1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety

Kalii iodidum

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,protože obsahuje pro vás důležité údaje.- Vždy užívejte tento léčivý přípravek v souladu s příbalovou informací, nebo podle pokynů

svého lékárníka. Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji potřebujete přečíst znovu.

- Požádejte svého lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu. Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

V příbalové informaci naleznete:1. Co je přípravek Jodid draselný G.L.Pharma 65 mg tablety a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodid draselný G.L.Pharma 65

mg tablety užívat

3. Jak se přípravek Jodid draselný G.L.Pharma 65 mg tablety užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek Jodid draselný G.L.Pharma 65 mg tablety uchovávat6. Obsah balení a další informace

1. Co je přípravek Jodid draselný G.L.Pharma 65 mg tablety a k čemu se používá

Jodid draselný se používá v případě jaderné havárie nebo havárie jaderného reaktoru jako prevence vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou.

Při havárii jaderného reaktoru se může uvolnit radioaktivní jód. V případě kontaminace je radioaktivní jód vychytáván štítnou žlázou. Výchytávání štítnou žlázou lze předejít užitím neradioaktivního jódu (např. ve formě jodidu draselného) před nebo během kontaminace.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodid draselný G.L.Pharma 65 mg tablety používat

Neužívejte Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety Jestliže jste alergický/á na jodid draselný nebo na kteroukoli složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodu 6).

 Jestliže trpíte nadměrnou činností štítné žlázy, která tvoří příliš velké množství hormonů

štítné žlázy (hypertyreóza).

 Jestliže máte určitou poruchu stěny krevních cév (vaskulitida spojená s nedostatečnou

funkcí komplementu).

 Jestliže máte autoimunitní onemocnění se svěděním a tvorbou puchýřů na kůži

(Dühringova herpetiformní dermatitida).

2

Upozornění a opatření

Před užitím přípravku Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety se poraďte s lékařem nebo lékárníkem, jestliže:

 Máte maligní (zhoubný) nádor štítné žlázy nebo si Váš lékař myslí, že ho máte.  Máte zúžení dýchacích cest (způsobující dýchací obtíže). Užití přípravku Jodid draselný

G.L.Pharma 65 mg tablety může tento stav zhoršit.

 Máte nebo jste v minulosti měl(a) problémy se štítnou žlázou. Máte určitý problém se štítnou žlázou, který se nazývá autoimunitní tyreoitida a neléčíte

se.

 Máte problémy s ledvinami. Máte problémy nebo se léčíte kvůli potížím s nadledvinami. Trpíte dehydratací (nedostatek vody v organismu) nebo křečemi kvůli velkému horku. Užíváte jakýkoliv léčivý přípravek uvedený v bodu „Jiné léčivé přípravky a Jodid draselný

G.L. Pharma 65 mg tablety“.

S dětmi ve věku několika týdnů je třeba co nejdříve po užití přípravku Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety navštívit lékaře, neboť je třeba pečlivě sledovat funkci jejich štítné žlázy.

Pokud se Vás týká některá z výše uvedených okolností, poraďte se se svým lékařem.

__________________________________________________________________________Další léčivé přípravky a Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety __________________

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.Prosím, mějte na paměti, že se tato informace vztahuje také na léčivé přípravky, které jste užívali v nedávné době. Informujte lékaře, pokud užíváte:

- léčivé přípravky, které tlumí funkci štítné žlázy, při současném užívání s Jodidem

draselným G.L. Pharma 65 mg tablety musíte být pod pečlivým dohledem vašeho lékaře.

- Kaptopril nebo enalapril, tyto léčivé přípravky mohou způsobit zvýšení hladiny

draslíku v krvi.

- Chinidin, účinek chinidinu na vaše srdce je přípravkem Jodid draselný G.L. Pharma

65 mg tablety zvýšen.

- Kalium-šetřící diuretika (léky na odvodnění), jako je amilorid nebo triamteren, tyto

léčivé přípravky mohou zvyšovat hladinu draslíku v krvi.

