Varianty

Příbalový létak JODID DRASELNÝ 65 VULM

Příbalová informace VP

JODID DRASELNÝ 65 VULM

(Kalii iodidum)

tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.

Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek Jodid draselný 65 VULM musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl.

-Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.

-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:

1. Co je Jodid draselný 65 VULM a k čemu se používá

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodid draselný 65 VULM užívat

3. Jak se Jodid draselný 65 VULM užívá

4. Možné nežádoucí účinky

5. Jak přípravek Jodid draselný 65 VULM uchovávat

6. Další informace

1. Co je Jodid draselný 65 VULM a k čemu se používá

Jodid draselný 65 VULM patří do skupiny léčiv nazývaných varia (antidota).

V případě radioaktivního záření, kdy se uvolňuje radioaktivní jod, může jodid draselný zabránit poškození štítné žlázy tím, že se štítná žláza nasytí neradioaktivním jodem. Tím se zabrání příjmu radioaktivního jodu z kontaminovaného vzduchu, vody, mléka a jiné potravy.

Jodid draselný 65 VULM se používá preventivně při kontaminaci radioaktivním jodem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jodid draselný 65 VULM užívat

Neužívejte Jodid draselný 65 VULM

Přípravek nesmí být užíván v případech známé přecitlivělosti (hypersenzitivity, alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, zejména při známé přecitlivělosti na jodové preparáty.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Jodid draselný 65 VULM je zapotřebí

Užití vyšších dávek jodidu draselného nezvyšuje ochranný efekt.

V případě alergické reakce je třeba vyhledat lékaře.

Osoby s poruchou funkce štítné žlázy musí urychleně konzultovat stav a možnost použití jodidu draselného s ošetřujícím lékařem resp. specialistou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:

Účinky přípravku Jodid draselný 65 VULM a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat.

Prosím, informujte svého lékaře o všech přípravcích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení:

V případě radiační nehody nebo havárie mohou přípravek užívat těhotné i kojící ženy; užívání dalších dávek a délka podávání se řídí pokyny příslušných orgánů nebo lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Možnost tohoto ovlivnění nebyla u přípravku stanovena.

3. Jak se Jodid draselný 65 VULM užívá

Jodová profylaxe se v případě radiační havárie vykonává u všech osob včetně těhotných a kojících žen. Výjimku tvoří osoby přecitlivělé na jodové preparáty nebo ty osoby, které se léčili anebo léčí na poruchy funkce štítné žlázy. Při nejasnostech je třeba se poradit s obvodním nebo ošetřujícím lékařem.

Při vyhlášení radiační havárie a na výzvu užijí obyvatelé tyto dávky jodidu draselného:

- novorozenci do 1 měsíce věku . . . . . . . . . .1/4 tbl. = 16 mg KI

- kojenci a děti od 1 měsíce do 3 let . . . . . . .1/2 tbl. = 32 mg KI

- děti od 3 let do 12 let . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 tbl. = 65 mg KI

- dospělí a děti od 12 let . . . . . . . . . . . . . . . . .2 tbl. = 130 mg KI

V PŘÍPADĚ JADERNÉ HAVÁRIE JE TŘEBA JODID DRASELNÝ PODAT DO 1 HODINY OD VZNIKU NEBEZPEČÍ.

Bude-li to radiační situace vyžadovat, oznámí se obyvatelům, aby po 24 nebo 48 hodinách užili ještě poloviční dávku jodidu draselného.

Novorozencům se další dávky nepodávají.

Těhotným a kojícím ženám se podávají maximálně dvě dávky.

4. Možné nežádoucí účinky

Vyskytují se až po vysokých dávkách a dlouhodobém užívání. Ojediněle se mohou vyskytnout poruchy trávicího ústrojí, zvýšená teplota, změny na kůži, vlasech, nehtech, nevolnost.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

5. Jak přípravek Jodid draselný 65 VULM uchovávat

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25 °C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelný lék nevyhazujte, bude vyměněn.

6. Další informace

Co přípravek Jodid draselný 65 VULM obsahuje

Léčivou látkou je kalii iodidum 65 mg v jedné tabletě.

Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, mastek, makrogol 6 000, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Co obsahuje balení

Balení obsahuje 4 tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:

hameln rds a.s., Horná 36, Modra, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena 23.7.2008.

Souhrn údajů o léku (SPC)

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

JODID DRASELNÝ 65 VULM

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Kalii iodidum 65 mg v 1 tabletě

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety

Popis přípravku: bílé až nažloutlé nepotahované mírně mramorované tablety hladkého neporušeného povrchu, o průměru 12 mm, s jednostranným dělícím křížem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace:

Prevence kontaminace radioaktivním jodem.

4.2. Dávkování a způsob podání

Jodová profylaxe se v případě radiační havárie vykonává u všech osob včetně těhotných a kojících žen. Výjimku tvoří osoby přecitlivělé na jodové preparáty anebo ty osoby, které se léčili nebo léčí na poruchy funkce štítné žlázy. Při nejasnostech je třeba se poradit s obvodním nebo ošetřujícím lékařem.

