1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls191845/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

KEPLAT

20 mg

léčivá náplast

(ketoprofenum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím co nejdříve svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1. Co je přípravek KEPLAT a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek KEPLAT používat 3. Jak se přípravek KEPLAT používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek KEPLAT uchovávat 6. Další informace

1. CO JE PŘÍPRAVEK KEPLAT A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

KEPLAT je léčivá náplast o ploše 70 cm2 tělové barvy s flexibilní krycí tkaninou. Adhezivní strana je pokryta plastickou fólií. KEPLAT se používá k léčbě bolesti a zánětu u posttraumatických (poúrazových) stavů, výronů a pohmožděnin včetně bolestí svalů, ztuhlosti, bolestí kloubů a bederní páteře.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK KEPLAT POUŽÍVAT

2.1 NEPOUŽÍVEJTE přípravek KEPLAT:

- Nepoužívejte přípravek při známé přecitlivělosti na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu, fenofibrát (léky snižující

cholesterol), krémy na opalování nebo parfémy

- Jestliže trpíte alergií (hypersenzitivitou) na nesteroidní antiflogistika (NSAID, např. acylpyrin, ibuprofen apod..) nebo

na kteroukoli další složku přípravku KEPLAT

- Jestliže u Vás acylpyrin nebo jiné NSAID způsobují astmatické záchvaty, dýchací potíže, rýmu či vznik nosních

polypů (výrůstků v nose) kopřivku, otoky očních víček či rtů,

- Jestliže trpíte nebo jste někdy v minulosti trpěli žaludečním vředem/krvácením nebo máte anamnézu

gastrointestinálních (žaludečních) vředů

- Jestliže máte astma

- Jestliže trpíte závažným srdečním selháváním,

- Jestliže se u Vás vyskytuje onemocnění jater nebo ledvin - Jestliže máte sklon ke snadné tvorbě modřin či krvácení nebo máte poruchu krevní srážlivosti/krvácivosti nebo pokud

jste léčen(a) léky upravujícími srážlivost krve

- Jestliže jste v posledním trimestru těhotenství - U dětí do 12 let

2

Náplast není určena k aplikaci na otevřené rány nebo na kůži s chorobnými změnami, jako je ekzém, akné, dermatitida, zánět či infekce jakékoli povahy, ani na sliznice tělních otvorů.

Okamžitě přerušte používání přípravku KEPLAT, jestliže zpozorujete výskyt jakékoli kožní reakce včetně reakce po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen (oktokrylen, přidávaný pro pro oddálení degradace způsobené světelným zářením (fotodegradace), je jedna z pomocných látek různých kosmetických a hygienických produktů, například šampónů, vod po holení, sprchových gelů a pěn do koupele, pleťových krémů, rtěnek, krémů proti vráskám, odličovačů a laků na vlasy).

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření ani ultrafialovému záření solária.

2.2 Zvláštní opatrnosti při použití přípravku KEPLAT je zapotřebí: - Jestliže trpíte alergiemi nebo alergie máte v anamnéze, obzvláště při současném používání dalších léků proti bolesti,

proti horečce nebo jiných NSAID.

- Trpíte-li Crohnovou chorobou nebo ulcerózní kolitidou, chronickou dyspepsií či máte-li v anamnéze průduškové

astma.

-- Zvýšené pozornosti musí dbát i starší pacienti, neboť starší osoby jsou všeobecně náchylnější ke vzniku vedlejších

účinků.

Vystavení oblastí léčených přípravkem KEPLAT slunečnímu záření (i za polojasného či mírně podmračeného počasí) nebo ultrafialovému záření může navodit potenciálně závažné kožní reakce (fotosenzitizace). Je tedy nutné následující: - v průběhu léčby a 2 týdny po ní chránit léčené oblasti oděvem, aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace - po každé aplikaci přípravku KEPLAT je nutné důkladné umytí rukou

• Při vzniku jakékoli kožní reakce po použití přípravku KEPLAT musí být léčba okamžitě přerušena.

