Příloha č. 2 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls197520-1/2010

PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tabletyIsosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety

Isosorbidi mononitras

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat.-

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

-

Tento přípravek byl předepsán Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné příznaky jako Vy.

-

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

V příbalové informaci naleznete:1.

Co je Isosorbide mononitrate Accord a k čemu se používá

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete Isosorbide mononitrate Accord užívat

3.

Jak se Isosorbide mononitrate Accord užívá

4.

Možné nežádoucí účinky

5.

Jak Isosorbide mononitrate Accord uchovávat

6.

Další informace

1.

Co je Isosorbide mononitrate Accord a k čemu se používá

Isosorbid-mononitrát patří do skupiny léčivých přípravků nazývaných organické nitráty. Organické nitráty fungují tak, že rozšiřují krevní cévy ve Vašem srdci a tak umožňují, aby oblastmi, které to potřebují, protékalo více krve.

Isosorbide mononitrate Accord se používá k prevenci anginy pectoris. Anginu pectoris pacienti většinou pociťují jako svíravou bolest v oblasti hrudníku, šíje a ruky. Bolest vychází ze srdečního svalu a je příznakem toho, že do určité části srdce se dostává méně kyslíku než potřebuje na práci, kterou vykonává.

2.

ČEMU MUSÍTE VĚNOVAT POZORNOST, NEŽ ZAČNETE ISOSORBIDEMONONITRATE ACCORD UŽÍVAT

Neužívejte Isosorbide mononitrate Accord-

jestliže trpíte závažnými chorobami srdečního svalu nebo osrdečníku (perikard) způsobujícími závažné poruchy srdeční činnosti (konstriktivní perikarditida, perikardiální tamponáda neborestriktivní kardiomyopatie);

-

jestliže jste zároveň léčen(a) inhibitory fosfodiesterázy (např. sildenafil, tadalafil a vardenafil) (viz také „Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravky“);

-

jestliže jste alergický/á (přecitlivělý/á) na nitráty nebo na kteroukoli další složku přípravku Isosorbide mononitrate Accord

-

jestliže trpíte velmi nízkým krevním tlakem (hypotenzí);

-

jestliže trpíte závažnou poruchou prokrvení mozku (cerebrovaskulární nedostatečnost).

-

jestliže trpíte anémií (snížení počtu červených krvinek, což může způsobovat bledost kůže, slabost a dušnost)

-

jestliže u Vás proběhl infarkt myokardu

-

jestliže u Vás došlo ke krvácení do mozku

-

jestliže jste měl/a úraz hlavy

-

jestliže máte nízký objem krve (hypovolémie)

-

jestliže u Vás došlo k poruše cirkulace krve v těle (oběhové selhání)

-

jestliže jste ve stavu nazývaném šok nebo cévní kolaps

-

jestliže máte onemocnění očí nazývané glaukom

Jestliže pro Vás platí cokoli z výše uvedeného, poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Zvláštní opatrnosti při použití Isosorbide mononitrate Accord je zapotřebí- jestliže jste citlivý/á na nízký krevní tlak; z tohoto důvodu nemají Isosorbide mononitrate Accord

užívat pacienti s již existujícím nízkým krevním tlakem, v šoku, se sníženou funkcí štítné žlázy (hypothyroidismus), anemií, poruchami prokrvení mozku nebo zvýšeným tlakem v mozku, pacienti, kteří upadnou do bezvědomí v důsledku sníženého prokrvení (cévní kolaps);

-

pokud trpíte zúžením aorty (stenóza aorty) nebo poruchou funkce srdeční chlopně (mitrální stenóza)

-

jestliže máte sníženou funkci štítné žlázy

-

jestliže trpíte malnutricí (závažná podvýživa)

-

jestliže máte nemocná játra nebo ledviny

-

jestliže trpíte hypotermií (velmi nízká tělesná teplota)

-

jestliže máte závažnou poruchu krevní cirkulace

Varování: Isosorbide mononitrate Accord není určen k léčbě náhlých spasmů srdečního svalu (anginy pectoris).

