Příloha č. 1 ke sdělení sp. zn. sukls193942/2012

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

ISOTREXIN

gel

isotretinoinum, erythromycinum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat. -

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete: 1.

Co je přípravek Isotrexin a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isotrexin používat

3.

Jak se přípravek Isotrexin používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Isotrexin uchovávat

6.

Další informace

1.

CO JE PŘÍPRAVEK ISOTREXIN A K ČEMU SE POUŽÍVÁ

Isotrexin se používá na léčbu akné. Napomáhá pleti, aby nebyla tolik mastná:

uvolňuje komedomy (uhry) zabraňuje tvorbě nových komedomů, vřídků a pupínků potlačuje tvorbu baktérií, které jsou příčinou zánětlivého akné snižuje počet červených zanícených uhrů

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE PŘÍPRAVEK ISOTREXIN POUŽÍVAT

Nepoužívejte přípravek Isotrexin -

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na léčivé látky nebo na kteroukoli další složku přípravku Isotrexin

Dříve než Isotrexin použijete, zodpovězte si na následující otázky. Pokud na některou z nich odpovíte ano, poraďte se o vhodnosti používání léku s lékařem nebo lékárníkem:

Jste alergičtí na některou složku přípravku? Používáte jiný přípravek na akné, o kterém neví Váš lékař? Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět? Kojíte? Je Vám méně než 12 let?

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isotrexin je zapotřebí

Zabraňte vniknutí Isotrexinu do očí, na rty nebo na místa, kde je podrážděná pokožka jako například

řezné rány, škrábnutí či ekzém.

V průběhu používání přípravku byste měli postižená místa chránit před sluncem a neměli byste

navštěvovat solária.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky Prosím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu. Těhotenství a kojení Jste-li těhotná, snažíte-li se otěhotnět, případně kojíte-li, poraďte se o vhodnosti používání přípravku Isotrexin se svým lékařem nebo lékárníkem. Poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete užívat jakýkoliv lék. Důležité informace o některých složkách přípravku Isotrexin Dříve než začnete Isotrexin používat, přečtěte si, prosím, pozorně tuto písemnou informaci pro uživatele. Pokud něčemu nerozumíte nebo pokud chcete získat další informace, obraťte se na svého lékaře či lékárníka. 3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ISOTREXIN POUŽÍVÁ

Vždy používejte přípravek Isotrexin přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Isotrexin by se měl nanášet jednou až dvakrát denně. Lékař Vám doporučí, co je pro Vás nejlepší. Bříšky prstů naneste malé množství gelu na postižená místa. Tenká vrstva přípravku by měla být nanesena nejen na jednotlivé uhry, ale i na celou oblast zasaženou akné. Pokud gel nemůžete vetřít do pokožky, použili jste příliš velké množství přípravku. Po použití si umyjte ruce. Účinek Isotrexinu se může projevit za 6-8 týdnů. To je při léčbě akné běžné. Pokud Vám lékař nedá jiné doporučení, měli byste při ošetřování vytrvat nejméně 3 měsíce. Před aplikací gelu důkladně odstraňte make-up. Po zaschnutí gelu můžete použít nemastný make-up. Jestliže jste použil(a) více přípravku Isotrexin, než jste měl(a) Pokud gel nemůžete vetřít do pokožky, použili jste příliš velké množství přípravku. V takovém případě přebytečný gel opatrně setřete. Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Isotrexin Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku. Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Isotrexin Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka. 4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Isotrexin nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého. Isotrexin může způsobit slabé svědění, můžete pocítit pálení pokožky, zejména při jeho první aplikaci. Stejně tak můžete v průběhu prvních dní po zahájení léčby přípravkem Isotrexin pozorovat olupování a zčervenání kůže. Tyto reakce jsou normální. V případě, že jsou Vám velice nepříjemné, pokuste se přípravek používat méně často nebo jeho léčbu nakrátko přerušte. Potom se k jeho používání opět vraťte. Pokud se dostaví silné pálení, svědění nebo olupování pokožky, poraďte se svým lékařem. Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK PŘÍPRAVEK ISOTREXIN UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 25 oC. Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí. Přípravek Isotrexin nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce a tubě. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce. Nepoužívejte přípravek Isotrexin, pokud si všimnete viditelných známek snížené jakosti. Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí. 6.

