Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn. sukls58463/2011

Příbalová informace: informace pro uživatele

Jodthyrox

(Levothyroxinum natricum, Kalii iodidum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravku užívat. -

Ponechte si tuto příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je Jodthyrox a k čemu se užívá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodthyrox užívat

3.

Jak se přípravek Jodthyrox užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Jodthyrox uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE JODTHYROX A K ČEMU SE UŽÍVÁ

Co je přípravek Jodthyrox Patří mezi skupinu léčivých přípravků označovanou jako hormony. Hormon štítné žlázy (tyroxin) v kombinaci s anorganickým jódem k léčbě strumy při nedostatku jódu, kde tyroxin slouží k potlačení sekrece TSH, který podporuje růst strumy a jód slouží k doplnění zásob v organismu. Na co se přípravek Jodthyrox používá K léčbě strumy z nedostatku jódu bez poruchy funkce a doplnění zásob jódu v organismu zvláště v období dospívání a v těhotenství. Jako prevence recidivy strumy z nedostatku jódu po operaci. Přípravek mohou užívat dospělí a mladiství.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK JODTHYROX UŽÍVAT

Neužívejte přípravek Jodthyrox

pokud jste alergický/á (přecitlivělý) na jód či jakoukoli složku přípravku (viz „Co přípravek

Jodthyrox obsahuje“ v části 6);

 při

zvýšené funkci štítné žlázy, uzlové strumě, autonomním adenomu štítné žlázy



při těžších formách ischemické choroby srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris,

nepravidelná činnost srdce) 

při dermatitis herpetiformis Duhring



při neléčené nedostatečnosti nadledvin

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás objeví teprve během užívání přípravku,

uvědomte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jodthyrox je zapotřebí Angina pectoris musí být léčena před terapií hormony štítné žlázy. Terapie Jodthyroxem musí být zahájena nízkou dávkou. Protože hormony štítné žlázy ovlivňují vstřebávání krevního cukru (glukózy) bude Vám pravidelně sledována hladina krevního cukru v krvi a v případě jakýchkoli změn bude i upraveno dávkování léků snižujících hladinu krevního cukru (glykémii). Při diagnostickém nebo terapeutickém vyšetření za použití radioaktivního jódu se doporučuje vyhnout podávání jódu před takovým zákrokem. Při předávkování přípravkem se objeví příznaky hypertyreózy: bušení srdce, třes, nervozita, nespavost, nesnášenlivost tepla, u nemocných s ischemickou chorobou srdce může dojít ke zhoršení onemocnění - srdečnímu selhání, nepravidelné činnosti srdce, bolestem na hrudi. Při déletrvajícím předávkování je riziko prořídnutí kostí. Pokud se výše uvedené příznaky u Vás projeví, léčbu ihned přerušte a vyhledejte lékaře!

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Účinky přípravku Jodthyrox a jiných současně užívaných léků se mohou vzájemně ovlivňovat. Váš lékař by proto měl být informován o všech lécích, které v současné době užíváte nebo které začnete užívat na lékařský předpis i bez něj. Než začnete současně s užíváním přípravku Jodthyrox užívat nějaký volně prodejný lék, poraďte se se svým ošetřujícím lékařem. Antidiabetika (léky snižující hladinu cukru v krvi): Jodthyrox 50 může snížit účinek Vašeho antidiabetika, a proto může být nutné provést další kontroly hladin Vašeho cukru v krvi, zvláště na začátku léčby přípravkem Jodthyrox. Při užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky Vašeho antidiabetika. Kumarinové deriváty (léky používané pro zabránění srážení krve): Jodthyrox může zesilovat účinek těchto léků, což může zvyšovat riziko krvácení, zvláště u starších osob. Mohou být nutné pravidelné kontroly parametrů srážení krve na začátku a v

průběhu léčby přípravkem Jodthyrox. Při užívání přípravku Jodthyrox může být nutná úprava dávky kumarinového léku. Ujistěte se, že budete dodržovat doporučené intervaly pro dávkování, pokud bude nutné užívat některé z následujících léků: -

léky používané pro vazbu žlučových kyselin a pro snížení vysokého cholesterolu (jako