Informujte svého lékaře jestliže pro Vás v tuto chvíli platí nebo dříve platilo některé z těchto upozornění.

Vzájemné působení s dalšími léčivými přípravkyProsím, informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte nebo jste užíval(a) v nedávné době, a to i o lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.

Varování: následující upozornění mohou platit také pro léčivé přípravky, které jste užíval(a) v minulosti nebo budete užívat v blízké budoucnosti. Isosorbide mononitrate Accord se může vzájemně ovlivňovat s některými léčivými přípravky. To znamená, že různé léčivé přípravky mohou ovlivňovat účinek/účinky a nežádoucí účinek/účinky jeden druhého. Při užívání tohoto léčivého přípravku může docházet ke vzájemnému působení s následujícími léčivými přípravky:



sildenafil (k léčbě poruch erekce nebo vysokého krevního tlaku v cévách plic) a jiné inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (k léčbě poruch erekce, např. tadalafil). Pokud užíváte Isosorbide mononitrate Accord, nesmíte tyto léčivé přípravky užívat. Dochází k posílení antihypertenzivního účinku. To může vést k život ohrožujícím nežádoucím účinkům jako je infarkt myokardu;



jiné léčivé přípravky s antihypertenzivním účinkem, které se často používají k léčbě vysokého krevního tlaku, jako jsou betablokátory, antagonisté kalciového kanálu, diuretika a léky nazývané antagonisté receptoru AT1 pro angiotensin II;



tricyklická antidepresiva (používaná k léčbě deprese) a neuroleptika (používaná k léčbě úzkosti);



dihydroergotamin (lék k léčbě migrény). Může dojít k posílení hypertenzivního účinku tohoto léčivého přípravku;



alprostadil (léčivý přípravek k léčbě poruch erekce);



aldesleukin (léčivý přípravek k léčbě metastazující rakoviny ledvin).

V tomto bodě jsou léčivé přípravky označovány názvy léčivé látky nebo skupiny, do které tato léčivá látka patří. Často budete léčivý přípravek znát spíše podle obchodního názvu. Proto je třeba, abyste

zjistil/a názvy všech léčivých látek, které jsou uvedeny na obalu nebo v příbalové informaci všech léčivých přípravků, které užíváte, nebo se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Užívání přípravku Isosorbide mononitrate Accord s jídlem a pitímAlkohol může zvýšit antihypertenzivní účinek. V průběhu léčby přípravkem Isosorbide mononitrateAccord se vyhněte konzumaci alkoholu.

Těhotenství a kojeníTěhotenstvíÚdaje o podávání isosorbid-mononitrátu během těhotenství nejsou dostatečné k posouzení možného nepříznivého účinku. Z tohoto důvodu byste se užívání přípravku Isosorbide mononitrate Accord měla v průběhu těhotenství vyhnout.

KojeníÚdaje o podávání isosorbid-mononitrátu během kojení nejsou dostatečné k posouzení možného nepříznivého účinku. Jako preventivní opatření byste Isosorbide mononitrate Accord neměla v průběhu kojení užívat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojůVzhledem k tomu, že isosorbid-mononitrát způsobuje pokles krevního tlaku, může vyvolávat závrať, obzvláště na začátku léčby nebo při zvyšování dávky. Pokud k tomu dojde, neřiďte dopravní prostředky, neboť užívání přípravku Isosorbide mononitrate Accord může snížit Vaši schopnost řídit bezpečně. V takové situaci rovněž nepoužívejte žádné nástroje a/nebo stroje.

Důležité informace o některých složkách přípravku Isosorbide mononitrate AccordTento léčivý přípravek obsahuje laktosu. Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento léčivý přípravek užívat.

3.

