nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0023998	POR GTT SOL 1X20ML	Perorální kapky, roztok, Perorální podání
0023999	POR GTT SOL 1X50ML	Perorální kapky, roztok, Perorální podání

nahoru

Příbalový létak KALOBA

PŘÍBALOVÁ INFROMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Kaloba

Perorální kapky roztok

Pelargonii sidoides extractum fluidum (1 : 8 - 10) (EPs 7630)

extrahováno 11% ethanolem (m/m)

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Kalobu musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěla.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informaci nebo radu.

- Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

- Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1. Co je Kaloba a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kalobu užívat

3. Jak se Kaloba užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak Kalobu uchovávat

6. Další informace

• 1. CO JE Kaloba A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Farmakoterapeutická skupina

• léky proti kašli a nachlazení

Indikace

Přípravek se užívá na zmírnění příznaků při akutních onemocněních dýchacích cest.

Bez porady s lékařem může být přípravek užíván dospělým nebo podáván dětem od 1 roku při akutních onemocněních dýchacích cest (jako např.akutní zánět průdušek), které se na počátku projevují kašlem nebo rýmou, případně bolestí a škrábáním v krku. Následně může docházet ke zhoršení příznaků, které mohou vyústit až do akutního zánětu průdušek. Pro tento zánět je charakteristický suchý kašel s bolestí při kašli, obtížné odkašlávání hlenu, nepřítomnost hnisu a krve v hlenu, přičemž klinické příznaky mohou být přítomny bez horečky nebo provázeny zvýšenou teplotou.

V případě zhoršení stavu, změny charakteru hlenu (výskyt hnisu nebo krve ), vysoké horečky vyhledejte lékaře, který zváží případnou antibiotickou léčbu.

2. ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE KALOBU UŽÍVAT

• Neužívejte Kalobu

- jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na výtažek z Pelargonium sidoides nebo na kteroukoli další složku Kaloby

• Zvláštní opatrnosti při použití Kaloby je zapotřebí

- v případě, že se Vás stav do 3 dnů nezlepší nebo se zhorší, poraďte se s lékařem

- pokud máte horečku trvající několik dní, dušnost nebo vykašláváte krvavý hlen, ihned uvědomte svého lékaře

- podávání Kaloby dětem mladším než jeden rok se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje

- z bezpečnostních důvodů byste neměli užívat Kalobu při zvýšeném riziku krvácení anebo při užívaní léků, které snižují srážlivost krve

- neužívejte Kalobu, jestliže máte závažné onemocnění jater nebo ledvin, protože pro tyto případy nejsou k dispozici potřebné údaje

- pokud trpíte autoimunitními onemocněními , imunodeficientními stavy (stavy se sníženou obranyschopností) nebo chronickými zánětlivými onemocněními (např. chronický zánět průdušek), kontaktujte před užitím Kaloby svého lékaře

- Kaloba obsahuje 13 objemových % alkoholu

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Pro potenciální vliv Kaloby na parametry krevní koagulace, nelze vyloučit možnost, že Kaloba při současném podávání inhibitorů koagulace, jako je fenprokumon a warfarin, zesiluje jejich účinek.

Prosím, informujte svého lékaře o lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Kaloba by neměla být užívána během těhotenství a kojení, protože pro toto období nejsou k dispozici potřebné údaje.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Je nepravděpodobné, že by Kaloba ovlivnila Vaše schopnosti při řízení dopravních prostředků a při obsluze strojů.

Důležité informace o některých složkách Kaloby

Kaloba obsahuje 13 % obj. alkoholu, tj. do 195 mg v jedné maximální dávce (30 kapek), což odpovídá do 3,8 ml piva, 1,6 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

• 3. JAK SE Kaloba UŽÍVÁ

Vždy užívejte Kalobu přesně podle pokynů uvedených v této příbalové informaci. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

• Kaloba je tekutý přípravek pro perorální používání.

• Nedoporučí-li Vám Váš lékař jinak, je denní dávkování následující:

a) Dospělým a mladistvým nad 12 let se podává 30 kapek 3 x denně

b) Dětem ve věku od 6 do 12 let se podává 20 kapek 3 x denně

c) Dětem ve věku od 1 do 5 let se podává 10 kapek 3 x denně

Kapky užívejte s trochou tekutiny ráno, v poledne a večer asi ½ hodiny před jídlem.

Lahvičku držte ve svislé poloze, případně lehce poklepávejte na její dno.

Jak dlouho můžete užívat Kalobu?

 Neužívejte Kalobu déle než 10 dní.

• Jestliže jste užil více Kaloby, než jste měl

Příznaky předávkování nebyly zaznamenány. Při případném předávkování se poraďte s lékařem.

