nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0107679	INF CNC SOL 5X20X20ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0107680	INF CNC SOL 1X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0107677	INF CNC SOL 20X100ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze
0107678	INF CNC SOL 20X20ML	Koncentrát pro infuzní roztok, Infuze

nahoru

Příbalový létak KALIUMCHLORID 7.45% BRAUN

Příbalová informace

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Kaliumchlorid 7,45% Braun

(Kalii chloridum)

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci

B.Braun Melsungen AG, 34209 Melsungen, Německo

Složení

10 ml koncentrátu pro přípravu infuzního roztoku obsahuje:

- Léčivá látka:

Kalii chloridum 0,745 g

- pomocné látky

Voda na injekci

1 ml obsahuje 1 mmol draslíku a 1 mmol chloridu

Teoretická osmolarita: 2000 mOsmol/l

pH 4,5 - 7,5

Léková forma

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Farmakoterapeutická skupina

Infuzní roztoky, roztoky elektrolytů

Terapeutická indikace

Stavy nedostatku draslíku, zvláště doprovázených nadbytkem alkalických složek a poklesem koncentrace chloridů v krvi (hypochloremická alkalóza).

Kontraindikace

Kaliumchlorid 7,45% Braun nesmí být podáván při:

- zvýšené hladině draslíku (hyperkalémii)

- zvýšené hladině chloridů (hyperchlorémii)

- potížích, které jsou často spojeny s hyperkalémií jako je dehydratace, snížené vylučování

ledvinami Addisonova choroba, Adynamia episodica hereditaria (Gamstorpův syndrom),

srpkovitá anémie.

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Kaliumchlorid 7,45% Braun smí být podáván pouze se zvýšenou opatrností při:

- srdeční dekompenzaci

- současné léčbě diuretiky šetřícími draslík , antagonisty aldosteronu, ACE inhibitory nebo

potenciálně nefrotoxickými léky (léky poškozující ledviny -nesteroidní protizánětlivá léčiva,

atd.).

, Podávání infuzí obsahujících draslík musí být přerušeno, objeví-li se známky ledvinové nedostatečnosti.

Při poruše rovnovážného stavu draslíku (hypokalémie/snížení nebo hyperkalémie/zvýšení) se objevují typické změny na EKG. Avšak vztah mezi EKG změnami a koncentrací draslíku v krvi není lineární.

Klinické sledování by mělo zahrnovat sledování hladin elektrolytů a acidobazické rovnováhy.

Intravenózní podání musí být absolutně zajištěno, protože podání mimo žílu může vyvolat nekrózu (odumření) tkáně.

Interakce

Zvýšení extracelulární koncentrace draslíku snižuje účinek srdečních glykosidů, snížení zvyšuje arytmogenní (vyvolání arytmií) účinek srdečních glykosidů.

Diuretika šetřící draslík, antagonisté aldosteronu, ACE inhibitory, nesteroidní antiflogistika a periferní analgetika snižují vylučování draslíku ledvinami. Při současném podání s chloridem draselným se může objevit závažná hyperkalémie (zvýšení hladiny draslíku).

Závažná hyperkalémie s nežádoucím účinkem na srdeční rytmus se může také objevit podává-li se draslík současně s suxamethoniem.

Dávkování

Dávkování by mělo být upraveno na základě analýzy hodnot sérových elektrolytů a na stavu

kyselých bazí.

Deficit draslíku se vypočítá podle následujícího vzorce:

mmol K⁺ = kg tělesné hmotnosti x 0,2 x 2 x (4,5 - současná hodnota hladiny K⁺ [mmol/l] v séru).

(Tělesná hmotnost x 0,2 představuje objem extracelulární tekutiny)

Maximální denní dávka:

ne více než 2 - 3 mmol K⁺ na kg tělesné hmotnost/den.

Maximální rychlost infuze:

až 20 mmol K⁺ za hodinu u dospělých (odpovídá 0,3 mmol K⁺/kg tělesné hmotnosti/hod)..

