nahoru

Varianty

Kód	Náz.	Forma
0107109	INF EML 1X1026ML	Infuzní emulze, Infuze
0107093	INF EML 1X1026ML	Infuzní emulze, Infuze
0107100	INF EML 1X1540ML	Infuzní emulze, Infuze
0107092	INF EML 1X1540ML	Infuzní emulze, Infuze
0107099	INF EML 1X2053ML	Infuzní emulze, Infuze
0006643	INF EML 1X2053ML	Infuzní emulze, Infuze
0107098	INF EML 1X2566ML	Infuzní emulze, Infuze
0006642	INF EML 1X2566ML	Infuzní emulze, Infuze
0032263	INF EML 2X2053ML	Infuzní emulze, Infuze
0032264	INF EML 2X2566ML	Infuzní emulze, Infuze
0107105	INF EML 3X2566ML	Infuzní emulze, Infuze
0107102	INF EML 4X1026ML	Infuzní emulze, Infuze
0032261	INF EML 4X1026ML	Infuzní emulze, Infuze
0107103	INF EML 4X1540ML	Infuzní emulze, Infuze
0032262	INF EML 4X1540ML	Infuzní emulze, Infuze
0107104	INF EML 4X2053ML	Infuzní emulze, Infuze

nahoru

Příbalový létak KABIVEN

Příbalová informace Rp.

Informace pro použití - čtěte pozorně !

KABIVEN

Emulze pro infúzi.

Držitel rozhodnutí o registraci

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Výrobce

Fresenius Kabi AB, Uppsala, Švédsko

Fresenius Kabi Austria GmbH, Graz, Rakousko

Složení

Kabiven se dodává ve 4 různých velikostech. Objemy jednotlivých složek ( glukóza 19%, Vamin 18 Novum a Intralipid 20%) jsou následující:

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Glukóza 19%(Glucosum 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml

Aminokyseliny a elektrolyty 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml

(Vamin 18 Novum)

Tuková emulze 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

(Intralipid 20%)

Celkový obsah energie 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal

Obsah tří vaků se smísí těsně před použitím, otevřením dělících spojů komor.

1000 ml vzniklé směsi obsahuje:

Sojae oleum 39 g

Glucosum monohydricum 106,7 g

(odp.Glucosum anhydricum 97 g)

Alaninum 4,7 g

Argininum 3,3 g

Acidum asparticum 0,99 g

Acidum glutamicum 1,6 g

Glycinum 2,3 g

Histidinum 2,0 g

Isoleucinum 1,6 g

Leucinum 2,3 g

Lysini hydrochloridum 3,28g

(odp.Lysinum 2,6 g)

Methioninum 1,6 g

Phenylalaninum 2,3 g

Prolinum 2,0 g

Serinum 1,3 g

Threoninum 1,6 g

Tryptophanum 0,56 g

Tyrosinum 0,07 g

Valinum 2,1 g

Calcii chloridum dihydricum 0,29g

(odp.Calcii chloridum 0,22 g)

Natrii glycerophosphas (anhydricus) 1,5 g

Magnesii sulfas heptahydricus 0,94 g

(odp.Magnesii sulfas 0,47 g)

Kalii chloridum 1,7 g

Natrii acetas trihydricus 2,32 g

(odp.Natrii acetas 1,4 g)

pomocné látky: vaječný lecitin, glycerol,kyselina octová 96% a hydroxid sodný( na úpravu pH), voda na injekci.

• aminokyseliny 33 g

• dusík 5,3 g

• tuky 39 g

• uhlohydráty ( glukóza) 97 g

• obsah energie

- celková 910 kcal

- nebílkovinná 780 kcal

• elektrolyty

- sodík 31 mmol

- draslík 23 mmol

- hořčík 4 mmol

- vápník 2 mmol

- fosforečnany 9,7 mmol

- sírany 4 mmol

- chloridy 45 mmol

- octany 38 mmol

- Osmolalita přibližně 1230 mosm/kg vody

• Osmolarita přibližně 1060 mosm/l

• pH přibližně 5,6

Charakteristika

Kabiven se skládá ze 3 vaků a vnějšího přebalu. Jednotlivé komory obsahují roztoky glukózy, aminokyselin a tukové emulze. Roztoky glukózy a aminokyselin jsou čiré roztoky, tuková emulze je bílá, homogenní. Vnitřní vak je rozdělen do 3 komor dělícími spoji. Absorbent kyslíku je umístěn mezi vnitřním vakem a zevním přebalem.

