Stránka 1 z 4

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls149386/2010, sukls149387/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

KAMIREN 2 KAMIREN 4

tablety

(Doxazosinum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoliv další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Kamiren a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kamiren používat

3.

Jak se přípravek Kamiren užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Kamiren uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK

KAMIREN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek se užívá k léčbě mírné až středně závažné hypertenze (vysokého krevního tlaku), buď samostatně nebo v kombinaci s jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku a ke zmírnění příznaků zbytnění předstojné žlázy (benigní hyperplázie prostaty). Přípravek je určený pro dospělé. Kamiren snižuje krevní tlak zabráněním stažení hladkých svalů obvodových cév, což vede k tomu, že krev může protékat mnohem volněji. Kamiren též snižuje hladinu tuků v krvi. Dále Kamiren zabraňuje stažení hladkých svalů horní části močové trubice a svalů prostaty, které obklopují a stlačují močovou trubici. Toto svalové uvolnění vede ke zlepšení močení, což značně zmírňuje nepříjemné příznaky při zbytnění prostaty. Účinek je pozorován již po prvních dvou týdnech léčby a k dalšímu zlepšení dochází během následujících týdnů léčby. Kamiren je účinný při užívání 1krát denně po dobu 24 hodin. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK

KAMIREN

UŽÍVAT

Neužívejte přípravek

Kamiren

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na na doxazosin a jiné deriváty chinazolinu (prazosin, terazosin) nebo na kteroukoli další složku přípravku Kamiren. Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Kamiren je zapotřebí

Informujte svého lékaře, pokud trpíte dlouhodobě nějakým onemocněním, pokud jste přecitlivělí na jakýkoli lék nebo pokud užíváte další léky. První dávka a každé zvýšení dávky Kamirenu může způsobit významné snížení krevního tlaku. Může se vyskytnout závrať nebo mdloba. Abyste předešli těmto nežádoucím účinkům, užívejte první dávku a každou zvýšenou dávku léku večer na lůžku a pokud možno už nevstávejte (nebo v případě nutnosti

Stránka 2 z 4

vstávejte velmi opatrně). Toto je zvláště důležité u starších pacientů a u pacientů současně léčených jinými léky proti vysokému krevnímu tlaku nebo léky podporujícími močení. Lék se nedoporučuje, trpíte-li nízkým krevním tlakem. Pokud podstupujete operaci katarakty (šedého zákalu), informujte před touto operací svého očního lékaře o tom, že jste užíval/la nebo stále užíváte přípravek Kamiren. Přípravek Kamiren totiž může způsobovat komplikace během výkonu, které mohou být úspěšně zvládnuty, pokud je o nich operující lékař předem informován. Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Kamiren a účinky jiných současně užívaných léků, a to na lékařský předpis i bez něj, se mohou navzájem ovlivňovat. Než začnete užívat jakýkoli lék, informujte o tom ošetřujícího lékaře. Někteří pacienti, kteří užívají alfablokátory k léčbě vysokého krevního tlaku nebo zvětšení prostaty, mohou prodělat závrať nebo pocit lehké (točící se) hlavy, což může být způsobeno nízkým krevním tlakem při rychlém sedání si nebo vstávání. Někteří pacienti prodělali tyto symptomy, když užívali léky na erektilní dysfunkci (impotence) s alfablokátory. Aby se snížila pravděpodobnost, že se tyto symptomy obejví, měl/a byste pravidelně užívat svou denní dávku alfablokátoru, než začnete užívat léky na erektilní dysfunkci. Kamiren může být kombinován s dalšími léky ke snížení krevního tlaku. Užívání přípravku

Kamiren s jídlem a pitím

Kamiren můžete užívat před jídlem, během jídla i po jídle. Těhotenství a kojení Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Zejména na počátku léčby doxazosinem a při změně dávky můžete při výrazném poklesu krevního tlaku trpět závratí. Doporučuje se proto, abyste v takových případech neřídili motorová vozidla a nevykonávali činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. Důležité informace o některých složkách přípravku

