nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0057085	INJ SOL+INF CNC SOL 1X50MG/2ML	Injekční roztok+koncenrát pro přípravu infúzního roztoku, Injekce a infuse
0057088	INJ SOL+INF CNC SO 10X50MG/2ML	Injekční roztok+koncenrát pro přípravu infúzního roztoku, Injekce a infuse
0057093	INJ SOL+INF CNC S 100X50MG/2ML	Injekční roztok+koncenrát pro přípravu infúzního roztoku, Injekce a infuse
0057089	INJ SOL+INF CNC SO 20X50MG/2ML	Injekční roztok+koncenrát pro přípravu infúzního roztoku, Injekce a infuse
0057086	INJ SOL+INF CNC SOL 5X50MG/2ML	Injekční roztok+koncenrát pro přípravu infúzního roztoku, Injekce a infuse
0057092	INJ SOL+INF CNC SO 50X50MG/2ML	Injekční roztok+koncenrát pro přípravu infúzního roztoku, Injekce a infuse
0057087	INJ SOL+INF CNC SOL 6X50MG/2ML	Injekční roztok+koncenrát pro přípravu infúzního roztoku, Injekce a infuse

nahoru

Příbalový létak KETESSE INJEKCE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE - RP

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka.

Tento léčivý přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Ketesse injekce a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Ketesse injekce užívat

3. Jak se přípravek Ketesse injekce užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Ketesse injekce uchovávat

6. Další informace

KETESSE injekce

(dexketoprofenum trometamoli)

Injekční roztok / koncentrát pro přípravu infúzního roztoku

Léčivá látka:

1 ampule o obsahu 2 ml obsahuje 50 mg dexketoprofenum (ve formě dexketoprofenum trometamoli).

1 ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg dexketoprofenum (ve formě dexketoprofenum trometamoli)

Pomocné látky:

Ethanol 96% (v/v), chlorid sodný, hydroxid sodný, voda na injekci.

Držitel rozhodnutí o registraci

Menarini International Operations Luxembourg S.A., 1611 Luxembourg, Lucembursko

Výrobce

A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l., Firenze, Itálie

Velikost balení

1, 5, 6, 10, 20, 50 nebo 100 ampulí

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

1. CO JE KETESSE INJEKCE A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Ketesse injekce je analgeticky a protizánětlivě působící lék (nesteroidní antirevmatikum, NSA).

Přípravek Ketesse injekce se používá k symptomatické léčbě akutní bolesti střední až silné intenzity, např. při pooperační bolesti, ledvinové kolice nebo bolesti v kříži, jestliže užití tablet není vhodné.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KETESSE INJEKCE UŽÍVAT

Ketesse injekce nesmíte používat v těchto případech:

- jste-li přecitlivělí na dexketoprofen trometamol, jiná nesteroidní antirevmatika (tzv. NSA, tj. některé léky proti bolesti, horečce, zánětům a revmatismu) nebo na některou jinou složku přípravku;

- jestliže látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná nesteroidní antirevmatika) u Vás vyvolávají astmatické záchvaty, zúžení průdušek (bronchospasmus), alergickou rýmu (akutní rhinitida), nosní polypy, kopřivku nebo alergický otok kůže a sliznic (angioneurotický edém);

- máte-li aktivní peptický vřed/krvácení či je-li podezření na peptický vřed/krvácení nebo pokud jste opakovaně prodělal(a) peptický vřed/krvácení (dvakrát či vícekrát)

- při krvácení ze zažívacího traktu, jiném aktivním krvácení nebo při poruchách krvácivosti;

- po prodělaném krvácení do zažívacího traktu nebo perforaci ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky

- při některých onemocněních zažívacího traktu (Crohnově chorobě, ulcerózní kolitidě);

- trpěl(a)-li jste bronchiálním astmatem;

- při závažném srdečním selhání;

- při středně závažných až závažných poruchách funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min);

- při závažných poruchách funkce jater (Child-Pugh skóre 10-15);

- při nadměrném sklonu ke krvácivosti nebo při jiných poruchách krevní srážlivosti;

- během těhotenství a kojení.

Vzhledem k obsahu alkoholu nesmí být přípravek Ketesse injekce aplikován přímo do nervu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketesse injekce je zapotřebí:

- trpíte-li nebo jste někdy trpěl/a alergiemi;

- trpíte-li nebo jste trpěl/a poruchou zažívání nebo onemocněním zažívacího traktu. V takovém případě musí lékař pečlivě zkontrolovat výskyt možných poruch zažívacího traktu, zvláště případné krvácení do zažívacího traktu

- při současném užívání léků tlumících srážlivost krve (léky k předcházení srážení krve v cévách, např. heparin, warfarin, fenprokumon). V takovém případě je třeba zvláště pečlivě sledovat parametry srážlivosti krve;

- užíváte-li současně léky, které by mohly zvyšovat riziko vředů v zažívacím traktu nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikoidy, léky tlumící srážlivost krve jako warfarin, inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (některé léky proti depresi) nebo antiagregancia (protidestičkové léky) jako kyselina acetylsalicylová;

- trpíte-li poruchami krvetvorby nebo některými revmatickými chorobami (např. systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivové tkáně);

- trpíte-li onemocněním jater, ledvin nebo srdce, a nebo jinými poruchami, které podporují narušení vylučování vody. Mohlo by dojít k zhoršení funkce ledvin a hromadění vody v tkáních. Zvýšená opatrnost je nutná, pokud jste trpěl(a) nějakým onemocněním srdce, a to zvláště srdečním selháním, protože v takovém případě existuje zvýšené riziko obnovení srdečního selhání;

- užíváte-li močopudné léky (diuretika) nebo máte-li sklon k dehydrataci (hypovolemii), existuje zvýšené riziko poškození ledvin.