Indikace

Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti starší 2 let, kde orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.

Dávkování a způsob podávání

Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu. K celkové parenterální výživě je nutno přidat odpovídající množství stopových prvků a vitamínů.

Dospělí pacienti:

Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10-0,15g dusíku/kg těl.hm/den při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů s mírným nebo vážným metabolickým stresem, s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15-0,30g dusíku/kg těl.hm./den ( l,0-2,0g aminokyselin /kg těl.hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0-6,0g a na příjem tuků 1,0-2,0g .

Děti:

Dávkování musí být přizpůsobeno schopnosti metabolismu jednotlivých nutrientů.

Obecně infúze pro malé děti ( 2-10 let) by měla začít nízkou dávkou, tj. 12,5- 25 ml/kg

( odpovídá 0,49-0,98 g tuku/kg/den, 0,41-0,83 g aminokyselin/kg/den a 1,2-2,4 g glukózy /kg/den) a zvyšuje se na 10 - 15 ml /kg/den k maximální dávce 40 ml/kg/den.

Pro děti starší 10 let mohou být aplikovány dávky pro dospělé. Podávání Kabivenu dětem mladším 2 let se nedoporučuje, v tomto věku aminokyselina cystein by měla být brána jako základní.

Rychlost infúze:

Nejvyšší rychlost pro infúzi glukózy je 0,25g/kg/hod.

Dávkování aminokyselin nemá překročit 0,1g/kg/hod.

Dávkování tuku nemá přesáhnout 0,15g/kg/hod.

Rychlost infúze by neměla překročit 2,6ml/kg těl.hm./hod. (odp. 0,25g glukózy, 0,09g aminokyselin a 0,1g tuku/kg těl.hm.) Doporučený interval infúzí je 12 - 24 hodin.

Maximální denní dávka:

40 ml/kg těl.hm./den.

Denní maximální dávky jsou různé a závisí na klinickém stavu pacienta a mohou se měnit ze dne na den.

Způsob podávání:

Intravenózní podání pouze do centrální žíly. Infúze mají být podávány tak dlouho, jak to vyžaduje klinický stav pacienta.

Kontraindikace

Přecitlivělost na vaječnou nebo sojovou bílkovinu nebo některé jiné látky obsažené v přípravku.

Těžká hyperlipemie.

Těžká jaterní insuficience.

Těžká porucha krevní srážlivosti.

Vrozená porucha metabolizmu aminokyselin.

Těžká renální insuficience, bez potřeby hemofiltrace nebo dialýzy.

Akutní šok.

Hyperglykémie, která vyžaduje více než 6 jednotek insulinu/hod.

Patologicky zvýšené sérové hladiny některých elektrolytů.

Všeobecné kontraindikace infúzní terapie, akutní plicní edém, hyperhydratace, dekompenzovaná srdeční insuficience a hypotonická dehydratace.

Hemofagocytární syndrom.

Proměnlivé stavy (např. těžké posttraumatické stavy, nekompenzovaný diabetes, akutní infarkt myokardu, metabolická acidóza, těžká sepse a hyperosmolární koma)

Vzhledem ke složení, Kabiven není uzpůsoben k podávání novorozencům a kojencům mladším 2 let.

Těhotenství a laktace: nejsou žádné studie o použití Kabivenu v těhotenství a laktaci. Lékař musí posoudit, zda prospěch léčby je významnější než riziko použití přípravku.

Nežádoucí účinky

Intralipid může způsobit zvýšení teploty (<3%) a méně často třes, zimnici a nauzeu/zvracení (<1%). Bylo referováno o přechodném zvýšení jaterních enzymů během intravenózní výživy. Jako u všech hypertonických roztoků pro infúzi, může vzniknout tromboflebitida, podává-li se do periferní žíly.

Zprávy o jiných nežádoucích účincích ve spojení s infúzí Intralipidu jsou zcela vzácné, méně než jeden nepříznivý případ na milion infúzí. Byly popsány reakce z přecitlivělosti (anafylaktická reakce, kožní vyrážka, kopřivka) respirační symptomy (např.tachypnoe) a účinky na cirkulaci, hyper/hypotensi. Bylo referováno o hemolýze, retikulocytóze, bolestech břicha, hlavy, unavenosti a priapismu.

