Kabiven Peripheral

Kód 0006367 ( )
Registrační číslo 76/ 200/01-C
Název KABIVEN PERIPHERAL
Režim prodeje na lékařský předpis
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0107120 INF EML 1X1440ML Infuzní emulze, Infuze
0006365 INF EML 1X1440ML Infuzní emulze, Infuze
0006388 INF EML 1X1920ML Infuzní emulze, Infuze
0006395 INF EML 1X2400ML Infuzní emulze, Infuze
0006390 INF EML 2X1920ML Infuzní emulze, Infuze
0006396 INF EML 2X2400ML Infuzní emulze, Infuze
0107123 INF EML 3X2400ML Infuzní emulze, Infuze
0107121 INF EML 4X1440ML Infuzní emulze, Infuze
0006367 INF EML 4X1440ML Infuzní emulze, Infuze
0107122 INF EML 4X1920ML Infuzní emulze, Infuze

nahoru

Příbalový létak KABIVEN PERIPHERAL


Příbalová informace

Informace pro použití - čtěte pozorně!

Kabiven Peripheral

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Složení: Kabiven Peripheral se vyrábí ve 3 velikostech. Objem komponent (glukóza 11%, Vamin 18 Novum a Intralipid 20%) je následující:

2400 ml 1920 ml 1440 ml

Glukóza 11% 1475 ml 1180 ml 885 ml

Vamin 18 Novum 500 ml 400 ml 300 ml

( aminokyseliny a elektrolyty)

Intralipid 20% 425 ml 340 ml 255 ml

(tuková emulze)

Celkový obsah energie 1700 kcal 1400 kcal 1000 kcal

Před použitím se obsah 3 komor smíchá otevřením dělících spojů komor podle návodu pro použití.

1000 ml vzniklé směsi obsahuje:

Sojae Oleum 35 g

Glucosum monohydricum 74 ,8 g

( odp.Glucosum anhydricum 68 g)

Alaninum 3,3 g

Argininum 2,4 g

Acidum asparticum 0,71g

Acidum glutamicum 1,2 g

Glycinum 1,6 g

Histidinum 1,4 g

Isoleucinum 1,2 g

Leucinum 1,6 g

Lysini hydrochloridum 2,4g

( odp.Lysinum 1,9 g)

Methioninum 1,2 g

Phenylalaninum 1,6 g

Prolinum 1,4 g

Serinum 0,94 g

Threoninum 1,2 g

Tryptophanum 0,40 g

Tyrosinum 0,05 g

Valinum 1,5 g

Calcii chloridum dihydricum 0,2 g

( odp.Calcii chloridum 0,15 g)

Natrii glycerophosphas (anhydricus) 1,0 g

Kalii chloridum 1,2 g

Magnesii sulfas heptahydricus 0,66 g

( odp.Magnesii sulfas 0,33 g)

Natrii acetas trihydricus 1,66 g

( odp.Natrii acetas 1,0 g)

pomocné látky: vaječný lecitin, kyselina octová 96% a hydroxid sodný ( na úpravu pH), voda na injekci

  • aminokyseliny 24 g

  • Dusík 3,8 g

  • Tuk 35 g

  • Uhlohydráty

(glukóza) 68 g

  • Obsah energie totální 720 kcal

  • nebílkovinné 620 kcal

Elektrolyty

  • sodík 22 mmol

  • draslík 17 mmol

  • hořčík 2,8 mmol

  • vápník 1,4 mmol

  • fosforečnany 7,5 mmol

  • sírany 2,8 mmol

  • chloridy 32 mmol

  • octany 27 mmol

  • 0smolalita cca 830 mosm/kg vody

  • 0smolarita cca 750 mosm/l

  • pH cca 5,6

Charakteristika

Kabiven Peripheral se skládá ze 3 vaků a vnějšího přebalu. Jednotlivé komory obsahují roztoky glukózy, aminokyselin a tukové emulze. Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré roztoky, tuková emulze je bílá, homogenní. Vnitřní vak je rozdělen do 3 komor s dělícími spoji. Absorbent kyslíku je umístěn mezi vnitřním vakem a zevním přebalem.

Indikace

Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti starší 2 let, kde orální a enterální výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.

Dávkování a způsob podávání

Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu. K celkové parenterální výživě je nutno přidat odpovídající množství stopových prvků a vitamínů.