Přípravek obsahuje 11,9 obj. % alkoholu. Je škodlivý pro alkoholiky. Obsah alkoholu je třeba vzít v úvahu u pacientů s onemocněním jater nebo epilepsií.

Přípravek Ketesse injekce by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky včetně těch, která výběrově blokují enzym cyklooxygenázu 2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků.

Krvácení do zažívacího traktu, vředy a perforace, které mohou být smrtelné, byly hlášeny u všech nesteroidních antirevmatik kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozích závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Ketesse injekce objeví krvácení do zažívacího traktu nebo vředy, léčba musí být ukončena.

Riziko krvácení do zažívacího traktu, tvorby vředů nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou nesteroidních antirevmatik, u pacientů, kteří prodělali peptický vřed, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací, a u starších osob.

Nesteroidní antirevmatika musí být podávána s opatrností pacientům s onemocněními zažívacího traktu (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tato onemocnění by se mohla zhoršit.

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími riziko pro zažívací trakt je vhodné zvážit současné podávání ochranných látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti náchylní k poškození zažívacího traktu, obzvláště ve starším věku, musí včas hlásit všechny neobvyklé příznaky týkající se zažívacího traktu (zejména krvácení do zažívacího traktu), a to především na počátku léčby.

Ketesse injekce může v krvi zvýšit hladinu metabolitů vylučovaných ledvinami (dusík močoviny, kreatinin) a způsobit poškození tkáně ledvin nebo poruchy funkce ledvin (např. glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, papilární nekrózu, nefrotický syndrom, akutní selhání ledvin).

Ketesse injekce může způsobit dočasné mírné zvýšení některých hodnot jaterních krevních testů. Některé hodnoty mohou být značně zvýšeny (AST, ALT). Pokud se hodnoty výrazně zvýší, léčbu je nutno přerušit.

Ketesse injekce může maskovat příznaky infekčních onemocnění. V ojedinělých případech bylo popsáno zhoršení infekcí měkkých tkání, a to v souvislosti s užíváním NSA. Jestliže se v průběhu terapie vyskytnou příznaky bakteriální infekce nebo její zhoršení, musíte ihned navštívit lékaře.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, některé z reakcí byly smrtelné. Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketesse injekce musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků přecitlivělosti vysazen.

Užívání přípravku Ketesse injekce může u žen narušit jejich plodnost, a proto se nedoporučuje ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním, nebo se v současné době podrobují vyšetření pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení přípravku Ketesse injekce.

Ve spojitosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly zaznamenány otoky a zadržování tekutin v těle.

Užívání některých nesteroidních antirevmatik (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Dostatečné podklady pro vyloučení tohoto rizika u dexketoprofen trometamolu nejsou.

Pokud máte nějaké onemocnění srdce, pokud jste prodělal(a) cévní mozkovou příhodu a/nebo si myslíte, že můžete být ohroženi takovými onemocněními (např. máte-li vysoký krevní tlak, zvýšený cholesterol v krvi, cukrovku a/nebo kouříte) lékař musí léčbu tímto přípravkem pečlivě zvážit.

Děti a mladiství

Přípravek Ketesse injekce není určen pro děti a mladistvé, protože bezpečnost a účinnost použití přípravku u těchto věkových skupin nebyla prozkoumána.

Starší pacienti

U starších pacientů může být potřebná úprava dávky (viz. “Jak se přípravek Ketesse injekce užívá").
U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na nesteroidní antirevmatika, zejména krvácení do zažívacího traktu a perforací, které mohou být smrtelné. U těchto pacientů by léčba měla být zahajována nejnižší možnou dávkou. Funkce jater a ledvin musí být sledovány.

Těhotenství

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Ketesse injekce nesmí být užíván během těhotenství. Bezpečnost přípravku během těhotenství nelze posoudit, protože k dispozici není dostatek informací.

Kojení

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Přípravek Ketesse injekce nesmí být užíván během kojení. Není známo, zda dexketoprofen u lidí přechází do mateřského mléka.

Schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje

Přípravek Ketesse injekce může vyvolat malátnost a únavu, a proto může mírně ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

Vzájemné působení s jinými léky

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Kombinace, které se nedoporučují:

- Jiná nesteroidní antirevmatika (NSA), včetně salicylátů podávaných ve vysokých dávkách (≥ 3 g/den): současné užívání různých nesteroidních protizánětlivých léků (NSA) může zvýšit riziko tvorby vředů v zažívacím traktu a krvácení.

