1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls170616/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Jox

orální sprej

koncentrát pro přípravu kloktadla

povidonum iodinatum, allantoinum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Tento přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však Jox musíte užívat pečlivě podle

návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-

Pokud se vaše příznaky zhorší nebo se nezlepší do 3 dnů, musíte se poradit s lékařem.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete

jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte

to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V

příbalové informaci naleznete:

1.

Co je Jox a k

čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Jox užívat

3.

Jak se Jox užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak Jox uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE JOX A K

ČEMU SE POUŽÍVÁ

Hlavní léčivou látkou je jodovaný povidon. Tato látka uvolňuje při kontaktu s kůží a se sliznicemi jód,

který ničí řadu choroboplodných zárodků (baktérie, plísně, některé viry) a proto je Jox vhodný k dezinfekci dutiny ústní a hltanu. Dále Jox

obsahuje allantoin, který působí protizánětlivě.

Be

z porady s lékařem můžete Jox používat pouze u lehčích onemocnění sliznice dutiny ústní (afty a

pod.), jazyka, hltanu a mandlí. Jox

se používá jako doplňková léčba při zánětlivých a infekčních onemocněních v dutině ústní a

hltanu -

angína, zánět hltanu, zánět mandlí, současný zánět hltanu a mandlí, zánět jazyka a afty, při

chirurgických výkonech v dýchacích a polykacích cestách, při prvních příznacích chřipkových

onemocnění (škrábání v krku) a k předcházení infekcí v dutině ústní u pacientů léčených cytostatiky a

po ozáření. Dále se používá u angín, vyvolaných streptokoky, a to jako podpůrná léčba při současné

léčbě antibiotiky. Vhodnost použití přípravku Jox u těchto stavů určí Váš lékař. 2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE JOX UŽÍVAT

Neužívejte Jox -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na jód nebo na kteroukoli další složku přípravku Jox.

-

při zvýšené funkci štítné žlázy

-

při srdeční nedostatečnosti

-

2 týdny před a po plánovaném vyšetření nebo léčbě radioaktivním jódem

-

při závažné poruše funkce ledvin

-

v

těhotenství

-

jestliže kojíte

2

-

ve formě orálního spreje u dětí do 8 let, ve formě koncentrátu pro přípravu kloktadla u dětí do 6 let

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jox je zapotřebí -

u zánětu hrtanu, který se projevuje především chrapotem, sípáním a štěkavým kašlem. V tomto

případě užívejte přípravek pouze na doporučení lékaře.

-

u pacientů s nedostatečnou funkcí jater. V tomto případě užívejte přípravek pouze na

doporučení lékaře.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky

Účinky přípravku Jox a účinky jiných současně používaných léků k místnímu použití v dutině ústní a

hltanu se mohou navzájem ovlivňovat. Jox

se nesmí používat současně s jinými léky k dezinfekci dutiny ústní a hltanu, zejména

s peroxidem vodíku.

Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v

nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení

Přípravek Jox se nesmí podávát v těhotenství a při kojení.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek nemá vliv na schopnost obsluhovat stroje a řídit dopravní prostředky.

Důležité informace o některých složkách přípravku Jox

Přípravek obsahuje 18,6 % ethanolu.

Přípravek obsahuje 0,44 mg sodíku v 1 ml. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK JOX POUŽÍVÁ

Koncentrát pro přípravu kloktadla mohou používat děti od 6 let i mladiství a dospělí. Orální

sprej mohou používat děti starší 8 let i mladiství a dospělí.

Dětem od 6 do 12 let je vždy možno Jox podávat pouze na doporučení lékaře.

Sprej lze použít u dětí od 8 let pouze tehdy, pokud se nebrání cizímu předmětu (aplikátoru) v ústech a

pokud jsou schopny spolupráce, t.j. jsou schopny zadržet dech a nepolykat při vstřikování přípravku. Orální sprej

Dospělí a děti od 8 let:

Dávkování určí lékař. Obvykle se používá (aplikuje) 2 až 4krát denně , v případě potřeby a dobrém

léčebném efektu možno aplikovat i častěji (po 4 hodinách) až 3 vstřiky vpravo i vlevo, maximálně

však 6krát denně. Mezi jednotlivými aplikacemi musí být časový odstup nejméně 4 hodiny.

