Příloha č. 2 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009a příloha k sp.zn. sukls163843/2010

Příbalová informace : Informace pro uživatele

Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety

isosorbidi mononitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

-

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalansužívat

3.

Jak se přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans používá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans uchovávat

6.

Další informace

1. Co je přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans a k čemu se používá

Přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans patří do skupiny léčiv nazývaných nitráty.Přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans se užívá k předcházení stenokardie (záchvatová srdeční bolest za hrudní kostí způsobená nedokrevností srdečního svalu při onemocnění věnčitých tepen)

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans

užívat

Neužívejte přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans pokud-

trpíte známou přecitlivělostí (alergií) na léčivou látku isosorbid-mononitrát, na kteroukoli pomocnou látku nebo na jiné nitráty

-

máte nízký krevní tlak (hypotenze)

-

trpíte glaukomem s úzkým úhlem (vysoký tlak v oku)

-

trpíte onemocněním srdce nazývaným kardiomyopatie nebo perikarditída

-

užíváte léky na podporu erekce – sildenafil, vardenafil nebo tadalafil

Zvláštní opatrnosti při použití přípravku Isosorbide mononitrate Vitabalans je zapotřebí pokud-

máte zvýšený nitrolební tlak

-

máte anémii nebo je Váš objem krve nízký (hypovolémie)

-

máte deficit methemoglobin-reduktázy nebo abnormální strukturu hemoglobinu (to může způsobit zhoršenou schopnost přenášení kyslíku krví)

-

trpíte akutním infarktem myokardu

-

máte tzv. cor pulmonale (srdeční onemocnění způsobené vysokým tlakem krve v plicích – plicní hypertenzí)

-

trpíte onemocněním chlopní nebo jiným cévním nebo srdečním onemocněním

-

trpíte sklonem k závrati nebo mdlobám při vzpřímení, způsobeným nízkým krevním tlakem

Přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans nesmíte užívat k úlevě od okamžitého záchvatu stenokardie (záchvatová srdeční bolest za hrudní kostí)

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

To platí zejména o:-

antihypertenzivních lécích (snižují krevní tlak)

-

lécích rozšiřujících krevní cévy, dalších nitrátech

-

antidepresivech a neurolepticích (léky na psychózu)

-

lécích proti migréně (dihydroergotamin)

-

lécích povzbuzujících erekci - sildenafil, vardenafil nebo tadalafil – jelikož tyto léky zesílí účinek nitrátů snižující krevní tlak a tím mohou způsobit fatální hypotenzi (velmi nízký krevní tlak). Časový interval mezi podáním těchto léčiv a isosorbid-mononitrátu musí být alespoň 24 hodin.

Pokud si nejste jisti, zda můžete užít nějaký jiný lék, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

Užívání přípravku Isosorbide mononitrate Vitabalans s jídlem a pitímPřípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans můžete užívat s jídlem i mezi jídly. Pokud tablety užíváte s jídlem, začnou působit o trochu později.Je potřeba velké opatrnosti při současném požívání alkoholu, jelikož alkohol může účinek přípravku Isosorbide mononitrate Vitabalans zesílit a tak způsobit závažnou hypotenzi (příliš nízký krevní tlak).

Těhotenství a kojeníO užívání přípravku v těhotenství a při kojení nejsou dostupné dostatečné informace. Proto, pokud plánujete těhotenství, v těhotenství a při kojení, se před zahájením užívání přípravku Isosorbide mononitrate Vitabalans poraďte s lékařem.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůPřípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans může, zvláště na počátku léčby, mít negativní vliv na schopnost řídit a ovládat stroje, jelikož se mohou objevit nežádoucí účinky ve formě závratí. Proto je zapotřebí při řízení a ovládání strojů veliké opatrnosti.

3. Jak se přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans užívá

Vždy pečlivě dodržujte pokyny lékaře. Pokud si nejste něčím jisti, poraďte se s lékařem nebo lékárníkem.

Přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans je určen k dlouhodobé léčbě. Obvyklé dávkování je 20 mg 2x denně, ráno a večer. Maximální denní dávka je 80 mg. Zahájení léčby je doporučeno s nižšími dávkami. Nejčastější počáteční dávka je 10 mg jednou nebo dvakrát denně. Individuálně, podle klinické odpovědi na léčbu, je dávkování upravováno lékařem.

Tablety musí být polykány s dostatečným množstvím tekutiny. Tablety NEJSOU určeny ke vkládání pod jazyk. Tablety mohou být užívány s jídlem i mezi jídly. Při užívání na lačno je účinek léku rychlejší.

Jestliže jste užil(a) více tablet přípravku Isosorbide mononitrate Vitabalans než jste měl(a),kontaktujte okamžitě lékaře nebo nemocnici. Mohou se u Vás objevit nežádoucí účinky jako je zrychlený tep, teplá a zarudlá kůže, bolest hlavy, zmatenost, zvracení a závratě.

Jestliže jste zapomněl(a) užít pravidelnou dávku přípravku Isosorbide mononitrate Vitabalans,užijte ji okamžitě jakmile si vzpomenete. Pokud se ale blíží doba užití další dávky, zapomenutou dávku už neužívejte a pokračujte v pravidelném užívání příští dávky. Nezdvojujte další dávku abyste nahradili zapomenutou tabletu.

Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Isosorbide mononitrate VitabalansPokud přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans užíváte po dobu několika týdnů, nemůžete léčbu ukončit náhle. Náhlé přerušení léčby by způsobilo záchvaty stenokardie nebo arytmii (nepravidelný srdeční rytmus).

4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky, může mít i přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.

Některé nežádoucí účinky se objevují zejména při zahájení léčby, jsou důsledkem rozšíření krevních cév. Většinou při pokračování léčby odezní. Těmto nežádoucím účinkům se lze vyhnout, nebo zmenšit jejich intenzitu, zahájením léčby nižšími dávkami, které budou zvýšeny po několika dnech léčby.

Velmi častým nežádoucím účinkem (může se objevit u více než 1 pacienta z 10) je bolest hlavy. Pokud tato bolest během několika dnů sama neodezní nebo pokud je velmi silná, informujte lékaře.

Byly hlášeny také tyto nežádoucí účinky:Časté (mohou se objevit u méně než 1 pacienta z 10, ale u více než 1 pacienta ze 100):-

závratě, slabost

-

nevolnost, zvracení

-

zrychlený tep, nízký krevní tlak, zčervenání pokožky

Vzácné (mohou se objevit u méně než 1 pacienta z 1 000, ale u více než 1 pacienta z 10 000):-

bolest žaludku, průjem, pálení žáhy

-

alergická vyrážka, svědění

-

neklid, zmatenost, únava, zrakové halucinace

-

bolest nebo potíže při močení, časté močení, impotence

-

kolaps, nepravidelný srdeční rytmus, zhoršení příznaků stenokardie (záchvatová srdeční bolest za hrudní kostí)

-

zvýšení nitrolebního tlaku nebo tlaku v očích

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému <lékaři nebo lékárníkovi.

5. Jak přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans uchovávat

-

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

-

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

-

Přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti uvedené na obalu. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6. Další informace

Co přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans obsahuje-

Léčivou látkou je isosorbidi mononitras. Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 20 mg.

-

Pomocnými látkami jsou mikrokrystalická celulosa, dihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatého, předbobtnalý škrob, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.

Jak přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans vypadá a co obsahuje toto balení:Přípravek Isosorbide mononitrate Vitabalans jsou bílé kulaté konvexní tablety o průměru 9 mm s půlící rýhou.Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Velikost balení: 30 a 100 tablet v lahvičceNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceVitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko

Tento léčivý přípravek je registrován v členských státech Evropského hospodářského prostoru pod těmito názvy:Isosorbide mononitrate Vitabalans (CZ, EE, LT, LV, PL, SK)

Tato příbalová informace byla naposledy schválena: 20.4.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o prodloužení registrace sp.zn. sukls43288/2009a příloha k sp.zn. sukls163843/2010; sukls163858/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tablety

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 tableta obsahuje Isosorbidi mononitras 20 mg.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3. LÉKOVÁ FORMA

Tablety.Popis přípravku: bílé kulaté konvexní tablety o průměru 9 mm s půlící rýhou. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace Profylaxe stenokardie.

