Stránka 1 z 12

Příloha č. 1 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls115623/2012 Příbalová informace

KATYA

obalené tablety

Ethinylestradiolum / Gestodenum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li případně další otázky, zeptejte se, prosím, svého lékaře nebo lékárníka. Tento přípravek byl předepsán Vám, a proto jej nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a

to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

CO JE KATYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ..........................................…......…....2

2.

NEŽ ZAČNETE KATYA UŽÍVAT…………………………………………….....2 Kdy nesmíte užívat Katya...................................…............................….................2 Kdy je potřeba zvláštní opatrnosti při použití přípravku Katya...............................3 Katya a trombóza.................................................................................................….3 Katya a rakovina................................................................................................…....4 Krvácení mezi cykly..................................................................................................5 Co musíte udělat, pokud se nedostaví menstruace při vynechání Katya............……5 Katya a užívání dalších léků...............................................................................…...5 Laboratorní testy.........................................................................................................5 Těhotenství.................................................................................................................5 Kojení.........................................................................................................................6 Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů..........................................................6 Důležité informace o některých pomocných látkách Katya................................…...6

3.

JAK SE KATYA POUŽÍVÁ..............................................................................…....6 Kdy můžete začít s prvním blistrem............................................................................6 Pokud užijete více tablet než jste měla........................................................................7 Pokud zapomenete Katya užít............................................................................…......7 Co musíte dělat při zvracení a silném průjmu..............................................................9 Oddálení menstruace, co musíte znát...........................................................................9 Změna začátku menstruace, co musíte znát..................................................................10 Pokud chcete přerušit užívání Katya...............................................................….........10

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY..............................……….....................................10

5.

UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU KATYA....................................................................11

6.

DALŠÍ INFORMACE..........…...................................................................................11

Stránka 2 z 12

1. CO JE KATYA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Katya je antikoncepční tableta, která zabraňuje otěhotnění.

Každá tableta obsahuje malé množství dvou různých ženských hormonů. Jsou to ethinylestradiol a gestoden.

Antikoncepční tablety jako je Katya, které obsahují 2 hormony, se nazývají kombinované antikoncepční tablety.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KATYA UŽÍVAT

Obecné poznámky Než začnete Katya užívat, Váš lékař zhodnotí Váš zdravotní stav a údaje o zdravotním stavu Vašich příbuzných. Lékař Vám změří krevní tlak a podle Vašeho zdravotního stavu Vás může podrobit dalším testům. V této příbalové informaci jsou popsány některé situace, při kterých musíte užívání Katya přerušit nebo kdy je spolehlivost Katya snížena. V těchto situacích můžete buď vynechat pohlavní styk nebo musíte užít nehormonální antikoncepční metody, např. kondom nebo jinou bariérovou metodu. Nespoléhejte se na odhad neplodných dnů a měření teploty. Tyto metody jsou v těchto případech nespolehlivé, jelikož Katya může způsobit změny tělesné teploty a hlenu děložního hrdla. Katya, tak jako ostatní hormonální antikoncepce, nechrání před HIV nákazou (AIDS) ani před jinými pohlavně přenosnými chorobami.

Neužívejte Katya

Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění postihující krevní oběh: zejména všechny stavy související s trombózou (tvorbou krevních sraženin) v cévách dolních končetin (hluboká žilní trombóza), v plicích (plicní embolie - vmetení krevní sraženiny do cév plic), nebo v jiných částech těla

Pokud máte nebo jste někdy měla infarkt myokardu (srdeční infarkt) nebo mrtvici

Pokud máte nebo jste někdy měla příznaky, které by mohly připomínat první známky srdečního postižení (jako např. angina pectoris, která způsobuje bolesti na hrudi) nebo mozkové příhody (jako přechodné známky nedokrevnosti mozku nebo malou dočasnou mrtvici)

Pokud trpíte onemocněním, které může zvyšovat riziko trombózy v tepnách. To se týká

-cukrovky s poškozením cév velmi vysokého krevního tlaku velmi vysoké hladiny tuku v krvi (cholesterolu nebo triglyceridů)

Pokud trpíte poruchou krevního srážení (např. deficit proteinu C)

Pokud trpíte nebo jste trpěla migrénou (silná bolest poloviny hlavy) doprovázenou zrakovými poruchami, poruchou řeči, slabostí nebo sníženou citlivostí některé části vašeho těla

Pokud máte nebo jste někdy měla pankreatitis (zánět slinivky břišní)

Pokud máte nebo jste někdy měla onemocnění jater a Vaše jaterní funkce nejsou dosud normalizovány

Pokud máte nebo jste měla nádor jater

Stránka 3 z 12

Pokud Vaše ledviny nepracují dobře (ledvinné selhání)

Pokud máte nebo jste měla, nebo je u Vás podezření na nádor prsu nebo pohlavních orgánů

Pokud máte krvácení z pochvy, jehož příčina není zjištěna

Pokud máte závažnou hypertenzi

Pokud jste přecitlivělá (alergická) na ethinylestradiol, gestoden nebo na některou jinou složku Katya. To se může projevit svěděním, vyrážkou nebo otokem

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Katya je zapotřebí: V některých situacích je třeba zvláštní pozornosti při užívání přípravku Katya nebo jiného hormonálního kombinovaného antikoncepčního přípravku a je třeba pravidelné kontroly u lékaře. Pokud se Vás některá z následujících situací týká, informujte lékaře před zahájením užívání přípravku. Pokud u Vás tato situace nastane během užívání, nebo se během užívání zhorší, musíte se poradit se svým lékařem.

Vaše blízká příbuzná má (měla) diagnostikovanou rakovinu prsu

Trpíte onemocněním jater nebo žlučníku

Máte cukrovku

Máte deprese

Trpíte Crohnovou chorobou nebo ulcerativní kolitidou (zánětlivé střevní onemocnění)

Máte hemolyticko-uremický syndrom (HUS - poruchy krevní srážlivosti, které způsobují zejména selhání ledvin)

Máte srpkovitou anémii (vrozená nemoc červených krvinek)

Trpíte epilepsií (viz Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

Máte systémový lupus erythematodes (SLE - onemocnění imunitního systému)

Máte nebo jste měla stavy, které se poprvé objevily nebo se zhoršily v době těhotenství nebo v době předchozího užívání pohlavních hormonů (např. porucha sluchu, porucha přeměny krevního barviva nazývaná porfyrie, kožní puchýřkovité onemocnění zvané těhotenský herpes, nervové onemocnění zvané Tanec svatého Víta - Sydenhamova chorea)

Máte nebo jste měla chloasma (žluto - hnědavé skvrny na kůži zvláště v obličeji). Pokud ano, vyhněte se slunění a ultrafialovému záření.

Máte vrozený angioedém (závažná alergická reakce). Léky obsahující estrogeny mohou tuto reakci vyvolat nebo zhoršit. Musíte okamžitě navštívit lékaře, pokud zpozorujete příznaky angioedému jako je otok obličeje, jazyka a/nebo hrdla a/nebo potíže s polykáním nebo kopřivka spolu se ztíženým dýcháním

Katya a trombóza Žilní trombóza Užívání jakékoliv kombinované antikoncepce, včetně Katya, zvyšuje, ve srovnání se ženami žádnou hormonální antikoncepci neužívajícími, riziko vzniku žilní trombózy (tvorba krevní sraženiny v cévách). Riziko žilní trombózy zvyšuje:

Stránka 4 z 12

vyšší věk

nadváha

trombóza v dolních končetinách, plicích nebo jiných orgánech v mládí u

blízkého příbuzného

operace, dlouhodobá nehybnost nebo těžký úraz. Informujte předem lékaře, že

antikoncepční přípravek užíváte, aby mohl rozhodnout o přerušení užívání Katya. Lékař rozhodne, kdy je možné Katya znovu užívat. Je to obvykle 2 týdny potom, kdy začnete chodit

Arteriální trombóza Užívání jakékoliv kombinované antikoncepce zvyšuje riziko vývoje tepenné trombózy (tvorba krevní sraženiny a uzávěr tepny), např. v cévách srdce (infarkt myokardu) nebo mozku (mozková mrtvice). Riziko arteriální trombózy u žen užívajících kombinovanou hormonální antikoncepci zvyšuje:

kouření. Měla byste rozhodně přestat kouřit při užívání Katya, zvláště

pokud je Vám více než 35 let.

zvýšená hladina tuků v krvi (cholesterol nebo triglyceridy)

vysoký krevní tlak

migréna

problémy se srdcem (poruchy chlopní, poruchy srdečního rytmu)

Ukončete užívání Katya a okamžitě navštivte lékaře, pokud se u Vás objeví příznaky trombózy, jako jsou:

velká bolest a/nebo otok jedné nohy náhlá velká bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže náhlá dušnost náhlý kašel bez příčiny jakákoli neobvyklá, těžká a dlouhodobá bolest hlavy nebo migréna částečná nebo celková slepota nebo dvojité vidění potíže s mluvením nebo neschopnost mluvit závratě nebo mdloby slabost, divné pocity nebo necitlivost určité části těla

Katya a rakovina Rakovina prsu byla zjištěna o něco málo častěji u žen, které užívají hormonální antikoncepci, než u žen stejného věku, které ji neužívají. Není ale známo, zda je tento rozdíl způsoben skutečně přípravkem. Nálezy mohly být v důsledku té skutečnosti, že ženy užívající kombinované antikoncepční tablety byly vyšetřovány mnohem častěji, takže rakovina byla zjištěna dříve. Výskyt nádorů se postupně po přerušení užívání hormonální antikoncepce snižuje. Je důležité si pravidelně kontrolovat prsy a navštívit lékaře při výskytu bulky. V ojedinělých případech byly u uživatelek pozorovány nezhoubné (benigní) a ještě vzácněji zhoubné (maligní) nádory jater. Vyhledejte svého lékaře, jestliže pocítíte silnou bolest břicha.

Stránka 5 z 12

Krvácení mezi cykly Během prvních měsíců užívání přípravku Katya se u Vás může objevit nečekané krvácení (není to pravidelné menstruační krvácení). Pokud se u Vás toto krvácení objeví i po prvních měsících, nebo pokud se u Vás objeví po několika bezproblémových měsících, musí Vás lékař vyšetřit, aby zjistil příčinu. Co musíte udělat pokud se nedostaví menstruace při vynechání Katya Pokud jste užívala všechny tablety správně, nezvracela jste a neměla silný průjem a neužívala jiné léky, je velmi nepravděpodobné, že byste byla těhotná. Pokud se očekávané krvácení neobjeví 2x, můžete být těhotná. Okamžitě navštivte svého lékaře. Neužívejte další tablety, pokud si nejste jistá, že těhotná nejste. Katya a užívání dalších léků

Prosím, vždy informujte svého lékaře, který Vám Katya předepisuje, o všech dalších lécích a rostlinných přípravcích, které užíváte. Rovněž informujte jiné lékaře a zubaře, kteří Vám předepisují léky jiné, (i lékárníka) že již užíváte Katya. Budou Vás informovat, zda musíte užívat doplňkovou antikoncepci (např. kondom) a jak dlouho.

Některé léky mohou snížit účinek Katya a může dojít k otěhotnění nebo mohou způsobit

neočekávané krvácení.

Jsou to léky proti epilepsii (např. hydantoin, topiramát, felbamát, lamotrigin, primidon, fenytoin,

barbituráty,

karbamazepin,

oxkarbamazepin),

tuberkulóze

(např.

rifampicin),imunomodulační léky ( cyklosporin), léky proti HIV infekci (ritonavir) nebo dalším inekčním onemocněním (griseofulvin, ampicilin, tetracyklin) a rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou.

Pokud chcete užívat rostlinné přípravky s třezalkou tečkovanou, nejdříve se poraďte se svým lékařem.

Katya může snížit účinek jiných léků, např. léků obsahujících cyklosporin (limunomodulační lék) nebo antiepileptika lamotriginu (to může způsobit zvýšený výskyt záchvatů). Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv jiného léku.

Laboratorní vyšetření Pokud se podrobujete rozboru krve, upozorněte lékaře nebo pracovníka laboratoře, že užíváte Katya, jelikož přípravek může některé výsledky ovlivnit. Těhotenství Pokud jste těhotná, přípravek Katya nesmíte užívat. Pokud při užívání Katya otěhotníte, okamžitě užívání přerušte a kontaktujte lékaře. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv léku.

Stránka 6 z 12

Kojení Užívání Katya není obecně při kojení doporučeno. Pokud máte v úmyslu přípravek při kojení užívat, musíte se poradit se svým lékařem. Zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka před užitím jakéhokoliv léku. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů: Není známo, že by Katya ovlivňovala schopnost řídit a ovládat stroje. Důležité informace o některých pomocných látkách Katya Katya obsahuje laktosu a sacharosu. Pokud trpíte nesnášenlivostí k určitým cukrům, informujte o tom svého lékaře dřív, než začnete přípravek užívat. 3. JAK SE KATYA POUŽÍVÁ Užívejte 1 tabletu Katya každý den, pokud je to nutné, tak s malým množstvím vody. Můžete užívat tablety nezávisle na jídle. Musíte tablety užívat vždy ve stejnou denní dobu. Blistr obsahuje 21 tablet. U každé tablety je označen den v týdnu. Například pokud začnete užívat tabletu ve středu, vezměte si tu, u které je středa vyznačena. Pokračujte v užívání ve směru šipky, dokud neužijete všech 21 tablet. Potom následuje 7 dní, kdy žádné tablety neužíváte. V tomto období dojde ke krvácení z vysazení, které obvykle začne druhý nebo třetí den po vynechání tablet. Osmý den po poslední užité tabletě Katya (po 7-denní přestávce) začněte užívat tablety z nového blistru, a to i tehdy, pokud krvácení ještě neskončilo. To znamená, že nový blistr začnete užívat ve stejný den v týdnu jako blistr předcházející. Pokud budete Katya užívat předepsaným způsobem, jste chráněna před otěhotněním i v 7-denní pauze bez tablet. Kdy můžete začít s prvním blistrem Pokud jste hormonální antikoncepci v předešlém měsíci neužívala.