JAK SE PŘÍPRAVEK ISOSORBID-5-MONONITRÁT ACCORD UŽÍVÁ

Vždy užívejte přípravek Isosorbide mononitrate Accord přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

DospělíObvyklá dávka isosorbid-mononitrátu je 1 tableta Isosorbide mononitrate Accord 20 mg, 2 až 3krát denně. Pokud není dosaženo požadovaného výsledku, dávka může být zvýšena na 1 tabletu Isosorbide mononitrate Accord 40 mg, 2 až 3krát denně.

Léčbu je třeba zahájit nejnižší možnou dávkou a pomalu zvyšovat na dávku požadovanou, aby se předešlo nežádoucím účinkům, které se objevují v úvodu léčby.

Maximální doporučená dávka je 120 mg denně.

Z důvodu předejití vzniku tolerance je doporučeno udržovat dávku na co nejnižší úrovni a dodržovat co nejdelší interval bez nitrátu, aby mohlo dojít k obnově citlivosti (první dávka ráno a poslední dávka v pozdním odpoledni, např. 8 hod. ráno a 15 hod.).

Tableta se užívá celá s dostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody).Celková doba podávání je určena ošetřujícím lékařem.

Léčba isosorbid-mononitrátem nesmí být náhle přerušena. Jak dávku, tak frekvenci podávání je třeba snižovat postupně.

Starší pacientiNení třeba provádět žádné úpravy dávkování.

DětiS užíváním isosorbid-mononitrátu u dětí nejsou žádné zkušenosti. Isosorbid-mononitrát se proto dětem nemá podávat.

Způsob podání:Tableta se užívá celá s dostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody). Tableta může být užívána s jídlem nebo bez něj.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Isosorbide mononitrate Accord, než jste měl(a)Jestliže jste užil(a) více Isosorbide mononitrate Accord než jste měl(a), okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo lékárníka. S sebou vezměte obal léčivého přípravku. Váš lékař nebo lékárník tak budou přesně vědět, co jste užil(a).

Jestliže jste zapomněl(a) užít Isosorbide mononitrate AccordJestliže jste zapomněl(a) Isosorbide mononitrate Accord užít, užijte jej jakmile si to uvědomíte. Nicméně, pokud již téměř nastal čas pro další dávku, musíte dávku, kterou jste zapomněl(a), přeskočit.Nezdvojujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) užívat Isosorbide mononitrate AccordLéčivý přípravek užívejte dokud Vám lékař neřekne, že můžete léčbu ukončit. Nepřestávejte užívat jen proto, že se cítíte lépe. Pokud tablety přestanete užívat, Váš stav se může zhoršit.Tento léčivý přípravek musí být užíván pravidelně. Nebude fungovat, pokud jej budete užívat pouze když se u Vás projevují příznaky Vašeho onemocnění.

Máte-li jakékoli další otázky, týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.

4.

MOŽNÉ NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Podobně jako všechny léky, může mít i Isosorbide mononitrate Accord nežádoucí účinky, které se ale nemusí vyskytnout u každého.Většina nežádoucích účinků je závislá na dávce. Nejčastějším nežádoucím účinkem je bolest hlavy. Tento nežádoucí účinek se na počátku léčby objevuje u přibližně 25 % pacientů. Bolest hlavy obvykle během přibližně týdne vymizí.

Nežádoucí účinky mohou být

Velmi časté: postihují více než 1 z 10 pacientů, kteří léčivý přípravek užívajíČasté: postihují 1 až 10 ze 100 pacientů, kteří léčivý přípravek užívajíMéně časté: postihují 1 až 10 z 1 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívajíVzácné: postihují 1 až 10 z 10 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívajíVelmi vzácné: postihují méně než 1 z 10 000 pacientů, kteří léčivý přípravek užívajíNení známo: frekvenci výskytu z dostupných údajů nelze určit

Mohou se objevit následující nežádoucí účinky:

Poruchy nervového systému:Velmi časté: bolest hlavy; Časté: závrať, ospalost; Vzácné: mdloby

Celkové poruchy:Časté: únava; pocit slabosti;

Cévní poruchy:

Časté: nízký krevní tlak;



Méně časté: zhoršení anginy pectoris

Srdeční poruchy:Časté: zrychlený tep;

Gastrointestinální poruchy

Časté: nevolnost;



Méně časté: zvracení, průjem;



Velmi vzácné: nevolnost nebo zažívací potíže

Poruchy kůže a podkožní tkáně:

Vzácné: kožní vyrážky, svědění;



Není známo: nadměrné pocení, alergická kožní reakce a návaly

Pokud se kterýkoli z nežádoucích účinků vyskytne v závažné míře, nebo pokud si všimnete jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci, prosím, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.