- Léky tlumící srážlivost krve (antikoagulancia): NSA mohou zvyšovat účinek léků tlumících srážlivost krve, např. warfarinu v důsledku potlačení srážlivosti krve a poškození sliznice zažívacího traktu. Pokud je podávání dané kombinace léků opravdu nutné, pacientův stav musí být pečlivě sledován a prováděny kontroly hodnot laboratorních vyšetření.

- Hepariny (léky na prevenci a léčbu trombózy): zvýšené riziko krvácení v důsledku potlačení srážlivosti krve a poškození sliznice zažívacího traktu. Pokud je podávání dané kombinace léků opravdu nutné, pacientův stav musí být pečlivě sledován a prováděny kontroly hodnot laboratorních vyšetření.

- Lithium (lék k léčbě psychických onemocnění): nesteroidní protizánětlivé léky (NSA) zvyšují hladinu lithia v krvi, která by tak mohla dosáhnout až nebezpečných (toxických) hodnot. Hladiny lithia v krvi proto musí být zkontrolovány na začátku léčby, po každé úpravě dávky a po ukončení léčby přípravkem Ketesse injekce.

- Kortikoidy: zvýšené riziko vředů v zažívacím traktu nebo krvácení

- Methotrexát (lék proti rakovině, lék proti revmatickým onemocněním) při užívání dávky nad 15 mg/týden: zvýšení poškozujícího působení methotrexátu na krev v důsledku poklesu jeho vylučování ledvinami.

- Hydantoiny (léky k léčbě epilepsie) a sulfonamidy (léky proti infekcím): škodlivé účinky těchto látek se mohou zvýšit.

Kombinace vyžadující opatrnost:

- Diuretika (močopudné léky), ACE inhibitory a antagonisté angiotensinu II (léky na snížení krevního tlaku a léky na srdce): Ketesse injekce může snížit účinek diuretik i jiných léků na snížení krevního tlaku. Současné podávání ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II může u některých pacientů s narušenou funkcí ledvin (např. u pacientů nedostatečně zavodněných nebo starších pacientů) vést k dalšímu zhoršení funkce ledvin. Tento účinek je zpravidla vratný. V případě současného podávání diuretika a přípravku Ketesse injekce nesmí být u pacienta zřetelný nedostatek tekutin. Funkci ledvin je třeba na začátku léčby sledovat.

- Methotrexát (lék proti rakovině, lék na revmatická onemocnění) při užívání dávky do 15 mg/týden: zvýšení poškozujícího působení methotrexátu na krev v důsledku poklesu jeho vylučování ledvinami. Při této kombinaci je třeba během prvních týdnů léčby provádět jednou týdně kontrolu krevního obrazu. U starších pacientů a při výskytu i mírnějších poruch funkce ledvin by mělo být sledování častější.

- Pentoxifyllin (přípravek na zlepšení průtoku krve): zvýšení rizika krvácení. Intenzivní lékařský dohled a častější kontrola krvácivosti.

- Zidovudin (lék proti HIV/AIDS): Týden po zahájení léčby nesteroidními antirevmatiky (NSA) se může vyskytnout závažná chudokrevnost v důsledku škodlivého vlivu zidovudinu na tvorbu červených krvinek. Proto je nutné za 1-2 týdny po zahájení léčby přípravkem Ketesse injekce provést kontrolu krevního obrazu a počtu nezralých forem červených krvinek (retikulocytů) v krvi.

- Deriváty sulfonylmočoviny (léky k léčbě cukrovky užívané perorálně): Přípravek Ketesse injekce může zvýšit působení derivátů sulfonylmočoviny na snížení hladiny cukru v krvi.

Vzájemné působení, které je třeba brát v úvahu:

- Blokátory beta-receptorů (léky ovlivňující srdce a cévy): současné užívání přípravku Ketesse injekce může snížit účinek beta-blokátorů na snížení krevního tlaku.

- Cyklosporin a takrolimus (léky proti odhojení transplantátu, které se také používají při některých chorobách imunitního systému): poškozující působení těchto léků na ledviny se může prohloubit. Funkci ledvin je nutno během užívání této kombinace sledovat.

- Trombolytika (léky k rozpouštění krevních sraženin a zabraňující jejich vzniku): zvýšení rizika krvácení.

- Antiagregační léky (léky snižující krevní srážlivost ovlivněním krevních destiček) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (některé léky proti depresi): zvyšují riziko krvácení do zažívacího traktu

- Probenecid (lék k léčbě dny): hladina dexketoprofenu v krvi se může zvýšit. Tato léková interakce vyžaduje úpravu dávky přípravku Ketesse injekce.

- Srdeční glykosidy (léky na posílení srdce): možné zvýšení hladin srdečních glykosidů v krvi.

- Mifepriston (přípravek na ukončení těhotenství): Vzhledem k teoretickému riziku ovlivnění účinnosti mifepristonu nesmí být přípravek Ketesse injekce užíván v průběhu 8 - 12 dní po podání mifepristonu.

- Chinolony (antibakteriální léky): Výsledky experimentálních studií na zvířatech ukazují, že vysoké dávky chinolonů v kombinaci s NSA zvyšují riziko výskytu křečí.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KETESSE INJEKCE UŽÍVÁ

Způsob použití

Přípravek Ketesse injekce může být podán jak intramuskulárně (do svalu), tak intravenózně (do žíly).

