vhodný k léčbě akutního astmatického záchvatu.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KETOF UŽÍVAT

Neužívejte KETOF :

- jestliže jste přecitlivělý(á) na léčivou látku nebo na kteroukoliv další složku přípravku KETOF

jestliže trpíte nesnášenlivostí sorbitolu nebo fruktosy.

Pro obsah methylparabenu a propylparabenu nesmíte přípravek užívat při přecitlivělosti na kteroukoli z těchto dvou látek.

Kdy je zapotřebí zvláštní opatrnosti při použití přípravku KETOF:

V dalším textu uvádíme, kdy můžete přípravek KETOF užívat jen za zvláštních podmínek a jen při zvýšené opatrnosti. Prosím, zeptejte se na tyto problémy svého lékaře. To platí také, jestliže jste některým z uvedených onemocnění trpěl(a) někdy dříve.

KETOF obsahuje sorbitol. Při užívání podle návodu představuje jedna dávka sirupu až 6 g sorbitolu. Prosím, podávejte kojencům, batolatům a malým dětem KETOF pouze po poradě s lékařem, protože existuje možnost, že dítě trpí dosud nepoznanou vrozenou nesnášenlivostí fruktosy.

Užívání přípravku KETOF s jídlem a pitím:

Přípravek můžete užívat nezávisle na jídle a na pití, a to buď neředěný, anebo rozředěný v libovolném množství tekutiny - vody, čaje nebo ovocné šťávy.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ačkoli v pokusech na zvířatech nebyly nalezeny známky nepříznivého ovlivnění embrya nebo plodu, můžete ketotifen v období těhotenství užívat pouze na základě výslovného rozhodnutí Vašeho lékaře, když pečlivě zvážil možná rizika a očekávaný prospěch léčby.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Ketotifen přestupuje do mateřského mléka. Náznaky možného rizika pro kojence však nejsou. Přesto jako obecné pravidlo platí, že užívání ketotifenu je třeba v období kojení přerušit.

Co je třeba vzít v úvahu u dětí a starších pacientů?

U batolat a malých dětí je třeba vzít v úvahu možnost, že by dítě mohlo trpět dosud nepoznanou vrozenou nesnášenlivostí sorbitolu nebo fruktosy (viz výše).

Starší pacienti užívají KETOF ve stejném dávkování jako pacienti středního věku.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

I při užívání doporučeným způsobem může tento přípravek ovlivnit reaktivitu takovou měrou, že schopnost řídit motorové vozidlo, obsluhovat stroje anebo pracovat ve výškách je snížena. To v ještě větší míře platí při kombinaci s požitím alkoholu nebo léčiv, která sama o sobě mohou reaktivitu nepříznivě ovlivnit.

Proto v takovém případě již nebudete mít schopnost dostatečně rychle a přiměřeně reagovat na náhlé, nepředvídané situace. Prosím, neřiďte dopravní prostředek a neobsluhujte žádné přístroje nebo stroje, a mějte na mysli, že zejména požití alkoholu dále podstatně zhorší Vaši schopnost přiměřeně a rychle reagovat!

Důležité informace o některých složkách přípravku KETOF:

Účinky přípravku KETOF a účinky jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Než začnete současně s užíváním přípravku KETOF užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se, prosím, se svým ošetřujícím lékařem.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Ketotifen může zesílit účinky tlumivých látek, látek vyvolávajících pocení, látek používaných proti alergiím (tzv. antihistaminik) a při nachlazení.

Interakce ketotifenu s jinými běžně užívanými antiastmatiky nejsou známy.

Při současném podávání ketotifenu a perorálních antidiabetik (snižujících hladinu krevního cukru) se v některých případech objevilo snížení počtu krevních destiček (trombocytů). Kombinaci ketotifenu s těmito látkami je třeba se vyhnout, dokud uvedené údaje nebudou definitivně objasněny. Prosím, informujte svého lékaře, jestliže užíváte přípravky, které snižují hladinu krevního cukru.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Kterým nápojům se máte vyhnout

Alkohol může účinky přípravku KETOF zesílit. Proto dle možnosti v průběhu léčby tímto přípravkem se požívaní alkoholu vyhýbejte.

