Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn.: sukls69953/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kanamycin-POS, oční kapky, roztok. Kanamycin-POS, oční mast

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kanamycin-POS, oční kapky, roztok:

Kanamycini sulfas 6,2 mg (odpovídá kanamycinum 5 mg) v 1 ml očních kapek. 1 ml přípravku obsahuje 30 kapek. Kanamycin-POS, oční mast:

Kanamycini sulfas 6,2 mg (odpovídá kanamycinum 5 mg) v 1 g oční masti. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Kanamycin-POS, oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý, bezbarvý roztok.

Kanamycin-POS, oční mast.

Popis přípravku: nažloutlá slabě průsvitavá suspenzní mast. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Kanamycin-POS se používá k lokální terapii infekcí spojivek, rohovky a víček, pokud byly vyvolány mikroby, citlivými na kanamycin. Dále se používá k prevenci infekcí oka při zraněních, poleptáních, popáleních a operačních výkonech na oku. Má se přihlížet k oficiálním místním doporučením týkajícím se bakteriální rezistence a náležitého používání a předepisování protibakteriálních léčiv. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování

Oční kapky:

Několikrát denně (v denní dobu každé 2 až 3 hodiny) vkápnout 1 kapku do spojivkového vaku.

Oční mast:Několikrát denně (přes den každé 3 až 4 hodiny) a na noc nanést do spojivkového vaku asi 1 cm

dlouhý proužek masti.

V časových odstupech, které závisejí na průběhu onemocnění, se má kontrolovat účinnost léčby a rozhodovat o jejím pokračování anebo ukončení. O trvání léčby rozhoduje ošetřující lékař.

Po 5 – 7 dnech infekce za normálních okolností odezní. Léčba má pak dodatečně pokračovat ještě 2-3 dny. Jen v odůvodněných případech smí trvání léčby překročit 14 dní. Způsob podání

Oční podání. Nakapání resp. vetření do spojivkového vaku.

Oční kapky a oční mast se mají zásadně používat tak, aby kapátko resp. špička tuby nepřišly do styku s okem nebo s kůží obličeje. 4.3 Kontraindikace Kanamycin se nesmí použít při prokázané přecitlivělosti na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Během terapie je třeba mít na zřeteli zkřížené alergie s jinými aminoglykosidy.

Během terapie přípravkem Kanamycin-POS, oční mast, se nemají nosit žádné kontaktní čočky.

Před aplikací přípravku Kanamycin-POS, oční kapky je třeba kontaktní čočky vyjmout; nasadit si je pacient může až za 15 – 20 minut po nakapání přípravku do spojivkového vaku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Při lokální terapii doporučeným dávkováním se interakce s jinými léky dají očekávat stěží. Po dosažení významných systémových koncentrací kanamycinu mohou vzniknout tyto interakce: - Zvýšená možnost poškození ledvin po podání methoxyfluranu, cefalosporinů nebo kličkových diuretik

(furosemidu, kyseliny etakrynové), zvýšená možnost poškození sluchu podáním jiných látek, poškozujících

sluch, např. kličkových diuretik. - Prohloubení nervosvalové blokády účinkem svalových relaxancií (tubokurarinu, suxamethonia,

pankuronia) a etheru.

Betalaktamová antibiotika mohou v roztoku kanamycin inaktivovat. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Kanamycin proniká placentární bariérou a dosahuje ve tkáni plodu a v amniové tekutině měřitelné koncentrace. Z dětí 391 žen, které v průběhu těhotenství užívaly po delší čas kanamycin v dávce 50 mg/kg tělesné hmotnosti, se u 9 dětí (2,3 %) objevily poruchy sluchu. Dosud nejsou k dispozici žádné jiné hodnotitelné epidemiologické údaje. V pokusech na zvířatech se projevilo toxické ovlivnění reprodukčních funkcí (viz 5.3). Celkové podávání kanamycinu je v těhotenství kontraindikováno. Při lokálním očním použití přípravků Kanamycin-POS jsou však použitá množství nepatrná stejně jako systémová dostupnost. Poškození dítěte se nedá očekávat.

Kanamycin přestupuje do mateřského mléka. Je však třeba počítat s tím, že při lokálním očním použití je systémová dostupnost nepatrná. Velmi nepatrné je tedy i množství kanamycinu, která kojenec v mateřském mléce přijme. Přípravek Kanamycin-POS se může používat v období kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Pracující pacienti a řidiči mají oční mast Kanamycin-POS používat pouze v noci, protože aplikace masti může snížit visus, a tím i schopnost řídit a obsluhovat stroje. Oční kapky Kanamycin-POS mohou na 15-20 minut po nakapání vyvolat neostré vidění; po tuto dobu se má proto pacient vyhnout činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

4.8 Nežádoucí účinky Velmi časté:

≥ 1/10

Časté:

≥ 1/100 až < 1/10

Méně časté:

≥ 1/1000 až <1/100

Vzácné:

≥ 1/10000 až < 1/1000

Velmi vzácné:

<1/10000

Není známo:

z dostupných údajů nelze určit

Vzácně se mohou vyskytnout reakce přecitlivělosti (horečka, pruritus, exantém, eosinofilie, angioneurotický

edém, kontaktní dermatitida nebo urtikarie), což vyžaduje přerušení aplikace přípravku.

