Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls118588/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

JURNISTA 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímJURNISTA 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

JURNISTA 16 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímJURNISTA 32 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

Hydromorphoni hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek JURNISTA a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JURNISTA užívat

3.

Jak se přípravek JURNISTA užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek JURNISTA uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK JURNISTA A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

JURNISTA patří do skupiny léčivých přípravků zvaných analgetika neboli léky proti bolesti.

Léčivý přípravek JURNISTA je předepisován k léčbě silné bolesti.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JURNISTA UŽÍVAT

Neužívejte přípravek JURNISTA:



jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na hydromorfon-hydrochlorid nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku JURNISTA;



jestliže bylo u Vás zjištěno závažné zúžení nebo neprůchodnost žaludku a/nebo střev;



jestliže máte po chirurgickém výkonu „slepou střevní kličku“;



jestliže trpíte závažným poškozením jaterní činnosti;



jestliže trpíte závažnými dechovými obtížemi;



jestliže trpíte závažným akutním astmatem;



jestliže trpíte náhlými silnými bolestmi břicha a nebyla zjištěna příčina;



jestliže užíváte léky proti depresi patřící do skupiny zvané inhibitory monoamino-oxidázy(IMAO) nebo jste tyto léky užíval(a) během posledních 14 dnů;



jestliže užíváte jiné léky proti bolesti podobné morfinu (obsahující buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin);



jestliže půjdete na operaci. Půjdete-li na operaci, sdělte svému lékaři v nemocnici, že užíváte přípravek JURNISTA. Přípravek JURNISTA byste neměl(a) dostat na akutní bolest nebo během 24 hodin po operaci.

Sdělte svému lékaři, jestliže se Vás některé z těchto údajů týkají.

Přípravek JURNISTA nesmějí užívat kojenci nebo děti, ženy během porodu nebo nemocní v komatu.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku JURNISTA je zapotřebíNěkteří lidé potřebují zvláštní péči, když užívají přípravek JURNISTA.Poraďte se se svým lékařem, jestliže se Vás týká některý z následujících údajů:



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) plicními nebo dýchacími obtížemi;



užíváte jiná opioidní analgetika;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) srdečními obtížemi;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) jaterními nebo ledvinovými obtížemi;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) bolestmi nebo poraněním hlavy;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) chronickou zácpou;



trpíte náhlým a těžkým průjmem;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) onemocněním střev, včetně neprůchodnosti nebo zánětlivým střevním onemocněním;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) pankreatitidou (zánětem slinivky) a/nebo onemocněním žlučových cest;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) závislostí na alkoholu nebo drogách nebo závažnou reakcí na vysazení alkoholu (někdy zvanou delirium tremens);



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) příznaky deprese centrálního nervového systému (CNS) -k nimž patří výrazný útlum, nízká tělesná teplota a někdy koma;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) záchvatovými stavy (epilepsie nebo křeče);



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) sníženou funkcí štítné žlázy (hypotyreoidismem);



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) onemocněním nadledvin;



trpíte nebo jste nedávno trpěl zvětšenou prostatou;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) obtížemi s močením;



trpíte nebo jste nedávno trpěl(a) toxickou psychózou (závažnou duševní poruchou následkem infekce);



trpíte kyfoskoliózou (vadným zakřivením páteře).

Jdete-li na toaletuVe Vaší stolici můžete pozorovat něco, co vypadá jako tableta přípravku JURNISTA. Nemějte obavy – jedná se o kostru tablety, která prochází Vaším tělem nezměněna. Neznamená to, že tableta neúčinkuje.

Starší lidéPokud je Vám více než 60 let, může u Vás být vyšší pravděpodobnost výskytu nežádoucích účinků. Dbejte proto zvýšené opatrnosti.

ZácpaZácpa (nedostatečný nebo ztížený pohyb střev) je častým nežádoucím účinkem léků, k nimž patří JURNISTA; zácpa pravděpodobně neodezní bez léčby. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem o užívání projímadel (přípravků určených k léčbě zácpy) a přípravků ke změkčení stolice a zabránění vzniku zácpy nebo k léčbě zácpy během užívání přípravku JURNISTA.

Testování drog ve sportuLéčivá látka obsažená v přípravku JURNISTA bude při testování drog u sportovců prokázána. Pokud se podrobíte testování a užíváte v současné době přípravek JURNISTA, můžete být ze sportu diskvalifikován(a).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyNěkteré léky mohou ovlivnit účinek přípravku JURNISTA nebo mohou zvýšit pravděpodobnost, že se u Vás projeví nežádoucí účinky.

Neužívejte přípravek JURNISTA pokud užíváte:

antidepresiva zvaná inhibitory MAO nebo jste je užíval(a) posledních 14 dní;



jiné, morfinu podobné léky proti bolesti (obsahující buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin).

Poraďte se s lékařem dříve, než začnete užívat přípravek JURNISTA pokud užíváte:

jakékoli léky, které způsobují ospalost nebo útlum (jako jsou léky proti nespavosti nebo trankvilizéry - léky na uklidnění);



léky na uvolnění svalového napětí (mohou být předepsány na bolesti v zádech).

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Užívání přípravku JURNISTA s jídlem a pitímPožívání alkoholu v průběhu užívání přípravku JURNISTA u Vás může zvýšit pocit ospalosti nebo zvýšit riziko závažných nežádoucích účinků, například mělkého dýchání s rizikem dechové zástavy a ztráty vědomí. V průběhu užívání přípravku JURNISTA se nedoporučuje pít alkohol.

Není důležité, zda užíváte přípravek JURNISTA s jídlem či nikoli.

Těhotenství a kojeníDříve než začnete užívat přípravek JURNISTA, sdělte svému lékaři, že jste těhotná nebo těhotenství plánujete.

Neužívejte přípravek JURNISTA pokud kojíte, protože léčivá látka může prostupovat do mateřského mléka.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek JURNISTA může způsobit, že se budete cítit ospalý(á). Neřiďte proto vozidla, neobsluhujte stroje nebo nevykonávejte nebezpečné činnosti, dokud si nejste jist(a), že nejste lékem ovlivněn(a).Zvýšené pozornosti je zapotřebí, pokud u Vás dojde ke změně dávky nebo typu léčivého přípravku.

Důležité informace o některých složkách přípravku JURNISTAJURNISTA obsahuje laktózu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK JURNISTA UŽÍVÁ

Přípravek JURNISTA užívejte vždy přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pokud neužíváte pravidelně od morfinu odvozené léky proti bolesti, tak by obvyklá počáteční dávka přípravku JURNISTA neměla překročit 8 mg denně užívaných ve stejnou denní dobu.

V případě, že přecházíte od užívání jiného léku proti bolesti morfinového typu, může Vám lékař předepsat jinou počáteční dávku přípravku JURNISTA.

Váš lékař může dávku zvyšovat až do zmírnění bolesti. Mezi zvyšováním dávek by měl být odstup nejméně tři dny.

