Příloha č. 1 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls138333/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Itakem 5 mg

Itakem 10 mg Itakem 15 mg Itakem 20 mg

Potahované tablety

Escitalopramum

Přečtete si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:

1.

Co je přípravek Itakem a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itakem užívat

3.

Jak se přípravek Itakem užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Itakem uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ITAKEM A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Přípravek Itakem patří do skupiny antidepresiv, nazývaných též selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI). Léky patřící do této skupiny ovlivňují serotoninový systém a zvyšují hladinu serotoninu v mozku. Poruchy serotoninového systému jsou klíčovým faktorem v rozvoji deprese a souvisejících onemocnění.

Přípravek Itakem se používá k léčbě těchto chorob:

-

depresivní poruchy (epizody velké deprese)

-

panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobie (strach opustit domov, vcházet do obchodů, tísnit se v davu lidí a být na veřejných místech)

-

sociální úzkostná porucha (úzkostná obava)

-

obsedantně kompulzivní porucha.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ITAKEMUŽÍVAT

Neužívejte přípravek Itakem-

pokud jste alergický/á (přecitlivělý/á) na escitalopram nebo na kteroukoli další složku přípravku Itakem

-

pokud současně užíváte přípravek ze skupiny inhibitorů MAO, včetně selegilinu (přípravek používaný k léčbě Parkinsonovy choroby), moklobemidu (přípravek používaný k léčbě deprese) a linezolidu (antibiotikum).

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Itakem je zapotřebíOznamte, prosím, svému lékaři, pokud máte jakoukoli jinou chorobu, protože lékař může potřebovat vzít tyto údaje v úvahu. Zejména informujte lékaře: -

jestliže máte epilepsii. Jestliže se při léčbě přípravkem Itakem objeví záchvaty nebo vzroste jejich četnost, léčbu přípravkem Itakem je nutné ukončit (viz rovněž bod 4 „Možné nežádoucí účinky“)

-

jestliže máte sníženou funkci jater nebo ledvin. Váš lékař Vám může upravit dávkování přípravku

-

jestliže máte cukrovku. Léčba přípravkem Itakem může narušit rovnováhu glukózy. Může být nezbytné upravit dávkování inzulínu nebo perorálních antidiabetik

-

jestliže máte sníženou hladinu sodíku v krvi

-

jestliže máte zvýšenou náchylnost ke krvácení nebo k tvorbě modřin

-

jestliže podstupujete léčbu elektrošoky

-

jestliže máte potíže se srdcem (ischemická choroba srdeční).

PoznámkaNěkteří pacienti s manicko-depresivní chorobou mohou vstoupit do manické fáze. Mánie se projevuje jako neobvyklé a rychle se měnící nápady a myšlenky, pocit neobvyklého štěstí bez zjevného důvodu a nadměrnou fyzickou aktivitu. Pokud se domníváte, že jste v manické fázi, obraťte se na svého lékaře.

Během prvních týdnů léčby se u Vás mohou projevit příznaky jako je neklid, neschopnost sedět nebo stát v klidu. Pokud se u Vás toto projeví, sdělte to ihned svému lékaři.

Sebevražedné myšlenky a zhoršení Vaší deprese nebo úzkostné poruchyJestliže trpíte depresí či úzkostnými stavy, můžete někdy uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě. Tyto myšlenky se mohou projevit častěji v době, kdy poprvé začínáte užívat antidepresiva. Trvá totiž určitou dobu, než tyto léky začnou působit, obvykle přibližně dva týdny, ale někdy i déle.Může být pravděpodobnější, že začnete uvažovat o sebepoškození nebo sebevraždě:-

jestliže se již v minulosti u Vás vyskytly myšlenky na sebepoškození nebo sebevraždu

-

jestliže jste mladý dospělý jedinec. Informace z klinických studií ukazují na zvýšené riziko sebevražedného chování u mladých dospělých pacientů (mladších 25 let) s psychiatrickými onemocněními, kteří byli léčeni antidepresivy.

Pokud se u Vás kdykoli vyskytnou myšlenky na sebepoškození nebo na sebevraždu, vyhledejte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici.Možná bude užitečné, když řeknete příbuznému nebo blízkému příteli, že máte deprese nebo úzkostnou poruchu a požádáte ho, aby si přečetl tuto příbalovou informaci. Možná byste je měl/a požádat, aby Vám řekli, pokud se budou domnívat, že se Vaše deprese nebo úzkost zhoršuje nebo budou-li znepokojení změnami ve Vašem chování.

Použití u dětí a mladistvých do 18 letPřípravek Itakem není běžně určen k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Měli byste také vědět, že u pacientů do 18 let, kteří se léčí některým z této skupiny přípravků, je zvýšené riziko výskytu nežádoucích účinků, jako jsou pokusy o sebevraždu, sebevražedné myšlenky, nepřátelské jednání (převážně agresivita, vzdorovité chování a hněv). Váš lékař přesto může přípravek Itakem pacientům do 18 let předepsat, pokud usoudí, že to je v jejich nejlepším zájmu. Pokud Váš lékař předepsal přípravek Itakem pacientovi mladšímu 18 let a chcete se o tom poradit, navštivte, prosím, znovu svého lékaře. Jestliže se u pacientů do 18 let, kteří jsou léčeni přípravkem Itakem, rozvine nebo zhorší některý z výše uvedených příznaků, měli byste o tom informovat svého lékaře. Rovněž dlouhodobá bezpečnost přípravku Itakem ve vztahu k dalšímu růstu, dospívání, rozvoji poznání a chování nebyly dosud v této věkové skupině zkoumány.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval/a v poslední době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Oznamte svému lékaři, pokud užíváte jakýkoli z následujících přípravků:- Neselektivní inhibitory monoaminooxidázy (IMAO)” obsahující léčivou látku fenelzin, iproniazid,

isokarboxazid, nialamid, tranylcypromin. Pokud užíváte jakýkoli z těchto léků, je potřeba vyčkat 14 dní, než zahájíte léčbu přípravkem Itakem. Po ukončení léčby přípravkem Itakem je nutno čekat 7 dní, než je možno zahájit léčbu kterýmkoli z těchto přípravků.

- “Reverzibilní selektivní inhibitory MAO-A” obsahující moklobemid (užívaný k léčbě deprese).- “Ireverzibilní MAO-B inhibitory” obsahující selegilin (užívaný k léčbě Parkinsonovy choroby).

Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

- Antibiotikum linezolid.- Lithium (užívané k léčbě manicko-depresivní poruchy) a tryptofan.- Sumatriptan a podobná léčiva (užívaná k léčbě migrény) a tramadol (užívaný k potlačení silné

bolesti). Tyto přípravky zvyšují riziko výskytu nežádoucích účinků.

- Cimetidin a omeprazol (užívané k léčbě žaludečních vředů), fluvoxamin (antidepresivum) a

tiklopidin (užívaný ke snížení rizika výskytu mozkové mrtvice). Tyto přípravky mohou zvýšit hladinu přípravku Itakem v krvi.

- Třezalka tečkovaná (Hypericum perforatum) – rostlinný přípravek užívaný k léčbě deprese.- Kyselina acetylsalicylová a nesteroidní protizánětlivé přípravky (přípravky užívané k tlumení

bolesti nebo ředění krve, tzv. antikoagulancia).

- Warfarin, dipyridamol a fenprokumon (přípravky užívané k ředění krve, tzv. antikoagulancia).

Váš lékař pravděpodobně provede při zahájení a ukončení léčby přípravkem Itakem kontrolu srážlivosti krve, aby se ujistil, že stále užíváte přiměřenou dávku přípravků proti srážení krve.