JAK SE PŘÍPRAVEK KETOF UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Jaké množství přípravku KETOF máte užívat a jak často:

Pokud Vám lékař nepředepsal jinak, je obvyklé je toto dávkování přípravku KETOF:

Malým dětem ve věku od 6 měsíců do 3 let se podává polovina odměrné lžičky, tj. 2,5 ml sirupu (odpovídá 0,5 mg ketotifenu), vždy ráno a večer.

Dospělí, mladiství a děti starší než 3 roky užívají 1 odměrnou lžičku s 5 ml sirupu (odpovídá 1 mg ketotifenu) večer po první 3 až 4 dny léčby, a v dalších dnech 1 odměrnou lžičku s 5 ml sirupu (odpovídá 1 mg ketotifenu) vždy ráno a večer.

V případě nutnosti se jednotlivá dávka dospělým a pacientům starším než 10 let může zvýšit nejvýše na 10 ml sirupu (což odpovídá 2 mg ketotifenu) dvakrát denně, vždy ráno a večer.

Celkovou denní dávku 4 odměrných lžiček přípravku KETOF (tj. celkovou denní dávku 4 mg ketotifenu) nesmíte překročit.

Jak a kdy máte užívat přípravek KETOF užívat?

Sirup můžete užívat neředěný anebo společně s libovolným množstvím tekutiny (např. vody, čaje nebo ovocné šťávy).

Jak dlouho máte přípravek KETOF užívat?

Protože se plný účinek dá očekávat teprve po 8 až 12 týdnech terapie, je třeba v léčbě po přiměřenou dobu pokračovat. Prosím, dodržte tuto dobu i tehdy, jestliže se budete cítit lépe již dříve. O snížení dávek jiných současně používaných léčiv je možné uvažovat až po uplynutí této doby.

Pro délku trvání léčby nejsou stanovena zvláštní omezení.

Jestliže jste užil(a) větší dávku přípravku KETOF , než jste měl(a):

Při silném předávkování přípravku KETOF se mohou objevit tyto příznaky: Únava, spavost, stavy zmatenosti, poruchy orientace, zpomalený nebo zrychlený tep, pokles krevního tlaku, zrychlené dýchání, dušnost, modravé zabarvení kůže a sliznic jako následek nedostatečného okysličování krve, zvýšená dráždivost a křeče (hlavně u dětí) i hluboké bezvědomí (kóma).

Při podezření na předávkování informujte, prosím, ihned lékaře, aby mohl rozhodnout o dalším postupu.

Léčebná opatření při předávkování

V závislosti na závažnosti předávkování se použijí tato léčebná opatření:

- okamžité vyprázdnění žaludku vyvoláním zvracení nebo výplachem žaludku.

- omezení vstřebávání látky do krve s trávicího ústrojí podáním aktivního uhlí,

- urychlení vyloučení látky podáním solných projímadel.

Při případné nutné léčbě - symptomatické nebo specifické - se použije tato opatření:

- monitorování kardiovaskulárních a respiračních funkcí,

- fysostigmin při anticholinergních projevech,

- krátce účinné barbituráty nebo benzodiazepiny při zvýšené dráždivosti a křečích.

Jestliže jste zapomněl(a) užít KETOF:

Nezdvojujte následující dávku, abyste doplnil(a) vynechanou dávku. Pokračujte v léčbě obvyklou dávkou v další obvyklou dobu.

Následky přerušení léčby přípravku KETOF :

Dávkování přípravku KETOF nepřerušujte naráz, musí se ukončovat postupně po dobu 2-4 týdnů. Jinak se předchozí obtíže mohou znovu objevit ve zvýšené míře.

Co ještě musíte vědět o přípravku KETOF?

KETOF sirup obsahuje 2,4 % (v/v) ethanolu.

Upozornění pro diabetiky:

5 ml přípravku KETOF sirup (1 odměrná lžička) obsahuje 0,25 sacharidové jednotky.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i KETOF nežádoucí účinky.