Užívání Vaší denní tabletyTabletu JURNISTA polykejte vcelku a zapíjejte ji sklenicí vody.Tabletu nekousejte, nedělte ani nedrťte - v opačném případě hrozí nebezpečí předávkování, protože se léčivo bude uvolňovat do Vašeho těla příliš rychle.Tablety nedrťte a nepodávejte injekčně, protože některé složky přípravku by mohly při tomto způsobu podání způsobit úmrtí.

Snažte se užívat tabletu JURNISTA každý den ve stejnou denní dobu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku JURNISTA, než jste měl(a)Kontaktujte neprodleně lékaře nebo nejbližší lékařskou pohotovost a pokud je to možné, sdělte jim, které tablety byly využívány a kolik tablet bylo využíváno.

Jestliže jste užil(a) nadměrnou dávku, můžete se cítit velmi ospalý(á) a můžete mít dýchací obtíže. Projevy předávkování se mohou zhoršovat - můžete mít pocit vlhké pokožky, zúžené zornice, může dojít k poklesu krevního tlaku a komatu (bezvědomí). U někoho, kdo užil velmi vysokou dávku, může dojít až k zástavě dýchání, srdečnímu záchvatu a úmrtí.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek JURNISTANezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu. Poraďte se s lékařem, co máte dělat.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek JURNISTAJestliže by Vaše užívání přípravku JURNISTA mělo být ukončeno, Váš lékař Vám doporučí postupné snižování dávky - obvykle o polovinu každý druhý den. Jakmile dosáhnete nejnižší možné dávky, Váš lékař Vám sdělí, kdy můžete přípravek JURNISTA přestat užívat.Při snižování dávky přípravu JURNISTA mohou někteří lidé pozorovat abstinenční příznaky.Sdělte svému lékaři, pokud zpozorujete některé z těchto příznaků:

úzkost nebo podrážděnost;



rozšíření očních zornic;



návaly horka nebo pocení;



bezdůvodnou plačtivost;



pocit nevolnosti nebo zvracení;



bolesti břicha nebo průjem;



bolesti kloubů.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek JURNISTA nežádoucí účinky, které se však nemusí vyskytnout u každého.

Velmi časté nežádoucí účinky (postihují více než 1 uživatele z 10)

pocit větší únavy, ospalosti nebo slabosti než obvykle; bolest hlavy; závrať;



zácpa, nevolnost, zvracení.

Časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů ze 100)

snížení tělesné hmotnosti;



zrychlení srdečního rytmu;



zapomnětlivost; necitlivost; brnění nebo škubání, pálení nebo krabatění kůže; svalový třes nebo mimovolní svalové stahy; pocit otupění nebo omámení; problémy s koncentrací; změny chuti;



rozmazané vidění;



pocit točení se místnosti;



dušnost;



sucho v ústech; průjem; bolesti břicha; pálení žáhy; problémy s polykáním; větry;



neúplné vyprázdnění močového měchýře; problémy s močením; ztráta nutkání na močení;



pocit vlhkosti nebo pocení; svědění; kožní vyrážka;



svalové křeče; bolest v zádech; otoky a bolest kloubů; bolest končetin;



ztráta chuti k jídlu; zvýšený výdej tekutin nebo dehydratace (odvodnění);



pády; modřiny;



snížení krevního tlaku; návaly horka; zvýšení krevního tlaku;



otoky vzhledem k zadržování tekutin; touha po přípravku; abstinenční příznaky; horečka; bolest; pocit tíže na hrudi, plnosti, tíhy nebo tlaku; zimnice;



nespavost; úzkost; zmatenost; nervozita; noční můry; nová nebo zhoršující se deprese; změny nálady; neklid; halucinace.

Méně časté nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 1 000)



nízké hladiny kyslíku; snížení množství draslíku v krvi; zvýšení hladin jaterních enzymů; zvýšení hodnoty enzymu amyláza v krvi;



bušení srdce; vynechávání srdečního rytmu;



trhavé nebo svíravé pohyby; problémy s rovnováhou nebo nedostatek koordinace; pocit na omdlení nebo omdlévání; nezřetelná řeč; snížená pohotovost nebo zastřené vědomí; zvýšená citlivost kůže; poruchy mozku; problémy s myšlením, zapamatováním si informací nebo řešením problémů; zvýšená aktivita; záchvaty nebo křeče;



zúžené nebo špendlíkové zorničky očí; dvojité vidění; suché oči;



zvonění v uších;



problémy s dechem, sípání; rýma; nízké hladiny kyslíku v krvi; problémy s dechem vzhledem k zúžení dýchacích cest v plicích; dýchání neobvykle rychle nebo hluboce; kýchání;



nadýmání; hemoroidy; krev ve stolici; neobvyklá stolice; ucpání střev; podráždění nebo zánět střev; kapsy na vnitřní straně střeva; říhání; poruchy pohyblivosti střev měnící se od zácpy k průjmu; proděravění střeva;



problémy při močení nebo slabý proud moči; zvýšená frekvence močení;



ekzém;



svalová bolest;



pocit většího hladu než obvykle; zadržování tekutin; dna;



podráždění nebo zánět zažívacího ústrojí;



předávkování;



nezvyklé pocity, pocit nemoci nebo slabosti; problémy s chůzí; pocit nervozity; pocit kocoviny;



impotence nebo problémy se sexem;



nízká sexuální touha; návaly paniky; paranoidní pocity; agresivita; pláč; lhostejnost nebo celkový nedobrý pocit; léková tolerance, snižování odpovědi na přípravek; pocit euforie.

Vzácné nežádoucí účinky (postihují 1 až 10 uživatelů z 10 000)

snížení množství testosteronu v krvi;



zpomalení srdeční činnosti;



přehnané nebo zvýšené reakce;



pomalé nebo mělké dýchání;



zvýšená tvorba enzymů ve slinivce břišní; praskliny nebo trhliny na konečníku; zadržování kostry tablety v žaludku a nemožnost jejího průchodu střevem; zánět zažívacího traktu počínaje žaludkem a konče tenkým střevem; ochabnutí stahů střevní stěny; porucha vyprazdňování žaludku; bolestivá stolice;



zčervenání v obličeji;



snížení tvorby hormonů ve varlatech nebo vaječnících;



pocit opilosti; střídání tepla a zimy; snížení tělesné teploty;



žlučníková kolika;



závislost.

Můžete rovněž zaznamenat tyto nežádoucí účinky: delirium, změny menstruačního cyklu a zástavu dechu.

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK JURNISTA UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Přípravek JURNISTA nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a na krabičce za „Použitelné do“.

