Varianty

Příbalový létak KALDYUM

Příbalová informace - Rp

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Vážený paciente,

přečtěte si, prosím, tuto informaci pozorně, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. Máte-li nějaké další otázky, obraťte se na svého lékaře nebo lékárníka.

Kaldyum

kalii chloridum

tobolky s retardovaným účinkem

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce: EGIS PHARMACEUTICALS PLC

1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38.

MAĎARSKO

Tel.: (36-1) 265-5555

Fax: (36-1) 265-5529

1. Co obsahuje Váš lék?

Léčivá látka:

Každá tobolka přípravku Kaldyum s retardovaným účinkem obsahuje 600 mg léčivé látky kalii chloridum (chlorid draselný), tj. 315 mg K⁺ nebo 8 mmol K⁺.

Pomocné látky:

Dále obsahuje mikrokrystalickou celulosu, polyakrylátovou disperzi 30%, dimetikon, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, indigokarmín. Korpus a víčko tobolky také obsahují želatinu, sodnou sůl erytrosinu a indigokarmín.

2. Kdy byste měli užívat tento lék?

Tobolky s retardovaným účinkem Kaldyum jsou určeny pro léčbu nedostatku draslíku v těle. Ten může být způsoben sníženým příjmem v potravě nebo při stavech se zvýšeným vylučováním tj. užíváním některých léků, např. diuretik (léků na odvodnění) nebo některými nemocemi (např. při onemocněních trávicího ústrojí doprovázených průjmem nebo zvracením, při zvýšené ztrátě draslíku močí, zvýšené funkci nadledvin).

Tobolky nejsou doporučeny pro léčbu dětí.

Tento lék byl předepsán pouze pro Vás, nepředávejte ho jiným osobám.

3. Kdy byste neměli být léčeni tobolkami s retardovaným účinkem Kaldyum

Neužívejte tento lék v případě, že jste někdy měli alergickou reakci na některý typ léku obsahující draslík nebo některou ze shora uvedených pomocných látek. Přípravek také neužívejte pokud trpíte závažným onemocněním ledvin, onemocněními spojenými s rozsáhlými tkáňovými poškozeními (popáleniny, úrazy), užíváte-li současně tzv. kalium šetřící diuretika (léky zadržující draslík v organismu), při akutní dehydrataci (velká ztráta tělesných tekutin), při některých onemocněních trávicího ústrojí a nedostatečné funkci nadledvin, v období těhotenství a kojení. Tobolky nejsou doporučeny pro léčbu dětí.

Pokud se výše uvedené stavy u Vás vyskytnou až v průběhu užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

4. Upozornění před zahájením léčby tobolkami s retardovaným účinkem Kaldyum

Dříve, než Vám předepíše tyto tobolky, Vám může Váš lékař zkontrolovat hladinu draslíku v krvi a provést vyšetření EKG (vyšetření činnosti srdce). Informujte svého lékaře, pokud trpíte nebo jste trpěl/-a vředem trávicího ústrojí nebo jiným onemocněním trávicího ústrojí, srdečním onemocněním, nekontrolovanou cukrovkou.

Při předepisování přípravku informujte svého lékaře, pokud kojíte, jste těhotná nebo plánujete otěhotnění.

5. Upozornění pro období léčby tobolkami s retardovaným účinkem Kaldyum

Jste-li léčeni digitalisem, oznamte to svému lékaři a poraďte se s ním. Náhlé vysazení tobolek s retardovaným účinkem Kaldyum může být v tomto případě nebezpečné.

Dodržujte dietu, kterou Vám Váš lékař stanovil.

6. Jak mohou jiné léky ovlivnit léčbu přípravkem Kaldyum

Dříve, než začnete užívat nějaký další lék včetně léků volně prodejných, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Zvláštní pozornost je třeba věnovat multivitamínovým přípravkům i přípravkům s obsahem minerálů, protože mnohé z nich zahrnují ve svém složení také draslík.

