Příloha č. 2 ke sdělení sp. zn. sukls64583/2011

Příbalová informace VP

JODID DRASELNÝ 65 mg hameln(Kalii iodidum)tablety

Přečtěte si pozorně tuto příbalovou informaci, protože obsahuje pro vás důležité údaje.Tento léčivý přípravek je dostupný bez lékařského předpisu. Přesto však přípravek JODID DRASELNÝ 65 mg hameln musíte užívat pečlivě podle návodu, aby Vám co nejvíce prospěl. -Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.-Požádejte svého lékaře nebo lékárníka, pokud potřebujete další informace nebo radu.-Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V této příbalové informaci naleznete:1. Co je JODID DRASELNÝ 65 mg hameln a k čemu se používá2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JODID DRASELNÝ 65 mg hamelnužívat3. Jak se JODID DRASELNÝ 65 mg hameln užívá4. Možné nežádoucí účinky5. Jak přípravek JODID DRASELNÝ 65 mg hameln uchovávat6. Další informace

1. Co je JODID DRASELNÝ 65 mg hameln a k čemu se používáJODID DRASELNÝ 65 mg hameln patří do skupiny léčiv nazývaných varia (antidota).

V případě radioaktivního záření, kdy se uvolňuje radioaktivní jod, může jodid draselný zabránit poškození štítné žlázy tím, že se štítná žláza nasytí neradioaktivním jodem. Tím se zabrání příjmu radioaktivního jodu z kontaminovaného vzduchu, vody, mléka a jiné potravy.

JODID DRASELNÝ 65 mg hameln se používá preventivně při kontaminaci radioaktivním jodem.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek JODID DRASELNÝ 65 mg hamelnužívatNeužívejte JODID DRASELNÝ 65 mg hamelnPřípravek nesmí být užíván v případech známé přecitlivělosti (hypersenzitivity, alergie) na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku, zejména při známé přecitlivělosti na jodové preparáty.

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku JODID DRASELNÝ 65 mg hameln je zapotřebíUžití vyšších dávek jodidu draselného nezvyšuje ochranný efekt.

V případě alergické reakce je třeba vyhledat lékaře.Osoby s poruchou funkce štítné žlázy musí urychleně konzultovat stav a možnost použití jodidu draselného s ošetřujícím lékařem resp. specialistou.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky:Účinky přípravku JODID DRASELNÝ 65 mg hameln a účinky jiných současně užívaných léků se mohou navzájem ovlivňovat. Prosím, informujte svého lékaře o všech přípravcích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Těhotenství a kojení:V případě radiační nehody nebo havárie mohou přípravek užívat těhotné i kojící ženy; užívánídalších dávek a délka podávání se řídí pokyny příslušných orgánů nebo lékaře.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůMožnost tohoto ovlivnění nebyla u přípravku stanovena.

3. Jak se JODID DRASELNÝ 65 mg hameln užíváJodová profylaxe se v případě radiační havárie vykonává u všech osob včetně těhotných a kojících žen. Výjimku tvoří osoby přecitlivělé na jodové preparáty nebo ty osoby, které se léčili anebo léčí na poruchy funkce štítné žlázy. Při nejasnostech je třeba se poradit s obvodním nebo ošetřujícím lékařem.Při vyhlášení radiační havárie a na výzvu užijí obyvatelé tyto dávky jodidu draselného:- novorozenci do 1 měsíce věku . . . . . . . . . .1/4 tbl. = 16 mg KI- kojenci a děti od 1 měsíce do 3 let . . . . . . .1/2 tbl. = 32 mg KI- děti od 3 let do 12 let . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 tbl. = 65 mg KI- dospělí a děti od 12 let . . . . . . . . . . . . . . . . .2 tbl. = 130 mg KIV PŘÍPADĚ JADERNÉ HAVÁRIE JE TŘEBA JODID DRASELNÝ PODAT DO 1 HODINY OD VZNIKU NEBEZPEČÍ.Bude-li to radiační situace vyžadovat, oznámí se obyvatelům, aby po 24 nebo 48 hodinách užili ještě poloviční dávku jodidu draselného. Novorozencům se další dávky nepodávají. Těhotným a kojícím ženám se podávají maximálně dvě dávky.

4. Možné nežádoucí účinkyVyskytují se až po vysokých dávkách a dlouhodobém užívání. Ojediněle se mohou vyskytnout poruchy trávicího ústrojí, zvýšená teplota, změny na kůži, vlasech, nehtech, nevolnost. Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem.

