Jodisol Roztok

Kód 0025268 ( )
Registrační číslo 32/ 215/74-C
Název JODISOL ROZTOK
Režim prodeje vyhrazený léčivý přípravek
Stav registrace registrovaný léčivý přípravek
Držitel registrace SpofaDental a.s., Jičín, Česká republika
ATC klasifikace

nahoru

Varianty

Kód Náz. Forma
0025268 DRM SOL 1X3.6GM Kožní roztok, Kožní podání
0025270 DRM SOL 1X760GM Kožní roztok, Kožní podání
0025269 DRM SOL 1X80GM Kožní roztok, Kožní podání

nahoru

Příbalový létak JODISOL ROZTOK


Příbalová informace - VP

Informace pro použití, čtěte pozorně!

JODISOL ROZTOK

Povidonum iodinatum

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

SpofaDental a.s., Jičín, Česká republika

Složení ve 100 g léčivá látka: Povidonum iodinatum 3,85 g

pomocná látka: Ethanol 95 %

Indikační skupina Dezinfekční a antiseptický přípravek.

Charakteristika

Jodisol roztok je vysoce účinný dezinfekční přípravek. Je to tříprocentní

lihový roztok komplexní sloučeniny (jodofor) s možností širokého

použití. Má velký rozsah účinku na množící se formy mikroorganismů

t.j.bakterie, plísně i na viry. Jod vázaný v komplexu se uvolňuje v

koncentraci, která postačuje k dezinfekci, ale nepoškozuje kůži ani

sliznici.Plné působení nastupuje za 1 - 5 minut po použití. Na pokožce a sliznici trvale hubí růst choroboplodných mikroorganismů.

Indikace

Ošetření lékařem u dětí, mladistvých a dospělých:

1.povrchová dezinfekce kůže před drobnými výkony (injekce, punkce apod.)

2.příprava operačního pole

3.ošetření při obtížném prořezávání zubů

4.ošetření po odstranění mandlí

Ve stomatologické protetice je vhodné používat Jodisol roztok k dezinfekci

otisků,ponořením do zředěného roztoku Jodisolu (1 : 10).

Použití bez lékařské pomoci u dětí, mladistvých a dospělých:

1.dezinfekce rukou

2.ošetření drobných poranění kůže (trhlinky)

3.ošetření oparů

4.ošetření při zánětu ústní sliznice

5.ošetření po bodnutí hmyzem

Použití ve vodném roztoku 1 : 20:

a.výplachy

b.obklady

c.kloktání

Kontraindikace

Přípravek se nesmí používat při známé přecitlivělosti na léčivou nebo pomocnou látku. Pouze po poradě s lékařem, se přípravek používá u dětí do šesti měsíců, při poruchách činnosti štítné žlázy, poruchách činnosti ledvin, u těhotných žen a kojících matek.

Nežádoucí účinky

Nejsou popsány.Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí se

poraďte s lékařem.

Interakce

Jodisol ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami, mlékem a bílkovinami.

Způsob použití

Nanáší se na postižené místo buď přímo (např.pomocí vatového tamponu) nebo může být použit v roztoku zředěném vodou v poměru až 1 : 20.

Zředěné vodné roztoky jsou vhodné k přípravě obkladů, omývání, výplachům, kloktání atd. obvykle 2x denně, pokud lékař neurčí jinak.

Upozornění

Nedochází-li k prokazatelnému hojení do 3 dnů, poraďte se s lékařem.

Zředěný roztok je zbarven žlutohnědě.Pokud roztok změní barvu (do

světlejšího odstínu) např.vystavením přímému světlu, ztrácí svojí

účinnost. Nepoužívat vnitřně!

Uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 °C. Nevystavovat přímému slunečnímu světlu.

Varování

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

Přípravek nesmí být používán po uplynutí doby použitelnosti, vyznačené na obalu.