Dlouhodobé nebo opakované používání přípravku může způsobit senzibilizaci (přecitlivělost).

2.3 Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky: Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Zvláště pak upozorněte svého lékaře, pokud užíváte metotrexát, přípravky snižující srážlivost krve, některé léky na snížení krevního tlaku nebo srdeční potíže, antidiabetika (tablety proti cukrovce) nebo lithium.

2.4 Těhotenství a kojení: Přípravek KEPLAT se nesmí používat během posledních 3 měsíců těhotenství.

Přípravek KEPLAT by se neměl užívat během prvního a druhého trimestru těhotenství ani v období kojení, pokud to není nezbytně nutné. V těchto případech se před užitím přípravku KEPLAT obraťte na svého lékaře.

2.5 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů:

Přípravek KEPLAT může ovlivnit schopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje neboť může vyvolávat závratě a ospalost.

2.6 Důležité informace o některých ze složek přípravku KEPLAT: Źádné.

3

3. JAK SE PŘÍPRAVEK KEPLAT POUŽÍVÁ

Vždy používejte KEPLAT přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Dospělí: přiložte pouze jednu náplast denně, pokud Vám lékař nedoporučí jinak, Mladiství: ve věku 12 až 18 let podle pokynů lékaře.

Nepoužívejte u dětí do 12 let.

Náplast se přiloží na bolestivou oblast a denně se mění. Před přiložením náplasti postiženou oblast umyjte a osušte. Z náplasti sejměte ochrannou fólii a adhezivní část přiložte přímo na pokožku.

Pokud náplast přikládáte na klouby s vysokou pohyblivostí, jako je loket nebo koleno, , lze na ohnutý kloub použít obvaz, který náplast udrží na místě. Instrukce pro aplikaci

1) Přeložte náplast v polovině v místě, kde je perforací rozdělena plastová fólie.

2) Přiložte přeloženou náplast na čisté a suché místo na těle, které Vás nejvíce bolí.

3) Odlepte polovinu fólie u perforovaného kraje, přiložte náplast lepivou plochou a uhlad’te ji na ošetřované místo

4) Odstraňte druhou polovinu fólie stejným způsobem a uhlazením celou náplast přilepte na ošetřované místo.

Náplast NIKDY nežvýkejte ani nepolykejte.

3.1 Trvání léčby: Podle doporučení lékaře, avšak nikoli déle než 14 dnů.

3.2 Jestliže jste použil(a) více přípravku KEPLAT, než jste měl(a): Pokud jste použil(a) více přípravku KEPLAT, než Vám bylo doporučeno, okamžitě se obraťte na svého lékaře nebo lékárníka. Dosud nebyl hlášen žádný případ předávkování.

3.3 Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek KEPLAT: Nemějte obavy a aplikujte přípravek KEPLAT, jakmile si vzpomenete; poté pokračujte v normálním dávkování. NEZDVOJUJTE následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

4

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i přípravek KEPLAT nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého. Byly hlášeny lokalizované kožní reakce v místech aplikace, jako například: - Zarudnutí - Pocit pálení - Svědění

- Alergické kožní reakce- Závažné kožní reakce po vystavení slunečnímu záření

- Výjimečně se vyskytly závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenulózníh

ekzému.

- Zánět kůže - Kopřivka - Tvorba puchýřů

Hlášené kožní reakce v místě aplikace mohou přesáhnout místo aplikace a vzácně mohou být závažné a postihnout celé tělo. Příkladem může být kopřivka (vyrážka) a otoky víček a rtů.

Ve velmi vzácných případech může dojít k rozvoji astmatu navozenému kyselinou acetylsalicylovou, anafylaktoidní reakci/anafylaktickému šoku (kdy dojde k závažné alergické reakci, která se projeví jako dýchací obtíže s otoky obličeje a úst), nebo k ledvinovým potížím vyžadujícím okamžitou léčbu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK KEPLAT UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte přípravek KEPLAT v původním obalu, aby byl chráněn před světlem.