Dospělí pacienti:

Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10-0,15 g dusíku/kg těl.hm./den při podmínkách normální výživy. U pacientů s mírným nebo vážným metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15-0,30 g dusíku/kg těl.hm. /den (1,0-2,0 g aminokyselin/kg těl.hm. /den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0-6,0 g a na příjem tuku 1,0-2,0 g.

Děti:

Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolismu jednotlivých nutrientů.

Obecně infúze pro malé děti ( 2-10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 14-28 ml/kg

( odpovídá 0,49-0,98 g tuku/kg/den, 0,34-0,67 g aminokyselin/kg/den a 0,95-1,9 g glukózy /kg/den) a zvyšuje se na 10 - 15 ml /kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.

Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání Kabivenu Peripheral dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku aminokyselina cystein by měla být brána jako základní.

Rychlost infúze:

Maximální infúzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod.

Nemá být překročena dávka aminokyselin 0,1g/kg těl.hm./hod.

Dávka tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infúze by neměla překročit 3,7ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin, 0,13 g tuku /kg těl hm.). Doporučený interval mezi infúzemi Kabivenu Peripheral je 12- 24 hodin.

Maximální denní dávka:

40 ml/kg těl.hm./den.To odpovídá jednomu vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá 0,96 g aminokyselin/kg těl.hm./den (0,16 g/kg těl.hm./den), 25 kcal/kg těl.hm./den nebílkovinné energie (2,7 g glukózy/kg těl.hm./den a 1,4 g tuku/kg těl.hm./den).

Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den.

Způsob podávání:

Intravenózní infúzí do periferní nebo centrální žíly. Infúze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta. K zabránění vzniku tromboflebitidy se doporučuje střídání stran při podávání infúze.

Kontraindikace

Přecitlivělost na vaječnou nebo sojovou bílkovinu nebo na některé jiné látky obsažené v přípravku.

Těžká hyperlipemie.

Těžká jaterní insuficience.

Těžká porucha krevní srážlivosti.

Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.

Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.

Akutní šok.

Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek insulinu/hod.

Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.

Všeobecná kontraindikace infúzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.

Hemofagocytární syndrom.

Proměnlivé stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, matabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).

Vzhledem ke složení Kabiven Peripheral není uzpůsoben k podávání novorozencům a kojencům mladším 2 let.

Nežádoucí účinky

Infúze může způsobit zvýšení tělesné teploty (<3%) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení (<1%). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy.

Jako u všech hypertonických roztoků pro infúzi, může vzniknout tromboflebitida, podává-li se infúze do periferní žíly.

Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s uvedenými komponentami jsou zcela vzácné.

Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce, kožní vyrážka, kopřivka), respirační příznaky (např.tachypnoe) a hyper/hypotenze. Bylo referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech břicha, hlavy, nauzee, zvracení, zvýšené únavě a priapismu.

Fat overload syndrom (Syndrom z přesycení):

Nedostatečná schopnost eliminovat tuk vede k syndromu z přesycení. Ten se může objevit jako důsledek předávkování, ale také při nepřiměřené rychlosti infúze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální nebo jaterní funkce.

Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, hepatosplenomegalií, anemií, leukopenií, trombocytopenií, koagulopatií a komatem. Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní a po ukončení podávání vymizí.

Předávkování

Nauzea, zvracení, pocení byly zaznamenány během infúze aminokyselin pokud rychlost infúze překročí doporučenou maximální rychlost.

Předávkování může současně vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolaritu.

Objeví-li se symptomy předávkování, má být infúze zpomalena nebo přerušena.

Upozornění

Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5-6 hodin po podání tuků.

Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infúze 3 mmol/l.

Velikost vaku, specielně objem a kvantitativní složení by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro jednorázové použití.

Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infúze.

Před začátkem jakékoli intravenózní infúze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infúze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.

Při poruchách tukového metabolizmu je nutná zvýšená opatrnost při podávání Kabivenu Peripheral, stejně tak i při renální insuficienci, nekompenzovaném diabetes mellitus, pankreatitidě, při poškozené funkci jater, hypotyreóze (s hypertriglyceridemií) a sepsi. Je-li Kabiven Peripheral podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infúze 3 mmol/l.

Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána po delší dobu je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat hladina fosforečnanů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalémii.

Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru.