Je možné přerůstání rezistentních kmenů.

Tak jako u jiných antibiotik se může při delším používání objevit dodatečná infekce kanamycin-rezistentními

mikroby.

4.9 Předávkování

a) Příznaky předávkování – není relevantní.

b) Terapie intoxikací – není relevantní. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: oftalmologika, antibiotika, ATC kód: S01AA24. Kanamycin,

6-O-(3-amino-3-deoxy-D-glukopyranosyl)-4-O-(6-amino-6-deoxy-alfa-D-glukopyranosyl)-2-

deoxy-D-streptamin, je baktericidně působící aminoglykosidové antibiotikum, které v závislosti na dávce působí nejdříve bakteriostaticky, pak rychle baktericidně. Optimum účinnosti má v rozsahu pH mezi 7,5 a 8,0. Mechanismus účinku spočívá v ireverzibilní vazbě na 30-S-podjednotku bakteriálních ribosomů, což postihuje první krok proteosyntézy. Nadto vznikají chyby translace. Takto vzniklé bakteriální proteiny nejsou schopné funkce a způsobí odumření mikrobů.

Kanamycin většinou působí na Bacillus anthracis, Bordetella pertussis, Brucella spp., Corynebacterium diphteriae, E. coli, Enterobacter spp., Haemophilus influenzae, Klebsiella spp., Neisseria gonorrhoeae, Proteus spp., Salmonella spp. a Shigella spp.

Z grampozitivních bakterií jsou stafylokoky obvykle citlivé, 15-30 % je zpravidla rezistentních, u některých se však vyvine vysoké procento rezistence.

Testování rezistence je nutné u těchto mikrobů: P. aeruginosa a Serratia spp.

Streptokoky (85-96 %) a anaeroby (B. fragilis, MHK50 100 mg/l) jsou rezistentní. U Mycobacteria tuberculosis se rychle vyvíjí rezistence. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Enterální resorpce kanamycinu po perorálním resp rektálním podání je nepatrná. Kanamycin se ve střevě inaktivuje. Enterální resorpce může být zvýšena při bakteriální dysenterii. To platí také pro jiné lokální zánětlivé pochody, např. na oku.

Kanamycin po parenterálním podání má kinetiku nezávislou na dávce. Po intramuskulárním podání se do 1,5 hodin téměř kompletně resorbuje. Maximální koncentrace v séru je dosaženo za 1-2 hodiny. Vazba na plazmatické bílkoviny je menší než 10 %. Distribuční objem kanamycinu je 0,28 l/kg, což odpovídá objemu

extracelulární tekutiny. Kanamycin téměř neproniká do centrálního nervového systému, kde jeho koncentrace dosahuje méně než 10 % hodnot v plazmě. Také penetrace do oka je při systémové aplikaci špatná. Kanamycin prostupuje placentární bariérou a kumuluje se ve tkáních fétu a v amniové tekutině.

Pokusy na zvířatech ukazují, že kanamycin po opakované subkonjunktivální injekci 1% roztoku se v rohovce, komorové tekutině a čočce dá zjistit v koncentracích od 1 do 15 mikrog/ml. Ve sklivci se kanamycin v měřitelných koncentracích neobjeví. Po lokálním podání oční masti dosáhne kanamycin koncentrací v komorové vodě až 20 mikrog/ml, ve sklivci 0-50 muikrog/ml. Po podání 10 až 20 mg síranu kanamycinu subkonjunktiválně se u králíků nedají prokázat měřitelné koncentrace kanamycinu v séru. Sledování in vivo prokázala, že se tam dá kanamycin prokázat až 170 dní.

Systémové účinky při lokálním použití kanamycinu se nedají očekávat.

Po perorálním podání 4-8 g je maximální sérová koncentrace kanamycinu u člověka 5 mg/l.

Pokusy na zvířatech ukazují, že 750 mikrog intravitreálně se snáší bez příznaků. V rozsahu od 1 do 6 mg pak nastupuje vznik katarakty, iritidy a degenerace sítnice. Při koncentraci 30 mikrog/ml (tj. při 6násobku terapeutické koncentrace) se u králíků snížila rychlost hojení korneálního epitelu zhruba o 40 %.

Kanamycin se v nezměněné formě vylučuje ledvinami, při zdravých ledvinách se vyloučí více než 80 % podané dávky v průběhu prvních 24 hodin. Koncentrace v moči mohou vystoupit na 10-100 násobek koncentrací v séru. Ještě za 10-20 dní po posledním podání kanamycinu se kanamycin dá prokázat v moči.