Nezapomeňte sdělit svému lékaři, užíváte-li některý z těchto léků:

- ACE inhibitory (přípravky určené k léčbě vysokého krevního tlaku), draslík šetřící diuretika (léky na odvodnění), protože současné užívání s těmito léčivy může mít za následek mimořádně vysoké hladiny draslíku v krevním séru,

- nesteroidní protizánětlivé léky, anticholinergní přípravky - může dojít k zesílení nežádoucích účinků na trávicí ústrojí,

- digitalisové glykosidy (určené k léčbě srdečního selhání) - náhlé vysazení přípravku Kaldyum může vést ke zvýšení jedovatosti digitalisu (viz také bod 5.),

- beta blokátory (léčba vysokého krevního tlaku nebo srdeční arytmie), heparin (lék snižující srážlivost krve), cyklosporin (cytostatikum), protože hladina draslíku v krvi může být současným užíváním ovlivněna.

Jste-li léčeni současně s přípravkem Kaldyum některým z uvedených léků, může Váš lékař přistoupit k provádění pravidelných kontrol hladiny draslíku v krevním séru.

7. Řízení motorových vozidel / obsluha strojů v průběhu léčby přípravkem Kaldyum

Nejsou známy důvody pro omezení těchto činností.

8. Dávkování

Váš lékař Vám sdělí, kolik tobolek máte užívat a jak často. Dávkování bývá stanoveno na základě individuální potřeby každého pacienta. Denní dávka u dospělých bývá zpravidla 2 až 3 tobolky pro prevenci a 5 až 10 tobolek pro léčbu nedostatku draslíku při současných pravidelných kontrolách hladiny draslíku v krevním séru.

Je-li denní dávka vyšší než dvě tobolky, měla by být rozdělena na dvě dílčí dávky.

Tobolky mají být polykány celé během jídla nebo po jídle a zapíjeny sklenicí vody.

9. Nežádoucí účinky

Spojte se svým lékařem, vyskytne-li se u Vás některý z těchto vzácných nežádoucích účinků: pocit na zvracení, zvracení, průjem nebo bolest břicha.

Tobolky přestaňte ihned užívat a neprodleně vyhledejte svého lékaře, vyskytne-li se u Vás černá nebo dehtovitá stolice, která může být příznakem krvácení do trávicí trubice.

Vyskytnou-li se u Vás některé další nežádoucí účinky, uvědomte o tom svého lékaře.

Při předávkování nebo náhodném požití přípravku dítětem ihned vyhledejte lékaře! Příznaky předávkování mohou být např.: svalová slabost, brnění a mravenčení v končetinách, nízký krevní tlak, šok, nepravidelný a nebo zrychlený tlukot srdce, poruchy srdečního rytmu vedoucí až k srdeční zástavě.

10. Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 15-30° C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek Kaldyum nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Velikost balení: 50 nebo 100 tobolek s retardovaným účinkem.

11. Datum poslední revize textu

19.3.2008

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kaldyum

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Každá tobolka s retardovaným účinkem obsahuje 600 mg léčivé látky kalii chloridum (ekvivalent 315 mg K⁺ nebo 8 mmol K⁺).

3. LÉKOVÁ FORMA

Tobolky s retardovaným účinkem (léčivá látka je součástí pelet, tím je zajištěno plynulé uvolňování po rozpadu tobolky).

Popis přípravku: želatinové tobolky - vrchní část modrá, spodní část světle bezbarvá průhledná, obsahující směs světle modrých a bílých až nažloutle bílých pelet.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Prevence a/nebo korekce hypokalémie vzniklé z různých příčin jako je například zvracení, průjem, zvýšená funkce nadledvin, zvýšená ztráta draslíku ledvinami, léčba saluretickými diuretiky a kortikosteroidy, snížený přísun draslíku potravou.

4.2. Dávkování a způsob podání

Dávkování je třeba určit na základě individuálních potřeb pacienta. Obvyklá denní dávka podávaná u dospělých je při prevenci 2-3 tobolky (16-24 mmol K⁺) a při léčbě hypokalémie za pravidelných kontrol sérové hladiny draslíku 5-10 tobolek (40-80 mmol K⁺).

Pokud je denní dávka vyšší než 2 tobolky, má být podávána rozděleně do dvou dávek.

Přípravek má být polknut celý, během jídla nebo po jídle.

Tobolky nejsou doporučeny pro léčbu dětí.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na aktivní látku nebo kteroukoli složku přípravku.

Hyperkalémie, oligo-, anurické nebo uremické stádium akutního selhání ledvin, chronická nedostatečnost ledvin ve stádiu retence s urémií, neléčená Addisonova choroba, akutní dehydratace, zpomalená gastro-intestinální funkce organického nebo funkčního původu.