Jaké nežádoucí účinky může přípravek KETOF působit?

Při terapii přípravkem KETOF se může vyvinout únava, sucho v ústech, závrať, nauzea a bolest hlavy. V průběhu další léčby tyto nežádoucí účinky mohou z velké části ustoupit.

Dále je možný přírůstek na hmotnosti jako následek zvýšené chuti k jídlu.

Vzácně, přednostně u dětí, se mohou vyskytnout centrální nervové poruchy, např. neklid, zmatenost, poruchy spánku a nervozita.

Ojediněle se objevily alergicky podmíněné vyrážky (exantémy) a kopřivka (urtikarie) po užití přípravku KETOF.

Vzácně se v souvislosti s užíváním ketotifenu objevily případy zánětu močového měchýře (cystitidy) .

Jsou známy ojedinělé případy těžkých kožních reakcí (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom).

Obsah metyl-4-benzoátu a propyl-4-benzoátu (parabenů) může u predisponovaných pacientů způsobit reakce přecitlivělosti.

Co dělat, objeví-li se nežádoucí účinky?

Jestliže zjistíte jakékoli nežádoucí nebo neobvyklé účinky - i takové, které nejsou v této informaci uvedeny - informujte o tom, prosím, svého lékárníka nebo lékaře, který rozhodne o dalším postupu.

5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU KETOF

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Po prvním otevření : 2 roky.

6. DALŠÍ INFORMACE

Velikost balení : 100 a 200 ml.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

Datum revize textu

2.5.2007

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŔÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KETOF

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Ketotifeni hydrogenofumaras 1,38 mg (odpovídá ketotifenum 1,0 mg) v 5 ml sirupu.

Pomocné látky viz 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Sirup

Popis přípravku: čirý, bezbarvý až slabě červený roztok s jahodovou vůní a sladkou chutí.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatické léčba alergické rinitidy a alergických kožních reakcí.
Profylaxe astmatických potíží při senné rýmě a při alergické bronchitidě.
Dlouhodobější podávání přípravku k profylaxi astmatických potíží a astmatických záchvatů. Při zahájené této léčby je třeba zpočátku pokračovat v dosavadní terapii bronchodilatátory, theofylinem nebo kortikoidy.

Poznámka

Ketotifen není vhodný k léčbě akutního astmatického záchvatu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Malým dětem ve věku od 6 měsíců do 3 let se podává polovina odměrné lžičky s 2,5 ml sirupu (odpovídá 0,5 mg ketotifenu) vždy ráno a večer.

Dospělí, mladiství a děti starší než 3 roky užívají 1 odměrnou lžičku s 5 ml sirupu (odpovídá 1 mg ketotifenu) večer po první 3 až 4 dny terapie, a v dalších dnech 1 odměrnou lžičku s 5 ml sirupu (odpovídá 1 mg ketotifenu) vždy ráno a večer.

Způsob a doba podávání

Sirup se může užívat neředěný anebo společně s libovolným množstvím tekutiny (např. vody, čaje nebo ovocné šťávy).

Protože se plný účinek dá očekávat teprve po 8 až 12 týdnech terapie, je třeba v léčbě po přiměřenou dobu pokračovat. O snížení dávek jiných současně používaných léčiv je možné uvážit až po uplynutí této doby.

Pro dobu trvání léčby nejsou stanovena zvláštní omezení.

4.3 Kontraindikace

KETOF sirup se nesmí užívat při hypersensitivitě na léčivou látku a/nebo kteroukoli jinou složku přípravku.

KETOF sirup se nesmí užívat při intoleranci sorbitolu a fruktosy.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

U kojenců a malých dětí je třeba uvážit možnost dosud nezjištěné vrozené intolerance sorbitolu nebo fruktosy.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Ketotifen může potencovat účinky sedativ, hyperhidrotik, antihistaminik a alkoholu.

Interakce ketotifenu s jinými běžně užívanými antiastmatiky nejsou známy.