Užívání přípravku Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety může ovlivnit léčbu radioaktivním jódem a výsledky testů štítné žlázy.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravekužívat.

Těhotné ženy mohou užít maximálně 2 dávky (to je 2krát 2 tablety). Pokud se přípravek Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety užívá v pozdním těhotenství, doporučuje se u novorozence zkontrolovat funkci štítné žlázy. Kojící ženy mohou užít maximálně 2 dávky (to je 2krát 2 tablety).Jodid se vylučuje do mateřského mléka, ale množství není dostatečné pro úplnou ochranu

3

dítěte. Proto se přípravek Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety musí dítěti také podat(viz bod 3, „Jak se přípravek Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg užívá“).

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůJodid draselný G.L.Pharma 65 mg tablety nemá vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety obsahuje laktózuTento léčivý přípravek obsahuje laktózu (mléčný cukr). Pokud Vám váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3. Jak se přípravek Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety užívá

Tablety jódu se mohou užít pouze v případě jaderné havárie a po výzvě určenou autoritou např. z rádia nebo televize. Tablety neužívejte na základě svého vlastního úsudku.

Vždy užívejte tento přípravek přesně v souladu s příbalovou informací nebo podle pokynůsvého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Pro nejlepší možnou ochranu je nezbytné tablety užít co nejdříve (během dvou hodin) po oznámení úniku radioaktivního jódu. Jestliže tablety užijete 4 až 6 hodin po expozici radioaktivnímu jódu, je ochrana přibližně 50%. Je zbytečné užívat tablety 12 hodin po expozici, jelikož štítná žláza již vychytala radioaktivní jód.

Tabletu lze rozkousat nebo spolknout celou. Pro kojence lze tabletu rozdrtit nebo ji lze rozptýlit ve vodě, šťávě nebo podobné tekutině. Než se tablety plně rozptýlí, může to trvat až 6 minut. Před podáním dítěti se ujistěte, že je tableta plně rozptýlena v tekutině.

Doporučená dávka přípravku je:Dospělí a děti ve věku 12 let a více: 2 tabletyDěti ve věku 3 až 12 let: 1 tabletaDěti ve věku 1 měsíc až 3 roky: polovina tabletyNovorozenci a děti mladší než 1 měsíc: čtvrtina tabletyTěhotné ženy (jakéhokoli věku): 2 tablety. Při této dávce je chráněno i vaše dosud nenarozené dítě. Kojící ženy (jakéhokoli věku): 2 tablety.

Těhotné a kojící ženy mohou užít maximálně 2 dávky (tj. 2krát 2 tablety). Novorozenci nesmí dostat více než jednu dávku. Děti, které měly po první dávce kožní reakci, nesmí další dávky již užívat.

Užívání tablet jódu se nedoporučuje osobám starším 40 let, jelikož v tomto věku již není zvýšené riziko rakoviny štítné žlázy způsobené expozicí radioaktivnímu jódu.

Jednorázové podání výše uvedené dávky chrání před vychytáváním radioaktivního jódu při inhalaci při průchodu radioaktivního mraku.

4

Pokud uvolňování radioaktivního jódu trvá a tím i expozice inhalací, měly by být výše uvedené dávky užívány denně tak dlouho, dokud trvá uvolňování radioaktivního jódu.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety, než jste měl(a)Užití více tablet přípravku Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety, než je uvedeno výše,nezvyšuje ochranný účinek. Pokud užijete příliš mnoho přípravku Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety, může se vyskytnout otrava jódem se závažnými nežádoucími účinky, jako jsou dýchací a srdeční potíže.Jestliže jste užil(a) příliš mnoho přípravku Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety, okamžitě navštivte lékaře.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Vzácné (mohou se vyskytnout u 1 z 1 000 osob):



Přechodná kožní vyrážka.

