1

Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160720/2008 a příloha k sp.zn. sukls208373/2010

Příbalová informace: informace pro pacienta

Jarsin 300

(Hyperici herbae extractum siccum quantificatum)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože obsahuje pro Vás důležité údaje. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

-

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci.

Co naleznete v této příbalové informaci 1.

Co je přípravek Jarsin 300 a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jarsin 300 užívat

3.

Jak se přípravek Jarsin 300 užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5

Jak přípravek Jarsin 300 uchovávat

6.

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Jarsin 300 a k čemu se používá

Přípravek je určen k léčbě lehkých až středně těžkých depresivních epizod. Přípravek je určen k léčbě dospělých pacientů. 2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Jarsin 300 užívat

Přípravek se nesmí užívat:

při přecitlivělosti na některou složku přípravku

současně s dalšímí léky, jako cyklosporin, takrolimus (léky k potlačení imunity), inhibitory proteáz (k léčbě HIV infekce), irinotecan (k léčbě nádorových onemocnění), warfarin (ke snížení srážlivosti krve).

Upozornění a opatření Během léčby je třeba se vyhýbat intenzivnímu slunečnému záření. Před plánovaným chirurgickým výkonem informujte, prosím, lékaře, že užíváte přípravek Jarsin 300. Děti a dospívající Pro nedostatek údajů se přípravek nepodává dětem a dospívajícím mladším 18 let. Další léčivé přípravky a přípravek Jarsin 300 Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná budete užívat.

2

Přípravek se nesmí užívat s následujícími léky:

cyklosporin a tacrolimus (léky k potlačení imunity) inhibitory proteáz (k léčbě HIV infekce) irinotecan (k léčbě nádorových onemocnění) warfarin (ke snížení srážlivosti krve).

Opatrnosti je třeba při současném užívání s léky:

amitriptylin(k léčbě deprese) fexofenadin (k léčbě alergické rýmy) benzodiazepiny (k léčbě úzkosti a k uklidnění) metadon (k léčbě závislostí) simvastatin (ke snížení cholesterolu) digoxin (k léčbě srdce) finasterid (k léčbě prostaty) kontraceptiva (léky proti početí) léky používané při chirurgických výkonech k anestezi (narkóze).

Fertilita, těhotenství a kojení Při současném užívání přípravku s antikoncepčními přípravky může být jejich účinek snížen, proto se doporučuje používat současně i jiné antikoncepční metody. V těhotenství a během kojení se přípravek nedoporučuje užívat. Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů Není známo, zda přípravek ovlivňuje schopnost řízení dopravních prostředků a obsluhy strojů. 3.

Jak se přípravek Jarsin 300 užívá

Pokud není předepsáno jinak, užívá se 3 krát denně 1 tableta při jídle. Tablety se užívají celé, nerozkousané s malým množstvím tekutiny. Odstup mezi jednotlivými dávkami je nejméně 4 hodiny, pokud neurčí lékař jinak. Přípravek je nutno užívat nepřetržitě po dobu 4 - 6 týdnů, aby bylo dosaženo zřetelného zlepšení příznaků. Nedojde-li po 4 týdnech užívání ke zlepšení Vašeho zdravotního stavu, poraďte se o dalším užívání přípravku s lékařem. 4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Přípravek je obvykle dobře snášen. Zřídka se mohou vyskytnout zažívací obtíže, kožní alergické reakce (vyrážka), únava nebo naopak neklid. Při výskytu jakýchkoliv nežádoucích účinků nebo jiných neobvyklých reakcí se o dalším užívání přípravku poraďte s lékařem. 5.

Jak přípravek Jarsin 300 uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Uchovávejte při teplotě do 25°C.

3

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Jarsin 300 obsahuje Léčivou látkou je Hyperici herbae extractum siccum quantificatum(3 - 6 : 1), extrahováno methanolem 80% (v/v) 300 mg Pomocnými látkami jsou monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, celulózový prášek, směs bílého a karnaubského vosku, arabská klovatina, hypromelóza, makrogol 6000, sacharóza, tekutá glukóza, mastek, povidon 25, oxid titaničitý E 171, panenský ricinový olej, cellaktóza, žlutý oxid železitý E 172. Jak přípravek Jarsin 300 vypadá a co obsahuje toto balení Obalené tablety Popis: kulaté dražé žluto-béžové barvy s hladkým, nepoškozeným, stejnoměrným povrchem, bez zápachu. Velikosti balení: 60 a 100 obalených tablet. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmuehlengasse 1 50670 Kolín nad Rýnem Německo Výrobce Klosterfrau Berlin GmbH, Motzener Strasse 41 12277 Berlin Německo Tato příbalová informace byla naposledy revidována 25.4.2012.