- Meflochin (užívaný k léčbě malárie), bupropion (užívaný k léčbě deprese) a tramadol (užívaný k

potlačení silné bolesti) z důvodů možného snížení záchvatového prahu.

- Neuroleptika (přípravky k léčbě schizofrenie, psychózy) z důvodů možného rizika snížení

záchvatového prahu, antidepresiva.

- Flekainid, propafenon a metoprolol (užívané k léčbě kardiovaskulárních chorob); klomipramin a

nortriptylin (antidepresiva) a risperidon, thioridazin a haloperidol (antipsychotika). Může být zapotřebí upravit dávkování přípravku Itakem.

Užití přípravku Itakem s jídlem a pitímPřípravek Itakem se může užívat společně s jídlem nebo též nalačno (viz bod „Jak se přípravek Itakem užívá“).

Stejně jako u podobných léků, nedoporučuje se požívat alkohol během léčby přípravkem Itakem, i když se při současném užití alkoholu s escitalopramem nepředpokládá jejich vzájemná interakce.

Těhotenství a kojeníPokud jste těhotná nebo pokud plánujete těhotenství, oznamte to svému lékaři. Neužívejte Itakem, pokud jste těhotná, jestliže jste nekonzultovala možná rizika a přínos léčby se svým lékařem.

Ubezpečte se, že Váš gynekolog (popř. i porodní asistentka) ví, že užíváte Itakem. Užívánílátek podobných Itakemu během těhotenství, zvláště v posledních 3 měsících, může u dětízvýšit riziko výskytu závažného zdravotního stavu, tzv. perzistující plicní hypertenze novorozenců, který se projevuje zrychleným dýcháním a promodráním. Tyto příznaky se obvykle projeví během prvních 24 hodin po porodu. Pokud tyto příznaky zpozorujete u svého dítěte, okamžitě kontaktujte dětského lékaře.

Jestliže užíváte přípravek Itakem v posledních 3 měsících těhotenství, měla byste vědět, že se u Vašeho novorozeného dítěte mohou vyskytnout následující příznaky: obtížné dýchání, namodralé zabarvení kůže, záchvaty, změny tělesné teploty, obtížné kojení, zvracení, snížená hladina cukru v krvi, svalová ztuhlost nebo ochablost, živé (zesílené) reflexy, třes, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, nespavost či obtíže se spánkem. Pokud se u Vašeho novorozeného dítěte vyskytne kterýkoli z těchto příznaků, neprodleně vyhledejte svého lékaře.

Pokud se přípravek Itakem užívá během těhotenství, nesmí být náhle vysazen.

Neužívejte přípravek Itakem pokud kojíte, jestliže jste se neporadila se svým lékařem o možných rizicích a přínosech léčby.

Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoli lék.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů I když se tento přípravek užívá jak je určeno, může změnit reakční dobu natolik závažně, že zhorší schopnost řídit dopravní prostředky anebo obsluhovat stroje. Dokud nezjistíte, jak na Vás Itakem působí, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

3. JAK SE PŘÍPRAVEK ITAKEM UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Itakem přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, jak přípravek užívat, poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DospělíDepreseObvyklá doporučená dávka přípravku Itakem je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může tuto dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.Panická porucha s agorafobií nebo bez agorafobieÚvodní dávka přípravku Itakem je 5 mg denně během prvního týdne léčby. Následně se dávka zvyšuje na 10 mg denně. Váš lékař může dávku dále zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha (úzkostná obava)Obvyklá dávka přípravku Itakem je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může v závislosti na Vašem zdravotním stavu dávku snížit na 5 mg denně nebo zvýšit na maximálně 20 mg denně.

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD)Obvyklá doporučená dávka přípravku Itakem je 10 mg denně, užitých v jedné dávce. Váš lékař může dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně. Přínos dlouhodobé léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech.

Starší pacienti (nad 65 let)Obvyklá doporučená úvodní dávka přípravku Itakem je 5 mg denně, užitých v jedné dávce.Účinnost přípravku Itakem v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Pacienti s poruchou funkce jaterObvyklá doporučená úvodní dávka přípravku Itakem u pacientů s poruchou funkce jater nemá v prvních 14 dnech překročit 5 mg denně. Lékař Vám potom může v závislosti na Vaší odpovědi zvýšit denní dávku až na 10 mg denně. U pacientů s těžkou poruchou funkce jater je nutná opatrnost a obzvláště pečlivé zvyšování dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvinU mírné až středně těžké poruchy funkce ledvin není nutná úprava dávky. U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin je nutná opatrnost.

Děti a mladiství (do 18 let)Přípravek Itakem by se neměl běžně používat k léčbě dětí a mladistvých. Více informací viz bod 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Itakem užívat”.

Itakem 5 mg potahované tablety

Užívejte potahované tablety 1x denně, polkněte je celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody). Itakem můžete užívat s jídlem nebo též nalačno.

Itakem 10, 15 a 20 mg potahované tabletyUžívejte potahované tablety 1x denně, polkněte je celé a zapijte je dostatečným množstvím tekutiny (nejlépe sklenicí vody). Přípravek Itakem můžete užívat s jídlem nebo též nalačno. Pokud je to nezbytné, tablety je možno dělit. Tabletu nejprve položte na rovnou plochu půlicí rýhou nahoru. Poté tabletu rozpulte tlakem ukazováčků k podložce na obou koncích tablety, viz obrázek.

Délka léčbyMůže trvat několik týdnů, než se začnete cítit lépe. Pokračujte v užívání přípravku Itakem, přestože potrvá nějakou dobu, než se Váš zdravotní stav zlepší. Nikdy neměňte dávku bez vědomí svého lékaře.Pokračujte v užívání přípravku Itakem přesně dle pokynů svého lékaře. Pokud byste léčbu ukončil/a příliš brzy, může dojít k návratu příznaků Vašeho onemocnění. Léčba by měla trvat nejméně 6 měsíců poté, kdy se již cítíte dobře.

Jestliže jste užil/a více přípravku Itakem, než jste měl/aJestliže jste užil/a více přípravku Itakem, než jste měl/a, nebo někdo jiný si vzal omylem Váš lék, vyhledejte svého lékaře nebo navštivte nejbližší pohotovost. Učiňte tak i v případě, že cítíte ještě dobře. Zbylé tablety a krabičku/obal přípravku Itakem vezměte do nemocnice nebo k lékaři s sebou, i když je prázdná. Příznaky předávkování mohou být: závratě, třes, neklid, ospalost, bezvědomí, změna srdečního rytmu, křeče, mělké dýchání, svalová slabost, citlivost nebo bolest svalů a pocit nevůle nebo vysoká teplota (rhabdomyolýza), změny vodního/minerálního metabolismu, nevolnost a zvracení.

Jestliže jste zapomněl/a užít ItakemNezdvojujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku. Další dávku si vezměte v dobu, kdy si ji máte vzít.

Jestliže ukončujete léčbu přípravkem ItakemJestliže chcete ukončit léčbu, proberte si to předem s Vaším lékařem. Lékař může v tomto případě učinit potřebná opatření. Neukončujte užívání léku z vlastní iniciativy, aniž byste to probral/a se svým lékařem. Pokud končíte léčbu přípravkem Itakem, bude Vám lékař vysazovat lék postupně po několik týdnů až měsíců. To by mělo pomoci snížit možnost vzniku nežádoucích účinků z vysazení.