Tato emulze neobsahuje vitamíny a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitamínu je vždy doporučeno. U dětí se pro přidání vitamínů doporučují vitamínové přípravky určené pro děti.

Opatrnost při parenterální výživě je nutná u pacientů s metabolickou acidózou (např. laktátovou acidózou), při zvýšené sérové osmolaritě nebo u těch kteří potřebují obnovení tekutin.

Kabiven Peripheral má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce je nutné okamžitě podávání infúze přerušit.

Tuk obsažený v Kabivenu Peripheral může zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobin), je-li krev odebrána předtím než se tuk z řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5-6 hodin po podání.

Intravenózní infúze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému vylučování, zvláště při dlouhodobé parenterální výživě.

U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy způsobit precipitaci tekutiny (moku) a tím může vyvolat plicní edém, městnané srdeční selhání, stejně jako snížení sérové koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů, což se objeví během 24-48 hodin. Doporučuje se opatrné a pomalé počáteční podávání spojené s monitorováním a současným vhodným doplněním tekutin, elektrolytů, minerálů a vitamínů.

Kabiven Peripheral nemá být podáván stejným infúzním setem současně s krví nebo krevními deriváty.

U pacientů s hyperglykémií může být nezbytné podávání insulinu.

Kabiven Peripheral se nedoporučuje podávat nedonošeným dětem a dětem mladším 2 let.

Kabiven Peripheral se může mísit a používat pouze tehdy, jsou-li roztoky čiré a bezbarvé, nebo slabě nažloutlé a tuková emulze bílá a homogenní.

Kabiven Peripheral se může mísit pouze s léčivými a nutričními roztoky, jejichž kompatibilita byla potvrzena.

Uchovávání

Uchovávat v původním neporušeném přebalu při teplotě do 25 °C, chránit před mrazem.

Doporučuje se uchovávat vaky v kartonu.

Obsah jednotlivých komor se má smíchat těsně před upotřebením. Po smíchání je fyzikální a chemická stability vzniklé směsi zaručena po dobu 24 hodin, při teplotě do 25°C.

Z mikrobiologického hlediska se má přípravek použít bezprostředně po smíchání. Není-li spotřebován okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný použivatel a doba nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C. Jestliže ale additiva byla přidána za kontrolovaných a validovaných aseptických podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2-8°C. Po porušení uchovávání při teplotě 2-8°C se směs musí infundovat do 24 hodin.

Varování

Nepoužívat poškozená balení. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek se musí uchovávat mimo dosah dětí.

Velikost balení

Tříkomorový vícevrstevný plastový vak typu excel a biofine:

Excel, biofine: 1 x 1440 ml, 4 x 1440 ml

Excel: 1 x 1920 ml, 2 x 1920 ml, 1 x 2400 ml, 2 x 2400 ml,

Biofine: 4 x 1920 ml, 3 x 2400

Datum poslední revize : 30.8.2006

1


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kabiven Peripheral

2. KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kabiven je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje různé množství, závisející na třech různých velikostech balení.

2400 ml 1920 ml 1440 ml

Glukóza 11%(Glucosum 11%) 1475 ml 1180 ml 885 ml

Aminokyseliny a elektrolyty 500 ml 400 ml 300 ml

(Vamin 18 Novum)

Tuková emulze (Intralipid 20%) 425 ml 340 ml 255 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