• Intramuskulární použití: Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Ketesse injekce se aplikuje pomalu hluboko do svalu.

• Inravenózní podání:

- Intravenózní infúze: Obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Ketesse injekce se zředí 30 až 100 ml roztoku chloridu sodného, roztoku glukózy nebo roztoku Ringer-laktát. Ředění roztoku se provádí za aseptických podmínek a za ochrany před přirozeným denním světlem. Zředěný roztok musí být čirý. Zředěný roztok se podává pomalou nitrožilní infúzí po dobu 10 až 30 minut.

- Jednorázové intravenózní podání (injekce do žíly): Je-li to nutné, lze podat obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Ketesse injekce jednorázově nitrožilně. V takovém případě se přípravek aplikuje pomalu po dobu ne kratší než 15 sekund.

Doporučené dávkování

• Dospělí:

Doporučená dávka je 50 mg dexketoprofenu (1 ampule přípravku Ketesse injekce) v intervalu 8-12 hodin. V případě potřeby může být podání opakováno po šesti hodinách. Maximální denní dávka je 150 mg dexketoprofenu (3 ampule přípravku Ketesse injekce) .

Přípravek Ketesse injekce je určen ke krátkodobé léčbě a smí být užíván pouze po dobu přítomnosti akutních bolestivých symptomů (ne déle než dva dny). Jakmile je to možné, pacient musí být převeden na perorálně podávaná analgetika.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků.

Při středně silné až silné pooperační bolesti může být přípravek Ketesse injekce používán v kombinaci se silnými analgetiky morfinového typu (opioidní analgetika), je-li to nutné, a to ve stejných doporučených dávkách pro dospělé.

• Starší pacienti:

U starších pacientů není obvykle nutná úprava dávkování. Z důvodu poklesu funkčnosti ledvin se zvyšujícím se věkem se však u starších pacientů doporučuje v případě mírného zhoršení funkcí ledvin nižší dávka: 50 mg jako maximální denní dávka (1 ampule přípravku Ketesse injekce).

• Pacienti s onemocněními jater:

U pacientů s mírným až středně závažným zhoršením jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5-9) musí být maximální denní dávka snížena na 50 mg dexketoprofenu (1 ampule přípravku Ketesse injekce) a funkce jater pečlivě sledovány. Přípravek Ketesse injekce nesmí být podáván pacientům se závažnou poruchou funkce jater (Child-Pugh skóre 10-15).

• Pacienti s onemocněními ledvin:

U pacientů s mírným zhoršením ledvinných funkcí (clearance kreatininu 50-80 ml/min) musí být maximální denní dávka snížena na 50 mg dexketoprofenu (1 ampule přípravku Ketesse injekce) (viz. bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Ketesse injekce je třeba“). Přípravek Ketesse injekce nesmí být podáván pacientům se středně závažnou až závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).

• Děti:

Přípravek Ketesse injekce není určen pro děti a mladistvé, protože bezpečnost a účinnost přípravku u těchto věkových skupin nebyla prozkoumána.

Informace o mísitelnosti s jinými léčivy

Tento léčivý přípravek se nesmí mísit s jinými léčivy kromě těch, které jsou uvedeny níže.

Přípravek Ketesse injekce je mísitelný v malých objemech (např. injekční stříkačce) s infúzními roztoky heparinu, lidokainu, morfinu a theofylinu.

Přípravek Ketesse injekce zředěný 100 ml fyziologického roztoku nebo roztoku glukózy je mísitelný s následujícími léčivy: dopamin, heparin, hydroxyzin, lidokain, morfin, pethidin a theofylin.

Přípravek Ketesse injekce nesmí být smíchán v malém objemu (např. injekční stříkačce) s roztoky dopaminu, promethazinu, pentazocinu, petidinu nebo hydroxyzinu, protože by mohlo dojít k vysrážení roztoku.

Zředěné infúzní roztoky dexketoprofenu připravené podle výše uvedených pokynů nesmí být míchány s promethazinem nebo pentazocinem.

Další informace

Je-li přípravek Ketesse injekce podáván intramuskulárně nebo jako nitrožilní bolus (jednorázové podání do žíly), roztok musí být aplikován ihned, jakmile je natažen ze zabarvené ampule.

Přípravek Ketesse injekce je určen pouze k jednorázovému použití a nespotřebovaný roztok musí být zlikvidován. Jen čiré a bezbarvé roztoky smějí být použity.

Pro použití ve formě intravenózní infúze musí být roztok zředěn za aseptických podmínek a chráněn před přirozeným denním světlem.

Při uchovávání zředěných roztoků přípravku Ketesse injekce v plastikových obalech nebo aplikačních zařízeních vyrobených z ethylvinylacetátu (EVA), propionátu celulózy (CP), polyetylénu s nízkou hustotou (LDPE) a polyvinylchloridu (PVC) nebyla zjištěna sorpce léčivé látky.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Ketesse injekce, než jste měl(a):

Máte-li podezření, že došlo k předávkování přípravkem Ketesse injekce, kontaktujte sdělte to svému lékaři. Podle závažnosti stavu lékař rozhodne, jaká opatření bude třeba provést.