Doba použitelnosti výrobku po otevření obalu jsou 3 měsíce (na vyhrazené místo si poznamenejte datum, kdy balení poprvé otevřete). Po vytažení náplasti z obalu pečlivě otevřenou stranu sáčku uzavřete, aby byly zbývající náplasti chráněny před světlem.

Nepoužívejte přípravek KEPLAT po uplynutí doby použitelnosti, která je uvedena na krabičce, nebo déle než 3 měsíce po prvním otevření balení.

Doba použitelnosti se vztahuje na přípravek v nenačatém a správně uchovávaném balení.

6. DALŠÍ INFORMACE

6.1 Co přípravek KEPLAT obsahuje: Léčivou látkou je ketoprofenum 20 mg v jedné náplasti. Pomocnými látkami jsou kopolymer styren-isopren-styren, polyisobuten 1200000, polyisobuten, glycerol ester hydrogenované kalafuny, zink-stearát, tekutý parafin, tkaná polyesterová vrstva, silikonizovaná pegoterátová vrstva.

6.2 Jak přípravek KEPLAT vypadá a co obsahuje toto balení: KEPLAT je léčivá náplast tělové barvy o ploše 70 cm2 s pružnou vnější krycí vrstvou. Adhezivní vrstva je chráněna vrstvou z umělé hmoty. 1 balení obsahuje sáček se 7 náplastmi nebo s 2 náplastmi nebo 2 sáčky se 2 náplastmi v každém sáčku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.3 Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: Držitel rozhodnutí o registraci Hisamitsu UK Limited, 500 Chiswick High Road, Londýn, W4 5RG, Velká Británie

Zodpovědnost za propuštění šarže

5

Penn Pharmaceutical Services LTD, Tredegar, Gwent, NP22 3AA, Velká Británie

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls191845/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Keplat 20 mg léčivá náplast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna léčivá náplast obsahuje ketoprofenum 20 mg. Pomocné látky viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivá náplast. Léčivá náplast tělové barvy, 70 cm2, s pružnou vnější krycí vrstvou, adhezívní vrstva je chráněna vrstvou z umělé hmoty.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická úleva od bolestí a zánětů souvisejících s akutními potížemi pohybového systému, jako je trauma, podvrtnutí a kontuze stejně jako bolesti svalů, ztuhlost, bolesti kloubů a bederní páteře.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí: Použijte jednu náplast denně, pokud lékař neurčí jinak. Děti: ve věku 12 až 18 let: podle pokynů lékaře. Nepoužívejte u dětí do 12 let. Délka trvání léčby ve dnech: podle pokynů lékaře. Nepřekračujte 14denní léčbu. Náplast na postiženém místě je třeba denně měnit. Před aplikací náplasti očistěte a osušte postižené místo. Sejměte ochrannou vrstvu a adhezívní část aplikujte přímo na kůži. Pokud má být náplast aplikována na vysoce pohyblivé klouby, jako je loket či koleno, lze na ohnutý kloub použít obvaz, který náplast udrží na místě. Nepoužitý přípravek či odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku, na jiná nesteroidní antiflogistika (NSAID) nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku. Léčivá náplast se nesmí používat v následujících případech:

Anamnéza jakékoli fotosenzitivní rekce Anamnéza alergické reakce, jako například příznaky astmatu nebo alergické rýmy

na ketoprofen, fenofibrát, tiaprofenovou kyselinu, acetylsalicylovou kyselinu nebo jiná nesteroidní antirevmatika