• Jestliže jste zapomněl užít Kalobu

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku, ale pokračujte v léčbě Kalobou podle předpisu Vašeho lékaře nebo podle pokynů v této příbalové informaci.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MoŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Kaloba nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout vždy.

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence výskytu:

Velmi časté: Více než u 1 z 10 léčených osob	Časté: Více než u 1 ze 100 léčených osob
Méně časté: Více než u 1 z 1000 léčených osob	Vzácné: Více než u 1 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny reakce, které se vyskytly během léčby Kalobou, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Trávicí potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nevolnost nebo průjem , které se vyskytly během užívání Kaloby, jsou vzácné.

Ve vzácných případech se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu. Ve vzácných případech se může vyskytnout hypersenzitivní reakce (např. kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou vyskytnout již po prvním užití Kaloby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.

Opatření v případě nežádoucích účinků

Jestliže zpozorujete příznaky hypersenzitivní reakce (reakce z přecitlivělosti), jako zarudnutí kůže spolu se svěděním, přerušte užívání Kaloby a ihned informujte svého lékaře tak, aby mohl(a) vyhodnotit závažnost příznaků a rozhodnout o nezbytných opatřeních. Pokud se známky hypersenzitivity vyskytly, znovu již preparát neužívejte.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

• 5. JAK KALOBU UCHOVÁVAT

Uchovávejte Kalobu mimo dosah a dohled dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce nebo štítku. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Po otevření nepoužívejte déle než 3 měsíce.

Rostlinné výtažky ve formě kapek mohou po delší době způsobovat zakalení, které však nemá negativní vliv na účinnost přípravku. Přípravek Kaloba je přírodním produktem, může proto docházet k lehkému kolísání barvy a chuti výrobku.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Kaloba obsahuje

Léčivou látkou je Pelargonii sidoides extractum fluidum (extrakt z kořene rostliny Pelargonium sidoides) (1 : 8 - 10) (EPs 7630). Extrakční látkou je 11% ethanol (m/m).

10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g extraktu z kořene rostliny Pelargonium sidoides

Pomocnou látkou je glycerol 85 %.

Jak Kaloba vypadá a co obsahuje toto balení

Kaloba je hnědě zbarvený roztok. Je dodáván v balení po 20 a 50 ml roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce léčivé látky a konečného výrobku:

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Německo

Výrobce odpovědný za propouštění šarží:

ISO Pharmaceuticals GmbH & Co.

Bunsengasse 6-10

D-76275 Ettlingen

Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

27. 2. 2008

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kaloba

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka:

10 g (= 9,75 ml) roztoku obsahuje 8,0 g Pelargonii sidoides extractum fluidum (1 : 8 - 10) (EPs 7630), extrahováno ethanolem 11% (m/m).

Obsahuje 13 % (V/V) ethanolu.

Úplný seznam pomocných látek, viz odstavec 6.1.

1 ml obsahuje 21 kapek

3. LÉKOVÁ FORMA

Perorální kapky, roztok.

Popis: světle hnědý až červenohnědý roztok

4. KlinicKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Symptomatická léčba akutní bronchitidy nevyžadující antibiotickou léčbu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělým a mladistvým nad 12 let se podává 30 kapek 3 x denně

Dětem ve věku od 6 do 12 let se podává 20 kapek 3 x denně

Dětem ve věku od 1 do 5 let se podává 10 kapek 3 x denně

Kapky se užívají s trochou tekutiny ráno, v poledne a večer cca 30 min před jídlem.

Délka podávání

Maximální ověřená délka podávání je 7 až 10 dní.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Podávání Kaloby dětem mladším než jeden rok se vzhledem k chybějícím údajům nedoporučuje.

Pacientům se doporučuje vyhledat lékaře, pokud nedojde k ústupu nebo zlepšení příznaků do 3 dnů.

Pacientům se doporučuje urychleně vyhledat lékaře, pokud v průběhu léčby dojde ke zhoršení příznaků, vzestupu teplot a/nebo v případě vykašlávání hlenu s příměsí krve.

Podávání Kaloby se nedoporučuje v případě, že pacient užívá antikoagulační léčebné přípravky a u pacientů se zvýšeným rizikem krvácení.

U nemocných se sníženou funkcí jater a/nebo ledvin je podávání Kaloby pro nedostatek potřebných údajů kontraindikováno.

Pacientům s autoimunitními onemocněními, imunodeficientními stavy a/nebo s chronickými zánětlivými onemocněními je doporučeno před užíváním Kaloby konzultovat lékaře.

Kaloba obsahuje 13 % obj. alkoholu, tj. do 195 mg v jedné maximální dávce (30 kapek), což odpovídá do 3,8 ml piva, 1,6 ml vína.