je cholestyramin nebo kolestipol): ujistěte se, že budete užívat Jodthyrox 4 až 5 hodin před užitím těchto léků, protože mohou blokovat vychytávání přípravku Jodthyroxu z tenkého střeva, -

antacida (pro úlevu od překyselení žaludku), sukralfát (pro léčbu vředů žaludku nebo

střeva), další léky obsahující hliník, železo, uhličitan vápenatý. Ujistěte se, že budete užívat Jodthyrox dvě hodiny před užitím těchto léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Jodthyrox. Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou snižovat účinek přípravku Jodthyrox: -

propylthiouracil (lék na léčbu zvýšené funkce štítné žlázy),

-

glukokortikoidy (léky na léčbu alergií a zánětů),

-

betablokátory (léky snižující krevní tlak a užívané pro léčbu onemocnění srdce),

-

sertralin (lék pro léčbu deprese),

-

chlorochin nebo proguanil (lék pro zabránění nebo léčbu malárie),

-

léky aktivující některé jaterní enzymy, jako jsou barbituráty (sedativa, prášek na spaní)

nebo karbamazepin (lék na léčbu epilepsie, který se také používá pro léčbu některých typů bolesti a pro kontrolu poruch nálady), -

léky obsahující estrogen používané pro hormonální substituční léčbu a po menopauze

nebo pro prevenci otěhotnění, -

sevelamer (lék vážící fosfáty, který se používá pro léčbu pacientů s chronickým

selháním ledvin), -

inhibitory tyrosinkinázy (protinádorové a protizánětlivé léky).

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některý z následujících léků, protože mohou zvyšovat účinek přípravku Jodthyrox: -

salicyláty (léky používané pro úlevu od bolesti a snižování horečky),

-

dikumarol (lék pro zabránění srážení krve),

-

furosemid ve vysokých dávkách 250 mg (diuretikum),

-

klofibrát (lék pro snížení hladiny tuků v krvi),

Informujte svého lékaře, pokud užíváte některé z následujících léků, protože mohou ovlivnit účinek přípravku Jodthyrox:

- inhibitory proteáz (ritonavir, indinavir, lopinavir), což jsou léky pro léčbu HIV

infekce),

- fenytoin (lék pro léčbu epilepsie).

Možná bude nutné provádět pravidelné kontroly hormonů štítné žlázy. Může být nutná úprava dávky přípravku Jodthyroxu. Informujte svého lékaře, pokud užíváte amiodaron (lék používaný pro léčbu nepravidelného srdečního rytmu), protože tento lék může ovlivnit funkce a aktivitu Vaší štítné žlázy.

Pokud bude nutné provést diagnostický test nebo snímek pomocí kontrastní látky obsahující jod, informujte svého lékaře, že užíváte Jodthyrox, protože může být nutné podání injekce, která ovlivní funkci Vaší štítné žlázy. Hormony štítné žlázy nejsou vhodné pro snižování tělesné hmotnosti. Užívání hormonů štítné žlázy nesníží Vaší tělesnou hmotnost, pokud je hladina hormonů štítné žlázy v normálním rozmezí. Mohou se vyskytnout závažné nebo dokonce život ohrožující vedlejší účinky, pokud zvýšíte dávku bez konzultace se svým lékařem. Užívání přípravku Jodthyrox s jídlem a pitím Informujte svého lékaře, pokud jíte produkty ze sóji, zvláště pokud měníte množství, které konzumujete. Sójové produkty mohou snižovat vychytávání přípravku Jodthyrox ze střeva proto může být nutná úprava dávky přípravku Jodthyrox.

Těhotenství a kojení Jestliže jste těhotná, pokračujte v užívání přípravku Jodthyrox. Informujte svého lékaře, protože může být nutné upravit dávku. Informujte svého lékaře i o tom, že plánujete otěhotnět. Léčba hormony štítné žlázy by měla být během těhotenství a obzvláště během kojení vedena uvážlivě. Dosud nebyly zaznamenány žádné zprávy demonstrující riziko pro plod, přestože používání během těhotenství je velmi rozšířené. Jód prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Musí být zvážen obsah jódu v potravních doplňcích, které jsou užívány současně s přípravkem. Další suplementace kojeného dítěte není nutná. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Jodthyrox neovlivňuje schopnost řídit a obsluhovat stroje. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK JODTHYROX UŽÍVÁ