Onemocnění spojená s rozsáhlými tkáňovými poškozeními (traumata, popáleniny), současná léčba kalium šetřícími diuretiky.

Těhotenství a laktace.

4.4. Zvláštní upozornění

Při léčbě se doporučují pravidelné kontroly plazmatické hladiny kalia a občasné provedení EKG, zvláště u pacientů s kardiovaskulárním onemocněním nebo onemocněním ledvin. V anamnéze uvedený nebo současný gastro-intestinální vřed vyžaduje zvýšenou pozornost. Opatrnosti je třeba u pacientů s metabolickou acidózou, nekontrolovaným diabetes mellitus. Podobně vyžaduje zvláštní péči náhlé vysazení přípravku Kaldyum, pokud byl podáván v kombinované terapii s digitalisem, protože vyvíjející se hypokalémie zvyšuje toxicitu digitalisu.

4.5. Interakce

Kalium chloratum je třeba podávat opatrně při současné terapii s:

• ACE inhibitory, kalium šetřícími diuretiky, protože současné podání může mít za následek extrémně vysokou plazmatickou hladinu draslíku,

• nesteroidními antirevmatiky, anticholinergními preparáty, protože může dojít k zesílení gastro-intestinálních nežádoucích účinků,

• digitalisovými glykosidy - nebezpečí zvýšené toxicity digitalisu při náhlém vysazení kalia (viz 4.4.),

• beta-blokátory, heparinem, cyklosporinem - vzhledem k možnému ovlivnění hladin draslíku je nutná pravidelná kontrola jeho plazmatické hladiny.

4.6. Těhotenství a kojení

Použití přípravku Kaldyum v těhotenství a v období kojení je kontraindikováno.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů

Nebylo pozorováno, že by přípravek snižoval pozornost při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Vzácně se vyskytuje nausea, zvracení, průjem nebo bolest břicha. V ojedinělých případech se může objevit gastro-intestinální krvácení, vřed, perforace a obstrukce, zvláště za přítomnosti rizikových faktorů (viz Kontraindikace a Upozornění).

4.9. Předávkování

V případě předávkování se může vyskytnout parestézie, svalová slabost, paralýza, hypotenze, šok, ventrikulární arytmie, ventrikulární fibrilace, poruchy vedení vzruchu a srdeční zástava. Zvýšená hladina draslíku má za následek charakteristický tvar EKG křivky (vysoké, hrotnaté T-vlny, deprese úseku ST, vymizení vlny P, prodloužený úsek QT, široký QRS komplex).

Předávkování může být léčeno výplachem žaludku, infuzí fyziologického roztoku, glukózy a insulínu, nebo forsírovanou diurézou. Může dojít k tomu, že bude nutné provést peritoneální dialýzu nebo hemodialýzu.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: A12BA01.

Draslík, léčivá látka tobolek s retardovaným účinkem Kaldyum, je hlavním intracelulárním kationtem většiny tělesných tkání. Draslíkový iont hraje životně důležitou roli v celé řadě nezbytných fyziologických procesů, včetně zachování intracelulární tonicity, šíření a synaptickém přenosu nervových vzruchů, kontrakce srdečního, kosterního a hladkého svalu a zachování normální funkce ledvin. Draslík hraje také významnou roli při tvorbě a korekci nerovnováhy acido-basického metabolismu. Za normálních fyziologických podmínek je denní příjem draslíku potravou dostatečný. K depleci draslíku však dochází vždy, kdy míra ztráty draslíku vylučováním ledvinami, potem a/nebo ztrátou v gastrointestinálním traktu překročí příjem draslíku. Hypokalemický stav může být také důsledkem redistribuce draslíku z extracelulárního kompartmentu do buněk působením faktorů, které zvyšují vychytávání draslíku buňkami (např. insulin, metabolická alkalóza, beta-adrenergní aktivita. Taková deplece může být vyvolána celou řadou různých stavů, jako je těžký průjem, zvracení, primární nebo sekundární hyperaldosteronismus, diabetická ketoacidóza, neadekvátní dodávání kalia u pacientů odkázaných na dlouhodobou parenterální výživu, léčba saluretickými diuretiky nebo kortikosteroidy. Při těchto stavech je obvykle deplece draslíku doprovázena současným deficitem chloridů a projevuje se hypokalémií a metabolickou alkalózou. Deplece draslíku může vyvolat slabost, únavu, poruchy srdečního rytmu (zvláště ektopické stahy), prominentní vlny U na EKG a u pokročilých stavů chabou parézu a/nebo sníženou schopnost koncentrovat moč. Deplece draslíku spojená s metabolickou alkalózou je zvládnuta nápravou základní příčiny deficitu vždy kdy je to možné a podáním suplementárního chloridu draselného ve formě potravy s vysokým obsahem draslíku nebo chloridu draselného ve formě roztoku, tobolek nebo tablet.