Začněte tablety užívat první den Vašeho cyklu (tj. první den Vaší menstruace), tak jste okamžitě chráněna před otěhotněním. Můžete s užíváním začít také 2. až 5. den po začátku Vašeho cyklu, ale v tomto případě musíte používat další ochranu před otěhotněním (např. kondom) po dobu prvních 7 dnů užívání tablet.

Přechod z jiné kombinované hormonální antikoncepce - tablety, vaginální tělísko nebo náplasti. Můžete začít užívat Katya první den po přestávce v užívání předešlé antikoncepce (nebo po poslední neúčinné tabletě předešlé antikoncepce). Pokud přecházíte z tělíska nebo náplasti, řiďte se pokyny svého lékaře.

Stránka 7 z 12

Přechod z nekombinované hormonální antikoncepce - tablety obsahující pouze progesteron, injekce, implantát nebo nitroděložní systém (IUD) uvolňujícího progestagen. Při přechodu z tablet můžete začít užívat Katya kdykoliv. První tableta musí být užita den po užití jakékoli jiné tablety. Při přechodu z implantátu nebo z nitroděložního systému musíte Katya užít v den jeho vyjmutí, při přechodu z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Ve všech těchto případech je třeba použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu antikoncepce (např. kondom).

Po potratu Řiďte se pokyny svého lékaře.

Po porodu

Katya můžete začít užívat 21 až 28 dní po porodu. Pokud začnete později než po 28 dnech, musíte po dobu prvních 7 dnů užívání tablet použít i další antikoncepční metodu (např. kondom). Pokud však již před zahájením užívání tablet došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání Katya vyloučit těhotenství nebo musíte vyčkat na první menstruační krvácení.

Pokud si nejste jistá, kdy začít přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem.

Pokud kojíte a chcete opět začít užívat po porodu Katya.

Katya by se neměla během kojení užívat, přečtěte si kapitolu "Kojení" výše. Jestliže jste užila více tablet přípravku Katya než jste měla Není známo, že by předávkování přípravkem Katya způsobilo vážné poškození zdraví. Pokud užijete několik tablet najednou, může se u Vás objevit nevolnost a zvracení, u mladých dívek krvácení z pochvy. Pokud užijete mnoho tablet přípravku Katya, nebo zjistíte, že tablety užije dítě, zeptejte se na radu svého lékaře nebo lékárníka. Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Katya

Pokud se v užití tablety opozdíte o méně než 12 hodin, není ochrana před

otěhotněním narušena. Užijte tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte a další tabletu pak užijte v obvyklou dobu.

Pokud se v užití tablety opozdíte o více než 12 hodin, ochrana před otěhotněním

může být snížena. Čím více tablet zapomenete užít, tím větší je riziko snížení účinku přípravku Katya.

Riziko otěhotnění je větší když zapomenete užít tabletu na začátku nebo na konci blistru. Musíte se řídit následujícími základními pravidly (viz také diagram):

Zapomenete užít více než 1 tabletu

Poraďte se svým lékařem

Zapomenete užít 1 tabletu v prvním týdnu

Užijte poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou

Stránka 8 z 12

dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu antikoncepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech před opomenutím k pohlavnímu styku nebo jste zapomněla užít tabletu z nového blistru po týdenní přestávce bez užívání tablet, je třeba uvážit možnost otěhotnění. V tom případě navštivte lékaře.

Zapomenete užít 1 tabletu ve druhém týdnu

Užijte poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Další opatření nejsou nutná, účinek Katya není snížen.

Zapomenete užít 1 tabletu ve třetím týdnu

Můžete si vybrat mezi dvěma možnostmi: 1. Užijte poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomíte, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračujte v užívání tablet v obvyklou dobu. Místo přerušení užívání tablet v následujícím týdnu začněte užívat okamžitě tablety z dalšího blistru.

Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo krvácení z průniku.

2. Přerušte užívání tablet ze stávajícího balení. Tím začne interval 7 dnů bez

užívání tablet ( započítat musíte i den, kdy jste zapomněla tabletu). Pokud chcete tablety z dalšího blistru začít užívat ve stejný den v týdnu jako před tím, zkraťte interval bez tablet na méně než 7 dní.

Pokud se budete řídit uvedenými opatřeními, budete proti otěhotnění chráněna.

-Pokud zapomenete užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství. Informujte svého lékaře před užíváním tablet z dalšího blistru.

Stránka 9 z 12

Co musíte dělat při zvracení a silném průjmu Dojde-li u Vás během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení nebo silnému průjmu, nemusí dojít k úplnému vstřebání a situace je podobná jako když tabletu zapomenete užít. Při zvracení nebo průjmu musíte užít další tabletu z náhradního blistru co nejdříve. Pokud je to možné, užijte ji do 12 hodin od doby, kdy ji pravidelně užíváte. Pokud to není možné a tento čas je delší, řiďte se postupem při vynechání tablety uvedeným výše. Oddálení menstruace, co musíte znát I když to není doporučeno, je možné Vaši menstruaci oddálit. Musíte pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Katya bez obvyklé přestávky. Během doby užívání druhého blistru můžete pozorovat špinění (kapky nebo krvavé skvrny) nebo krvácení z průniku. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak opět pokračujte v pravidelném užívání přípravku Katya. Před rozhodnutím oddálení menstruace se nejdříve poraďte s Vaším lékařem.

Stránka 10 z 12

Změna začátku menstruace, co musíte znát Pokud budete užívat tablety podle návodu, Vaše menstruace bude začínat v týdenním intervalu, kdy antikoncepci neužíváte. Pokud budete chtít změnit den začátku menstruace, interval bez tablet zkraťte (nikdy jej neprodlužujte!). Například, pokud Váš interval bez tablet začíná v pátek a chcete jej změnit na úterý (3 dny dříve), musíte začít užívat tablety z nového blistru o 3 dny dříve. Pokud interval bez tablet zkrátíte příliš (např. na 3 dny nebo méně), může se stát, že menstruace se v tomto intervalu vůbec nedostaví. Můžete zaznamenat špinění (kapky nebo krvavé skvrny) nebo krvácení z průniku. Pokud si nejste jistá jak začátek menstruace změnit, poraďte se se svým lékařem Pokud chcete přerušit užívání Katya Můžete ukončit užívání přípravku Katya kdykoli. Pokud ale nechcete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem o jiných antikoncepčních metodách. Pokud máte další otázky k užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY Podobně jako všechny léky, může mít i Katya nežádoucí účinky, které se ale nemusí projevit u každého.

Časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 ženu ze 1000, ale méně než 0 ze 10): Prvních několik měsíců se mohou vyskytovat bolesti hlavy, nervozita, špatná snášenlivost kontaktních čoček, poruchy vidění, nevolnost, akné, migréna, vzestup váhy, zadržování tekutin či krvácení a špinění mezi menstruací. Tyto příznaky ale obvykle vymizí, až si Vaše tělo na Katya zvykne. Pokud bude pokračovat, zesílí nebo se znovu objeví, poraďte se se svým lékařem. Může se objevit i vynechání menstruace, podážděnost, bolavá prsa, depresivní nálady, ztráta zájmu o sex,

Méně časté nežádoucí účinky (postihující více než 1 ženu z 1 000, ale méně než 1 ze 100): Vzestup hladiny tuků v krvi, zvracení, vysoký krevní tlak

Vzácné nežádoucí účinky (postihující více než 1 ženu z 10 000, ale méně než 1 z 1 000): Může se objevit onemocnění jater, onemocnění kůže a podkoží (lupus erythematosus), poruchy středního ucha, žlučové kameny, trombózy (krevní sraženiny v cévách), poruchy pigmentace. K těmto nežádoucím účinkům může dojít i tehdy, když Katya užíváte delší dobu. Poruchám pigmentace se lze vyhnout omezením opalování. Objevují se také změny ve vaginální sekreci.