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

Přípravek JURNISTA nepoužívejte, pokud si všimnete, že jsou tablety poškozené.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek JURNISTA obsahuje

Léčivou látkou je hydromorphoni hydrochloridum (hydromorfon-hydrochlorid).4mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 4,36 mg (miligramů) a uvolňuje 4 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 3,56 mg hydromorfonu.8mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 8,72 mg (miligramů) a uvolňuje 8 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 7,12 mg hydromorfonu.16mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje 16,35 mg (miligramů) a uvolňuje 16 mg hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 14,24 mg hydromorfonu.32mg tableta s prodlouženým uvolňováním obsahuje a uvolňuje 32,00 mg (miligramů) hydromorfon-hydrochloridu, což odpovídá 28,48 mg hydromorfonu.

Pomocnými látkami jsou: Potažené jádro tablety: polyethylenoxid 200K a 2000K, povidon 40, magnesium-stearát, žlutý oxid železitý (E172) (pouze u sil 4 mg a 32 mg), butylhydroxytoluen (E321), chlorid sodný, hypromelóza, černý oxid železitý (E172), laktóza, acetát celulózy, makrogol 3350.Barevná potahová vrstva: 8 mg, 16 mg a 32 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý (E171), triacetin, červený oxid železitý (E172) (8 mg)/žlutý oxid železitý (E172) (16 mg).

Pouze 4 mg: hypromelóza, oxid titaničitý (E171), makrogol 400, žlutý oxid železitý (E172), červený oxid železitý (E172) a černý oxid železitý (E172).

Bezbarvá potahová vrstva: hypromelóza, makrogol 400.Potisk tablety: černý oxid železitý (E172), propylenglykol, hypromelóza.

Jak přípravek JURNISTA vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek JURNISTA jsou tablety s prodlouženým uvolňováním. To znamená, že léčivá látka je po užití tablety postupně uvolňována do Vašeho těla.

JURNISTA 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: světle béžové tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 4”.



JURNISTA 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: červené tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 8”.



JURNISTA 16 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, žluté tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 16”.



JURNISTA 32 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním, bílé tablety na jedné straně s černým potiskem “HM 32”.

Léčivý přípravek JURNISTA je dodáván v blistrech, které jsou uloženy v krabičce. Krabička obsahuje 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60 nebo 100 tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Přípravek JURNISTA je k dispozici v následujících silách: 4 mg, 8 mg, 16 mg a 32 mg, všechny tyto síly však nemusejí být na trhu.

Držitel rozhodnutí o registraci:Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

Výrobce:Janssen Pharmaceutica NV, Turnhoutseweg 30, 2340 Beerse, BelgieJanssen-Cilag S.p.A., Borgo S. Michele, Latina, Itálie

Datum poslední revize textu: 1.8.2011

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls118588/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

JURNISTA 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímJURNISTA 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímJURNISTA 16 mg, tablety s prodlouženým uvolňovánímJURNISTA 32 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 4 mg obsahuje 4,36 mg a uvolňuje 4 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorphonum 3,56 mg.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 8 mg obsahuje 8,72 mg a uvolňuje 8 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorphonum 7,12 mg.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 16 mg obsahuje 16,35 mg a uvolňuje 16 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorphonum 14,24 mg.Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním JURNISTA 32 mg obsahuje a uvolňuje 32,00 mg hydromorphoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorphonum 28,48 mg.

Pomocné látky: Jedna tableta obsahuje následující množství laktózy: 4mg tableta: 0,01 mg; 8mg tableta: 4,37 mg; 16mg tableta: 6,81 mg; 32mg tableta: 10,02 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tablety s prodlouženým uvolňováním.

JURNISTA 4 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: světle béžové, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s černým potiskem “HM 4”.JURNISTA 8 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: červené, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s černým potiskem “HM 8”.JURNISTA 16 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: žluté, kulaté, bikonvexní tablety, na jedné straně s černým potiskem “HM 16”.JURNISTA 32 mg, tablety s prodlouženým uvolňováním: bílé, kulaté bikonvexní tablety, na jedné straně s černým potiskem “HM 32”.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba silné bolesti.

4.2

Dávkování a způsob podání

Obdobně jako u jiných opioidních analgetik závisí bezpečnost a účinnost podávání přípravku JURNISTA pacientům s bolestí na jejich komplexním vyšetření. Charakter bolesti a současný zdravotní stav pacienta jsou určující pro stanovení dávky. Vzhledem k rozdílné odpovědi jednotlivých pacientů na opioidní analgetika se u všech pacientů doporučuje zahájit léčbu opioidy nízkou dávkou s následnou titrací na adekvátní hladinu analgezie v souladu s přijatelnou mírou nežádoucích účinků.

Jako u jiných silných opioidů, je nutno zvážit příslušnou profylaxi vzhledem ke známým nežádoucím účinkům (např. zácpa).

Pacienti by měli být poučeni o tom, že tablety JURNISTA se polykají celé, každý den přibližně ve stejnou dobu, zapíjejí se sklenicí vody a tablety se nesmějí kousat, dělit ani drtit.

Přípravek JURNISTA se nesmí užívat častěji než jednou za 24 hodin.

Pokud si pacient nevezme pravidelnou dávku přípravku JURNISTA v plánovaném čase, je nutno jej poučit, aby si vzal další dávku neprodleně a tím zahájil nový 24hodinový režim.

Pacienti, kteří v současné době běžně neužívají opioidy:Zahájení léčby - Úvodní dávka přípravku JURNISTA by u většiny pacientů měla být 8 mg podaná jednou za každých 24 hodin a neměla by překročit 8 mg. Pro některé pacienty může být pro zlepšení tolerance prospěšná počáteční titrace dávky na 4 mg podané jednou za 24 hodin.Titrace a udržování – Po zahájení léčby může být nutno upravit dávku tak, aby bylo dosaženo co nejlepší rovnováhy mezi úlevou od bolesti u pacienta a nežádoucími účinky. Je-li to nutné, může být dávka po 3 dnech titrována směrem vzhůru buď o 4 nebo 8 mg v závislosti na odpovědi a dodatečných analgetických požadavcích. Dávka nesmí být upravována častěji než každé 3 dny (viz další informace v odstavci Individualizace dávkování a udržovací léčba).

Titrování odpovídající analgezie může však být při použití opioidů s řízeným uvolňováním časově náročnější, proto se doporučuje zahájit léčbu konvenčními přípravky s okamžitým uvolňováním (např. hydromorfonem s okamžitým uvolňováním nebo morfinem s okamžitým uvolňováním) a potom přejít na vhodnou celkovou denní dávku přípravku JURNISTA. Pro převod použijte, prosím, tabulku pro konverzi.

Pacienti, kteří v současné době užívají opioidy pravidelně:U pacientů, kteří současně užívají opioidní analgetika, by měla být úvodní dávka přípravku JURNISTA založena na předchozí denní dávce opioidu za použití standardních ekvianalgetických poměrů. Pro opioidy jiné než morfin by měla být nejdříve stanovena ekvivalentní denní dávka morfinu a potom by měla být použita níže uvedená tabulka ke stanovení ekvivalentní celkové denní dávky přípravku JURNISTA.

