Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls259362/2011 a sukls259492/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun

infuzní roztok

Kalii chloridum, Natrii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

­ Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. ­ Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

­ Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun a k čemu se

používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + B.

Braun používat

3. Jak se přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun a k čemu se

používá

Tento přípravek je infuzní roztok, tj. je Vám podán tenkou sondou zavedenou do žíly. Bude Vám podán pro zachování nebo obnovu hladiny sodíku, draslíku, sodíku, chloridů a tekutin. 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%)

+ 0,9% B. Braun používat

Nepoužívejte Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun: ­ jestliže máte neobvykle vysoké hladiny draslíku nebo chloridů v krvi, ­ jestliže máte závažné onemocnění ledvin, ­ jestliže máte otok dolních končetin, příliš mnoho vody v tělních tkáních (hyperhydrataci). Upozornění a opatření ­ jestliže máte ledvinové potíže, ­ jestliže máte jaterní onemocnění, ­ jestliže máte neobvykle vysoké hladiny kyselin v tělních tekutinách a tkáních (acidózu), ­ jestliže máte plicní onemocnění nebo městnání vody na plicích (edém plic),

­ jestliže máte neobvykle vysoké hladiny elektrolytů (solí) v tělních tekutinách a tkáních, ­ jestliže máte srdeční onemocnění, ­ jestliže Vaše nadledvinky nefungují správně. Je nutné dbát zvláštní opatrnosti a pečlivě sledovat hladiny solí a tekutin, když má být přípravek podán dětem. Další léčivé přípravky a přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 5% B. Braun Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo které jste v nedávné době užíval(a). Svého lékaře informujte zejména o tom, zda užíváte některé z níže uvedených přípravků, aby bylo možné náležitě upravit množství přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun: ­ digoxin (přípravek používaný k léčbě srdeční slabosti), ­ přípravky zadržující soli, např. kortikosteroidy jako hydrokortizon nebo prednizon, ­ draslík šetřící diuretika, např. tablety s obsahem spironolaktonu nebo triamterenu či jiných látek,

které mohou způsobit vysoké hladiny draslíku, jako např. některé přípravky používané k léčbě vysokého tlaku krve (tzv. ACE inhibitory), cyklosporin nebo suxamethonium.

Těhotenství a kojení Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat. Těhotenství Pokud se domníváte, že jste pravděpodobně těhotná, ihned o tom informujte svého lékaře. Tento přípravek může být podáván v těhotenství, pokud to lékař považuje za nutné. Kojení Pokud kojíte, ihned o tom informujte svého lékaře. Tento přípravek může být podáván při kojení, pokud to lékař považuje za nutné. 3. Jak se přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun používá Způsob podání Přípravek Vám bude podán infuzí do žíly. Obal přípravku obsahuje značné množství vzduchu. Aby se zabránilo riziku vniknutí vzduchu do Vašeho krevního oběhu, nesmí být tento přípravek podán tlakovou infuzí. Dávkování Množství přípravku, které Vám bude podáno, určí Váš lékař a závisí na Vašem věku, hmotnosti a klinickém stavu. Během podávání tohoto přípravku budou rutinně sledovány Vaše hladiny elektrolytů (solí) a vodní bilance. Normální maximální dávka pro dospělého je 40 ml na 1 kg tělesné hmotnosti za den. Dětem se podává snížená dávka v závislosti na jejich věku. Jestliže užijete více přípravku Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun, než byste měli Tato situace je nepravděpodobná, neboť infuzi bude řídit lékař nebo zdravotní sestra.

Nicméně při předávkování může dojít k poruchám rovnováhy tekutin a sérových elektrolytů, otokům a srdečním a oběhovým poruchám. Další symptomy jsou popsány dále (viz bod 4). Léčbu k normalizaci Vašeho stavu určí Váš lékař. Může zahrnovat zastavení infuze a podání vhodných přípravků k léčbě pozorovaných příznaků. V extrémních situacích může být také nutná dialýza. Máte-li k používání tohoto přípravku jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z níže uvedených nežádoucích účinků, ihned informujte svého lékaře nebo se odeberte na oddělení pohotovosti v nejbližší nemocnici: ­ dýchací potíže, ­ náhlá prudká bolest v hrudi, ­ zpomalování nebo zrychlování srdečního tepu, ­ vysoký nebo nízký tlak krve (hypertenze nebo hypotenze), ­ silné záchvaty mdlob nebo kolaps, ­ slabost, poruchy svalových pohybů, ­ velmi výrazná necitlivost, otoky nebo těžkost končetin, ­ studená pokožka nebo šedá bledost, ­ zmatenost. Informujte svého lékaře, jestliže se u Vás objeví kterékoliv z níže uvedených nežádoucích účinků: ­ bolesti hlavy, závratě, ­ neklid, ­ nevolnost (pocit na zvracení) nebo zvracení, ­ průjem nebo bolest břicha, ­ bolest nebo citlivost v místě vpichu, ­ sucho v ústech nebo pocit žízně, ­ pocení nebo horečnaté stavy. Informujte svého lékaře, jestliže budete v místě vpichu cítit bolest nebo bude toto místo citlivé. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a vnější krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. Přípravek musí být použit okamžitě. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání zodpovídá uživatel. Tento přípravek je pouze k jednorázovému použití.

