Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls271768/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 %

Injekční roztok

Kalii chloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci: 1. Co je přípravek Kalium chloratum Léčiva a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalium chloratum Léčiva používat 3. Jak se přípravek Kalium chloratum Léčiva používá 4. Možné nežádoucí účinky 5 Jak přípravek Kalium chloratum Léčiva uchovávat 6. Obsah balení a další informace 1. Co je přípravek Kalium chloratum Léčiva a k čemu se používá Kalium (draslík) je základní kation nitrobuněčné tekutiny, má rozhodující roli při mnoha fyziologických pochodech, např. při přenosu nervového impulzu, při svalovém stahu, při udržování normální funkce ledvin, pomáhá při regulaci osmotického tlaku a acidobazické rovnováhy. Kalium chloratum Léčiva je využíván hlavně k náhradě nedostatku draslíku, ať už vznikl metabolicky, podáním saluretik (močopudné léky) či jinak.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kalium chloratum Léčiva používat Nepoužívejte přípravek Kalium chloratum Léčiva -

Při poklesu ledvinných funkcí.

-

Při nadměrném poškození tkání (úrazy, popáleniny).

-

Při akutní dehydrataci (nedostatku tekutin).

-

Při metabolické acidóze (překyselení vnitřního prostředí organismu).

-

Při nedostatečné funkci nadledvinek.

-

Při současné léčbě kalium šetřícími diuretiky.

Upozornění a opatření - V průběhu delšího a opakovaného podávání draslíku infuzí je třeba sledovat ledvinné

funkce a pH séra. Zvláště starší pacienti jsou více ohroženi vysokou hladinou draslíku v krvi, protože schopnost ledvin vylučovat draslík ve stáří se snižuje.

- Při nedostatečně kontrolované cukrovce, při některých poruchách srdečního rytmu

(tzv. síňokomorové blokádě II. – III. stupně), genetickém onemocnění svalů (myotonia congenita či familiární periodická paralýza) je třeba zvážit poměr možného rizika a prospěchu.

- Kalium chloratum se nesmí přidávat do mannitolu, ke krvi a krevním přípravkům,

ani k roztokům s obsahem aminokyselin a lipidů.

Další léčivé přípravky a přípravek Kalium chloratum Léčiva Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat. Kalium chloratum Léčiva je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které zvyšují hladinu draslíku, jako nesteroidní protizánětlivé látky (indomethacin), beta-blokátory (léky na léčbu některých srdečních onemocnění nebo vysokého krevního tlaku), heparin (látka snižující srážení krve), digoxin, ACE inhibitory, blokátory angiotenzinu II, inhibitory reninu (vše léky na léčbu vysokého krevního tlaku), blokátory účinku aldosteronu (léky na léčbu vysokého krevního tlaku), kalium šetřící diuretika. Přípravek Kalium chloratum Léčiva s jídlem, pitím a alkoholem Při používání tohoto přípravku můžete jíst a pít normálně. Těhotenství, kojení a fertilita Chlorid draselný je přirozená součást lidských tkání a tekutin. Protože vysoké nebo nízké hladiny kalia mohou negativně ovlivnit srdeční funkce matky nebo plodu, je třeba při substituční terapii draslíkem pečlivě sledovat jeho sérové hladiny. Jestliže sérové hladiny u matky jsou udržovány ve fyziologických hranicích, substituční terapie draslíkem nepředstavuje žádné riziko pro kojené dítě. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Přípravek neovlivňuje pozornost.