Není známo (četnost nelze z dostupných údajů určit):



Nadměrná činnost štítné žlázy (charakterizovaná ztrátou tělesné hmotnosti, zvýšením

chuti k jídlu, nesnášenlivost tepla a zvýšené pocení).



Zvětšení štítné žlázy s nebo bez rozvoje myxedému (stav, u kterého se vyskytuje

ztluštění kůže a tělních tkání, nejznatelněji v obličeji).



Může se vyskytnout hypersensitivní reakce jako je otok slinných žláz, bolest hlavy,

sípání nebo kašel a žaludeční nevolnost.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

5. JAK PŘÍPRAVEK JODID DRASELNÝ G.L. PHARMA 65 MG TABLETY UCHOVÁVAT

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte při teplotě do 25°C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

Nepoužívejte přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru a krabičce za „EXP“ nebo “Použitelné do:”. Datum použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. OBSAH BALENÍ A DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety obsahuje

 Léčivou látkou je kalii iodium. 1 tableta obsahuje 65 mg kalii iodidum, což odpovídá 50

mg iodidum.



Pomocnými látkami jsou kukuřičný škrob, monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulóza (E 460), bazický butylovaný methakrylátový kopolymer, magnesium-stearát (E 572).

5

Jak přípravek Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety vypadá a co obsahuje toto baleníTablety jsou bílé až bílo-hnědé, kulaté, zahnuté s dělící rýhou ve tvaru kříže citlivou na tlak na vnitřní straně a vroubky na vnější straně. Tabletu lze dělit na stejné čtvrtiny.

Balení s blistry obsahuje 2, 6, 10 nebo 20 tablet.

Na trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceG.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

Tento léčivý přípravek je v členských státech EHP registrován pod těmito názvy:

Nizozemsko:

Kajodan 65 mg tabletten

Bulharsko:

калиев йодид G.L. Pharma 65 mg таблетки

Kypr:

ιωδιούχο κάλιο G.L. Pharma 65 mg δισκία

Česká republika:

Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety

Estonsko:

Potassium iodide G.L. Pharma

Finsko:

Kaliumjodidi G.L. Pharma 65 mg tablettia

Irsko:

Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets

Island:

Kalíumjoðíði G.L. Pharma 65 mg töflur

Lotyšsko:

Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tabletes

Litva:

Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets

Malta:

Potassium iodide G.L. Pharma 65 mg tablets

Polsko:

Jodek potasu G.L. Pharma

Portugalsko:

Iodeto de potássio G.L. Pharma 65 mg comprimidos

Rumunsko:

Iodură de potasiu G.L. Pharma 65 mg comprimate

Švédsko:

Kaliumjodid G.L. Pharma 65 mg tabletter

Slovenská republika: Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tabletSlovinsko:

Kalijev jodid G.L. Pharma 65 mg tablete

Velká Británie:

Potassium iodide 65 mg tablets

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 16. 5. 2012

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp. zn. sukls226447/2011

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKUJodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ1 tableta obsahuje 65 mg kalii iodidum, což odpovídá 50 mg iodidum.

Pomocné látky se známým účinkem:Monohydrát laktózy: 80 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMATabletyPrůměr: přibližně 8,3 mmTloušťka: 3,2 – 3,8 mm

Bílé až hnědo-bílé, kulaté, zahnuté tablety s dělící rýhou ve tvaru kříže citlivou na tlak na vnitřní straně a vroubky na vnější straně. Tabletu lze dělit na stejné čtvrtiny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

K prevenci vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou v případě požití nebo inhalace této látky při jaderné havárii s únikem isotopu radioaktivního jódu.

4.2 Dávkování a způsob podání

Tablety jódu se mohou užít pouze po přímé výzvě správního orgánu, např. rádiem nebo televizí. Doporučuje se užít tablety během jedné hodiny po výzvě, nicméně se příznivý účinek očekává, pokud se přípravek užije během dvou hodin po expozici.