Příznaky předávkování nejsou známy. U obdobných léčivých přípravků se vyskytují zažívací (zvracení, nechutenství, bolest žaludku) a neurologické (ospalost, závrať, problémy s orientací, bolest hlavy) potíže.

V případě náhodného nebo úmyslného předávkování je nutno ihned zahájit léčbu příznaků předávkování.

Dexketoprofen lze z krve odstranit dialýzou.

Jestliže jste zapomněl(a) přípravek Ketesse injekce užít:

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Ketesse injekce

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna ampule (2 ml) obsahuje 50 mg dexketoprofenum (ve formě dexketoprofenum trometamoli). 1 ml injekčního roztoku obsahuje 25 mg dexketoprofenu (ve formě dexketoprofenum trometamoli)

Pomocné látky viz. bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok

Koncentrát pro přípravku infúzního roztoku

Popis přípravku: čirý a bezbarvý roztok.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutní bolesti střední až silné intenzity, jestliže perorální podání léčiv není vhodné, např. při pooperační bolesti, ledvinové kolice nebo bolesti v kříži.

2. Dávkování a způsob podání

Dospělí

Doporučená dávka je 50 mg každých 8-12 hodin. V případě potřeby může být podání opakováno po šesti hodinách. Celková denní dávka nesmí překročit 150 mg.

Přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, je určen ke krátkodobé léčbě a smí být užíván pouze po dobu přítomnosti akutních bolestivých symptomů (ne déle než dva dny). Poté musí být pacienti, pokud je to možné, převedeni na perorálně podávaná analgetika.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz. bod 4.4).

Při středně silné až silné pooperační bolesti může být přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, používán v kombinaci s opioidními analgetiky, je-li to indikováno, a to ve stejných doporučených dávkách pro dospělé. (viz. bod 5.1).

Starší pacienti

U starších pacientů není obvykle nutná úprava dávkování. Z důvodu fyziologického poklesu renální funkce se však u starších pacientů doporučuje v případě mírného zhoršení funkcí ledvin nižší dávka: 50 mg jako celková denní dávka (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou jaterních funkcí

U pacientů s mírným až středně závažným zhoršením jaterních funkcí (Child-Pugh skóre 5-9) musí být celková denní dávka snížena na 50 mg a funkce jater pečlivě sledovány (viz. bod 4.4). Přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, nesmí být podáván pacientům se závažnou dysfunkcí jater (Child-Pugh skóre 10-15) (viz. bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkcí ledvin

U pacientů s mírným zhoršením ledvinných funkcí (clearance kreatininu 50-80 ml/min) musí být celková denní dávka snížena na 50 mg (clearance kreatininu 50-80 ml/min) (viz. bod 4.4). Přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, nesmí být podáván pacientům se středně závažnou až závažnou insuficiencí ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min) (viz. bod 4.3 ).

Děti a mladiství

Užívání přípravku Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, dětmi a mladistvými nebylo studováno. Bezpečnost a účinnost tak nebyla stanovena, a proto přípravek nemá být podáván dětem a mladistvým.

-->Způsob podání[Author ID1: at Wed Sep 21 10:55:00 2005 ]

Přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, může být podán jak intramuskulárně, tak intravenózně:

• Intramuskulární použití: obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, podáváme pomalou injekcí hluboko do svalu.

• Inravenózní podání:

- Intravenózní infúze: zředěný roztok připravený podle pokynů v bodu 6.6 podáváme pomalou nitrožilní infúzí po dobu 10 až 30 minut. Roztok musí být vždy chráněn před přirozeným denním světlem.

- Jednorázové intravenózní podání: je-li to nutné, můžeme podat obsah jedné ampule (2 ml) přípravku Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, jednorázově nitrožilně. V takovém případě se přípravek aplikuje pomalu po dobu ne kratší než 15 sekund.

Instrukce pro nakládání s přípravkem:

Je-li přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravu infúzního roztoku, podáván intramuskulárně nebo jako nitrožilní bolus, roztok musí být aplikován ihned, jakmile je natažen ze zabarvené ampule (viz také bod 6.2 a 6.6).

Pro použití ve formě intravenózní infúze musí být roztok zředěn za aseptických podmínek a chráněn před přirozeným denním světlem (viz také bod 6.3 a 6.6).

4.3. Kontraindikace

Přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát na přípravu infúzního roztoku, nesmí být podáván v následujících případech:

• Při přecitlivělostí na dexketoprofen, jiná NSA, nebo na kteroukoliv pomocnou látku obsaženou v přípravku.

• Pacientům, u kterých látky s podobným účinkem (např. kyselina acetylsalicylová nebo jiná NSA) vyvolávají astmatický záchvat, bronchospasmus, akutní rýmu, tvorbu nosních polypů, kopřivku nebo angioneurotický edém.

• Pacientům s aktivním nebo suspektním peptickým vředem nebo pacientům s rekurentním peptickým vředem/krvácením v anamnéze (dvě či více zřetelných epizod prokázané ulcerace nebo krvácení).

• Pacientům s krvácením do gastrointestinálního traktu nebo jiným aktivním krvácením, případně poruchou krvácivosti.