5.

JAK ISOSORBIDE MONONITRATE ACCORD UCHOVÁVAT

Uchovávejte při teplotě do 30°C.Uchovávejte v původním obalu.Uchovávejte mimo dosah a dohled dětí.Přípravek Isosorbide mononitrate Accord nepoužívejte po uplynutí doby použitelnosti, uvedené na krabičce za Použitelné do: a na blistru za EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Léčivé přípravky se nesmí vyhazovat do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého lékárníka, jak máte likvidovat přípravky, které již nepotřebujete. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

DALŠÍ INFORMACE

Co Isosorbide mononitrate Accord obsahuje

Léčivou látkou je isosorbidi mononitras.Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras [20 mg 40 mg].

Pomocnými látkami jsou monohydrát laktosy, mikrokrystalická celulosa (PH 102) (E460), sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A), koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551), magnesium-stearát (E470b).

Jak přípravek Isosorbide mononitrate Accord vypadá a co obsahuje toto balení

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché nepotahované tablety se zkosenými hranami s vyraženým „AS“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Isosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety: bílé až téměř bílé, kulaté, ploché nepotahovanétablety se zkosenými hranami s vyraženým „AT“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně.

Al/PVC a Al/PVC-PVDC blistr s 20, 30, 40, 50, 80, 90, 100 nebo 500 tabletami v krabičce.Velikosti balení: 20, 30, 40, 50, 80, 90, 100 nebo 500 tablet.Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobceAccord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

Tento léčivý přípravek je v členských státech registrován pod těmito názvy:

Česká republika

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg/40 mg tablety

Německo

Isosorbidmononitrat Accord 20mg/40mg Tabletten

Španělsko

Mononitrato de Isosorbida Accord 20mg/40mg comprimidos EFG

Itálie

Isosorbide mononitrate Accord Healthcare 20mg/40mg compresse

Litva

Isosorbidi mononitras Accord 20mg/40mg tabletės

Nizozemsko

Isosorbide-5-mononitraat Accord 20mg/40mg Tabletten

Polsko

Isosorbidi mononittras Accord

Švédsko

Isosorbidmononitrat Accord 20mg tablett

Velká Británie

Isosorbide mononitrate 20mg/40mg Tablets

Tato příbalová informace byla naposledy schválena:

30.3.2011

Příloha č. 3 k rozhodnutí o registraci sp.zn. sukls197520-1/2010

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tabletyIsosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 20 mg resp 40 mg.Pomocné látky: 20 mg resp 40 mg tableta: 5 mg resp.10 mg monohydrátu laktosy v jedné tabletěÚplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Tableta

Isosorbide mononitrate 20 mg tablety:Bílá až téměř bílá, kulatá, plochá nepotahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým „AS“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

Isosorbide mononitrate 40 mg tablety:Bílá až téměř bílá, kulatá, plochá nepotahovaná tableta se zkosenými hranami, s vyraženým „AT“ na jedné straně a půlicí rýhou na druhé straně. Tablety lze dělit na dvě stejné poloviny.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Profylaktická léčba anginy pectoris

4.2

Dávkování a způsob podání

K perorálnímu podání.

Dospělí

Obvyklá dávka isosorbid-mononitrátu je 1 tableta isosorbid-mononitrátu 20 mg, 2 až 3krát denně. Pokud není dosaženo požadovaného výsledku, dávka může být zvýšena na 1 tabletu isosorbid-5-mononitrátu 40 mg, 2 až 3krát denně.Maximální dávka je 3 tablety isosorbid-mononitrátu 40 mg denně.

Je vhodné léčbu začít nejnižší možnou dávkou a pomalu zvyšovat na dávku požadovanou, aby se předešlo nežádoucím účinkům, které se objevují v úvodu léčby.

Z důvodu předejití vzniku tolerance je doporučeno udržovat dávku na co nejnižší úrovni a dodržovat co nejdelší interval bez nitrátu, aby mohlo dojít k obnově citlivosti (první dávka ráno a poslední dávka v pozdním odpoledni, např. 8 hod. ráno a 15 hod.).

Tableta by měla být užita celá s dostatečným množstvím tekutiny (např. 1 sklenice vody).Celková doba podávání je určena ošetřujícím lékařem.

Léčba isosorbid-mononitrátem nesmí být, stejně jako u ostatních nitrátů, náhle přerušena. Jak dávku tak frekvenci podávání je třeba snižovat pomalu (viz bod 4.4).

Starší pacientiNeexistují žádné náznaky, že by bylo třeba provádět úpravy dávkování.

Děti

K dispozici zatím nejsou žádné údaje týkající se bezpečnosti a účinnosti isosorbid-mononitrátu u dětí.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na nitráty nebo na kteroukoli pomocnou látku tohoto přípravku.

Isosorbid-mononitrát by neměl být užíván u akutního infarktu myokardu s nízkým plnícím tlakem, akutního oběhového selhání (šok, cévní kolaps) nebo hypertrofické obstrukční kardiomyopatie (HOCM), nízkých plnících srdečních tlacích, stenóze aortální/mitrální chlopně a chorobách spojených se zvýšeným intrakraniálním tlakem, např. po úrazu hlavy včetně krvácení do mozku.

Isosorbid-mononitrát by neměl být užíván u pacientů s výraznou anémií, závažnou hypotenzí, glaukomem s uzavřeným úhlem nebo hypovolémií.

U inhibitorů fosfodieserázy typu 5 (např. sildenafil, tadalafil a vardenafil) bylo prokázáno, že potencují hypotenzivní účinky nitrátů a jejich souběžné podávání s nitráty nebo donátory oxidu dusnatého je proto kontraindikováno (viz bod 4.5).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

V případě akutního záchvatu anginy pectoris je namísto isosorbid-mononitrátu vhodnější sublingvální léčba např. GTN sprejem nebo tabletami.

Dilatace cév může vést ke vzrůstu žilní kapacity (pooling) a snížení žilního návratu, hypotenzi a reflexní tachykardii. Perorální nitráty by proto neměly být používány u pacientů citlivých na dopady hypotenze, jako jsou pacienti s již existující hypotenzí, v šoku, vaskulárním kolapsu nebo s významným cerebrovaskulárním onemocněním, významnou anémií nebo hypothyroidismem. Isosorbid-mononitrát by u pacientů po nedávném infarktu myokardu, nebo kteří trpí hypotermií, malnutricí nebo závažným onemocněním jater nebo ledvin, měl být podáván s opatrností. Ze stejného důvodu by perorální nitráty měly být podávány s opatrností u pacientů s anginou pectoris, u anginy vzniklé z jiných důvodů nebo s již existujícími hyperdynamickými stavy.

Vzhledem k tomu, že perorální nitráty vyvolávají dilataci žil, neměly by být používány u pacientů se zvýšeným intrakraniálním tlakem. (Při podání vysoké i.v. dávky glycerol-trinitrátu bylo pozorováno další navýšení tlaku.)

Popsán byl rozvoj tolerance a zkřížená tolerance s jinými nitráty. Vysoké dávky nesmějí být podávány kontinuálně. Použita by měla být nejnižší účinná dávka.

Po podání první dávky se mohou rozvinout příznaky oběhového kolapsu, obzvlášť u pacientů s nestabilní cirkulací.

Isosorbid-mononitrát může u některých pacientů vyvolat posturální hypotenzi a synkopu. Při souběžném požívání alkoholu je často hlášena závažná posturální hypotenze.

Hypotenze vyvolaná nitráty může být doprovázena paradoxní bradykardií a zhoršením anginy pectoris.

Stejně jako u ostatních nitrátů, léčba isosorbid mononitrátem nesmí být náhle přerušena. Jak dávku, tak frekvenci podávání je třeba snižovat postupně.

Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy, vrozeným deficitem laktázy nebo malabsorpcí glukózy a galaktózy, by tento přípravek neměli užívat. .4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Antihypertenzivní účinek isosorbid-mononitrátu se zvýší, pokud je užíván souběžně s inhibitory fosfodiesterázy typu 5, které jsou indikovány při poruchách erekce. To může vést k život ohrožujícím cévním komplikacím. Pacienti léčení isosorbid-mononitrátem nesmí užívat inhibitory fosfodiesterázy typu 5 (viz bod 4.3).

Souběžné podávání léčivých přípravků s antihypertenzivní aktivitou, např. beta-blokátorů, antagonistů kalciového kanálu, vasodilatancií (včetně neuroleptik a tricyklických antidepresiv), alprostadilu, aldesleukinu, antihypertenziv, diuretik, antagonistů aldosteronových receptorů atd. a/nebo alkoholu může zvyšovat hypotenzivní účinky isosorbid-mononitrátu. Tento problém se může rovněž objevit v případě nadužívání neuroleptik a tricyklických antidepresiv.

Hlášení naznačují, že souběžné podávání isosorbid-mononitrátu zvyšuje krevní hladiny dihydroergotaminu, a že je zvýšen hypertenzivní účinek.

K dispozici nejsou žádné údaje o interakcích s jídlem.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

TěhotenstvíÚdaje o podávání isosorbid-mononitrátu během těhotenství nejsou dostatečné k posouzení možného nepříznivého účinku. Omezené údaje ze zvířecích studií nenaznačují žádné nežádoucí účinky na těhotenství nebo nenarozené dítě. Jako preventivní opatření je lépe se použití isosorbid-mononitrátu během těhotenství vyhnout.

KojeníK dispozici nejsou žádná data o vylučování isosorbid-mononitrátu do mateřského mléka, nicméně je pravděpodobné, že k určitému vylučování dochází. Účinky této expozice na kojence nejsou známy. Jako preventivní opatření by kojení mělo být v průběhu léčby isosorbid-mononitrátem přerušeno.

FertilitaStudie na zvířatech nenaznačují vliv léčby isosorbid-mononitrátem na mužskou a ženskou fertilitu. Údaje u lidí nejsou k dispozici.

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Isosorbid-mononitrát může u některých pacientů vyvolat pokles krevního tlaku, který může způsobit závrať. To platí obzvláště na počátku léčby a při zvyšování dávek.

4.8

Nežádoucí účinky

Většina nežádoucích účinků souvisí s farmakologickou aktivitou isosorbid-mononitrátu a je závislá na dávce. U přibližně 25 % pacientů se na začátku léčby objevují bolesti hlavy, které souvisí

s vasodilatačním účinkem tohoto léčivého přípravku. Bolest hlavy obvykle během přibližně týdne vymizí. Byla hlášena hypotenze (se závratí a nauzeou), která však s pokračující léčbou vymizí.

Frekvence nežádoucích účinků jsou seřazeny podle následujícího schématu:Velmi časté (≥ 1/10)Časté (≥1/100 až <1/10)Méně časté (≥1/1 000 až <1/100)Vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000)Velmi vzácné (<1/10 000), Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třída orgánového systému

Frekvence

Nežádoucí příhoda

Velmi časté

Bolest hlavy

Časté

Závrať, ospalost

Poruchy nervového systému

Vzácné

Synkopa

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté

Astenie

Časté

Hypotenze

Cévní poruchy

Méně časté

Kolaps se zhoršením příznaků; anginy pectoris (někdy spojený s bradyarytmií a synkopou);

Přechodná hypoxemie s hypoxií myokardu u pacientů s onemocněním koronárních tepen.

Časté

Tachykardie

Srdeční poruchy

Není známo

Paroxysmální bradykardie

Časté

Nauzea

Gastrointestinální poruchy

Méně časté

Zvracení, průjem

Velmi vzácné

Dyspepsie*

Vzácné

Vyrážka, pruritus

Poruchy kůže a podkožní tkáně

Není známo

Exfoliativní dermatitida, návaly, alergické kožní reakce**

* Nejpravděpodobněji z důvodu uvolnění sfinkteru vyvolaného nitrátem** Někdy závažná

Frekvence výskytu bolestí hlavy může být snížena tak, že je léčba zahájena 30 mg podávanými během prvních 2 až 4 dní a dávka je dle potřeby postupně zvyšována. Pokles krevního tlaku může vést k reflexní tachykardii, závratím a omdlévání.

4.9

Předávkování

Příznaky:Bolest hlavy, hypotenze, nauzea, zvracení, pocení, tachykardie, závratě, úzkost, horká a zarudlá kůže, rozostřené vidění a synkopa. Méně často se vyskytuje zvýšení intrakraniálního tlaku se zmateností a neurologickým deficitem. Vzácně se objevuje methemoglobinémie (cyanóza, hypoxemie, rozrušení, respirační útlum, křeče, srdeční arytmie, oběhová nedostatečnost, zvýšený intrakraniální tlak).

LéčbaNásledující léčebné postupy jsou míněny pouze jako doporučení a rozhodnutí o použité léčbě je ponecháno na rozhodnutí ošetřujícího lékaře.

Obecný postup: Ukončete užívání isosorbid-mononitrátu. Zvažte podání terapie, která sníží vstřebávání (podání aktivního uhlí) a v případě podezření na

závažnou intoxikaci zvažte výplach žaludku (pokud je proveditelný do jedné hodiny po požití).

 Obecný postup v případě poklesu krevního tlaku vyvolaného nitrátem:

- Pacienta umístěte do horizontální polohy s vyvýšenýma nohama a hlavou ve snížené poloze.- Podejte kyslík.- Udržujte objem plazmy.

V případě přetrvávající hypotenze Podejte norepinefrin HCl nebo dopamin

Léčba methemoglobinémie Podání antidota:

- methylenová modř: maximálně 50 ml 1 % roztoku i.v.;- vitamin C: 1 g p.o. nebo sodná sůl i.v.;- toluidinová modř: počáteční dávka 2 – 4 mg/kg tělesné hmotnosti zásadně i.v.; pokud je třeba,

několikrát opakujte podání dávky 2 mg/kg tělesné hmotnosti v intervalech jedné hodiny

 Pokud je třeba, napojte pacienta na umělou ventilaci. Při závažné refrakterní methemoglobinémii (metHEB > 70%) zvažte hemodialýzu, výměnnou

transfuzi.

V případě příznaků respirační nebo oběhové zástavy okamžitě zahajte resuscitaci.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: VASODILATANCIA POUŽÍVANÁ U SRDEČNÍCH CHOROB,Organické nitrátyATC kód: C01DA14

Tento léčivý přípravek je isosorbid-mononitrát v lékové formě s prodlouženým uvolňováním, isosorbid-mononitrát je aktivním metabolitem isosorbid-dinitrátu. Léčivé přípravky obsahující nitráty způsobují na dávce závislé uvolnění hladkých svalů. Terapeutický efekt je závislý na dávce a citlivosti jednotlivých pacientů.

Nízké dávky způsobují dilataci žil a snížení žilního návratu (snížený preloud). Vysoké dávky způsobují dilataci tepen a snížení cévní resistence (snížený afterload). Isosorbid-mononitrát snižuje

zatížení srdce dilatací žil a tepen a může mít přímý vasodilatační účinek na koronární cévy. Snížením tlaku a objemu na konci diastoly snižuje tlak uvnitř komory a tak zlepšuje subendokardiální prokrvení. Výsledným účinkem isosorbid-mononitrátu je snížené zatížení srdce a lepší zásobení srdeční svaloviny kyslíkem.