1

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls160720/2008 a příloha k sp.zn. sukls208373/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Jarsin 300 2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

2.1 Obecný popis 1 tableta obsahuje Hyperici herbae extractum siccum quantificatum(3 - 6 : 1), extrahováno methanolem 80% (v/v) 300 mg 2.2 Kvalitativní a kvantitativní složení Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3.

LÉKOVÁ FORMA

Obalené tablety Popis: kulaté dražé žluto-béžové barvy s hladkým, nepoškozeným, stejnoměrným povrchem, bez zápachu. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Rostlinný přípravek k léčbě lehkých až středně těžkých depresivních epizod. (podle ICD-10). 4.2 Dávkování a způsob podání Dospělí Užívá se 3 krát denně 1 tableta. Děti Nedoporučuje se podávat přípravek dětem a dospívajícím do 18 let věku (viz bod 4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití). Trvání léčby Nástup účinku lze očekávat do 4 týdnů léčby. Pokud příznaky během léčby přetrvávají, je třeba poradit se lékařem. Způsob podání Perorální podávání. Tablety se užívají při jídle, nerozkousané s malým množstvím tekutiny. 4.3 Kontraindikace

Přecitlivělost na některou složku přípravku.

2

Současné užívání s cyklosporinem, takrolimem k systémovému podávání, amprenavirem,

indinavirem a dalšími inhibitory proteáz, irinotekanem a warfarinem (viz bod 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Během léčby je třeba se vyvarovat intenzivnímu UV záření. Vzhledem k nedostatku údajů se nedoporučuje podávání přípravku dětem a dospívajícím do 18 let věku. 4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Suchý extrakt třezalky tečkované indukuje aktivitu CYP3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a P-glykoproteinu. Současné užívání cyklosporinem, takrolimem k systémovému podávání, amprenavirem, indinavirem a dalšími inhibitory proteáz, irinotekanem a warfarinem je kontraindikováno (viz bod 4.3 Kontrainidikace). Zvláštní opatrnosti je třeba v případě současného podávání s léčivými látkami, jejichž metabolizmus je ovlivněn CYP3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a P-glykoproteinem (např. amitriptilin, fexofenadin, benzodiazepiny, metadon, simvastatin, digoxin, finasterid), protože může dojít ke snížení plazmatických koncentrací. Snížení plazmatických koncentrací perorálních kontraceptiv může vést ke zvýšení intermenstruačního krvácení a snížení spolehlivosti kontracepce. Ženy užívající perorální kontraceptiva by měly používat i další kontracepční opatření. Před plánovaným chirurgickým výkonem je třeba identifikovat možné interakce s přípravky používanými k celkové nebo lokální anestézii. Pokud je nezbytné, měla by být léčba přípravkem Jarsin 300 přerušena. Zvýšená aktivita enzymů se po 1 týdnu od přerušení léčby vrátí na normální úroveň. Suchý extrakt třezalky tečkované může při kombinaci s antidepresivy, jako jsou inhibitory zpětného vychytávání sertoninu (např. sertralin, paroxetin, nefazodon), buspiron nebo triptany, přispět k jejich serotoninergním účinkům. Před zahájením léčby třezalkou by pacienti měli konzultovat s lékařem nebo lékárníkem současné užívání jiných léků na předpis. 4.6 Fertilita, těhotenství a kojení Výsledky studií na zvířatech nejsou jednoznačné. Potenciální riziko u lidí není známo. Vzhledem k absenci dostatečných klinických údajů se nedoporučuje užívání přípravku během těhotenství a kojení. 4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje Nebyly provedeny odpovídající studie účineku přípravku na schopnost řídit dopravní prostředky nebo obsluhovat stroje. 4.8 Nežádoucí účinky Frekvence výskytu nežádoucích účinků je vyjádřena následovně: Velmi časté ( ≥ 1/10)

