1

Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls1860/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

JUMEX 10 mg

tablety

Selegilini hydrochloridum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Jumex a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jumex užívat

3.

Jak se Jumex užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Jumex uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE JUMEX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Jumex obsahuje léčivou látku selegilin. Selegilin se užívá v počátečních stádiích Parkinsonovy choroby a při parkinsonismu, kde zpomaluje další postup choroby a zlepšuje práceschopnost. V pozdějších stádiích je výhodným doplňkem léčby levodopou, protože umožňuje snížení její dávky a tím i omezení jejích nežádoucích účinků.Selegilin je vhodný i u tzv. senilní demence Alzheimerova typu, kde se díky zvýšení hladiny dopaminu zlepšují intelektuální schopnosti pacienta, jeho paměť, schopnost učení, pohyblivost a zručnost i možnost zařazení do společnosti.

Pravděpodobnou příčinou Parkinsonovy nemoci je snižování hladiny nervového mediátoru dopaminu v některých oblastech mozku. Selegilin působí nevratnou blokádu aktivity enzymu monoaminooxidázy typu B, která štěpí dopamin, dále tento přípravek usnadňuje tvorbu a uvolňování dopaminu a snižuje také jeho zpětné vychytávání. Lék se po podání ústy úplně a rychle vstřebává, maximálních koncentrací v krevní plazmě dosáhne asi za 30 až 120 minut. Jumex je určen pouze pro dospělé.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE JUMEX UŽÍVAT

Neužívejte Jumex

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na selegilin nebo na kteroukoli další složku přípravku Jumex

2

-

pokud současně užíváte léky proti depresím, které obsahují tzv. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (viz bod Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky)

-

jestliže máte vředovou chorobu žaludku nebo dvanáctníku

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jumex je zapotřebí

-

jestliže máte vysoký krevní tlak nebo onemocnění srdce

-

pokud jste někdy v minulosti měl(a) žaludeční nebo dvanáctníkový vřed

-

pokud máte závažnou poruchu funkce jater nebo ledvin

-

jestliže máte duševní onemocnění

-

pokud je Vám známo, že nesnášíte některé cukry (laktózu).

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky tohoto přípravku a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte, nebo které začnete užívat, a to na lékařský předpis nebo i bez něj. Než začnete současně se selegilinem užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem.Současné užívání selegilinu a některých léků proti depresím (inhibitory MAO) může vyvolat výrazný pokles krevního tlaku. Silné léky proti bolesti (tzv. opioidní analgetika) současně užívaná se selegilinem mohou způsobit výrazný vzestup krevního tlaku a oběhové selhání. Současné užívání selegilinu a lékůproti depresím (tricyklických antidepresiv) může mít za následek změny chování, křeče, pocení a poruchy krevního tlaku. Léky proti depresím, které obsahují tzv. inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI), mohou při současném užívání se selegilinem způsobit zmatenost, hypománii, halucinace, neklid, poruchy koordinace, svalový třes, poruchu koordinace, pocení, průjem, horečku, vzestup krevního tlaku, proto je současné podávání se selegilinem kontraindikováno. Sympatomimetika (léky působící převážně na srdce a krevní oběh) současně užívaná se selegilinem mohou mít za následek výrazný vzestup krevního tlaku.Nedoporučuje se užívat současně s perorální antikoncepcí.Léčba v kombinaci s léčivými látkami jako je digitalis a/nebo antikoagulancia (přípravky snižující srážlivost krve) vyžaduje zvýšenou opatrnost a lékařský dozor.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

V těhotenství a období kojení se podávání přípravku nedoporučuje a lze jej podávat jen ze zvlášť závažných důvodů.Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Nebylo prokázáno, že by selegilin ovlivňoval pozornost. Pacienti s Parkinsonovou chorobou však obvykle nesmí vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost.

Důležité informace o některých složkách přípravku Jumex

Přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr) jako pomocnou látku. Pokud je Vám známo, že nesnášíte laktózu, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat. Trpíte-li nesnášenlivostí laktózy, může u Vás užívání selegilinu vyvolat trávicí obtíže (nevolnost, průjem, zvracení). Při dlouhodobé léčbě tímto přípravkem budete muset pravděpodobně podstoupit pravidelné laboratorní vyšetření jaterních enzymů.