• Pacientům s gastrointestinálním krvácením nebo perforací ve vztahu k předchozí léčbě nesteroidními antirevmatiky v anamnéze.

• Pacientům s Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou.

• Pacientům s asthma bronchiale v anamnéze.

• Pacientům se závažným srdečním selháním.

• Pacientům se středně závažným až závažným poškozením funkce ledvin (clearance kreatininu < 50 ml/min).

• Pacientům se závažným poškozením funkce jater (Child-Pugh skóre 10-15).

• Pacientům s hemoragickou diatézou nebo jinou poruchou srážlivosti krve

• V těhotenství a v období kojení

Přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát na přípravu infúzního roztoku, je kontraindikován pro neuroaxiální (intratekální nebo epidurální) podání, protože obsahuje etanol.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Bezpečnost užívání dětmi nebyla stanovena.

U pacientů s alergiemi v anamnéze podávejte s opatrností.

Přípravek Ketesse injekce by neměl být podáván společně s jinými nesteroidními antirevmatiky (NSA) včetně selektivních inhibitorů cyklooxygenázy 2.

Nežádoucí účinky mohou být minimalizovány užíváním nejnižší účinné dávky po co nejkratší dobu potřebnou k léčbě příznaků (viz. bod 4.2 a níže uvedená upozornění týkající se gastrointestinálního traktu a kardiovaskulárního systému).

Pacienti s gastrointestinálními příznaky nebo gastrointestinálním onemocněním v anamnéze musí být sledováni pro zažívací obtíže, a především pro možnost krvácení do zažívacího traktu. Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace: Gastrointestinální krvácení, ulcerace a perforace, které mohou být fatální, byly hlášeny u všech NSA kdykoli během léčby, s varujícími příznaky ale i bez nich, i bez předchozí anamnézy závažných gastrointestinálních příhod. Pokud se u pacienta užívajícího Ketesse injekce objeví gastrointestinální krvácení nebo ulcerace, léčba musí být ukončena.

Riziko gastrointestinálního krvácení, ulcerací nebo perforací stoupá se zvyšující se dávkou NSA, u pacientů s anamnézou peptického vředu, zejména pokud byl komplikován krvácením nebo perforací (viz. bod 4.3), a u starších osob.

Starší pacienti: U starších pacientů je zvýšený výskyt nežádoucích reakcí na NSA, zejména gastrointestinálního krvácení a perforací, které mohou být fatální (viz. bod 4.2).

Tito pacienti by měli zahajovat léčbu nejnižší možnou dávkou.

NSA musí být podávána s opatrností pacientům s gastrointestinálními onemocněními v anamnéze (ulcerózní kolitida, Crohnova choroba), protože tato onemocnění by se mohla zhoršit (viz. bod 4.8 Nežádoucí účinky).

U těchto pacientů a také u pacientů léčených současně nízkými dávkami kyseliny acetylsalicylové nebo jinými léky zvyšujícími gastrointestinální riziko (viz. dále a bod 4.5) je vhodné zvážit současné podávání protektivních látek (např. misoprostol nebo inhibitory protonové pumpy).

Pacienti s anamnézou gastrointestinální toxicity, obzvláště ve straším věku, musí být poučení, aby včas hlásili všechny neobvyklé gastrointestinální příznaky (zejména gastrointestinální krvácení), především na počátku léčby.

Opatrnost je doporučována pacientům užívajících současně léky, které by mohly zvyšovat riziko ulcerací nebo krvácení (např. perorálně podávané kortikoidy, antikoagulancia jako warfarin, SSRI nebo antiagregancia jako kyselina acetylsalicylová (viz. bod 4.5).

Všechna neselektivní NSA mohou inhibovat agregaci krevních destiček a prodlužovat krvácení skrze inhibici syntézy prostaglandinů. Současné užívání dexketoprofen trometamolu a profylaktických dávek nízkomolekulárních heparinů v pooperačním období bylo posuzováno v kontrolovaných klinických studiích a žádný vliv na ukazatele srážení krve nebyl zjištěn. Nicméně pacienti, kteří užívají léky ovlivňující hemostázu (např. warfarin nebo jiné kumariny či hepariny), musí být pečlivě sledováni, jestliže jim je podáván dexketoprofen trometamol (viz. bod 4.5).

Stejně jako při léčbě jinými NSA může dojít ke zvýšení hladiny dusíku močoviny a kreatininu v plazmě. Léčba může být spojena, stejně jako u jiných inhibitorů syntézy prostaglandinů, s výskytem nežádoucích účinků na renální systém, které mohou mít za následek glomerulonefritidu, intersticiální nefritidu, nekrózu renálních papil, nefrotický syndrom a akutní selhání ledvin.

Stejně jako u jiných NSA může dojít k přechodnému mírnému zvýšení některých jaterních funkčních testů, a také k signifikantnímu zvýšení AST a ALT. V případě významného zvýšení musí být léčba přerušena.

Přípravek Ketesse injekce musí být podáván velmi opatrně pacientům, kteří mají poruchy krvetvorby, systémový lupus erythematodes nebo smíšené onemocnění pojivových tkání (MCTD).