TABULKA PRO KONVERZI: Multiplikační faktory pro konverzi denní dávky

předchozích opioidů na denní dávku přípravku JURNISTA

(mg/den předchozího opioidu x faktor = mg/den přípravku JURNISTA)

Předchozí opioid

Předchozí perorální opioid

(faktor)

Předchozí parenterální opioid

(faktor)

Morfin

0,2

0,6

Hydromorfon

1

4

Je pravděpodobné, že vzhledem k individualitě každého pacienta a rozdílům v přípravcích nebude fixní převodní koeficient vhodný pro všechny pacienty. Proto je nutno převod pacienta na počáteční dávku přípravku JURNISTA důsledně monitorovat a dávku titrovat.

Dávky by měly být zaokrouhleny směrem dolů k nejbližší dávce přípravku JURNISTA dostupné v násobku 4 mg (4, 8, 16, 32mg tablety) podle klinické indikace.

Při zahájení léčby přípravkem JURNISTA by mělo být ukončeno kontinuální podávání všech ostatních opioidních analgetik.

Přípravek JURNISTA může být bezpečně užíván s obvykle dávkovanými neopioidními a adjuvantními analgetiky.

Doplňková analgezie:Všem pacientům s chronickou bolestí by měla být k jednorázové denní dávce přípravku JURNISTA navíc dostupná doplňková medikace k potlačení prudké bolesti ve formě přípravků s okamžitým uvolňováním (např. okamžitě se uvolňující hydromorfon nebo okamžitě se uvolňující morfin). Pro konverzi by měla být použita tabulka. Jednotlivé doplňkové dávky okamžitě se uvolňujícího hydromorfonu nebo okamžitě se uvolňujícího morfinu by zpravidla neměly překročit 10 % až 25 % 24hodinové dávky přípravku JURNISTA (viz tabulka níže).

Doporučená zahajovací dávka doplňkové medikace

Denní dávka přípravku

JURNISTA

(mg)

Okamžitě se uvolňující

hydromorfon

Síla tablety (mg) per

dosis

Okamžitě se uvolňující

morfin

(mg)

4

-

5

8

2

10

16

2

10 - 15

32

4

20 - 30

Individualizace dávkování a udržovací léčba:Po zahájení léčby přípravkem JURNISTA může nastat nutnost úpravy dávkování, aby u pacienta byla dosažena optimální rovnováha mezi úlevou od bolesti a nežádoucími účinky vyvolanými opioidy.

Stoupající intenzita bolesti nebo nedostatečná analgezie mohou vyžadovat postupné zvyšování dávky. Aby bylo možno stabilizovat účinky změněné dávky, neměla by být dávka zvyšována častěji než každé tři dny. Podle metodických pokynů by se mělo při každé titraci posuzovat zvýšení dávky o 25 % - 100 % současné denní dávky přípravku JURNISTA.

Jakmile jsou pacienti léčení přípravkem JURNISTA stabilizováni na dávkování jednou denně, je možné v léčbě pokračovat tak dlouho, dokud je tlumení bolesti nezbytné. Potřeba kontinuální léčby opioidy a úpravy léčby by měly být odpovídajícím způsobem periodicky přehodnocovány.

Použití u dětí a dospívajících: Přípravek JURNISTA se nedoporučuje podávat dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k nedostatečným údajům o bezpečnosti a účinnosti.

Použití u starších pacientů: Léčba u starších pacientů je často komplexní. Z těchto důvodů musí být léčba hydromorfonem zahájena opatrně a počáteční dávka by měla být snížena.

Poruchy ledvin a jater:Po jednorázové aplikaci hydromorfonu ve formě tablet s okamžitým uvolňováním byly v klinických studiích zjištěny tyto výsledky:



U pacientů se středně závažnou jaterní nedostatečností (vyhodnocení 7 - 9 Child-Pugh hodnotící škály) byly jak expozice (AUC v plazmě) tak i vrcholové plazmatické koncentrace hydromorfonu ve srovnání se zdravými jedinci přibližně čtyřnásobně vyšší a eliminační poločas byl nezměněn.



U pacientů se středně závažnou ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu 40 - 60 ml/min) byla expozice (AUC v plazmě) hydromorfonu ve srovnání s jedinci s normální ledvinovou činností přibližně dvojnásobně vyšší a eliminační poločas byl nezměněn.



U pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností (clearance kreatininu < 30 ml/min) byla expozice hydromorfonu (AUC v plazmě) v porovnání s jedinci s normální ledvinovou činností příbližně čtyřnásobně vyšší a eliminační poločas byl trojnásobně prodloužen.

Z těchto důvodů by u pacientů se středně závažnou jaterní nebo ledvinovou nedostatečností měla být snížena úvodní dávka a pacienti by měli být během titrace pečlivě sledováni. U pacientů se závažnou ledvinovou nedostatečností musí být rovněž posouzen delší interval mezi dávkami a tito pacienti by měli být navíc během udržovací léčby pečlivě sledováni.

Ukončení léčby:U pacientů, kteří jsou fyzicky závislí na opioidech a užívají denně hydromorfon, má náhlé přerušení léčby přípravkem JURNISTA za následek abstinenční příznaky („syndrom z vysazení“). Pokud je indikováno ukončení léčby přípravkem JURNISTA, musí být dávka přípravku JURNISTA snižována každé dva dny o 50 % až do dosažení nejnižší dávky, kdy může být léčba bezpečně ukončena. Jestliže se objeví abstinenční příznaky, musí být snižování dávky ukončeno. Dávka by měla být mírně zvyšována do vymizení abstinenčních příznaků. Snižování dávky může být potom obnoveno, ale s delšími intervaly mezi každým snížením dávky hydromorfonu, nebo by měl být pacient převeden na ekvianalgetickou dávku jiného opioidu, aby bylo možné ve snižování dávky pokračovat.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na hydromorfon nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Pacienti po chirurgickém výkonu a/nebo s probíhajícím onemocněním, které by mohly způsobit zúžení gastrointestinálního traktu nebo mají „slepou střevní kličku“ v gastrointestinálním traktu nebo neprůchodnost gastrointestinálního traktu.

Léčba akutní pooperační bolesti.

Pacienti se závažným poškozením jaterních funkcí.

Pacienti s dechovou nedostatečností.

Pacienti s akutní bolestí břicha neznámého původu.

Pacienti se status asthmaticus.

Současná léčba inhibitory MAO nebo do 14 dnů po skončení této léčby (viz bod 4.5).

Současná léčba přípravky obsahující buprenorfin, nalbufin nebo pentazocin (viz bod 4.5).

Pacienti v komatu.

Děti.

Během všech dob porodu.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Opioidní analgetika, včetně hydromorfonu, mohou vyvolat závažnou hypotenzi u jedinců, u kterých je schopnost udržovat krevní tlak zhoršena snížením krevního objemu nebo současnou aplikací léčivých přípravků jako jsou fenothiaziny nebo celková anestetika.