3

Časté (≥ 1/100 až < 1/10) Méně časté ( ≥ 1/1000 až < 1/100) Vzácné( ≥ 1/10000 až < 1/1000) Velmi vzácné (< 1/10 000) Není známo (z dostupných údajů nelze určit). Gastrointestinální poruchy: Není známo: gastrointestinální obtíže Poruchy kůže a podkožní tkáně: Není známo: kožní alergické reakce Celkové poruchy a reakce v místě aplikace: Není známo: únava, neklid. U jedinců s citlivou pletí může dojít po intenzivním slunění k reakci s příznaky vyskytujícími se u úžehu. Pokud se vyskytnou další nežádoucí účinky, je třeba je konzultovat s lékařem. 4.9 Předávkování Po dávkách do 4,5 g suchého extraktu denně po dobu 2 týdnů a dále 15 g suchého extraktu těsně před hospitalizací byly před hospitalizací hlášeny záchvaty a zmatenost. Po požití mimořádně vysokých dávek musí být pacienti v následujících 1 - 2 týdnech chráněni před slunečním světlem a dalšími zdroji UV záření. 5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Fytofarmakum, ATC kód: V11 Výtažek z třezalky tlumí vychytávání neurotransmiterů noradrenalinu, serotoninu a dopaminu na synapsích. Subchronická léčba způsobuje down-regulaci ß-adrenenergních receptorů; tím dochází ke změně chování u několika zvířecích modelů (např. plovací test) podobně jako u syntetických antidepresiv. Naftodiantrony (např. hypericin, pseudohypericin), deriváty floroglucinu (např. hyperforin) a flavonoidy přispívají k účinku. 5.2 Farmakokinetické vlastnosti Absorpce hypericinu nastupuje se zpožděním 2 hodin po podání. Eliminační poločas hypericinu je přibližně 20 hodin, látka zůstává v systému průměrně 30 hodin. Maximálních koncentrací hyperforinu je dosaženo za 3 – 4 hodny po podání; nebyla zjištěna akumulace. Hyperforin a flavonoind miquelianin mohou přecházet hematoencefalickou bariérou. Hyperforin indukuje aktivitu metabolizujících enzymů CYP3A4, CYP 2C9, CYP 2C19 a P-glykoproteinu v závislosti na dávce cestou aktivace PXR systému. Proto může být zrychlená eliminace dalších léčivých látek, čímž dojde ke snížení jejich plazmatických koncentrací. 5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

4

Studie akutní toxicity a toxicity po opakovaných dávkách neprokázaly toxické účinky.

Slabé pozitivní výsledky etanolového extraktu v AMES testu (Salmonella typhimurium TA 98 a TA

100 s nebo bez metabolické aktivace) jsou připisovány quercetinu a jsou nepodstatné pro bezpečnost

u lidí. V dalších in-vitro i in-vivo testech nebyly detekovány příznaky mutagenicity.

Výsledky testů na reprodukční toxicitu nejsou jednoznačné.

Nebyly publikovány testy na karcinogenní potenciál.

Fototoxicita

Po perorálním podání dávek 1800 mg extraktu denně po dobu 15 dnů byla zvýšená kožní citlivost vůči

UV záření a minimální dávka pro pigmentaci byla signifikantně snížená.

Při doporučených dávkách nebyly hlášeny příznaky fototoxicity.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Monohydrát laktózy, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát, celulózový prášek, směs

žlutého a karnaubského vosku, arabská klovatina, hypromelóza, makrogol 6000, sacharóza, tekutá

glukóza, mastek, povidon 25, oxid titaničitý (E 171), panenský ricinový olej, cellaktóza, žlutý oxid

železitý (E 172).

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

2 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Druh obalu: Blistr PVC/PVDC/AL, krabička

Velikost balení: 60 a 100 obalených tablet

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG

Gereonsmuehlengasse 1

50670 Kolín nad Rýnem

Německo

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

94/609/99-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 20.10.1999

Datum posledního prodloužení registrace: 25.4.2012

10. DATUM REVIZE TEXTU : 25.4.2012

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jarsin 300 Obalené tablety (Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) (LI 160) 2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje Hyperici herbae extractum siccum quantificatum(3 - 6 : 1), extrahováno methanolem 80% (v/v) 300 mg 3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: monohydrát laktózy, sacharóza aj. 4.

LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Obalené tablety 5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání Před použitím si přečtěte příbalovou informaci. 6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí. 7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do: 9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

2

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny. 11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Cassella-med GmbH & Co. KG Gereonsmuehlengasse 1 50670 Kolín nad Rýnem Německo 12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA 94/609/99-C 13. ČÍSLO ŠARŽE <, KÓD DÁRCE A KÓD LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU> Šarže č.: 14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis. 15. NÁVOD K POUŽITÍ 16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU Jarsin 300

3

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH Blistr 1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Jarsin 300 Obalené tablety (Hyperici herbae extractum siccum quantificatum) (LI 160) 2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Cassella-med GmbH & Co. KG 3.

POUŽITELNOST

EXP 4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT 5.

JINÉ