Kamiren

Přípravek Kamiren obsahuje monohydrát laktosy. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK

KAMIREN UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek

Kamiren přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem. Dávkování a délku léčby určí lékař. Neměňte dávku, nepřerušujte léčbu bez předchozí porady s ošetřujícím lékařem. Správným užíváním léku můžete snížit četnost a závažnost nežádoucích účinků a umožníte lékaři, aby snadněji určil vhodnou dávku. První dávku léku a každou zvýšenou dávku léku užívejte večer na lůžku vzhledem k nebezpečí vzniku závrati. Hypertenze: Počáteční dávka je ½ tablety Kamirenu 2 jedenkrát denně. První dávka by měla být užita večer před spaním. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku postupně zvyšovat v jedno- až dvoutýdenních intervalech na 2 mg, 4 mg a 8 mg jedenkrát denně. Nejvyšší denní dávka je 16 mg (tj. 4 tablety Kamirenu 4). Benigní hyperplazie prostaty u pacientů bez hypertenze: Počáteční dávka je ½ tablety Kamirenu 2 jedenkrát denně. První dávka by měla být užita večer před spaním. V závislosti na Vaší odpovědi na léčbu může lékař dávku postupně zvyšovat v jedno- až dvoutýdenních intervalech na 2 mg, 4 mg a

Stránka 3 z 4

8 mg jedenkrát denně. Obvyklé denní dávky se pohybují v rozmezí od 2 do 8 mg (1tableta Kamirenu 2 až 2 tablety Kamirenu 4). Nejvyšší denní dávka je 8 mg (2 tablety Kamirenu 4). Benigní hyperplazie prostaty u pacientů s hypertenzí: Dávka je stejná jako u hypertenze bez benigní hyperplázie prostaty (viz dávkování u hypertenze). Jestliže jste užil(a) více přípravku Kamiren, než jste měl(a) Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem vyhledejte lékaře. Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Kamiren Pokud si zapomenete vzít lék v obvyklém čase, měl/a byste si ho vzít hned, jakmile si své opomenutí uvědomíte. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Důležité je užívat lék pravidelně. Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Kamiren Pokud si několik dní nevezmete lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.

Máte-li jakékoliv další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek

Kamiren nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého. Na počátku léčby a při zvýšení dávky Kamirenu se může vyskytnout snížení krevního tlaku při vstávání z polohy vleže nebo vsedě s následnou závratí, točením hlavy a výjimečně mdlobou. Tyto nežádoucí účinky obvykle samy vymizí. Při užití první dávky nebo zvýšené dávky je třeba opatrnosti (viz Upozornění). Pokud jsou nežádoucí účinky vážné nebo pokud dlouhodobě přetrvávají, poraďte se s lékařem, který může dávku snížit nebo lék vysadit. Dále se může vyskytnout únava a ospalost, bolesti hlavy, svalová slabost, otoky kotníku a bérce, nevolnost, ucpání nosu, bolesti břicha. Velmi vzácně se může vyskytnout zrychlený tep, bušení srdce, příznaky anginy pectoris (bolest na hrudi) a neschopnost udržet moč. Ojediněle se může objevit bolestivá déletrvající erekce nebo impotence, podráždění, třes, kožní vyrážka. V případě výskytu nežádoucích účinků se poraďte s ošetřujícím lékařem. Pokud se kterýkoliv z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoliv nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK PŘÍPRAVEK KAMIREN UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Uchovávejte při teplotě do 30 °C. Přípravek nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

Stránka 4 z 4

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek

Kamiren obsahuje

- Léčivou látkou je doxazosini mesilas. 1 tableta obsahuje doxazosini mesilas 2,43 mg nebo 4,86 mg (což odpovídá doxazosinum 2 mg nebo 4 mg). - Pomocnými látkami jsou: mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktosy. Jak přípravek