Přípravek JURNISTA by neměl být používán v situacích, kdy hrozí riziko paralytického ileu. Při podezření na paralytický ileus během léčby by měla být léčba ukončena.

V případě plánované chordotomie nebo jiných bolest tlumících operací by pacienti neměli být léčeni následujících 24 hodin přípravkem JURNISTA. Poté je nutné použít novou dávku léku vzhledem ke změněné potřebě mírnění nebo úlevy bolesti.

Zhoršené dýchání:Respirační deprese je nejzávažnějším nebezpečím opioidních přípravků, která se však vyskytuje nejčastěji při předávkování, u starších pacientů, oslabených jedinců a u těch pacientů, kteří trpí stavy doprovázenými hypoxií nebo hyperkapnií, kdy i středně vysoké dávky mohou nebezpečně tlumit dýchání. Obdobně jako ostatní opioidy by měl být přípravek JURNISTA používán s nejvyšší opatrností u pacientů s výrazně sníženou dechovou rezervou nebo již existující respirační depresí a u pacientů s chronickou obstrukční chorobou plicní. Silná bolest antagonizuje respirační tlumící účinky opioidů. Jakmile by však bolest náhle ustoupila, mohou se tyto účinky rychle manifestovat. Pacienti, u kterých je plánován výkon v lokální anestezii nebo je plánováno jiné přerušení dráhy přenosu bolesti, by neměli užívat přípravek JURNISTA po dobu 24 hodin po výkonu. Současné užívání hydromorfonu s jinými opioidními analgetiky je doprovázeno zvýšeným rizikem respiračního selhání. Z tohoto důvodu je při současném užívání jiných analgetik důležité snížit dávku hydromorfonu.

Poranění hlavy a zvýšený nitrolební tlak:Respirační tlumivé účinky opioidů s retencí oxidu uhličitého a sekundárně zvýšeným tlakem cerebrospinálního moku mohou být při poranění hlavy nebo při zvýšení intrakraniálního tlaku výrazně zvýšeny. Opioidy vyvolávají účinky, které mohou maskovat neurologické příznaky nebo působit u pacientů s poraněním hlavy další zvýšení nitrolebního tlaku. Přípravek JURNISTA by měl být podáván jen za těch okolností, kdy je to považováno za nezbytné a s nejvyšší opatrností.

Zažívací trakt a ostatní hladké svalstvo:Hydromorfon působí obdobně jako ostatní opioidy snížení motility zažívacího traktu doprovázené zvýšením tonu hladkého svalstva. Při léčbě opioidy je často hlášeným nežádoucím účinkem zácpa. Pacientům by mělo být doporučeno, jak zácpě předcházet a mělo by být posouzeno profylaktické podávání laxativ. Zvláštní pozornost by měla být věnována pacientům s chronickou zácpou.

Klinické stavy nebo léčivé přípravky, které způsobují náhlé a významné zkrácení času průchodu gastrointestinálním traktem, mohou zapříčinit snížení absorpce hydromorfonu z přípravku JURNISTA a potenciálně vést k abstinenčním příznakům u pacientů s fyzickou závislostí na opioidech.

Podávání opioidů může maskovat diagnostiku nebo klinický průběh akutní příhody břišní. Před zahájením léčby je proto velice důležité zjistit, zda pacient netrpí neprůchodností střev, zejména ileem. Hydromorfon může být také příčinou zvýšeného tlaku ve žlučových cestách následkem spazmu Oddiho sfinkteru. Opatrnost by proto měla být zvýšena při podávání přípravku JURNISTA pacientům se zánětlivým nebo obstrukčním střevním onemocněním, akutní pankreatitidou sekundárně vyvolanou onemocněním žlučových cest a pacientům, kteří mají podstoupit operaci žlučníku.

Tablety JURNISTA jsou nedeformovatelné a v GI traktu nemění tvar. V souvislosti s užíváním léčivých přípravků v lékové formě nedeformovatelných tablet s prodlouženým uvolňováním byly velmi vzácně hlášeny příznaky obstrukce u pacientů s prokázanými zúženími (viz bod 4.3).

Pacienti by měli být poučeni, aby se neznepokojovali, když objeví ve stolici tabletu přípravku JURNISTA, protože se jedná pouze o nerozpustnou kostru tablety.

Pacienti se zvláštním rizikem:Přípravek JURNISTA by měl být, podobně jako všechna opioidní analgetika, podáván s opatrností a ve snížených dávkách pacientům s ledvinovou nedostatečností nebo mírnou až středně závažnou jaterní nedostatečností, adrenokortikální insuficiencí, myxedémem, hypotyreoidizmem, hypertrofií prostaty nebo strikturou uretry. Při užívání přípravku JURNISTA je také nutná zvýšená opatrnost u pacientů s depresí CNS, kyfoskoliózou, toxickou psychózou, akutním alkoholismem, delirium tremens nebo u křečových stavů.

Použití u starší populace:Starší pacienti jsou více náchylní v oblasti centrálního nervového systému (CNS) k nežádoucím účinkům (zmatenost) a zažívacím poruchám a fyziologickému snížení ledvinových funkcí. Měla by jim proto být věnována zvláštní pozornost a snížena počáteční dávka. Současné užívání dalších léčivých přípravků, především tricyklických antidepresiv, zvyšuje riziko výskytu zmatenosti a zácpy. U starších jedinců se také často vyskytuje onemocnění prostaty a močových cest. Přispívá to ke zvýšení rizika retence moče. Výše uvedené důvody zdůrazňují důležitost opatrnosti, nikoli úvahu o restrikci podávání opioidů ve stáří.

I když je dávka vysoká, neznamená zvýšení dávky rozvoj tolerance.

Léková závislost:Přípravek JURNISTA by měl být užíván s opatrností u pacientů s alkoholismem nebo s jinými lékovými závislostmi z důvodu zvýšené frekvence tolerance opioidů a psychické závislosti pozorované u této populace pacientů. Při zneužití parenterální cestou mohou pomocné látky tablet způsobit letální komplikace.

Při kontinuálním užívání opioidů, včetně přípravku JURNISTA, je možné očekávat rozvoj tolerance a fyzické závislosti.

Zneužití přípravku JURNISTA se může vyskytnout stejně, jak se stává u ostatních opioidů a je charakterizováno změnou chování, která není pozorována u pacientů s adekvátní léčbou bolesti přípravkem JURNISTA. Předpokládá se, že rozvoj psychické závislosti nebo návyku se vyskytuje pouze u predisponovaných jedinců a není normální nebo očekávanou odpovědí při správném užívání opioidů k léčbě bolesti. Hydromorfon nebo jiné opioidy však mohou být indikovány k léčbě silné bolesti pacienta, který v minulosti opioidy zneužíval. Požadavek na zvýšení dávky může nastat vzhledem ke stavu onemocnění a měl by být přehodnocován. Ve většině případů odráží požadavek skutečnou potřebu zmírnění bolesti a neměl by být považován za zneužití léčivého přípravku.