Tablety jsou opatřeny čtvrtící rýhou, aby se lépe zajistila správná dávka pro děti. Tablety lze žvýkat nebo spolknout celé. Pro novorozence a kojence lze dávku rozdrtit nebo rozmíchat ve vodě, šťávě nebo podobné tekutině. Může to trvat až šest minut než se tableta zcela rozptýlí.

Dospělí a děti nad 12 let: 2 tabletyDěti od 3 do 12 let: 1 tabletaDěti od 1 měsíce do 3 let: polovina tabletyNovorozenci a děti mladší než 1 měsíc: čtvrtina tabletyTěhotné a kojící ženy (kteréhokoli věku): 2 tabletyStarší pacientiUžití tablet jódu se nedoporučuje u osob starších 40 let, protože je prokázáno, že v této populaci není zvýšené riziko rakoviny štítné žlázy po expozici radioaktivním jódem.

2

Zvláštní populaceU zvláštní populace jako jsou pacienti s porušenou funkcí ledvin nebo jater není třeba úprava dávkování. Eliminace jódu probíhá zejména ledvinami, nicméně renální eliminační poločas není ovlivněn příjmem jódu nebo hladinou jódu v séru.

Výše uvedené dávky poskytují ochranu před možným vychytáváním radioaktivního jódu po expozici inhalací během průchodu radioaktivního mraku.

Pokud únik radioaktivního jódu pokračuje a tím i expozice inhalací, měly by se po dobu úniku radioaktivního jódu podávat denně výše uvedené dávky.

Kojící a těhotné ženy by měly užít maximálně dvě dávky. Novorozenci nesmí užít více než jednotlivou dávku. Děti, u kterých se po prvním užití vyskytla kožní reakce, nesmí také další dávky užívat.

Je nutné užít tabletu co nejdříve, jak je to možné, aby se zajistila saturace štítné žlázy v případě expozice radiaci. Pokud se tablety užijí 4 – 6 hodin po expozici radioaktivního jódu, je ochrana přibližně 50%. Nemá smysl užívat tablety 12 hodin po expozici, protože štítná žláza již vychytala radioaktivní jód.

4.3 Kontraindikace

Hypersensitivita na léčivou látku nebo kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Dühringova herpetiformní dermatitidaHypertyreoidismusVaskulitida s nedostatečnou funkcí komplementu

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Pacienti, kteří užívají tyreostatickou léčbu, musí pokračovat v léčbě a pravidelně docházet na lékařská vyšetření v krátkých intervalech.Při podezření na karcinom štítné žlázy se obecně nesmí jód podávat. Podání jódu interferuje s terapií radioaktivním jódem a diagnostikou štítné žlázy. Farmakologické dávky jódu mohou způsobit zvětšení štítné žlázy, což může následně zhoršit konstrikci dýchacích cest.U pacientů, kteří trpí neléčeným onemocněním štítné žlázy, se může rozvinout hypertyreoidismus nebo tyreotoxikóza.

V případě expozice radioaktivního jódu při jaderné havárii by mělo být dávkování jodidudraselného založeno na krizových plánech a předem stanovených operačních zásahových hladinách. Pro různé rizikové skupiny je třeba zvážit poměr rizika a přínosu podání stabilního radiojódu. Těhotné a kojící ženy, novorozenci, kojenci a děti by měli být léčeni jako první. Jednotlivá dávka jodidu draselného poskytuje adekvátní ochranu na jeden den. Delší expozice může vyžadovat opakované dávkování. Profylaxe jódem chrání před inhalovaným nebo požitým radiojódem, ale nemá žádný účinek na jiné požité radionuklidy. Riziko je u pacientů, kteří užívají léky k léčbě tyreotoxikózy nebo pacientů s léky léčenou tyreotoxikózou v anamnéze, kteří nyní již léky neužívají a jsou zjevně v remisi.

U pacientů s asymptomatickou nodulární strumou nebo latentní Gravesovou chorobou, kteří nejsou pod lékařským dohledem, může jód indukovat hypertyreoidismus.