Fat overload syndrom/ syndrom z přesycení

Snížená schopnost eliminovat Intralipid (tuková součást Kabivenu) může vést k overload syndromu jako výsledku předávkování, ale také překročení doporučené rychlosti infúze ve spojitosti s náhlou změnou klinického stavu pacienta, jako je snížení renální funkce nebo infekce.

Overload syndrom je charakterizován hyperlipémií, horečkou, infiltrací tuku, hepatomegalií, splenomegalií, anémií, leukopénií, trombocytopénií, poruchou krevní srážlivosti a komatem.

Všechny symptomy jsou obvykle reversibilní po ukončeni podávání.

Předávkování: viz.„Fat overload syndrom“/ syndrom z přesycení.

Nauzea, zvracení a pocení byly zaznamenány během infúze aminokyselin pokud rychlost infúze překročí doporučenou maximální rychlost.

Objeví-li se symptomy předávkování, má být infúze zpomalena nebo přerušena.

Současně předávkování může vyvolat předávkování tekutin, nerovnováhu elektrolytů, hyperglykémii a hyperosmolalitu.

V několika málo vážných případech byla nutná hemodialýza, hemofiltrace nebo hemo-diafiltrace.

Upozornění

Schopnost eliminace tuku se má monitorovat. Doporučuje se, aby stanovení hladiny triglyceridů v séru bylo provedeno v intervalu 5-6 hodin po podání tuků. Koncentrace triglyceridů v séru nemá přesáhnout během infúze 3 mmol/l.

Velikost vaku, specielně objem a kvantitativní složení by se mělo volit velmi pečlivě. Tyto objemy by měly být přizpůsobeny hydrataci a stavu výživy dětí. Směs ve vaku připravená k výživě je pouze pro jednorázové použití.

Porucha elektrolytové a vodní rovnováhy (např. abnormálně vysoká nebo nízká hladina elektrolytů v séru) se má upravit před začátkem infúze.

Před začátkem jakékoliv intravenózní infúze se doporučuje speciální klinické monitorování. Objeví-li se nějaké abnormální stavy, infúze se musí ukončit. Vzhledem k vyššímu riziku infekce spojeným s podáváním do centrální žíly, musí být dodržovány přísné aseptické podmínky, je nutno se vyvarovat kontaminace během zavedení katetru a manipulace s ním.

Při poruchách tukového metabolizmu je nutná zvýšená opatrnost při podávání Kabivenu, stejně tak i při renální insuficienci, nekompenzovaném diabetes mellitus, pankreatitidě, při poškozené funkci jater, hypotyreóze ( s hypertriglyceridemií) a sepsi. Je-li Kabiven podáván pacientům s těmito chorabami, je monitorování triglyceridů v séru bezpodmínečně nutné.

Rovněž se musí monitorovat hladina glukózy a elektrolytů v séru, osmolarita, vodní a acidobázická rovnováha a jaterní testy (alkalická fosfatáza, ALT, AST).

Je-li tuková emulze podávána delší dobu je nutné monitorovat krevní obraz a krevní srážlivost.

U pacientů s renální insuficiencí, se má pečlivě sledovat hladina fosforečnanů a draslíku, aby se předešlo hyperfosfatemii a hyperkalémii.

Množství podaných elektrolytů se řídí klinickým stavem pacienta a častým monitorováním jejich hladiny v séru.

Opatrnost při parenterální výživě je nutná v případě metabolické acidózy, laktátové acidózy, při nedostatečném zásobování buněk kyslíkem, a zvýšené sérové osmolaritě.

Kabiven má být podáván s opatrností u pacientů s tendencí k retenci elektrolytů.

Objeví-li se jakékoliv příznaky anafylaktické reakce (jako horečka, třes, vyrážka, dyspnoe) je nutno okamžitě infúzi přerušit.

Tuk obsažený v Kabivenu může zkreslovat některé laboratorní výsledky (např. stanovení bilirubinu, laktátové dehydrogenázy, saturace kyslíku, hemoglobinu), je -li krev odebrána předtím než se tuk z krevního řečiště vyloučí. U většiny pacientů se tuk vyloučí za 5-6 hodin po podání.