Při současném podávání ketotifenu a perorálních antidiabetik se v některých případech objevilo snížení počtu trombocytů. Kombinaci ketotifenu s těmito látkami je třeba se vyhnout, dokud uvedené údaje nebudou definitivně objasněny.

4.6 Těhotenství a kojení

Ačkoli v pokusech na zvířatech nebyly nalezeny náznaky teratogenity, je třeba předepisovat ketotifen v období těhotenství pouze po pečlivém zvážení možného rizika a očekávaného prospěchu.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

KETOF sirup může mít výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Při terapii přípravkem KETOF sirup se může vyvinout únava, xerostomie, závrať, nauzea a bolest hlavy. V průběhu další léčby tyto nežádoucí účinky mohou z velké části ustoupit.

Dále je možný přírůstek na hmotnosti jako následek zvýšené chuti k jídlu.

Ojediněle se objevily alergicky podmíněné exantémy a urtikarie.

Vzácně, přednostně u dětí, se mohou vyskytnout centrální nervové poruchy, např. agitovanost, zmatenost, poruchy spánku a nervozita.

Vzácně se v souvislosti s užíváním ketotifenu objevily případy cystitidy.

Jsou známy ojedinělé případy těžkých kožních reakcí (erythema multiforme, Stevensův-Johnsonův syndrom).

Obsah alkyl-4-benzoátů (parabenů) může u predisponovaných pacientů způsobit reakce přecitlivělosti.

4.9 Předávkování

Příznaky intoxikace

Dosud jsou známy případy užití jednorázové dávky až 120 mg ketotifenu. Otravy neměly letální vyústění. Po požití extrémně vysokých dávek se mohou objevit tyto příznaky:

Únava, spavost, zmatenost, desorientace, bradykardie nebo tachykardie, hypotenze, tachypnoe, cyanóza, zvýšená dráždivost a křeče (zejména u dětí), kóma.

Terapie intoxikace

Odstranit ketotifen z trávicího ústrojí

laváží žaludku
aktivním uhlím
solnými projímadly.

Ketotifen nelze odstranit dialýzou.

Při případné nutné terapii - symptomatické nebo specifické - se použije tato opatření:

monitorování kardiovaskulárních a respiračních funkcí
fysostigmin při anticholinergních projevech
krátce účinné barbituráty nebo benzodiazepiny při excitaci a křečích.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Přípravek KETOF sirup je antiastmatikum, antihistaminikum, ATC kód R06 AX17

Ketotifen je perorálně účinný benzocykloheptathiofenový derivát s řadou farmakologických účinků. Působí jako antihistaminikum s výraznou specifitou pro H₁-receptory a jako slabé anticholinergikum. Dále byly prokázány ještě tyto účinky, které mohou být důležité pro preventivní působení při bronchiálním astmatu:

inhibice degranulace žírných buněk se snížením uvolnění mediátorů, např. histaminu a leukotrienů
inhibice bronchokostrikce vyvolané SRS-A
zvýšení intracelulární koncentrace cAMP, vyvolané inhibicí fosfodiesterázy
prevence snížení senzitivity beta₂-receptorů anebo opětovná úprava jejich senzitivity.

Oproti účinnosti, kterou má ketotifen jako profylaktikum, však nemá terapeutický účinek při akutním astmatickém záchvatu ani nepůsobí bronchodilatačně. Zahájení účinku vyžaduje 8 - 12 týdnů terapie, účinnost jedné dávky přetrvává až 12 hodin.

Ketotifen může zpočátku působit sedativně. Po prvním týdnu léčby tento účinek většinou ustoupí.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Po perorálním podání se ketotifen absorbuje z více než 80 %.

Maximální koncentrace v plazmě je dosaženo po 3-4 hodinách, eliminační poločas je 20 hodin. Terapeutická koncentrace v plazmě je 1-4 mikrog/ml, vazba na plazmatické proteiny je přibližně 70 %.