Vzhled tohoto přípravku musí být čirý. Nepoužívejte Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun, je-li zakalený nebo pokud je obal poškozený. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6. Obsah balení a další informace Co přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun obsahuje ­ Léčivými látkami jsou kalii chloridum a natrii chloridum.

1 000 ml infuzního roztoku obsahuje: kalii chloridum

1,5 g (3,0 g)

natrii chloridum

9,0 g

­ Pomocnou látkou je:

Voda na injekci

Jak přípravek Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun vypadá a co obsahuje toto balení Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun je infuzní roztok, tj. roztok podávaný infuzí do žíly. Je to sterilní, čirý, bezbarvý roztok výše uvedených látek ve vodě. Dodává se v bezbarvých polyetylénových lahvích o obsahu 500 ml nebo 1 000 ml v baleních po 10 kusech. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Německo Výrobci B. Braun Melsungen AG Carl-Braun Strasse 1 34212 Melsungen Německo a B. BRAUN Medical S.A. Carretera de Terrassa 121, 08191 Rubi, Barcelona Španělsko Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy: Česká republika

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun

Estonsko

Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml,

infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Španělsko

Cloruro Potásico 1,5 mg/ml (3 mg/ml) en Fisiológico 9 mg/ml Prediluido B.

Braun solución para perfusión

Finsko

Kalii chloridum/Natrii chloridum B. Braun 1,5 mg/ml (3 mg/ml) + 9 mg/ml

infuusioneste, liuos / infusionsvätska, lösning / infusioonilahus

Irsko

Potassium Chloride 0.15 % (0.3 %)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v

solution for infusion

Nizozemsko

Kaliumchloride 0,15% (0,3%) - Natriumchloride 0,9%, oplossing voor

intraveneuze infusie

Polsko

Potassium Chloride 0,15% (0,3%) + Sodium Chloride 0,9% B. Braun

Portugalsko

Cloreto de Potássio 0.15% (0.3%)+ Cloreto de Sódio 0.9% B.Braun

Slovenská republika Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun Velká Británie

Potassium Chloride 0.15% (0.3%)w/v and Sodium Chloride 0.9 % w/v

solution for infusion

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 22.8.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls259362/2011 a sukls259492/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun infuzní roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun (dále jako „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“) obsahuje:

1 000 ml

mg/ml

Kalii chloridum

1,50 g (3,00 g)

1,50 (3,00)

Natrii chloridum

9,00 g

9,00

Koncentrace elektrolytů:

Kalium

20 mmol/l (40 mmol/l)

Natrium

154 mmol/l

Chloridum

174 mmol/l (194 mmol/l)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Infuzní roztok Čirý, bezbarvý vodný roztok

Teoretická osmolarita (přibl.)

348 mOsmol/l (388 mOsm/l)

pH

4,5–7,0

4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. Terapeutické indikace Úprava nebo udržování rovnováhy draslíku, sodíku, chloridů a tekutin v závislosti na klinickém stavu pacienta. Roztok je indikován zejména k léčbě hypokalemie, hypotonické a izotonické dehydratace a hypochloremické alkalózy.

4.2. Dávkování a způsob podání Dávkování závisí na věku, hmotnosti a klinickém stavu pacienta, zvláště u pacientů s renální nebo srdeční insuficiencí. Dávkování a rychlost infuze musí být stanoveny na základě sledování EKG a sérových elektrolytů. Dávkování Dospělí: Pokyny pro dávkování draslíku / rychlost infuze

Sérový K+

Maximální rychlost infuze

Maximální koncentrace

> 2,5 mmol/l

10 mmol/h

40 mmol/l

< 2 mmol/l

40 mmol/h

80 mmol/l

Maximální doporučená dávka draslíku je 2–3 mmol na 1 kg tělesné hmotnosti za 24 h. Obecně by nemělo být podáno více než 40 ml tekutiny na 1 kg tělesné hmotnosti za den. Pediatrická populace: Objem a rychlost podávání infuze závisí na požadavcích jednotlivých pacientů. Je nutné snížit objemy a rychlosti podávání infuze. Podané množství draslíku nesmí překročit 2–3 mmol na 1 kg tělesné hmotnosti za 24 h. Rychlost infuze: Rychlost podávání infuze se musí řídit sledováním EKG a sérových elektrolytů. Je nutné zajistit dostatečný průtok moči. Maximální rychlost infuze nesmí překročit 10 mmol draslíku za 1 h, jsou-li hladiny draslíku v séru vyšší než 2,5 mmol/l a 40 mmol za 1h, jsou-li hladiny draslíku nižší než 2 mmol/l. U pacientů s chronickou hyponatremií musí být rychlost infuze natolik nízká, aby byl výsledný nárůst hladiny sodíku v séru omezen na max. 0,35 mmol/l/h. Délka používání Přípravek „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ se smí podávat, dokud existuje indikace pro podání elektrolytů a tekutin. Způsob a cesta podání Nitrožilní infuze přes velkou periferní nebo centrální žílu, aby nevzniklo riziko sklerotizace. V případě infuze do centrální žíly nesmí být katétr v síni ani v komoře, aby nevznikla lokalizovaná hyperkalemie. Obal přípravku obsahuje značné množství vzduchu. Aby se zabránilo riziku vzduchové embolie, nesmí být tento přípravek podán tlakovou infuzí. 4.3. Kontraindikace -

hyperkalemie,

-

závažné postižení ledvin s oligurií, anurií nebo azotemií,

-

hyperchloremie,

-

hyperhydratace.

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití -

Roztoky obsahující draslík musí být podávány pomalu a až po potvrzení dostatečné funkce ledvin. U pacientů s postižením ledvin musí být jeho používání pečlivě řízeno častým měřením koncentrace draslíku v plazmě a pravidelnou kontrolou EKG. Infuzi je nutné zastavit, pokud se během ní objeví příznaky renální insuficience.

-

Roztoky obsahující chlorid sodný je nutné používat opatrně u pacientů se zhoršenou schopností zpracovávat sodík a tekutiny, například se srdečním onemocněním, a zejména u pacientů s městnavým srdečním selháním v anamnéze, pacientů s renální insuficiencí, cirhózou jater, kardiopulmonálním onemocněním nebo u pacientů, kteří užívají steroidy zadržující soli.

-

Doplňky s draslíkem je nutné podávat opatrně u pacientů se srdečním onemocněním, zejména u pacientů užívajících digitalis. Rychlé snížení plazmatických koncentrací draslíku (např. při přerušení infuze) u pacientů užívajících digitalis může vyvolat intoxikaci srdečními glykosidy.

-

Při podávání infuze velkého objemu tekutin pacientům s městnavými stavy nebo edémem plic či hypernatremií je třeba dbát opatrnosti.

-

Doplňování chloridu sodného musí být prováděno pomalu u pacientů s chronickou hyponatremií, neboť příliš rychlá korekce sérových hladin sodíku může ve vzácných případech vést k osmotickým nežádoucím účinkům.

-

Jakožto mírně hypertonický roztok je nutné infuzi podávat opatrně i u pacientů s hypertonickou dehydratací.

-

Zvláštní opatrnosti je nutné dbát v případě, že je roztok podáván acidotickým pacientům.

-

Je nutné dbát opatrnosti v případě, že je roztok podáván pacientům s Addisonovou chorobou, neboť tito pacienti mají predispozici k hyperkalemii.

-

Výměna celého infuzního zařízení se doporučuje nejméně jednou za 24 h.

Klinické sledování musí zahrnovat EKG, pravidelné kontroly rovnováhy tekutin a sérových elektrolytů. 4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce U pacientů užívajících digoxin může hypokalemie způsobit intoxikaci digoxinem. Podávání draslíku musí být u těchto pacientů velmi opatrně přerušeno. Je nutné dbát opatrnosti při současném užívání léčiv obsahujících draslík a léčiv, která mohou vyvolat hyperkalemii, například -

draslík šetřících diuretik, např. spironolaktonu, triamterenu,

-

ACE inhibitorů,

-

antagonistů receptoru angiotensinu II,

-

takrolimu,

-

cyklosporinu,

-

suxamethonia.

Užívání kortikosteroidů je spojeno se zadržováním sodíku a vody. Další klinicky relevantní interakce s farmakologickými léčivy nejsou známy. 4.6. Fertilita, těhotenství a kojení Těhotenství

O používání chloridu draselného a chloridu sodného u těhotných žen nejsou žádné nebo jsou jen omezené údaje. Ačkoliv byly ve studiích prováděných na zvířatech pozorovány nežádoucí reakce na chlorid sodný, relevantnost těchto údajů pro klinické použití není známa. Za mnoho let klinických zkušeností s roztoky, jako je „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“, nebyly v literatuře popsány žádné nežádoucí účinky na průběh těhotenství a plod. Všechny složky přípravku „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ se přirozeně nacházejí v těle a jejich biochemické vlastnosti jsou dobře známy. Přípravek „0,15% KCl + 0,9% NaCl“ může být v případě klinické nutnosti použit v období těhotenství. (Předepisování přípravku těhotným nebo kojícím ženám je nutné věnovat pozornost.) Laktace O používání chloridu draselného a glukózy u kojících žen nejsou žádné nebo jsou jen omezené údaje. Všechny složky přípravku „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ se však přirozeně nacházejí v těle a jejich biochemické vlastnosti jsou dobře známy, a proto se žádné toxické účinky na laktaci nepředpokládají. Přípravek „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ může být v případě klinické nutnosti použit v období kojení. 4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Není relevantní. 4.8. Nežádoucí účinky Frekvence níže popsaných nežádoucích účinků se liší v závislosti na dávce a technice podání. Poruchy metabolismu a výživy U pacientů se závažným ledvinovým nebo metabolickým postižením, nebo když je infuze prováděna příliš rychle nebo je podávána nadměrně, se může objevit převodnění, acidobazická nerovnováha a poruchy elektrolytů, zejména hypernatremie, hyperchloremie nebo intoxikace draslíkem. K symptomům hyperkalemie patří parestezie končetin, svalová nebo respirační paralýza, areflexie, slabost, apatičnost, studená pokožka, šedá bledost, zmatenost, slabost a těžkost nohou, hypotenze, srdeční arytmie, srdeční blok, abnormality EKG se vznikem bifázických křivek a srdeční zástavy. K nežádoucím účinkům přebytku sodíku v organismu patří nevolnost, zvracení, průjem, břišní křeče, žízeň, snížená salivace a lakrimace, pocení, horečka, tachykardie, hypertenze, selhání ledvin, periferní a pulmonální edém, zástava dýchání, bolest hlavy, závrať, neklid, křeče, kóma a smrt. Poruchy nervového systému Příliš rychlá infuze hypertonického nebo izotonického fyziologického roztoku může u pacientů léčených na chronickou hyponatremii vést k nežádoucím neurologickým účinkům. Pro tento syndrom osmotické demyelinizace je charakteristická nervová dysfunkce a symptomy zahrnující křeče, poruchy chování, proměnlivé úrovně vědomí, dysfunkce polykání, akinetický mutismus, pohybové poruchy a v závažných případech rovněž pseudobulbární obrnu a kvadruparézu. Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Při podávání roztoků s vyšším obsahem draslíku než 40 mmol na litr se může objevit lokální bolest a flebitida. 4.9. Předávkování Symptomy předávkování V případě poruchy mechanismů vyměšování nebo je-li infuze prováděna příliš rychle nebo je podávána nadměrně, může se objevit hyperkalemie, hyperhydratace, acidobazická nerovnováha a poruchy elektrolytů. Při předávkování je ovlivněna zejména homeostáza draslíku. Možné symptomy přebytku draslíku a sodíku jsou popsány v bodě 4.8. Nadměrné podávání chloridů může způsobit úbytek bikarbonátů s okyselujícím účinkem. Léčba předávkování -

okamžité přerušení infuze,

-

sledování EKG,

-

při potřebě zvýšení průtoku moči a tím vylučování tekutin a elektrolytů, podání bikarbonátu sodného.

Je-li ke zvýšení buněčné absorpce draslíku podán inzulin, je nutné podávat glukózu, aby nedošlo k hypoglykemii. U pacientů s přetrvávajícími nepravidelnostmi v EKG je možné podat např. glukonát vápenatý za účelem zrušení kardiotoxických účinků draslíku. Pokud pacient užívá srdeční glykosidy, je nutné dbát opatrnosti, neboť rychlý pokles hladin draslíku může zvýšit toxicitu srdečních glykosidů. U pacientů s renální insuficiencí může být nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1. Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Roztoky ovlivňující rovnováhu elektrolytů, ATC kód: B05BB01 Roztok „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ obsahuje elektrolyty draslíku, sodíku a chloridů ve vodě na injekci. Draslík je hlavní kationt v intracelulární tekutině a je nezbytný pro udržování acidobazické rovnováhy, izotonicity a elektrodynamických vlastností buňky. Elektrolyt je důležitým aktivátorem při mnoha enzymatických reakcích a je nezbytný pro řadu fyziologických pochodů včetně přenosu nervových impulsů, kontrakce srdečních, hladkých a kosterních svalů, žaludeční sekrece, funkce ledvin, syntézy tkání, využití uhlohydrátů a syntézy bílkovin. Sodík je hlavní kationt v intracelulární tekutině a jeho úlohou je zejména regulovat distribuci vody, rovnováhu tekutin a elektrolytů a osmotického tlaku tělních tekutin. Společně s chloridy a bikarbonáty hraje sodík také důležitou roli při regulaci acidobazické rovnováhy. Chlorid, hlavní extracelulární aniont, má velmi podobné fyziologické vlastnosti jako sodík a změny acidobazické rovnováhy organismu se projevují změnami sérové koncentrace chloridů. U pacientů po operaci, po úrazu a v jiných klinických případech často dochází k vážným ztrátám tekutin a elektrolytů a v důsledku toho ke zhoršení výše uvedených fyziologických funkcí. U těchto pacientů je podání složek obsažených v přípravku „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ indikováno za účelem obnovy hladiny tekutin a elektrolytů a tím k zabránění dalšího poškození organismu. 5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce Vzhledem k tomu, že složky přípravku „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ jsou podávány nitrožilní infuzí, jejich biologická dostupnost je 100 %. Distribuce/metabolismus Infuzně podávaný draslík je aktivně transportován do buněk, kde je jeho koncentrace až 40krát vyšší než mimo buňku. Plazmatické koncentrace draslíku se obvykle pohybují v rozsahu od 3,5 do 5 mmol/l. Sodík a chloridy jsou rozptýleny převážně v extracelulárním prostoru. Plazmatické koncentrace sodíku jsou normálně usměrňovány na hodnotu 135–145 mmol/l a koncentrace chloridů na 95–107 mmol/l. Exkrece Draslík, sodík a chloridy jsou převážně vylučovány ledvinami, ale malá množství tělo ztrácí i potem a stolicí. Zejména chirurgické zákroky vedou ke zvýšenému vylučování draslíku v moči při současném zadržování vody a sodíku. Pro jejich doplnění je nezbytné vzít v úvahu, že na homeostázu jednoho elektrolytu mají vliv ostatní elektrolyty a jejich regulace je tedy do určité míry vzájemně závislá. Například nedostatek draslíku povede k deficitu chloridů a naopak, a aby suplementace byla účinná, je v tomto případě nutné dodat oba elektrolyty. 5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Nebyly prováděny žádné předklinické studie přípravku „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“. Nicméně při dodržení pokynů pro dávkování bude podáním roztoku „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ pouze obnovena fyziologická homeostáza elektrolytů a tekutin v organismu pacienta. Všechny složky přípravku „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ se přirozeně nacházejí v těle a jejich biochemické vlastnosti jsou dobře známy. Toxické účinky se tedy nepředpokládají. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1. Seznam pomocných látek Voda na injekci 6.2. Inkompatibility S veškerými dotazy na kompatibilitu aditiv se obracejte na výrobce, tj. společnost B. Braun Melsungen AG, nebo na výrobce aditiva. Stejně jako u všech parenterálních roztoků je třeba před přidáním léčivých přípravků posoudit kompatibilitu těchto aditiv s roztokem v obalu. Nejsou-li studie kompatibility k dispozici, tento léčivý přípravek nesmí být smíchán s jinými léčivými přípravky. Aditiva, o nichž je známo, že jsou inkompatibilní, nesmí být použita. Uživatel zodpovídá za posouzení inkompatibility přidávaného přípravku s roztokem „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ provedením kontroly, zda nedošlo k eventuální změně barvy a/nebo vysrážení precipitátu, nerozpustných komplexů nebo krystalů. Před přidáním aditiva ověřte, že je rozpustné a stabilní ve vodě při pH přípravku „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“.