3

S opatrností by se soli draslíku měli podávat pacientům s insuficiencí ledvin nebo nadledvin, akutní dehydratací nebo křečemi z horka.

Opatrnosti je třeba, pokud jsou soli draslíku podávány současně s kalium-šetřícími diuretiky, neboť může dojít k rozvoji hyperkalémie.

Potenciální přínos profylaxe jódem je nejvyšší u mladých osob. U plodů, novorozenců a malých dětí je vyšší riziko rakoviny štítné žlázy při stejné dávce radioaktivního jódu jako u dospělých.

Profylaxe jodidem draselným není obvykle indikovaná u dospělých starších 40 let, pokud dávky pro štítnou žlázu z inhalace nestoupnou na hladiny ohrožující funkci štítné žlázy, což je přibližně 5 Gy. Riziko rakoviny štítné žlázy je u této skupiny extrémně nízké, zatímco výskyt onemocnění štítné žlázy je v této skupině vyšší, proto je vyšší riziko jódem indukovaných komplikací.

Velké riziko při expozici radioaktivnímu jódu a zablokování funkce štítné žlázy při nadměrném užívání jodidu draselného je u novorozenců v prvních dnech života. Část vychytaného radioaktivního jódu je 4x vyšší než v jiných věkových skupinách. Štítná žláza novorozenců je obzvláště citlivá na blokádu funkce nadměrným příjmem jodidu draselného. Přechodný hypotyreoidismus během vývoje mozku v této rané perioděmůže mít za následek snížení intelektuálních schopností. Při podání stabilního jódu novorozencům je nezbytné následně pečlivě sledovat funkci štítné žlázy. U novorozenců, kterým byl v prvních týdnech života podán jodid draselný, je třeba monitorovat hladiny TSH, případně hladiny T4 a podat příslušnou substituční terapii.

Tento léčivý přípravek obsahuje laktózu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy intolerance galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo glukózo-galaktózovou malabsorpcí by neměli tento léčivý přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Podání jódu interferuje s terapií radioaktivním jódem a diagnostikou štítné žlázy (viz bod 4.4).Některé léčivé přípravky, jako je kaptopril a enalapril mohou způsobovat hyperkalémii a tento účinek může být při současném podávání jodidu draselného zesílen.Zvýšená plasmatická hladina draslíku zesiluje účinek chinidinu na srdce.Současné podávání solí draslíku a kalium-šetřících diuretik, jako je amilorid nebo triamteren, nebo antagonistů aldosteronu může způsobit hyperkalémii (viz bod 4.4).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíOpakované podání jodidu během těhotenství může potlačit funkci štítné žlázy plodu. Ve studiích na zvířatech byla prokázána reprodukční toxicita. Příjem musí být omezen na maximálně 2 dávky během těhotenství. Pokud je jodid užit v pozdním těhotenství, doporučuje se u novorozence monitorovat funkci štítné žlázy.

KojeníJodid se ve velkém množství vylučuje do mléka, ale toto množství je příliš malé na to, aby dostatečně ochránilo dítě. Proto se dítěti jodid draselný musí také podat. Pokud je příjem během kojení nezbytný, musí být příjem omezen na maximálně 2 dávky (viz bod 4.2).

4

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Není relevantní.

4.8 Nežádoucí účinky

Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥ 1/100 až < 1/10)Méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100)Vzácné (≥ 1/10 000 to < 1/1 000)Velmi vzácné (< 1/10 000)Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systémuNení známo: hypersenzitivní reakce jako je otok slinných žláz, bolest hlavy, bronchospasmus a gastrointestinální potíže, které mohou být mírné nebo závažné a mohou být závislé na dávce.

Endokrinní poruchyNení známo: jako nežádoucí účinky terapie jódem byl hlášen hypertyreoidismus, jódem indukované autoimunitní onemocnění (Gravesův a Hashimotův typ), toxická nodulárnístruma a jódem indukovaný hypotyreoidismus. Byla také hlášena nadměrná činnost štítné žlázy, tyroiditida a zvětšení štítné žlázy s nebo bez rozvoje myxedému.