DALŠÍ INFORMACE

Co přípravek Isotrexin obsahuje -

Léčivými látkami jsou: erythromycinum 2 g ( erythromycin ) a isotretinoinum 0,05 g (isotretinoin ) ve 100 g gelu. Isotretinoin je podobný vitamínu A. Ovlivňuje růst buněk a snižuje pravděpodobnost, že buňky ucpou kožní póry, tím zabraňuje vzniku komedonů. Erythromycin je antibiotikum, které působí proti bakteriím, které doprovázejí akné.

-

Pomocnými látkami jsou: hyprolosa, butylhydroxytoluen a bezvodý etanol.

Jak přípravek Isotrexin vypadá a co obsahuje toto balení Isotrexin je světle žlutý gel, zapáchající po ethanolu. Je dodáván v tubě s plastovým uzávěrem. Velikost balení: 6 g nebo 30 g. Na trhu nemusí být dostupné všechny velikosti balení. Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Praha 4 Česká republika Výrobce: Stiefel Laboratories (Ireland) Ltd., Sligo, Irsko nebo Glaxo Operations UK Ltd (trading as Glaxo Wellcome Operations), Durham, Velká Británie Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 10.9.2012

Strana 1 (celkem 5)

Příloha č. 1 ke sdělení sp.zn. sukls159362/2012

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU ISOTREXIN Gel

2.

KVANTITATIVNÍ A KVALITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivé látky ve 100g gelu : Isotretinoinum

0,05 g

Erythromycinum

2 g

Úplný seznam pomocných látek viz. bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA Gel

Popis přípravku: světle žlutý gel, zápachu po ethanolu. 4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

ISOTREXIN je určen k zevnímu ošetření lehkého až středně silného, zánětlivého i nezánětlivého akné.

4.2

Dávkování a způsob použití

Dospělí Slabou vrstvu ISOTREXINU naneste na celou postiženou oblast jednou až dvakrát denně. Pacient by měl být informován o tom, že v některých případech se žádoucí léčebný účinek dostaví po šesti až osmi týdnech užívání. Děti Přípravek není určen prepubescentům, u kterých se akné vyskytuje zřídka. Senioři Žádné zvláštní doporučení vzhledem k tomu, že v pokročilém věku se akné nevyskytuje.

4.3

Kontraindikace ISOTREXIN nesmí používat pacienti, u nichž je známa přecitlivělost na kteroukoli složku přípravku. Dále přípravek nesmí používat těhotné ženy, kojící a děti do 12 let.

Strana 2 (celkem 5)

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití Pacient by se měl vyvarovat vniknutí přípravku do úst, očí, na sliznici a na odřenou či ekzémem postiženou kůži. Opatrnost je třeba při aplikaci na citlivé oblasti jako je krk. Protože ISOTREXIN může způsobit zvýšenou citlivost na sluneční záření, záměrné nebo dlouhotrvající se vystavování slunečním (i umělým) paprskům by mělo být vyloučeno nebo minimalizováno. Současné použití jiného přípravku k zevnímu ošetření by mělo být zváženo, protože v kombinaci může způsobit zesílené podráždění.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Není známa.

4.6 Těhotenství a kojení

Bezpečnost použití ISOTREXINU v těhotenství nebyla prokazována. Výsledky experimentálních výzkumů se zvířaty neindikovaly přímé ani nepřímé škodlivé účinky související s vývojem embrya, plodu, průběhem těhotenství, ani s prenatálním a postnatálním vývojem. Když byla látka isotretinoinum podávána systemicky, byla u člověka spojována s teratogenezí. Nicméně, výzkumy v oblasti reprodukce provedené s králíky, kterým byla aplikována až šedesátkrát větší dávka než je množství podávané při léčbě lidem, neprokázaly žádné poškození plodu. Neexistuje jediný důkaz, že by složka erythromycin byla v těhotenství nebezpečná. Užívání ISOTREXINU je kontraindikované pro těhotné ženy i pro ženy, které chtějí otěhotnět. Použití v průběhu kojení Podkožní vstřebávání isotretinoinu z ISOTREXINU je zanedbatelné. Nicméně, protože není známo, zda je isotretinoinum do lidského mléka vylučováno, nesmí kojící ženy přípravek ISOTREXIN používat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Žádný.