Velmi vzácné nežádoucí účinky (postihující méně než 1 z 10 000):

Poruchy hybnosti, ovlivnění slinivky břišní: Pokud se u Vás některý z vyjmenovaných nežádoucích účinků objeví v závažné míře, nebo pokud zpozorujete jiný nežádoucí účinek, v této informaci neuvedený, informujte o tom svého lékaře nebo lékárníka. 5. UCHOVÁVÁNÍ PŘÍPRAVKU KATYA

Stránka 11 z 12

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu nebo blistrech. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. . 6. DALŠÍ INFORMACE Co obsahuje přípravek Katya

Léčivé látky:

Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,030 mg a Gestodenum 0,075 mg.

Pomocné látky:

Jádro tablety: Magnesium-stearát. povidon 25, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy Potahovací vrstva: Povidon 360, makrogol 6000, mastek, uhličitan vápenatý (E170), sacharosa, montanglykolový vosk

Jak přípravek Katya vypadá a co obsahuje toto balení Katya jsou bílé kulaté bikonvexní obalené tablety bez označení. Velikost balení: Tablety jsou zabaleny v blistrech - každý obsahuje 21 tablet. Blistry jsou uloženy v papírových krabičkách. Každá obsahuje 1, 3 nebo 6 blistrů. Ne všechny velikosti balení musí být na trhu. Držitel rozhodnutí o registraci: Heaton a.s. Praha Česká republika Výrobce: Haupt Pharma Münster GmbH, Scheebrüggenkamp 15, 48159 Münster, Německo Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech EEA pod následujícími názvy: Belgie, Lucembursko: Docgestradiol 30 Irsko: Estelle 30/75 Maďarsko, Španělsko: Gestinyl 30 Česká republika, Slovenská republika: Katya Dánsko, Finsko: Gestinyl Itálie: Gestodiol

Stránka 12 z 12

Nizozemsko: Ethinylestradiol/Gestodeen 0,03/0,075 A Polsko: Femipol Velká Británie: Katya 30/75 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 27.6.2012.

Stránka 1 z 13

Příloha č. 2 k rozhodnutí o převodu registrace sp.zn. sukls115623/2012 SOUHRN INFORMACÍ O PŘÍPRAVKU 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Katya 2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ Léčivé látky: Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,030 mg a Gestodenum 0,075 mg. Pomocné látky: Monohydrát laktosy 38mg, sacharosa 20mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Obalené tablety Bílé kulaté bikonvexní obalené tablety bez značení. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Perorální kontracepce. 4.2. Dávkování a způsob podání Jak užívat přípravek Katya Tablety se užívají v naznačeném pořadí každý den přibližně ve stejnou dobu. Během 21 po sobě následujících dnů se užívá jedna tableta denně. Užívání z nového balení začíná po sedmidenním intervalu bez užívání tablet, během kterého dojde ke krvácení z vysazení, které se objeví zhruba za 2-3 dny po užití poslední tablety a nemusí být ukončeno před zahájením užívání z dalšího balení. Jak zahájit užívání přípravku Katya Nepředcházelo-li užívání hormonální kontracepce (v předchozím měsíci) Užívání tablet se zahájí první den přirozeného cyklu ženy (tzn. první den jejího menstruačního krvácení). Zahájit lze i během 2.-5. dne, ale doporučuje se použít navíc během prvních 7 dnů prvního cyklu bariérovou metodu kontracepce. Přechod z jiného kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) Žena by měla zahájit užívání přípravku Katya nejlépe hned následující den po užití poslední aktivní tablety předchozího kombinovaného orálního kontraceptiva, nejpozději však v den následujícím po obvyklém intervalu bez užívání tablet nebo po období užívání placebo-tablet předchozího kontraceptiva. Přechod z kontracepční metody obsahující pouze progestagen (minipilulka, injekce, implantát nebo z nitroděložního systému uvolňujícího progestagen (IUS))

Stránka 2 z 13

Žena může být převedena z minipilulky kdykoliv. První tableta musí být užita den po užití jakékoli minipilulky. Při přechodu z implantátu nebo z IUS musí být Katya užita v den jeho vyjmutí, při přechodu z injekcí v den, kdy by měla být aplikována další injekce. Ve všech těchto případech je třeba doporučit použít navíc po dobu prvních 7 dnů užívání tablet bariérovou metodu kontracepce. Užívání po potratu v prvním trimestru Žena může zahájit užívání okamžitě. Pokud tak učiní, nepotřebuje další kontracepční opatření. Užívání po porodu nebo po potratu ve druhém trimestru Kojící ženy viz bod 4.6. Ženě je třeba doporučit, aby zahájila užívání mezi 21. až 28. dnem po porodu u nekojících žen nebo po potratu ve druhém trimestru. Pokud zahájí užívání později, je třeba doporučit, aby použila navíc bariérovou metodu kontracepce po dobu prvních 7 dnů užívání tablet. Pokud však již předtím došlo k pohlavnímu styku, je třeba před skutečným zahájením užívání vyloučit těhotenství nebo musí žena vyčkat na první menstruační krvácení. Postup při vynechání tablet Pokud se užití tablety opozdí o méně než 12 hodin, není kontracepční ochrana narušena. Žena musí užít tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí a další tabletu pak užije v obvyklou dobu. Je-li užití tablety opožděno o více než 12 hodin, kontracepční ochrana může být snížena. Další opatření se pak mohou řídit následujícími základními pravidly: 1. Užívání tablet nesmí být nikdy přerušeno na dobu delší než 7 dnů. 2. K dosažení odpovídající suprese hypothalamo-hypofyzo-ovariální osy je třeba 7 dnů

nepřerušeného užívání tablet.

