Varianty

Příbalový létak JODID DRASELNY 2% UNIMED PHARMA

PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Informace pro použití, čtěte pozorně!

Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA ^®

(Kalii iodidum)

Oční kapky, roztok

Držitel rozhodnutí o registraci / Výrobce

UNIMED PHARMA s.r.o., Bratislava, Slovenská republika

Složení

Léčivá látka:

Kalii iodidum 20 mg v 1 ml roztoku (1 ml = 20 kapek)

Pomocné látky:

Chlorhexidin-diacetát, chlorid sodný, thiosíran sodný, dihydrát edetanu disodného, čištěná voda

Indikační skupina

Oftalmologikum, antisklerotikum

Charakteristika

Léčivou látkou v přípravku Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® je jód v mikrodávkách. Ten zvyšuje metabolismus tuků a bílkovin, zvyšuje rozpustnost krevních sraženin a mírně snižuje srážlivost krve. Při pravidelném vkapávání do oka se tento účinek projeví zpravidla snižováním počtu sklivcových zákalů a stabilizací počínajícího šedého zákalu, což vede ke zvýšení zrakového komfortu.

Indikace

Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® se používá k podpoře vstřebávání krvácení v oku, způsobeného různými příčinami (věk, vysoký krevní tlak, cukrovka) a k podpoře vstřebávání zánětlivých výpotků (tedy tekutiny, tvořené v oku při zánětu). Používá se také při různých zákalech sklivce, při zhoršující se funkci sítnice vedoucí ke krátkozrakosti, při sklerotických změnách cév sítnice a cévnatky, při začínajícím šedém zákalu a při oslabení zrakového nervu (na syfilitickém podkladu). Jako doplňková léčba se používá při plísňových onemocněních spojivky a rohovky.

Přípravek mohou užívat dospělí, děti a mladiství (s výjimkou novorozenců).

Kontraindikace

Přípravek Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® se nesmí používat:

• při přecitlivělosti na jód nebo na jinou složku přípravku

• při chronické hnisavé infekci pokožky tváře

• při náchylnosti organismu na vznik krvácivých stavů

• při nošení měkkých kontaktních čoček

• u novorozenců

• u pacientů s funkčními poruchami štítné žlázy

Přípravek se nesmí používat v těhotenství a po dobu kojení.

Pokud se stavy uvedené v tomto odstavci u Vás vyskytnou až během užívání přípravku, informujte o tom svého ošetřujícího lékaře.

Nežádoucí účinky

Přípravek Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® je většinou velmi dobře snášen. Bezprostředně po nakapání do oka se může vyskytnout mírné pálení, řezání nebo rozostřené vidění, které však ustoupí. Jód se velmi pomalu vylučuje z organismu a proto nekontrolované dlouhodobé používání v nadměrné dávce může u citlivých osob vyvolat tzv. jodismus. Projeví se drážděním a prokrvením spojivek, zvýšeným tokem slz, případně až otokem očních víček a slzné žlázy. Na kůži se může objevit zrudnutí, akné, zánět a drobné tečkovité krvácení. U poruch štítné žlázy může dojít k negativnímu ovlivnění její činnosti.

Při případném výskytu nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším používání přípravku poraďte s lékařem.

Interakce

Účinky přípravku Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® a účinky jiných přípravků se mohou navzájem ovlivňovat. Váš lékař by měl být informován o všech lécích, které v současnosti užíváte, nebo začnete užívat, a to na lékařský předpis i bez něj. Pokud užíváte i jiné oční léky, poraďte se o vhodnosti jejich současného používání s očním lékařem. Všeobecně se však doporučuje, aby mezi aplikací jiných očních léků a přípravku Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® byl dodržen nejméně pětiminutový interval.

Dávkování

Přesné dávkování určí lékař. Pokud lékař neurčí jinak, vkapávejte 2 - 4 kapky denně do dolního spojivkového vaku oka. Toto doporučení platí pro všechny věkové skupiny (s výjimkou novorozenců).

Upozornění

Těsně po nakapání přípravku může nastat rozostřené vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel, obsluhu strojů a práci ve výškách. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po aplikaci přípravku.

Současně s používáním přípravku nelze nosit měkké kontaktní čočky. Podle možnosti by se po dobu léčení neměly nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není-li vyhnutí, musí pacient před aplikací přípravku tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit nejdříve až za 20 minut po nakapání.

Při náhodném požití přípravku dítětem se poraďte s lékařem.

Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním vnitřním obalu v krabičce, aby byl chráněn před světlem. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dnů při 25^oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů při teplotě do 25^oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

Varování

Přípravek se nesmí používat po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Po otevření spotřebujte do 28 dnů. Po aplikaci lahvičku ihned uzavřete.

Přípravek uchovávejte mimo dosah dětí.

Balení

1 x 10 ml roztoku

Datum poslední revize

19.11.2003

1 z 2

Oriešková 11, 821 05 Bratislava

Slovenská republika

Souhrn údajů o léku (SPC)

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA ^®

2. SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ

Kalii iodidum 20 mg v 1 ml vodného roztoku (1 ml = 20 kapek).

3. LÉKOVÁ FORMA

Oční kapky, roztok.

Popis přípravku: čirý bezbarvý roztok bez zápachu.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1. Indikace

Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA ^® se používá k podpoře metabolických a resorpčních procesů v oku, zejména exudátů, krvácení a zákalů sklivce různé etiologie, atero- a arteriolosklerotické změny cév sítnice a uvey, myopicko-degenerativní procesy sítnice, začínající katarakty, parenchymatózní keratitidy a atrofie zrakového nervu (na syfilitickém podkladu), resp. adjuvantní léčba plísňové konjunktivitidy a keratitidy.

Přípravek mohou užívat dospělí, mladiství i děti (s výjimkou novorozenců).

4.2. Dávkování a způsob podání.

2 - 4 kapky denně do dolní přechodní řasy spojivkového vaku. Toto doporučení platí pro všechny věkové skupiny (s výjimkou novorozenců).

4.3. Kontraindikace

Přípravek Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® se nesmí používat:

• při přecitlivělosti na jód nebo na jinou složku přípravku

• při chronické pyodermii tváře

• při hemoragických diatézách

• při nošení měkkých kontaktních čoček

• u novorozenců

• u pacientů s funkčními poruchami štítné žlázy

- v období těhotenství a kojení.

4.4. Zvláštní upozornění

Při mykotickém onemocnění předního segmentu oka je nezbytné aplikovat i specifickou cílenou léčbu antimykotiky. Léčba přípravkem Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® je při této indikaci jen adjuvantní. Současně s používáním přípravku nelze nosit měkké kontaktní čočky. Podle možnosti by se po dobu léčení neměly nosit ani tvrdé kontaktní čočky. Není-li vyhnutí, musí pacient před aplikací přípravku tvrdou kontaktní čočku vždy vyjmout a opětovně ji nasadit nejdříve až za 20 minut po nakapání.

4.5. Interakce

Jód a jodidy se po lokální aplikaci do spojivkového vaku při průchodných slzných cestách dostávají na sliznici nosu a mohou být do určité míry celkově absorbovány. Proto je potřeba zohlednit možné interakce jódu s ostatními užívanými léčivy. Dlouhodobé podávání přípravku Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA ^® může ovlivnit laboratorní hodnoty na bílkoviny vázaného jódu v krevním séru, resp. hodnoty testů, které používají radioaktivně značený jód při onemocněních štítné žlázy.

4.6. Těhotenství a kojení

Přípravek je v období těhotenství a kojení kontraindikován.

4.7. Možnost snížení pozornosti při řízení motorových vozidel a obsluze strojů.

Negativní vliv aplikace přípravku na schopnost vykonávat činnosti vyžadující zvýšenou pozornost (řízení motorových vozidel, práci na strojích, práci ve výškách) není znám. Těsně po nakapání přípravku může nastat rozostřené vidění, které by mohlo ztížit řízení motorových vozidel, obsluhu strojů a práci ve výškách. Doporučuje se proto tyto činnosti vykonávat nejdříve až za 20 minut po aplikaci přípravku.

4.8. Nežádoucí účinky

Přípravek Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® je většinou velmi dobře snášen. Bezprostředně po nakapání do oka se může vyskytnout mírné pálení, řezání nebo rozostřené vidění, které však ustoupí. Jód se velmi pomalu vylučuje z organismu a proto nekontrolované dlouhodobé používání v nadměrné dávce může u citlivých osob vyvolat tzv. jodismus. Projeví se drážděním oka, překrvením spojivek (povrchovou injekcí), zvýšenou sekrecí slz, případně až otokem očních víček a slzné žlázy. Na kůži se může objevit erytém, akné, dermatitida a petechie. U poruch štítné žlázy může dojít k negativnímu ovlivnění její činnosti.

