Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls78014/2010

Příbalová informaceInformace o použití, čtěte pozorně!

Kanavit (Phytomenadionum)injekční roztok

Pro pomalou intravenózní a intramuskulární aplikaci

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma, a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republikaVýrobceHBM Pharma s.r.o., Martin, Slovenská republikaSloženíJedna 1 ml ampule obsahuje Phytomenadionum (vitamin K

1) 10 mg.

Pomocné látky: polysorbát 80, octan sodný, dihydrát dinatrium-edetátu, voda na injekci.Celkový obsah sodíku: 0,180 mg /ml, to odpovídá 0,0078 mmol /ml.Indikační skupinaVitamin.CharakteristikaPreventivní i terapeutické použití vitaminu K

1 se zakládá na jeho důležité úloze při tvorbě

koagulačních faktorů (látky účastnící se krevního srážení) v játrech a na příznivém ovlivňování avitaminózy K po narušení střevní flóry antibiotiky a chemoterapeutiky.Farmakokinetické údajeVitamin K

1 se koncentruje v játrech, ale neukládá se v nich do zásoby.

IndikacePrevence a terapie krvácení na podkladě snížené srážlivosti vyvolané hypovitaminózou nebo avitaminózou K, hemoragické (krvácivé) komplikace léčby nepřímými antikoagulanciemi (léky tlumící krevní srážlivost), hypokoagulabilita (snížená srážlivost krve) po dlouhotrvající obstrukci žlučovýchcest, při střevních chorobách spojených s malabsorpcí (poruchou vstřebávání), po dlouhodobé léčbě antibiotiky, sulfonamidy a salicylany, hypokoagulabilita v počátečních stadiích jaterních cirhóz. Preventivně před porodem k zabezpečení rodičky i novorozence před krvácením, léčba novorozeneckých krvácení. V chirurgii při déletrvajících žlučových drenážích a při předoperační přípravě pacientů se sníženou krevní srážlivostí.KontraindikaceAlergie na přípravek, jedinci se známým defektem G-6-P dehydrogenázy, relativní kontraindikací je pokročilé hepatální onemocnění.Těhotenství a kojeníProchází placentární bariérou.Nežádoucí účinkyVýskytují se u 0,5-1 % pacientů. Nejčastěji jsou to kožní erupce (0,2-0,4 %), reakce na místě vpichu (zánět, palčivá bolest asi u 0,2 %). V ojedinělých případech kardiovaskulární kolaps, pocení, cyanóza(namodralé zbarvení kůže a sliznic v důsledku nedostatku kyslíku), bronchospazmus (zúžení průdušek). Hemolytická anémie (déletrvající rozpad červených krvinek způsobující chudokrevnost)při nedostatku G-6-P dehydrogenázy, hyperbilirubinémie (zvýšené množství bilirubinu v krvi) u novorozenců.InterakcePřípravek může zvýšit riziko hemolytických účinků jiných léčiv (např. fenacetinu, sulfonamidů, chininu aj.), u novorozenců se zvýšenou hemolýzou může zvýšit riziko jádrového ikteru (žluté zbarvení mozkových jader způsobené bilirubinem), především v interakci s léčivy vytěsňujícími bilirubin z vazby na bílkoviny (např. sulfonamidy). Cholestyramin snižuje vstřebávání vitaminu K

1 ze zažívací

trubice. V roztoku je přípravek inkompatibilní s dextranem, vitaminem B

12, hydantoináty a barbituráty,

při biochemickém vyšetření zvyšuje hodnoty testu na bilirubin v séru.Dávkování

Strana 2 (celkem 2)

Krvácení po nepřímých antikoagulanciích: v těžkých případech se podává 10-20 mg (1 až 2 ampulky) Kanavitu zředěného 5-10 ml vody na injekce nebo 5% roztokem glukózy zvolna intravenózně(nitrožilně). Pokud krvácení přetrvává, je možné po 3-4 hodinách dávku opakovat. V naléhavých situacích je nutna infuze čerstvé krve. V lehčích případech se podává Kanavit perorálně (formou kapek) nebo intramuskulárně (nitrosvalově). Je nutno mít vždy na paměti, že účinek vitaminu K