Hlavní podíl ketotifenu se v játrech metabolizuje glukuronidací a demetylací. Inaktivní N-glukuronid představuje hlavní metabolit ketotifenu; další, demetylovaný metabolit, je farmakologicky účinný. U dětí je zvýšen podíl N-demetylovaného metabolitu jako následek urychleného metabolismu látky. Močí se vylučuje více než 60 % podaného množství, méně než 1 % v nezměněné formě jako mateřská látka, zbytek ve formě metabolitů. Malý podíl se vyloučí stolicí. Eliminace ketotifenu při poruchách renálních nebo jaterních funkcí dosud studována nebyla.

Biologická dostupnost

R. 1990 byla provedena otevřená, zkřížená, randomizovaná studie biologické dostupnosti, v níž 20 dospělých mužů věku 21 34 let dostalo jednorázově per os 10 ml sirupu (což odpovídá 2 mg ketotifenu) ; výsledky ve srovnání s podáním referenčního přípravku uvádí tato tabulka:

Zkoušený přípravek Referenční přípravek

C_max(ng/ml) 421 ± 206 355 ± 147

Maximální koncentrace v plazmě

T_max(h) 2,9 ± 1,9 2,3 ± 1,2

Čas dosažení C_max

AUC_0-t (ng/ml*h) 3984 ± 2359 3387 ± 2103

Plocha pod křivkou koncentrace-čas

Jsou uvedeny aritmetické průměry zjištěných hodnot ± směrodatné odchylky.

Křivky průměrných plazmatických koncentrací ketotifenu ve srovnání s referenčním přípravkem uvádíme na grafu:

• Testovaný přípravek □ Referenční přípravek

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita

Akutní toxicita (LD₅₀) po perorálním podání byla u myší 365 mg/kg, u potkanů 360 mg/kg, u králíků 790 mg/kg.

Chronická toxicita

Ve studiích chronické toxicity dávka 10 mg/kg denně, podávaná p.o. potkanům po dobu 13 týdnů, i dávka 5 mg/kg denně, podávaná p.o. psům po dobu až jednoho roku se prokázaly jako netoxické.

Mutagenní a tumorigenní potenciál

V četných testech mutagenity provedených in vitro a in vivo, nebyly nalezeny náznaky mutagenního účinku ketotifenu ani v koncentracích značně vyšších, než jaké odpovídají koncentracím, dosahovaným při terapii u člověka.

Dlouhodobá sledování u potkanů a myší nenalezla náznaky tumorigenního účinku ketotifenu.

Reprodukční toxicita

Ve studiích, provedených na různých druzích pokusných zvířat, nebyly nalezeny náznaky teratogenního účinku. Ani po perorálně podávaných dávkách, dosahujících až toxických hodnot, ketotifen nepříznivě neovlivnil ani fertilitu, ani perinatální anebo postnatální vývoj.

Ketotifen přestupuje do mateřského mléka. Neexistují však žádné náznaky rizika pro kojence.

Předklinické údaje získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity, hodnocení kancerogenního potenciálu a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

Seznam pomocných látek

Kyselina citronová, dihydrát hydrogenfosforečnanu sodného, ethanol 96% (V/V), methylparaben, propylparaben, sorbitol, tekuté jahodové aroma, aroma, čištěná voda.

KETOF sirup obsahuje 2,4 % (v/v) ethanolu

Upozornění pro diabetiky:

5 ml přípravku KETOF sirup (1 odměrná lžička) obsahuje 0,25 sacharidové jednotky.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

4 roky.

Po prvním otevření: 2 roky.

Přípravek se nesmí použít po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Láhev z hnědého skla s bílým šroubovacím uzávěrem a těsnící vložkou (PE), PP odměrná lžička o obsahu 5 ml s ryskami na 1,25/2,5/5 ml, krabička.

Velikost balení: 100 ml nebo 200 ml

6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Hexal AG, Industriestrasse 25, D-83607 Holzkirchen, Německo, e-mail: medwiss@hexal.de

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

14/616/99-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.9.1999 / 2.6.2004

10. DATUM REVIZE TEXTU

2.5.2007

Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.

Farmaceutika

Ketof

Registrace léku

Varianty

Příbalový létak KETOF

Souhrn údajů o léku (SPC)