3

3.

JAK SE JUMEX UŽÍVÁ

Vždy užívejte Jumex přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.Přípravek je určen pouze pro dospělé. Přesné dávkování a dobu trvání léčby stanoví lékař individuálně.U Parkinsonovy choroby činí počáteční denní dávka 5 - 10 mg (1-2 tablety po 5 mg, případně 1 tableta po 10 mg) ráno nebo rozděleně 5 mg (1 tableta po 5 mg) ráno a 5 mg po obědě.U senilní demence Alzheimerova typu se obvykle užívá 10 mg ráno (2 tablety po 5 mg, případně 1 tableta po 10 mg).Tablety polykejte celé, zapíjejte malým množstvím tekutiny.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jumex, než jste měl(a)

Při vyšších dávkách (přes 20 mg denně, tj. 2 tablety po 10 mg nebo 4 tablety po 5 mg) může dojít k náhlému zvýšení krevního tlaku, zejména při současné konzumaci potravin bohatých na tyramin (sýry, červené víno, kuřecí játra, slanečky, atd.). Dojde-li k předávkování nebo k náhodnému požití přípravku dítětem, okamžitě se poraďte s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jumex

Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou tabletu.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebolékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Jumex nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Přípravek je obvykle dobře snášen, zřídka se může objevit pocit suchosti v ústech, poruchy spánku, velmi výjimečně nevolnost, nucení na zvracení, bolesti hlavy, závratě, halucinace, zmatenost, změna nálady, zvýšená sexuální aktivita. Mohou se vyskytnout i potíže s močením, případně kožní vyrážka. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékařinebo lékárníkovi.

5.

JAK JUMEX UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30 C.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Jumex nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co JUMEX obsahuje

4

-

Léčivou látkou je selegilini hydrochloridum 5 mg v 1 tabletě.

-

Pomocnými látkami jsou magnesium-stearát, mastek, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.

Jak Jumex vypadá a co obsahuje toto balení

Popis přípravku: bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyražením „ch“ na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé.Velikost balení: 30 tablet po 10 mg.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registracisanofi-aventis, s.r.o.Praha, Česká republika

VýrobceCHINOIN, Pharmaceutical and Chemical Works Private Co. Ltd.,Veresegyház, MAĎARSKO

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 26.1.2011

1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls1859/2011, sukls1860/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

JUMEX

5 mg

JUMEX

10 mg

tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jumex 5 mg: jedna tableta obsahuje 5 mg selegilinu. Jumex 10 mg: jedna tableta obsahuje 10 mg selegilinu.

Pomocné látky: monohydrát laktózy. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

tableta

Popis přípravku: Jumex 5 mg: bílé tablety se zkosenou hranou, na jedné straně s vyraženým nápisem „JU“Jumex 10 mg: bílé až téměř bílé, oválné tablety s vyražením „ch“ na jedné straně a půlící rýhou na straně druhé.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace



Parkinsonova choroba, parkinsonismus: selegilin se podává v počátečních stádiích Parkinsonovy choroby, kde zpomaluje progresi choroby a oddálí nutnost nasazení terapie levodopou (o 6-9 měsíců). V dalších stádiích, kdy už je tato terapie nutná, umožňuje kombinace selegilinu s levodopou snížit dávky levodopy v průměru o 30 %, neboť selegilin zvyšuje a prodlužuje její účinek.



Senilní demence Alzheimerova typu: v mírném a středním stádiu: selegilin příznivě ovlivňuje kognitivní funkce a poruchy chování.

4.2

Dávkování a způsob podání

Vzhledem k indikacím se selegilin podává pouze dospělým.

Parkinsonova choroba a parkinsonismus: Obvyklá dávka činí 5 - 10 mg denně, buď samostatně nebo v kombinaci s levodopou. Selegilin se podává buď v jediné dávce ráno, nebo rozděleně do dvou dávek při snídani a při obědě, pokud se podává celková denní dávka 10 mg. Léčba je ve všech případech dlouhodobá. Při překročení doporučené denní dávky 10 mg hrozí riziko spojené s neselektivní inhibicí MAO.

2



Senilní demence Alzheimerova typu: denní dávka obvykle 10 mg ráno.



Zvláštní populace:Pacienti s poruchou funkce jater: U pacientů s mírnou poruchou funkce jater nejsou k dispozici žádné údaje ohledně úpravy dávkování.Pacienti s poruchou funkce ledvin: U pacientů s mírnou poruchou funkce ledvin nejsou k dispozici žádné údaje ohledně úpravy dávkování.

Tablety se polykají celé a zapíjejí malým množstvím tekutiny.

4.3

Kontraindikace

 Hypersenzitivita na selegilin nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku. Současné podávání s inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorem zpětného

vychytávání serotoninu a noradrenalinu (venlafaxin), tricyklickými antidepresivy, sympatomimetiky, inhibitory monoaminoxidázy (např. linezolid) a opioidy (pethidin, meperidin) (viz bod 4.5).

 Aktivní duodenální nebo žaludeční vřed. V kombinaci s levodopou je třeba brát v úvahu kontraindikace, které se vztahují k podávání

levodopy.

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní upozornění

Vzhledem k tomu, že selegilin zvyšuje účinek levodopy, může dojít i k zesílení jejích nežádoucích účinků, zvláště u pacientů, kteří ji dostávají ve velmi vysokých dávkách. Tyto nemocné je třeba pečlivě sledovat. Přidání selegilinu k terapii levodopou může způsobit vznik mimovolných pohybů a/nebo agitovanosti. Tyto nežádoucí účinky vymizí po snížení dávek levodopy. Dávkování levodopy lze při kombinaci se selegilinem snížit v průměru o 30 %.



Pokud se selegilin podává v dávkách vyšších, než se doporučuje (10 mg/den), ztrácí svoji MAO-B selektivitu a zvyšuje se tak riziko vzniku hypertenze.

Zvláštní opatření

Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s nestabilní hypertenzí, arytmiemi, těžkou anginou pectoris, psychózou nebo anamnézou peptického vředu, neboť může dojít ke zhoršení těchto chorobných stavů. U pacientů se závažnou poruchou funkce jater a ledvin je třeba selegilin podávat se zvýšenou opatrností.



Je nutná zvýšená opatrnost u všech pacientů léčených inhibitory MAO při podávání celkové anestezie (viz bod 4.5).



Z některých studií lze vyvodit zvýšené riziko mortality u pacientů, kteří užívali selegilin a levodopu ve srovnání s pacienty užívajícími pouze levodopu. Nicméně je třeba uvést, že v těchto studiích byla zaznamenána mnohočetná metodologická zkreslení a že z meta-analýzy a velkých kohortních studií vyplývá, že nebyl významný rozdíl v mortalitě u pacientů léčených selegilinem ve srovnání s pacienty léčenými srovnávanými přípravky nebo kombinací selegilin/levodopa.



U pacientů s kardiovaskulárním rizikem bylo ve studiích zjištěno riziko zvýšené hypotenzní odpovědi při současném podávání selegilinu a levodopy.



Pro pacienty, u nichž došlo k výkyvům v léčebné odpovědi nezávisle na dávkování, nemusí být přidání selegilinu k levodopě přínosem.



Při užívání selegilinu v kombinaci s dalšími centrálně působícími léčivými přípravky a látkami je zapotřebí zvýšené opatrnosti.



Přípravek obsahuje monohydrát laktózy – pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, s vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy by tento přípravek neměli užívat.

3

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Kontraindikované kombinace (viz bod 4.3)

Sympatomimetika: Vzhledem k riziku vzniku hypertenze je současné podávání selegilinu a sympatomimetik kontraindikováno.



Pethidin: Současné podání selektivního MAO-B inhibitoru selegilinu a pethidinu je kontraindikováno.



Inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI): Vzhledem k riziku zmatenosti, hypománie, halucinací a projevů manických záchvatů, agitovanosti, myoklonie, hyperreflexie, poruchy koordinace, svalového třesu, chvění, svalových křečí, ataxie, pocení, průjmu, horečky, hypertenze, které mohou být součástí serotoninového syndromu, je současné podání selegilinu a SSRI nebo SNRI kontraindikováno. Fluoxetin by neměl být podán dříve než 14 dní po vysazení selegilinu. Naopak léčbu selegilinem lze zahájit až po 5 týdnech po vysazení fluoxetinu (dlouhý poločas vylučování).



Tricyklická antidepresiva: Při kombinaci těchto látek se selegilinem se někdy objevují výrazné příznaky toxických účinků na CNS (serotoninový syndrom), někdy spojené s hypertenzí, hypotenzí, pocením. Současné užití selegilinu a tricyklických antidepresiv je proto kontraindikováno.

Nedoporučené kombinace:

Inhibitory MAO: současné podávání selegilinu a inhibitorů MAO může způsobit závažnou hypotenzi (viz bod 4.4).



Perorální kontraceptiva: je zapotřebí vyvarovat se současného podávání selegilinu a perorálních kontraceptiv, protože tato kombinace může násobit biologickou dostupnost selegilinu.



Léčba v kombinaci s léčivými přípravky s úzkým terapeutickým indexem jako je digitalis a/nebo antikoagulancia vyžaduje opatrnost a pečlivé sledování.

Interakce s jídlem:

Na rozdíl od obecných inhibitorů MAO, které inhibují MAO-A i MAO-B enzymy, je selegilin selektivním inhibitorem MAO-B.



Nebylo hlášeno, že by potrava obsahující tyramin vyvolávala během léčby selegilinem při doporučeném dávkování hypertenzní krizi (nezpůsobuje tzv. „sýrový efekt“). Nejsou tedy nutná žádná dietní opatření. Nicméně v případě současného podávání selegilinu s konvenčními MAO inhibitory nebo inhibitory MAO-A je doporučeno vyhnout se požívání potravin s vyšším obsahem tyraminu, jako např. zrající sýry a výrobky s droždím.

4.6

Těhotenství a kojení

TěhotenstvíK dispozici jsou velmi omezená data o podání přípravku během těhotenství. Studie na zvířatech neprokázaly přímý nebo nepřímý škodlivý vliv na průběh těhotenství, vývoj zárodku nebo plodu, perinatální a postnatální vývoj. Jako preventivní opatření je lépe se vyhnout podávání selegilinu v těhotenství.

KojeníNení známo, zda je selegilin u lidí vylučován do mateřského mléka. Míra vylučování selegilinu do mateřského mléka nebyla sledována v rámci žádné studie na zvířatech. Fyzikálně chemická data ukazují na vylučování selegilinu do mateřského mléka a riziko pro kojence nelze vyloučit. Selegilin by neměl být během kojení podáván.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Tento účinek nebyl u selegilinu prokázán, ale u Parkinsonovy choroby samotné bývají činnosti vyžadující zvýšenou pozornost kontraindikovány.

4

4.8

Nežádoucí účinky

Monoterapie:Pokud se selegilin podává v monoterapii, je celkově dobře snášen. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány podle následující konvence: velmi časté (≥ 1/10); časté (≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze zjistit). V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Poruchy nervového systémuČasté: závratě, bolesti hlavyMéně časté: mírné přechodné poruchy spánku

Gastrointestinální poruchyČasté: nauzeaMéně časté: sucho v ústech

Poruchy ledvin a močových cestNení známo: retence moči

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: kožní reakce

Srdeční poruchyČasté: bradykardieMéně časté: supraventrikulární tachykardie

Cévní poruchyVzácné: posturální hypotenze

VyšetřeníČasté: mírný vzestup jaterních enzymů

Psychiatrické poruchyMéně časté: změny náladNení známo: hypersexualita

Kombinace s levodopou:Protože selegilin potencuje účinky levodopy, může při kombinované terapii zesílit i její nežádoucí účinky (neklid, hyperkinezi, abnormální pohyby, agitovanost, zmatenost, halucinace, posturální hypotenzi, srdeční arytmie). Levodopa by měla být podávána spolu s periferním inhibitorem dekarboxylázy. Kombinace se selegilinem umožňuje snížení dávek levodopy v průměru o 30 %.

4.9

Předávkování

Předávkování nemá specifický klinický obraz.Nicméně vzhledem k tomu, že selegilin působí jako selektivní inhibitor MAO-B pouze v rozmezí dávek doporučovaných pro léčbu Parkinsonovy choroby (5–10 mg denně), projevy předávkování mohou být podobné příznakům předávkování neselektivními inhibitory: poruchy CNS (agitovanost, zmatenost) a kardiovaskulárního systému. Příznaky předávkování neselektivními inhibitory MAO se mohou rozvíjet během 24 hodin a mohou zahrnovat: agitovanost, tremor, střídavě nízký a vysoký krevní tlak, respirační depresi, závažné svalové křeče, hyperpyrexii, kóma a křeče. Neexistuje žádné specifické antidotum, léčba předávkování by měla být symptomatická.

5

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiparkinsonikum, selektivní inhibitor MAO typu B, selegilinATC kód: N04BD01

Selegilin je selektivní inhibitor MAO-B, který zabraňuje rozpadu dopaminu v mozku. Blokuje také zpětné vychytávání dopaminu na presynaptických dopaminových receptorech. Těmito účinky zesiluje dopaminergní funkci v mozku a pomáhá zesílit a prodloužit účinek exogenního nebo endogenního dopaminu.

Nedávné studie prokázaly, že podávání selegilinu u dříve neléčených pacientů může oddálit rozvoj invalidity a prodloužit období před nutností terapie levodopou.

Selegilin zesiluje a prodlužuje účinek levodopy v léčbě parkinsonismu. Přidání selegilinu k léčbě levodopou (s nebo bez inhibitorů dekarboxylázy) napomáhá zmírnit na dávce závislé fluktuace a zhoršení na konci působení dávky. V pozdějším stádiu onemocnění může rovněž zmírnit příznaky on/off účinku.

Selegilin není určen pro pacienty s extrapyramidovými syndromy nedoprovázenými nedostatkem dopaminu (esenciální tremor, Huntingtonova chorea).

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Selegilin se po perorálním podání úplně a rychle vstřebává. Maximálních plazmatických koncentrací dosáhne u člověka 30 - 120 minut po podání. Vazba na plazmatické bílkoviny dosahuje in vitro až 94 %, in vivo je pravděpodobně nižší. Selegilin je v organismu ze značné části transformován na amfetamin a metamfetamin. Ani laboratorní testy na zvířatech ani mnohaleté klinické podávání selegilinu však neprokázaly žádný psychostimulační účinek nebo nějakou formu závislosti. Selegilin se z velké části vyloučí během 72 hodin (asi 88 % po podání 5 mg dávky), a to hlavně močí (73 %), méně stolicí (15 %). Vzhledem k tomu, že se jedná o ireverzibilní inhibitor MAO-B, nezávisí účinek přípravku na rychlosti jeho vylučování.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Akutní toxicita: terapeutický index je vysoký, pohybuje se u parenterálního podání různým druhům laboratorních zvířat (myš, potkan, pes, kočka) mezi zhruba 300 a 600 - resp. uvedeme-li procentuálně dávku inhibující MAO-B ve vztahu k LD50, jde o hodnoty asi 0,33–0,17 %.Ani při vysokých dávkách nebyl na zvířatech (potkan, králík) prokázán jakýkoli vliv na fertilitu a graviditu, ani žádné teratogenní účinky. Stejně tak nebyly prokázány žádné karcinogenní nebo mutagenní účinky.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Magnesium-stearát, mastek, povidon, kukuřičný škrob, monohydrát laktózy.

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

6

3 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30 °C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/Al blistr, krabička.

Velikost balení: Jumex 5 mg: 50 tablet Jumex 10 mg: 30 tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku <a pro zacházení s ním>

Žádné zvláštní požadavky.

Všechen nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

sanofi-aventis, s.r.o.Praha, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

JUMEX 5 mg: 27/044/84 –S/C JUMEX 10 mg: 27/1230/97-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

JUMEX 5 mg: 09.07.1984 / 30.11.2005JUMEX 10 mg: 17.12.1997 / 24.9.2008

10.

DATUM REVIZE TEXTU

26.1.2011