5. Jak přípravek JODID DRASELNÝ 65 mg hameln uchovávatPřípravek uchovávejte při teplotě do 25 C. Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem.Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužitelný lék nevyhazujte, bude vyměněn.

6. Další informaceCo přípravek JODID DRASELNÝ 65 mg hameln obsahujeLéčivou látkou je kalii iodidum 65 mg v jedné tabletě.Pomocné látky jsou: mikrokrystalická celulosa, mastek, makrogol 6 000, koloidní bezvodý oxid křemičitý

Co obsahuje baleníBalení obsahuje 4 tablety.

Držitel rozhodnutí o registraci/Výrobce:hameln rds a.s., Horná 36, Modra, Slovenská republika

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 18. 5. 2011

Příloha č. 3 ke sdělení sp. zn. sukls64583/2011

Souhrn údajů o přípravku

1. NÁZEV PŘÍPRAVKUJODID DRASELNÝ 65 mg hameln

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Kalii iodidum 65 mg v 1 tabletěÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1

3. LÉKOVÁ FORMATabletyPopis přípravku: bílé až nažloutlé nepotahované mírně mramorované tablety hladkého neporušeného povrchu, o průměru 12 mm, s jednostranným dělícím křížem

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Terapeutické indikace:Prevence kontaminace radioaktivním jodem.

4.2. Dávkování a způsob podáníJodová profylaxe se v případě radiační havárie vykonává u všech osob včetně těhotných a kojících žen. Výjimku tvoří osoby přecitlivělé na jodové preparáty anebo ty osoby, které se léčili nebo léčí na poruchy funkce štítné žlázy. Při nejasnostech je třeba se poradit s obvodním nebo ošetřujícím lékařem.Při vyhlášení radiační havárie a na výzvu užijí obyvatelé do 1 hodiny od vzniku nebezpečítyto dávky jodidu draselného:- novorozenci do 1 měsíce věku . . . . . . . . . .1/4 tbl. = 16 mg jodidu draselného- kojenci a děti od 1 měsíce do 3 let . . . . . . .1/2 tbl. = 32 mg jodidu draselného - děti od 3 let do 12 let . . . . . . . . . . . . . . . . . 1 tbl. = 65 mg jodidu draselného- dospělí a děti od 12 let . . . . . . . . . . . . . . . . .2 tbl. = 130 mg jodidu draselného

Bude-li to radiační situace vyžadovat, oznámí se obyvatelům, aby po 24 nebo 48 hodinách užili ještě poloviční dávku jodidu draselného. Novorozencům se další dávky nepodávají. Těhotným a kojícím ženám se podávají maximálně dvě dávky. Nepokračuje-li zasažení, není nutná léčba delší než 7-14 dní.

4.3. KontraindikacePřecitlivělost na jodové přípravky (viz i 4.2 a 4.5).

4.4. Zvláštní upozornění a opatření pro použitíUžití vyšších dávek jodidu draselného nezvyšuje ochranný efekt. Užití jodových tablet nyní, resp. během normálního provozu jaderné elektrárny nemá žádný ochranný efekt. Jodové tablety jsou určeny výhradně pro použití v případě havárie jaderné elektrárny. Proto doporučujeme užít příslušnou dávku jodidu draselného jen v případě radiační havárie po doznění sirén a oznámení o potřebě jejich užití rozhlasem a televizí. V případě alergické reakce je třeba vyhledat lékaře.

4.5. Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakcePro osoby, které se léčí na poruchy funkce štítné žlázy, platí zásady uvedené v bodu 4.2.Dávkování a způsob podání

Podávání jodidu draselného je komplikované u osob současně léčených tyreostatiky (a pod.), s hyperthyreosou, resp. jinými onemocněními souvisejícími se štítnou žlázou. Vzhledem ke zvláštnosti indikace a výjimečnosti podávání přípravku, doporučujeme pro výše uvedené situace urychlenou konzultaci s ošetřujícím odborným lékařem a individuální postup.

4.6.

Těhotenství a kojení

viz bod 4.2.

4.7. Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojePři dodržení dávkování v uvedených indikacích neovlivňuje přípravek pozornost.