Kamiren vypadá a co obsahuje toto balení

Popis tablety: KAMIREN 2: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. KAMIREN 4: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně. Velikost balení: 20 a 30 tablet á 2 mg 20 a 30 tablet á 4 mg Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Krka, d.d., Novo mesto, Novo mesto, Slovinsko Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci: KRKA ČR, s.r.o. Sokolovská 79 186 00 Praha 8 Tel: 221 115 150 info@krka.cz Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 8.8.2012

Stránka 1 z 5

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls149386/2010, sukls149387/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KAMIREN 2 KAMIREN 4 tablety 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ KAMIREN 2 : Doxazosini mesilas 2,43 mg (což odpovídá 2 mg doxazosinum) KAMIREN 4 : Doxazosini mesilas 4,86 mg (což odpovídá 4 mg doxazosinum) Pomocné látky : monohydrát laktosy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Tablety Popis tablety: KAMIREN 2: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně KAMIREN 4: bílé kulaté tablety s půlící rýhou na jedné straně 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Přípravek se užívá k léčbě mírné až středně závažné hypertenze (buď v monoterapii nebo v kombinaci s jinými antihypertenzivy) a ke zmírnění symptomů benigní hyperplazie prostaty. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 4.2 Dávkování a způsob podání Hypertenze: Počáteční dávka doxazosinu je 1 mg denně. Podle klinické odpovědi by měla být dávka postupně zvyšována v 1- až 2-týdenních intervalech na 2 mg, 4 mg až 8 mg jedenkrát denně. Obvyklá denní dávka je 2 - 8 mg doxazosinu. Maximální denní dávka je 16 mg. Benigní hyperplazie prostaty u normotenzních pacientů: Počáteční dávka doxazosinu je 1 mg denně. Podle klinické odpovědi by měla být dávka postupně zvyšována v 1- až 2-týdenních intervalech na 2 mg, 4 mg až 8 mg jedenkrát denně. Obvyklá denní dávka je 2 - 8 mg. Maximální denní dávka je 8 mg. Benigní hyperplazie prostaty u hypertenzních pacientů: Dávka je stejná jako u hypertenze bez benigní hyperplazie prostaty (viz dávkování u hypertenze). Dávku je třeba upravit individuálně u jednotlivých pacientů s ohledem na účinnost přípravku nebo na možné nežádoucí účinky. Užití u pacientů s porušenou funkcí jater Z provedených farmakokinetických studií s doxazosinem vyplývá, že nedochází k signifikantním rozdílům u pacientů s jaterním postižením, a proto lze u těchto pacientů užít obvyklého dávkování. Přesto se doporučuje u těchto pacientů pečlivě sledovat individuální reakci na léčbu a upravovat dávky se zvýšenou opatrností. U pacientů s porušenou funkcí ledvin není třeba úprava dávkování vzhledem k farmakokinetickým vlastnostem doxazosinu. Pacienti mohou lék užívat před jídlem, během jídla i po něm. Pro snížení možnosti "efektu první dávky" je vhodné užít iniciální dávku večer před spaním a stejný postup volit při jakémkoli zvýšení dávky.

Stránka 2 z 5

Pokud pacient zapomene užít lék v obvyklém čase, měl by jej užít hned, jak je to možné. Dávka nemá být zdvojována. Důležité je užívat lék pravidelně. Pokud si pacient po několik dní nevezme lék, měl by být zahájen další terapeutický cyklus s nejnižší dávkou. 4.3 Kontrainikace Známá přecitlivělost na doxazosin a jiné deriváty chinazolinu (prazosin, terazosin) nebo na jakoukoli pomocnou látku obsaženou v přípravku. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Po první dávce doxazosinu byla hlášena posturální hypotenze (i s možnou synkopou). Léčba by proto měla být zahájena 1 mg doxazosinu večer před spaním. Dávka by následně měla být postupně zvyšována v 1- až 2-týdenních intervalech. Pacienti by měli být upozorněni na možnost vzniku posturální hypotenze s doporučením, aby opatrně vstávali z polohy vleže či vsedě. Toto je zvláště důležité u starých pacientů a u pacientů, kteří současně užívají jiná antihypertenzíva či diuretika. Doxazosin by neměl být podáván pacientům s hypotenzí. Bezpečnost a účinnost doxazosinu u dětí nebyla stanovena, proto se léčba dětí nedoporučuje. U některých pacientů může současné užívání inhibitorů PDE-5 (fosfodiesterázy typu 5) (např. sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) vést k symptomatické hypotenzi. Kvůli minimalizaci rizika rozvoje posturální hypotenze by pacient měl být před zahájením užívání inhibitorů PDE-5 stabilizován léčbou alfablokátory. Peroperační syndrom plovoucí duhovky (IFIS – Intraoperative Floppy Iris Syndrome, varianta syndromu malé zornice) byl pozorován během operací katarakty u některých pacientů současně či v minulosti léčených tamsulosinem. Ojedinělá hlášení s ostatními alfa-1 blokátory byla také zaznamenána a nelze vyloučit ani možnou souvislost celé skupiny alfa-1 blokátorů a vzniku IFIS. Lékaři vykonávající operaci katarakty by měli být předem informováni o předchozí nebo současné léčbě alfa-1 blokátory, neboť IFIS může vést ke zvýšení komplikací během výkonu. Tento přípravek obsahuje monohydrát laktosy. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktosy, nedostatkem Lapp laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento přípravek neměli užívat. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Doxazosin může být kombinován s dalšími antihypertenzívy (antagonisty -adrenoceptorů, diuretiky, blokátory vápníkového kanálu, inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu), je však nutná opatrnost na počátku léčby vzhledem k možnému zesílení antihypertenzního účinku. To platí i pro alkohol a jiné léky snižující krevní tlak jako nitráty, anestetika a tricyklická antidepresíva. Nesteroidní

antirevmatika

mohou

antagonizovat

antihypertenzivní

účinek

doxazosinu.

Antihypertenzivní účinek je též snižován při současném podávání sympatomimetik. Opatrnosti je také třeba při současném užívání léků ovlivňujících rychlost metabolismu v játrech (např. cimetidin), jelikož tyto léky mohou zpomalit či urychlit metabolismus doxazosinu. Užívání s inhibitory PDE-5: U některých pacientů může současné užívání inhibitorů PDE-5 (fosfodiesterázy typu 5) (např. sildenafilu, tadalafilu, vardenafilu) vést k symptomatické hypotenzi (viz bod 4.4). Ovlivnění laboratorních testů: Doxazosin nemá vliv na hladinu specifického prostatického antigenu (PSA) v krvi. 4.6 Těhotenství a kojení V preklinických studiích na zvířatech nebyly zjištěny žádné teratogenní účinky, ale při extrémně vysokých dávkách došlo ke sníženému přežívání plodů. Tyto dávky překračovaly zhruba třistanásobně maximální doporučené dávky u člověka. Riziko pro plod nelze vyloučit. Těhotné ženy mohou být léčeny doxazosinem pouze v případech, kdy potenciální přínos pro matku převáží potenciální riziko pro plod.

