Varianty

Příbalový létak KALNORMIN

Příbalová informace - Rp.

Informace pro použití, čtěte pozorně !

KALNORMIN

(Kalii chloridum)

Tablety s prodlouženým uvolňováním

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

ICN Polfa Rzeszów S.A., Ul. Przemysłova 2, 35-959 Rzeszów, Polsko

SLOŽENÍ

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje Kalii chloridum (chlorid draselný) 1,0 g

Pomocné látky: koloidní bezvodý oxid křemičitý, polyvinylbutyral, cetylalkohol, magnesium-stearát, mastek

INDIKAČNÍ SKUPINA

Minerál, draselná sůl s acidifikačním účinkem.

CHARAKTERISTIKA

KALNORMIN obsahuje chlorid draselný v takové formě, že jej ve střevě jen pozvolna uvolňuje, a koncentrace volné draselné soli v trávicím ústrojí zůstává nízká; tím se vyhýbá nepříznivým účinkům, jaké na žaludek a střevo mají draselné soli v prášku anebo roztoku. Přívodem draslíku KALNORMIN chrání proti poklesu hladiny draslíku v krvi, ať již vyvolanému poruchou funkce žláz s vnitřní sekrecí anebo jinou příčinou. KALNORMIN tak při vhodném dávkování udržuje potřebnou hladinu draslíku v buňkách i v tělních tekutinách a pomáhá udržovat iontovou rovnováhu.

INDIKACE

KALNORMIN se užívá v těchto případech:

1. Při snížení hladiny draslíku v krvi a jako včasná ochrana před tímto snížením tam, kde je zvýšeno vylučování draslíku močí: při zvýšeném vylučování moči, při účinku močopudných léků zvyšujících vylučování draslíku (a hlavně při jejich kombinaci se srdečními léky typu digoxinu), při dlouhodobém užívání vysokých dávek kortikosteroidů (hormonů kůry nadledvin), při zvýšené tvorbě aldosteronu (jednoho z hormonů kůry nadledvin).

2. Při snížení hladiny draslíku v krvi i jako včasná ochrana před tímto snížením tam, kde jsou zvýšené ztráty draslíku trávicím ústrojím: při průjmech, píštělích, dlouhodobém užívání projímadel, po opakovaném zvracení anebo odsávání žaludečního obsahu.

3. Při sníženém příjmu draslíku potravou.

4. Při přesunech draslíku z mimobuněčných tělních tekutin do buněk. Při některých poruchách iontové rovnováhy, při některých familiárních (rodově se vyskytujících) onemocněních s periodicky se projevujícími obrnami, při přesunu draslíku v těle do tzv. třetího prostoru.

Přípravek je určen pro dospělé pacienty.

KONTRAINDIKACE

KALNORMIN se nesmí užívat při známé přecitlivělosti na léčivou látku nebo některou z pomocných látek obsažených v přípravku.

KALNORMIN se nesmí užívat při zvýšené hladině draslíku v krvi a při všech stavech, které k ní mohou vést - především při výrazném poklesu funkce ledvin a u některých poruch trávicího traktu.

Přípravek není určen dětským pacientům.

Těhotné a kojící ženy mohou přípravek užívat jen ze zvlášť závažných důvodů.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Mohou se vyskytnout zažívací obtíže (nechutenství, nevolnost, zvracení, bolesti v nadbřišku), vzniknou asi u 1,5 až 2 % pacientů. U nemocných s porušenou funkcí ledvin je nebezpečí nadměrného zvýšení hladiny draslíku v krvi s možnými poruchami srdeční činnosti při velmi značném předávkování.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí to neprodleně ohlaste ošetřujícímu lékaři, který rozhodne o dalším postupu.

INTERAKCE

Účinky KALNORMINU a účinky jiných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař proto musí být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něho. Jestli vám další lékař bude předepisovat nebo doporučovat nějaký další lék, informujte ho, že již užíváte KALNORMIN. Než začnete současně s KALNORMINEM užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se s ošetřujícím lékařem. Současné užívání jiných léků, které usnadňují vznik vředů v trávicím ústrojí, zvyšuje možnost vzniku vředů. Užívání některých močopudných léků (diuretik šetřících draslík), projevujících se současným zadržením draslíku v těle, zesiluje účinek KALNORMINU. KALNORMIN snižuje nežádoucí účinky srdečních léků typu digoxinu na srdce.

DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB POUŽITÍ

Dávkování je individuální podle doporučení lékaře, který se obvykle řídí hladinou draslíku v séru. Běžná dávka u dospělých bývá 1 tableta 2 až 3krát denně (1 tableta odpovídá 13,3 milimolu draslíku).

Tablety se užívají po jídle, celé, nerozkousané a zapíjejí se vodou. Časový odstup mezi jednotlivými dávkami musí být úměrný počtu dávek (např. 8 hodin při třech dávkách denně).

UPOZORNĚNÍ

Jestliže máte sníženou funkci ledvin a budete užívat vyšší dávky KALNORMINU (3 - 6 tablet denně) bude u Vás lékař během užívání přípravku provádět opakované kontroly draslíku v krvi a pravidelné kontrola EKG.

Při předávkování nebo náhodném požití tablet dítětem se poraďte s lékařem.

Přípravek neovlivňuje pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

VAROVÁNÍ

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

BALENÍ

30 tablet

DATUM POSLEDNÍ REVIZE

5.12.2007

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KALNORMIN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje Kalii chloridum (chlorid draselný) 1,0 g

Úplný seznam pomocných látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním

Popis přípravku: bílé, mramorované, kulaté tablety.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace

Kalnormin je indikován pro prevenci a léčbu snížené hladiny draslíku v krvi a jako včasná ochrana před tímto snížením tam, kde jsou zvýšené ztráty draslíku močí, jako např. při zvracení, průjmech, při dlouhodobém užívání vysokých dávek kortikosteroidů, při jejich nadprodukci, při léčbě diuretiky v kombinaci se srdečními glykosidy a kortikoidy. Dále při píštělích, dlouhodobém užívání projímadel, po opakovaném zvracení nebo odsávání žaludečního obsahu. Při sníženém příjmu draslíku potravou.

4.2. Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání

Dávkování je individuální pro každého pacienta.

Dospělí: K prevenci snížené hladiny draslíku 1 tableta denně. Při léčbě hypokalémie 1-2 tablety denně v závislosti na základní nemoci a hladině draslíku v séru. U těžší hypokalémie je nutno podat 3 - 6 tablet denně v pravidelných intervalech.

Starší pacienti: Stejné dávkování jako u dospělých. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s ledvinným a jaterním onemocněním.

Najednou lze podat maximálně 2 tablety. Tablety se podávají po jídle, nerozkousané se zapijí tekutinou.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na léčivou látku nebo některou z pomocných látek obsažených v přípravku. Kalnormin je kontraindikován u pacientů v oligo-anurické fázi akutní renální insuficience, v uremickém stadiu chronické renální insuficience s retencí, u snížené motility GIT z organických nebo funkčních příčin, při hyperkalémii a u dětských pacientů.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Renální onemocnění: Zvýšená pozornost při předepisování chloridu draselného by měla být věnována pacientům s renální dysfunkcí, vzhledem k riziku vyvolání hyperkalémie.

Při vyšším dávkování (např. 3 - 6 tablet) je nutná pravidelná kontrola hladiny draslíku v séru a periodická kontrola EKG. Ještě po 8 hodinách po požití lze detekovat tabletu Kalnorminu při RTG vyšetření. Při objevení neočekávaných nepříznivých účinků přerušte podávání Kalnorminu.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinovaná léčba při níž je vystupňováno riziko hyperkalémie:

Inhibitory ACE (angiotensin converting enzyme), cyclosporin, NSAIDs, beta blokátory, heparin, digoxin, kalium šetřící diuretika.

4.6. Těhotenství a kojení

Užití během těhotenství musí být pečlivě zváženo vzhledem k možnému riziku účinku na plod. Kalnormin by měl být užíván během těhotenství a laktace jen pod pečlivou lékařskou kontrolou.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nemá žádný vliv na řízení motorových vozidel a obsluhu strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Hyperkalémie se může vyvinout zejména v případě omezené renální funkce. Zvracení, průjem, plynatost. Meteorismus nebo meléna se mohou objevit, ale jen velmi vzácně. Výskyt nežádoucích účinků u starších pacientů (nad 65 let) není zřetelně rozdílný od jejich výskytu u mladších pacientů.

4.9. Předávkování

Předávkování se objeví zřídka a je po dlouhou dobu bez symptomů. Příznaky se objeví v případě vysoké koncentrace v séru (6,5 - 8,0 mmol). Včasné příznaky zvýšené koncentrace v séru jsou: deprese, hypotenze, ztráta na váze, mentální poruchy, EKG změny (zvýšená amplituda T vln, deprese P vln, rozšíření QT segmentu), svalová slabost.

Příznaky hyperkalémie (9 - 12 mmol) objevující se později: svalová paralýza, komorová arytmie, komorová fibrilace, blokády ramének, srdeční zástava.

V případě předávkování se doporučuje výplach žaludku, podání roztoku soli (sodium chlorid), infuse glukosy a insulinu, forsírovaná diuresa a je možné použití hemodialýzy.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Soli a ionty pro perorální i parenterální aplikaci

ATC kód: A12BA01

Draslík je základní intracelulární kation většiny lidských tkání. Ionty draslíku se účastní na řadě esenciálních fyziologických procesů včetně udržování intracelulárního tonu, přenosu nervových impulsů, kontrakce srdečního, skeletálního a hladkého svalstva a udržování normálních renálních funkcí. Draslík je normální dietní složka a za rovnovážného stavu je množství resorbovaného draslíku odpovídající množství exkretovaného močí.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

a) Všeobecná charakteristika kalium chloridu:

Absorpce, eliminace: Kalnormin je retardovaný preparát. Maximální hladiny v plazmě je dosaženo za 8 - 10 hodin po perorálním užití. Draslík je exkretován hlavně močí s určitou ztrátou stolicí.

2. Charakteristika po podání u pacientů:

Klinická data nepotvrzují žádné změny v počátečních dávkách kalium chloridu jen na základě věku a pohlaví pacienta.

Narušené ledvinné funkce snižují clearance kalia, a proto by měl být Kalnormin podáván opatrně pacientům s renální insuficiencí.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Polyvinylbutyral, cetylalkohol, koloidní bezvodý oxid křemičitý, mastek, magnesium-stearát

6.2. Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Průhledný PVC/Al blistr, krabička.

Velikost balení: 30 tablet

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním (a k jeho likvidaci)

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis

Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

ICN Polfa Rzeszów S.A.

Ul. Przemysłova 2

35-959 Rzeszów, Polsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/730/92 - S/C

9. DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

1992/12.4.2000

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

29.8.2007