Psychiatrické poruchyNení známo: Pokračující podání může vést k duševní depresi, nervozitě, sexuální impotenci a insomnii.

Poruchy kůže a podkožní tkáněVzácné: přechodná kožní vyrážka.

4.9 Předávkování

PříznakyPři předávkování se mohou objevit příznaky jodismu jako bolest hlavy, bolest a otok slinných žláz, horečka nebo laryngitida, otok nebo zánět hrdla, gastrointestinální potíže a průjem. Může se také objevit pulmonální edém.

Akutní požití jódu může vyvolat poleptání gastrointestinálního traktu a poškození ledvin. Kardiopulmonální kolaps kvůli oběhovému selhání je třeba léčit udržením dýchání a stabilizací oběhu. Může se objevit edém glotis, což může mít za následek asfixii nebo aspirační pneumonii. Při akutní otravě jódem je třeba podat velké množství mléka a škrobového přípravku.

Zvláště citliví k předávkování jódem jsou novorozenci, pravděpodobně kvůli nezralému regulačnímu systému. U novorozenců, kterým byl v prvních týdnech života podán jodid draselný, je třeba monitorovat hladiny TSH, a pokud je třeba, hladiny T4, a podávat příslušnou substituční terapii (viz také bod 4.4).

LéčbaPokud není přítomno poškození jícnu, měla by se zvážit laváž škrobovým přípravkem neb laváž aktivním uhlím.

5

Je třeba nahradit elektrolytové a vodní ztráty a udržet oběh. Proti bolesti je možno podat pethidin (100 mg) nebo morfium-sulfát (10 mg). Může být nezbytná tracheostomie.

Hemodialýza může snížit nadměrně zvýšené sérové koncentrace jódu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Antidota, ATC kód: V03AB21

V případě jaderné havárie může radioaktivní jód vytvořit velké množství produktu.Vzhledem ke své velké těkavosti může být snadno inhalován a absorbován plícemi. Při expozici velmi silné radiaci může být radioaktivní jód ve velkém množství detegován ve štítné žláze, čímž se riziko lokálního poškození zvyšuje. Vychytávání radioaktivního jódu štítnou žlázou lze zabránit saturací časným příjmem vysokých dávek stabilního jódu. Dávka 130 mg (= 2 tablety) jodidu draselného zajišťuje úplnou saturaci. Riziko rakoviny štítné žlázy kvůli expozici radioaktivním jódem je vyšší u mladých lidí. Obecně se má za to, že nejvyšší riziko je u plodů starších 12 týdnů, novorozenců a dětí, jelikož jejich štítná žláza je stále v růstu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpcePerorálně podaný jód se konvertuje na anorganický jód a téměř úplně se absorbuje z gastrointestinálního traktu. Potrava zpožďuje vstřebávání o 10-15 minut. Absorpce jeúplná 2 hodiny po perorálním podání.Při příjmu na lačný žaludek je radioaktivní jód

131I detegován v oblasti krku zhruba po 3

minutách.Fyziologické sérové koncentrace u lidí kolísají od 1 do 5 µg/l (40 až 80 nmol/l) při denním příjmu jódu 150 až 250 µg.

Distribuce v organismuJód se v systémové cirkulaci rychle vyměňuje mezi elektrolyty a extracelulární tekutinou. Celková zásoba anorganického jódu je okolo 250 µg.Vychytávání jódu štítnou žlázou závisí na objemu, funkci štítné žlázy, koncentraci plasmatického jódu a fyziologickém věku. Aktivní transport iodidu v extratyreoidální tkáni jako jsou slinné žlázy, slzné žlázy, choroidální plexus, řasnaté tělísko oka, kůže, placenta, žaludeční sliznice a mléčná žláza během kojení probíhá v menší míře. Jód prochází placentární bariérou a je vychytáván štítnou žlázou plodu. Bylo zjištěno, že vychytávání začíná okolo 3 měsíce stáří plodu. Nejvyšší koncentrace byla nalezena okolo 6 měsíce stáří plodu. U dětí a dospívajících je vychytávání jódu štítnou žlázou vyšší než u dospělých, nicméně u starších osob bylo pozorováno výrazné snížení.