Způsob podávání

Intravenózně, podávat pouze po zředění jako aditivum k infuzním roztokům. Koncentrace

K⁺ v infuzních roztocích nesmí překročit 40 mmol/l. Vhodným nosným roztokem je např. 5% nebo 10% roztok glukosy, izotonický roztok chloridu sodného, roztok mléčnanu sodného nebo kompletní roztok elektrolytů.

Koncentrát Kaliumchlorid 7,45% Braun se přidává do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek, bezprostředně před zahájením infuze. Poté je nutno infuzní láhev mírně protřepat.

Zásadně by měla být k infusi draslíku při zavedení korekční terapie používána infuzní pumpa.

Předávkování

Příznaky

Předávkování může vést k hyperkalémii, zejména při acidóze nebo nedostatečné funkci ledvin.

Hyperkalémie je charakterizována zejména kardiovaskulárními poruchami. Může být přítomna bradykardie (zpomalení akce srdeční), AV blokáda, komorová fibrilace a srdeční zástava.

Na EKG jsou vysoké, ostré, symetrické T-vlny a v případě velmi vysokých koncentrací sérového draslíku, rozšíření QRS komplexu. Oběhovými důsledky jsou hypotenze a centralizace.

Neuromuskulární příznaky zahrnují únavu, slabost, stavy zmatenosti, pocit těžkých končetin, záškuby ve svalech, parestezie a ascendentní paralýzu.

Koncentrace K⁺ v plasmě vyšší než 6,5 mmol/l je nebezpečná, koncentrace nad 8 mmol/l často smrtící.

Léčba, antidota:

První opatření je okamžité přerušení infuze. Pokud je to nutné, další kroky zahrnují pomalé intravenózní podávání 10 % glukonanu vápenatého, infuzi glukosy spolu s inzulinem, zvýšení diurezy, orální nebo rektální podávání iontoměničů, úpravu acidózy.

Ve vážných případech může být nutné provést hemodialýzu.

Nežádoucí účinky

Podávání chloridu draselného může být provázeno nauzeou, acidózou, zvýšením koncentrace chloridů v krvi.

Příliš rychlá infuze může vést ke vzniku srdeční arytmie.

Poznámka:

Pacientům je doporučeno informovat svého lékaře nebo lékárníka o jakémkoli nežádoucím účinku, který není uveden v této příbalové informaci.

Doba použitelnosti

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obale.

Uchovávání/použití přípravku/zacházení s ním

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Používat pouze v případě, že roztok je čirý a obal nepoškozený.

Přípravek je určen k  jednorázovému použití.

Nepoužitý obsah je nutno zlikvidovat.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Balení

Plastické ampulky - 20 x 20 ml, 5 x 20 x 20 ml

Skleněné lahvičky - 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

Datum poslední revize: 27.6.2007

Strana 1 (celkem 3)

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kaliumchlorid 7,45% Braun

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

100 ml roztoku obsahuje:

Léčivé látky:

kalii chloridum 7,45 g

1 ml obsahuje 1 mmol K⁺ a 1 mmol Cl^-

Teoretická osmolarita 2000 mOsm/l

pH 4,5 - 7,5

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu infuzního roztoku

Popis přípravku : čirý, bezbarvý roztok, prostý částic.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

1. Terapeutické indikace

Léčba hypokalémie, zejména pokud je doprovázená hypochloremickou alkalózou.

4.2. Dávkování a způsob podání

Doporučené dávkovací schéma a délka léčby

Dávkování by mělo být upraveno na základě analýzy hodnot sérového iontogramu a podle

acidobazického stavu.

Deficit draslíku se vypočítá podle následujícího vzorce:

mmol K⁺ = kg tělesné hmotnosti x 0,2 x 2 x (4,5 - skutečná hodnota hladiny K⁺ [mmol/l] v séru).

(Tělesná hmotnost x 0,2 představuje objem extracelulární tekutiny).

Maximální denní dávka:

Ne více než 2 - 3 mmol K⁺ / kg tělesné hmotnosti/den.

Maximální rychlost infuze:

Až 20 mmol K⁺ za hodinu, což odpovídá 0,3 mmol K⁺ /kg tělesné hmotnosti/hod u dospělých.

Způsob podání

Intravenózně, pouze po zředění jako aditivum k infuzním roztokům. Koncentrace K⁺ v infuzních roztocích nesmí překročit 40 mmol/l. Vhodným nosným roztokem je např. 5% nebo 10% roztok glukosy, izotonický roztok chloridu sodného, roztok mléčnanu sodného nebo kompletní roztoky elektrolytů.

Koncentrát Kaliumchlorid 7,45% Braun se přidává do nosného roztoku za přísně aseptických podmínek bezprostředně před zahájením infuze. Poté je nutno infuzní láhev mírně protřepat.

Zásadně by měla být k infusi draslíku při zavedení korekční terapie používána infuzní pumpa.

4.3. Kontraindikace

Kaliumchlorid 7,45% Braun nesmí být podáván v případě:

- hyperkalémie

- hyperchlorémie

- stavů, které jsou spojovány s hyperkalémií jako např. dehydratace, omezená renální exkrece,

Addisonova nemoc, Adynamia episodica hereditaria (Gamstorpův syndrom), srpkovitá anémie.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Přípravek Kaliumchlorid 7,45% Braun smí být pouze s opatrností podáván při výskytu:

- srdeční dekompenzace

- současné léčbě diuretiky šetřícími draslík, antagonisty aldosteronu, ACE inhibitory nebo

potenciálními nefrotoxickými léčivy (např. nesteroidní protizánětlivá léčiva apod.).

Podávání infuzí obsahujících draslík je nutno přerušit v případě příznaků renální insuficience.

Toxicita digitalisových přípravků se při hypokalémii zvyšuje.

Poruchy hladiny draslíku, tj. hyperkalémie nebo hypokalémie, vedou k typickým změnám na EKG. Závislost mezi změnami na EKG a koncentrací draslíku v séru však není lineární.

Zvláštní opatření pro použití

Klinické sledování by mělo zahrnovat kontrolu sérového iontogramu a acidobazické rovnováhy.

Při podávání infuze musí být jednoznačně zajištěno intravenózní podání, protože paravenózní podání může způsobit  nekrózu tkáně.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Nárůst extracelulární koncentrace draslíku snižuje účinek srdečních glykosidů, snížení koncentrace zvyšuje arytmogenní účinky srdečních glykosidů.

Draslík šetřící diuretika, antagonisté aldosteronu, ACE inhibitory, nesteroidní protizánětlivá léčiva a periferní analgetika snižují vylučování draslíku ledvinami. Podávání draslíku spolu s těmito léčivy může způsobit závážnou hyperkalémii.

Vážná hyperkalémie s vedlejšími vlivy na srdeční rytmus se může vyskytovat při současném podání draslíku a suxamethonia.

4.6. Těhotenství a kojení

Nebyly hlášeny žádné škodlivé účinky přípravku během těhotenství a kojení.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8. Nežádoucí účinky

Podání chloridu draselného může vést k nauzee, acidóze, hyperchlorémii.

Příliš rychlá infuze může vyprovokovat srdeční arytmie.

4.9. Předávkování

Příznaky

Předávkování může vést k hyperkalémii, zejména při acidóze nebo nedostatečné funkci ledvin.

Hyperkalémie je charakterizována zejména kardiovaskulárními poruchami, tj. bradykardií, AV blokádou, komorovou fibrilací a diastolickou srdeční zástavou. Na EKG jsou vysoké, ostré, symetrické T-vlny a při vysokých hladinách draslíku rozšíření komplexu QRS. Oběhovými důsledky jsou hypotenze a centralizace.

Neuromuskulární symptomy se projevují únavou, slabostí, stavy zmatenosti, pocitem těžkých končetin, záškuby ve svalech, paresteziemi a ascendentní paralýzou.