Léčivé látky 2400 ml 1900 ml 1440 ml

Sojae oleum 85g 68g 51g

Glucosum monohydricum 178g 143g 107g

(odp. Glucosum) 162g 130g 97g

Alaninum 8,0g 6,4g 4,8g

Argininum 5,6g 4,5g 3,4g

Acidum asparticum 1,7g 1,4g 1,0g

Acidum glutamicum 2,8g 2,2g 1,7g

Glycinum 4,0g 3,2g 2,4g

Histidinum 3,4g 2,7g 2,0g

Isoleucinum 2,8g 2,2g 1,7g

Leucinum 4,0g 3,2g 2,4g

Lysini hydrochloridum 5,6g 4,5g 3,4g

odp. Lysinum 4,5g 3,6g 2,7g

Methioninum 2,8g 2,2g 1,7g

Phenylalaninum 4,0g 3,2g 2,4g

Prolinum 3,4g 2,7g 2,0g

Serinum 2,2g 1,8g 1,4g

Threoninum 2,8g 2,2g 1,7g

Tryptophanum 0,95g 0,76g 0,57g

Tyrosinum 0,12g 0,092g 0,069g

Valinum 3,6g 2,9g 2,2g

Calcii chloridum dihydricum 0,49g 0,39g 0,29g

odp.Calcii chloridum 0,37g 0,30g 0,22g

Natrii glycerophosphas (anhydricus) 2,5g 2,0g 1,5g

Magnesii sulfas heptahydricus 1,6g 1,3g 0,99g

odp. Magnesii sulfas 0,80g 0,64g 0,48g

Kalii chloridum 3,0g 2,4g 1,8g

Natrii acetas trihydricus 4,1g 3,3g 2,5g

odp.Natrii acetas 2,4g 2,0g 1,5g

to odpovídá

2400ml l920ml 1440ml

  • aminokyselin 57g 45g 34g

  • dusík 9,0g 7,2g 5,4g

  • tuky 85g 68g 51g

  • uhlohydráty

- glukóza (bezvodá) 162g 130g 97g

  • obsah energie

- celková 1700kcal 1400kcal 1000kcal

- nebílkovinná 1500kcal 1200kcal 900kcal

  • elektrolyty

- sodík 53mmol 43mmol 32mmol

-draslík 40mmol 32mmol 24mmol

-hořčík 6,7mmol 5,3mmol 4,0mmol

-vápník 3,3mmol 2,7mmol 2,0mmol

-fosforečnany 1 18mmol 14mmol 11mmol

-sírany 6,7mmol 5,3mmol 4,0mmol

-chloridy 78mmol 62mmol 47mmol

-octany 65mmol 52mmol 39mmol

  • Osmolalita cca 830mosm/kg vody

  • Osmolarita cca 750mosm/l

  • pH cca 5,6

----------------

1 od obou přípravků Intralipid a Vamin 18 Novum

Pomocné látky viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Emulze pro infúzi

Popis:

  1. Roztok glukózy 11%: čirý, téměř bezbarvý roztok ( R1).

  2. Vamin 18 Novum: čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok (R2).

  3. Intralipid 20%: bílá homogenní emulze ( R3).

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti od 2 let, kde orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikována.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a rychlost infúze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (viz 4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití)

Dávkování

Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu.

Dospělí pacienti:

Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10-0,15 g dusíku/kg těl.hm./den při podmínkách normální výživy. U pacientů s mírným nebo vážným metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15-0,30 g dusíku/kg těl.hm. /den (1,0-2,0 g aminokyselin/kg těl.hm. /den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0-6,0 g a na příjem tuku 1,0-2,0 g.

Požadavek na celkovou energii závisí na klinickém stavu pacienta a většinou se pohybuje mezi 20-30 kcal /kg těl.hm. /den. U obézních pacientů má být dávka stanovena na jejich ideální váhu.

Kabiven Peripheral se vyrábí ve 3 velikostech, pro pacienty s mírně zvýšenými, základními nebo nízkými požadavky na výživu. Pro celkovou parenterální výživu je třeba přidat stopové prvky, vitamíny a potřebné elektrolyty.

Doporučená dávka 0,10-0,15 g dusíku /kg těl.hm./den (0,7-1,0 g aminokyselin/kg těl.hm./den) a celková energie 20-30 kcal/kg těl.hm./den odpovídá přibližně 27-40 ml Kabiven Peripheral/kg těl.hm./den.

Děti:

Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolismu jednotlivých nutrientů.

Obecně infúze pro malé děti ( 2-10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 14- 28 ml/kg

( odpovídá 0,49-0,98 g tuku/kg/den, 0,34-0,67 g aminokyselin/kg/den a 0,95-1,9 g glukózy /kg/den) a zvyšuje se na 10 - 15 ml /kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.

Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání Kabivenu Peripheral dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku aminokyselina cystein by měla být brána jako základní.

Rychlost infúze:

Maximální infúzní rychlost pro glukózu je 0,25 g/kg těl.hm./hod.

Nemá být překročena dávka aminokyselin 0,1 g/kg těl.hm./hod.

Dávka tuku nemá přesáhnout 0,15 g/kg těl.hm./hod.

Rychlost infúze by neměla překročit 3,7 ml/kg těl.hm./hod. (což odpovídá 0,25 g glukózy, 0,09 g aminokyselin, 0,13g tuku /kg těl hm.). Doporučený interval mezi infúzemi Kabivenu Peripheral je 12- 24 hodin.