Dexketoprofen, stejně jako ostatní NSA, může maskovat příznaky infekčních onemocnění. V ojedinělých případech bylo popsáno zhoršení infekcí měkkých tkání, a to v dočasné souvislosti s užíváním NSA. Proto je třeba poučit pacienta, aby ihned kontaktoval lékaře, jestliže se v průběhu terapie u něj vyskytnou příznaky bakteriální infekce nebo její zhoršení.

Zvýšenou opatrnost je nutné věnovat pacientům se zhoršenou funkcí jater, ledvin nebo srdce, stejně jako pacientům se stavy, kdy lze předpokládat retenci tekutin. U těchto pacientů může mít užívání NSA za následek zhoršení renálních funkcí a zvýšenou retenci tekutin. Opatrnost je nezbytná i u pacientů, kteří užívají diuretika nebo u hypovolemických pacientů, protože zde hrozí zvýšené nebezpečí nefrotoxicity.

Zvýšená opatrnost je nutná také u pacientů se srdečními onemocněními v anamnéze, a to zvláště u těch, u kterých již dříve byly zaznamenány epizody srdečního selhání, z důvodu zvýšeného rizika rozvoje srdečního selhání.

Starší pacienti pravděpodobněji trpí zhoršenými funkcemi ledvin, jater nebo kardiovaskulárního systému, takže je třeba fungování ledvin a jater sledovat.

Velmi vzácně byly ve vztahu k léčbě nesteroidními antirevmatiky hlášeny závažné kožní reakce zahrnující exfoliativní dermatitidu, Stevens-Johnsonův syndrom a toxickou epidermální nekrolýzu, některé z reakcí byly fatální (viz. bod 4.8). Těmito reakcemi jsou pacienti nejvíce ohroženi na počátku léčby, začátek reakce se nejčastěji objevuje během prvního měsíce léčby. Přípravek Ketesse injekce musí být při prvních známkách výskytu kožní vyrážky, slizničních lézí nebo jakýchkoli jiných příznaků hypersensitivity vysazen.

Užívání dexketoprofen trometamolu může u žen narušit jejich plodnost a není proto doporučováno ženám, které se pokoušejí otěhotnět. U žen, které mají potíže s otěhotněním nebo jsou vyšetřovány pro neplodnost, je třeba zvážit vysazení dexketoprofen trometamolu.

Je třeba poučit a monitorovat pacienty s anamnézou hypertenze a/nebo mírného až středně těžkého městnavého srdečního selhání, protože ve spojitosti s léčbou nesteroidními antirevmatiky byly hlášeny případy retence tekutin a otoky.

Klinické zkoušky a epidemiologické studie poukazují na to, že užívání některých NSA (zejména ve vysokých dávkách a dlouhodobě) může být spojeno s mírným zvýšením rizika arteriálních trombotických příhod (např. infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda). Dostatečné podklady pro vyloučení tohoto rizika u dexketoprofen trometamolu nejsou.

Pacienti s nekompenzovanou hypertenzí, městnavým srdečním selháním, prokázanou ischemickou chorobou srdeční, onemocněními periferních arterií a/nebo cerebrovaskulárními onemocněními mohou být léčeni dexketoprofen trometamolem pouze po pečlivém uvážení. Obdobně je třeba zvážit zahájení dlouhodobé léčby pacientů s rizikovými faktory pro kardiovaskulární onemocnění (např. hypertenze, hyperlipidemie, diabetes mellitus, kouření).

Každá ampule přípravku Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravku infúzního roztoku, obsahuje 200 mg etanolu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Následující interakce se týkají obecně léčby nesteroidními antirevmatiky (NSA):

Nevhodné kombinace

• Jiná nesteroidní antirevmatika, včetně vysokých dávek salicylátů (≥ 3 g/den): užívání několika NSA dohromady zvyšuje synergicky riziko gastrointestinálních ulcerací a krvácení.

• Antikoagulancia: NSA mohou zvyšovat účinek antikoagulancií, např. warfarinu (viz. bod 4.4), z důvodu vysoké vazby dexketoprofenu na plasmatické bílkoviny a inhibice funkcí krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice. Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

• Hepariny: zvýšené riziko krvácení (jako důsledek inhibice funkcí krevních destiček a poškození gastroduodenální sliznice). Pokud se nelze této kombinaci vyhnout, je třeba pečlivě sledovat klinický stav pacienta a hodnoty laboratorních vyšetření.

• Kortikoidy: zvýšené riziko gastrointestinálních ulcerací nebo krvácení (viz. bod 4.4).

• Lithium (popsáno u několika NSA): NSA zvyšují hladinu lithia v krvi, která tak může dosáhnout až toxických hodnot (snížené vylučování lithia ledvinami). Proto je nutné tento parametr sledovat při zahajování, úpravě i ukončování léčby dexketoprofenem.

• Metotrexát ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více: zvýšení hematologické toxicity metotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance nesteroidními antirevmatiky

• Hydantoiny a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek mohou být zvýšeny.

