Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29246/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jitrocelový čaj Plantaginis folium

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Plantaginis folium 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při léčbě katarů horních cest dýchacích a zánětlivých změn sliznice dutiny ústní; zmírňuje dráždění ke kašli, podporuje vykašlávání a uvolňuje hleny.

Zevně: ve formě obkladů při zánětlivých onemocněních kůže, na špatně se hojící rány, vředy a mokvavé lišeje.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 - 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté

nádobě. Nesmí se vařit.

Děti od 3 do 9 let pijí čaj 2x denně, děti od 10 let, mladiství a dospělí pijí čaj 3x denně. Čaj se pije teplý. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně:

1 - 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Délka léčby:

Vnitřně: Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

Zevně: Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, vyhledejte lékaře.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

Strana 2 (celkem 2)

UPOZORNĚNÍ

Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem.

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávajínebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/575/99-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 199

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 136

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 987

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 281

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

JITROCELOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 3)

Příloha č. 3 ke sdělení sp.zn.sukls29246/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jitrocelový čaj

2.

SLOŽENÍ KVALITATIVNÍ I KVANTITATIVNÍ

1 nálevový sáček obsahuje

Plantaginis folium

1,5 g

3.

LÉKOVÁ FORMA

Léčivý čaj.

Popis přípravku: nálevové sáčky, uvnitř hnědozelené drobné úlomky listů.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při léčbě katarů horních cest dýchacích a zánětlivých změn sliznice dutiny ústní; zmírňuje dráždění ke kašli, podporuje vykašlávání a uvolňuje hleny.

Zevně: ve formě obkladů při zánětlivých onemocněních kůže, na špatně se hojící rány, vředy a mokvavé lišeje.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

4.2

Dávkování a způsob podání

vnitřně: 1 - 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté

nádobě. Nesmí se vařit. Děti od 3 do 9 let pijí čaj 2x denně, děti od 10 let, mladiství a dospělí pijí čaj 3x denně. Čaj se pije teplý. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně:

1 - 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku.

4.4

Zvláštní upozornění a zvláštní opatření pro použití

Použití u dětí mladších 3 let se nedoporučuje z důvodu nedostatku dat.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Strana 2 (celkem 3)

Nejsou známy.

4.6

Těhotenství a kojení

Bezpečnost přípravku během těhotenství a kojení nebyla stanovena. Vzhledem k nedostatku údajů není použití v těhotenství a v době kojení doporučeno.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Studie vlivu na schopnost řídit a obsluhovat stroje nebyly provedeny.

4.8

Nežádoucí účinky

Při přecitlivělosti ojedinělá možnost vzniku alergických reakcí.

4.9

Předávkování

Nebyl hlášen žádný případ předávkování.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

ATC kód: V11

Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmaka - expektorancia, mucilaginosa.

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb..

K přípravku jsou však k dispozici tyto informace:

Aktivními nositeli účinku drogy jsou iridoidní glykosidy (zejména aukubin a katalpol), slizy a nepravé třísloviny (kyselina kávová, kyselina chlorogenová). Aukubin se po aplikaci štěpí -

glykosidázou a jeho degradační produkty mají výrazný antimikrobiální účinek, zejména vůči

různým

druhům rodu Staphylococcus. Slizy a nepravé třísloviny mají účinek protektivní a

sekretolytický a

zmírňují dráždění ke kašli při katarech horních cest dýchacích.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Nevyžaduje se dle § 5 odst. 8 vyhlášky č. 228/2008 Sb.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Neobsahuje pomocné látky.

6.2

Inkompatibility

Je určen k přímé aplikaci, inkompatibility nepřicházejí v úvahu.

6.3

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti přípravku je 2 roky od data výroby.

Nálev připravený podle návodu je určen k okamžité spotřebě.

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 ºC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.

Strana 3 (celkem 3)

6.5

Druh obalu a velikost balení20 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 30 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem nebo bez něj, krabička, PP folie.

15 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 22,5 g) a 10 nálevových sáčků po 1,5 g (hmotnost náplně 15 g):Nálevový sáček z filtračního papíru opatřený visačkou, s PP přebalem, krabička, PP folie.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku zacházení s nímŽádné zvláštní požadavky.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/575/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

25. 8. 1999 / 21.9.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012

Strana 1 (celkem 2)

Příloha č. 2 ke sdělení sp.zn.sukls29246/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE NA OBALU

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jitrocelový čaj Plantaginis folium

Léčivý čajK perorálnímu podání

SLOŽENÍ

Plantaginis folium 1,5 g v 1 nálevovém sáčku

POUŽITÍ

Tradiční rostlinný léčivý přípravek.

Užívaný vnitřně: při léčbě katarů horních cest dýchacích a zánětlivých změn sliznice dutiny ústní; zmírňuje dráždění ke kašli, podporuje vykašlávání a uvolňuje hleny.

Zevně: ve formě obkladů při zánětlivých onemocněních kůže, na špatně se hojící rány, vředy a mokvavé lišeje.

Přípravek mohou užívat děti od 3 let, mladiství a dospělí.

Použití tohoto tradičního rostlinného léčivého přípravku je založeno výlučně na zkušenosti z dlouhodobého použití.

PŘÍPRAVA

vnitřně: 1 - 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté

nádobě. Nesmí se vařit.

Děti od 3 do 9 let pijí čaj 2x denně, děti od 10 let, mladiství a dospělí pijí čaj 3x denně. Čaj se pije teplý. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

zevně:

1 - 2 nálevové sáčky se přelijí 0,25 l vroucí vody a nechá se 5 min vyluhovat v přikryté nádobě. Nesmí se vařit. Nálev se používá několikrát denně k inhalacím, ke kloktání, obkladům, omývání, případně ke koupelím a výplachům. Nálev se připravuje vždy čerstvý, bezprostředně před použitím.

Délka léčby:

Vnitřně: Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 10 dní. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 5 dnů u dospělých nebo do 3 dnů u dětí, vyhledejte lékaře.

Zevně: Bez porady s lékařem užívejte nejdéle 2 týdny. Pokud se příznaky zhorší nebo se nezlepší do 1 týdne, vyhledejte lékaře.

KONTRAINDIKACE

Neužívejte při přecitlivělosti na léčivou látku.

Strana 2 (celkem 2)

UPOZORNĚNÍ

Pokud se u Vás objeví horečka, dušnost nebo hnisavý hlen během užívání přípravku, poraďte se s lékařem.

Pokud příznaky onemocnění při používání tradičního rostlinného přípravku přetrvávajínebo se objeví nežádoucí účinky, nebo jiné neobvyklé reakce, vyhledejte lékaře.Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje užívat během těhotenství a kojení.Přípravek uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti vyznačené na obalu. Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před

vlhkostí.

VELIKOST BALENÍ

30 g,

20 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem i bez přebalu

22,5 g, 15 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

15 g,

10 nálevových sáčků á 1,5 g s PP přebalem

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

94/575/99-C

EAN KÓD

8 594 0030 73 199

(nálevový sáček bez přebalu)

8 595 1519 43 136

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 45 987

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

8 595 1519 46 281

(nálevový sáček s individuálním PP přebalem)

ČÍSLO ŠARŽE

POUŽITELNÉ DO

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A VÝROBCE

Megafyt Pharma s. r.o., U Elektrárny 516, 252 46 Vrané nad Vltavou, Česká republika

UVEDENÍ NÁZVU LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU NA OBALU BRAILLOVÝM PÍSMEM

JITROCELOVÝ ČAJ

DATUM REVIZE TEXTU

6.2.2012