6.3. Doba použitelnosti Doba použitelnosti před otevřením 3 roky Doba použitelnosti po prvním otevření (přidání aditiv): Před použitím je třeba zjistit chemickou a fyzikální stabilitu při použití jakéhokoliv aditiva při pH přípravku „0,15% (0,3%) KCl + 0,9% NaCl“ v obalu. Z mikrobiologického hlediska musí být přípravek okamžitě použit, pokud způsob otevření nevylučuje riziko mikrobiální kontaminace. Není-li použit okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání zodpovídá uživatel. 6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání Neuchovávejte při teplotě nad 25

℃.

Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho naředění jsou uvedeny v bodě 6.3. 6.5. Druh obalu a obsah balení Polyetylénové lahve o obsahu 500 ml a 1 000 ml v baleních po 10 ks. Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení. 6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Zacházení s přípravkem: Roztok použijte pouze tehdy, je-li čirý, bez viditelných částic a je-li obal neporušený. Roztok nepodávejte, pokud obal nebo jeho uzávěr jeví viditelné známky poškození. Pouze k jednorázovému použití. Částečně použitý obal znovu nenapojujte.

Roztok podávejte ihned po připojení infuzní soupravy. Roztok musí být podán pomocí sterilního zařízení za použití aseptické techniky. Zařízení naplňte roztokem, aby se do systému nedostal vzduch. Je třeba zajistit důkladné a pečlivé aseptické promíchání aditiv. Roztoky obsahující aditiva je třeba použít ihned po přípravě, pokud příprava neproběhla za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek. V případě nežádoucích účinků je třeba infuzi ihned zastavit. Likvidace: Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG Carl-Braun-Strasse 1

Poštovní adresa:

34212 Melsungen, Německo

34209 Melsungen, Německo

tel.+49 (0)5661-71-0

fax +49 (0)5661-71-4567 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun: 76/504/12-C Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun: 76/505/12-C 9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

22.8.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

22.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU KARTON 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml obsahuje: Elektrolyty

mmol

Natrium

154

Kalium

20 (40)

Chloridum

174 (194)

Natrii chloridum

9,0 g

Kalii chloridum

1,5 g (3,0 g)

pH

4,5–7,0

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda na injekci. 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok. 10 x 500 ml 10 x 1 000 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Nepodávejte tlakovou infuzí. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje 20 (40) mmol draslíku v 1 000 ml. Podávejte podle pokynů lékaře. Pouze k jednorázovému použití. Nepoužívejte, je-li porušena nádoba nebo její uzávěr. Částečně použité lahve znovu nenapojujte. Nepodávejte roztoky obsahující viditelné pevné částice. Do roztoku nepřidávejte jiné léčivo nebo látku, není-li známa jejich kompatibilita. Jakékoli přísady je nutné důkladně a pečlivě promíchat. Rychlá infuze může být škodlivá. V případě nepříznivé reakce je třeba infuzi ihned zastavit. 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun: 76/504/12-C Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun: 76/505/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU Polyethylenová lahev 1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% (0,3%) + 0,9% B. Braun 2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK 1000 ml obsahuje: Elektrolyty

mmol

Natrium

154

Kalium

20 (40)

Chloridum

174 (194)

Natrii chloridum

9,0 g

Kalii chloridum

1,5 g (3,0 g)

pH

4,5–7,0

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK Voda na injekci 4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ Infuzní roztok. 500 ml 1 000 ml 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ Intravenózní podání. Nepodávejte tlakovou infuzí. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ Obsahuje 20 (40) mmol draslíku v 1 000 ml. Podávejte dle pokynů lékaře. K jednorázovému použití. Nepoužívejte, je-li porušen obal nebo jeho uzávěr. Částečně použité lahve znovu nenapojujte. Nepodávejte roztoky obsahující viditelné pevné částice. Do roztoku nepřidávejte jiné léčivo nebo látku, není-li známa jejich kompatibilita. Jakékoli přísady je nutné důkladně a pečlivě promíchat. Rychlá infuze může být škodlivá. V případě nežádoucích účinků je třeba infuzi ihned zastavit. 8. POUŽITELNOST EXP 9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ Přípravek musí být použit okamžitě po otevření. Neuchovávejte při teplotě nad 25 °C. 10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Veškerý nespotřebovaný obsah znehodnoťte. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI B. Braun Melsungen AG 34209 Melsungen, Německo 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,15% + 0,9% B. Braun: 76/504/12-C Kaliumchlorid/natriumchlorid 0,3% + 0,9% B. Braun: 76/505/12-C 13. ČÍSLO ŠARŽE LOT 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Nevyžaduje se – odůvodnění přijato