Užívání hydromorfonu při sportu má za následek diskvalifikaci. Hydromorfon může vést k pozitivním výsledkům při antidopingové kontrole.

Přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným nedostatkem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

Souběžné užívání alkoholu a přípravku JURNISTA může zvýšit nežádoucí účinky přípravku; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pokud jsou inhibitory monoamino-oxidázy (IMAO) podávány současně s opioidy, mohou vyvolat excitaci nebo depresi CNS, hypotenzi nebo hypertenzi. Přípravek JURNISTA je kontraindikován u pacientů, kteří užívají IMAO (viz bod 4.3).

Současné užívání hydromorfonu s morfinovými agonisty/antagonisty (buprenorfinem, nalbufinem, pentazocinem) by mohlo vést ke snížení analgetického účinku kompetitivní blokádou receptorů, což má za následek riziko abstinenčních příznaků, a proto je tato kombinace kontraindikována (viz bod 4.3).

Současné užívání přípravků s tlumivým účinkem na centrální nervový systém, jako jsou hypnotika, sedativa, celková anestetika, antipsychotika a alkohol, může vyvolat aditivní tlumivé účinky a respirační depresi, hypotenzi a prohloubit sedativní účinek nebo vyvolat koma. Pokud je tato kombinace indikována, musí být snížena dávka jednoho nebo obou přípravků.

Přípravek JURNISTA, stejně jako ostatní opioidy, může zvyšovat účinek neuromuskulární blokády myorelaxancií a působit vyšší stupeň respirační deprese.

Alkohol může zesilovat farmakodynamické účinky přípravku JURNISTA; je třeba se vyvarovat jejich souběžného užívání.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické údaje pro užívání v těhotenství nejsou k dispozici. Studie na zvířatech (viz bod 5.3) neprokázaly teratogenní účinky, byla však pozorována reprodukční toxicita. U experimentálních zvířat procházel hydromorfon placentární bariérou. Možné riziko pro člověka při použití opioidů během těhotenství není známo.

Přípravek JURNISTA by neměl být užíván v těhotenství a při porodu vzhledem k narušení děložních stahů a k riziku respirační deprese novorozence. V případě, že matky podstoupily dlouhodobou léčbu, mohou být u novorozence pozorovány abstinenční příznaky.

KojeníV mateřském mléce byly v klinických studiích nalezeny nízké koncentrace hydromorfonu a ostatních opioidních analgetik. Preklinické studie prokázaly, že hydromorfon může být detekován v mléce laboratorních potkanů v laktaci. Přípravek JURNISTA by neměl být užíván v období kojení.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek JURNISTA může výrazně ovlivňovat schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Je to pravděpodobné zejména na počátku léčby, po zvyšování dávky nebo při změně přípravku.

4.8

Nežádoucí účinky

V klinických studiích přípravku JURNISTA (n = 1 684) jsou nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky zácpa, nauzea a zvracení. Tyto nežádoucí účinky je možné dle potřeby upravit snížením dávky, laxativy (viz bod 4.2) nebo antiemetiky.

Tabulka níže uvádí nežádoucí účinky pozorované v klinických studiích přípravku JURNISTA a hlášené u jiných lékových forem hydromorfonu. Pokud se hodnoty frekvence u přípravku JURNISTA a hydromorfonu odlišovaly, byly použity údaje z databáze s vyšší frekvencí výskytu.

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Velmi časté

(1/10)

Časté

(1/100 až <1/10)

Méně časté

(1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

( 1/10 000 až

<1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Vyšetření

Snížení tělesné hmotnosti

Snížení saturace kyslíkem, snížení hladiny draslíku v krvi, zvýšení hodnot jaterních enzymů, zvýšení hladiny krevní amylázy

Snížení hladiny testosteronu v krvi

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Velmi časté

(1/10)

Časté

(1/100 až <1/10)

Méně časté

(1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

( 1/10 000 až

<1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Srdeční poruchy

Tachykardie

Palpitace, extrasystoly

Bradykardie

Poruchy nervového systému

Somnolence, bolest hlavy, závratě

Poruchy paměti, hypesthesie, paresthesie, třes nebo mimovolní svalové stahy, sedace, poruchy pozornosti, dysgeusie

Myoklonus, abnormální koordinace, dyskineze, synkopa, dysarthrie, poruchy rovnováhy, snížená úroveň vědomí, hyperesthesie, encefalopatie, kognitivní poruchy, psychomotorická hyperaktivita,záchvaty/křeče

Hyperreflexie

Poruchy oka

Poruchy zraku jako rozmazané vidění

Miosa, diplopie, sucho v oku

Poruchy uchaa labyrintu

Vertigo

Tinitus

Respirační, hrudní a mediastinální poruchy

Dyspnoe

Problémy s dýcháním, rhinorrhoea, hypoxie, bronchospasmus, hyperventilace, kýchání

Útlum dýchání

Gastrointestinální poruchy

Zácpa, nevolnost, zvracení

Sucho v ústech, průjem, bolest břicha, dyspepsie, dysfagie, flatulence

Nadýmání, hemoroidy,hematochezie, abnormální stolice, neprůchodnost střev, divertikulum, říhání, poruchy gastrointestinální motility, velké střevní perforace

Zvýšení hodnot jaterních enzymů*, anální fisura, bezoár, duodenitida, ileus, porucha vyprazdňování žaludku, bolestivá stolice

Poruchy ledvin a močových cest

Retence moči, dysurie, poruchy močení

Nutkání k močení, pollakisurie

Třídy orgánových systémů

Nežádoucí účinek

Frekvence

Velmi časté

(1/10)

Časté

(1/100 až <1/10)

Méně časté

(1/1 000 až

<1/100)

Vzácné

( 1/10 000 až

<1/1 000)

Velmi vzácné

(<1/10 000)

Poruchy kůže a podkožnítkáně

Hyperhidrosa, pruritus, vyrážka

Ekzém*

Zrudnutí v obličeji/erytém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Svalové křeče, bolest zad, arthralgie, bolest končetin

Myalgie

Endokrinní poruchy

Hypogonadismus

Poruchy metabolismu a výživy

Anorexie, dehydratace

Zvýšení chuti k jídlu, retence tekutin, hyperurikémie

Infekce a infestace

Gastroenteritis, diverticulitis

Poranění, otravy a procedurální komplikace

Pád, zhmoždění

Předávkování

Cévní poruchy

Hypotenze,návaly, hypertenze

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Asténie

Otok, abstinenční reakce, pyrexie, bolest, pocit tíže na hrudi, zimnice

Nezvyklé pocity, malátnost, problémy s chůzí, nervozita, kocovina

Pocit opilosti, střídání pocitu tepla a zimy, hypotermie

Poruchy jater a žlučových cest

Žlučníková kolika*

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Erektilní dysfunkce/ impotence, sexuální poruchy

Psychiatrické poruchy

Nespavost, úzkost, zmatenost, nervozita, abnormální sny, deprese, změny nálady, neklid, halucinace

Snížení libida, panické ataky, paranoia, agresivita, pláč, lhostejnost, léková tolerance*, dysforie, euforická nálada

Závislost*

* Nežádoucí účinky hlášené u jiných přípravků hydromorfon-hydrochloridu

Tyto účinky o neznámé frekvenci byly uvedeny v literatuře: respirační selhání, delirium a amenorea.

Respirační deprese může být pravděpodobnější u některých skupin pacientů (viz bod 4.4).

4.9

Předávkování

Předávkování přípravkem JURNISTA je charakterizováno respirační depresí, ospalostí, která se stupňuje až ke stavům stuporu a komatu, svalovou ochablostí, studenou pokožkou, zúžením zornic a občasnou tachykardií a hypotenzí. V případech závažného předávkování, především bezprostředně po intravenózní aplikaci se může objevit apnoe, cirkulační kolaps, srdeční zástava a úmrtí.

Při léčbě předávkování musí být primární pozornost věnována obnově adekvátní výměny dýchacích plynů, udržení průchodnosti dýchacích cest a zahájení podpůrného nebo řízeného dýchání. Při recentním perorálním užití by měl být proveden výplach žaludku pod lékařským dohledem.

Ke zvládnutí šoku a plicního edému, které potenciálně doprovázejí předávkování, by měla být použita podpůrná opatření (kyslík a vazopresorické látky). Srdeční zástava a arytmie mohou vyžadovat srdeční masáž nebo defibrilaci.

V případech závažného předávkování by se ke zvládnutí respirační deprese měla použít specifická antidota jako je naloxon a nalmexon (správné použití těchto speciálních antagonistů opiátů je uvedeno v jejich souhrnech údajů o přípravku). Účinek naloxonu je relativně krátkodobý. Pacient by měl být proto pečlivě sledován až do stabilizace dýchání. Uvolňování hydromorfonu z přípravku JURNISTA probíhá přibližně po dobu 24 hodin. Je to zapotřebí vzít v úvahu při stanovování léčby. Antagonisté opiátů by neměly být podávány při absenci signifikantní klinické respirační nebo cirkulační deprese způsobené opioidy. Antagonisté opiátů by měly být podávány velmi opatrně pacientům s podezřením na fyzickou závislost na hydromorfon, protože rychlá eliminace opioidů, včetně hydromorfonu, může vyvolat abstinenční příznaky.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Analgetika; přírodní opiové alkaloidy, ATC kód: N02AA03Hydromorfon je polosystetický derivát morfinu

Hydromorfon působí, stejně jako ostatní opioidní analgetika, svým základním farmakologickým účinkem na CNS a hladké svalstvo. Tyto účinky jsou vyjádřeny a regulovány vazbou na specifické opioidní receptory. Hydromorfon je hlavním agonistou -receptorů, se slabou afinitou ke -receptorům. K analgezii dochází následkem vazby hydromorfonu na -receptory CNS. Přestože odhad účinnosti kolísá (od 2 do 10násobku), perorální hydromorfon se zdá být přibližně 5krát účinnější (podle hmotnosti) než morfin a má kratší dobu účinku. K respiračnímu útlumu dochází zejména přímým působením na mozková respirační řídící centra. Opioidy mohou způsobit nauzeu a zvracení, a to v důsledku přímé stimulace chemoreceptorů pro zvracení v zadní oblasti míchy.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Po jednorázovém perorálním podání tablet JURNISTA s prodlouženým uvolňováním se plazmatické koncentrace postupně zvyšují po dobu 6 až 8 hodin, dále koncentrace setrvávají přibližně 18 až 24 hodin po podání; střední hodnoty tmax byly přibližně 13 až 16 hodin. Toto vysvětluje, že se hydromorfon z lékové formy uvolňuje odpovídajícím způsobem a je absorbován ze zažívacího traktu kontinuálně po dobu 24 hodin, což odpovídá dávkování jednou denně. Průměrná absolutní biologická dostupnost hydromorfonu po podání jednotlivé dávky 8, 16 nebo 32 mg přípravku JURNISTA se pohybuje od 22 % do 26 %. Současné podávání přípravku JURNISTA s potravou o vysokém obsahu tuků nemělo vliv na absorpci hydromorfonu.

Koncentrace v plazmě v ustáleném stavu jsou přibližně dvojnásobné oproti koncentracím pozorovaným po podání první dávky; ustáleného stavu je dosaženo po podání čtvrté dávky přípravku JURNISTA. U opakovaného podávání nebyla pozorována změna farmakokinetiky v čase. V ustálenémstavu udržuje podání přípravku JURNISTA jednou denně koncentraci hydromorfonu v plazmě ve stejném rozmezí koncentrací jako podání tablet s okamžitým uvolňováním čtyřikrát denně ve stejné celkové denní dávce a snižuje periodické kolísání plazmatických hladin pozorované u tablet s okamžitým uvolňováním. Stupeň kolísání koncentrace v plazmě v ustáleném stavu během 24hodinového období [počítáno jako (Cmax(ss) – Cmin(ss))/Cagv(ss) x 100 %] byl nižší u přípravku JURNISTA (83 %) ve srovnání s celkovým kolísáním u tablet s okamžitým uvolňováním (147 %). V ustáleném stavu je AUC hydromorfonu pro přípravek JURNISTA ekvivalentní AUC pozorované u tablet s okamžitým uvolňováním.

Vazba na plazmatické proteiny je nízká (< 30 %). Hlavní metabolismus probíhá glukuronidací a hlavním metabolitem je hydromorfon-3-glukuronid, který v plazmě vykazuje podobný časový průběh jako hydromorfon. Na rozdíl od morfinu není produkován žádný 6-glukuronid. Pro tablety s prodlouženým uvolňováním byla ověřena lineární farmakokinetika, v dávkovacím rozmezí 4 -

64 mg, se stoupající sérovou koncentrací (Cmax) a plochou pod křivkou plazmatických koncentrací

(AUC), v závislosti na dávce.

Věk ovlivnil u starších jedinců farmakokinetiku po jednotlivé dávce hydromorfonu ve formě s okamžitým uvolňováním 14% snížením Cmax a mírným zvýšením AUC (11 %) ve srovnání s mladými jedinci. Rozdíly v tmax nebyly pozorovány. Vyšší citlivost u starších jedinců nelze vyloučit. Obecně je nutno věnovat výběru dávky u starších pacientů větší pozornost; začíná se většinou na spodní hranici rozmezí dávek a zohlední se častější frekvence snížených jaterních, ledvinových nebo srdečních funkcí a výskyt dalších chorob nebo další medikace v této populaci.