3. Jak se přípravek Kalium chloratum Léčiva používá Dávkování je individuální podle hladiny draslíku v séru. Přípravek Kalium chloratum Léčiva podává lékař nebo vyškolený zdravotnický personál do žíly. Injekce přípravku Kalium chloratum Léčiva si neaplikujte sami. Jestliže jste použil(a) více přípravku Kalium chloratum Léčiva, než jste měl(a) Může se stát, že budete mít vysokou hladinu draslíku v krvi, což se může projevovat následovně: zpomalený srdeční tep, který může vést až k srdeční zástavě, svalová slabost až ochrnutí, únava, brnění končetin. Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4. Možné nežádoucí účinky K nežádoucím účinkům za dodržení doporučeného dávkování nedochází. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. 5. Jak přípravek Kalium chloratum Léčiva uchovávat Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. Přípravek Kalium chloratum Léčiva nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Kalium chloratum Léčiva, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti (změna zabarvení, viditelné částice v roztoku). Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Obsah balení a další informace Co přípravek kalium chloratum Léčiva obsahuje Léčivou látkou je kalii chloridum (chlorid draselný) 750 mg (10 mmol K+a 10 mmol Cl

-

) v 10

ml injekčního roztoku. Pomocnou látkou je voda na injekci. Jak přípravek Kalium chloratum Léčiva vypadá a co obsahuje toto balení Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. Velikost balení: 5 ampulí po 10 ml. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Zentiva, k.s., Praha, Česká republika. Tato příbalová informace byla naposledy revidována 20.12.2012

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn. sukls271768/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 % Injekční roztok. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kalii chloridum 750 mg (10 mmol K+ a 10 mmol Cl-) v 10 ml injekčního roztoku. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok. Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez viditelných částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 Terapeutické indikace Prevence a léčba hypokalemie, zvláště je-li spojená s hypochloremickou alkalózou; ztráty draslíku způsobené zvracením, na podkladě nefrotického syndromu, při podávání diuretik s kaliuretickým účinkem, zvláště při kombinaci s digitálisovými glykosidy, při dlouhodobé léčbě vysokými dávkami kortikosteroidů, při ileu, hyperaldosteronismu a po těžkých operacích. Přípravek lze použít u dospělých i dětí. 4.2 Dávkování a způsob podání Dávkování je individuální podle hladiny kalia v séru. Parenterální aplikace kalia vyžaduje velké opatrnosti. Kalium chloratum Léčiva se podává vždy v roztoku glukózy nebo fyziologickém roztoku, nikdy samostatně. Dávku přípravku Kalium chloratum Léčiva vypočteme podle hladiny sérového draslíku a tělesné hmotnosti nemocného a podáváme pomalou infuzí za kontroly EKG rychlostí nepřesahující 20 mmol za hodinu. Koncentrace kalia v infuzi nemá přesáhnout 40 mmol/l. 4.3 Kontraindikace Hyperkalemie a všechny stavy, které k ní mohou vést, především velký pokles renálních funkcí, nemoci doprovázené nadměrnou destrukcí tkání (traumata, popáleniny), akutní

dehydratace, metabolická acidóza, insuficience nadledvinek a současná léčba kalium šetřícími diuretiky. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití V průběhu delšího a opakovaného podávání kalia parenterálně je třeba monitorovat renální funkce a pH séra. Zvláště starší pacienti jsou více ohroženi hyperkalemií, protože schopnost ledvin vylučovat draslík ve stáří se snižuje. Poměr možného rizika a prospěchu je též třeba zvážit při nedostatečně kontrolovaném diabetes mellitus, při síňokomorové blokádě II. – III. stupně, při myotonia congenita a při familiární periodické paralýze. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Kalium chloratum Léčiva je nutno podávat velmi opatrně při současné terapii léky, které zvyšují hladinu kalia, jako nesteroidní antiflogistika (indomethacin), beta-blokátory, heparin, digoxin, ACE-inhibitory, antagonisté angiotenzinu II, inhibitory reninu, blokátory účinku aldosteronu, kalium šetřící diuretika. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Kalium chloratum je přirozená součást lidských tkání a tekutin. Protože vysoké nebo nízké hladiny kalia mohou negativně ovlivnit srdeční funkce matky nebo plodu, je třeba při substituční terapii kaliem pečlivě monitorovat jeho sérové hladiny. Jestliže sérové hladiny u matky jsou udržovány ve fyziologických hranicích, substituční terapie kaliem nepředstavuje žádné riziko pro kojené dítě. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nejsou známy. 4.8 Nežádoucí účinky K nežádoucím účinkům za dodržení doporučeného dávkování nedochází. Nadměrný přívod kalia může vést k hyperkalemii, jejíž příznaky jsou uvedeny v bodu 4.9 Předávkování. 4.9 Předávkování Příznaky hyperkalemie Bradykardické arytmie, které mohou vést až k srdeční zástavě, svalová slabost až paralýza, únava, parestezie končetin. Léčba hyperkalemie Okamžitě zastavit přívod kalia a nadbytečné množství kalia odstranit z organizmu podáním saluretik s kaliuretickým účinkem po dostatečném zavodnění, podáním iontoměničů,