Při použití spreje chraňte oči! Návod k použití: Produkt je dávkován z lékovky mechanickým

rozprašovačem a aplikátorem (viz obrázek A)

1.

Pokud je přiložen otočný aplikátor,

vyjměte aplikátor z plastového sáčku za

pomocí nůžek či podobného nástroje (viz obrázek B).

3

2. Zkontrolujte celistvost aplikátoru.

V

případě, že je aplikátor jakkoliv

poškozen nelze jej používat.

3.

Sejměte ochranný kryt z mechanického

rozprašovače.

4. V

případě otočného aplikátoru otočte

trubičku do polohy kolmé k tlačítku

aplikátoru a následně nasaďte aplikátor na

lahvičku (viz obrázek C), v případě

pevného aplikátoru nasaďte aplikátor na

lahvičku (viz obrázek D).

5.

Stiskněte asi 2 až 3x než se roztok nasaje

do rozprašovače a po stisku začne

vystřikovat.

6.

Vložte konec aplikátoru do úst a při

zadrženém dechu se 2x stiskne tlačítko

aplikátoru tak, aby jedna dávka směřovala vpravo a jedna vlevo. Sprej

při užití držte

svisle.

Rozprášený roztok se nevdechuje ani nepolyká! Ústní aplikátor před použitím omyjte horkou vodou a vždy zkontrolujte celistvost aplikátoru. Jakkoliv poškozený aplikátor nelze používat.

Koncentrát pro přípravu kloktadla

Dospělí a děti od 6 let:

Po naředění vodou v poměru 1:20 nebo 1:40 (tj. 2,5 až 5 ml podle přiložené odměrky nebo 1/2 až 1

čajovou lžičku do 100 ml vody) se ústa vyplachují nebo se zředěným roztokem kloktá. Dávkování určí

lékař. Obvykle se výplachy nebo kloktání provádí 2 - 4krát denně, a to vždy s odstupem min. 4 hodin

od předchozí aplikace. Maximálně je možno výplachy provádět 6krát denně. Roztok nepolykejte.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jox, než jste měl(a)

Při náhodném požití většího množství přípravku Jox (zvláště dítětem) okamžitě vyhledejte lékaře.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Jox Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Máte-

li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo

lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Jox nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Jox

je obvykle dobře snášen, ale mohou se vyskytnout reakce z přecitlivělosti (kožní vyrážka, pocit

horka, zarudnutí). V ojedinělých případech můžete pozorovat pálení v místě použití zejména po spreji

(převážně u dětí) a sucho v ústech, které obvykle mají přechodný charakter.

Při vzácném výskytu vážných reakcí z přecitlivělosti (dušnost, popř. otoky rtů, jazyka, očních víček,

dlaní nebo pohlavních orgánů) přerušte podávání přípravku a okamžitě vyhledejte lékaře!

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli

nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. 5.

JAK JOX UCHOVÁVAT

4

Uchov

ávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. Jox nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na obalu.Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni

uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit

životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Jox obsahuje -

Léčivými látkami jsou povidonum iodinatum 85 mg a allantoinum 1 mg v 1 ml přípravku.

-

Pomocnými látkami jsou: levomenthol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu

sodného, ethanol 96%, propylenglykol, čištěná voda.

Jak přípravek Jox vypadá a co obsahuje toto balení

Čirá až slabě opalizující červenohnědá tekutina neomezeně se mísící s vodou. Velikost balení:

Koncentrát pro přípravu kloktadla: 50, 100 ml Orální sprej: 30 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Teva Czech Industries s.r.o.

Ostravská 29, č. p. 305 747 70 Opava, Komárov

Česká republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 7.12.2011.

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls170616/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

JOX

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povidonum iodinatum 85 mg, allantoinum 1 mg v 1 ml Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Koncentrát pro přípravu kloktadla. Orální sprej.

Čirá až slabě opalizující červenohnědá tekutina neomezeně se mísící s vodou. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Dezinfekce dutiny ústní a hltanu při zánětlivých a infekčních onemocněních – angínách,

faryngitidách, tonzilofaryngitidách, tonzilitidách, glositidách, aftech; při chirurgických výkonech v dýchacích a polykacích cestách –

v přípravě pacienta před operační intervencí i v pooperační

dlouhodobé péči; k léčbě orálních infekcí vznikajících při chemoterapii. U streptokokových angín

jako podpůrná léčba při současné léčbě antibiotiky. Chřipková onemocnění při prvních prodromech.

Koncentrát pro přípravu kloktadla nesmí být podáván dětem do 6 let, ústní sprej dětem do 8 let. 4.2

Dávkování a způsob podání

Koncentrát pro přípravu kloktadla:

Dospělí a děti od 6 let:

po naředění roztoku se ústa vyplachují nebo se přípravkem kloktá. Roztok se nepolyká! Výplachy nebo kloktání se obvykle provádí 2-

4krát denně, maximálně 6krát denně. Minimální odstup mezi

výplachy jsou 4 hodiny. Orální sprej:

Dospělí a děti od 8 let: obvykle se aplikuje 2-

4krát denně, v případě potřeby i častěji (po 4 hodinách) po 1-3 vstříknutích

vpravo i vlevo nebo přímo na postižené místo. Mezi jednotlivými aplikacemi musí být nejméně

4 hodiny. Rozprášený roztok se nevdechuje ani nepolyká! Maximálně je možno JOX sprej aplikovat

6krát denně.

U starých pacientů a u hepatální insuficience není nutná úprava dávek.

Způsob podání:

Koncentrát pro přípravu kloktadla: Ro

ztok se ředí v poměru 1:20 nebo 1:40 pitnou vodou asi 18 ºC teplou (tj. 2,5-5 ml podle přiložené

odměrky nebo 1/2-1 kávovou lžičku do 100 ml vody).

Zesvětlení roztoku signalizuje snížení antimikrobiální účinnosti roztoku. Rozklad se urychluje světlem a teplotou nad 40 ºC. Orální sprej:

Po sejmutí ochranného krytu se nasadí ústní aplikátor. Po vložení jeho konce do úst se při zavřených

ústech 2krát stiskne tlačítko rozprašovače tak, aby jedna dávka směrovala vpravo a druhá vlevo. Ústní aplikátor se umývá z

hygienických důvodů teplou vodou.

4.3

Kontraindikace

Přípravek nesmí být používán při přecitlivělosti na jód, allantoin nebo na kteroukoli pomocnou látku

přípravku, při hyperfunkci štítné žlázy, dekompenzované srdeční insuficienci, 2 týdny před a po plán

ovaném vyšetření nebo terapii radioaktivním jódem a při ledvinové insuficienci.

Léčivá látka prochází placentou a přechází do mateřského mléka, proto se nesmí přípravek používat

v těhotenství a v období kojení.

Sprej nepodávat u dětí mladších 8 let, jelikož není jistota spolupráce při jeho aplikaci. Roztok se

nesmí podávat dětem do 6 let. 4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

U laryngitidy je přípravek možno používat jen v nezbytně nutných případech. S opatrností je třeba

přípravek podávat u hepatální insuficience.

U pacientů s hepatální insuficiencí může dojít ke zvýšení transamináz a proto je nutné monitorovat

sérové hladiny těchto enzymů.

Přípravek se nemá kombinovat s jinými dezinficiencii dutiny ústní a hltanu, zejména s peroxidem vodíku (viz bod 4.5 Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

Přípravek obsahuje 18,6 % ethanolu. 4.5

Interakce s

jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Přípravek se nemá kombinovat s jinými dezinficiencii dutiny ústní a hltanu, zejména s peroxidem vodíku

(viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Použití přípravku JOX může vyvolat falešně pozitivní výsledky Hematestu a Hemokult testu. Při

testování thyreoidálních funkcí může zvýšit hodnoty PBI. 4.6

Těhotenství a kojení

Těhotenství V rámci preklinických studií provedených v

zahraničí byly zjištěny DNA modifikující a mutagenní

účinky polyvidonu jódu. V pokusech na Salmonella typhimurium byly zaznamenány specifické změny

struktury DNA živých buněk. Při hodnocení embryotoxického účinku na amerických mořských

ježcích byly zjištěny vývojové abnormality embryí.

Zkušenosti s lokálním použitím jodovaného povidonu v dutině ústní a hltanu u těhotných žen nejsou.

Při vaginálním použití nebo lokální aplikaci na kůži v období těhotenství nebo během porodu byla u

novorozenců zjištěna kongenitální hypothyreóza nebo struma. Proto se podávání přípravku JOX v

těhotenství nedoporučuje. Kojení

Jód přechází do mateřského mléka. V krvi a moči kojenců byly zjištěny mnohonásobně vyšší koncentrace jódu než u jejich matek, používajících jodovaný povidon. Vysoké sérové koncentrace

mohou způsobit hypofunkci štítné žlázy u kojenců. Z tohoto důvodu se přípravek JOX nesmí v období kojení používat. 4.7

Účinky na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje

J

OX nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Přípravek je velmi dobře snášen.

Popisované nežádoucí účinky členěné podle systémově-orgánových tříd a frekvence výskytu:

Četnost je definována jako: velmi časté (≥ 1/10), časté (≥ 1/100 až < 1/10), méně časté (≥ 1/1000 až < 1/100), vzácné (

≥ 1/10 000 až < 1/1000) a velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných

údajů nelze určit). Poruchy imunitního systému: Velmi vzácné: anafylaktický šok

Gastrointestinální poruchy:

Méně časté: sucho v ústech

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: kopřivka Velmi vzácné: angioedém Celkové poruchy a reakce v

místě aplikace:

Méně časté: pálení v místě aplikace (převážně u dětí) Poran

ění, otravy a procedurální komplikace:

Jodismus (kovová chuť, zvýšená salivace, otoky očí a hrtanu, plicní edém, kožní erupce, gastrointestinální obtíže). 4.9

Předávkování

Zkušenosti u zvířat

Po požití jodovaného povidonu došlo k podráždění, ve výjimečných případech k poškození sliznice

gastrointestinálního traktu. Byla zaznamenána stenóza pyloru, nekróza žaludeční sliznice, peritonitida a sepse.

Při inhalaci par jódu byla u zvířat pozorována deprese dýchání následkem otoku laryngu a hlasivkové

štěrbiny. Zkušenosti u lidí

Zkušenosti s předávkováním při správném místním použití v dutině ústní nebo hltanu nejsou. Při

požití roztoku jódu však došlo k akutní otravě v důsledku korozivního a leptavého účinku jódu.

Zpočátku pacienti zaznamenali kovovou chuť v ústech, zvracení, bolest žaludku a průjem. Během 1-

3 dnů se vyskytla anurie, edém hlasivkové štěrbiny vedoucí k asfyxii, aspirační pneumonie nebo

plicní edém. V některých případech došlo až k oběhovému selhání.

Léčba předávkování

Léčba je výlučně symptomatická a zpočátku se řídí standardními opatřeními vedoucími k zamezení další absorpce z gastrointestinálního traktu. Postiženému se podává mléko a škrobový sliz. Pokud není poškozen jícen, je možno provést výplach žaludku. Dále se podává aktivní uhlí a 1% nebo 5% roztok thiosíranu sodného, který redukuje jód na jodid. Eliminaci absorbované látky je možno zvýšit

osmotickou diurézou. Zkušenosti s dialýzou nejsou v literatuře popsány. Specifické antidotum neexistuje. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Otorinolaryngologikum, dezinficiens. ATC kód: R02AA15

Hlavní léčivou látkou je jodovaný povidon (PVP-jód). Je to dezinficiens ze skupiny jodoforů, které

při kontaktu s kůží a mukózními membránami uvolňují organický jód. Jód působí částečně

baktericidně na grampozitivní koky a bacily, na gramnegativní koky a bacily, na některé anaerobní

baktérie a dále působí na kvasinky či sacharomycety, protozoa a některé viry. Allantoin má

protizánětlivé účinky a tím spolupůsobí s jodovaným povidonem na terapeutickém účinku přípravku JOX.

Dezinfekční účinek jódu je výsledkem přímého působení na proteiny mikroorganismů. 5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Při topické aplikaci jodovaného povidonu na intaktní kůži je absorpce jódu minimální. Při vaginálním

podání, aplikaci do úst a na porušenou kůži (těžké popáleniny) je systémová absorpce výraznější a

může dojít k interferenci s tyreoidálními funkcemi. Jód se v organismu konvertuje na jodidy, které se

koncentrují převážně ve štítné žláze. Jodidy, které nejsou zachyceny štítnou žlázou, jsou vylučovány

převážně renální cestou, v malém množství pak stolicí, slinami a potem. Procházejí rovněž placentou

a přecházejí do mateřského mléka. 5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V rámci preklinických studií, provedených v

zahraničí, byly zjištěny DNA modifikující a mutagenní

účinky jodovaného povidonu. V pokusech na Salmonella typhimurium byly zaznamenány specifické

změny struktury DNA živých buněk. Při hodnocení embryotoxického účinku na amerických mořských

ježcích byly zjištěny vývojové abnormality embryí. 6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Levomenthol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát citronanu sodného, ethanol 96%,

propylenglykol, čištěná voda. 6.2

Inkompatibility

JOX

je inkompatibilní s redukčními látkami, solemi alkaloidů a látkami s kyselou reakcí.

6.3

Doba použitelnosti

Koncentrát pro přípravu kloktadla: 5 let Orální sprej: 4 roky 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

světlem. 6.5

Druh obalu a velikost balení

Koncentrát pro přípravu kloktadla:

Lahvička z tmavého skla, polypropylenový šroubovací uzávěr s těsněním a vložkou z polyethylenu, plastiková o

dměrka, krabička.

Velikost balení: 50 ml, 100 ml Orální sprej: Bílá PE

nebo hnědá PET lahvička s obsahem 30 ml roztoku, mechanický ventil, kryt, ústní aplikátor,

krabička. Velikost balení: 30 ml Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. 6.6

Zvláštní

opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky. 7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29,

č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLA

Koncentrát pro přípravu kloktadla: 69/886/92-C Orální sprej: 69/118/91-C 9.

DATUM PRNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Koncentrát pro přípravu kloktadla: 30. 12. 1992 / 24. 2. 1999 Orální sprej: 15. 02. 1991/ 7.12.2011 10.

DATUM REVIZE TEXTU: 7.12.2011.

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU AVNITŘNÍM OBALU {

papírová krabička, štítek}

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JOX (Povidonum iodinatum, allantoinum) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Povidonum iodinatum 85 mg, allantoinum 1 mg

v 1 ml přípravku.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: propylenglykol, ethanol 96% , levomenthol, monohydrát kyseliny citronové, dihydrát

citronanu sodného, čištěná voda.

Obsah sodíku: 0,44 mg v 1 ml 4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Orální sprej 30 ml

5.

ZP

ŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Podání do úst a hltanu

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZOR

NĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Přípravek obsahuje 18,6 % ethanolu. Vstřikujte do dutiny ústní, nepolykejte. Chraňte oči a přípravek nevdechujte. 8.

POUŽITELNOST

2

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. 10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z

TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Teva Czech Industries s.r.o., Ostravská 29, č.p. 305, PSČ 747 70 Opava, Komárov, Česká republika 12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 69/118/91-C 13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.: 14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu. 15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Léčí a dezinfikuje zánětlivé a infekční nemoci hltanu.

Dávkování: d

ospělí a děti od 8 let 1-3 vstřiknutí vpravo i vlevo 2-4krát denně.

16.

INFORMACE V

BRAILLOVĚ PÍSMU – pouze na krabičce

JOX