Maximální denní dávka:

40 ml/kg těl.hm./den.To odpovídá jednomu vaku (největší velikosti) pro 64 kg vážícího pacienta a pokrývá 0,96 g aminokyselin/kg těl.hm./den (0,16 g/kg těl.hm./den), 25 kcal/kg těl.hm./den nebílkovinné energie (2,7 g glukózy/kg těl.hm./den a 1,4 g tuku/kg těl.hm./den).

Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den.

Způsob podávání:

Intravenózní infúzí do periferní nebo centrální žíly. Infúze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta. K zabránění vzniku tromboflebitidy se doporučuje střídání stran při podávání infúze.

4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na vaječnou nebo sojovou bílkovinu nebo na některé jiné látky obsažené v přípravku.

Těžká hyperlipemie.

Těžká jaterní insuficience.

Těžká porucha krevní srážlivosti.

Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.

Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.

Akutní šok.

Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek insulinu/hod.

Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.

Všeobecná kontraindikace infúzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.

Hemofagocytární syndrom.

Proměnlivé stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma).

Kojenci a děti mladší 2 let.

4.4 Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5-6 hodin po podání tuků.

Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infúze 3 mmol/l.

Velikost vaku, specielně objem a kvantitativní složení by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro jednorázové použití.

Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infúze.

Před začátkem jakékoli intravenózní infúze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infúze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.

Při poruchách tukového metabolizmu je nutná zvýšená opatrnost při podávání Kabivenu Peripheral, stejně tak i při renální insuficienci, nekompenzovaném diabetes mellitus, pankreatitidě, při poškozené funkci jater, hypertyreóze (s hypertriglyceridemií) a sepsí. Je-li Kabiven Peripheral podáván pacientům s těmito chorobami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné.

Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobazická rovnováha a jaterní testy. Je-li tuková emulze podávána po delší dobu je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat hladina fosforečnanů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalémii.

Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru.

Tato emulze neobsahuje vitamíny a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitamínu je vždy doporučeno. U dětí se pro přidání vitamínů doporučují vitamínové přípravky určené pro děti.

Opatrnost při parenterální výživě je nutná u pacientů s metabolickou acidózou (např. laktátovou acidózou), při zvýšené sérové osmolaritě nebo u těch kteří potřebují obnovení tekutin.

Kabiven Peripheral má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce je nutné okamžitě podávání infúze přerušit.

Tuk obsažený v Kabivenu Peripheral může zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobin), je-li krev odebrána předtím než se tuk z řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5-6 hodin po podání.

Intravenózní infúze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému vylučování, zvláště při dlouhodobé parenterální výživě.

U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy způsobit precipitaci tekutiny (moku) a tím může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů, což se objeví během 24-48 hodin. Doporučuje se opatrné a pomalé počáteční podávání spojené s monitorováním a současným vhodným doplněním tekutin, elektrolytů, minerálů a vitamínů.

Kabiven Peripheral nemá být podáván stejným infúzním setem současně s krví nebo krevními deriváty.

U pacientů s hyperglykémií může být nezbytné podávání insulinu.

Peripherní infúze:

Stejně jako u všech hypertonických roztoků, může se objevit tromboflebitida při podávání infúze do periferní žíly. Je několik faktorů, které mohou iniciovat tromboflebitidu. Mezi ně patří typ použité kanyly, její průměr a délka, délka trvání infúze, hodnota pH, osmolalita infúze, infekce a počet provedených manipulací. Doporučuje se, aby žíla použitá pro TPN se nepoužívala pro jiná intravenózní additiva nebo roztoky.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Heparin podaný v klinických dávkách je příčinou přechodného uvolňování lipoproteinové lipázy do oběhu. To může vyústit v počátek vzrůstu plazmatické lipolýzy, jejímž následkem je přechodný pokles triglyceridové clearance.

Některé jiné léky jako např. insulin, interferují s tělesným lipásovým systémem. Tato interakce se zdá pouze omezeně klinicky důležitá.

Sojový olej má přirozený obsah vitamínu K1. Ten může interferovat s terapeutickým účinkem kumarinových derivátů, proto by měla být monitorována krevní srážlivost u pacientů, kteří jsou jimi léčeni.