4.9. Předávkování

Při dodržení správného podávání se předávkování nezjistilo. Při náhodném požití přípravku dítětem je léčba symptomatická.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1. Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Oftalmologikum

ATC klasifikace: S01XA04 (jodid draselný)

Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® je oftalmologikum, antisklerotikum a resorbens.

Léčivá látka jodidových očních kapek je jód v mikrodávkách, které aktivují procesy látkové výměny, ovlivňují metabolismus bílkovin a lipidů - zvyšují lipoproteinázovou a fibrinolytickou aktivitu krve.

Ionty jódu mají silný vliv na koloidy. Zvyšují disperzitu koloidů. To má za následek pokles viskozity krve. Snížená disperzita koloidů koreluje s projevy stárnutí a aterosklerózou. Na základě těchto zjištění, stejně jako z dlouhodobého používání jodidů v terapeutické praxi se potvrdilo, že soli jódu brzdí resp. zmírňují proces arteriosklerózy. Působení iontů jódu na koloidy souvisí s vazodilatací cév a tím se zvýšenou perfuzí tkaniv.

Aplikace očních kapek s obsahem jodidů je jedinou možností léčby, pokud chorobné ložisko není možné ovlivňovat přímo. Sloučeniny jódu přímo ovlivňují proces rezorpce, zejména u čerstvých případů. Zcela zastavit progresi senilní katarakty léčbou jodidy je nepravděpodobné. Nicméně aplikací jodidů je možno tento proces zpomalovat a současným působením na sklivec, sítnici a cévnatku může Jodid draselný 2% UNIMED PHARMA^® subjektivně výrazně zvyšovat zrakový komfort, hlavně u starších pacientů.

Farmakokinetické vlastnosti

Po instilaci do spojivkového vaku jodidy pronikají do struktur oka. Podrobná distribuce jodidů v jednotlivých očních tkáních není známa. Jód a jodidy se po lokální aplikaci do spojivkového vaku při průchodných slzných cestách dostávají do nosu a mohou být z nosní sliznice do určité míry celkově absorbovány. Jód se z organismu vylučuje velmi pomalu. Jodid draselný nepodléhá metabolismu. Jednotlivé ionty (K⁺, I^-) jsou vylučovány ledvinami.

5.3. Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Jód a jodidy jsou látky, které jsou už dlouhou dobu klinicky používány. Nové experimentální údaje nejsou k dispozici. Bezpečnost přípravku byla ověřena jeho dostatečně dlouhodobým používáním v oftalmologické praxi.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1. Seznam všech pomocných látek

Chlorhexidin-diacetát

chlorid sodný

thiosíran sodný

dihydrát edetanu disodného

čištěná voda

6.2. Inkompatibility

Nejsou známy.

6.3. Doba použitelnosti

V neporušeném obalu: 24 měsíců

Po prvním otevření: 28 dnů

6.4. Uchovávání

Přípravek uchovávejte při teplotě do 25^oC v původním vnitřním obalu v krabičce. Chemická a fyzikální stabilita po otevření před použitím byla doložena na dobu 28 dnů při 25^oC. Z mikrobiologického hlediska může být přípravek po otevření uchováván maximálně po dobu 28 dnů při teplotě do 25^oC. Jiná doba a podmínky uchovávání přípravku po otevření před použitím jsou v odpovědnosti uživatele.

6.5. Druh obalu a velikost balení

LDPE lahvička s kapátkem, HDPE šroubovací uzávěr, příbalová informace v jazyce českém, papírová skládačka.

Velikost balení: 1 × 10 ml

6.6. Návod k použití

Po otevření je léčivo připraveno k instilaci do spojivkového vaku.

Pacient odšroubuje ochranný uzávěr, mírně zakloní hlavu, obrátí lahvičku dnem vzhůru a lehkým stlačením plastové lahvičky vkápne předepsaný počet kapek do spojivkového vaku. Při této činnosti se nemá koncem kapátka dotknout oka, víčka ani ničeho jiného, aby nedošlo ke kontaminaci kapek. Ihned po použití je potřebné nasazením a zašroubováním ochranného uzávěru na kapátko lahvičku dobře uzavřít. Lahvička se uchovává ve svislé poloze.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

UNIMED PHARMA s. r. o.

Bratislava, Slovenská republika

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

64/327/98-C

9. DATUM REGISTRACE A DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25.11.1998 / 19.11.2003

10. DATUM POSLEDNÍ REVIZE TEXTU

19.11.2003

1 z 1