Poločas kanamycinu v séru je 2,4 hodiny, poločas podílů vázaných ve tkáních leží mezi 30-700 hodinami. Eliminace u dospělých a u dětí starších než 6 měsíců je stejná. Existuje lineární vztah mezi plazmatickou koncentrací kreatininu a poločasem kanamycinu. U pacientů s renální insuficiencí a u novorozenců je poločas prodloužen (u novorozenců starých 48 hodin je poločas 13,6 až 23,1 hodin). 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

a) Akutní toxicita

V pokusech na zvířeti působí vysoké dávky kanamycinu letálně obrnou dechu následkem nervosvalové blokády. Kanamycin u různých živočišných druhů prokázal nefrotoxické a ototoxické (kochleární a vestibulární) účinky. LD50 u myší při intravenózní aplikaci leží mezi 132 a 280 mg/kg tělesné hmotnosti.

Orgánová toxicita (kochleátní a vestibulární) se vyvíjí při předávkování a při příliš dlouhé terapii, stejně jako u starších lidí s omezenou funkcí ledvin anebo s potenciálně ototoxickou průvodní terapií. Klinická ototoxická dávka kanamycinu je okolo 14 g. Neuromuskulární blokáda kanamycinem se u člověka vyskytla většinou po intrapleurální nebo intraperitoneální aplikaci.

b) Chronická toxicita

Údaje o chronické toxicitě nejsou k dispozici.

c) Mutagenní a tumorigenní potenciál.

Až dosud nebyly u kanamycinu zjištěny mutagenní účinky. Dlouhodobé studie sledující kancerogenní potenciál nejsou k dispozici. Kanamycin podávaný v dávce 400 mg/kg tělesné hmotnosti po dobu 10 dnů v rozdílných období březnosti měl u morčat transplacentární ototoxické účinky. U potkanů měl kanamycin podávaný před osmým postnatálním dnem slabý ototoxický účinek, po pozdějším podávání se vyvinula silná ototoxicita. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kanamycin-POS, oční kapky, roztok:

Kyselina boritá, dekahydrát tetraboritanu sodného, voda na injekci.

Kanamycin-POS, oční mast:

Bílá vazelína, tekutý parafin, tuk z ovčí vlny. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 3 roky.

Po prvním otevření: 4 týdny. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Kanamycin-POS, oční kapky, roztok:

Uchovávejte při teplotě do 25 oC, lahvičku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Kanamycin-POS, oční mast:

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. 6.5 Druh obalu a velikost balení

Kanamycin-POS, oční kapky, roztok:

Plastová kapací lahvička, pojistný uzávěr, krabička.

Velikost balení: 1x 5 ml.

Kanamycin-POS, oční mast:

Hliníková tuba s vnitřní izolační vrstvou na bázi fenolové pryskyřice, PE šroubovací uzávěr, krabička.

Velikost balení: 2,5 g. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika Tel.: 00420 323 622 750 Fax: 00420 323 622 649 e-mail: info@ursapharm.cz 8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Kanamycin-POS, oční kapky, roztok:

64/643/96-C

Kanamycin-POS, oční mast:

64/767/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Kanamycin-POS, oční kapky, roztok: Datum první registrace: 23.10.1996 Datum posledního prodloužení registrace: 26.9.2012

Kanamycin-POS, oční mast:

Datum první registrace: 10.9.1997 Datum posledního prodloužení registrace: 21.10.2007

10. DATUM REVIZE TEXTU 26.9.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kanamycin-POS

oční mast

(Kanamycini sulfas)

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Složení:

Léčivá látka:

Kanamycini sulfas 6,2 mg (odpovídá kanamycinum 5 mg) v 1 g oční masti.

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: Bílá vazelína, tekutý parafin, tuk z ovčí vlny.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

oční mast

2,5 g

EAN kód: 4 031626 710291

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Čtětě pozorně příbalovou informaci.

K očnímu podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Varování pro řidiče:

Použití oční masti zhoršuje zrakovou ostrost.

Upozornění:

Tubu po použití vždy pečlivě uzavřete.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25o C.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Jméno a adresa držitele rozhodnutí o registraci:

URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 64/767/97-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Doba použitelnosti po prvním otevření jsou 4 týdny.

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

kanamycin-pos mast

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

Tuba

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kanamycin-POS

oční mast

(Kanamycini sulfas)

2. ZPŮSOB PODÁNÍ

K očnímu podání.

3. POUŽITELNOST

Číslo šarže a datum použitelnosti je uvedeno na přehybu tuby.

4. ČÍSLO ŠARŽE

5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

2,5 g

6. JINÉ

URSAPHARM spol. s.r.o., Černokostelecká 1621, 251 01 Říčany, Česká republika