v těžkých případech hemodialýzou. Ke snížení koncentrace kalia v extracelulární tekutině podáváme infuze 10% glukózy s 10 – 20 j. inzulinu na litr rychlostí 300 – 500 ml/hodinu; eventuální acidóza se koriguje 50 mekv hydrogenuhličitanu sodného po 5 minut (možno opakovat po 10 – 15 minutách) a hyponatremie podáním sodných solí. Při příznacích toxického poškození srdce se podává infuze 0,5 – 1 g calcium gluconicum po 2 minuty za současného monitorování EKG. Při vážné hyperkalemii, zvláště u pacientů s renální insuficiencí, je nutná hemodialýza nebo peritoneální dialýza. U digitalizovaných pacientů může příliš rychlý pokles koncentrace kalia vést k digitalisové intoxikaci. 5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: trávicí trakt a metabolismus, minerály. ATC kód: A12BA01. Kalium je základní kation intracelulární tekutiny, má rozhodující roli při mnoha fyziologických pochodech, např. při přenosu nervového impulzu, při svalové kontrakci, při udržování normální funkce ledvin, pomáhá při regulaci osmotického tlaku a acidobazické rovnováhy. Kalium chloratum Léčiva je využíván hlavně k náhradě nedostatku kalia, ať už vznikl metabolicky, podáním saluretik či jinak. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Asi 90 % podaného kalia se vylučuje do moče sekrecí do distálních tubulů ledvin. Tubulární sekrece kalia je ovlivňována řadou faktorů, jako je jeho koncentrace, acidobazická rovnováha a adrenální hormony. Zbývající část kalia se vylučuje do stolice a velmi malé množství do slin, potu, žluče a pankreatické šťávy. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Draslík je běžnou součástí stravy. Akutní toxicita (LD50) per os u potkanů je 3,3 g/kg. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Voda na injekci.

6.2 Inkompatibility Kalium chloratum Léčiva se nesmí přidávat do mannitolu, ke krvi a krevním přípravkům, ani k roztokům s obsahem aminokyselin a lipidů. 6.3 Doba použitelnosti 3 roky. 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení Skleněná ampulka, vložka s přepážkami, krabička. Velikost balení: 5 ampulek po 10 ml. 6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním K intravenózní infuzi. 7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Zentiva, k. s., Praha, Česká republika. 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 87/258/72-C 9. DATUM REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 5.1.1973/14.10. 2009 10. DATUM REVIZE TEXTU 20.12.2012

OZNAČENÍ OBALU ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 % Injekční roztok Kalii chloridum 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY

Kalii chloridum 750 mg (10 mmol K+ a 10 mmol Cl-) v 10 ml injekčního roztoku. 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Voda na injekci. 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Injekční roztok. 5 ampulek po 10 ml. 5.

ZPŮSOB A CESTA PODÁNÍ

Výhradně k pomalé intravenózní infuzi. Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT

UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

EXP: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C, ampulky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Zentiva, k. s., Praha, Česká republika. 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

Reg. č.: 87/258/72-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU Etiketa na ampulce 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

KALIUM CHLORATUM LÉČIVA 7,5 % Injekční roztok Kalii chloridum 2.

ZPŮSOB PODÁNÍ

i.v. 3.

POUŽITELNOST

EXP: 4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č. šarže: 5.

OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

10 ml 6.

JINÉ

Logo Zentiva