4.8. Nežádoucí účinkyVyskytují se až po vysokých dávkách a dlouhodobém užívání. Zřídkakdy se vyskytnou kožní alergické reakce a poruchy trávení, nevolnost. Při dlouhodobém užívání by se mohly vyskytnout nežádoucí účinky známé z terapeutického podávání HVLP obsahujících jod, ale vzhledem k výjimečnosti podávání konkrétního přípravku nejsou pravděpodobné při dodržení výše uvedeného dávkovacího režimu (výjimku tvoří pacienti léčení na onemocnění štítné žlázy viz i 4.2, 4.5 a 4.9).

4.9. PředávkováníNení pravděpodobné (viz i 4.8, 5.2 a 5.3). Málo pravděpodobné kožní alergické reakce léčíme symptomaticky. U predisponovaných jedinců by eventuálně mohly vzniknout hyperfunkční stavy štítné žlázy (podobné jako u jod obsahujících Rtg kontrastních látek), které se klasifikují jako Basedow-podobná struma (resp. „hyperaktivovaná či basedifikovaná struma“), která se léčí tyreostatiky.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: antidotum ATC kód: V03AB21 jodid draselnýV případě radioaktivního záření, kdy se uvolňuje radioaktivní jod, může jodid draselný zabránit poškození štítné žlázy tím, že se štítná žláza nasytí neradioaktivním jodem. Tím se zabrání příjmu radioaktivního jodu z kontaminovaného vzduchu, vody, mléka a jiné potravy. V PŘÍPADĚ JADERNÉ HAVÁRIE JE TŘEBA JODID DRASELNÝ PODAT DO 1 HODINY OD VZNIKU NEBEZPEČÍ! Štítná žláza se v tom případě nasytí neradioaktivním jodem z 85% a víc. Každou další hodinu klesá procento nasycenosti: po třech hodinách je poměr vyrovnaný (nasycenost neradioaktivním jodem je už jen 50%), zatímco po šesti hodinách od kontaminace už prakticky nemá význam užít jodovou profylaxi. Proto je velmi důležité, aby případná havárie jaderného reaktoru byla oznámena obyvatelstvu co nejdříve.

5.2. Farmakokinetické vlastnosti

V lidském organizmu se nachází od 20 do 50 mg jodu, denní spotřeba je 150 až 200 g jodu, přičemž vychytávání jodu štítnou žlázou je 80-násobně vyšší ve srovnání s jiným orgánem. Lidský organizmus je schopen rychle odbourat i několikanásobně vyšší dávky než je doporučená denní dávka, hlavně močí, enterohepatálním oběhem a slinnými žlázami (údaj z literatury: po jednorázovém podání 3 g jodu byla dávka kompletně eliminována z těla po 75 hodinách, z toho až 89% močí).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnostiToxicita po perorálním podání se pohybuje v rozpětí 10-20 g, resp. 500 mg/kg hmotnosti. Maximální terapeutická denní dávka je 2 g (údaje z literatury).

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam pomocných látek mikrokrystalická celulóza, mastek, makrogol 6000, koloidní bezvodý oxid křemičitý.

6.2. InkompatibilityNeaplikuje se.

6.3. Doba použitelnosti5 let.

6.4. Zvláštní opatření pro uchováváníUchovávejte při teplotě do 25

oC, v původním vnitřním obalu a v krabičce, aby byl

přípravek chráněn před světlem. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

6.5. Druh obalu a velikost baleníBílý neprůhledný PVC/PVDC/Al blistr, krabičkaVelikost balení: 4 tablety

6.6. Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku, zacházení s nímNení potřebné speciální zacházení s přípravkem.Nepoužitelný lék nevyhazovat bude vyměněn.

7. Držitel rozhodnutí o registracihameln rds a.s., Horná 36, 900 01 Modra, Slovenská republika

8. Registrační číslo19/086/05-C

9. Datum první registrace / prodloužení registrace23. 3. 2005

10. Datum revize textu18.5.2011

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JODID DRASELNÝ 65 mg hameln

Kalii iodidum

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Kalii iodidum 65 mg v 1 tabletě

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

4 tablety

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podáníPřed použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí!

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Jodové profylaktikum v případě radiační havárie.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25 C v původním vnitřním obalu a krabičce.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

2

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln rds a.s., Horná 36, Modra, Slovenská republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 19/086/05-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku možný bez lékařského předpisu.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod přiložen, čtěte pozorně.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Jodid draselný 65 mg hameln

17.

Čárový kód EAN

0000000000000000

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH

BLISTRY

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

JODID DRASELNÝ 65 mg hameln

Kalii iodidum

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

hameln rds a.s., Horná 36, Modra, Slovenská republika

3.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

5.

JINÉ

tablety