Přesné dávkování vždy určí lékař. Na začátku léčby obvykle 1/2 tablety denně po dobu 2 - 4 týdnů. Další eventuální zvýšení dávky závisí na potřebě nemocného s přihlédnutím k hmotnosti, věku a dalším okolnostem. Při dlouhodobé léčbě užívají dospělí a dospívající 1 tabletu denně. Lék se užívá vždy ráno, na lačno asi 30 minut před snídaní. Léčba se provádí až do vymizení či zmenšení strumy, ke kterému dochází obvykle v průběhu 1 roku. Pak se léčba přerušuje a trvá-li nedostatek jódu, pokračuje se v podávání jodidové suplementace. Nedošlo-li ke zmenšení strumy, pokračuje se v užívání Jodthyroxu i déle než 1 rok, aby se zabránilo zvětšení strumy. Po operaci strumy z nedostatku jódu se užívá přípravek alespoň po dobu 1 roku.

Jestliže jste užil/a více přípravku Jodthyrox než jste měl/a Pokud jste užil/a vyšší dávku, než jaká je předepsaná, mohou se objevit příznaky, jako je rychlý srdeční tep, úzkost, neklid nebo mimovolní pohyby. U pacientů s neurologickou poruchou, jako je epilepsie se mohou v izolovaných případech vyskytnout záchvaty. Pokud se jakékoli z těchto příznaků objeví, kontaktujte svého lékaře.

Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Jodthyrox Neužívejte dvojnásobnou dávku, abyste nahradil/a dávku, kterou jste neužil/a. Bez porady s lékařem léčbu nepřerušujte. Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání přípravku Jodthyrox, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Přípravek je obvykle dobře snášen, ale může se objevit přecitlivělost na jód s příznaky, jako jsou horečka, svědění kůže a v očích, kopřivka, dráždivý kašel. Dále může dojít, zvláště na začátku léčby, ke zvýšení metabolismu s příznaky, jako jsou bušení srdce, poruchy srdečního rytmu, třes, nervozita, nespavost, nadměrné pocení, průjem, nesnášenlivost tepla, váhový úbytek. V těchto případech je nutno léčbu přerušit a vyhledat ošetřujícího lékaře. Pokud nejde o projevy přecitlivělosti, je možno po odeznění nežádoucích účinků pokračovat v léčbě sníženými dávkami.

5.

JAK PŘÍPRAVEK JODTHYROX UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 250C, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Jodthyrox po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na krabičce nebo blistru za „Použitelné do“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Jodthyrox obsahuje 1 tableta obsahuje: Léčivé látky: levothyroxinum natricum 100 mikrogramů, kalii iodidum 130,8 mikrogramů (odpovídá 100 mikrogramům jódu) Pomocné látky: mikrokrystalická celulóza, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát

Jak přípravek Jodthyrox vypadá a co obsahuje toto balení

Tablety jsou téměř bílé, kulaté, ploché se zkosenými hranami, na obou stranách s půlící

rýhou, na jedné straně označené EM 45.

Tablety jsou dodávány v blistrech po 50 a 100 tabletách.

Všechny velikosti balení nemusí být dostupné na trhu.

Výrobce a držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Merck KGaA, Darmstadt, Německo Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 3.10.2012

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp.zn.sukls58463/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jodthyrox 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Levothyroxinum natricum 100 mikrogramů, Kalii iodidium 130,8 mikrogramů (odpovídá 100 mikrogramům elementárního jódu). 3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety k vnitřnímu užití Téměř bílé, kulaté, ploché tablety se zkosenými hranami, o průměru 7 mm, na obou stranách s dělící rýhou, na jedné straně EM 45. 4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Teraputické indikace Léčba strumy z nedostatku jódu a doplnění zásob jódu v organismu zvláště při eufunkční strumě v dospívání, při difúzní eufunkční strumě u dospělých a těhotných, prevence strumy po operaci strumy z nedostatku jódu. 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí a dospívající: Úvodní dávka: Na začátku léčby obvykle 1/2 tablety denně po dobu 2 - 4 týdnů. Poté může být dávka zvýšena v závislosti na věku, tělesné hmotnosti a individuálním stavu pacienta.

