Příloha č. 1 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12103/2011

Příbalová informace - informace pro pacienty

Jovesto 5 mg potahované tablety

desloratadinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci1. Co je Jovesto a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat3. Jak se Jovesto užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak Jovesto uchovávat6. Obsah balení a další informace

1.

Co je Jovesto a k čemu se používá

Přípravek Jovesto je protialergický lék, který nevyvolává ospalost. Pomáhá kontrolovat Vaši alergickoureakci a její příznaky.

Přípravek Jovesto zmírňuje příznaky spojené s alergickou rýmou (zánět nosních cest způsobenýalergií, např. sennou rýmou nebo alergií na roztoče). Tyto příznaky zahrnují kýchání, výtokz nosu nebo svědění v nose, svědění na patře a svědící, zarudnuté nebo slzící oči.

Přípravek Jovesto se také užívá ke zmírnění příznaků spojených s kopřivkou (onemocnění kůže v důsledku alergie). Tyto příznaky zahrnují svědění a kopřivkové pupeny.

Zmírnění těchto příznaků trvá celý den a pomáhá Vám obnovit běžné každodenní činnosti a spánek.

Přípravek Jovesto je určen pro dospělé a mladistvé (od 12 let).

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jovesto užívat

Neužívejte Jovesto

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na desloratadin, na kteroukoli další složku přípravku Jovestonebo na loratadin.

Upozornění a opatření

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než užijete přípravek Jovesto:

-

jestliže máte sníženou funkci ledvin.

Pokud se Vás toto týká, nebo pokud si nejste jistý/á, prosím, zeptejte se svého lékaře před užitím přípravku Jovesto.

Další léčivé přípravky a JovestoNejsou známy žádné interakce přípravku Jovesto s dalšími léky.

Přípravek Jovesto s jídlem a pitím

Jovesto může být užíván s jídlem i mezi jídly.

Těhotenství a kojeníPoraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete v těhotenství a při kojení užívat jakýkoliv lék.Jestliže jste těhotná nebo kojíte, nedoporučuje se přípravek Jovesto užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůNepředpokládá se, že by u Vás přípravekJovesto užívaný v doporučených dávkách měl vyvolat ospalost či sníženou pozornost. Nicméně velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnitschopnost řídit motorová vozidla a obsluhovat stroje.

3. Jak se Jovesto užíváVždy užívejte tento přípravek Jovesto přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Obvyklá dávka přípravku je:Dospělí a mladiství (ve věku od 12 let výše) užívají 1 tabletu jedenkrát denně.Tablety se polykají s jídlem nebo mezi jídly.

Co se týká délky léčby, Váš lékař stanoví typ alergické rýmy, kterou trpíte, a určí, jakdlouho byste měl/a přípravek Jovesto užívat.



Pokud je Vaše alergická rýma intermitentní (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny), doporučí Váš lékař léčebný plán, který bude záviset na vyhodnocení vývoje Vašeho onemocnění.



Pokud je Vaše alergická rýma perzistující (přítomnost příznaků 4 dny nebo více v týdnu a více než4 týdny), může Vám Váš lékař doporučit dlouhodobější léčbu.



U kopřivky může být délka léčby proměnlivá podle typu pacienta a měl/a byste tudíž dodržovatdoporučení svého lékaře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Jovesto, než jste měl/aUžívejte přípravek Jovesto výhradně tak, jak Vám byl předepsán. Při náhodném předávkování bynemělo dojít k žádným závažným problémům. Nicméně požijete-li omylem vyšší dávku přípravku

Jovesto, než jakou Vám předepsal lékař, kontaktujte svého lékaře či lékárníka.

Jestliže jste zapomněl/a užít JovestoPokud zapomenete užít jednu dávku léku včas, užijte ji co nejdříve, a poté pokračujte v pravidelném užívání přípravku. Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek Jovesto nežádoucí účinky, které se ale nemusívyskytnout u každého.



U dospělých byly nežádoucí účinky stejné jako u tablety bez obsahu léčivé látky. Nicméně únava, sucho v ústech a bolesti hlavy byly hlášeny častěji než u tablety bez obsahu léčivé látky.



U mladistvých byla nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem bolest hlavy.

Po uvedení přípravku Jovesto na trh byly velmi vzácně hlášeny následující nežádoucí účinky (mohou se vyskytnout až u 1 z 10 000 pacientů):



Těžké alergické reakce (potíže s dýcháním, sípání, svědění, kopřivkové pupeny a otok) a vyrážka. Pokud zaznamenáte některé z uvedených příznaků, přestaňte přípravek užívat a ihned vyhledejte lékařskou pomoc.



Palpitace, bušení srdce,



Bolesti žaludku, nauzea (pocit nevolnosti), zvracení, žaludeční nevolnosti, průjem



Závratě, ospalost, neschopnost spánku



Svalové bolesti, halucinace, záchvaty, neklid se zvýšenou tělesnou aktivitou



Zánět jater a abnormální hodnoty jaterních testů.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. Jak Jovesto uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Jovesto nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a blistru za zkratkou EXP. Doba

použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Neužívejte tento přípravek, pokud si všimnete jakékoli změny vzhledu tablet.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co Jovesto obsahuje

-

Léčivou látkou je desloratadinum. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg desloratadinu.

-

Pomocnými látkami tablet jsou

Jádro potahované tablety:

Kukuřičný škrobMikrokrystalická celulosaHypromelosaBezvodý koloidní oxid křemičitýHydrogenovaný rostlinný olej (typ 1)

Potah tablet obsahuje: Opadry Blue 03B50689 (hypromelosa E464, oxid titaničitý E 171, makrogol 400 E1521, hlinitý lak indigokarmínu E132).

Jak Jovesto vypadá a co obsahuje toto baleníPřípravek Jovesto 5 mg potahované tablety je dodáván v blistrech OPA/Al/ PVC//Al a v blistrech PVC/Aclar //Al.Velikost balení (jednodávková):

10x1, 30x1, 50x1, 60x1 a 90x1 potahovaná tableta

Velikost balení (vícedávková):

10, 30, 50, 60 a 90 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceDržitel rozhodnutí o registraci: Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

Výrobce: Lek Pharmaceuticals d.d., Ljubljana, SlovinskoLek S.A. Warszawa, PolskoSalutas Pharma GmbH, Barleben, Německo

Tato příbalová informace byla naposledy schválena

13.6.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls12103/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jovesto 5 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje desloratadinum 5 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Světle modré, kulaté, bikonvexní potahované tablety s vyraženým značením „5“ na jedné straně. Průměr 6,50 ± 0,10 mm.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Jovesto 5 mg potahované tablety je indikován ke zmírnění příznaků spojených s:

-

alergickou rýmou (viz bod 5.1)

-

s kopřivkou (viz bod 5.1)

4.2 Dávkování a způsob podání

Dospělí a dospívající (ve věku od 12 let výše): jedna tableta jedenkrát denně, užívaná spolu s jídlem nebo bez jídla pro úlevu od příznaků spojených s alergickou rýmou (včetně intermitentní a perzistující alergické rýmy) a kopřivky (viz bod 5.1).

Zkušenosti z klinického hodnocení účinnosti s použitím desloratadinu u mladistvých ve věku 12 až 17 let jsou omezené (viz bod 4.8 a 5.1).

Intermitentní alergická rýma (přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny) by měla být léčena v souladu s posouzením anamnézy onemocnění pacienta a léčba by mohla být přerušena po odeznění příznaků a znovu zahájena, pokud se příznaky opět objeví.

U perzistující alergické rýmy (přítomnost příznaků 4 dny nebo více v týdnu a více než 4 týdny) může být pacientům navržena trvalá léčba v obdobích expozice alergenu.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoliv pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1 nebona loratadin.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Účinnost a bezpečnost desloratadinu u dětí mladších než 12 let nebyla dosud stanovena.

Opatrnost je třeba při podávání desloratadinu pacientům se závažnou renální insuficiencí (viz bod 5.2).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

V klinických studiích, v nichž byl desloratadin tablety podáván spolu s erytromycinem neboketokonazolem, nebyly zaznamenány žádné klinicky relevantní interakce (viz bod 5.1).

V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván současně s alkoholem, nebylo pozorovánozesílení negativních účinků alkoholu na výkonnost (viz bod 5.1).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ve studiích na zvířatech nebyl desloratadin teratogenní. Bezpečnost užívání léčivého přípravku běhemtěhotenství nebyla stanovena. Proto se nedoporučuje užívání desloratadinu v průběhu těhotenství.

Desloratadin se vylučuje do mateřského mléka, proto se nedoporučuje podávat desloratadinkojícím ženám.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

V klinických studiích hodnotících schopnost řídit vozidla nebylo zjištěno žádné zhoršení u pacientůužívajících desloratadin. Nicméně pacienti by měli být informováni, že velmi vzácně se u některých lidí vyskytuje ospalost, která může ovlivnit schopnost řídit či obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

V klinických studiích s indikacemi alergické rýmy a chronické idiopatické urtikárie byly při podávání desloratadinu v doporučené dávce 5 mg denně hlášeny nežádoucí účinky jen u o 3 % více pacientův porovnání s placebem. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky vyskytujícími se častěji ve srovnání s podáváním placeba byly únava (1,2 %), sucho v ústech (0,8 %) a bolesti hlavy (0,6 %). V klinické studii s578 mladistvými pacienty ve věku 12 až 17 let byla nejčastějším nežádoucím účinkem bolest hlavy; vyskytla se u 5,9 % pacientů léčených desloratadinem a 6,9 % pacientů užívajících placebo. Ostatní nežádoucí účinky hlášené velmi vzácně po uvedení přípravku na trh jsou uvedeny v následující tabulce.

Psychiatrické poruchy

Halucinace

Poruchy nervového systému

Závrať, ospalost, nespavost, psychomotorickáhyperaktivita, záchvaty

Srdeční poruchy

Tachykardie, palpitace

Gastrointestinální poruchy

Bolest břicha, nauzea, zvracení, dyspepsie,

průjem

Poruchy jater a žlučových cest

Zvýšení jaterních enzymů, zvýšení bilirubinu, hepatitida

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Myalgie

Celkové poruchy

Hypersenzitivní reakce (jako anafylaxe, angioedém, dušnost, svědění, vyrážka a kopřivka)

4.9 Předávkování

V případě předávkování je vhodné zvážit užití standardních opatření k odstranění nevstřebané léčivé látky. Doporučuje se symptomatická a podpůrná léčba.

V několika klinických studiích, v nichž byl desloratadin opakovaně podáván v dávce až 45 mg (devítinásobek klinické dávky), nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní účinky.

Desloratadin není eliminován hemodialýzou; dosud není známo, zda je eliminován peritoneální dialýzou.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: jiná antihistaminika k systémovému použití, ATC kód: R06A X27

Mechanismus účinkuDesloratadin je nesedativní, dlouhodobě účinkující antagonista histaminových receptorů seselektivním antagonistickým působením na periferní H1-receptory. Po perorálním podání selektivně blokuje periferní histaminové H1-receptory, neboť léčivá látka neprostupuje do centrálního nervového systému.

Farmakodynamické účinkyAntialergické účinky desloratadinu byly prokázány ve studiích in vitro. K těmto účinkům patří inhibice uvolňování prozánětlivých cytokinů, jako jsou IL-4, IL-6, IL-8 a IL-13, z lidských žírných buněk/basofilů, jakož i inhibice exprese adhezívní molekuly P-selektinu na endoteliálních buňkách. Klinický význam těchto pozorování je třeba teprve potvrdit.

Klinická účinnost a bezpečnostV klinických studiích s opakovaným podáváním dávek desloratadinu, v nichž bylo podáváno až 20 mg denně po dobu 14 dnů, nebyly pozorovány žádné statisticky ani klinicky relevantní kardiovaskulární účinky přípravku. V klinické farmakologické studii, v níž byl desloratadin podáván v dávce 45 mg denně (devítinásobek klinické dávky) po dobu deseti dnů, nebyl zjištěn žádný případ prodloužení intervalu QTc.

Ve studiích s opakovaným podáváním desloratadinu společně s ketokonazolem a erythromycinem nebyly pozorovány žádné klinicky relevantní změny plazmatických koncentrací desloratadinu.

Desloratadin pouze v malé míře přechází do centrálního nervového systému. V kontrolovaných klinických studiích při podávání v doporučené dávce 5 mg denně nedochází ve srovnání s placebem k žádnému zvýšení výskytu ospalosti. V klinických studiích při jednorázovém podání denní dávky 7,5 mg neovlivňuje psychomotorickou výkonnost. Ve studii, ve které byl desloratadin 5 mg jednorázově podán dospělým, neovlivňoval desloratadin standardní hodnoty letové výkonnosti včetně exacerbace subjektivní ospalosti nebo úkonů souvisejících s létáním.

V klinických farmakologických studiích, v nichž byl desloratadin podáván společně s alkoholem,nedocházelo k zhoršení alkoholem navozeného poklesu výkonnosti ani ospalosti. Mezi skupinou pacientů, jíž byl podáván desloratadin, a skupinou dostávající placebo, nebyly zjištěny žádné významné rozdíly ve výsledcích psychomotorických testů, bez ohledu na to, zda byl současně podáván alkohol nebo nikoli.

U pacientů s alergickou rýmou vedlo podávání desloratadinu k ústupu příznaků, jako je kýchání, výtok z nosu a svědění nosu, jakož i svědění oka, slzení a zarudnutí očí a svědění na patře. Desloratadin účinně

kontroluje symptomy po dobu 24 hodin. Účinnost tablet desloratadinu nebyla v klinických hodnoceních u mladistvých pacientů ve věku 12 až 17 let jednoznačně prokázána.

Kromě zavedených klasifikačních termínů sezónní a celoroční může být alergická rýma alternativněklasifikována podle trvání příznaků jako intermitentní alergická rýma a perzistující alergická rýma.Intermitentní alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků méně než 4 dny v týdnu nebo méně než 4 týdny. Perzistující alergická rýma je definována jako přítomnost příznaků 4 dny nebo více v týdnu a více než 4 týdny.

Desloratadin byl účinný ve zmírnění celkové zátěže představované sezónní alergickou rýmou, hodnocenou na základě dotazníku hodnotícího kvalitu života při rinokonjunktivitidě. K největšímu zlepšení došlo ve sféře praktických problémů a denních aktivit limitovaných symptomy.

Chronická idiopatická urtikárie byla studována jako klinický model nemocí s kopřivkou, protože jejichpatogeneze je bez ohledu na etiologii obdobná a protože chronické pacienty lze snadněji zařazovat doprospektivního hodnocení. Jelikož je uvolňování histaminu kauzálním faktorem všech nemocí s kopřivkou, předpokládá se, že desloratadin bude účinně poskytovat symptomatickou úlevu nejen u chronické idiopatické urtikárie, ale i u ostatních nemocí s kopřivkou, jak doporučují klinické směrnice.

Ve dvou placebem kontrolovaných šestitýdenních studiích, kterých se zúčastnili pacienti s chronickouidiopatickou urtikárií, vedlo podávání desloratadinu na konci prvního dávkovacího intervalu k ústupu svědění a snížení počtu a rozsahu kopřivkových pupenů. V každé studii účinek přetrvával po dobu 24 hodinového dávkovacího intervalu. Stejně jako ve studiích s ostatními antihistaminiky podávanýmipacientům s chronickou idiopatickou urtikárií byla vyloučena malá část pacientů, kteří byli identifikovánijako pacienti neodpovídající na antihistaminika. Zlepšení svědění o více než 50 % bylo pozorováno u 55 % pacientů léčených desloratadinem ve srovnání s 19 % pacientů léčených placebem. Léčba desloratadinemtaké signifikantně snížila poruchy spánku a aktivity během dne, jak bylo změřeno čtyřbodovou stupnicí,používanou k hodnocení těchto proměnných.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceDesloratadin dosahuje detekovatelných koncentrací v plazmě během 30 minut po podání. Desloratadin je dobře absorbován, maximálních plazmatických koncentrací dosahuje přibližně po třech hodinách; terminální poločas činí přibližně 27 hodin. Stupeň kumulace desloratadinu odpovídal jeho biologickému poločasu(přibližně 27 hodin) a frekvenci dávkování jedenkrát denně. Biologická dostupnost desloratadinu byla úměrná dávce v rozmezí od 5 do 20 mg.

Ve farmakokinetické studii, do níž byli zařazeni pacienti s demografickými charakteristikamisrovnatelnými s běžnou populací se sezónní alergickou rýmou, bylo vyšších koncentrací desloratadinudosaženo u 4 % osob. Toto procento se může lišit v závislosti na etnickém původu. Maximální plazmatická koncentrace byla přibližně po 7 hodinách asi třikrát vyšší, s terminálním plazmatickým poločasem přibližně 89 hodin. Bezpečnostní profil léku se u těchto osob nelišil od bezpečnostního profilu v běžné populaci.

Distribuce U desloratadinu dochází ke střední vazbě na plazmatické proteiny (83 – 87 %). Po 14 dnech podávánídesloratadinu v denní dávce 5 – 20 mg nebyla prokázána žádná klinicky relevantní kumulace léčivé látky.

BiotransformaceEnzym odpovědný za metabolismus desloratadinu nebyl dosud identifikován, proto nelze zcela vyloučit možnost některých interakcí s dalšími léčivými přípravky. Desloratadin neinhibuje CYP3A4 in vivo a studie in vitro ukázaly, že léčivý přípravek neinhibuje CYP2D6 a není substrátem ani inhibitorem P-glykoproteinu.

Ve studii s jednorázovým podáním desloratadinu v dávce 7,5 mg nebyl pozorován žádný efekt příjmupotravy (vysoce tučná, vysoce kalorická snídaně) na využitelnost desloratadinu. V jiné studii byloprokázáno, že grapefruitová šťáva nemá vliv na využitelnost desloratadinu.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Desloratadin je primárním aktivním metabolitem loratadinu. Neklinické studie prováděnés desloratadinem a loratadinem prokázaly, že na srovnatelných úrovních expozice desloratadinu neexistují žádné kvalitativní ani kvantitativní rozdíly v profilu toxických účinků desloratadinu a loratadinu.

Neklinické údaje o desloratadinu na základě konvenčních farmakologických studiíbezpečnosti, toxicity po opakovaném podávání, genotoxicity a reprodukční toxicity neodhalily žádné zvláštní riziko pro člověka. Ve studiích s desloratadinem a loratadinem byla prokázána absence karcinogenního potenciálu.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Jádro potahované tablety: Kukuřičný škrobMikrokrystalická celulosaHypromelosaBezvodý koloidní oxid křemičitýHydrogenovaný rostlinný olej (typ 1)Potah potahované tablety: Opadry Blue 03B50689 (hypromelosa E464, oxid titaničitý E171, makrogol 400 E1521, hlinitý lak indigokarmínu E132).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky pro uchovávání.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Přípravek Jovesto 5 mg potahované tablety je dodáván v blistrech OPA/Al/ PVC//Al a v blistrech PVC/Aclar //Al.Velikost balení (jednodávková):

10x1, 30x1, 50x1, 60x1 a 90x1 potahovaná tableta

Velikost balení (vícedávková):

10, 30, 50, 60 a 90 potahovaných tablet

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

24/410/12-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

13.6.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

13.6.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

VNĚJŠÍ OBAL: Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jovesto 5 mg potahované tabletyDesloratadinum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 5 mg desloratadinum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Velikost balení:10x1 potahovaná tableta30x1 potahovaná tableta50x1 potahovaná tableta60x1 potahovaná tableta

90x1 potahovaná tableta

10 potahovaných tablet30 potahovaných tablet50 potahovaných tablet60 potahovaných tablet90 potahovaných tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Tableta se polyká s jídlem nebo mezi jídly.Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg.č.: 24/410/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jovesto 5 mg potahované tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr (Alu-Alu) nebo (Aclar blistr)

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jovesto 5 mg potahované tabletyDesloratadinum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz s.r.o., Praha, Česká republika

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š:

5.

JINÉ