Při náhlém přerušení léčby přípravkem Itakem se mohou vyskytnout příznaky z vysazení. Tyto příznaky se vyskytují běžně, pokud ukončujete léčbu přípravkem Itakem. Riziko výskytu je vyšší, pokud léčba přípravkem Itakem byla dlouhodobá, užívaná dávka vysoká nebo vysazení proběhlo příliš rychle. Většina pacientů uvádí, že tyto příznaky jsou mírné a spontánně odezní během dvou týdnů. U některých pacientů mohou být těžší a trvat delší dobu (2 - 3 měsíce nebo déle). Pokud se u Vás vyskytnou těžké příznaky z vysazení během ukončování léčby přípravku Itakem, navštivte svého lékaře. Váš lékař Vám může doporučit začít tablety opět užívat a poté je vysazovat mnohem pomaleji.

Příznaky z vysazení jsou: závrať (nestabilita nebo neschopnost udržet rovnováhu), pocity brnění (mravenčení), pocity pálení a pocity elektrických výbojů (méně často), které se mohou objevit i v hlavě; poruchy spánku (živé sny, noční můry, neschopnost usnout), pocity úzkosti, bolesti hlavy, necítíte se dobře (pocit nevolnosti) a zvracení, pocení (včetně nočního pocení), pocity neklidu nebo

agitovanosti, třes, pocity zmatenosti nebo dezorientovanosti, pocity rozrušení a podrážděnosti, průjem (řídká stolice), zrakové poruchy, bušení srdce (palpitace).

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4. MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Itakem nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují v prvním nebo druhém týdnu léčby a obvykle jsou při pokračování léčby méně závažné a méně časté.

Navštivte svého lékaře, pokud se u Vás během léčby vyskytnou následující nežádoucí účinky:

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob):- neobvyklé krvácení, včetně krvácení z trávicího traktu.

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob):-

pokud se u Vás vyskytnou příznaky jako otok kůže, jazyka, rtů nebo otok obličeje, obtížné

dýchání nebo polykání (alergická reakce), vyhledejte neprodleně Vašeho lékaře nebo navštivte nemocnici

-

pokud se u Vás vyskytne vysoká horečka, agitovanost, zmatenost, třes a náhlé svalové záškuby,

může se jednat o příznaky vzácného serotoninového syndromu.

Pokud se u Vás vyskytnou následující nežádoucí účinky, navštivte ihned svého lékaře nebo nejbližší nemocnici:-

obtížné močení

-

křeče (záchvaty)

-

žluté zabarvení kůže a bělma očí, které může být známkou poškození funkce jater/hepatitidy.

Vyjma těchto nežádoucích účinků byly hlášeny následující nežádoucí účinky:

Velmi časté (vyskytují se u více než 1 z 10 léčených osob):-

pocit nevolnosti

Časté (vyskytují se u 1 až 10 ze 100 léčených osob):-

úzkost, neklid, abnormální sny, obtížné usínání, pocity ospalosti, závratě, zívání, třes, pocity na

kůži jako pálení, bodání, svědění nebo mravenčení bez zjevné příčiny, třessexuální poruchy (opožděný výron semene, potíže se ztopořením (erekcí), snížení zájmu o sex u mužů a potíže s dosažením orgasmu u žen)

-

průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

-

pocit ucpaného nosu nebo vodnatá rýma (sinusitis)

-

zvýšená potivost

-

únava, horečka

-

bolest svalů a kloubů

-

zvýšení tělesné hmotnosti

-

snížená nebo zvýšená chuť k jídlu.

Méně časté (vyskytují se u 1 až 10 z 1000 léčených osob):- mimovolné skřípání zubů, agitovanost, nervozita, záchvaty paniky, stavy zmatenosti- poruchy vnímání chuti, poruchy spánku, mdloby

- krvácení z nosu- děložní krvácení bez souvislosti s menstruací, abnormálně silné nebo prodloužené menstruační

krvácení

- kopřivka, vyrážka, svědění (pruritus)- ztráta vlasů- otoky rukou a nohou- rozšíření zornic (mydriáza), zrakové halucinace, zvonění v uších (tinnitus)- zrychlení srdečního rytmu- pokles tělesné hmotnosti.

Vzácné (vyskytují se u 1 až 10 z 10 000 léčených osob):- agresivita, odosobnění, halucinace- pomalý srdeční rytmus.

Někteří pacienti uváděli (neznámá četnost výskytu):- myšlenky na sebepoškození a sebevraždu (viz také bod „Zvláštní opatrnosti při použití přípravku

Itakem je zapotřebí“)

- mánie- poruchy hybnosti (mimovolné pohyby svalů)- tvorba mléka u žen, které nekojí- bolestivá erekce penisu - poruchy krvácení včetně krvácení do kůže a sliznic (ekchymózy) a snížená hladina krevních

destiček (trombocytopenie)

- závratě při vstávání způsobené poklesem krevního tlaku (ortostatická hypotenze)- snížená hladina sodíku v krvi s příznaky: pocity nevolnosti, svalové slabosti a zmatenosti- změna množství vyloučené moči (nepřiměřená sekrece ADH)- odchylky v jaterních testech (zvýšení jaterních enzymů v krvi)- náhlý otok kůže a sliznic (angioedém)- sebevražedné příhody- neschopnost zůstat sedět nebo zůstat bez pohybu, pocit neklidu spojený se zvýšením pohybu *- anorexie *- U pacientů užívajících tento typ antidepresiv byl pozorován zvýšený výskyt zlomenin kostí.

*Tyto nežádoucí účinky byly pozorovány při léčbě přípravky, které účinkují podobně jako escitalopram (léčivá látka přípravku Itakem).

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5. JAK PŘÍPRAVEK ITAKEM UCHOVÁVAT

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

Nepoužívejte přípravek Itakem po uplynutí doby použitelnosti uvedené na blistru nebo na lahvičce a na vnějším obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Blistr: Uchovávejte při teplotě do 25°C.Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30°C.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Toto opatření pomáhá chránit životní prostředí.

6. DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Itakem obsahuje Léčivá látka je escitalopram. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5 mg, 10 mg, 15 mg nebo 20 mg escitalopramum (ve formě escitaloprami oxalas).

Další složky přípravku jsou: Jádro tablety: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát.Potahová vrstva: Hypromelosa 6cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000.

Jak přípravek Itakem vypadá a co obsahuje balení

Itakem 5 mg: kulaté, bikonvexní, bílé potahované tablety o průměru 6 mm, na jedné straně označené písmenem „E“.Itakem 10 mg: oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety o rozměrech 6,4 x 9,25 mm, na jedné straně označené písmenem „E“ a dělící rýhou na druhé straně a po stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.Itakem 15 mg: oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety o rozměrech 7,3 x 10,6 mm, na jedné straně označené písmenem „E“ a dělící rýhou na druhé straně a po stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.Itakem 20 mg: oválné, bikonvexní, bílé potahované tablety o rozměrech 8 x 11,7 mm, na jedné straně označené písmenem „E“ a dělící rýhou na druhé straně a po stranách. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Blistr: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 200 tablet.Lahvička: 100 a 200 tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

VýrobceActavis Ltd.B16 Bulebel Industrial EstateZejtun ZTN 3000Malta

Actavis HF, HafnarfjordurIsland

Tento přípravek je registrovaný v členských státech EU pod následujícími názvy:Dánsko: Solatcit 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg Filmovertrukne tabletterČeská republika: Itakem 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mgSlovensko: Solatcit 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mgSlovinsko: Solatcit 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg filmsko obložene tablete

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.9.2010

Příloha č. 2 k rozhodnutí o změně registrace sp. zn. sukls138333/2010

Souhrn údajů o přípravku

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Itakem 5 mg potahované tabletyItakem 10 mg potahované tabletyItakem 15 mg potahované tabletyItakem 20 mg potahované tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Itakem 5 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 5 mg (jako escitaloprami oxalas)

Itakem 10 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 10 mg (jako escitaloprami oxalas)

Itakem 15 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 15 mg ( jako escitaloprami oxalas)

Itakem 20 mg:Jedna potahovaná tableta obsahuje escitalopramum 20 mg (jako escitaloprami oxalas)

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Potahovaná tableta.