Anamnéza kožní alergické reakce na ketoprofen, tiaprofenovou kyselinu,

fenofibrát, krémy na opalování nebo parfémy

Vystavení léčených míst slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně

podmračeného počasí) a ultrafialovému záření solária v průběhu léčby a dva týdny po jejím ukončení

pacienti, u nichž látky s podobným mechanismem účinku (např. kyselina

acetylsalicylová nebo jiné NSAID) vyvolávají astmatické záchvaty, bronchospasmus nebo akutní rinitidu či vznik nosních polypů, kopřivku či angioedém,

aktivní či suspektní gastrointestinální vřed či anamnéza gastrointestinálních vředů gastrointestinální krvácení, jiné aktivní krvácení nebo poruchy krvácivosti, těžké srdeční selhávání, těžká porucha činnosti ledvin nebo jater, hemoragická diatéza a jiné poruchy srážlivosti krve nebo pacienti užívající

přípravky snižující srážlivost krve,

třetí trimestr těhotenství (viz 4.6), děti do 12 let,

Náplast není určena k aplikaci na otevřené rány či na kůži vykazující patologické změny, jako je ekzém, akné, dermatitida, zánět či infekce jakékoliv povahy, ani na sliznice tělních otvorů.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Po každé aplikaci přípravku je nutné důkladné umytí rukou. Při vzniku jakékoliv kožní reakce po aplikaci přípravku včetně reakce vzniklé po současném podání s přípravky obsahujícími oktokrylen je třeba léčbu ihned přerušit. Bylo hlášeno několik případů fotosenzitivity, které se vyskytovaly několik dní a ve vzácných případech i několik měsíců po podání přípravku. Pokud se objeví příznaky dermatitidy, je třeba přerušit léčbu a chránit postiženou oblast před slunečním zářením.

Aby se zabránilo riziku fotosenzibilizace, je v průběhu léčby a 2 týdny po ní doporučeno chránit léčené oblasti oděvem. Nepoužívejte okluzivní obvazy. Analgetika, antipyretika a nesteroidní antiflogistika (NSAID) mohou vyvolávat potenciálně nebezpečné hypersenzitivní reakce, včetně anafylaktických reakcí, a to i u jedinců, kteří nikdy předtím nebyli vystaveni působení takového typu přípravku. Riziko hypersenzitivních reakcí po použití ketoprofenu je vyšší u jedinců, u nichž se tento typ

reakce již vyskytl po užití jiných analgetik, antipyretik a nesteroidních antiflogistik (NSAID) (viz bod 4.3 Kontraindikace). Systémová biologická dostupnost ketoprofenu aplikovaného transdermální cestou je významně nižší než po perorálním podání. Není ovšem možné zcela vyloučit vznik systémových nežádoucích účinků, ačkoliv je mnohem méně pravděpodobné, že se tyto nežádoucí účinky vyskytnou při této hladině vazby v plazmě. Pacientům trpícím alergickými stavy či pacientům s anamnézou alergie aplikujte se zvýšenou opatrností. Zvláštní opatrnosti je zapotřebí, pokud trpíte Crohnovou chorobou nebo ulcerativní kolitidou, chronickou dyspepsií či máte bronchiální astma v anamnéze. Pacienty, kteří v současné době trpí gastrointestinálními potížemi či je mají v anamnéze, je třeba bedlivě sledovat, zda se u nich nevyskytnou poruchy zažívání, především krvácení v gastrointestinálním traktu. Ve vzácných případech, kdy u pacientů léčených ketoprofenem dojde ke krvácení v gastrointestinálním traktu či k ulceraci, je třeba léčbu neprodleně přerušit.