4.2 Dávkování a způsob podáníS cílem minimalizace bolestí hlavy a závratí po požití nitrátů je doporučeno zahajovat léčbu nižšími dávkami. Nejčastější počáteční dávka je 10 mg 1- 2x denně.Dávka může být zvýšena každé 2 – 3 dny až k terapeutické dávce, která je obvykle 20 mg 2x denně. Aby se předešlo nitrátové toleranci, je nutné mezi dávkami dodržovat interval 12 hodin.Maximální denní dávka je 80 mg.Při ukončování dlouhodobé nitrátové terapie je nutné postupné snižování dávkování.

Tablety musí být polykány s dostatečným množstvím tekutiny, nejsou určeny k sublingválnímu užití.

Poškození ledvinné a jaterní funkceNení nutné žádné přizpůsobení dávkování (viz bod 5.2).

Starší pacientiNení vždy nutné přizpůsobení dávkování, ale je potřeba zvýšené opatrnosti u pacientů se zvýšenou náchylností k hypotenzi (viz bod 4.3 a 4.4).

DětiPřípravek není vzhledem k nedostatku znalostí o účinnosti a bezpečnosti určen pro děti.

4.3 Kontraindikace Přecitlivělost na isosorbid-mononitrát, na kteroukoli látku pomocnou a na ostatní nitráty.Výrazná hypotenze (systolický krevní tlak méně než 90 mm Hg), akutní srdeční selhání s nízkým tlakem při plnění komor, akutní oběhové selhání (šok, oběhový kolaps), kardiogenní šok, hypertrofická obstrukční kardiomyopatie, konstrukční perikarditida a perikardiální tamponáda, glaukom s úzkým úhlem.

Současné užívání ISMN a inhibitorů fosfodiesterázy typu 5 (sildenafil, vardenafil, tadalafil) (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití Při akutním infarktu myokardu může být ISMN podáván jen pod přísným lékařským dohledem, nesmí dojít k poklesu systolického krevního tlaku pod 90mmHg.

Opatrnosti je třeba při léčbě pacientů se závažnou anémií, nízkým krevním tlakem a u hypovolemických pacientů. Je třeba se vyvarovat přílišnému poklesu krevního tlaku, zvláště ve vertikální poloze. Léčba těchto pacientů musí být zahájena v nemocnici.

Opatrnosti je také třeba při léčbě pacientů se zvýšeným nitrolebním tlakem, ortostatickou hypotenzí, cor pulmonale a ischémií, mitrálním prolapsem a aortální a/nebo mitrální stenózou.

Při léčbě konstantními vysokými dávkami nitrátů (150 mg/den) byl sledován vývoj tolerance a zkřížené tolerance. Rozvoji tolerance může být zabráněno užíváním maximálních denních dávek nižších než 60 mg a intermitentním dávkovacím schématem.

U pacientů s deficitem methemoglobin-reduktázy nebo s abnormální strukturou hemoglobinu je možný vznik methemoglobinémie.

Přípravek není určen k úlevě při akutním záchvatu.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce Současné podání jiných vasodilatancií, antihypertenzív, ACE inhibitorů, beta-blokátorů, antagonistů kalcia, diuretik, neuroleptik nebo tricyklických antidepresiv i užití alkoholu mohou účinek ISMN na snížení krevního tlaku zesílit.To platí i pro současné podání s inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (např. sildenafil, vardenafil, tadalafil) (viz bod 4.3), protože jejich současné podání může způsobit fatální hypotenzi, přičemž časový interval mezi podáním těchto léčiv a isosorbid-mononitrátu musí být alespoň 24 hodin.

Současné podání ISMN a dihydroergotaminu může vést k vzestupu hladiny DHE a tím účinek na zvýšení krevního tlaku zesílit.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

U člověka nejsou dostatečné zkušenosti s užíváním přípravku v době těhotenství a při kojení. Předklinické studie na zvířatech neprokázaly žádné poškození plodu. Přesto je třeba pečlivě zvážit poměr rizika potenciálního poškození plodu a prospěchu léčby pro matku. Není známo, zda se isosorbid-mononitrát vylučuje do mateřského mléka.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje ISMN má menší až mírný vliv na schopnost řídit a obsluhovat stroje. Přípravek může i při doporučeném dávkování pozměnit schopnost reagovat, takže může být ovlivněna pozornost při řízení motorových vozidel, obsluze strojů nebo práci bez pevné opory. To platí zejména na začátku léčby, při zvýšení dávky, při změně přípravků a při kombinaci s alkoholem.

4.8 Nežádoucí účinky Většina nežádoucích účinků je spojena s farmakodynamikou ISMN a jejich intenzita je závislá na dávce.

Velmi častým (> 1/10) nežádoucím účinkem je bolest hlavy na počátku léčby, která po několika dnech terapie obvykle odezní.

Následující nežádoucí účinky byly pozorovány během léčby ISMN s následující frekvencí:Časté (≥ 1/100 to < 1/10)Vzácné (≥ 1/10,000 to < 1/1,000)

Časté

Vzácné

Poruchy

nervového

systému

závratě, slabost

neklid, zmatenost, únava, vizuální halucinace

Srdeční poruchy

tachykardie

arytmie, zhoršení příznaků anginy pectoris při výrazném poklesu krevního tlaku, nebo jako výsledek redistribuce průtoku krve ve špatně ventilovaných částech plic

Cévní poruchy

hypotenze, zčervenání pokožky

kolaps

Poruchy kůže a podkoží

alergická vyrážka, svědění

Gastrointestinální poruchy

nevolnost, zvracení

bolest žaludku, průjem, pálení žáhy

Poruchy

ledvin

a

močových cest

dysurie, polakisurie

Poruchy reprodukčního systému a choroby prsů

impotence

Celkové

a

jinde

nezařazené poruchy a lokální reakce po podání

zvýšení

nitrolebního

tlaku

nebo

intraokulárního tlaku

4.9 Předávkování Příznaky při předávkování jsou pokles krevního tlaku, tachykardie, teplá a zarudlá kůže, bolest hlavy, palpitace a mdloby. Vysoká dávka může způsobit methemoglobinémii. Velmi vysoká dávka může zvýšit nitrolební tlak se zmateností, cerebrálními příznaky a zvracením.

Vedle všeobecných opatření jako je výplach žaludku a horizontální poloha pacienta s podloženými dolními končetinami musí být za intenzivního lékařského dohledu sledovány a případně i upravovány vitální parametry. Jako léčba předávkování se doporučuje podání aktivního uhlí. Dialýza žádný užitek nepřináší. U výrazné hypotenze a/nebo šoku má následovat objemová substituce; ve výjimečných případech může být podána infuze dopaminu k úpravě krevního oběhu. Podání adrenalinu (epinefrinu) je kontraindikováno.

V závislosti na závažnosti methemoglobinémie mohou být podána antidota:1. Vitamín C: 1 g p.o. nebo sodné soli i.v.2. Metylénová modř: až do 50 ml 1% roztoku metylénové modři i.v.3. Toluidinová modř: zpočátku 2 – 4 mg/kg tělesné hmotnosti pouze i.v., pokud je to nutné, možné několikrát opakovat v hodinových intervalech s 2 mg/kg tělesné hmotnosti.4. Kyslíková terapie, hemodialýza, výměnná transfuze.

5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti Farmakoterapeutická skupina: Vasodilatans užívaný při srdečních chorobách, organický nitrátATC skupina: C01DA14

ISMN působí jako další organické nitráty přímo relaxačně na hladké svalstvo cévní stěny a způsobuje vasodilataci. Také relaxuje hladké svaly v průduškách, gastrointestinálním traktu, biliární svalstvo, svalstvo vývodových cest močových a svalstvo dělohy. Navíc snižuje adhezi a agregaci krevních destiček.