Udržovací dávka: Obvyklá udržovací dávka u dospělých a dospívajících je 1 tableta denně, v graviditě 1 - 11/2 tablety denně. Lék se užívá jedenkrát denně, ráno na lačno, 30 minut před snídaní. Léčba se užívá do vymizení nebo zřetelného zmenšení strumy, obvykle 1 rok. Nedošlo-li k regresi strumy, léčba se prodlužuje, aby se zabránilo růstu strumy. Po operaci strumy je obvyklá délka užívání přípravku 1 rok. 4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na jód či na jakoukoli jinou součást přípravku. Hypertyreóza, autonomní adenomy štítné žlázy. Těžší formy ischemické choroby srdeční (infarkt myokardu, angina pectoris, městnavá srdeční slabost, dysrytmie). Neléčená adrenokortikální insuficience

(vyžaduje nejprve substituci glukokortikoidy). Dermatitis herpetiformis Duhring. Opatrnost je nutná při osteoporóze skeletu. 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Angina pectoris, kardiální insuficience, tachyarytmie Angina pectoris musí být léčena přednostně před terapií hormony štítné žlázy. Terapie Jodthyroxem musí být zahájena nízkou dávkou, kterou je možno postupně zvyšovat v delších časových intervalech. Musí být vyloučena i mírná hypertyreóza u pacientů s anginou pectoris, kardiální insuficiencí nebo tachyarytmií. V těchto případech musí být prováděny časté kontroly hladin tyreoidních hormonů. Diabetes mellitus Protože hormony štítné žlázy ovlivňují resorpci glukózy, sekreci a citlivost na inzulín, musí být na počátku léčby Jodthyroxem pravidelně kontrolována hladina glukózy v krvi a v případě jakýchkoli změn musí být přizpůsobeno dávkování léků snižujících glykémii.

Hypofyzární a adrenokortikální insuficience U hypotyreózy vyvolané primárně onemocněním hypofýzy je nezbytné stanovit, zda je současně přítomna adrenokortikální insuficience. Ta musí být léčena před zahájením léčby tyreoideálními hormony. Autonomie štítné žlázy Autonomie štítné žlázy musí být vyloučena pomocí speciálních diagnostických metod před zahájením terapie Jodthyroxem. Saturace štítné žlázy jódem může zabránit optimální akumulaci radioaktivního jódu při diagnostické nebo terapeutické intervenci. Doporučuje se vyhnout se podávání jódu před takovým zákrokem. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Účinky levothyroxinu na ostatní léčivé přípravky: Antidiabetika: Levothyroxin může snižovat účinek antidiabetik. Proto je nutné provádět časté kontroly glykémie na začátku léčby hormony štítné žlázy. V případě potřeby je třeba dávku antidiabetika upravit. Kumarinové deriváty: Levothyroxin může zesilovat účinek antikoagulancií jejich vytěsněním z vazby na plasmatické bílkoviny, což může zvýšit riziko krvácení, např. v centrálním nervovém systému nebo gastrointestinálním traktu, zvláště u starších pacientů. Proto je nutné provádět pravidelně kontrolu koagulačních parametrů na začátku léčby hormony štítné žlázy a během konkomitantní léčby. V případě potřeby je třeba dávku antikoagulancií upravit. Inhibitory proteáz: Inhibitory proteáz (např. ritonavir, indinavir, lopinavir) mohou ovlivňovat účinek levothyroxinu. Je doporučováno pečlivé sledování parametrů hormonů štítné žlázy. V případě potřeby je třeba dávku levothyroxinu upravit.

Následující léčivé přípravky mohou zesílit účinky levothyroxinu: Salicyláty, dikumarol, furosemid, klofibrát, fenytoin: Salicyláty, dikumarol, furosemid ve vysokých dávkách (250 mg), klofibrát, fenytoin a další látky mohou vytěsnit levothyroxin z vazby na plazmatické proteiny, což vede ke zvýšení fT4

frakce.

Fenytoin zvyšuje metabolismus levothyroxinu v játrech. Je doporučováno pečlivé sledování hladin hormonů štítné žlázy. Následující léčivé přípravky mohou snižovat účinek levothyroxinu: Iontoměničové pryskyřice: Iontoměničové pryskyřice (např. cholestyramin nebo kolestipol) inhibují absorpci levothyroxinu. Je proto doporučováno, aby se levothyroxin užíval 4 – 5 hodin před podáním těchto látek. Léčivé přípravky obsahující hliník, železo a uhličitan vápenatý: Léčivé přípravky obsahující hliník (antacida, sukralfát) byly v literatuře uváděny jako potenciální látky snižující účinek levothyroxinu. Je proto doporučováno, aby Jodthyrox byl podáván minimálně 2 hodiny před podáním přípravků s obsahem hliníku. To samé se týká léčivých přípravků s obsahem železa a uhličitanu vápenatého. Propylthiouracil, glukokortikoidy, beta-sympatolytika a jódové kontrastní látky: Tyto látky inhibují periferní konverzi T

4

na T

3

.

Amiodaron: Tato látka inhibuje periferní konverzi T4 na T4. V důsledku vysokého obsahu jódu může amiodaron spouštět hypertyreózu a rovněž hypotyreózu. Je doporučována zvláštní opatrnost v případě uzlovité strumy s možností nerozpoznané autonomie. Sertralin, chlorochin/proguanil : Tyto látky snižují účinnost levothyroxinu a zvyšují hladinu TSH v séru. Inhibitory tyrosinkinázy: Inhibitory tyrosinkinázy (např. imatinib, sunitinib) mohou snižovat účinnost levothyroxinu. Je proto doporučeno sledovat pacienty s ohledem na funkci štítné žlázy na začátku a na konci současné léčby sevelamerem. V případě nutnosti by měla být dávka levothyroxinu upravena. Sevelamer: Sevelamer může snižovat absorpci levothyroxinu. Je proto doporučeno sledovat pacienty s ohledem na funkci štítné žlázy na začátku a na konci současné léčby sevelamerem. V případě nutnosti by měla být dávka levothyroxinu upravena. Léčivé přípravky způsobující indukci jaterních enzymů (např. barbituráty) nebo karbamazepin: Tyto látky mohou zvyšovat hepatální clearance levothyroxinu. Estrogeny: Ženy, které užívají antikoncepční přípravky s obsahem estrogenu nebo postmenopauzální ženy užívající hormonální substituční léčbu, mohou mít zvýšenou potřebu levothyroxinu. Interakce související s jodidem draselným Anti-tyroideální léčivé přípravky blokují organickou vazbu jódu ve štítné žláze a mohou působit jako strumigeny. Vychytávání jódu štítnou žlázou je kompletně inhibováno látkami se stejným mechanismem účinku (jako je perchlorát, který rovněž blokuje recirkulaci jódu) a látkami, které nejsou transportovány, jako je thiokyanát (v koncentracích nad 5 mg/dl). Vychytávání a obrat jódu ve štítné žláze jsou stimulovány TSH (tyreotropní hormon).

Interakce s jídlem Látky s obsahem sójy: Látky obsahující sóju mohou snižovat intestinální absorpci levothyroxinu. Proto může být nutná úprava dávky Jodthyroxu, zvláště na začátku nebo po ukončení stravy obsahující sójové doplňky. 4.6 Těhotenství a kojení Léčba hormony štítné žlázy by měla být během těhotenství a obzvláště během kojení vedena uvážlivě. Dosud nebyly zaznamenány žádné zprávy demonstrující riziko pro plod, přestože používání během těhotenství je velmi rozšířené. I přes vysoké dávky levothyroxinu během léčby není hladina tyreroidních hormonů v mateřském mléce během kojení dostatečně vysoká, aby vyvolala hypertyreózu nebo potlačila sekreci TSH novorozence. Jód prochází placentou a je vylučován do mateřského mléka. Musí být zvážen obsah jódu v potravních doplňcích, které jsou užívány současně s přípravkem. Další suplementace kojeného dítěte není nutná.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Ovlivnění je nepravděpodobné. 4.8 Nežádoucí účinky Mohou se objevit hypersensitivní reakce na jakékoli složky přípravku Jodthyrox. Mohou se objevit klinické známky hypertyreózy, pokud se překročí individuální limit tolerance pro levothyroxin nebo pokud se dávka zvýší příliš rychle na začátku léčby. Typické jsou následující příznaky: srdeční arytmie (např. fibrilace síní a extrasystoly), tachykardie, palpitace, angina pectoris, bolest hlavy, svalová slabost a křeče, návaly horka, horečka, zvracení, poruchy menstruace, pseudotumor cerebri, třes, neklid, nespavost, zvýšené pocení, úbytek tělesné hmotnosti, průjem. Byly hlášeny případy angioedému V těchto případech musí být snížena denní dávka nebo musí být lék na několik dnů vysazen. Léčba může být opatrně zahájena po vymizení nežádoucích účinků.

U pacientů s predispozicí

k autoimunitnímu onemocnění štítné žlázy je možný vývoj protilátek proti tyroideální peroxidáze (TPO).

4.9 Předávkování Příznaky Předávkování levothyroxinem může způsobit příznaky významného zvýšení metabolismu. U pacientů zneužívajících několik let levorthyroxin byly zaznamenány případy náhlé srdeční smrti. U predisponovaných pacientů byly hlášeny izolované případy záchvatů, pokud byl překročen individuální toleranční limit Léčba Spolehlivým indikátorem předávkování levothyroxinem je zvýšená hladina T3 více než zvýšená

hladina T4 nebo fT4. V závislosti na rozsahu předávkování je doporučeno přerušit léčbu a provést

vyšetření. Betasympatomimetické účinky, jako je tachykardie, úzkost, agitovanost nebo hyperkinézie je možné léčit beta-blokátory. Po extrémních dávkách může být indikována plasmaferéza. U hypotyreózy indikované jódem je indikováno přerušení léčby jódem a léčba hormony štítné žlázy. Hypertyreóza indukovaná jódem se léčí tyreostatiky, vzácně intenzívní péčí, plasmaferézou nebo tyroidektomií.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI Farmakoterapeutická skupina Hormon štítné žlázy ATC skupina: H03AA 5.1 Farmakodynamické vlastnosti Syntetický levothyroxin obsažený v Jodthyroxu má identické účinky s přirozeně působícím hormonem secernovaným štítnou žlázou. Po absorpci se ve velké míře váže na plasmatické proteiny, částečně na thyroxin vážící globullin (TBG). Prochází velmi pozvolně do buněk, kde po částečné konverzi na liothyronin (L-trijodthyronin) působí specificky na vývoj, růst a metabolismus.

.

Pro endogenní syntézu tyreoidních hormonů (trijodthyroninu a levothyroxinu) a tudíž i pro normální funkci a morfologii štítné žlázy je nezbytný adekvátní příjem jódu. Nedostatek jódu, hlavní příčina vzniku strumy, je substituován kalium jodidem. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Po perorálním podání se první účinky projeví po 3 - 5 dnech. Přibližně 99,97% levothyroxinu a přibližně 99,70% liothyroninu (L-trijodthyroninu) je vázáno na plasmatické proteiny. Tato vazba není kovalentní a vázané hormony v plasmě jsou neustále směňovány s frakcí volných hormonů. Biologický poločas levothyroxinu je přibližně 7 dnů, u hypertyreózy je kratší (přibližně 6 dnů) a u hypotyreózy delší (přibližně 8 dnů). Distribuční objem je kolem 10-12 litrů. Játra obsahují jednu třetinu celkového extratyreoidálního levothyroxinu, který je rychle směnitelný s levothyroxinem v séru. Tyreoidální hormony jsou metabolizovány hlavně v játrech, ledvinách, mozku a svalech. Metabolity jsou vylučovány močí a stolicí. Clearance levothyroxinu je přibližně 1,2 l plasmy/den. V souvislosti s vazbou na plasmatické proteiny se tyreoidní hormony objevují jen v malých množstvích v dialyzátu. Biologická dosažitelnost levothyroxinu při perorálním užití na prázdný žaludek je 79,6 3%. Absorpce kalium jodidu je 100 %.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita: Levothyroxin má velmi mírné akutní toxické účinky. V případech otravy (např. pokusy o sebevraždu) byla dávka 10 mg tolerována bez komplikací. Vážné komplikace jako ohrožení životních funkcí (dýchání a krevního oběhu) je třeba předpokládat při současném výskytu ischemické choroby srdeční. Akutní toxicita kalium jodidu byla sledována po intraperitoneálním a perorálním podání myším a po perorálním podání potkanům. U myší byla LD50 po intraperitoneální injekci 1,117mg/kg s odchylkou

30 mg/kg váhy těla a po perorálním podání 2,068 mg/kg s odchylkou 140 mg/kg tělesné váhy. U potkanů byla LD50 2.779mg/kg tělesné váhy. Příznaky toxicity nebyly u obou

zvířat specifické. Kalium jodid byl charakterizován při krátkodobém užívání jako relativně netoxická substance.

Chronická toxicita: Chronické toxické účinky levothyroxinu byly studovány na různých zvířecích druzích (potkani, psi). Při vysokých dávkách byly pozorovány na potkanech známky hepatopatie, zvýšený výskyt spontánní nefrózy jakož i změny hmotnosti vnitřních orgánů. U psů nebyly pozorovány žádné podstatné nežádoucí účinky. Bylo zaznamenáno několik případů náhlého úmrtí (kardiální příčiny) u pacientů dlouhodobě léčených

Levothyroxinem. Informace o chronických toxických účincích kalium jodidu zatím nejsou dostupné. Reprodukční toxicita: Tyreoidální hormony procházejí placentární bariérou ve velmi mírných, neúčinných množstvích. Po injekci malé dávky (do 24 mikrogramů) levothyroxinu kuřecím embryím byla pozorována zvýšená incidence strophosomie. Rozsáhlé zkušenosti s užíváním levothyroxinu u těhotných žen ve všech fázích těhotenství nepřinesly žádné důkazy o toxickém působení na plod nebo o lékem indukovaných malformacích. Reprodukční toxicita jódu byla testována u některých zvířat. Zjistilo se, že existuje určitý vliv na velikost vrhu a následnou mortalitu a to pouze u některých druhů a při překročení určitých hladin jódu v potravě a při určitém zvýšení suplementace jódem. Nejsou dostupné informace o negativním působení na mužskou či ženskou fertilitu. Mutagenicita: Nejsou taktéž dostupné žádné informace o mutagenním působení. Dosud nejsou známy jakékoli indikace (podle změn v genomu) zvažující mutagenní působení při podání tyreoidních hormonů. Kalium jodid nemá biologické mutagenní nebo karcinogenní účinky. Karcinogenita: Nebyly prováděny žádné studie na zvířatech s levothyroxinem. 6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE 6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulóza, želatina, sodná sůl kroskarmelózy, magnesium-stearát 6.2 Inkompatibility Nejsou známy. 6.3 Doba použitelnosti 2 roky 6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C, uchovávejte blistr v krabičce, aby byl léčivý přípravek chráněn před světlem. 6.5 Druh obalu a velikost balení PP/Al nebo PVC/AL blistr, krabička

Balení po 50 nebo 100 tabletách. 6.6 Návod k použití přípravku a zacházení s ním Tablety by měly být užívány ráno, na lačno asi půl hodiny před snídaní s dostatečným množstvím tekutiny.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Merck KGaA, Darmstadt, Německo 8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A) 56/834/92-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 23.12. 1992 / 20.10.2010 10. DATUM REVIZE TEXTU

3.10.2012

Návrh obalu pro Jodthyrox tbl. Vnější obal

Jodthyroxtablety

Složení: Léčivé látky: Levothyroxinum natricum 100g, Kalii iodidum 130,8g (odpovídá 100g iodidum) v 1 tabletěPomocné látky: mikrokrystalická celulóza

K perorálnímu podání - při nedostatku jódu

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Uchovávejte při teplotě do 250C .Uchovávejte blistr v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

(50) 100 tablet

Použitelné do:Reg.č.: 56/834/92-C

Č.š.:

Merck KGaA, Darmstadt, Německo

Braillovo písmo

JODTHYROX

Vnitřní obal blistrJODTHYROXMerck KGaA,Darmstadt, NěmeckoPoužitelné do:Šarže: viz vyraženo