1 je

protrahovaný a především po vyšších dávkách a při současném přerušení antikoagulační léčby může dosáhnout maximum až za 24 hodin, kdy se může dostavit nežádoucí zvýšení srážlivosti a nemocný je ohrožen novou tromboembolickou příhodou.Krvácení novorozenců: v indikovaných případech se podává Kanavit rodičce nejlépe 48 hodin před očekávaným porodem, nejpozději však 2 hodiny před porodem 1-2 ampule Kanavitu intramuskulárně nebo novorozenci hned po narození intramuskulárně v dávce nepřekračující 1 mg. V závažných případech se podává novorozenci i druhá a třetí dávka, nejlépe formou kapek v mléku.Prevence a léčba krvácení při chorobách žlučových cest a jater: při mírném poklesu koagulačních faktorů se aplikuje 5-10 mg intramuskulárně 3krát týdně. Při závažnějším snížení srážlivosti krve a při manifestním krvácení se podávají 1-2 ampulky intramuskulárně 1-2krát denně až do normalizace hladiny protrombinového komplexu. Při nepříliš pokročilých stadiích jaterní cirhózy se podává intramuskulárně 20-30 mg Kanavitu 3krát týdně.Prevence krvácení před chirurgickými výkony u nemocných se sníženou hladinou koagulačních faktorů: před urgentními chirurgickými výkony se podává půl až dvě ampulky intravenózně, v méně naléhavých případech intramuskulárně 10-20 mg denně. Ostatní krvácivé stavy: při snížené hladině faktorů II, VII a X, při krvácení různého původu se podávají 1 - 2 ampulky intramuskulárně až do úpravy koagulačních poměrů. Nejvyšší jednotlivá dávka je 20 mg, nejvyšší denní dávka 40 mg Kanavitu pro všechny způsoby podání! Poznámka: K intravenóznímu podání se injekční roztok ředí pětinásobně (vodou na inj. nebo 5 % roztokem glukózy), aplikuje se pomalu, rychlostí asi 1 ml za 20 sekund. Doporučené dávky pro děti:u novorozenců

nepřekročit 1 mg

do 1 roku života

1-2,5 mg

od 1 do 6 let

2,5-5 mg

od 6 do 15 let

5-10 mg

vždy intramuskulárně.UpozorněníKanavit není univerzálním lékem proti krvácivosti a jeho podávání v jiných indikacích než jsou uvedeny (např. gynekologické krvácení) není opodstatněné. PředávkováníFytomenadion má nízkou toxicitu a jeho předávkování nevyvolává klinické problémy, mohou se však objevit nežádoucí účinky (viz odstavec Nežádoucí účinky).U novorozenců, především nedonošenců, může vysoká dávka vyvolat hemolytickou anémii. Hrozí také nebezpečí jádrového ikteru, způsobené vytěsněním bilirubinu z vazby na albumin.Léčba: Při předávkování není potřebná léčba pokud se neprojevují závažné klinické příznaky, protože biologický poločas fytomenadionu je krátký (1,2 až 3,5 hodin).UchováváníUchovávejte při teplotě 10-25°C, v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. VarováníNepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Balení5 ampulí po 1 mlDatum poslední revize27.4.2010

Návrh vnějšího obalu

Text na krabičku

KANAVIT

5 amp. po 1 mlKANAVIT(Phytomenadionum)injekční roztokJedna ampule obsahuje Phytomenadionum (vitamin K

1) 10 mg.

Pomocné látky: polysorbát 80, octan sodný , dihydrát edetanu disodného, voda na injekci.Celkový obsah sodíku: 0,180 mg/ml, to odpovídá 0,0078 mmol/ml.Pro pomalou intravenózní a intramuskulární aplikaciVýdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Uchovávejte při teplotě 10-25°C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

č.š.:použ. do:reg.č. ČR: 86/767/92-S/C+ EAN kód

Držitel rozhodnutí o registraciBB Pharma a.s., Pod Višňovkou 1662/21, 140 00 Praha 4, Česká republika

uvedení názvu léčivého přípravku na obalu Braillovým písmem: Kanavit, inj.sol.

Návrh vnitřního obalu

Text na etiketu

KANAVIT

1 ml

KANAVIT inj

i.v., i.m.č.š.:použ. do: