1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107501/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO PACIENTA 

KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený 

Oxid dusný, kyslík    

Přečtěte si pozorně příbalovou informaci dříve, než začnete lék užívat 

•  Uschovejte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. •  Máte‐li další otázky nebo máte‐li pochyby, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více 

informací. 

•  Tento lék byl předepsán vám. Nedávejte jej nikomu jinému. Může jim uškodit, i když jejich 

symptomy jsou stejné jako vaše. 

•  Jestliže kterýkoliv z vedlejších účinků zesílí nebo zaznamenáte‐li vedlejší účinek neuvedený v 

příbalové informaci, sdělte to prosím svému lékaři nebo lékárníkovi. 

V této příbalové informaci naleznete: 

1.  Co je KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený, a na co se používá 2.  Co dělat před použitím přípravku KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený 3.  Jak používat KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený 4.  Možné vedlejší účinky 5.  Jak skladovat KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený 6.  Další informace 

1.  CO JE KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený, A NA CO SE POUŽÍVÁ 

KALINOX  170  bar  je  směs  dvou  léčivých  plynů  (50  %  oxidu  dusného  a  50  %  kyslíku).  Patří  do  třídy 

obecných anestetik. 

V této koncentraci nemá KALINOX anestetický účinek. 

Půosbí  tak,  že  sníží  vaši  citlivost  na  bolest  a  umožní  vám  být  uvolněněnjší  během  některých zdravotních procedur: 

•  Krátké  bolestivé  procedury  prováděné  na  dospělých  a  dětech  > 1 měsíce,  především  lumbální 

punkce  (odběr  vzorků  páteřních  tekutin),  myelogramy  (odběry  vzorků  kostní  dřeně),  drobné povrchové  chirurgické  zásahy,  překrývání  popálenin,  repozice  jednoduchých  zlomenin  nebo dislokací některých periferních kloubů (procedur, při nichž se kosti nebo klouby vracejí zpátky na místo) a napichování žil (postup při odběru krve). Ambulantní lékařské ošetření v případech úrazů, popálenin a při převozu pacientů trpících bolestí. 

• V zubním lékařství, u dětí > 1 měsíce a úzkostných nebo zdravotně postižených pacientů. • V porodnictví, pouze v nemocničním prostředí, před epidurální analgezii nebo je‐li odmítnuta nebo 

ji nelze provést. 

2.  NEŽ POUŽIJETE KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený 

KALINOX SE NESMÍ POUŽÍT v následujících případech: 

2

•Jestliže  jste  obdrželi  oční  plyn  (SF6,  C2F6,  C3F8)  používaný  v  oční  chirurgii,  vždy  o  tom  řekněte 

svému lékaři, aby mohl zajistit, že vás podávání nevystaví vážným pooperačním komplikacím, které může vyvolat zvýšení nitroočního tlaku. 

• Jestliže váš stav vyžaduje podání čistého kyslíku. 

•  Trpíte‐li jednou z těchto nemocí: 

  Nitrolební hypertenze (nadměrný tlak v hlavě),   Změněné vědomí (ne zcela normální vědomí),   Poranění hlavy,   Pneumotorax (nahromadění vzduchu mezi plící a hrudní stěnou),   Bubliny rozedmy plic (onemocnění plicních sklípků s následnými dýchacími problémy),   Plynová embolie (tvorba vzduchových bublin v krevním oběhu, může k ní dojít například po 

nehodě při potápění), 

  Přítomnost vzduchu v břiše,   Známý a neléčený nedostatek vitaminu B12, nebo kyseliny listové   Nevysvětlené neurologické abnormality, které se objevily v poslední době. 

S přípravkem KALINOX buďte zvláště opatrní 

•  Plyn  by  měl  podávat  vyškolený  personál.  NIKDY  nesmíte  manipulovat  s  tlakovými láhvemi KALINOXu. 

•   Místnosti, ve kterých je Kalinox často používán, musejí být vybaveny uspokojivým klimatizačním 

nebo větracím systémem, aby se hladina oxidu dusného v okolním vzduchu udržovala na minimu. 

•  Při inhalaci musíte dýchat normálně. 

•  Mastné látky (krémy, masti atd. ...) nepatří na vaši tvář před podáváním přípravku  

KALINOX. 

•  Úspěšnost je nižší u dětí ve věku do 3 let.   •  Novorozenci by měli být monitorováni z důvodu výskytu jakýchkoliv  nežádoucích  účinků,  především  respirační deprese. 

•  V  případě  opakovaného  a  dlouhodobého  podávání  může  být  nutné,  aby  vám  lékař  předepsal 

vitamin B12. 

•   Pokud trpíte vy, nebo vaše děti akutním zánětem ucha, informujte o tom lékaře. 

Užívání jiných léků  

•  Jestliže  jste  obdrželi  oční  plyn  (SF6,  C2F6,  C3F8)  používaný  v  oční  chirurgii,  vždy  o  tom  řekněte 

svému  lékaři,  aby  mohl  zajistit,  že  vás  podávání  nevystaví  vážným  pooperačním  komplikacím, které může vyvolat zvýšení nitroočního tlaku. 

•  Kombinace s léky působícími na centrální nervový systém (např. deriváty morfia, benzodiazepiny 

a  jiné  psychotropní  léčivé  přípravky)  zvyšuje  riziko  hypnotických  účinků.  V  případě  spojitosti  s tímto druhem léčivého přípravku bude dohled zesílen. 

Sdělte prosím svému lékaři nebo lékárníkovi, zda užíváte nebo jste nedávno užívali jiné léky včetně léků získaných bez lékařského předpisu. 

 Těhotenství a kojení 

3

 Kalinox  může  být  používán  kdykoliv  v  průběhu těhotenství, je‐li z klinického hlediska potřebný.  Po  krátkodobém  užívání  oxidu  dusného  není  nutné přerušit kojení. 

Nežli vezmete jakýkoliv lék, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. 

Řízení a používání strojů 

Jestliže  musíte  řídit  nebo  používat  stroje  po  podání  KALINOXu  (zvláště  trvalo‐li  podávání  dlouho), budete sledováni, dokud všechny vedlejší účinky nevymizí a nenabudete stavu bdělosti, v němž jste byli před léčbou. 

3.  Jak používat KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený 

Dávkování 

Jen zdravotničtí profesionálové jsou oprávněni podávat KALINOX. Vysvětlí, jak se provádí inhalace, a budou vás sledovat v jejím průběhu. Může být přítomen i člen rodiny nebo přítel. 

Podávání  KALINOXu  musí  být  okamžitě  zastaveno  v  případě  ztráty  slovního  kontaktu.    Maximální účinnosti směsi se dosahuje po nejméně 3 minutách vdechování. Tato účinnost je nižší u dětí mladších tří let. 

Způsob a cesta podání 

Podávání musí být prováděno v čistých a dostatečně dobře větraných zařízeních. 

KALINOX je směs dvou léčebných plynů, které vdechujete ve formě podávané maskou přiloženou k vaší tváři s použitím příslušného přístroje.  

Při inhalaci musíte dýchat normálně.  

Po proceduře se maska odstraní a musíte odpočívat, dokud nepominou všechny účinky. 

Trvání léčby 

Doba trvání inhalace směsi závisí na délce procedury a neměla by přesáhnout 60 minut nepřetržitého vdechování. Jestliže se podávání opakuje, nesmí překročit 15 dnů. 

Jestliže jste obdrželi více KALINOXu, než jste měli: 

Vaše pokožka může získat namodralé zbarvení (cyanóza); v takovém případě zdravotnický profesionál ihned  zastaví  podávání.  Jestliže  cyanóza  velmi  rychle  neustoupí,  provětrají  vás  manuálně nafouknutým balónkem naplněným okolním vzduchem nebo kyslíkem. 

Jestliže přestanete používat KALINOX: 

Regenerace po skončení inhalace je víceméně okamžitá bez přetrvávajících účinků. 

4

Máte‐li další otázky k použití tohoto přípravku, požádejte svého lékaře nebo lékárníka o více informací. 

4.  MOŽNÉ VEDLEJŠÍ ÚČINKY 

Jako  všechny  léky  může  KALINOX  vyvolat  vedlejší  účinky,  ačkoliv  je  nepocítí každý. 

Následující  nežádoucí  účinky  se  mohou  objevit  v  průběhu  léčby  a  obvykle  vymizí  během  několika minut po přerušení inhalace směsi: 

Parestézie  (mravenčení),  prohloubení  sedace  (ospalost),  změny  v  náladě  nebo  smyslovém  vnímání (sluchovém,  zrakovém),  nezvyklé  pohyby  přicházející  obvykle  po  hyperventilaci  (zvýšená  frekvence dýchání během inhalace), závratě, nevolnost, zvracení, úzkost, neklid, snění. 

Po 

dlouhodobém 

nebo 

opakovaném vystavení: 

• Neurologické poruchy např. myeloneuropatie (onemocnění míchy) 

•  Byla  hlášena  megaloblastová  anémie  s  leukopenií  (pokles  počtu  červených  krvinek  provázený 

poklesem počtu bílých krvinek) způsobená inhibicí enzymu (syntetázy metioninu) podílejícího se na syntéze vitamínu B12. 

Všimnete‐li  se  vedlejších  účinků  neuvedených  v  této  brožuře  nebo  stane‐li  se  některý  z  vedlejších účinků vážným, řekněte prosím o tom svému lékaři nebo lékarníkovi. 

5.  JAK SKLADOVAT KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený 

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 

Nepoužívejte KALINOX po datu expirace uvedeném na štítku.  Datum  expirace  se  vztahuje  k poslednímu  dni toho měsíce. 

Chraňte  před  nárazy,  pády,  zdroji  tepla  a  zápalu,  hořlavými  materiály,  před  špatným  počasím  a zvláště před nízkými teplotami. 

Plné tlakové lahve je třeba skladovat VE VODOROVNÉ POLOZE při teplotě mezi 10 a 30 °C po dobu nejméně 48 hodin před použitím, se zavřenými ventily. 

6.  DALŠÍ INFORMACE 

Co obsahuje KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený?  

Aktivní látkou je: 

Oxid dusný 

.....................................................................................................................  50  % 

(mol/mol) 

Kyslík ................................................................................................................................ 50 % (mol/mol) 

Ostatními složkami jsou: 

Nevztahuje se 

Co je KALINOX 50%/50% inhalační plyn, stlačený a obsah balení? 

5

Plyn určený k inhalaci plněný do tlakových láhví o 2, 5, 11, 15 a 20 litrech. 

Jedna 2-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 0,59 m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 943g.

Jedna 5-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 1,47m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 2358g.

Jedna 11-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 3.23 m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 5187g.

Jedna 15-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 4.4 m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 7073g.

Jedna 20-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 5,9m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá 9431g.

Válce se vyrábějí z oceli nebo hliníku a jsou vybaveny mosazným ventilem zbytkového tlaku se standardní výpustnou spojkou nebo mosazným ventilem s regulátorem tlaku a standardním konektorem. Standardizovaná barva: Bílé tělo a bílý nákružek s horizontálními a vertikálními modrými pruhy.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 75 QUAI d’ORSAY 75007 PARIS - FRANCIE

Výrobci:

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 6 RUE COGNACQ -JAY 75341 PARIS CEDEX 07 - FRANCIE

a/nebo

AIR LIQUIDE MEDICAL TOLHUISTRAAT 46-48 26-27 SCHELLE – BELGIE Tento léčivý přípravek je schválen v členských státech EEA pod následujícími názvy: RAKOUSKO:

KALINOX

BULHARSKO KALINOXAL ĆESKÁ REPUBLIKA

KALINOX

FRANCIE

KALINOX

NĚMECKO

KALINOX

ŘECKO: KALINOX MAĎARSKO

KALINOXAL

ITÁLIE KALINOX POLSKO

KALINOX

RUMUNSKO

KALINOX

PORTUGALSKO

KALINOX

SLOVENSKÁ REPUBLIKA

KALINOX 

 Tato příbalová informace byla naposledy schválena 12.8.2011.  

Následující informace jsou určeny výhradně pro profesionální zdravotníky: 

Tlakové láhve s lékařskou ekvimolekulární směsí oxidu dusného a kyslíku jsou vyhrazeny výlučně pro použití ve zdravotnictví. 

FiO2 nesmí být nikdy menší než 21 %. 

CO BYSTE MĚLI VĚDĚT, NEŽ POUŽIJETE KALINOX 

6

 •  Zaměstnanci používající tlakové láhve musejí být vyškoleni, jak zacházet s plyny, • Nepoužívejte žádné láhve, které byly vystaveny záporným teplotám. • Jestliže se na tlakové láhvi tvoří námraza, nepoužívejte tlakovou láhev a vraťte ji do lékárny. • Nemanipulujte tlakovou láhví s ventilem nechráněným kloboučkem. • Nikdy nepoužívejte válec s únikem. • Nikdy tlakovou láhev nezvedejte za ventil. • Nikdy se nepokoušejte opravit vadný ventil. • Zajistěte tlakové láhve vhodnými prostředky (řetězy, háky) s cílem udržet je VE VZPŘÍMENÉ POLOZE 

a zabránit jim v náhodném převržení. 

• Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu při nasazování tlakové láhve do stojanu. 

BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO OSOBU MANIPULUJÍCÍ SE ZAŘÍZENÍM A JEJÍHO PACIENTA 

• Nikdy si nestoupejte proti výstupu ventilu, vždy stůjte na straně opačné od regulátoru tlaku v určité 

vzdálenosti za tlakovou láhví. Nikdy nevystavujte pacienta proudu plynu. 

• Se spojovacími prvky manipulujte čistýma rukama prostýma mazacích prostředků (bez rukavic a bez použití kleští). •  Nepoužívejte spreje (lak na vlasy, deodorant) nebo rozpouštědla (alkohol, benzín) na materiál nebo v jeho blízkosti. •  Nevytvářejte na tváři pacienta tukový povlak (vazelínou, mastmi, atd.). 

POZOR 

•  Nemažte. •  Nekuřte. •  Neumisťujte do blízkosti plamene. 

A především: 

a) Nikdy nezavádějte plyn do přístroje, který možná předtím obsahoval hořlavé materiály a to zejména mastné látky, 

7

b)  Nikdy  nečistěte  zařízení  obsahující  tento  plyn  a  veškeré  kohouty,  spoje,  armatury, uzavírací zařízení a ventily pomocí hořlavých produktů a zejména mastných látek. 

• Dojde‐li k úniku, zavřete ventil s vadou těsnosti, dobře místnost vyvětrejte a evakuujte ji. • V případě požáru je riziko toxicity zvýšeno, protože se tvoří dusičné výpary. 

NÁVOD K POUŽITÍ A MANIPULACI S TLAKOVÝMI LÁHVEMI 

Následující pravidla je třeba dodržovat, aby se předešlo nehodám: 

Připojení: 

• Pro válce vybavené ventilem: 

  Otevřete ventily tlakové láhve na chvilku před připojením regulátoru tlaku, aby se z 

výstupního  otvoru  vyfoukly  hrubé  nečistoty  a  cizí  látky.  Udržujte  rozhraní  mezi tlakovými láhvemi a regulátorem tlaku vždy v čistotě. 

  Ujistěte se, že přetlakové zařízení vyhovuje a je kompatibilní s touto směsí plynů a 

zabezpečte, aby bylo těsnění regulátoru tlaku ‐ průtokoměru v dobrém stavu. 

  Používejte konkrétní regulátor tlaku ‐ průtokoměr pro léčivou ekvimolekulární směs 

oxidu  dusného  s  kyslíkem  plněnou  na  170  bar  (regulátor  tlaku  a  dvoukrokový průtokoměr  vybavený  speciálním  typem  konektoru  typu  L  podle  normy  NF  E  29‐650). 

  Použijte  regulátor  tlaku  s  průtokoměrem  schopný  číst  tlaky  ve  výši  nejméně  1,5 

násobku maximálního pracovního tlaku tlakové láhve. 

• Pro válce vybavené vestavěným regulátorem tlaku: 

  Z  bezpečnostních  důvodů  lze  tyto  tlakové  láhve  používat  pouze  s  trubkou 

připevněnou  ke  speciálnímu  konektoru  s  modrobílým  ovladačem  zámku  nebo  s průtokoměrem vybaveným speciálním konektorem s modrobílým ovladačem zámku. 

  Měl  by  se  používat  speciální  konektor  pro  léčivou  směs  oxidu  dusného  s  kyslíkem 

vyhovující normě NF S 90‐116. 

  Nikdy neutahujte regulátor tlaku ‐ průtokoměr kleštěmi, protože tak můžete poškodit 

těsnění. 

  Nepoužívejte adaptér konektoru, abyste spojili dvě zařízení, které na sebe normálně 

připojit nejdou. 

  Vytvoří‐li se na regulátoru tlaku námraza, zkontrolujte, zda plyn prochází (nafouklý 

balónek),  protože  regulátor  tlaku  může  být  zablokován,  vyvětrejte  místo  použití (místnost,  vozidlo,  atd.)  po  delším  používání  a  ujistěte  se,  že  plyn  lze  v  případě nehody nebo náhodného úniku dostat ven. 

Otevření tlakové láhve po připojení 

• Postupujte podle pokynů na štítku kloboučku tlakové láhve. • Nikdy nepoužívejte sílu k otevření ventilu ani jej naplno neotevírejte. • Vždy otevírejte ventil pomalu a postupně, aby se předešlo ochlazení, jež by mohlo vést k rozdružení směsi. • Nikdy opakovaně netlakujte regulátor tlaku. • Nepřepouštějte plyn pod tlakem z jedné tlakové láhve do druhé. 

8

Po použití 

 •  Uzavřete  po  použití  ventil  tlakové  láhve  s  plynem,  nechte  odečet  na  regulátoru  tlaku 

klesnout  tak,  že  ponecháte  otevřený  průtokoměr,  potom  průtokoměr  zavřete  a 

odšroubujte seřizovací šroub tlakového regulátoru. 

 • Nikdy tlakovou láhev nevyprazdňujte zcela a vždy v ní ponechte minimální tlak 10 barů. 

    •  Udržujte prázdné tlakové láhve VZPŘÍMENĚ se zavřenými ventily (aby se zabránilo korozi vlivem vlhkosti). 

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls107501/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KALINOX 50%/50%, inhalační plyn, v plynových tlakových lahvích

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Každá lahev obsahuje: Oxid dusný .................................................................................................................... 50% (mol / mol) Kyslík ................................................................................................................................... 50% (mol / mol) (Při tlaku 170 bar při 15 °C). Úplný seznam pomocných látek najdete v odstavci 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Plyn pro inhalaci v plynových tlakových lahvích

Bezbarvý

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické

indikace

 Krátkodobá analgezie bolesti při chirurgických zákrocích u dospělých a dětí > 1 měsíce, zejména

při lumbální punkci, myelogramu, drobných povrchových chirurgických zákrocích, krytí popálenin, repozici jednoduchých zlomenin, repozici některých luxací periferních kloubů a venepunkcích. Ambulantní lékařské ošetření v případech úrazů, popálenin a při převozu pacientů trpících bolestí.

 Sedace

při zubní chirurgii, u dětí > 1 měsíce a úzkostných nebo zdravotně postižených pacientů.

 V porodnictví, pouze v nemocničním prostředí, před epidurální analgezii nebo je-li odmítnuta nebo

ji nelze provést.

4.2.

Dávkování a způsob podání

Dávkování

Průtok směsi je určován pouze pacientovou spontánní ventilací skrze obličejovou nebo nosní, nebo oronazální masku. Průtok plynu je upraven v závislosti na kapacitě ventilace pacienta. K dispozici jsou dva způsoby podání:

-

kontrolovaný průtok: průtok plynu je nastaven lékařem na průtokoměru přímo na láhvi, který je připevněn k ventilu KALINOX. Průtok plynu je určen a nastaven lékařem podle příjmu pacienta a je monitorován pomocí měkkého balonového rezervoáru, umístěného u přívodu plynu. V tomto případě je průtok plynu nepřerušen a během výdechu pacienta může být rezervoár neustále plněn.

-

samoregulační průtok, nebo průtok nevyžadující obsluhu: připojení k vývodu ventilu KALINOX, tzv.“demand valve“, samoregulační zařízení, které automaticky reguluje průtok

2

plynu dle potřeb pacienta během vlastní inhalace a které automaticky přeruší průtok plynu během výdechu pacienta. Jedná se o nesouvislý průtok.

Při použití obličejové masky je tento ventil tzv. „demand valve“ doporučen V této situaci se pacientovi při nádechu ventil otevře a umožní uvolnění Kalinoxu a jeho aplikaci dýchacími cestami. Plyn se vstřebává plícemi. Pacient by měl být instruován, aby si masku podržel na obličeji a normálně dýchal. Toto je dodatečné bezpečnostní opatření, které má minimalizovat riziko předávkování. Kdyby nic jiného, tak v případě, že dojde k předávkování Kalinoxem a pacient začne být malátný, upustí masku, čímž dojde k přerušení aplikace plynu. Dýcháním okolního vzduchu dojde k výraznému snížení účinku Kalinoxu a pacient opět nabude vědomí.

Při použití nosní masky je Kalinox aplikován nepřetržitě. Ve všech případech platí, že: Pacient musí být během podávání nepřetržitě sledován. Doporučuje se přítomnost třetí osoby. Podávání směsi musí být okamžitě zastaveno v případě ztráty slovního kontaktu. Maximální analgetické účinnosti směsi se dosahuje po nejméně 3 minutách vdechování. Doba trvání inhalace směsi závisí na délce procedury a neměla by obvykle přesáhnout 60 minut nepřetržitého vdechování. Jestliže se procedura opakuje, nesmí překročit 15 dnů. Regenerace do původního stavu je rychlá, jakmile inhalace skončí, nejsou žádné přetrvávající účinky.

Pediatričtí pacienti:

Účinek je méně efektivní u dětí mladších tří let, protože minimální alveolární koncentrace je vyšší než u starších dětí. Způsob podání Kalinox by měl být podáván v souladu s místními předpisy a specifiky lokálního trhu.(viz odstavec 4.4 "Zvláštní upozornění"). Směs se podává pouze pacientům, kteří dýchají spontánně. Pokud je to možné, měl by si ji pacient podávat sám. Pacientům by se mělo ukázat, jak se léčba aplikuje, a vysvětlit jim její účel a účinek; tak se dosáhne jejich plné spolupráce. U dětí a ostatních pacientů, kteří nejsou schopni porozumět instrukcím ohledně vlastního podávání KALINOXU a dodržovat je, by měla být léčba prováděna pod dohledem kompetentního zdravotníka, který jim může pomoci přidržovat masku na místě a aktivně monitorovat aplikaci. V takových případech může být KALINOX aplikován nepřetržitým průtokem plynu. Kvůli zvýšenému riziku výrazného předávkování pacienta a ztráty vědomí, by měl být nepřetržitý průtok plynu používán pouze za přítomnosti zdravotnického profesionála vyškoleného v managementu vědomé sedace. Podání endotracheální trubicí není doporučeno.

 Použití při bolestivých procedurách: Před chirurgickým zákrokem je třeba držet masku na místě

nejméně 3 minuty. Po tuto dobu je třeba udržovat s pacientem slovní kontakt: Vdechování pokračuje v průběhu procedury a pacient je požádán, aby normálně dýchal.

3

Při vdechování probíhá hlavně klinický dohled. Pacient musí být uvolněný, dýchat normálně a reagovat na jednoduché příkazy: v případě hlubokého zklidnění se ztrátou slovního kontaktu sejměte obličejovou masku, dokud se s pacientem nenaváže znovu kontakt.

 Použití

při bolestech zubů: lze použít nosní nebo oronazální masku v závislosti na tom, jak pacient

dýchá.

Pro handicapované pacienty, kteří nejsou schopni držet masku na místě, musí masku bez silného tlaku přidržovat sestra.

Po uplynutí nejméně 3 minut lze provést proceduru, a to bez přerušení, používá-li se nosní maska, nebo v časových úsecích o 20 až 30 vteřinách s oronazální maskou, která se v těchto intervalech vysune nahoru na nos.

Na konci léčby se maska odstraní a pacient musí být ponechán v klidu na židli po dobu 5 minut.

 Použití v porodnictví: Vdechování musí začít, jakmile nastanou kontrakce a před nástupem bolesti.

Rodičky musejí během kontrakce dýchat normálně, nikoliv hyperventilovat z důvodu rizika desaturace kyslíkem mezi kontrakcemi. Vdechování je třeba přerušit, jakmile bolest ustoupí.

Z důvodu zmíněného rizika desaturace kyslíkem mezi kontrakcemi je třeba při této indikaci neustále sledovat hodnoty FiO2.

4.3. Kontraindikace  Pacienti,

kteří potřebují ventilaci s čistým kyslíkem.

 Nitrolební

hypertenze.

 Jakékoliv

změněný stav vědomí bránící pacientovi ve spolupráci.

 Poranění hlavy.

 Pneumotorax.

 Bubliny rozedmy plic.

 Plynová

embolie.

 Nehoda

při potápění

 Hrubá abdominální distenze.

 Pacient, který nedávno obdržel oční plyn (SF6, C3F8, C2F6) pro oční chirurgii po dobu, po jakou

zůstanou vzduchové bubliny zadrženy v oku, a ne dříve než za 3 měsíce. Závažné pooperační komplikace mohou nastat v důsledku zvýšení nitroočního tlaku.

 Zdokumentovaný a neléčený nedostatek vitaminu B12 nebo kyseliny listové.

 Nevysvětlené neurologické abnormality, které se objevily v poslední době.

4.4. Zvláštní

upozornění a opatření při použití

Zvláštní upozornění

Po opakované expozici ve špatně větraných prostorách bylo u lékařského nebo zdravotnického personálu zaznamenán pokles plodnosti (viz Preklinické bezpečnostní údaje). Místnosti, ve kterých je Kalinox často používán, musejí být vybaveny dostatečně výkonným klimatizačním nebo větracím systémem, aby se hladina oxidu dusného v okolním vzduchu udržovala na minimu. Směs musí být skladována a podávána při teplotě nad 0 ° C, protože oba plyny se mohou při nižších teplotách oddělit s následným rizikem hypoxie.

Pediatrická populace:

4

Oxid dusný může v ojedinělých případech způsobit respirační depresi u novorozenců. Novorozenci musí být pravidelně sledováni z důvodu případného vzniku respirační deprese u novorozenců při aplikaci KALINOXU v období těsně po porodu.

Bezpečnostní opatření při použití

Vyhněte se hyperventilaci, neboť může způsobit abnormální pohyby.

Autonomní podávání by mělo mít přednost.

Zvýšené sledování je nutné u pacientů, kteří berou léky tlumící centrální nervový systém, zvláště deriváty morfia a benzodiazepiny, a to kvůli rizikům ospalosti, desaturace, zvracení a poklesu krevního tlaku. Po zastavení podávání směsi, zejména v případě, kdy podávání trvalo dlouho, je třeba ambulantní pacienty, kteří musejí řídit nebo obsluhovat stroje, sledovat do chvíle, kdy zmizí veškeré nežádoucí účinky, jež případně nastaly, a kdy pacienti nabudou stejného stavu bdělosti jako před léčbou. Vitamínové doplňky s vitaminem B12 by měly provázet opakované a dlouhodobé podávání. Dlouhodobé a / nebo opakované podávání může vést k abusu nebo závislosti. V případě neprůchodnosti Eustachovy trubice se může vyskytnout bolest ucha se zvýšením tlaku v dutině bubínku.

4.5.

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kombinace, které jsou kontraindikovány

Oční plyny (SF6, C3F8, C2F6): interakce mezi oxidem dusným a jakýmkoliv neúplně vstřebaným očním plynem může způsobit závažné pooperační komplikace v důsledku rozsáhlé tkáňové distribuce oxidu dusného. Neúplně vstřebané vzduchové bubliny se pak mohou roztáhnout a způsobit zvýšení nitroočního tlaku se škodlivými účinky.

Kombinace vyžadující opatrnost při použití

K potenciaci hypnotických účinků centrálně působících léků (opiáty, benzodiazepiny a jinými psychotropními léky) může dojít, když se tato směs zkombinuje s oxidem dusným.

4.6. Plodnost,

těhotenství a kojení

Těhotenství:

Velké množství dat získaných od těhotných žen nepoukazuje na malformativní, ani feto/neonatální toxicitu. KALINOX může být používán během těhotenství, je-li ho z klinického hlediska třeba.

Plodnost:

Studie na zvířatech při nízkých koncentracích oxidu dusného (≤ 1%) naznačují, že dochází k nepatrné změně u mužské, nebo ženské plodnosti (viz bod 5.3)

Kojení:

Data ohledně exkrece oxidu dusného do mateřského mléka nejsou k dispozici. Nicméně, vezmeme-li v úvahu velmi krátký poločas rozpadu, po krátkodobém podávání oxidu dusného,není nutné kojení přerušit.

5

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Po zastavení podávání směsi, zejména v případě, kdy podávání trvalo dlouho, je třeba ambulantní pacienty, kteří musejí řídit nebo obsluhovat stroje, sledovat do chvíle, kdy zmizí veškeré nežádoucí účinky a kdy pacienti nabudou stejného stavu bdělosti jako před podáním.

4.8. Nežádoucí

účinky

Následující nežádoucí účinky se mohou objevit v průběhu léčby a obvykle vymizí během několika minut po přerušení inhalace směsi:

Časté (≥1/100 to <1/10):

Poruchy trávicího traktu: nauzea, zvracení

Vzácné (≥1/1,000 to <1/100):

Poruchy centrálního nervového systému: Parestézie, hlubší sedace, změny ve smyslovém vnímání

Psychiatrické poruchy: Neklid, úzkost, euforie, sny

Po dlouhodobém nebo opakovaném vystavení:

nejsou známy (z dostupných dat je nelze odhadnout) Poruchy centrálního nervového systému Abnormální pohyby byly někdy pozorovány zejména na pozadí hyperventilace, neurologických poruch a myeloneuropatie. Poruchy krevního a lymfatického systému: Megaloblastická anémie s leukopenií byly hlášeny z důvodu inhibice syntetázy methioninu, k níž dochází při syntéze vitaminu B12. Psychiatrické poruchy: Případy abusu a závislosti

4.9. Předávkování

Předávkování může nastat po nevhodném skladování při teplotě pod 0 °C: oba plyny se pak mohou oddělit, což vystavuje pacienta riziku předávkování oxidem dusným a tedy hypoxie. Za těchto okolností, pokud cyanóza nastane během podávání, je třeba léčbu okamžitě zastavit a pokud cyanóza velmi rychle neustoupí, je třeba pacienty ventilovat ručně nafouknutým balónkem naplněným okolním vzduchem nebo kyslíkem, je-li to zapotřebí.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické

vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Ostatní obecná anestetika, kód ATC: N01AX63 Oxid dusný v koncentraci 50% ve vdechnuté frakci má analgetický účinek se snížením prahu vnímání různých bolestivých podnětů. Intenzita analgetického účinku se mění v závislosti na duševním stavu subjektu. V této koncentraci nemá oxid dusný anestetický účinek. To způsobuje sedaci: pacienti jsou uvolnění, zklidnění a méně si uvědomují své okolí.

6

5.2. Farmakokinetické

vlastnosti

Plicní absorpce a eliminace emisí oxidu dusného probíhají velmi rychle pro jeho nízkou rozpustnost v krvi a tkáních. Tato vlastnost vysvětluje rychlost analgetického účinku a rychlý návrat do původního stavu po ukončení inhalace. Oxid dusný je eliminován plícemi v nedotčeném stavu. Některé kontraindikace oxidu dusného lze vysvětlit jeho velmi vysokou difuzí ve vzdušném prostoru (viz odstavec 4.3).

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinická data neodhalila žádná zvláštní rizika pro lidi vycházející z obvyklých studií bezpečnosti, farmakologie, genotoxicity a karcinogenního potenciálu. Dlouhotrvající nepřetržité vystavení 15% až 50% oxidu dusného prokázalo vyvolání neuropatie u kaloňů, prasat a opic. Oxid dusný je teratogenní pro krysy po opakovaném vystavení při vysokých koncentracích (≥ 50%) během těhotenství (den 6 až 12) a při dlouhodobém denním vystavení (24 hodinová expozice každý den). Žádný účinek nebyl popsán u králíků a myší. Neklinická data odhalila, že chronické vystavování velmi nízkým koncentracím oxidu dusného (≤ 1%) není embryotoxické nebo teratogenní u krys, nicméně naznačuje, že oxid dusný může způsobovat malé změny v plodnosti samic a samců krys (trend malých dávek ke snížení zvýšené resorpce a pokles úspěšných porodů).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Nevztahuje se

6.2. Inkompability

Ekvimolární směs oxidu dusného s kyslíkem je okysličovadlo, který umožňuje a pak urychluje spalování. Míra neslučitelnosti materiálů s ekvimolární směsí oxidu dusného s kyslíkem závisí na tlaku, při kterém se plyn používá. Přesto mají hořlavé materiály a zejména tuky (oleje, maziva) a organické látky (tkaniny, dřevo, papír, plasty apod.) nejvyšší riziko vznícení v přítomnosti Kalinoxu, protože se mohou vznítit po kontaktu se směsí buď spontánně nebo v přítomnosti jiskry, ohně nebo zápalného zdroje nebo následkem adiabatické komprese.

6.3. Doba

použitelnosti

3 roky při teplotě mezi 0°C a 50 °C, nad bodem mrazu.

6.4. Zvláštní

bezpečnostní opatření pro uchovávání

Skladování tlakových lahví

Nezmrazujte. Směs je nestabilní pod -5 ° C, další ochlazování může způsobit zkapalnění části oxidu dusného tak, že se na začátku podávání vdechuje nestejnoměrná směs plynů obsahující více kyslíku (směs se sníženou anestetickou účinností) a na konci podávání se vdechne přebytek oxidu dusného (hypoxická směs).

Nevystavujte tlakové láhve teplotě pod 0 °C.

7

Tlakové láhve skladujte takto:

 Uložte plné tlakové lahve před použitím po dobu nejméně 48 hodin

V HORIZONTÁLNÍ POLOZE

při teplotách mezi 10°C a 30 °C v ochranném pásmu uvnitř lékárny a / nebo v uživatelském oddělení.

 Ve všech ostatních situacích by měly tlakové láhve být uloženy pevně zajištěné VE

VZPŘÍMENÉ POLOZE

(plné tlakové lahve ve skladu s plynem, používání plných tlakových láhví,

přeprava plných tlakových lahví ve zdravotnických ústavech a na vozidlech, skladování prázdných tlakových láhví)

Skladování plných tlakových láhví ve skladišti tlakových láhví s plynem

Plné tlakové láhve je třeba skladovat

VE VZPŘÍMENÉ POLOZE, v čistých, dobře větraných nebo

provzdušněných prostorách neobsahujících hořlavé materiály a chráněných před nepřízní počasí. Taková místnost musí být vyhrazena pro skladování lékařských plynů a musí být trvale pod zámkem. Prázdné tlakové láhve a plné tlakové láhve musejí být skladovány odděleně. Plné tlakové láhve je třeba chránit před nárazy a před pádem a držet je mimo dosah zdrojů tepla nebo zdrojů zápalu nebo hořlavých látek. Rovněž je třeba je chránit před nepřízní počasí a zejména před chladem. Při dodání výrobcem musejí mít tlakové láhve neporušený systém na ochranu před nepovolaným vniknutím.

Skladování plných tlakových lahví v průběhu 48 hodin před použitím

Plné tlakové lahve je třeba skladovat VE VODOROVNÉ POLOZE po dobu nejméně 48 hodin před použitím při teplotě mezi 10°C a 30 °C v ochranném pásmu uvnitř lékárny a / nebo v uživatelském oddělení. Tlakové láhve je třeba nainstalovat na místo, kde budou chráněny před nárazy, zdroji tepla nebo zdrojem zápalu a hořlavých látek. Musejí být důkladně zajištěny se zavřenými ventily.

Doprava plných tlakových láhví:

Uvnitř zdravotnických zařízení je třeba přepravovat plnétlakové láhve

pevně zajištěné ve

VZPŘÍMENÉ POLOZE pomocí vhodného zařízení (vozík s řetězy, kroužky nebo tyčemi), aby se zabránilo nárazům a pádům. Během dopravy ve vozidlech je třeba mít plné

tlakové láhveplně zajištěné VE VZPŘÍMENÉ

POLOZE. Záchrannou službu je třeba upozornit na potřebu chránit tlakové láhve při použití před mrazem jak uvnitř vozidel tak ve venkovním prostoru. Zvláštní pozornost je třeba věnovat upevnění regulátoru tlaku, aby se zabránilo náhodnému poškození.

Skladování prázdných tlakových lahví

Prázdné tlakové láhve musejí být pevně zajištěny ve VZPŘÍMENÉ POLOZE. Ventily musejí být zavřené.

8

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Tlakové láhve mají kapacitu 2 l, 5 l, 11 l, 15 l, a 20 l. Jedna 2-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 0,59 m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

943g. Jedna 5-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 1,47m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

2358g. Jedna 11-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 3.23 m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

5187g. Jedna 15-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 4.4 m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

7073g. Jedna 20-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 5,9m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

9431g. Válce se vyrábějí z oceli nebo hliníku a jsou vybaveny mosazným ventilem zbytkového tlaku se standardní výpustnou spojkou nebo mosazným ventilem s regulátorem tlaku a standardním konektorem. Standardizovaná barva: Bílé tělo a bílý nákružek s horizontálními a vertikálními modrými pruhy.

6.6.

Zvláštní opatření pro likvidaci

Tlakové láhve s lékařskou ekvimolekulární směsí oxidu dusného a kyslíku jsou vyhrazeny výlučně pro použití ve zdravotnictví. FiO2 nesmí být nikdy menší než 21 %. Následující pravidla je třeba dodržovat, aby se předešlo nehodám:

 Zaměstnanci používající tlakové láhve musejí být vyškoleni, jak zacházet s plyny,

 Nepoužívejte žádné láhve, které byly vystaveny záporným teplotám.

 Pro válce vybavené ventilem:



Ujistěte se, že přetlakové zařízení vyhovuje a je kompatibilní s touto směsí plynů a zabezpečte, aby bylo těsnění regulátoru průtoku v dobrém stavu.



Používejte konkrétní regulátor tlaku-průtokoměr pro léčivou ekvimolekulární směs oxidu dusného s kyslíkem plněnou na 170 bar (regulátor tlaku a dvoukrokový průtokoměr vybavený speciálním typem konektoru L podle normy NF E 29-650),



Použijte regulátor tlaku s průtokoměrem schopný číst tlaky ve výši nejméně 1,5 násobku maximálního pracovního tlaku tlakové láhve.

 Pro tlakové láhve s vestavěným regulátorem tlaku: z bezpečnostních důvodů lze tyto tlakové láhve

používat s: 

trubkou připevněnou ke konkrétnímu konektoru modrobílým ovladačem zámku a připojenou k poptávkovému ventilu,



nebo průtokoměrem vybaveným zvláštním konektorem s modrobílým ovladačem zavírání.

Měl by se používat zvláštní konektor pro léčivou směs oxidu dusného s kyslíkem, který je v souladu s normou NF S 90 - 116. Po spojení postupujte podle pokynů na štítku kloboučku tlakové láhve.

 Nepoužívejte adaptér konektoru, abyste spojili dvě zařízení, které na sebe normálně připojit

nejdou,

 Nemanipulujte tlakovou láhví s ventilem nechráněným kloboučkem.

9

 Se spojovacími prvky manipulujte čistýma rukama prostýma mazacích prostředků (bez rukavic a

bez použití kleští),

 Zajistěte tlakové láhve vhodnými prostředky (řetězy, háky) s cílem udržet je VE VZPŘÍMENÉ

POLOZE

a zabránit jim v náhodném převržení.

 Nikdy nepoužívejte nadměrnou sílu při nasazování tlakové láhve do stojanu.

 Nikdy tlakovou láhev nezvedejte za ventil,

 Otevřete ventily na chvilku před připojením regulátoru tlaku, aby se z výstupního otvoru vyfoukly

hrubé nečistoty a cizí látky. Udržujte rozhraní mezi tlakovými láhvemi a regulátorem tlaku vždy v čistotě

 Vždy otevírejte ventil pomalu a postupně, aby se předešlo ochlazení, jež by mohlo vést k

rozdružení směsi,

 Nikdy nepoužívejte sílu k otevření ventilu ani jej neotevírejte zcela,

 Nikdy

opakovaně netlakujte regulátor tlaku,

 Nikdy si nestoupejte proti výstupu ventilu, vždy stůjte na straně opačné od regulátoru tlaku v určité

vzdálenosti za tlakovou láhví. Nikdy nevystavujte pacienta proudu plynu.

Nekuřte Neumisťujte do blízkosti plamene Nemažte A především: a) Nikdy nezavádějte plyn do přístroje, který možná předtím obsahoval hořlavé materiály a to zejména mastné látky, b) Nikdy nečistěte zařízení obsahující tento plyn a veškeré kohouty, spoje, armatury, uzavírací zařízení a ventily pomocí hořlavých produktů a zejména mastných látek,

 Nevytvářejte na tváři pacienta tukový povlak (vazelínou, mastmi, atd.)

 Nepoužívejte spreje (lak na vlasy, deodorant), rozpouštědla (alkohol, benzín), na materiálu nebo

poblíž,

 Uzavřete po použití ventil tlakové láhve s plynem, nechte odečet na regulátoru tlaku klesnout tak,

že ponecháte otevřený průtokoměr, potom průtokoměr zavřete a odšroubujte seřizovací šroub tlakového regulátoru.

 Nikdy tlakovou láhev nevyprazdňujte zcela a vždy v ní ponechte minimální tlak 10 barů. Nikdy se nepokoušejte opravit vadný ventil Nikdy neutahujte regulátor tlaku-průtokoměr kleštěmi, protože tak můžete poškodit těsnění

 Nepřepouštějte plyn pod tlakem z jedné tlakové láhve do druhé.

 Dochází-li k úniku, zavřete ventil s vadou těsnosti. Dobře vyvětrejte místnost a evakuujte ji. Nikdy

nepoužívejte válec s únikem.

 Jestliže se na tlakové láhvi tvoří námraza, nepoužívejte tlakovou láhev a vraťte ji do lékárny.

Jestliže se tvoří námraza v regulátoru tlaku, zkontrolujte toky plynu (nafouklý balónek), neboť regulátor tlaku může být blokován,

 Vyvětrejte místo použití (místnost, vozidlo, atd.) po delším používání a ujistěte se, že plyn lze v

případě nehody nebo náhodného úniku dostat ven. V případě požáru je riziko toxicity zvýšeno, protože se tvoří dusičné výpary,

 Udržujte prázdné tlakové láhve VZPŘÍMENĚ se zavřenými ventily (aby se zabránilo korozi vlivem

vlhkosti)

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 75 quai d’Orsay

10

75 007 PARIS FRANCIE

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

89/359/11-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

8.6.2011

10. DATUM REVIZE TEXTU

12.8.2011

11. Dozimetrie

Nevztahuje se

12. POKYNY PRO PŘÍPRAVU RADIOFARMAK

Nevztahuje se

OZNAČENÍ OBALU

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA OBALU

DRUH / TYP VNĚJŠÍHO OBALU NEBO PRIMÁRNÍHO OBALU

Tlaková láhev na plyn

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

KALINOX 50%/50%, inhalační plyn, stlačený

Oxid dusný, kyslík

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Oxid dusný ........................................................................................................ 50% (mol / mol) Kyslík.......................................................................................................................... 50% (mol / mol) (Při tlaku 170 bar při 15 °C).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

nevztahuje se

4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Plyn pro inhalaci,stlačený.

Jedna 2-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 0,59 m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

943g. Jedna 5-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 1,47m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

2358g. Jedna 11-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 3.23 m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

5187g. Jedna 15-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 4.4 m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

7073g. Jedna 20-litrová láhev plněná na 170 barů poskytne 5,9m

3 plynu o tlaku 1 bar při 15°C což odpovídá

9431g.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

Inhalační cestou (pozorně si přečtěte přiloženou příbalovou informaci)

FiO2 nesmí být nikdy menší než 21 %.

Zkontrolujte předem kompatibilitu mezi ekvimolekulární směsí oxidu dusného s kyslíkem a materiály, s nimiž přijde do styku.

Nikdy nezavádějte směs plynů do přístroje, který mohl obsahovat hořlavé materiály a zejména mastné látky.

Nikdy nečistěte zařízení obsahující tuto směs plynů, ventily, těsnění, armatury, uzavírací zařízení a regulátory tlaku pomocí hořlavých produktů a zejména mastných látek,

Tlakovou láhev uchyťte pevně VE VZPŘÍMENÉ POLOZE během používání.

Jestliže má tlaková láhev vestavěný regulátor tlaku, použijte:

 trubku připevněnou ke konkrétnímu konektoru modrobílým ovladačem zámku a připojenou

k poptávkovému ventilu,

 nebo průtokoměr vybavený zvláštním konektorem s modrobílým ovladačem zámku.

Speciální konektor pro léčivou směs oxidu dusného s kyslíkem vyhovuje normě NF S 90-116.

 Před připojením:



Ověřte totožnost léčivého přípravku a indikátor plnění (5)

 Připojení:



trubky ke knoflíkovému konektoru (3)



nebo respirátoru ke vrubovanému konektoru 3,5 baru (4)

 Otevření tlakové láhve:



Otočte modrý odpojovací ventil (1)



Seřiďte průtok: použijte šedý knoflík (2) v případě, že se používá knoflíkový konektor (3)

 Po každém použití:



Nastavte průtok na 0 l / min šedým knoflíkem (2)



Kde je to třeba, odpojte trubku nebo respirátor



Zavřete válec otočením modrého odpojovacího ventilu (1)

 Důležitá poznámka: Dodávka léčivého plynu je zastavena, jestliže je šedý knoflík nastaven

(2) mezi dvěma hodnotami průtoku (3)

 DOBY DODÁVKY podle tlaku odečteného na manometru (5) a průtoku zvoleného na šedém

knoflíku (2):

2litrová tlaková láhev:

3 l/min

6 l/min

9 l/min

15 l/min

170 barů

3 h 20

1 h 40

1 h 10

0 h 40

100 barů

1 h 40

0 h 50

0 h 30

0 h 20

50 barů

0 h 40

0 h 20

///

///

5litrová tlaková láhev:

3 l/min

6 l/min

9 l/min

15 l/min

170 barů

8 h 30

4 h 15

3 h 00

1 h 40

100 barů

4 h 35

2 h 15

1 h 30

0 h 55

50 barů

1 h 40

0 h 50

0 h 35

0 h 20

11litrová tlaková láhev:

3 l/min

6 l/min

9 l/min

15 l/min

170 barů

18 h 40

9 h 20

6 h 30

3 h 40

100 barů

10 h 00

4 h 50

3 h 15

2 h 00

50 barů

3 h 40

1 h 50

1 h 15

0 h 40

15litrová tlaková láhev:

3 l/min

6 l/min

9 l/min

15 l/min

170 barů

25 h 00

12 h 30

9 h 00

5 h 00

100 barů

13 h 00

6 h 30

4 h 30

2 h 40

50 barů

5 h 00

2 h 30

1 h 30

1 h 00

20litrová tlaková láhev:

3 l/min

6 l/min

9 l/min

15 l/min

170 barů

34 h 40

17 h 20

11 h 33

6 h 56

100 barů

18 h 20

9 h 10

6 h 06

3 h 40

50 barů

7 h 46

3 h 53

2 h 35

1 h 33

Údržba ventilu:

 Ventil vyžaduje pravidelnou údržbu školenými pracovníky schválenými výrobcem,  Životnost ventilu není více než 10 let,

 Jestliže se ventil používá v extrémních podmínkách (námořní doprava, skladování po delší

dobu ve vlhkém prostředí, atd..), měla by se kontrola správné funkce provádět každých 6 měsíců.

Čištění a dezinfekce ventilu:

 Uživatel se dostane pouze k plášti a tlakoměru (sklo); ty může čistit,  Ventil by měl být čištěn, když je tlaková láhev zavřená (plná nebo ne), mírně vlhkým hadříkem;

nepoužívejte abrazivní prášky, čistý alkohol, aceton ani jiná vysoce hořlavá rozpouštědla,

 ventil lze dezinfikovat (po vyčištění) hadrem navlhčeným ve vodném roztoku alkoholu.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO

DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ POKUD JE POTŘEBNÉ

VYHRAZENO PRO LÉKAŘSKÉ POUŽITÍ

NEKUŘTE

NEMAŽTE

NEUMISŤUJTE DO BLÍZKOSTI PLAMENE

Pozorně si přečtěte příbalovou informaci před použitím.

8. POUŽITELNOST

Použitelné do:(MM/YYYY)

9. PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Nezmrazujte. Směs je nestabilní pod -5 ° C, další ochlazování může způsobit zkapalnění části oxidu dusného tak, že se na začátku podávání vdechuje nestejnoměrná směs plynů obsahující více kyslíku (směs se sníženou anestetickou účinností) a na konci podávání se vdechne přebytek oxidu dusného (hypoxická směs).

Nevystavujte tlakové láhve teplotě pod 0 °C.

Tlakové láhve skladujte takto:

 Plné tlakové lahve je třeba skladovat VE VODOROVNÉ POLOZE po dobu nejméně 48 hodin před

použitím při teplotě mezi 10 a 30 °C v ochranném pásmu uvnitř lékárny a / nebo v uživatelském oddělení.

 Ve všech ostatních situacích udržujte tlakové láhve pevně zajištěné VE VZPŘÍMENÉ POLOZE

(ukládání plných tlakových láhví s plynem ve skladu, používání plné tlakové láhve, přeprava plných tlakových láhví uvnitř ústavů zdravotní péče a ve vozidlech, skladování prázdných tlakových láhví)

Chraňte před nárazy, pády, zdroji tepla nebo vznícení, teplotami pod 0 °C nebo nad 50 °C, hořlavými materiály a nepříznivým počasím, především před chladem.

Udržujte skladovací prostory a prostory, kde se plyn používá, dobře větrané.

10. ZVLÁŠTNÍ BEZPEČNOSTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ PŘÍPADNĚ ODPADNÍHO MATERIÁLU POCHÁZEJÍCÍHO Z TĚCHTO LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ POKUD JE TO VHODNÉ

Po upynutí doby použitelnosti, vraťte lahve dodavateli.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci

AIR LIQUIDE SANTE INTERNATIONAL 75 QUAI D’ORSAY 75007 PARIS-FRANCIE

Výrobce

AIR LIQUIDE SANTE FRANCE 6 RUE COGNACQ -JAY 75341 PARIS CEDEX 07-FRANCIE a/nebo

AIR LIQUIDE MEDICAL TOLHUISTRAAT 46-48 26-27 SCHELLE- BELGIE

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLA

89/359/11-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Šarže {číslo}

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ

Nevztahuje se

16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Odůvodnění přijato.

PIKTOGRAMY UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU, NEBO NA PRIMÁRNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL NEEXISTUJE

ŠTÍTKOVÁNÍ A ZNAČENÍ V SOULADU S PŘEDPISY PRO PŘÍSTROJE PRACUJÍCÍ S PLYNEM POD TLAKEM