Aktivní složka tobolek s retardovaným účinkem Kaldyum je částí pelet, které zajišťují/zaručují pozvolné uvolňování. Po rozpadu tobolky se pelety rozptýlí a postupně uvolňují léčivou látku během pasáže gastrointestinálním traktem. Od výše uvedených dvou faktorů očekáváme, že zabrání tomu aby chlorid sodný dosáhnul extrémních lokálních koncentrací a tím sníží výskyt gastrointestinálních nežádoucích účinků.

Správné dávkování přípravku může pomoci udržet příslušné intra- a extracelulární hladiny draslíku. In vitro trvá úplné rozpuštění léčivé látky 24 hodin.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Soli draslíku jsou obecně rychle absorbovány v gastrointestinálním traktu. Podání ve formě pelet poskytuje postupné uvolňování léčivé látky během pasáže gastrointestinálním traktem. (Viz též Farmakodynamické vlastnosti, bod 5.1.)

Draslík je vylučován hlavně ledvinami; je sekretován v distálních tubulech, které jsou také místem sodíko-draslíkové výměny. Schopnost ledvin zachovat draslík je slabá a vylučování draslíku močí pokračuje dokonce i když je přítomna těžká deplece. Tubulární sekreci draslíku ovlivňuje několik faktorů, včetně koncentrace chloridových iontů, výměna vodíkového iontu, acido-basická rovnováha a hormony nadledvinek. Malé množství draslíku je vylučováno ve stolici a malé množství může být také vyloučeno ve slinách, potu, žluči a pankreatickém sekretu.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Toxicita při jednorázovém podání (akutní)

Při normálním zacházení s draslíkem není žádné toxické riziko.

Hodnoty LD₅₀ u zvířat

Teratogenita

Při podávání zhruba 10ti násobku terapeutické dávky používané u člověka březím samicím laboratorního potkana bylo pozorováno vyšší množství mrtvých plodů a retardace růstu.

Nebyly publikovány žádné epidemiologické studie ohledně kongenitálních anomálií dětí žen, které v těhotenství užívaly velká množství chloridu draselného.

Mutagenita

Kromě jiného vyvolalo hyperosmolární KCl médium chromozomální aberace v ovariálních buňkách čínských křečků.

Lokální tolerance

Místní gastrointestinální podráždění vyvolané mikroenkapsulovaným KCl bylo porovnáno s podrážděním KCl ve voskové matrix v duodenu kočky a jícnu vačice opossum, v obou případech byla chirurgicky navozena parciální obstrukce. Podráždění způsobené mikroenkapsulovanou formou bylo významně menší než vyvolané formou s voskovou matrix u obou zvířecích modelů a významně se nelišilo od poranění/poškození v kontrolní skupině (kde byl použit fyziologický roztok). Chybění podráždění u mikroenkapsulované formy bylo pravděpodobně způsobeno větším rozptýlením KCl z mikroenkapsulované formy než z tablet s voskovou matrix.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Mikrokrystalická celulosa, polyakrylátová disperze 30%, dimetikon, mastek, koloidní bezvodý oxid křemičitý, indigokarmín;

vrchní část tobolky: sodná sůl erytrosinu, indigokarmín, želatina;

spodní část tobolky: želatina.

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

4 roky.

6.4. Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě 15-30 °C.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Lahvička z bezbarvého skla, bílý PE uzávěr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 50 cps. ret.,

100 cps. ret.

6.6. Návod k použití

K perorálnímu podání.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

EGIS PHARMACEUTICALS PLC, BUDAPEŠŤ, MAĎARSKO.

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

39/050/01-C.

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

21.3.2001.

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.3.2008

Strana 1 (celkem 4)