Itakem 5 mg:Kulatá, bikonvexní, bílá potahovaná tableta o průměru 6 mm, na jedné straně označená písmenem „E“.

Itakem 10 mg:Oválná, bikonvexní, bílá potahovaná tableta o rozměrech 6,4 x 9,25 mm, na jedné straně označenápísmenem „E“ a dělící rýhou na druhé straně a po stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Itakem 15 mg:Oválná, bikonvexní, bílá potahovaná tableta o rozměrech 7,3 x 10,6 mm, na jedné straně označenápísmenem „E“ a dělící rýhou na druhé straně a po stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

Itakem 20 mg:Oválná, bikonvexní, bílá potahovaná tableta o rozměrech 8 x 11,7 mm, na jedné straně označenápísmenem „E“ a dělící rýhou na druhé straně a po stranách. Tabletu lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikaceLéčba velkých depresivních epizod.Léčba panické poruchy s agorafobií nebo bez ní.Léčba sociální úzkostné poruchy (sociální fobie).Léčba obsedantně kompulzivní poruchy.

4.2 Dávkování a způsob podáníBezpečnost dávky vyšší než 20 mg denně nebyla prokázána.Itakem se užívá v jedné denní dávce společně s jídlem nebo nalačno.

Velké depresivní epizodyObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na maximálně 20 mg denně.Antidepresivní účinek obvykle nastupuje po 2 - 4 týdnech léčby. Po ústupu příznaků je pro upevnění terapeutické odpovědi nutné pokračovat v léčbě po dobu nejméně 6 měsíců.

Panická porucha s agorafobií nebo bez níDoporučená úvodní dávka je 5 mg denně během prvního týdne a poté se zvyšuje na 10 mg denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.Maximálního účinku je dosaženo přibližně po 3 měsících léčby. Léčba trvá několik měsíců.

Sociální úzkostná poruchaObvyklá dávka je 10 mg jednou denně. K ústupu příznaků dochází obvykle během 2 - 4 týdnů. Poté může být dávka v závislosti na individuální odpovědi pacienta snížena na 5 mg denně nebo zvýšena na 20 mg denně.

Sociální úzkostná porucha je onemocnění s chronickým průběhem. Doporučená délka léčby k upevnění terapeutické odpovědi je 12 týdnů. Dlouhodobá léčba pacientů reagujících příznivě na léčbutrvající 6 měsíců se ukázala jako účinná z hlediska prevence relapsu onemocnění a může být individuálně zvážena. Prospěšnost léčby by měla být v pravidelných intervalech přehodnocována.

Sociální úzkostná porucha je dobře definované diagnostické označení pro specifické onemocnění, které by nemělo být zaměněno s nadměrnou ostýchavostí. Farmakoterapie se doporučuje pouze tehdy, pokud onemocnění podstatně omezuje pacienta v zaměstnání nebo společenském životě.

Význam této léčby v porovnání s kognitivně-behaviorální terapií nebyl hodnocen. Farmakoterapie je součástí celkového léčebného přístupu k pacientovi.

Obsedantně kompulzivní porucha (OCD)Úvodní dávka je 10 mg jednou denně. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 20 mg denně.

Vzhledem k tomu, že OCD je chronické onemocnění, pacienti by měli být léčení dostatečně dlouhou dobu, aby byla jistota, že došlo k úplnému vymizení příznaků.

Přínos léčby a dávka by měly být přehodnocovány v pravidelných intervalech (viz bod 5.1).

Starší pacienti (nad 65 let)Úvodní dávka je poloviční oproti běžné doporučené dávce a měla by být zvážena nižší maximální dávka (viz bod 5.2).Účinnost přípravku Itakem v léčbě sociální úzkostné poruchy nebyla u starších pacientů zjišťována.

Děti a mladiství (do 18 let)Itakem se nemá používat k léčbě dětí a mladistvých do 18 let (viz bod 4.4).

Snížená funkce ledvinDávkování u nemocných s mírně až středně narušenou funkcí ledvin není třeba upravovat. U pacientů s vážným poškozením ledvin (clearance kreatininu do 30 ml/min) je zapotřebí zvýšené opatrnosti (viz bod 5.2).

Snížená funkce jater U nemocných s mírně a středně sníženou funkcí jater se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu 2 týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit na 10 mg denně. Opatrnost a mimořádně pečlivá titrace dávky jsou nezbytné u pacientů s těžkým snížením funkce jater (viz bod 5.2).

Pomalí metabolizátoři CYP2C19U pacientů, o nichž je známo, že jsou pomalí metabolizátoři enzymového systému CYP2C19, se doporučuje úvodní dávka 5 mg denně po dobu prvních dvou týdnů. V závislosti na individuální odpovědi pacienta je možno dávku zvýšit maximálně na 10 mg denně (viz bod 5.2).

Příznaky z vysazení lékuJe třeba se vyvarovat náhlého vysazení přípravku. Při ukončování léčby přípravkem Itakem se dávka postupně snižuje během nejméně 1 - 2 týdnů, aby se snížilo riziko příznaků z vysazení (viz bod 4.4 a 4.8). Pokud se tyto obtížně snesitelné příznaky vyskytnou při snižování dávky nebo během ukončování léčby, může být zvážen návrat k předchozí předepsané dávce. Následně může lékař pokračovat ve vysazování, které by ale mělo probíhat mnohem pomaleji.

Pro různé dávkování jsou k dispozici potahované tablety o síle 5 mg, 10 mg, 15 mg a 20 mg.

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na escitalopram nebo na kteroukoli pomocnou látku.



Současná léčba neselektivními ireverzibilními inhibitory monoaminooxidázy (inhibitory MAO)

je kontraindikována z důvodů rizika výskytu serotoninového syndromu doprovázeného agitovaností, třesem, hypertermií apod. (viz bod 4.5).



Současné užití escitalopramu a reverzibilních inhibitorů MAO-A (např. moklobemid) nebo

reverzibilního neselektivního inhibitoru MAO linezolidu je kontraindikováno z důvodu rizika vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použitíNíže uvedená zvláštní upozornění a opatření se vztahují na celou skupinu SSRI (selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu).

Použití u dětí a mladistvých do 18 letPřípravek Itakem se nemá používat k léčbě dětí a mladistvých do 18 let. Sebevražedné chování (pokus o sebevraždu a sebevražedné myšlenky) a hostilita (převážně agresivita, protichůdné chování a hněv) byly v klinických studiích mnohem častěji pozorovány u dětí a mladistvých léčených antidepresivy v porovnání s těmi, kteří byli léčeni placebem. Nicméně jestliže je rozhodnutí o léčbě založeno na klinické potřebě, pak je třeba pacienta pečlivě sledovat z hlediska výskytu sebevražedných symptomů. Navíc nejsou k dispozici dostačující údaje o dlouhodobé bezpečnosti použití u dětí a mladistvých, týkající se růstu, dospívání a rozvoje kognitivních a behaviorálních funkcí.

Paradoxní úzkostU některých pacientů s panickou poruchou se při zahájení léčby antidepresivy mohou zvýraznit symptomy úzkosti. Tato paradoxní reakce obvykle odezní během dvou týdnů léčby. Ke snížení pravděpodobnosti výskytu anxiogenního účinku se doporučuje léčbu zahájit nižší úvodní dávkou (viz bod 4.2).

Záchvaty Pokud se u pacienta vyskytnou záchvaty poprvé nebo se zvýší jejich frekvence (u pacientů s předchozí diagnózou epilepsie), je třeba léčbu escitalopramem přerušit. Antidepresiva typu SSRI nemají užívat pacienti s nestabilní epilepsií a pacienti se stabilizovanou epilepsií musí být pečlivě sledováni. MánieAntidepresiva typu SSRI se mají používat s opatrností u pacientů s anamnézou mánie/hypománie. U pacientů, kteří vstoupí do manické fáze, je nutno antidepresiva typu SSRI vysadit.

Diabetes U pacientů s diabetem může léčba antidepresivy typu SSRI narušit kontrolu glykémie (ve smyslu hypoglykémie či hyperglykémie) do té míry, že je zapotřebí upravit dávkování inzulinu nebo perorálních antidiabetik.

Sebevražda/sebevražedné myšlenky nebo klinické zhoršeníDeprese je spojena se zvýšeným rizikem sebevražedných myšlenek, sebepoškozování a sebevražd (příhod souvisejících se sebevraždou). Toto riziko přetrvává, dokud není dosaženo významné remise. Jelikož se zlepšení stavu nemusí projevit během několika prvních nebo i více týdnů léčby, měli by být pacienti během tohoto období pečlivě monitorováni. Z obecné klinické zkušenosti s léčbou antidepresivy vyplývá, že v časných stádiích zotavování se může riziko sebevraždy zvýšit.

Také další psychické poruchy, u nichž je Itakem předepisován, mohou být rovněž spojeny se zvýšeným rizikem příhod souvisejících se sebevraždou. Navíc mohou tato onemocnění probíhat společně s velkou depresivní poruchou. Proto by měla při léčbě pacientů s velkými depresivními poruchami platit stejná bezpečnostní opatření, jako při léčbě jiných psychiatrických poruch. Pacienti, kteří mají v anamnéze výskyt příhod souvisejících se sebevraždou, a ti, kteří vykazují významný stupeň sebevražedné představivosti před začátkem léčby, jsou vystaveni vyššímu riziku sebevražedných myšlenek nebo pokusů a měli by být během léčby pečlivě sledováni. Metaanalýza placebem kontrolovaných klinických studií prováděných u dospělých trpících psychiatrickými poruchami prokázala ve srovnání s placebem vyšší riziko sebevražedného chování u mladých dospělých do 25 let léčených antidepresivy.

Pacienti, a zvláště ti, kteří mají zvýšené riziko, by měli být během léčby pečlivě sledováni, a to především na začátku léčby a po změně dávkování.

Pacienti (a jejich ošetřovatelé) musí být upozorněni na to, že je nutné sledovat jakékoli zhoršení jejich stavu, vznik sebevražedného chování nebo myšlenek a neobvyklých změn chování a na to, že pokud se tyto příznaky objeví, musí okamžitě vyhledat lékařskou pomoc.

Akatizie/psychomotorický neklidLéčba přípravky typu SSRI/SNRI může být doprovázena rozvojem akatizie, charakterizované subjektivně nepříjemným nebo úzkost způsobujícím neklidem a potřebou pohybu, často spojenými s neschopností zůstat sedět či stát. Pravděpodobnost výskytu je nejvyšší v prvních několika týdnech léčby. U pacientů s těmito příznaky může být zvýšení dávky škodlivé.

HyponatrémieVzácně byla při léčbě antidepresivy typu SSRI pozorována hyponatrémie, patrně v důsledkunepřiměřeného uvolňování antidiuretického hormonu (syndrom SIADH). Hyponatrémie se obvykle upraví po ukončení léčby. Opatrnosti je třeba u pacientů s rizikem jako jsou starší pacienti nebo pacienti s cirhózou nebo při současné léčbě jinými přípravky, které mohou způsobit hyponatrémii.

KrváceníPři léčbě antidepresivy typu SSRI byly popsány případy výskytu podkožního krvácení, jako jsou ekchymózy a purpura. Doporučuje se pečlivé sledování pacientů užívajících SSRI, obzvláště pokud současně užívají perorální antikoagulancia nebo jiné přípravky ovlivňující funkci krevních destiček (např. atypická antipsychotika a fenothiaziny, většina tricyklických antidepresiv, kyselina acetylsalicylová, nesteroidní antirevmatika (NSAID), tiklopidin, dipyridamol) a v případě sklonu ke krvácivým stavům.

ECT (elektrokonvulzivní terapie)Klinická zkušenost se současnou léčbou antidepresivy typu SSRI a ECT je omezená, je tedy zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Serotoninový syndromPři současné léčbě escitalopramem s přípravky, které mají serotonergní účinky, jako je sumatriptan a další triptany, tramadol a tryptofan, je zapotřebí zvýšené pozornosti.Ve vzácných případech byl pozorován vznik serotoninového syndromu při současném užívání SSRI a serotonergně působících léčivých přípravků. Kombinace příznaků jako podrážděnost, třes, myoklonus

a hypertermie mohou ukazovat na rozvoj serotoninového syndromu. V takovém případě musí být léčba SSRI a serotonergními přípravky neprodleně přerušena a zahájena symptomatická léčba.

Třezalka tečkovaná Současné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit riziko výskytu nežádoucích účinků (viz bod 4.5).

Příznaky z vysazení léku pozorované při přerušení léčby Příznaky z vysazení se běžně vyskytují při ukončování léčby, obzvláště pokud je vysazení náhlé (viz bod 4.8). V klinických studiích se vyskytovaly nežádoucí účinky během ukončování léčby přibližně u 25 % pacientů léčených escitalopramem a 15 % pacientů užívajících placebo.

Riziko výskytu příznaků z vysazení závisí na několika faktorech: délka léčby, dávka použitá během léčby a rychlost snižování dávky. Nejčastěji se vyskytly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně nespavosti a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nausea a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolesti hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až středně těžké, ale u některých pacientů mohou probíhat intenzivněji.

Příznaky se obvykle objevují během prvních dnů po ukončení léčby, ale mohou se též sporadicky vyskytnout u pacientů, kteří opomněli užít předepsanou dávku.

Příznaky obvykle spontánně odezní během dvou týdnů, ale u některých pacientů mohou přetrvávat po delší dobu (2 - 3 měsíce či déle). Doporučuje se tedy při ukončování léčby vysazovat Itakempostupným snižováním dávky během několika týdnů nebo měsíců, dle individuální potřeby pacienta (viz „Příznaky z vysazení léku pozorované při přerušení léčby“)bod 4.2).

Ischemická choroba srdečníZ důvodu omezených klinických zkušeností u pacientů s ischemickou chorobou srdeční se u nich doporučuje zvýšená opatrnost (viz bod 5.3).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Kontraindikované kombinace

Ireverzibilní neselektivní inhibitory MAOPři současné léčbě antidepresivy typu SSRI s ireverzibilními neselektivními inhibitory monoaminooxidázy (IMAO) se vyskytly závažné reakce, a to i v případě následné léčby inhibitory monoaminooxidázy po předchozí nedávno ukončené léčbě SSRI (viz bod 4.3). V některých případech došlo ke vzniku serotoninového syndromu (viz bod 4.8).

Escitalopram je kontraindikován v kombinaci s ireverzibilními neselektivními IMAO. S používáním escitalopramu se může začít po 14 dnech od vysazení léčby ireverzibilním IMAO a nejméně 1 den po vysazení léčby reverzibilním IMAO (RIMA) moklobemidem. Mezi ukončením léčby escitalopramem a začátkem léčby ireverzibilním neselektivním IMAO je třeba zachovat interval alespoň 7 dní.

Reverzibilní selektivní MAO-A inhibitory (moklobemid)Vzhledem k riziku vzniku serotoninového syndromu je kontraindikováno současné užívání inhibitorů MAO-A (moklobemid) a escitalopramu (viz bod 4.3). Pokud je však taková kombinace nutná, je zapotřebí zahájit léčbu nejnižší doporučenou dávkou a pečlivě sledovat pacienta.

Reverzibilní neselektivní IMAO (linezolid)Antibiotikum linezolid je reverzibilní neselektivní inhibitor MAO a nemá se podávat pacientům léčeným escitalopramem. V nezbytných případech se použije minimální dávkování současně s pečlivým sledováním pacienta (viz bod 4.3).

Ireverzibilní selektivní MAO-B inhibitor (selegilin)Při současné léčbě s ireverzibilním inhibitorem MAO-B selegilinem je zapotřebí zvýšené opatrnosti vzhledem k možnosti vzniku serotoninového syndromu. Dávky nepřesahující 10 mg selegilinu denně byly bezpečně užívány s racemickým citalopramem.

Kombinace, při jejichž používání je zapotřebí zvláštní opatrnost

Serotonergně působící léčivé přípravkySoučasné užití serotonergně působících léčivých přípravků (např. tramadol, sumatriptan a jiné triptany) může vést ke vzniku serotoninového syndromu.

Léčivé přípravky snižující práh pro vznik záchvatůAntidepresiva typu SSRI mohou snížit práh pro vznik záchvatů. Při současném užívání přípravků, které též mohou snížit práh pro vznik záchvatů (např. tricyklická antidepresiva, SSRI, neuroleptika –fenothiaziny, thioxanteny a butyrofenony; meflochin, bupropion a tramadol), je zapotřebí zvýšené opatrnosti.

Lithium, tryptofanJsou známy případy zvýšených účinků antidepresiv typu SSRI při současném podávání s lithiem nebo tryptofanem, a proto musí současná léčba takovými přípravky se SSRI probíhat za zvýšené opatrnosti.

Třezalka tečkovanáSoučasné užívání antidepresiv typu SSRI a rostlinných přípravků obsahujících třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum) může zvýšit výskyt nežádoucích účinků (viz bod 4.4).

KrváceníEscitalopram může při současném podání s perorálními antikoagulancii ovlivnit účinek perorálních antikoagulancií. Pacienti užívající perorální antikoagulancia by měli být při zahájení a ukončení léčby escitalopramem pečlivě sledováni (viz bod 4.4).Současné užívání s nesteroidními antiflogistiky (NSAIDs) může zvýšit tendenci ke krvácení (viz bod 4.4)

AlkoholPři současném požití alkoholu a escitalopramu se nepředpokládají farmakodynamické ani farmakokinetické interakce, avšak podobně jako při užívání jiných psychofarmak se nedoporučuje požívat alkohol během léčby.

Farmakokinetické interakce

Ovlivnění farmakokinetiky escitalopramu jinými léčivými přípravkyMetabolizmus escitalopramu je zprostředkován především systémem CYP2C19, menší měrou se mohou též podílet systémy CYP3A4 a CYP2D6. Biotransformace hlavního metabolitu demetylovaného escitalopramu (S-DCT) je pravděpodobně částečně katalyzována systémem CYP2D6.

Při současném užití escitalopramu a omeprazolu v dávce 30 mg denně (inhibitor systému CYP2C19) došlo k mírnému zvýšení (přibližně o 50 %) plazmatických koncentrací escitalopramu.

Při současném podávání escitalopramu a cimetidinu v dávce 400 mg dvakrát denně (středně silný obecný inhibitor enzymatických systémů) došlo k mírnému zvýšení (přibližně o 70 %) plazmatických koncentrací escitalopramu.

Při současném užívání s inhibitory systému CYP2C19 (např. omeprazol, esomeprazol, fluvoxamin, lansoprazol a tiklopidin) nebo cimetidinem se proto doporučuje opatrnost. V závislosti na výskytu nežádoucích účinků při souběžné léčbě může být nezbytné snížení dávky escitalopramu.

Ovlivnění farmakokinetiky jiných léčivých přípravků escitalopramemEscitalopram je inhibitor enzymového systému CYP2D6. Doporučuje se opatrnost při současném užití escitalopramu a léčiv s úzkým terapeutickým indexem, která jsou metabolizována tímto enzymovým systémem (např. flekainid, propafenon, metoprolol – pokud jsou použity při srdečním selhání) nebo některých psychofarmak metabolizovaných převážně systémem CYP2D6 (antidepresiva: desipramin, klomipramin a nortriptylin; antipsychotika: risperidon, thioridazin a haloperidol). Někdy je zapotřebí upravit dávkování užívaných přípravků.

Při současném užití s desipraminem nebo metoprololem (substráty CYP2D6) se dvojnásobně zvýší jejich plazmatické hladiny.Studie in vitro prokázaly, že escitalopram může též slabě inhibovat CYP2C19. V případě současného užití léčivých přípravků, které jsou metabolizovány prostřednictvím systému CYP2C19, se doporučuje obezřetnost.

4.6 Těhotenství a kojení

TěhotenstvíKlinické zkušenosti s užitím escitalopramu u těhotných žen jsou pouze omezené.Při reprodukčních toxikologických studiích u laboratorních potkanů byly pozorovány embryotoxické a fetotoxické účinky, avšak nebyl zaznamenán zvýšený výskyt malformací (viz bod 5.3). V těhotenství lze přípravek Itakem užívat jen pokud je to nezbytné a pouze po pečlivém zvážení přínosu a možného rizika.

Epidemiologické údaje naznačují, že užívání SSRI během těhotenství, zvláště v jeho pozdním stádiu,může zvýšit riziko vzniku perzistující plicní hypertenze novorozenců (PPHN). Zjištěné riziko je přibližně 5 případů na 1000 těhotenství. V běžné populaci se objevují 1 až 2 případy PPHN na 1000 těhotenství.

Novorozence matek, které užívaly escitalopram do pozdních stádií těhotenství, zejména do třetího trimestru, je třeba pečlivě sledovat. Je nutné se vyvarovat náhlého ukončení léčby antidepresivy typu SSRI během těhotenství.

U novorozenců, jejichž matky užívaly antidepresiva typu SSRI/SNRI do pozdních stádií těhotenství, se mohou vyskytnout následující příznaky: respirační tíseň, cyanóza, apnoe, křeče, nestabilní tělesná teplota, obtíže při krmení, zvracení, hypoglykémie, hypertonie, hypotonie, hyperreflexie, tremor, nervozita, podrážděnost, letargie, neutišitelný pláč, somnolence a poruchy spánku. Tyto symptomy mohou být vyvolány následkem serotonergního působení přípravku, nebo se jedná o příznaky z vysazení. Ve většině případů tyto komplikace začínají ihned nebo brzy (do 24 hodin) po porodu.

KojeníPředpokládá se, že se escitalopram vylučuje do mateřského mléka.Kojící ženy by tedy neměly escitalopram užívat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat strojeAčkoli nebyl prokázán vliv escitalopramu na intelektuální funkce nebo psychomotorické schopnosti, je třeba vzít v úvahu, že každé psychofarmakum může ovlivnit schopnost úsudku a obvyklých dovedností. Pacienty je třeba upozornit na možné ovlivnění schopnosti řídit a obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky se nejčastěji vyskytují během prvního nebo druhého týdne léčby a jejich intenzita a frekvence výskytu se zpravidla v průběhu léčby snižují.

Nežádoucí účinky známé u SSRI a též popsané u escitalopramu buď v placebem kontrolovaných klinických studiích nebo jako spontánní postmarketingová hlášení jsou uvedena níže podle tříd orgánových systémů a četnosti.

Frekvence jsou uváděny podle klinických studií; nejsou upraveny vůči placebu. Frekvence je definována takto: velmi časté (≥1/10)časté (≥1/100 až < 1/10)méně časté (≥1/1 000 až < 1/100)vzácné (≥1/10 000 až < 1/1 000)velmi vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit).

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí účinek

Poruchy krve a lymfatického systému

Není známo

Trombocytopenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafalaktická reakce

Endokrinní poruchy

Není známo

Nepřiměřená sekrece ADH

Časté

Snížení nebo zvýšení chuti k jídlu, zvýšení váhy

Méně časté

Snížení váhy

Poruchy metabolismu a výživy

Není známo

Hyponatrémie, anorexie

Časté

Úzkost, neklid, abnormální sny, pokles libida u žen a mužů, anorgasmie u žen

Méně časté

Bruxismus,

agitovanost,

nervozita, panická ataka, stavy zmatenosti

Vzácné

Agresivita,

depersonalizace,

halucinace

Psychiatrické poruchy

Není známo

Mánie, sebevražedné myšlenky, sebevražedné chování

1

Časté

Nespavost,

somnolence,

závratě, parestézie, třes

Méně časté

Poruchy chuti, poruchy spánku, synkopa

Vzácné

Serotoninový syndrom

Poruchy nervového systému

Není známo

Dyskinéze, pohybové poruchy, konvulze, akatizie/psychomotorický neklid

Oční poruchy

Méně časté

Mydriáza, poruchy vidění

Poruchy ucha a labyrintu

Méně časté

Tinitus

Méně časté

Tachykardie

Srdeční poruchy

Vzácné

Bradykardie

Cévní poruchy

Není známo

Ortostatická hypotenze

Časté

Sinusitis, zívání

Respirační,

hrudní

a

mediastinální poruchy

Méně časté

Epistaxe

Velmi časté

Nausea

Časté

Průjem, zácpa, zvracení, sucho v ústech

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Krvácení z trávicího traktu (včetně krvácení z rekta)

Poruchy jater a žlučových cest

Není známo

Hepatitis, abnormální jaterní testy

Časté

Zvýšená potivost

Méně časté

Kopřivka, alopecie, vyrážka, pruritus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Ekchymózy, angioedém

Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně

Časté

Artralgie, myalgie

Poruchy ledvin a močových cest

Není známo

Retence moči

Časté

Poruchy ejakulace a impotence u mužů

Méně časté

Metroragie a menoragie u žen

Poruchy reprodukčního systému a prsu

Není známo

GalaktoreaMuži:priapismus

Časté

Únava, pyrexie

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Méně časté

Edém

1Při užívání escitalopramu nebo záhy po přerušení léčby byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a sebevražedného chování (viz bod 4.4).

Tyto nežádoucí účinky byly hlášeny pro celou terapeutickou skupinu SSRI.Případy prodloužení intervalu QT po uvedení přípravku na trh byly popsány převážně u pacientů s již existujícím srdečním onemocněním.

Účinek třídyEpidemiologické studie - především ty, které byly provedené u pacientů ve věku 50 let a výše -ukázaly zvýšené riziko fraktur kostí u těch pacientů, kteří užívají selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu (SSRI) nebo tricyklická (TCA) antidepresiva. Mechanizmus vzniku tohoto rizika není znám.

Příznaky z vysazení lékuUkončení léčby antidepresivy typu SSRI/SNRI (obzvláště náhlé) často vede k výskytu příznaků z vysazení. Nejčastěji se vyskytly závratě, smyslové poruchy (včetně parestézie a pocitů elektrických výbojů), poruchy spánku (včetně insomnie a živých snů), agitovanost nebo úzkost, nevolnost a/nebo zvracení, třes, zmatenost, pocení, bolest hlavy, průjem, palpitace, emoční labilita, podrážděnost a poruchy zraku. Tyto symptomy jsou obvykle mírné až střední intenzity a spontánně odezní. U některých pacientů ale mohou být závažnější a/nebo trvat delší dobu. Není-li již léčba escitalopramem dále nutná, doporučuje se její ukončování postupným snižováním dávky (viz bod 4.2 a 4.4).

4.9 PředávkováníToxicitaZkušenosti s předávkováním escitalopramem jsou omezené a mnoho případů bylo způsobeno současným předávkováním jinými přípravky. Ve většině případů nebyly zaznamenány žádné nebo jen

mírné příznaky. Smrtelné případy předávkování escitalopramem podaným v monoterapii byly zaznamenány vzácně při požití samotného escitalopramu. Ve většině případů se jednalo o současné předávkování více léky. Dávky escitalopramu v rozmezí 400 a 800 mg byly požity bez závažných příznaků.

Příznaky předávkováníPředávkování escitalopramem zahrnují příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému (počínaje závratí, tremorem, agitovaností až po vzácné případy serotoninového syndromu, křeče a kóma), gastrointestinálního traktu (nauzea/zvracení), kardiovaskulárního systému (hypotenze, tachykardie, prodloužení intervalu QT a arytmie) a porušení rovnováhy elektrolytů/tekutin(hypokalémie, hyponatrémie).

LéčbaSpecifické antidotum escitalopramu není k dispozici. Je nutno zajistit a udržet průchodné dýchací cesty, zajistit dostatečné okysličování a respirační funkce.Je třeba zvážit výplach žaludku a použití aktivního uhlí. Výplach žaludku se má provést co nejdříve po perorálním požití escitalopramu. Doporučuje se průběžně sledovat činnost srdce a ostatních životně důležitých orgánů, společně s prováděním symptomatických podpůrných opatření.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnostiFarmakoterapeutická skupina: Antidepresiva, selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninuATC skupina: N06AB10

Mechanizmus účinkuEscitalopram je selektivní inhibitor zpětného vychytávání serotoninu (5-HT) s vysokou afinitou na primární vazební místo. Váže se rovněž na alosterické místo transportéru serotoninu s 1000x nižší afinitou. Escitalopram nemá žádnou nebo jen nízkou afinitu k celé řadě receptorů, jako jsou 5-HT1A, 5-HT2, dopaminové D1, D2, adrenergní 1, 2, , histaminové H1, cholinergní muskarinové, benzodiazepinové a opioidní receptory. Inhibice zpětného vychytávání 5-HT je pravděpodobně jediným mechanizmem, který objasňuje farmakologické a klinické účinky escitalopramu.

Klinická účinnost

Velké depresivní epizodyÚčinnost escitalopramu v léčbě depresivních epizod byla prokázána ve třech ze čtyř dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných krátkodobých (trvání 8 týdnů) studiích. Ve studii dlouhodobé prevence relapsu bylo 274 pacientů léčeno úvodních 8 týdnů v otevřené fázi studie escitalopramem v dávce 10 nebo 20 mg denně; následně byli randomizováni do dvou skupin. V jedné léčba pokračovala escitalopramem ve stejné dávce, ve druhé placebem. Druhá fáze studie trvala 36 týdnů. Relaps onemocnění nastal u pacientů léčených v průběhu celé studie escitalopramem významně později ve srovnání s pacienty léčenými ve druhé fázi studie placebem.