Isosorbid-mononitrát

je

indikován

k

profylaktické

léčbě

anginy

pectoris.

Kontinuální léčba léčivými přípravky obsahujícími nitráty je spojena s rozvojem tolerance. Z tohoto důvodu by tablety měly být užívány jednou denně, aby bylo dosaženo určitého časového intervalu s nízkou koncentrací nitrátu.

5.2

Farmakokinetické vlastnosti

Isosorbid-mononitrát je rychle vstřebáván a maximálních plasmatických hladin je dosaženo přibližně 1 hodinu po perorálním podání.Biologická dostupnost isosorbid-mononitrátu po perorálním podání je 100 %. Nepodléhá efektu prvního průchodu játry.

Plazmatický eliminační poločas isosorbid-mononitrátu je přibližně 5,1 hodiny. Je metabolizován na isosorbid-5-MN-glukuronid, který má eliminační poločas přibližně 2,5 hodin. Je rovněž vylučován ledvinami v nezměněné formě.

Po opakovaných perorálních dávkách jsou plazmatické hladiny konzistentní s předpokládanými hladinami vypočtenými z kinetických parametrů pro jednotlivé dávky.

5.3

Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Předklinické údaje pocházející z konvenčních studií toxicity, genotoxicity, karcinogenního potenciálu a reprodukční toxicity po podání jednotlivých a opakovaných dávek neprokázaly žádné specifické riziko pro lidskou populaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1

Seznam pomocných látek

Monohydrát laktosyMikrokrystalická celulosa (PH 102) (E460)Sodná sůl karboxymethylškrobu (typ A)Koloidní bezvodý oxid křemičitý (E551)Magnesium-stearát (E470b)

6.2

Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3

Doba použitelnosti

2 roky

6.4

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu.

6.5

Druh obalu a velikost balení

Al/PVC a Al/PVC-PVDC blistr s 20, 30, 40, 50, 80, 90, 100 nebo 500 tabletami v krabičce.

Velikosti balení: 20, 30, 40, 50, 80, 90, 100 nebo 500 nepotahovaných tablet.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Žádné zvláštní požadavky

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Velká Británie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tablety : 83/240/11-CIsosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety : 83/241/11-C

9.

DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

30.3.2011

10.

DATUM REVIZE TEXTU

30.3.2011

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU Krabička

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tabletyIsosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety

Isosorbidi mononitras

2.

OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

20 mg: Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 20 mg.40 mg: Jedna tableta obsahuje isosorbidi mononitras 40 mg.

3.

SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Obsahuje monohydrát laktosy. Více informací naleznete v příbalové informaci.

4.

LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

Tablety20 tablet30 tablet40 tablet50 tablet80 tablet90 tablet100 tablet500 tablet

5.

ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Perorální podání.Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.

6.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN

MIMO DOSAH A DOHLED DĚTÍUchovávejte mimo dosah a dohled dětí.

7.

DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Užívejte podle pokynů svého lékaře.

8.

POUŽITELNOST

Použitelné do:

9.

ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte při teplotě do 30°C. Uchovávejte v původním obalu.

10.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH

PŘÍPRAVKŮ NEBO ODPADU Z TAKOVÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékarny.

11.

NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord Healthcare Limited, North Harrow, Middlesex, Velká Británie

12.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tablety : 83/240/11-CIsosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety : 83/241/11-C

13.

ČÍSLO ŠARŽE

Č.š.:

14.

KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15.

NÁVOD K POUŽITÍ

16.

INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tabletyIsosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH PVC/PVdC-Al blistr

1.

NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Isosorbide mononitrate Accord 20 mg tabletyIsosorbide mononitrate Accord 40 mg tablety

Isosorbidi mononitras

2.

NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Accord

3.

POUŽITELNOST

EXP:

4.

ČÍSLO ŠARŽE

LOT.:

5.

JINÉ