Koncentrace K⁺ v plasmě vyšší než 6,5 mmol/l je nebezpečná, koncentrace nad 8 mmol/l často smrtící.

Léčba, antidota

První opatření je okamžité přerušení infuze. Pokud je to nutné, další kroky zahrnují pomalé

intravenózní podávání 10 % glukonanu vápenatého, infuzi glukosy spolu s inzulinem,

zvýšení diurezy, orální nebo rektální podávání iontoměničů, korekci acidózy.

Ve vážných případech může být nezbytná hemodialýza.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmaceutická skupina: infuzní roztoky, elektrolyty

ATC kód: B05XA01

Draslík je nejdůležitějším kationtem v intracelulárním prostoru, nachází se zde asi 98 % celkového draslíku v organismu. Intracelulární koncentrace K⁺ je přibližně 140 - 150 mmol/l. Běžná koncentrace K⁺ v plasmě je mezi 3,5 a 5 mmol/l.

Koncentrace draslíku v plasmě je v úzkém vztahu k acidobazické rovnováze. Alkalóza je často doprovázena hypokalémií, acidóza hyperkalémií. Normální koncentrace draslíku v plasmě při acidóze ukazují na nedostatek draslíku.

Během syntézy glykogenu a proteinu je draslík transportován do buněk a během degradace těchto látek je draslík uvolňován (asi 0,4 - 1 mmol K⁺ /g glykogenu a asi 2 - 3 mmol K⁺ /g odbouraného dusíku).

Hypokalémie je doprovázena svalovou slabostí, ochablostí gastrointestinálních hladkých svalů (zácpa až paralytický ileus), ztrátou schopnosti ledvin zkoncentrovat moč, EKG změnami a srdeční arytmií.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Denní potřeba K⁺ je asi 1 - 1,5 mmol/kg tělesné hmotnosti.

Draslík je vylučován zejména ledvinami (asi 90 %) a jen asi 10 % se vylučuje gastrointestinálním traktem. Dokonce i v případě nedostatku draslíku se ledvinami vyloučí denně asi 10 - 50 mmol K⁺. Nedostatek draslíku může být způsoben zvýšeným vylučováním ledvinami, zvýšenými ztrátami gastrointestinálním traktem, např. zvracením, průjmy nebo píštělí, zvýšením intracelulární absorpce, např. během terapie acidózy nebo terapie glukosou a inzulinem nebo při nedostatečném příjmu draslíku.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Při vyšších koncentracích způsobuje chlorid draselný iritaci tkáně. Žádné další toxické vlivy nelze očekávat (včetně mutagenních, karcinogenních nebo dalších toxických vlivů na reprodukci).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

Voda na injekci

6.2. Inkompatibility

Jestliže je mísen s jinými léky, měla by být do úvahy vzata inkompatibilita.

6.3. Doba použitelnosti

Doba použitelnosti v neporušeném obalu

3 roky

Přípravek by neměl být používán po uplynutí doby použitelnosti.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Koncentrát pro přípravu infúzního roztoku je dodávaný v:

- lahvičce z bezbarvého skla, s pryžovou zátkou, pertlí, plastikovým krytem, v kartonu

- polyethylenové ampuli Mini-Plasco o obsahu 20 ml, v krabičce

Velikost balení:

ve skleněných lahvičkách 1 x 100 ml, 20 x 100 ml

v plastikových ampulkách 20 x 20 ml, 5 x 20 x 20 ml

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním

Používejte pouze v případě, že roztok je čirý a obal nepoškozený.

Přípravek je dodáván k jednorázovému použití.

Nepoužitý obsah je nutno zlikvidovat.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B.Braun Melsungen AG

Carl-Braun-Strasse 1
34212 Melsungen, Německo

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) :

76/355/01-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE :

5.12.2001

10. DATUM REVIZE TEXTU:

27.6.2007

Strana 1 (celkem 4)

---