Žádná klinická data neukazují na klinickou důležitost uvedených interakcí.

4.6 Těhotenství a kojení

Nejsou žádné studie o použití Kabivenu Peripheral během těhotenství a laktace. Lékař musí posoudit zda prospěch léčby Kabivenem Peripheral u těhotných a kojících žen je významnější než riziko pro plod nebo pro dítě.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Kabiven Peripheral nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Infúze může způsobit zvýšení tělesné teploty (<3%) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení (<1%). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy.

Jako u všech hypertonických roztoků pro infúzi, může vzniknout tromboflebitida, podává-li se infúze do periferní žíly.

Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s uvedenými komponentami jsou zcela vzácné.

Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktické reakce, kožní vyrážka, kopřivka), respirační příznaky (např.tachypnoe) a hyper/hypotenze. Bylo referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech břicha, hlavy, nauzee, zvracení, zvýšené únavě a priapismu.

Fat overload syndrom (Syndrom z přesycení):

Nedostatečná schopnost eliminovat tuk vede k syndromu z přesycení. Ten se může objevit jako důsledek předávkování, ale také při nepřiměřené rychlosti infúze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální nebo jaterní funkce.

Syndrom z přesycení je charakterizován hyperlipidemií, horečkou, hepatosplenomegalií, anemií, leukopenií, trombocytopenií, koagulopatií a komatem. Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní a po ukončení podávání vymizí.

4.9 Předávkování

viz. 4.8. „Fat overload syndrom“

Nauzea, zvracení, pocení byly zaznamenány během infúze aminokyselin pokud rychlost infúze překročí doporučenou maximální rychlost.

Objeví-li se symptomy předávkování, má být infúze zpomalena nebo přerušena.

Předávkování může současně vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolalitu.

V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemodiafiltrace.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

ATC skupina: B05BA10

TUKOVÁ EMULZE

Intralipid, tuková emulze, která je součástí Kabivenu Peripheral, je zdrojem esenciálních a neesenciálních mastných kyselin s dlouhým řetězcem ke krytí nároků energetického metabolizmu a k apozici do buněčných membrán.

Intralipid v doporučených dávkách nemá žádné hemodynamické účinky. Je-li Intralipid podáván doporučenou infúzní rychlostí, nebyly popsány žádné signifikantní klinické změny plicních funkcí. Přechodné zvýšení hodnot jaterních enzymů u některých pacientů při parenterální výživě je reverzibilní a zmizí, když se parenterální výživa ukončí. Podobné změny lze pozorovat i u parenterální výživy bez tukových emulzí.

AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY

Aminokyseliny jako základ bílkovin v normální stravě, se využívají pro syntézu bílkovin tkání a nadbytek je převeden do četných metabolických cest. Studie prokázaly thermogenický účinek infúzí aminokyselin.

GLUKÓZA

Mimo přispívání k udržování nebo naplnění normálního stavu výživy, glukóza nevykazuje žádný farmakodynamický účinek.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

TUKOVÁ EMULZE

Intralipid je biologickými vlastnostmi podobný endogenním chilomikronům. Intralipid neobsahuje estery cholesterolu nebo apoliproteiny, zatímco obsah fosfolipidů je podstatně vyšší.

Intralipid se eliminuje cirkulační cestou a podobnými cestami jako endogenní chilomikrony, přinejmenším na začátku katabolického děje. Exogenní tukové částice jsou v cirkulaci hydrolyzovány a vychytávány periferně LDL receptory a v játrech. Rychlost eliminace je dána složením tukových částic, stavem výživy nemocného, nemocí a rychlostí infúze. U zdravých dobrovolníků, po nočním půstu je maximální rychlost clearance Intralipidu ekvivalentní 3,811+ - 1,5g triglyceridů na kg těl.hm. za 24 hodin.

Rychlost obojího, eliminace a oxidace, závisí na klinickém stavu pacienta, eliminace je rychlejší a utilizace vzrůstá u pacientů se septickými stavy a po traumatu, zatímco pacienti s renálním poškozením a hypertriglyceridemií vykazují nižší utilizaci exogenních tukových emulzí.

AMINOKYSELINY A ELEKTROLYTY

Princip farmakokinetických podmínek u infundovaných aminokyselin a elektrolytů je podstatně stejná jako u aminokyselin a elektrolytů získaných z normální potravy.


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.