Stránka 3 z 5

Není známo, zda doxazosin přechází do mateřského mléka, proto se kojení během léčby doxazosinem nedoporučuje. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Zejména na počátku léčby doxazosinem a při změně dávky může při výrazném poklesu krevního tlaku pacient trpět závratí. Pacientům se proto doporučuje, aby v takových případech neřídili motorová vozidla a nevykonávali činnosti vyžadující zvýšenou pozornost. 4.8 Nežádoucí účinky Na počátku léčby a při zvýšení dávky doxazosinu se může vyskytnout ortostatická hypotenze s následnou závratí a vertigem a výjimečně se synkopou. Tyto účinky obvykle spontánně vymizí; pokud jsou vážné nebo pokud dlouhodobě přetrvávají, dávka by měla být snížena nebo by měl být lék vysazen. Dále se může vyskytnout únava a ospalost, bolesti hlavy, svalová slabost, otoky kotníku a bérce, nevolnost a ucpání nosu. Zaznamenány byly také individuální případy tachykardie, palpitace a močové inkontinence. Mezi další vzácné nežádoucí účinky patří: bolesti břicha, průjem, zvracení, agitovanost, tremor, priapismus, kožní vyrážky, pruritus, trombocytopenie, purpura, krvácení z nosu, leukopenie, hematurie, cholestáza, změny jaterních testů, rozmazané vidění. Mezi velmi vzácně pozorované nežádoucí účinky patří zhoršení anginy pectoris, infarkt myokardu, cerebrovaskulární porucha a poruchy srdečního rytmu, příčinná souvislost s doxazosinem nebyla však určena. To platí i pro vzácné případy impotence. 4.9 Předávkování Předávkování doxazosinem primárně způsobuje hypotenzi, závrať a vertigo, někdy se synkopou. Ve většině případů postačí snížení dávky nebo dočasné vysazení léčby. Pacient by měl být uložen do polohy vleže na zádech s hlavou níže a nohama lehce zdviženýma. K léčbě předávkování by měly být použity obvyklé prostředky k eliminaci neabsorbovaného léku z gastrointestinálního traktu (výplach žaludku, živočišné uhlí, laxativa). Léčba předávkování je symptomatická, při těžké hypotenzi lze podat agonisty -adrenoceptorů, např. noradrenalin. Vzhledem k vysoké vazbě doxazosinu na plazmatické bílkoviny je hemodialýza neúčinná. 5. FARMAKOLOGICKÉ ÚDAJE 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Antihypertenzivum, urologikum, ATC kód: C02CA04 Doxazosin je selektivní antagonista 1-adrenoceptorů s dlouhodobým účinkem.

Snižuje krevní tlak zabráněním kontrakce hladkých svalů stěn periferních cév, což vede ke snížení celkového odporu periferních cév. Jeho účinek na srdeční funkci je nevýznamný a přechodný. Doxazosin snižuje celkový cholesterol, LDL-cholesterol a triglyceridy a způsobuje zvýšení sérového HDL-cholesterolu. Doxazosin inhibuje shlukování krevních destiček. Při dlouhodobé léčbě doxazosin zmenšuje hypertrofii levé komory. Doxazosin je bezpečným lékem u pacientů s renálním selháním, chronickou obstrukční plicní chorobou, ischemickou chorobou dolních končetin a dnou. Doxazosin zvyšuje senzitivitu vůči inzulinu u těch pacientů, u nichž byla zhoršena. Doxazosin je účinný po dobu 24 hodin. Účinek na krevní tlak je nejvýraznější 2 až 6 hodin po podání. Jeho plný účinek na krevní tlak se projeví po několika týdnech pravidelné léčby. Pokud je účinek neuspokojivý, pacient může být současně léčen dalšími antihypertenzívy: beta-blokátory, diuretiky, blokátory vápníkového kanálu a inhibitory angiotenzin-konvertujícího enzymu. Předběžné výsledky studie Allhat (Antihypertensive and Lipid Lowering Treatment to Prevent Heart Attack Trial), která zahrnuje vysoce rizikové pacienty s hypertenzí, ukazují, že chlortalidon je účinnější než doxazosin v prevenci kardiovaskulárních onemocnění, zvláště srdečního selhání ( u pacientů léčených chlortalidonem byla incidence srdečního selhání 4,45% a u pacientů léčených doxazosinem 8,13% ). Pacienti léčeni doxazosinem měli lehce vyšší hodnoty systolického krevního