Nitráty působí v cévním endotelu přes tvorbu oxidu dusíku (NO), který stimuluje v hladké svalovině aktivitu guanylát-cyklázy a tím tvorbu cyklického guanosinmonofosfátu (cGMP) - mediátoru relaxace. Vasodilatační účinek je nejsilnější v dysfunkčním endotelu, např. při ateroskleróze, diabetu a hypercholesterolémii, kdy je endogenní produkce oxidu dusíku snížena.

Nitráty snižují spotřebu kyslíku a snižují pre- a afterload v srdci, na druhou stranu zvyšují dodávku kyslíku do srdečního svalu zvýšením koronární perfuze. Účinek je nejsilnější ve venulách a arteriolách, jako v koronárních artériích. V klinických studiích byl antianginální a antiischemický účinek prokázán jako snížení frekvence a závažnosti záchvatů anginy pectoris.

ToleranceI přes konstantní dávkování a nezměněné nitrátové hladiny bylo sledováno snížení účinnosti. Jakákoli existující tolerance odezní do 24 hodin po přerušení léčby.V případě intermitentního podávání nebyl žádný vývoj tolerance pozorován.

5.2 Farmakokinetické vlastnostiISMN je absorbován po perorálním podání v gastrointestinálním traktu rychle a téměř kompletně (více než 95%). Maximální lékové koncentrace v plazmě je dosaženo během 1 hodiny. Potrava zpomaluje absorpci, ale nesnižuje biologickou dostupnost.

Vazba ISMN na plazmatické bílkoviny je zanedbatelná, nižší než 5%.

Distribuční objem je 0,6 l/kg.

ISMN je metabolizován téměř kompletně (98%) v játrech, většinou denitrací na isosorbid. Část je konjugována na 5-mononitrát glukuronid, který je vylučován v moči. Všechny metabolity jsou farmakologicky neaktivní. Pouze asi 2% dávky jsou eliminována ledvinami v nezměněném stavu.

Průměrný eliminační poločas ISMN v plazmě je 5 hodin. Celková clearance je přibližně 130 ml/min.

Při renálním selhání nebo jaterní cirhóze není třeba přizpůsobovat dávkování.

Zlepšení výkonu při zátěži u pacientů s anginou pectoris se objeví za ½ až 1 hodinu po podání a přetrvává 8 – 10 hodin.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti Akutní toxicita ISMN je minimální. LD50 u myší a potkanů je přes 1 000 mg/kg p.o.

Ve studiích chronické toxicity po perorálním podání 191 mg/kg tělesné váhy isosorbid mononitrátu bylo zjištěno u psa mírné zvýšení hladiny methemoglobinu.

Chronické studie na myších a potkanech v dávkách 900 mg/kg neprokázaly žádný kancerogenní potenciál.

U dávek 500 mg/kg/den (více než 500x vyšší než dávky u lidí) nebyl pozorován žádný účinek na fertilitu. Při dávkách 250 mg/kg/den se neprokázaly žádné nežádoucí účinky na reprodukci a vývoj plodu, nebyly hlášeny žádné abnormality plodu.

V in vitro a in vivo studiích nebyl zjištěn mutagenní potenciál ISMN ani jeho metabolitů.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek Mikrokrystalická celulosaDihydrát hydrogenfosforečnanu vápenatéhoPředbobtnalý škrobKoloidní bezvodý oxid křemičitýMagnesium-stearát

6.2 Inkompatibility Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti 5 let

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání Uchovávejte při teplotě do 25°C.

6.5 Druh obalu a velikosti balení HDPE lahvička s LDPE uzávěrem.

Velikost balení: 30 a 100 tabletNa trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním Žádné zvláštní požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO 83/586/07-C

9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE 19.9.2007/18.9.2009

10. DATUM REVIZE TEXTU20.4.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tabletyisosorbidi mononitras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje Isosorbidi mononitras 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 83/586/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

LAHVIČKA

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isosorbide mononitrate Vitabalans 20 mg tabletyisosorbidi mononitras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

1 tableta obsahuje Isosorbidi mononitras 20 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

-

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

30 tablet100 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA /CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍ

Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

-

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do :

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 25°C.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Vitabalans Oy, Varastokatu 8, 13500 Hämeenlinna, Finsko

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Reg. č.: 83/586/07-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

-

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

-