Je škodlivý pro alkoholiky. Je nutno vzít v úvahu u těhotných a kojících žen, dětí a vysoce rizikových skupin jako jsou pacienti s jaterním onemocněním nebo epilepsií.

5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Žádné lékové interakce nebyly dosud hlášeny.

Ve dvojitě slepé randomizované studii ve skupině zdravých dobrovolníků nebyly zjištěny žádné významné interakce mezi penicilinem-V a placebem nebo Kalobou.

Velmi omezené literární údaje naznačují možnost zesílení a prodloužení účinku kumarinových antikoagulancií při současném užívání Kaloby.

Interakce Kaloby se salicyláty, nesteroidními antirevmatiky a antiflogistiky nebyly cíleně studovány.

4.6 Těhotenství a kojení

Přípravek by neměl být užíván během těhotenství a laktace, protože v této oblasti nejsou k dispozici adekvátní údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kaloba nemá žádný, nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Hodnocení nežádoucích účinků je založeno na následujícím rozdělení frekvence:

Velmi časté: Více než u 1 z 10 léčených osob	Časté: Více než u 1 z 100 léčených osob
Méně časté: Více než u 1 z 1000 léčených osob	Vzácné: Více než u 1 z 10 000 léčených osob
Velmi vzácné: méně než u 1 z 10 000 léčených osob včetně jednotlivých hlášených případů

Následující seznam nežádoucích účinků zahrnuje všechny reakce, které se vyskytly během léčby Kalobou, včetně vyššího dávkování nebo dlouhodobé léčby.

Gastrointestinální potíže jako bolesti břicha, pálení žáhy, nausea nebo průjem , které se vyskytly během užívání Kaloby, jsou vzácné.

Ve vzácných případech se může vyskytnout mírné krvácení z dásní nebo nosu. Ve vzácných případech se může vyskytnout hypersenzitivní reakce (např. kožní vyrážka, kopřivka, svědění kůže a sliznic). Tyto reakce se mohou vyskytnout již po prvním užití Kaloby.

Ve velmi vzácných případech se mohou vyskytnout závažné hypersenzitivní reakce s otokem obličeje, dušností a poklesem krevního tlaku.

4.9 Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: fytofarmaka, léky proti kašli a nachlazení, ATC kód: V11

Při pokusech na zvířatech po perorální aplikaci extraktu na myši mohly být prokázány antioxidační vlastnosti přípravku a inhibice příznaků onemocnění (nespecifické příznaky vyskytující se v souvislosti s nemocí).

Následující účinky Kaloby jsou ověřeny in vitro:

Stimulace nespecifických obranných mechanismů:

• stimulace frekvence pohybu řasinek u epiteliálních buněk,

• ovlivnění syntézy interferonu a prozánětlivých cytokininů,

• stimulace aktivity NK buněk,

• stimulace fagocytů, exprese adhezních molekul, chemotaxe.

Antimikrobiální účinky:

• tlumení přímých antibakteriálních a antivirových vlastností

• snížení/inhibice adheze A- streptokoků na deskvamované/žijící epiteliální buňky

• inhibice ß-laktamázy

Cytoprotektivní vlastnosti:

• inhibice lidské leukocytární elastázy

Antioxidativní vlastnosti.

Klinický význam všech uvedených pozorování není známý.

1. Farmakokinetické vlastnosti

Kaloba je komplexní směs velkého množství komponent, které jsou jako celek považovány za léčivou látku. Farmakokinetické údaje o jednotlivých látkách nejsou zatím známy.

2. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V souladu s dnešním stavem znalostí a zkušeností Kaloba podávaná v doporučených dávkách nevykazuje žádnou toxikologickou aktivitu.

U reprodukčních toxikologických studií na krysách (kombinovaná studie segmentu I a segmentu II) nebyla zjištěna žádná porucha fertility ani porucha embryofetálního vývoje.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

1. Seznam pomocných látek

Glycerol 85%

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

Doba použitelnosti Kaloby je 2 roky.

Doba použitelnosti roztoku po otevření lahvičky je 3 měsíce.

Poznámka pro pacienty:

Rostlinné výtažky ve formě kapek mohou po delší době způsobovat zakalení, které však nemá negativní vliv na účinnost přípravku. Přípravek Kaloba je přírodním produktem, může proto docházet k lehkému kolísání barvy a chuti výrobku.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Lahvička z hnědého skla III. hydrolytické třídy, PE kapací vložka, PE závitový uzávěr, papírová krabička.

Balení o velikostech 20 ml, 50 ml perorálních kapek, roztoku.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Willmar Schwabe GmbH & Co. KG

Willmar-Schwabe-Str. 4

D-76227 Karlsruhe

Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/098/08-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27. 2. 2008

10. DATUM REVIZE TEXTU

27. 2. 2008

4

1

---