U některých pediatrických pacientů léčených ketoprofenem bylo pozorováno krvácení z gastrointestinálního traktu, někdy těžké, a peptické vředy (viz bod 4.8). Přípravek by měl být proto používán pod přísným dohledem lékaře, který posoudí režim nutného dávkování v jednotlivých případech. Podobně jako všechna NSAID může přípravek zvyšovat plazmatickou hladinu urey a kreatininu. Podobně jako jiné inhibitory syntézy prostaglandinu může mít přípravek nežádoucí účinky na ledviny, což může vést ke glomerulonefritidě, nekróze renální papily, nefrotickému syndromu a akutnímu selhání ledvin. Podobně jako u jiných NSAID může přípravek vyvolávat drobná přechodná zvýšení některých jaterních parametrů a také významné zvýšení hodnot AST a ALT (viz bod 4.8). V případě významného zvýšení těchto parametrů musí být léčba přerušena. Ketoprofen je třeba používat s opatrností u pacientů trpících hematopoetickými poruchami, systémovým lupus erythematosus či kombinovanými poruchami pojivové tkáně. Podobně jako jiná NSAID může ketoprofen zakrýt symptomy infekčního onemocnění. U pacientů s jaterním a ledvinovým postižením (viz bod 4.2) a s poruchami srdeční činnosti je třeba postupovat opatrně, stejně jako u pacientů trpících jinými stavy, které mohou být příčinou retence tekutin. V těchto případech může užívání NSAID způsobit zhoršení činnosti ledvin a retenci tekutin. Opatrně je třeba postupovat i u pacientů, kteří jsou léčeni diuretiky, nebo u pacientů náchylných k hypovolémii, neboť zde vzniká zvýšené riziko nefrotoxicity.

Opatrnosti je třeba při léčbě starších pacientů, kteří jsou obecně náchylnější k nežádoucím účinkům (viz 4.2). Například následky krvácení v gastrointestinálním traktu a/nebo perforace střeva jsou závislé na dávkování a u starších osob jsou často závažnější; mohou se objevit i bez varovných příznaků či aniž by byly přítomny v anamnéze, a to kdykoliv během léčby. U starších pacientů je pravděpodobnější, že budou mít poruchu činnosti ledvin, kardiovaskulární soustavy či jater.

Podobně jako u všech ostatních přípravků, které účinkují jako inhibitory syntézy prostaglandinu a cyklooxygenázy, se nedoporučuje podávat ketoprofen ženám, které plánují těhotenství. Používání přípravku KEPLAT je třeba přerušit u žen, které mají problémy s plodností nebo jejichž plodnost je v současné době vyšetřována. Déletrvající či opakované používání přípravku může vyvolat senzibilizaci. Pokud se vyskytne hypersenzitivní reakce, je třeba léčbu ukončit.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Vzhledem k nízké systémové biologické dostupnosti ketoprofenu obsaženého v přípravku KEPLAT není interakce s jinými léčivými přípravky pravděpodobná. Přesto obecně pro NSAID platí následující interakce:

Nedoporučované kombinace:

Jiná NSAID včetně vysokých dávek salicylátů (> 3 g/den): je-li podáváno několik

NSAID zároveň, může se jejich synergickým působením zvýšit riziko gastrointestinálních vředů a krvácení.

Perorální přípravky snižující srážlivost krve, parenterální heparin a tiklopidin:

zvýšené riziko krvácení vyvolané inhibicí funkce krevních destiček a poškozením sliznice gastrointestinálního traktu.

Lithium (popsáno u několika NSAID): NSAID zvyšují hladiny lithia v plazmě

(snížená renální exkrece lithia), přičemž může být dosaženo až toxických hladin. Tento parametr je tedy třeba sledovat při zahájení léčby ketoprofenem, při úpravě i přerušení léčby.

Metotrexát užívaný ve vysokých dávkách 15 mg/týden nebo více: zvýšená

hematologická toxicita metotrexátu snížením jeho renální clearance vlivem protizánětlivých látek obecně.

Hydantoináty a sulfonamidy: toxické účinky těchto látek se mohou zvyšovat.

Kombinace vyžadující zvýšenou opatrnost:

Diuretika, inhibitory ACE: léčba NSAID je spojena s rizikem akutního selhání

ledvin u dehydratovaných pacientů (snížená glomerulární filtrace vlivem snížené syntézy prostaglandinu v ledvinách). Léčbou NSAID se může snižovat jejich antihypertenzní účinek. Pokud je ketoprofen předepsán společně s diuretikem, je zásadně důležité, aby byla zajištěna dostatečná hydratace pacienta a aby se na počátku léčby sledovala činnost ledvin.

Metotrexát užívaný v nízkých dávkách do 15 mg/týden: zvýšená hematologická

toxicita metotrexátu snížením jeho renální clearance obecně vlivem protizánětlivých látek. Sledujte krevní obraz jednou týdně v průběhu několika prvních týdnů, kdy je tato kombinace podávána. Zvyšte klinický dohled, pokud dojde i k nepatrnému zhoršení činnosti ledvin a u starších pacientů.

Pentoxifylin: zvýšené riziko krvácení. Zvyšte klinický dohled a častěji kontrolujte

dobu krvácení.

Zidovudin: zvýšené riziko toxicity v červené krevní řadě působením na

retikulocyty, a proto může týden po zahájení léčby NSAID dojít k těžké anémii. Provádějte kompletní kontrolu krevního obrazu a počtu retikulocytů jeden až dva týdny po zahájení léčby NSAID.

Sulfonylurea: NSAID mohou zvyšovat hypoglykemický účinek sulfonylurey

vytěsněním z vazby na plazmatické proteiny.

Kombinace léků, které je třeba zohlednit:

Beta-blokátory: léčba NSAID může snižovat jejich antihypertenzní účinek inhibicí

syntézy prostaglandinu.

Cyklosporin a takrolimus: NSAID mohou zvyšovat nefrotoxicitu vlivem účinků

zprostředkovaných prostaglandinem v ledvinách. V průběhu kombinované terapie je třeba sledovat činnost ledvin.

Trombolytika: zvýšené riziko krvácení. Probenecid: koncentrace ketoprofenu v plazmě se mohou zvyšovat; tato interakce

může být důsledkem inhibičního působení v místě renální tubulární sekrece a následkem glukuronokonjugace a vyžaduje úpravu dávkování ketoprofenu.

4.6 Těhotenství a kojení

Inhibice syntézy prostaglandinu může nepříznivě ovlivnit průběh těhotenství a/nebo vývoj embrya/plodu. Údaje z epidemiologických studií svědčí o zvýšeném riziku potratu a srdeční malformace a gastroschizy po podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu v raném stadiu těhotenství. U kardiovaskulární malformace se absolutní riziko zvýšilo z méně než 1 % na přibližně 1,5 %. Předpokládá se, že se riziko zvyšuje s dávkou a délkou trvání léčby. Podávání inhibitoru syntézy prostaglandinu zvířatům prokázalo preimplantační a postimplantační ztráty a embryonální/fetální úmrtnost. U zvířat, jimž byl inhibitor syntézy prostaglandinu podán v průběhu organogenetické periody, byla navíc hlášena zvýšená incidence různých malformací, včetně kardiovaskulárních. Během prvního a druhého trimestru těhotenství nesmí být ketoprofen podáván, pokud to není zcela nezbytné. Podává-li se ketoprofen ženám, které se pokoušejí otěhotnět nebo jsou v prvním či druhém trimestru těhotenství, musí být dávka co možná nejnižší a doba léčby co nejkratší. Ve třetím trimestru těhotenství mohou všechny inhibitory syntézy prostaglandinu způsobit u plodu:

- kardiopulmonální toxicitu (s předčasným uzavřením ductus arteriosus a plicní

hypertenzí);

- renální dysfunkci, která se může rozvinout do renálního selhání s oligo-

hydroamniózou;

u matky (ke konci těhotenství) a u novorozence:

-

možné prodloužení doby krvácení; antiagregační vliv může být patrný již při velmi nízkých dávkách.

-

inhibici děložních kontrakcí, která může vést k oddálení nebo prodloužení porodu.

Z těchto důvodů je ketoprofen během třetího trimestru těhotenství kontraindikován. Z omezeného množství doposud provedených a dostupných studií vyplývá, že se ketoprofen po systémovém podání může ve velmi nízkých koncentracích objevit v mateřském mléce. Kojící ženy by ketoprofen neměly užívat, pokud se jeho podání nejeví jako nezbytně nutné.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek má malý nebo mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje, neboť u pacienta se mohou vyskytnout závratě či ospalost (viz 4.8).

4.8 Nežádoucí účinky

Lokální kožní reakce jako zarudnutí, svědění, pocit pálení. Výjimečně se vyskytly závažnější reakce typu šířícího se až generalizovaného bulózního nebo flyktenulózního ekzému. Hypersenzitivní reakce. Déletrvající používání přípravků pro topické podání může vyvolávat hypersenzitivitu. V takovém případě je třeba léčbu přerušit a zahájit vhodnou alternativní terapii. Kožní reakce: fotosenzibilizace.

Byly také hlášeny jednotlivé případy systémových nežádoucích účinků jako například poruchy činnosti ledvin. Ačkoliv následující nežádoucí příhody nesouvisejí s topickým podáváním ketoprofenu, byly hlášeny u systémového podání ketoprofenu: nejčastější nežádoucí příhody jsou nevýznamné a přechodné a patří k nim účinky na gastrointestinální trakt, jako jsou zažívací potíže, dyspepsie, nausea, zácpa, průjem, pálení žáhy a abdominální diskomfort různého typu. Závažné nežádoucí příhody, které jsou všechny velmi vzácné, zahrnují především případy kožních reakcí (kopřivka, erytém, exantém, angioedém), reakce gastrointestinálního a dýchacího ústrojí (bronchospasmus, dušnost, edém hrtanu) a občasné případy alergických/anafylaktických reakcí, anafylaktický šok a otok úst. Většina reakcí, k nimž docházelo u alergiků a astmatiků a/nebo u pacientů se známou hypersenzitivitou na NSAID, byla závažná.

4.9 Předávkování

Nebyly hlášeny žádné případy předávkování. V případě předávkování s jasnými klinickými projevy je třeba neprodleně zahájit symptomatickou léčbu a zavést běžná příslušná pohotovostní opatření.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: nesteroidní antiflogistikum pro topické podání ATC kód: M02AA10. Ketoprofen je inhibitor cyklu lipooxygenázy a cyklooxygenázy. Inhibice syntézy prostaglandinu vyvolává silný protizánětlivý, analgetický a antipyretický účinek. Inhibitory lipooxygenázy zřejmě oslabují buňkami zprostředkovaný zánět, a tak zpomalují progresi tkáňové destrukce v zanícených kloubech. Kromě toho je ketoprofen významným inhibitorem bradykininu (chemický mediátor bolesti a zánětu), stabilizuje lyzozomální membrány, čímž je chrání proti osmotickému poškození, a zabraňuje uvolňování lyzozomálních enzymů, které zprostředkují tkáňovou destrukci při zánětlivých reakcích.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Keplat umožňuje aplikovat ketoprofen topicky v účinných koncentracích, ale s velmi nízkými koncentracemi léku v plazmě. Terapeutické hladiny v postižených tkáních poskytují úlevu od bolesti a zánětu.

Ketoprofen je z 95 – 99 % vázán na plazmatické proteiny. Po systémovém podání byly zjištěny významné hladiny ketoprofenu v tkáni mandlí a v synoviální tekutině. Eliminace je rychlá a probíhá zásadně v ledvinách: 50 % systémově podané látky se vyloučí močí do 6 hodin. Ketoprofen se do značné míry metabolizuje: přibližně 60 – 80 % systémově podaného přípravku lze zjistit ve formě metabolitů v moči.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Kromě dříve hlášených dat nejsou k dispozici jiné předklinické údaje.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kopolymer styren-isopren-styren, polyisobuten 1200000, polyisobuten, glycerol ester hydrogenované kalafuny, zink-stearát, tekutý parafin, tkaná polyesterová vrstva, silikonizovaná pegoterátová vrstva.

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

3 roky v neotevřeném obalu.