V souladu s těmito pravidly lze v běžné praxi poskytnout následující doporučení: - 1. týden Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Navíc je třeba používat v následujících 7 dnech bariérovou metodu kontracepce jako např. kondom. Pokud došlo v předchozích 7 dnech k pohlavnímu styku, je třeba uvážit možnost otěhotnění. Čím více tablet bylo vynecháno a čím blíže byly tyto tablety k pravidelnému intervalu bez užívání, tím větší je riziko otěhotnění. - 2. týden Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Pokud žena užívala tablety pravidelně po dobu 7 dnů před první vynechanou tabletou, další kontracepční opatření nejsou nutná. Není-li tomu tak, nebo vynechala-li žena více než 1 tabletu, je třeba doporučit zvláštní kontracepční opatření po dobu 7 dnů. - 3. týden Vzhledem k nadcházejícímu intervalu bez užívání tablet je velké nebezpečí snížení spolehlivosti kontracepce. Přesto však upravením schématu užívání lze předejít snížení kontracepční ochrany. Bude-li se pacientka řídit některým z následujících dvou možných postupů, není třeba používat další kontracepční opatření za předpokladu, že po dobu 7 dnů předcházejících vynechání první tablety užila všechny tablety správně. Není-li tomu tak, žena

Stránka 3 z 13

musí zvolit první z následujících dvou možností a použít navíc další kontracepční opatření po dobu 7 dnů. 1. Uživatelka musí užít poslední vynechanou tabletu okamžitě, jakmile si chybu uvědomí, i

kdyby to znamenalo užití dvou tablet současně. Poté pokračuje v užívání tablet v obvyklou dobu. Užívání z následujícího balení pak zahájí okamžitě po využívání předchozího, tzn. mezi baleními není žádná přestávka. Krvácení z vysazení se pravděpodobně dostaví až po využívání druhého balení, ale během užívání tablet může dojít ke špinění nebo intermenstruačnímu krvácení.

2. Ženě lze také poradit, aby přerušila užívání tablet ze stávajícího balení. Tím vznikne

interval 7 dnů bez užívání tablet včetně dnů, kdy byly tablety vynechány a následuje užívání z dalšího balení.

Pokud žena zapomene užít tablety a následně se nedostaví krvácení z vysazení v prvním normálním intervalu bez užívání tablet, je třeba zvážit možnost těhotenství. Postup v případě zvracení a průjmu Dojde-li během 3-4 hodin po užití tablety ke zvracení, nemusí dojít k úplnému vstřebání a lze aplikovat postup při vynechání tablety uvedený výše. Pokud není průjem extrémně silný, absorpci neovlivní, a proto není nutné užívat doplňkovou antikoncepci. Pokud silný průjem trvá 2 a více dnů, musí být aplikován postup při vynechání tablety. Nechce-li žena měnit obvyklé schéma užívání tablet, musí užít zvláštní tabletu(y) z jiného balení. Jak posunout nebo oddálit krvácení Přeje-li si žena oddálit krvácení, musí pokračovat v užívání tablet z dalšího balení přípravku Katya bez obvyklé přestávky. Tak lze pokračovat podle potřeby až do využívání druhého balení, ne déle. Během této doby může žena pozorovat intermenstruační krvácení nebo špinění. Po sedmidenním intervalu bez užívání tablet pak žena opět pokračuje v pravidelném užívání přípravku Katya. Přeje-li si žena přesunout periodu na jiný den v týdnu, než na který vychází ve stávajícím schématu užívání, lze jí doporučit, aby zkrátila nastávající interval bez užívání tablet o tolik dnů, o kolik si přeje. Čím kratší bude interval, tím větší je riziko, že nedojde ke krvácení z vysazení, ale že bude docházet během užívání z následujícího balení k intermenstruačnímu krvácení a špinění (podobně jako při oddálení periody). 4.3. Kontraindikace Kombinovaná orální kontraceptiva (COC) nelze užívat, je-li u pacientky diagnostikován některý z dále uvedených stavů. Pokud se některý z těchto stavů objeví poprvé v průběhu užívání kombinovaného orálního kontraceptiva, užívání přípravku je třeba okamžitě ukončit. o

Venózní tromboembolie současná nebo prodělaná (hluboká venózní trombóza, pulmonální

embolie) s nebo bez rizikových faktorů (viz bod 4.4)

o

Arteriální tromboembolie současná nebo prodělaná (infarkt myokardu, cerebrovaskulární

porucha) nebo prodromy trombózy (angina pectoris a tranzitorní ischemická porucha,) (viz bod 4.4.)

o

Hereditární nebo získaná predispozice k venózní nebo arteriální trombóze, jako je

deficience antitrombinu, proteinu C, proteinu S, APC resistence, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant), hyperhomocysteinémie

Stránka 4 z 13

o

Závažné nebo mnohočetné rizikové faktory arteriální trombózy (viz bod 4.4.)

o

Závažná hypertenze

o

Diabetes mellitus komplikovaný mikro nebo makroangiopatií

o

Závažná dyslipoproteinémie

o

Přítomnost pohlavními steroidy ovlivnitelných malignit (pohlavních orgánů nebo prsů)

nebo podezření na ně

o

Těžké jaterní onemocnění právě probíhající nebo v anamnéze až do navrácení hodnot

jaterních funkcí k normálu

o

Existující benigní nebo maligní jaterní tumory nebo jejich výskyt v anamnéze

o

Vaginální krvácení s nediagnostikovanou příčinou

o

Migréna s fokálními neurologickými symptomy

o

Přecitlivělost na aktivní látky nebo jakoukoliv pomocnou látku

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití Lékařské vyšetření a posouzení před zahájením užívání kombinovaných perorálních kontraceptiv Před prvním užíváním nebo znovuzahájením užívání kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) je třeba vzít od pacientky kompletní osobní a rodinnou anamnézu a vyloučit těhotenství. Je třeba změřit krevní tlak a provést lékařské vyšetření s ohledem na kontraindikace (bod 4.3) a varování (viz níže v této části). Žena musí být poučena o pečlivém prostudování příbalové informace a dodržování pokynů v ní. Frekvence a povaha těchto vyšetření by měly být založeny na zavedených praktických postupech a individuálně přizpůsobeny. Varování Obecné Ženy je třeba upozornit, že orální kontraceptiva je nechrání před HIV infekcí (AIDS) ani dalšími pohlavně přenosnými chorobami. Za přítomnosti některého stavu nebo rizikových faktorů zmíněných níže, je třeba zvážit přínos kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) ve srovnání s možným rizikem vyplývajícím z jeho užívání u každé ženy zvlášť a tato rizika s ní prohovořit dříve, než se rozhodne přípravek užívat. Dojde-li k agravaci, exacerbaci nebo prvnímu projevu některého z těchto stavů nebo rizikových faktorů během užívání, žena musí kontaktovat lékaře. Lékař pak musí rozhodnout, má-li být užívání COC přerušeno. 1. Cirkulační poruchy Užívání jakékoli COC zvyšuje riziko venózního tromboembolismu (VTE). Zvýšené riziko venózního tromboembolismu je vyšší během prvního roku. Toto riziko je nižší než riziko venózního tromboembolismu v souvislosti s těhotenstvím, které je odhadováno na 60 případů z 100 000 těhotných. Venózní tromboembolie je fatální u 1 - 2%. Několik epidemiologických studií ukazuje, že u žen užívajících COC s ethinylestradiolem, většinou v dávce 0,030 mg, a progestinem jako je gestoden bylo riziko venózního tromboembolismu zvýšené ve srovnání se ženami užívajícími COC obsahující méně než 0,050 mg ethinylestradiolu a progestin levonorgestrel. Při srovnání COC obsahující 0,030 mg ethinylestradiolu v kombinaci s desogestrelem nebo gestodenem s COC obsahující méně než 0,050 mg ethinylestradiolu a levonorgestrel je