Intravenózní infúze aminokyselin je provázena zvýšeným močením a vylučováním stopových prvků mědi a částečně zinku. Dávkování stopových prvků je nutné upravit, vzhledem ke zvýšenému vylučování, zvláště při dlouhodobé intravenózní výživě.

U podvyživených pacientů může počátek parenterální výživy způsobit precipitaci tekutin a tím může vyvolat plicní edém, městnavé srdeční selhání, stejně jako snížení sérové hodnoty koncentrace draslíku, fosforu, hořčíku a ve vodě rozpustných vitamínů.Tyto změny se mohou vyskytnout během 24 až 48 hodin, proto se doporučuje opatrná a pomalá počáteční parenterální výživa, spojená s monitorováním a vhodně doplněná tekutinou , elektrolyty, minerály a vitamíny.

Kabiven nemá být podáván stejným infúzním setem současně s krví vzhledem k riziku pseudoaglutinace.

U pacientů s hyperglykémií, je nutnost podání insulinu.

Tato emulze neobsahuje vitamíny a stopové prvky. Přidání stopových prvků a vitamínu je vždy doporučeno.U dětí se pro přidání vitamínů doporučují vitamínové přípravky určené pro děti.

Ke Kabivenu se mohou přidávat pouze roztoky léků a výživ, jejichž kompatibilita byla potvrzena. Přidání má být provedeno za aseptických podmínek. Z mikrobiologického hlediska by se měl roztok spotřebovat okamžitě po přidání aditiva. Není-li spotřebován okamžitě, za dobu a podmínky uchovávání je odpovědný použivatel a doba nemá přesáhnout 24 hodin při teplotě 2-8°C. Jestliže aditiva byla přidána za kontrolovaných a validovaných podmínek, směsná emulze se může uchovávat 6 dní při teplotě 2 - 8 °C. Při porušení této teploty se směs musí infundovat do 24 hodin. Všechny zbytky emulze po infúzi musí být odborně znehodnoceny.

KOMPATIBILITY

Additiva

Ke Kabivenu se mohou přidávat pouze roztoky léčiv nebo nutrientů jejichž kompatibilita byla prokázána.

Additiva mohou být přidávany pouze za aseptických podmínek.

Údaje o směsích mohou být dodány na vyžádání.

Uchovávání

Uchovávat při teplotě do 25 °C v původním neporušeném přebalu, chránit před mrazem.

Doporučuje se uchovávat vaky v kartonu.

Obsah jednotlivých komor se má smíchat těsně před upotřebením. Po smíchání je chemická a fyzikální stabilita vzniklé směsi zaručena po dobu 24 hodin při teplotě 25°C.

Varování

Nepoužívat poškozená balení. Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Přípravek se musí uchovávat mimo dosah a dohled dětí.

Velikost balení

Tříkomorový vícevrstevný plastový vak typu excel a biofine:

Excel, biofine: 1 x 1026 ml, 4 x 1026 ml

1 x 1540 ml, 4 x 1540 ml

1 x 2053 ml 1 x 2566 ml

Excel: 2 x 2053 ml,, 2 x 2566 ml

Biofine: 3 x 2566 ml , 4 x 2053 ml

Datum poslední revize textu: 30.8.2006

1

---

nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

KABIVEN

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kabiven je tříkomorový vakový systém. Každý vak obsahuje různé množství, závisející na čtyřech různých velikostech balení.

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

Glukóza 19%(Glucosum 19%) 1316 ml 1053 ml 790 ml 526 ml

Aminokyseliny a elektrolyty 750 ml 600 ml 450 ml 300 ml

(Vamin 18 Novum)

Tuková emulze (Intralipid 20%) 500 ml 400 ml 300 ml 200 ml

To odpovídá následujícímu celkovému složení:

léčivé látky	2566 ml	2053 ml	1540 ml	1026 ml
Sojae oleum	100 g	80 g	60 g	40 g
Glucosum monohydricum	275 g	220 g	165 g	110 g
(odp. Glucosum anhydricum)	250 g	200 g	150 g	100 g
Alaninum	12 g	9,6 g	7,2 g	4,8 g
Argininum	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
Acidum asparticum	2,6 g	2,0 g	1,5 g	1,0 g
Acidum glutamicum	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Glycinum	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Histidinum	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Isoleucinum	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Leucinum	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Lysini hydrochloridum	8,5 g	6,8 g	5,1 g	3,4 g
(odp. Lysinum)	6,8 g	5,4 g	4,1 g	2,7 g
Methioninum	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Phenylalaninum	5,9 g	4,7 g	3,6 g	2,4 g
Prolinum	5,1 g	4,1 g	3,1 g	2,0 g
Serinum	3,4 g	2,7 g	2,0 g	1,4 g
Threoninum	4,2 g	3,4 g	2,5 g	1,7 g
Tryptophanum	1,4 g	1,1 g	0,86 g	0,57 g
Tyrosinum	0,17 g	0,14 g	0,10 g	0,07 g
Valinum	5,5 g	4,4 g	3,3 g	2,2 g
Calcii chloridum dihydricum	0,74 g	0,59 g	0,44 g	0,29 g
(odp. Calcii chloridum)	0,56 g	0,44 g	0,33 g	0,22 g
Natrii glycerophosphas (anhydricus)	3,8 g	3,0 g	2,3 g	1,5 g
Magnesii sulfas heptahydricus	2,5 g	2,0 g	1,5 g	0,99 g
(odp. Magnesii sulfas)	1,2 g	0,96 g	0,72 g	0,48 g
Kalii chloridum	4,5 g	3,6 g	2,7 g	1,8 g
Natrii acetas trihydricus	6,1 g	4,9 g	3,7 g	2,5 g
(odp. Natrii acetas)	3,7 g	2,9 g	2,2 g	1,5 g

Odpovídá

2566ml 2053ml 1540ml 1026ml

• aminokyselin 85 g 68 g 51 g 34 g

• dusík 13,5 g 10,8 g 8,1 g 5,4 g

• tuky 100 g 80 g 60 g 40 g

• uhlohydráty - glukóza 250 g 200 g 150 g 100 g

• obsah energie

- celková 2300 kcal 1900 kcal 1400 kcal 900 kcal

- nebílkovinná 2000 kcal 1600 kcal 1200 kcal 800 kcal

• elektrolyty

- sodík 80 mmol 64 mmol 48 mmol 32 mmol

- draslík 60 mmol 48 mmol 36 mmol 24 mmol

2566 ml 2053 ml 1540 ml 1026 ml

- hořčík 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol

- vápník 5 mmol 4 mmol 3 mmol 2 mmol

- fosforečnany 25 mmol 20 mmol 15 mmol 10 mmol

- sírany 10 mmol 8 mmol 6 mmol 4 mmol

- chloridy 116 mmol 93 mmol 70 mmol 46 mmol

- octany 97 mmol 78 mmol 58 mmol 39 mmol

• Osmolalita přibližně 1230 mosm/kg vody

• Osmolarita přibližně 1060 mosm/l

• pH přibližně 5,6

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Emulze pro infúzi

Popis přípravku:

1. Roztok glukosy 19%: čirý, téměř bezbarvý roztok ( R1)

2. Vamin 18 Novum čirý, bezbarvý až slabě žlutý roztok ( R2)

3. Intralipid 20%: bílá homogenní emulze (R3)

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parenterální výživa pro dospělé pacienty a děti starší dvou let, kde orální nebo enterální výživa je nemožná, nedostačující nebo kontraindikovaná.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování a rychlost infúze je dána schopností eliminovat tuk a metabolizovat glukózu (Viz 4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití)

Dávkování

Dávka je individuální a volba velikosti vaku se řídí klinickým stavem pacienta, tělesnou hmotností a požadavky na výživu.

Dospělí pacienti:

Požadavky na dusík pro udržování množství tělesných bílkovin závisí na stavu pacienta (např. stav výživy a stupeň katabolického stresu). Požadavky jsou 0,10-0,15g dusíku/kg těl. hm/den při podmínkách normální výživy nebo mírného metabolického stresu. U pacientů s mírným nebo vážným metabolickým stresem s podvýživou nebo bez ní je požadavek v rozmezí 0,15-0,30g dusíku/kg těl.hm./den ( l,0-2,0g aminokyselin /kg těl.hm./den). Odpovídající požadavek na glukózu je 2,0-6,0g a na příjem tuku 1,0-2,0g .

---