Po otevření sáčku: 3 měsíce, je-li sáček po otevření znovu uzavřen – viz 6.4.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte léčivý přípravek v původním obalu, aby byl chráněn před světlem. Po každém vyjmutí léčivé náplasti z původního obalu pečlivě uzavřete otevřenou stranu sáčku, aby byly zbývající léčivé náplasti chráněny před světlem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Laminovaný sáček (celofán/PE/A1/PE). Jedno balení obsahuje sáček se 7 náplastmi nebo s 2 náplastmi nebo 2 sáčky se 2 náplastmi v každém sáčku. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Podrobný návod k použití naleznete v Příbalové informaci.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

HISAMITSU UK LIMITED, 500 Chiswick High Road, Londýn, W4 5RG, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

29/084/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 8.3.2006 / 6.11.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU

3.8.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU {Krabička} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Keplat, 20 mg, léčivá náplast Ketoprofenum M02AA10 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení: Jedna léčivá náplast obsahuje léčivou látku ketoprofenum 20 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: kopolymer styren-isopren-styren, polyisobuten 1200000, polyisobuten, glycerol ester hydrogenované kalafuny, zink-stearát, tekutý parafín, tkaná polyesterová vrstva, silikonizovaná pegoterátová vrstva 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 sáček obsahující 7 náplastí 1 sáček obsahující 2 náplasti 2 sáčky obsahující 2 náplasti v každém sáčku 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání UPOZORNĚNÍ: Před použitím si pozorně přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte léčivý přípravek mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí), ani ultrafialovému záření solária.

2

8.

POUŽITELNOST

DOBA POUŽITELNOSTI: Doba použitelnosti se vztahuje na přípravek v nenačatém a správně uchovávaném balení. Doba použitelnosti přípravku po otevření balení je 3 měsíce (datum, kdy jste balení poprvé otevřeli, si poznačte na vyhrazené místo). Datum prvního otevření...........................................(vyplní pacient) UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti ani déle než 3 měsíce po prvním otevření. 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kdykoliv z balení vyjmete náplast, otevřenou stranu sáčku znovu pečlivě uzavřete, aby byly zbývající náplasti chráněny před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: Hisamitsu UK Limited, 500 Chiswick High Road, Londýn W4 5RG, Velká Británie 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

29/084/06-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití: očistěte a osušte místo, na které budete náplast aplikovat. Vyjměte náplast z obalu, sejměte ochrannou vrstvu a přiložte adhezívní část na postižené místo.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Keplat 20 mg léčivá náplast

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU {Sáček} 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Keplat, 20 mg, léčivá náplast Ketoprofenum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

Kožní podání 3.

POUŽITELNOST

DOBA POUŽITELNOSTI: Doba použitelnosti se vztahuje na přípravek v nenačatém a správně uchovávaném balení. Doba použitelnosti přípravku po otevření balení je 3 měsíce (datum, kdy jste balení poprvé otevřeli, si poznačte na vyhrazené místo). UPOZORNĚNÍ: Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti ani déle než 3 měsíce po prvním otevření. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. š.: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET DÁVEK

7 náplastí 4 náplasti 2 náplasti Složení: Jedna léčivá náplast obsahuje léčivou látku ketoprofenum 20 mg Pomocné látky: kopolymer styren-isopren-styren, polyisobuten 1200000, polyisobuten, glycerol ester hydrogenované kalafuny, zink-stearát, tekutý parafín, tkaná polyesterová vrstva, silikonizovaná pegoterátová vrstva 6.

JINÉ

4

V průběhu léčby a 2 týdny po ní se nesmí léčená místa vystavovat slunečnímu záření (ani za polojasného či mírně podmračeného počasí), ani ultrafialovému záření solária.

Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Kdykoliv z balení vyjmete náplast, otevřenou stranu sáčku znovu pečlivě uzavřete, aby byly zbývající náplasti chráněny před světlem. Držitel rozhodnutí o registraci: Hisamitsu UK Limited, 500 Chiswick High Road, Londýn W4 5RG, Velká Británie Registrační číslo: 29/084/06-C