Při vyhlášení radiační havárie a na výzvu užijí obyvatelé do 1 hodiny od vzniku nebezpečí tyto dávky jodidu draselného:

- novorozenci do 1 měsíce věku . . . . . . . . . .1/4 tbl. = 16 mg jodidu draselného

- kojenci a děti od 1 měsíce do 3 let . . . . . . .1/2 tbl. = 32 mg jodidu draselného

- děti od 3 let do 12 let . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 tbl. = 65 mg jodidu draselného

- dospělí a děti od 12 let . . . . . . . . . . . . . . . . .2 tbl. = 130 mg jodidu draselného

Bude-li to radiační situace vyžadovat, oznámí se obyvatelům, aby po 24 nebo 48 hodinách užili ještě poloviční dávku jodidu draselného. Novorozencům se další dávky nepodávají. Těhotným a kojícím ženám se podávají maximálně dvě dávky.

Nepokračuje-li zasažení, není nutná léčba delší než 7-14 dní.

4.3. Kontraindikace

Přecitlivělost na jodové přípravky (viz i 4.2 a 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Užití vyšších dávek jodidu draselného nezvyšuje ochranný efekt. Užití jodových tablet nyní, resp. během normálního provozu jaderné elektrárny nemá žádný ochranný efekt. Jodové tablety jsou určeny výhradně pro použití v případě havárie jaderné elektrárny. Proto doporučujeme užít příslušnou dávku jodidu draselného jen v případě radiační havárie po doznění sirén a oznámení o potřebě jejich užití rozhlasem a televizí. V případě alergické reakce je třeba vyhledat lékaře.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Pro osoby, které se léčí na poruchy funkce štítné žlázy, platí zásady uvedené v bodu 4.2. Dávkování a způsob podání

Podávání jodidu draselného je komplikované u osob současně léčených tyreostatiky (a pod.), s hyperthyreosou, resp. jinými onemocněními souvisejícími se štítnou žlázou. Vzhledem ke zvláštnosti indikace a výjimečnosti podávání přípravku, doporučujeme pro výše uvedené situace urychlenou konzultaci s ošetřujícím odborným lékařem a individuální postup.

4.6. Těhotenství a kojení

viz bod 4.2.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Při dodržení dávkování v uvedených indikacích neovlivňuje přípravek pozornost.

4.8. Nežádoucí účinky

Vyskytují se až po vysokých dávkách a dlouhodobém užívání. Zřídkakdy se vyskytnou kožní alergické reakce a poruchy trávení, nevolnost. Při dlouhodobém užívání by se mohly vyskytnout nežádoucí účinky známé z terapeutického podávání HVLP obsahujících jod, ale vzhledem k výjimečnosti podávání konkrétního přípravku nejsou pravděpodobné při dodržení výše uvedeného dávkovacího režimu (výjimku tvoří pacienti léčení na onemocnění štítné žlázy viz i 4.2, 4.5 a 4.9).

4.9. Předávkování

Není pravděpodobné (viz i 4.8, 5.2 a 5.3). Málo pravděpodobné kožní alergické reakce léčíme symptomaticky. U predisponovaných jedinců by eventuálně mohly vzniknout hyperfunkční stavy štítné žlázy (podobné jako u jod obsahujících Rtg kontrastních látek), které se klasifikují jako Basedow-podobná struma (resp. „hyperaktivovaná či basedifikovaná struma“), která se léčí tyreostatiky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antidotum

ATC kód: V03AB21 jodid draselný

V případě radioaktivního záření, kdy se uvolňuje radioaktivní jod, může jodid draselný zabránit poškození štítné žlázy tím, že se štítná žláza nasytí neradioaktivním jodem. Tím se zabrání příjmu radioaktivního jodu z kontaminovaného vzduchu, vody, mléka a jiné potravy. V PŘÍPADĚ JADERNÉ HAVÁRIE JE TŘEBA JODID DRASELNÝ PODAT DO 1 HODINY OD VZNIKU NEBEZPEČÍ! Štítná žláza se v tom případě nasytí neradioaktivním jodem z 85% a víc. Každou další hodinu klesá procento nasycenosti: po třech hodinách je poměr vyrovnaný (nasycenost neradioaktivním jodem je už jen 50%), zatímco po šesti hodinách od kontaminace už prakticky nemá význam užít jodovou profylaxi. Proto je velmi důležité, aby případná havárie jaderného reaktoru byla oznámena obyvatelstvu co nejdříve.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V lidském organizmu se nachází od 20 do 50 mg jodu, denní spotřeba je 150 až 200 μg jodu, přičemž vychytávání jodu štítnou žlázou je 80-násobně vyšší ve srovnání s jiným orgánem. Lidský organizmus je schopen rychle odbourat i několikanásobně vyšší dávky než je doporučená denní dávka, hlavně močí, enterohepatálním oběhem a slinnými žlázami (údaj z literatury: po jednorázovém podání 3 g jodu byla dávka kompletně eliminována z těla po 75 hodinách, z toho až 89% močí).  

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Toxicita po perorálním podání se pohybuje v rozpětí 10-20 g, resp. 500 mg/kg hmotnosti. Maximální terapeutická denní dávka je 2 g (údaje z literatury).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek

mikrokrystalická celulóza, mastek, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2. Inkompatibility

Neaplikuje se.

6.3. Doba použitelnosti

5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ^oC, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost balení

Bílý neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabička

Velikost balení: 4 tablety

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s ním

Není potřebné speciální zacházení s přípravkem.

Nepoužitelný lék nevyhazovat bude vyměněn.

7. Držitel rozhodnutí o registraci

hameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

8. Registrační číslo

19/086/05-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace

23. 3. 2005

10. Datum revize textu

23.1.2008