Stránka 4 z 5

tlaku ve srovnání se skupinou léčených chlortalidonem. Nebylo žádného rozdílu v obou skupinách v celkové mortalitě ani ve výskytu úmrtí v důsledku ICHS a nefatálního AIM. Doxazosin zabraňuje kontrakcím hladkých svalů horní části močové trubice a svalů prostaty, které obklopují a stlačují močovou trubici. Tato svalová relaxace vede ke zlepšení močení, což značně zmírňuje nepříjemné symptomy pozorované u benigní hyperplázie prostaty. Přínosný účinek na tyto symptomy je pozorován již po prvních dvou týdnech léčby a k dalšímu zlepšení dochází během následujících týdnů léčby. Účinek doxazosinu na normální krevní tlak je bezvýznamný. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání je doxazosin rychle absorbován a dosahuje maximálních plazmatických koncentrací za 1,5 až 3 hodiny. Téměř kompletně se váže na proteiny krevní plazmy. Je metabolizován v játrech a následně vylučován stolicí, většinou ve formě metabolitů. Méně než 10% podané dávky se vyloučí močí. Eliminační poločas se pohybuje mezi 16 až 22 hodinami. 5.3 Preklinická data ve vztahu k bezpečnosti Po perorálním podání je LD50 doxazosinu 2,935 g/kg u myší a více než 5 g/kg u krys.

Velmi vysoké dávky doxazosinu (až 100 mg/kg/den) u krys nevyvolávaly ani poruchy sexuálních funkcí ani poruchy plodnosti. Rovněž u potomstva krys a králíků, kterým byly podávány extrémně vysoké dávky doxazosinu během těhotenství, lék nezpůsoboval žádné vývojové vady. Po podání vysokých dávek (50 mg/kg/den) samicím krys během pozdního těhotenství a laktace byl pozorován zpožděný růst a vývoj potomstva, neprojevily se však dlouhodobé účinky na jejich chování a reprodukční schopnost. Při výrazně vysokých dávkách (300krát více než je maximální dávka u lidí) bylo u králíků pozorováno snížené přežívání plodů. Doxazosin se akumuluje v mléce krys v koncentracích překračujících plazmatické koncentrace dvacetkrát. 6 . FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam všech pomocných látek Mikrokrystalická celulosa, sodná sůl karboxymethylškrobu, magnesium-stearát, natrium-lauryl-sulfát, monohydrát laktosy. 6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se. 6.3 Doba použitelnosti 5 roků. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 30°C. 6.5 Druh obalu a velikost balení Blistry (Al/PVC/PVDC), krabička

Velikost balení: 20 tablet x 2 mg, 4 mg

30 tablet x 2 mg, 4 mg

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K perorálnímu podání. Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Stránka 5 z 5

7. DRŽITEL REGISTRAČNÍHO ROZHODNUTÍ KRKA, d.d., Novo mesto, Novo mesto, Slovinsko 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO KAMIREN 2: 58/631/00-C KAMIREN 4: 58/632/00-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 20.12.2000/18.2.2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 8.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KRABIČKA 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kamiren 2 Kamiren 4 tablety Doxazosinum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje doxazosini mesilas 2,43 mg nebo 4,86 mg (což odpovídá doxazosinum 2 mg nebo 4 mg). 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

20 tablet 30 tablet 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30 C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI KRKA, d.d., Novo mesto, Novo mesto, Slovinsko

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Reg.č.: 58/631/00-C Reg.č.: 58/632/00-C 13. ČÍSLO ŠARŽE Č. šarže: Datum výroby: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Kamiren 2 Kamiren 4

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH BLISTR 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kamiren 2 Kamiren 4 Doxazosinum 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

KRKA 3.

POUŽITELNOST

Doba použitelnosti bude vyražena při výrobě. 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže bude vyraženo při výrobě. 5.

JINÉ

Datum výroby bude vyraženo při výrobě.