Koncentrace hydromorfonu v plazmě a farmakokinetické parametry po podání přípravku JURNISTA jsou u mužských i ženských subjektů srovnatelné.

Ve studiích, ve kterých bylo použito perorální podávání jednotlivé dávky konvenčních (s okamžitým uvolňováním) tablet, snižovalo jaterní poškození first-pass metabolismus hydromorfonu, a plazmatická koncentrace hydromorfonu byla u jedinců se středně závažným postižením jater čtyřnásobně vyšší. Ledvinové poškození ovlivnilo farmakokinetiku hydromorfonu a jeho metabolitů hydromorfon 3-glukuronidu a 3-sulfátu. Tyto důsledky ledvinového poškození na farmakokinetiku hydromorfonu se projevily dvojnásobným a čtyřnásobným zvýšením biologické dostupnosti hydromorfonu při středním a závažném ledvinovém poškození. Zásadní změny nastaly rovněž v eliminační kinetice hydromorfon 3-glukuronidu u skupiny se závažným poškozením, ačkoliv hemodialýza byla účinná při snížení plazmatických hladin hydromorfonu i jeho metabolitů. Pro doporučené dávkování viz bod 4.2.

Ve studii srovnávající absorpci hydromorfonu z přípravku JURNISTA za použití 240 ml 4%, 20% a 40% alkoholu se zvýšila Cmax průměrně o 17, 31 a 28 % nalačno a byla méně ovlivněna při nasycení s nárůsty o 14, 14 a 10 %. Střední tmax (při nasycení a nalačno) za použití 4, 20 a 40% alkoholu byl 12 -

16 hod a s 0% alkoholem byl 16 hod. Vliv na hodnoty AUC nebyl pozorován za stavu nasycení nebo

nalačno. Vzhledem k použití technologie OROS u přípravku JURNISTA jsou vlastnosti prodlouženého uvolňování uchovány i v přítomnosti alkoholu. Farmakodynamické interakce viz bod 4.4.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Neklinické údaje týkající se perorálního podání hydromorfonu získané na základě konvenčních farmakologických studií bezpečnosti, toxicity po opakovaném podání, genotoxicity a fertility neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. U laboratorních potkanů bylo pozorováno mírné, avšak statisticky významné snížení implantací v dávce 6,25 mg/kg/den, která představuje dávkovací hladinu pro maternální toxicitu během páření. Plocha pod křivkou plazmatických koncentrací (AUC)

hydromorfonu činila v těchto dávkách 135 ng.hod/ml a představovala bezpečnostní faktor přibližně 1,5 nad lidskou (AUC) založenou na střední denní dávce. Neonatální životaschopnost a přežívání byly sníženy u laboratorních potkanů před odstavením v maternální perorální denní dávce 6,25 mg/kg. Tento údaj se jeví být společným pro opioidní analgetika.Dlouhodobé studie kancerogenity nebyly provedeny.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Potažené jádro tablety:polyethylenoxid 200Kpovidon 40magnesium-stearátžlutý oxid železitý E172 (pouze u 4 a 32 mg)butylhydroxytoluen E321polyethylenoxid 2000Kchlorid sodnýhypromelózačerný oxid železitý E172laktózaacetát celulózymakrogol 3350

Barevná potahová vrstva:8 mg, 16 mg a 32 mg: monohydrát laktózy, hypromelóza, oxid titaničitý E171, triacetin, červený oxid železitý E172 (8 mg)/ žlutý oxid železitý E172 (16 mg).

Pouze 4 mg: hypromelóza, oxid titaničitý E171, makrogol 400, žlutý oxid železitý E172, červený oxid železitý E172 a černý oxid železitý E172.

Bezbarvá potahová vrstva:hypromelózamakrogol 400

Potisk tablety:černý oxid železitý E172propylenglykolhypromelóza

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

PVC/Aclar/Al blistrVelikost balení 7, 10, 14, 20, 28, 30, 35, 40, 50, 56, 60, 100 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o.Karla Engliše 3201/6150 00 Praha 5Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

JURNISTA 4 mg: 65/723/07-CJURNISTA 8 mg: 65/187/06-CJURNISTA 16 mg: 65/188/06-CJURNISTA 32 mg: 65/189/06-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Jurnista 8, 16 a 32 mg: 31. 5. 2006 /2.12.2009

Jurnista 4 mg: 28.11.2007 / 2.12.2009

10.

DATUM REVIZE TEXTU

1.8.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JURNISTA 8 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímhydromorphoni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 8mg tableta s prodlouženým uvolňováním uvolňuje 8 mg hydromorfoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorfonum 7,12 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním:7 tablet10 tablet14 tablet20 tablet28 tablet30 tablet35 tablet40 tablet50 tablet56 tablet60 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Tablety polykejte v celku. Nekousejte, nedělte ani nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 65/187/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

JURNISTA 8 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Aclar aluminiový blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JURNISTA 8 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímhydromorphoni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JURNISTA 16 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímhydromorphoni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 16mg tableta s prodlouženým uvolňováním uvolňuje 16 mg hydromorfoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorfonum 14,24 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním:7 tablet10 tablet14 tablet20 tablet28 tablet30 tablet35 tablet40 tablet50 tablet56 tablet60 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Tablety polykejte v celku. Nekousejte, nedělte ani nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 65/188/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

JURNISTA 16 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Aclar aluminiový blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JURNISTA 16 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímhydromorphoni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JURNISTA 32 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímhydromorphoni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna 32mg tableta s prodlouženým uvolňováním uvolňuje 32,00 mg hydromorfoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorfonum 28,48 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním:7 tablet10 tablet14 tablet20 tablet28 tablet30 tablet35 tablet40 tablet50 tablet56 tablet60 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Tablety polykejte v celku. Nekousejte, nedělte ani nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 65/189/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

JURNISTA 32 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Aclar aluminiový blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JURNISTA 32 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímhydromorphoni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

PAPÍROVÁ KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JURNISTA 64 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímhydromorphoni hydrochloridum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta s prodlouženým uvolňováním uvolňuje 64,00 mg hydromorfoni hydrochloridum, což odpovídá hydromorfonum 56,96 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje laktózu. Více naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety s prodlouženým uvolňováním:7 tablet10 tablet14 tablet20 tablet28 tablet30 tablet35 tablet40 tablet50 tablet56 tablet60 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Tablety polykejte v celku. Nekousejte, nedělte ani nedrťte.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.Perorální podání.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag s.r.o., Karla Engliše 3201/6, 150 00 Praha 5, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 65/190/06-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

JURNISTA 64 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

PVC/Aclar aluminiový blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JURNISTA 64 mgtablety s prodlouženým uvolňovánímhydromorphoni hydrochloridum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Janssen-Cilag

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Číslo šarže:

5.

JINÉ