4.8 Nežádoucí účinky

ISOTREXIN může způsobit svědění, pálení nebo podráždění; může se objevit zarudnutí a loupání kůže v místě aplikace. Tyto vedlejší účinky při dalším nanášení obvykle ustoupí. Jestliže se objeví nepřiměřené podráždění, použití by se mělo dočasně přerušit a obnovit až reakce ustoupí. Pokud podráždění nezmizí, nemělo by se v ošetřování pokračovat. Pokud se nepokračuje, nepříznivá reakce obvykle ustane.

4.9 Předávkování

Strana 3 (celkem 5)

Akutní předávkování ISOTREXINEM nebylo dosud hlášeno. Není pravděpodobné, že by látky isotretinoinum a erythromycin působily při zevním použití potíže.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Retinoidy pro lokální aplikaci k terapii akné, Isotretinoin, kombinace ACT kód: D10AD54 Isotretinoinum je stavbou a z farmakologického hlediska příbuzný vitamínu A, který reguluje růst epitelových buněk a jejich diferenciaci. Farmakologický účinek isotretinoinu nebyl ještě úplně stanoven. Když se používá pravidelně, potlačuje činnost tukových žláz a snižuje tvorbu kožního mazu; také má vliv na komedogenezi, zabraňuje folikulární keratinizaci, potlačuje bakterie Propionibacterium acne a snižuje zánětlivost. Předpokládá se, že zevně použitý isotretinoinum stimuluje nepřímé buněčné dělení v epidermu a redukuje soudržnost mezi buňkami ve stratu corneu; ovlivňuje hyperkeratózní vlastnosti acne vulgaris a podporuje deskvamaci a zabraňuje vytváření lézí. Také je předpoklad, že je mediátorem zvýšené tvorby méně kohezních tukových buněk epidermu. To se jeví jako podpora počátečního vylučování a následná prevence komedonu. Pokusy se zvířaty ukázaly podobné účinky při zevním použití isotretinoinu. Zabránění tvorby tuků zevním použitím isotretinoinu bylo prokázáno v uších a slabinách křečka syrského. Patnáctidenní aplikace isotretinoinu do uší vedla k 50% zmenšení tukové žlázy a aplikace do slabin vedla ke 40% zmenšení. Bylo také prokázáno, že zevní použití isotretinoinu má vliv na epidermální diferenciaci kůže myšího čumáčku. Hlavním rysem ošetřování isotretinoinem bylo zmenšení váčků nebo povrchových cyst vedoucí k normálně vypadajícím folikulům. Toto zmenšení bylo použito ke kvantitativnímu hodnocení antikeratinizačních účinků isotretinoinu. Isotretinoinum má zevní protizánětlivé účinky. Zevní použití isotretinoinu zabraňuje migraci polymorfonuclearních leukocytů způsobenou leukotrienem-B4.

To vede k zevnímu protizánětlivému účinku isotretinoinu. Zevním použitím isotretinoinu bylo významně zabráněno této migraci, ale zevním použitím tretinoinu jí bylo zabráněno jen slabě. To má za následek nižší pravděpodobnost znovuprojevení, pozorované při zevním použití isotretinoinu ve srovnání se zevním použitím tretinoinu. Erythromycin je makrolidové antibiotikum, které narušuje syntezi bakteriálního proteinu pomocí zpětné vazby na ribozomální jednotky, čímž zabraňuje translokaci přenosu RNA aminokyselinou a zabraňuje syntezi polypeptidů. Při léčbě akné je účinný pomocí redukce populace Propionibacterium acnes a pomocí prevence uvolnění mediátorů zánětů bakterií. Odolnost P.acne proti zevně aplikovanému erythromycinu se může vyskytnout, ale existují důkazy, že kombinace erythromycinu

Strana 4 (celkem 5)

a isotretinoinu v ISOTREXINU je účinná proti kmenům P.acne rezistentních vůči erythromycinu. Složka isotretinoinu v ISOTREXINU je velmi užitečná při léčbě komedonální fáze onemocnění, zatímco složka erythromycinu je účinná při léčbě mírně až středně zánětlivého acne vulgaris. Protože většina případů akné spočívá v kombinaci komedonálního a zánětlivého onemocnění, kombinace zevního ošetření obsahujícího erythromycin a isotretinoinum představuje logický přístup k léčbě.