Sociální úzkostná poruchaÚčinnost escitalopramu byla potvrzena u ve třech krátkodobých (12 týdnů) studiích a v dlouhodobé studii (6 měsíců) prevence relapsu onemocnění. Účinnost byla rovněž prokázána ve studii (24 týdnů) prováděné za účelem nalezení optimální dávky escitalopramu (5, 10 a 20 mg).

Obsedantně kompulzivní poruchaV randomizované, dvojitě zaslepené studii s 20 mg escitalopramu denně se celkové skóre na škále Y-BOCS po 12 týdnech odlišovalo od placeba. Po 24 týdnech byl účinek 10 mg i 20 mg escitalopramu denně významně lepší než účinek placeba.

Prevence relapsu byla prokázána v randomizované, dvojitě zaslepené placebem kontrolované 24týdenní studii u pacientů, kteří reagovali na léčbu v 16týdenní otevřené studii s 10 mg a 20 mg escitalopramu.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

AbsorpceAbsorpce je téměř úplná a nezávislá na příjmu potravy. Po opakovaném podání se dosahuje maximální hladiny (Tmax) přibližně za 4 hodiny. Absolutní biologická dostupnost racemického citalopramu je zhruba kolem 80 %, pro escitalopram se předpokládá podobná hodnota.

DistribuceZdánlivý distribuční objem (Vd,β/F) po perorálním podání je přibližně 12 - 26 l/kg. Escitalopram a jeho hlavní metabolity se na plazmatické bílkoviny váží z méně než 80 %.

BiotransformaceEscitalopram se metabolizuje v játrech na demetylované a didemetylované metabolity. Oba jsou farmakologicky účinné. Alternativně probíhá oxidace dusíku na N-oxidový metabolit. Vlastní účinná látka i její metabolity se částečně vylučují ve formě glukuronidů. Po opakované dávce dosahují koncentrace demetylovaného metabolitu 28 - 31 % a didemetylovaného méně než 5 % koncentrace escitalopramu. Biotransformace escitalopramu na demetylovaný metabolit je zprostředkována systémem CYP2C19. Do určité míry se též může podílet systém CYP3A4 a CYP2D6

EliminaceEliminační poločas po opakované dávce (t1/2) dosahuje hodnoty zhruba 30 hodin, perorální plazmatická clearance (Cloral) hodnoty zhruba 0,6 l/min. Hlavní metabolity mají výrazně delší poločas. Domníváme se, že escitalopram a hlavní metabolity se eliminují játry (metabolicky) a ledvinami, přičemž větší část požité dávky se vyloučí močí ve formě metabolitů.

Farmakokinetika escitalopramu je lineární. Ustálených plazmatických hladin je dosaženo zhruba během 1 týdne. Při podávání denní dávky 10 mg dosahuje plazmatická hladina v ustáleném stavu průměrné hodnoty 50 nmol/l, s rozmezím 20 - 125 nmol/l.

Starší pacienti (nad 65 let)Escitalopram se u starších pacientů eliminuje zřejmě pomaleji ve srovnání s mladšími. Plocha pod křivkou plazmatických hodnot představující systémovou expozici (AUC) je u starších pacientů asi o 50 % vyšší než u mladších (viz bod 4.2).

Snížená funkce jaterU pacientů s mírným nebo středním poškozením jater (stupeň A a B podle klasifikace Child-Pugh) byl eliminační poločas přibližně dvojnásobný a expozice přibližně o 60 % vyšší než u jedinců s normální funkcí jater (viz bod 4.2).

Snížená funkce ledvinU racemického citalopramu byl u pacientů se sníženou funkcí ledvin (clearance kreatininu 10 - 53 ml/min) zjištěn delší biologický poločas a mírné prodloužení expozice. Plazmatické koncentrace metabolitů nebyly zjišťovány, ale mohou být zvýšené (viz bod 4.2).

PolymorfismusU pomalých metabolizátorů CYP2C19 dosahuje plazmatická koncentrace escitalopramu dvojnásobné výše ve srovnání s rychlými metabolizátory. U pomalých metabolizátorů CYP2D6 nebyla pozorována významná změna expozice (viz bod 4.2).

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Vzhledem k tomu, že toxikokinetické a toxikologické studie escitalopramu a citalopramu u laboratorních potkanů prokázaly podobný profil obou zkoumaných látek, nebyla prováděna úplná obvyklá série studií. Údaje o citalopramu mohou být proto použity i pro escitalopram.

Ve srovnávacích toxikologických studiích prováděných na potkanech vykázaly escitalopram a citalopram kardiotoxicitu včetně městnavého srdečního selhání při použití obecně toxických dávek. Kardiotoxicita souvisí mnohem pravděpodobněji s hodnotou vrcholové plazmatické koncentrace než se systémovou expozicí (AUC). Ještě při vrcholové plazmatické hladině 8x vyšší, než jaké je dosahováno v klinické praxi, nedocházelo u pokusných zvířat k toxickým účinkům, hodnota AUC pro escitalopram byla pouze 3 - 4x vyšší než hodnota dosažená v klinické praxi. Hodnoty AUC pro S-enantiomer citalopramu byly 6 - 7x vyšší než v klinické praxi. Toto zjištění pravděpodobně vysvětluje zvýšený vliv biogenních aminů a následně jejich druhotné farmakologické účinky – změny hemodynamiky ve smyslu snížení průtoku koronárními tepnami a ischemii. Přesný mechanizmus kardiotoxicity u potkanů však není znám. Klinické zkušenosti s citalopramem a escitalopramem a zkušenosti z klinických studií s escitalopramem neukazují na to, že by uvedená zjištění měla klinický význam.

Po delším podávání escitalopramu a citalopramu laboratorním potkanům byl v některých tkáních (plíce, nadvarlata, játra) pozorován zvýšený obsah fosfolipidů. Nálezy v nadvarlatech a játrech byly zaznamenány též u mužů. Tento jev je reverzibilní po ukončení podávání. Fosfolipidóza (hromadění fosfolipidů) byla u zvířat pozorována při podávání mnoha léčiv typu amfifilních kationtů. Není známo, zda tento fenomén je významný pro člověka.

Ve studii vývojové toxicity u potkanů byly zjištěny embryotoxické účinky (snížená hmotnost plodu a reverzibilní zpoždění osifikace kostí) při hodnotách AUC přesahujících hodnoty dosahované v klinické praxi. Nebyla zaznamenána zvýšená frekvence malformací. Prenatální a postnatální studie prokázaly snížené přežívání v období laktace při hodnotách AUC přesahujících hodnoty z klinické praxe.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látekTableta: mikrokrystalická celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, sodná sůl kroskarmelosy, mastek, magnesium-stearát.

Potahová vrstva: hypromelosa 6cP, oxid titaničitý (E171), makrogol 6000.

6.2 InkompatibilityNeuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnostiPVC/PVDC/Al blistr: 3 rokyPE lahvička: 3 roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchováváníPVC/PVDC/Al blistr: Uchovávejte při teplotě do 25° C.Lahvička: Uchovávejte při teplotě do 30° C.

6.5 Druh obalu a velikost balení

PVC/PVDC/Al blistr: 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200 tablet (5, 10, 15 a 20 mg).

PE lahvička: 100 tablet (5, 10, 15 a 20 mg) a 200 tablet (5 a 10 mg).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravkuŽádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Actavis Group PTC ehf.Reykjavikurvegur 76-78220 HafnarfjordurIsland

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Itakem 5 mg : 30/064/10-CItakem 10 mg : 30/065/10-CItakem 15 mg : 30/066/10-CItakem 20 mg : 30/067/10-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/DATUM PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

27.1.2010

10. DATUM REVIZE TEXTU20.9.2010