Kombinace vyžadující opatrnost

• Diuretika, ACE inhibitory, antagonisté angiotensinu II: Dexketoprofen může snižovat účinek diuretik a jiných antihypertenziv. U některých pacientů s oslabenými funkcemi ledvin (např. dehydratovaných pacientů nebo starších pacientů s oslabenými funkcemi ledvin) by současné podávání látek, které inhibují cyklooxygenázu a ACE inhibitorů nebo antagonistů angiotensinu II, mohlo vyústit v další zhoršení funkcí ledvin, obvykle reverzibilní. V případě kombinované preskripce diuretik a dexketoprofenu je nezbytné ujistit se, že pacient je dostatečně hydratován a při zahájení léčby je nutné sledovat funkce ledvin (viz. bod 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití).

• Metotrexát v dávkách nižších než 15 mg/týden: zvýšená hematologická toxicita metotrexátu v důsledku snížení jeho renální clearance nesteroidními antirevmatiky. Při této kombinaci je nutné v prvních týdnech léčby týdně sledovat krevní obraz. Zvýšené sledování je nutné nejen u pacientů s mírně poškozenou funkcí ledvin, ale i u starších pacientů.

• Pentoxifylin: zvýšené riziko krvácení, a proto je nutné častější sledování klinického stavu a krvácivosti.

• Zidovudin: riziko zvýšení toxicity pro červené krvinky skrze působení na retikulocyty, závažná anémie vyskytující se týden po zahájení terapie NSA. Kontrola krevního obrazu a počtu retikulocytů je nutná během prvního až druhého týdne po zahájení léčby NSA.

• Deriváty sulfonylmočoviny: NSA mohou zvyšovat hypoglykemický účinek derivátů sulfonylmočoviny, a to vytěsňováním z vazebných míst na plasmatických proteinech.

Souvislosti, které je nutné brát v úvahu

• Beta-blokátory: léčba NSA může snižovat jejich antihypertenzní působení v důsledku inhibice syntézy prostaglandinů

• Cyklosporin a takrolimus: NSA mohou zvyšovat nefrotoxicitu skrze účinky zprostředkované prostaglandiny v ledvinách. V průběhu kombinované léčby je nutné sledovat funkce ledvin.

• Trombolytika: zvýšené riziko krvácení

• Antiagregační látky a SSRI: zvyšují riziko gastrointestinálního krvácení (viz. bod 4.4)

• Probenecid: koncentrace dexketoprofenu v plasmě může být zvýšena; tato interakce může být způsobena inhibicí renální tubulární sekrece a konjugací s kyselinou glukuronovou a vyžaduje úpravu dávky dexketoprofenu.

• Kardioglykosidy: NSA mohou zvyšovat koncentrace kardioglykosidů v plasmě

• Mifepriston: vzhledem k teoretickému riziku ovlivnění účinnosti mifepristonu inhibitory syntézy prostaglandinů, NSA nesmí být užívána 8-12 dnů po podání mifepristonu

• Chinolonová chemoterapeutika: z údajů získaných u zvířat vyplývá, že vysoké dávky chinolonů v kombinaci s NSA by mohly zvyšovat riziko vzniku křečí

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravku infúzního roztoku, nesmí být užíván v průběhu těhotenství a kojení.

O bezpečnosti užívání přípravku Ketesse injekce během těhotenství není k dispozici dostatek informací. Při podávání vysokých dávek byly u zvířat zjištěny účinky na plod, které byly pravděpodobně způsobeny inhibičním působením dexketoprofenu na syntézu prostaglandinů.

NSA mohou blokovat děložní kontrakce a oddálit porod. Mohou indukovat předčasné uzavření ductus arteriosus s následnou plicní hypertenzí a respirační insuficiencí novorozence. NSA mohou u plodu potlačovat funkce krevních destiček a inhibovat funkce ledvin plodu a vyvolat tak oligohydramnion a neonatální anurii.

Zda je dexketoprofen vylučován do mateřského mléka není známo.

1. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Ketesse injekce, injekční roztok nebo koncentrát pro přípravku infúzního roztoku, může mírně nebo středně závažně ovlivňovat schopnost řídit motorová vozidla nebo obsluhovat stroje, a to z důvodu možného výskytu malátnosti nebo ospalosti při jeho užívání.

4.8. Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky zaznamenané v klinických studiích jako mající alespoň pravděpodobnou souvislost s parenterálním podáním dexketoprofen trometamolu jsou uvedeny v tabulce níže. Jsou klasifikovány podle tříd orgánových systémů a řazené dle frekvence: časté (1-10%), méně časté (0,1-1%), vzácné (0,01-0,1%).

Ostatní reakce, vzácné (0,01-0,1%) nebo velmi vzácné (<0,01%), zaznamenané u dexketoprofenu v jiných lékových formách v klinických studiích nebo po uvedení na trh jsou v tabulce také zahrnuty.

TŘÍDA ORGÁNOVÉHO SYSTÉMU	Časté (1-10%)	Méně časté (0.1-1%)	Vzácné (0.01-0.1%)	Velmi vzácné / Jednotlivé případy (<0.01%)
Poruchy krve a lymfatického systému	---	Anémie	---	Neutropenie, trombocytopenie
Poruchy imunitního systému	---	---	---	Anafylaktická reakce, včetně anafylaktického šoku
Poruchy metabolismu a výživy	---

---