Balení

3,6 g pero

80 g

760 g

Datum poslední revize:

15.3.2006


nahoru

Souhrn údajů o léku (SPC)


SOUHRN ÚDAJE O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

JODISOL ROZTOK

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Povidonum iodinatum 3,85 g ve 100 g roztoku

Pomocné látky viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Roztok

Popis přípravku: čirá, žlutohnědá až tmavě červenohnědá kapalina se zápachem ethanolu a jodu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.Terapeutické indikace: 1.)Ošetření drobných povrchových ran při první pomoci.

2.)Dezinfekce povrchu pokožky a sliznice.

4.2. Dávkování a způsob podání

Roztok se nanáší přímo na postižené místo:

a.)Přímo - např.drobné poranění kůže, dezinfekce operačního pole, bodnutí hmyzem.

b.)Roztok ředěný vodou v poměru 1 : 20 - výplachy, obklady, kloktání apod.

4.3. Kontraindikace

Kontaktní přecitlivělost na jod. Alergické reakce jsou vzácné.

4.4. Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Zvýšená pozornost při poruchách činnosti štítné žlázy, poruchách činnosti ledvin, u těhotných

žen, kojících matek a na případné alergické reakce u dětí do šesti měsíců.

4.5. Interakce s jinými léřivými přípravky a jiné formy interakce

Jodisol ztrácí účinnost při styku s mýdlem, alkalickými látkami, mlékem a bílkovinami.

4.6. Těhotenství a kojení

Reprodukční ani fertilní studie nebyly u přípravku prováděny. Je nutné zvážit použití v případě

gravidity.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek je bezpečný, s nepravděpodobným ovlivněním pozornosti při řízení a obsluze strojů.

4.8. Nežádoucí účinky

Nejsou popsány.Při případném výskytu jakýchkoli neobvyklých reakcí doporučena porada s

lékařem.

4.9. Předávkování

Není popsáno.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika, desinficiencia

ATC kód: D08AG02

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Jodisol roztok má rozsáhlé spektrum účinku na všechny vegetativní formy bakterií, plísní a je

virucidní.

Působí téměř okamžitě.Není rozdíl v účinnosti při krátkodobých expozicích.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

Přípravek je určen pro zevní použití, jeho absorbce pokožkou není zjistitelná.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nebyly pozorovány rozdíly mezi mikroby Gram pozitivními a Gram negativními.

Účinek není v rozmezí 1 - 10 min. ovlivněn délkou expozice, při čemž další prodloužení

expozice působí jen nepatrné zvýšení účinku.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Ethanol 95%

6.2. Inkompaktibility

Silné snížení účinku roztoku v bílkovinném prostředí.

6.3. Doba použitelnosti

3 roky

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě 10 - 25 oC, nevystavovat přímému slunečnímu světlu.

6.5. Druh obalu a velikost balení:

láhev z tmavého skla - 760 g

lahvička z tmavého skla - 80 g , krabička

pero - 3,6 g - rourka skleněná nebo z plastické hmoty + vnější válcovitý obal se šroubovacím

uzávěrem z bakelitu .

6.6. Návod k použití přípravku, zacházení s ním ( a k jeho likvidaci)

Nanáší se na postižené místo bud přímo (např.pomocí vatového tamponu) nebo může být

použit v roztoku zředěném vodou v poměru až 1 : 20. Zředěné vodné roztoky jsou vhodné k

přípravě obkladů, k omývání, výplachům, kloktání apod.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

SpofaDental a.s., Markova 238, 506 46 Jičín, Česká republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO (A)

32/215/74 - C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE:

29.11.1974 / 16.9.1998

10. DATUM REVIZE TEXTU

15.3.2006


Tyto informace jsou určeny pouze odborníkům. Pokud máte pochybnosti o nějakém léku, prosím, kontaktujte svého lékaře. Nedoporučujeme se řídit informacemi uvedenými na těchto stránkách, mohou být zastaralé a nepřesné.