Pokud se jód podává na lačný žaludek, je poloviny maximálního vychytávání štítné žlázy dosaženo přibližně po 4 hodinách, ačkoliv u většiny pacientů je délka mezi 2,5 a 6,5 hodinami.

BiotransformaceJód podstupuje organifikaci ve štítné žláze, tj. je oxidován a vázán na tyreoglobulin. Hormon štítné žlázy tyroxin (T4) a trijodtyronin (T3) jsou syntetizovány oxidativní kondenzací jodovaných intermediátů monojodtyrosinu (MIT) a dijodotyrosinu (DIT) uvnitř

6

tyreoglobulinového komplexu. Sekrece hormonů probíhá pinocytózou, po které následuje proteolytické uvolnění T4 a T3 z tyreoglobulinu.

Eliminace z organismuEliminuje se zejména ledvinami (95 %) rychlostí přibližně 30 až 40 ml/min.Rychlost renální eliminace není ovlivněna příjmem jódu nebo jeho sérovými hladinami. U těhotných žen je eliminace jódu vyšší, což může způsobit nedostatek jódu. Pouze malé množství jódu se vylučuje stolicí (přibližně 1% celkového eliminovaného jódu).Jód se ve značném množství vylučuje do mateřského mléka (10-15 % přijatého množství).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

U potkanů byly jednorázově podané vysoké dávky teratogenní. V jiné studii na potkanech podávání vysokých denních dávek jódu vedlo k neúplnému porodu, porušenástupu laktace a snížení mateřských pudů. Podávání látek obsahujících jód prasatům nemělo teratogenní účinek. V dlouhodobé studii, ve které byl potkanům podáván po dobu dvou let v pitné vodě jodid draselný, byl pozorován rozvoj skvamózního buněčného karcinomu slinných žláz. Kromě informací poskytnutých v jiných částech nejsou k dispozici žádné další relevantní informace ze studií na zvířatech.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Kukuřičný škrobMonohydrát laktosyMikrokrystalická celulosaBazický butylovaný methakrylátový kopolymerMagnesium-stearát (E 572)

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

5 let.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Blistr: PVC-PVdC/Al blistr obsahující 2, 6, 10 a 20 tabletNa trhu nemusí být k dispozici všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACIG.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

7

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)19/330/12-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE16. 5. 2012

10. DATUM REVIZE TEXTU

16. 5. 2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tabletykalii iodidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje 65 mg kalii iodidum, což odpovídá 50 mg iodidum.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktózy, další informace viz příbalová informace.

4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

tableta

2 tablety, 6, 10, 20 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE TO POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a vlhkostí.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma GmbH, Schlossplatz 1, 8502 Lannach, Rakousko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

19/330/12-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tablety brání v případě jaderné havárie vychytáváníradioaktivního jódu štítnou žlázou.

Dospělí a děti nad 12 let: 2 tabletyDěti od 3 do 12 let: 1 tabletaDěti od 1 měsíce do 3 let: půl tabletyNovorozenci a děti mladší než 1 měsíc: čtvrt tabletyTěhotné a kojící ženy (jakéhokoli věku): 2 tablety

Tablety se mohou žvýkat, polykat celé nebo rozpuštěné v tekutině. Pro další informace čtěte příbalovou informaci.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

Blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jodid draselný G.L. Pharma 65 mg tabletyKalii iodidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

G.L. Pharma

3.

POUŽITELNOST

EXP

4.

ČÍSLO ŠARŽE

Lot

5.

JINÉ