Stránka 5 z 13

celkové relativní riziko venózního tromboembolismu mezi 1,5 a 2,0. Výskyt venózního tromboembolismu u COC obsahující méně než 0,050 mg ethinylestradiolu je přibližně 20 případů na 100 000 žen za rok užívání. Pro Katya je výskyt přibližně 30 - 40 případů na 100 000 žen za rok užívání, to znamená o 10- 20 případů na 100 000 žen za rok užívání více. Dopad relativního rizika na počet případů by byl vyšší u žen během prvního roku užívání COC, kdy je riziko venózního tromboembolismu u všech COC vyšší. Velmi vzácně byly u uživatelek kombinovaných orálních kontraceptiv zaznamenány trombózy v jiných krevních cévách, např. hepatálních, mesenterických, renálních nebo retinálních vénách a arteriích. Neexistuje jednotný názor na to, zda je výskyt těchto příhod spojen s užíváním COC. Riziko venózního tromboembolismu zvyšuje: o

vyšší věk

o

pozitivní rodinná anamnéza (např. venózní tromboembolismus u sourozenců a rodičů v

relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání kombinovaných orálních kontraceptiv

o

obezita (body mass index nad 30 kg/m2)

o

delší imobilizace, velký chirurgický výkon, jakýkoliv chirurgický výkon na nohou,

vážnější úraz. V těchto situacích je vhodné přerušit užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (jedná-li se o plánovanou operaci alespoň čtyři týdny předem) a užívání znovu zahájit až dva týdny po kompletní remobilizaci

o

Neexistuje jednotný názor na možnou roli varikózních vén a superficiální tromboflebitidy

pro vznik venózního tromboembolismu

Užívání COC je obecně spojeno s vyšším rizikem akutního infarktu myokardu nebo mozkové příhody, riziko je silně ovlivněno dalšími rizikovými faktory (např. kouření, vysoký krevní tlak, věk - viz níže. Tyto příhody se vyskytují zřídka. Riziko arteriálního tromboembolismu zvyšuje: o

vyšší věk

o

kouření (u silných kuřaček a vyššího věku je riziko významně zvýšené, zvláště u žen

starších než 35 let)

o

dyslipoproteinémie

o

obezita (body mass index nad 30 kg/m2)

o

hypertenze

o

valvulární srdeční vada

o

atriální fibrilace

o

pozitivní rodinná anamnéza (např. arteriální tromboembolismus u sourozenců a rodičů v

relativně mladém věku). Je-li podezření na hereditární predispozici, je třeba, aby ženu vyšetřil specialista dříve, než bude rozhodnuto o užívání jakýchkoliv kombinovaných orálních kontraceptiv

Příznaky venózního nebo arteriálního tromboembolismu mohou zahrnovat: o

unilaterální bolest a/nebo otok nohy

o

náhlá silná bolest na hrudníku, která může vystřelovat do levé paže

o

náhlá dušnost

o

náhlý záchvat kašle

o

jakákoliv nezvyklá, těžká, déletrvající bolest hlavy

Stránka 6 z 13

o

náhlá úplná nebo částečná ztráta vidění

o

diplopie

o

nezřetelná řeč či afázie

o

vertigo

o

kolaps s fokálními příznaky nebo bez nich

o

slabost nebo výrazné ochromení náhle postihující jednu polovinu nebo část těla

o

motorické poruchy

o

"akutní" břicho

V puerperálním období je třeba počítat se zvýšeným rizikem tromboembolismu. Mezi další onemocnění, která jsou spojena s cirkulačními nežádoucími účinky, patří diabetes mellitus, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní kolitida) a srpkovitá anémie. Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (může se jednat o prodrom cerebrovaskulární příhody) může být důvodem k okamžitému přerušení užívání kombinovaných orálních kontraceptiv. Biochemické faktory, které mohou upozorňovat na hereditární nebo získanou predispozici k venózní nebo arteriální trombóze jsou aktivovaný protein C (APC) rezistence, Leidenova mutace faktoru V, hyperhomocysteinémie, antitrombin-III deficience, protein C deficience, protein S deficience, antifosfolipidové protilátky (antikardiolipinové protilátky, lupus antikoagulant). Při zvažování poměru rizika a přínosu by měl lékař vzít v úvahu, že odpovídající léčba těchto stavů může snížit riziko trombózy a že riziko spojené s těhotenstvím je vyšší než riziko spojené s užíváním COC. 2. Nádory Karcinom děložního hrdla V některých epidemiologických studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko karcinomu děložního hrdla při dlouhodobém užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC). Dosud však stále pokračují spory o tom, do jaké míry lze tento výsledek vztahovat k sexuálnímu chování a k dalším faktorům, jako je lidský papilloma virus (HPV). Karcinom prsu Meta-analýza z 54 epidemiologických studií hovoří o lehce zvýšeném relativním riziku (RR = 1,24) diagnózy karcinomu prsu u žen, které právě užívají COC. Nejdůležitějším rizikovým faktorem je věk ženy při ukončení užívání COC - čím je žena starší při ukončení užívání COC, tím je více diagnostikováno karcinomů. Délka užívání je méně důležitá a riziko postupně klesá během 10 let po ukončení užívání COC. Možné zvýšení rizika rakoviny prsu musí být s uživatelkami diskutováno a zváženo vzhledem k přínosu užívání COC. Vzhledem k tomu, že karcinom prsu je vzácný u žen do 40 let, zvýšení počtu diagnostikovaných karcinomů prsu u současných a dřívějších uživatelek COC je malé ve vztahu k celkovému riziku karcinomu prsu. Tyto studie neposkytují důkaz kauzality. Příčinou pozorovaného zvýšení rizika karcinomu prsu u uživatelek COC může být časnější diagnóza, biologický účinek COC nebo kombinace obojího.

Stránka 7 z 13

Karcinom prsu diagnostikovaný u současných nebo minulých uživatelek bývá klinicky méně pokročilý než u žen, které COC nikdy nepoužívaly. Karcinomy jater V ojedinělých případech byly u uživatelek COC diagnostikovány benigní a maligní jaterní tumory. Vzácně byly tyto tumory příčinou život ohrožujícího nitrobřišního krvácení. Objeví-li se silná bolest v nadbřišku, zvětšení jater nebo známky nitrobřišního krvácení u ženy užívající COC, je třeba v diferenciální diagnóze vzít v úvahu možnost hepatálního tumoru. 3. Ostatní stavy U žen, které trpí hypertriglyceridemií, nebo které mají toto onemocnění v rodinné anamnéze, může být v průběhu užívání kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) zvýšené riziko pankreatitidy. V případě akutního nebo chronického poškození jaterních funkcí musí být užívání Katya zastaveno dokud se jaterní funkční testy nevrátí k normálu. Steroidní hormony mohou být pacientkami s narušenými jaterními funkcemi špatně metabolizovány. Přestože bylo u mnoha žen užívajících COC zaznamenáno lehké zvýšení krevního tlaku, klinicky významný vzestup je vzácný. Pokud se však v průběhu užívání COC rozvine klinicky signifikantní hypertenze, je lépe, když v rámci opatrnosti lékař kombinované orální kontraceptivum vysadí a léčí hypertenzi. Uzná-li lékař za vhodné, lze COC opět nasadit, pokud je antihypertenzní terapií dosaženo normálních hodnot krevního tlaku. O zhoršení nebo prvním projevu následujících stavů se hovoří v souvislosti jak s těhotenstvím tak užíváním COC, ale důkaz souvislosti s užíváním COC není přesvědčivý: žloutenka a/nebo pruritus související s cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfyrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou. COC mohou mít vliv na periferní inzulínovou rezistenci a na glukózovou toleranci. Proto musí být diabetičky užívající COC pečlivě sledovány. Katya obsahuje laktosu a sacharosu. Pacientky se vzácným hereditárním problémem galaktosové intolerance, deficience laktázy nebo glukoso- galaktosové malabsorpce nebo se vzácným hereditárním problémem fruktósové intolerance nesmí přípravek užívat. Během užívání COC se objevilo zhoršení endogenní deprese, epilepsie (viz bod 4.5), Crohnovy choroby a ulcerózní kolitidy. Někdy se může objevit chloasma a to zvláště u žen, které mají v anamnéze chloasma gravidarum. Ženy, které mají dispozici ke vzniku chloasmat, by se měly během užívání COC vyhnout slunění a expozici ultrafialovému záření. Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) nesmí být při užívání přípravku Katya užívány vzhledem k zvýšené plazmatické koncentraci a sníženému klinickému účinku přípravku Katya (viz bod 4.5).

Stránka 8 z 13

Snížení účinnosti Účinnost kombinovaných orálních kontraceptiv může být snížena např. při vynechání tablety, v případě závažného průjmu nebo zvracení (viz bod 4.2), nebo při současném užívání dalších léků (viz bod 4.5.). Snížení kontroly cyklu Při užívání kteréhokoliv kombinovaného orálního kontraceptiva (COC) se může objevit nepravidelné krvácení (špinění nebo intermenstruační krvácení), a to především během prvních měsíců užívání. Z toho důvodu má hledání příčiny nepravidelného krvácení smysl až po adaptačním intervalu přibližně tří cyklů. Pokud nepravidelné krvácení pokračuje je potřeba uvážit užívání přípravku s vyšším obsahem hormonů. Pokud se krvácení objeví po období pravidelných cyklů, pak je třeba uvážit možnost nehormonální příčiny a provést odpovídající diagnostické kroky k vyloučení malignity nebo těhotenství. U některých žen nemusí dojít během intervalu bez užívání tablet ke krvácení z vysazení. Je-li COC užíváno podle pokynů popsaných v bodě 4.2, je nepravděpodobné, že je žena těhotná. Pokud však COC nebylo užíváno před prvním vynechaným krvácením pravidelně nebo nedošlo-li ke krvácení z vysazení dvakrát, je třeba před dalším užíváním COC vyloučit těhotenství. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Interakce zvyšující clearance pohlavních hormonů mohou vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání kontracepce. To bylo pozorováno u hydantoinů, barbiturátů, primidonu, karbamazepinu, rifampicinu, oxkarbamazepinu, topiramátu, griseofulvinu, felbamátu a ritonaviru. Mechanizmus této interakce je v indukci jaterních enzymů těchto látek. Maximální enzymová indukce je obvykle pozorována až za 2 - 3 týdny po zahájení léčby, ale může přetrvávat ještě 4 týdny po ukončení léčby. Selhání antikoncepčního účinku se vyskytlo s určitými antibiotiky, např. peniciliny a tetracykliny. Mechanizmus této interakce zatím není objasněný. Ženy krátkodobě léčené některým z těchto výše uvedených léků by měly dočasně používat bariérovou metodu kontracepce navíc k orálnímu kombinovanému kontraceptivu (COC), to znamená po dobu, kdy současně užívají antikoncepci a lék a ještě 7 dnů po ukončení užívání některého z výše uvedených léků. Ženy léčené rifampicinem musí užívat bariérovou antikoncepci ještě 28 dnů po ukončení jeho léčby. Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího balení, pak by další balení COC mělo být načato bez obvyklého intervalu bez užívání tablet. Při dlouhodobé léčbě induktory jaterních enzymů je vhodné navrhnout jiný způsob antikoncepce. Ženy užívající Katya nesmí současně užívat produkty alternativní medicíny obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum), jelikož může snížit antikoncepční účinek. Bylo hlášeno vynechání menstruace a nechtěné těhotenství. Třezalka tečkovaná zvyšuje pomocí enzymové indukce množství enzymů, které přípravek metabolizují. Výsledek enzymové indukce může přetrvávat ještě 1 - 2 týdny po ukončení užívání třezalky.

Stránka 9 z 13

Orální kontraceptiva mohou interferovat s metabolismem ostatních léků. Tudíž plasmatické a tkáňové koncentrace mohou být zvýšeny (např. cyklosporinem) nebo sníženy (lamotriginem). Laboratorní vyšetření Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky některých laboratorních testů, včetně biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních, adrenálních a renálních funkcí, plasmatických hladin proteinů (vazebných) např. corticosteroid binding globulin a lipid/ lipoproteinové frakce, parametry metabolismu uhlovodanů a parametry koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají v rozmezí normálních laboratorních hodnot. 4.6. Těhotenství a kojení Katya je kontraindikovaná během těhotenství. Pokud během užívání přípravku Katya dojde k těhotenství, další užívání musí být okamžitě ukončeno. Rozsáhlé epidemiologické studie však nezaznamenaly zvýšené riziko vrozených vad u dětí narozených ženám užívajícím kombinovaná orální kontraceptiva před otěhotněním, ani teratogenní vliv kombinovaných orálních kontraceptiv nezáměrně užívaných v těhotenství. Laktace může být ovlivněna kombinovanými orálními kontraceptivy, která mohou snižovat množství a měnit složení mateřského mléka. Z toho důvodu se užívání kombinovaných orálních kontraceptiv obecně nedoporučuje, dokud matka dítě zcela neodstaví. Malé množství kontracepčních steroidů a/nebo jejich metabolitů může být vylučováno do mléka, ale neexistuje důkaz negativního vlivu na zdraví dítěte. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyl pozorován žádný vliv na snížení pozornosti. 4.8. Nežádoucí účinky Nejčastějšími nežádoucími účinky (> 1/10) jsou nepravidelné krvácení, nevolnost, zvýšení hmotnosti, napětí v prsou a bolest hlavy. Obvykle se objevují na počátku léčby a jsou přechodné.

Orgánový

systém

Časté NÚ

>1/100 až <

1/10

Méně časté NÚ

>1/1000 až

<1/100

Vzácné NÚ

>1/10 000 až

<10100

Velmi vzácné

NÚ >1/10 000

Poruchy nervového systému

Bolesti hlavy Nervozita

Ušní poruchy

Otoskleróza

Oční poruchy

Podráždění očí při nošení kontaktních čoček, poruchy vidění

Gastrointestinální poruchy

Nevolnost

Zvracení

Cholelithiasis

Pancreatitis

Poruchy kůže a podkoží

Akne

Chloasma

Stránka 10 z 13

Poruchy metabolismu a výživy

Hyperlipidémie

Cévní poruchy

Migréna

Hypertenze

Venózní a arteriální trombózy

Celkové a jinde nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

Zvýšení hmotnosti Retence tekutin

Poruchy imunitního systému

Lupus erythematosus

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

Nepravidelné krvácení Amenorea Hypomenorea Napětí v prsou

Změny vaginálního sekretu

Psychiatrické poruchy

Změna libida Deprese Podrážděnost

Následující závažné nežádoucí účinky už byly zmíněny v bodu 4.3. a 4.4. o

Venózní tromboembolismus, např. hluboká venózní trombóza v nohách nebo pánvi a plicní embolie

o

Arteriální tromboembolická porucha

o

Nádory jater

o

Poruchy kůže a podkoží, chloasma

Frekvence diagnózy rakoviny prsu je mezi uživatelkami COC velmi lehce zvýšena. Rakovina prsu žen do 40 let je vzácná, zvýšený výskyt je ve vztahu k celkovému riziku rakoviny prsu nízký. Příčinná souvislost s užíváním COC je neznámá. Další informace v bodu 4.3. a 4.4. 4.9. Předávkování Nejsou žádné zprávy o vážných škodlivých účincích z předávkování. Vyskytnout se mohou tyto příznaky: nevolnost, zvracení a vaginální krvácení. Neexistují žádná antidota a další léčba by měla být symptomatická. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: hormonální kontraceptivum pro systémové užití ATC kód: G03 AA10. Kontracepční účinek kombinovaných orálních kontraceptiv (COC) je založen na spolupůsobení různých faktorů. Nejdůležitější z nich je inhibice ovulace a změny v endometriu. Kromě ochrany proti otěhotnění poskytují COC další výhody, které vedle negativních vlastností (viz bod 4.4. a 4.8.) mohou být užitečné v rozhodování, zda zvolit tuto metodu

Stránka 11 z 13

kontracepce. Cyklus je pravidelnější a krvácení je slabší. Díky tomu může dojít ke snížení výskytu deficitu železa. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti Gestoden Absorpce Orálně podaný gestoden je rychle a kompletně absorbován. Maximální sérové hladiny 4 ng/ml je dosaženo asi za 1 hod po požití jednotlivé dávky. Biologická dostupnost je okolo 99%. Distribuce Gestoden je vázán na sérový albumin a na sex hormone binding globulin (SHBG). Pouze 1-2% z celkové sérové koncentrace je přítomno ve formě volného steroidu, 50-70% je specificky vázáno na SHBG. Ethinylestradiolem indukované zvýšení SHBG ovlivňuje množství gestodenu vázaného na sérové proteiny, což má za následek zvýšení frakce vázané na SHBG a snížení frakce vázané na albumin. Distribuční objem gestodenu je 0,7 l/kg. Metabolismus Gestoden je kompletně metabolizován obvyklou cestou metabolismu steroidů. Rychlost metabolické clearance ze séra je asi 0,8 ml/min/kg. Nebyla nalezena přímá interakce v případě, kdy byl gestoden podáván spolu s ethinylestradiolem. Eliminace Hladina gestodenu klesá ve dvou fázích. Závěrečná fáze je charakterizována poločasem přibližně 12-15 hodin. Gestoden není vylučován v nezměněné formě. Jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru přibližně 6:4. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den. Rovnovážný stav Farmakokinetika gestodenu je ovlivněna hladinou SHBG v séru, která se zvyšuje třikrát, je-li podáván současně s ethinylestradiolem. Po opakovaném denním podávání sérová hladina stoupá asi čtyřikrát a rovnovážného stavu je dosaženo ve druhé polovině léčebného cyklu. Ethinylestradiol Absorpce Orálně podaný ethinylestradiol je rychle a kompletně absorbován. Nejvyšší sérové koncentrace okolo 80 pg/ml je dosaženo během 1-2 hodin. Celková biologická dostupnost závisející na presystémové konjugaci a first pass efektu je přibližně 60%. Distribuce Během kojení 0,02 % denní dávky přechází do mateřského mléka. Ethinylestradiol je vysoce, ale nespecificky vázán na sérový albumin (přibližně 98,5%) a indukuje vzestup sérové koncentrace SHBG. Distribuční objem je uváděn kolem 5 l/kg. Metabolismus Ethinylestradiol podléhá presystémové konjugaci jak ve stěně tenkého střeva, tak v játrech. Ethinylestradiol je primárně metabolizován aromatickou hydroxylací, vzniká však velké množství různých hydroxylovaných a methylovaných metabolitů, které jsou přítomny jako volné metabolity nebo konjugované s kyselinou glukuronovou a sírovou. Metabolická clearance je uváděna 5 ml/min/kg.

Stránka 12 z 13

Eliminace Hladiny ethinylestradiolu klesají ve dvou fázích, druhá s poločasem 24 hodin. Nezměněný ethinylestradiol není vylučován, jeho metabolity jsou vylučovány močí a žlučí v poměru 4:6. Poločas exkrece metabolitů je asi 1 den. Rovnovážný stav Rovnovážného stavu je dosaženo po 3 - 4 dnech, sérové hladiny ethinylestradiolu jsou o 30 - 40% vyšší než u jednotlivé dávky. 5.3. Preklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Ethinylestradiol ani gestodem není genotoxický. Studie karcenogenity s ethinylestradiolem samotným nebo v kombinaci s různými progesterony neodhalily karcinogenní riziko pro ženy užívající kontraceptiva. Mělo by však být stále pamatováno na to, že pohlavní steroidy mohou podporovat růst určitých hormon-dependentních tkání a tumorů. Studie na lidech zkoumající toxický efekt na fertilitu, vývoj plodu nebo na schopnost rozmnožování s ethinylestradiolem samotným nebo v kombinaci s progestageny neprokázaly žádné nežádoucí účinky v případech, že je COC užívána dle doporučení. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Jádro tablety: Magnesium-stearát. povidon 25, kukuřičný škrob, monohydrát laktosy Obalová vrstva: Povidon 360, makrogol 6 000, mastek, uhličitan vápenatý, sacharosa, montanglykolový vosk 6.2. Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3. Doba použitelnosti 2 roky 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Při teplotě do 30°C. 6.5. Druh obalu a velikosti balení PVC/Al blistr Velikost balení: 1 x 21 tablet; 3 x 21 tablet, 6 x 21 tablet Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Heaton a.s. 140 00 Praha 4

Stránka 13 z 13

Česká republika 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 17/192/07-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 21.3.2007 10. DATUM REVIZE TEXTU 27.6.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

SKLÁDAČKA Katya

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Katya

Gestodenum / Ethinylestradiolum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna obalená tableta obsahuje Ethinylestradiolum 0,030 mg a Gestodenum 0,075 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Tablety mimo jiných pomocných látek obsahují monohydrát laktosy a sacharosu. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

1 x 21 tablet

3 x 21 tablet

6 x 21 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

K perorálnímu podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí! 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použ. do 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

2

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Heaton a.s. Praha Česká republika 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg. č.: 17/192/07-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Katya

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY Katya

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Katya

Ethinylestradiolum 0,030 mg/ Gestodenum 0,075 mg.

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Heaton a.s. 3.

POUŽITELNOST

Použ. do: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

JINÉ

Po-Út-St-Čt-Pá-So-Ne-Po-Út-St-Čt-Pá-So-Ne-Po-Út-St-Čt-Pá- So-Ne