5.1

Farmakokinetické vlastnosti

Podkožní vstřebávání isotretinoinu a erythromycinu z ISOTREXINU je zanedbatelné. V maximalizované studii lokálního vstřebávaní dvou složek ISOTREXINU u pacientů, kteří trpěli rozsáhlým akné, se úroveň isotretinoinu zvedla jen lehce nad bazální hodnoty (isotretinoinum se běžně objevuje v plazmě). Hodnoty zůstaly pod 5 ng/ml, a v přítomnosti erythromycinu se nezvýšily ve srovnání s měřením samotného isotretinoinu působícího zevně. Hodnoty erythromycinu nebyly měřitelné. V podmínkách běžného použití u pacientů s akné bylo podkožní vstřebávání aktivních složek zanedbatelné.

5.2

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti přípravku

Isotretinoin a erythromycin, aktivní složky ISOTREXINU, jsou osvědčené farmakologické substance, které jsou běžně používány lokálně při systematické léčbě acne vulgaris. Protože byla již provedena celá řada toxikologických studií isotretinoinu a erythromycinu, stejně tak jako jejich příslušného lokálního složení, preklinické výzkumy bezpečnosti ISOTREXINU nebyly prováděny. Kožní test na podráždění ukázal, že kombinace těchto látek je srovnatelná s jejich samostatnou aplikací s přijatelně malou pravděpodobností dráždivosti.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek hyprolosa butylhydroxytoluen bezvodý ethanol

6.2

Inkompatibility

Žádné

6.3

Doba použitelnosti

18 měsíců 6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Strana 5 (celkem 5)

Uchovávejte při teplotě do 25° C.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Hliníková, uvnitř lakovaná tuba (vrstva fenolové pryskyřice), PE šroubovací uzávěr, krabička Velikost balení: 6 g a 30 g

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení sním Ke kožnímu podání.

7.

Držitel rozhodnutí o registraci

GlaxoSmithKline, s.r.o.

Na Pankráci 17/1685, Praha 4

Česká republika

8

REGISTRAČNÍ ČÍSLO 46/052/03-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

5.2.2003 /18.8.2010

10.

DATUM REVIZE TEXTU 8.8.2012

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isotrexingel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky ve 100 g gelu:Erythromycinum 2,0 gIsotretinoinum 0,05 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:hyprolosa, butylhydroxytoluen, bezvodý etanol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

gel

6 g30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zabraňte vniknutí léku do očí, na rty nebo na porušenou kůži.Vyvarujte se dlouhému pobytu na slunci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci:

GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/052/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:Slabou vrstvu ISOTREXINU naneste na celou postiženou oblast jednou až dvakrát denně.Kompletní informaci o použití najdete v přiložené příbalové informaci pro uživatele.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

isotrexin

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

TUBA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isotrexingel

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Léčivé látky ve 100 g gelu:Erythromycinum 2,0 gIsotretinoinum 0,05 g

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:hyprolosa, butylhydroxytoluen, bezvodý etanol.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

gel

6 g30 g

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Kožní podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Zabraňte vniknutí léku do očí, na rty nebo na porušenou kůži.Vyvarujte se dlouhému pobytu na slunci.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25

oC.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Držitel rozhodnutí o registraci: GlaxoSmithKline, s.r.o., Praha, Česká republika

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Registrační číslo: 46/052/03-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

Návod k použití:Slabou vrstvu ISOTREXINU naneste na celou postiženou oblast jednou až dvakrát denně.Kompletní informaci o použití najdete v přiložené příbalové informaci pro uživatele.

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU